核发放射性药品使用许可证验收标准[001]

5核发《放射性药品使用许可证》验收实用实用标准

附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。

一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。

经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。

二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1. 《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。

包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。

5.核发《放射性药品使用许可证》验收标准

附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。

一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。

经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。

二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1.《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。

包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。

卫生部、公安部、国家环境保护局关于印发《放射性药品使用许可证

卫生部、公安部、国家环境保护局关于印发《放射性药品使用许可证》申请表和许可证申领办法的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】卫药发[90]第51号
【发布部门】卫生部(已撤销)公安部国家环境保护总局(已撤销)
【发布日期】1990.11.19
【实施日期】1990.11.19
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
卫生部、公安部、国家环境保护局关于印发《放射性
药品使用许可证》申请表和许可证申领办法的通知
（卫药发[90]第51号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、公安厅(局)、环保局、总后卫生部、武警总部后勤部卫生处：
随着我国医药科学的发展和诊断、治疗技术的进步，放射性药品的应用越来越广泛。

据统计，全国约有五百六十个核医学科室。

为了进一步加强对放射性药品的管理，使放射性药品更好地为人民健康、为核医学技术的发展服务，一九八九年一月十三日国务院第25号令发布了《放射性药品管理办法》(简称《办法》)，该《办法》第十七条
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国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部、国家环境保护总局关于

国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部、国家环境保护总局关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监安[2003]199号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）卫生部(已撤销)公安部国家环境保护总局(已撤销)
【发布日期】2003.08.05
【实施日期】2003.08.05
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局、卫生部、
公安部、国家环境保护总局关于开展
换发《放射性药品使用许可证》工作的通知
（国食药监安[2003]199号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生、公安、环保厅(局)：
根据国务院关于《放射性药品管理办法》的规定，经研究定于2003年在全国医疗机构范围内开展换发《放射性药品使用许可证》(以下简称《许可证》)工作。

现将修订后的《放射性药品使用许可证申请表》(以下简称《申请表》，附件一)和《核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》(以下简称《验收标准》，附件二)印发给你们，请按要求认
真完成本辖区的换证工作。

现就有关事宜通知如下：。

医疗单位使用放射性药品许可暂行工作程序

医疗单位使用放射性药品许可暂行工作程序一、设定依据《放射性药品管理办法》（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布,根据2017年3月1日发布的中华人民共和国国务院令第676号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第二十一条。

二、《放射性药品使用许可证》的类别及办理条件（一）《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）（二）《放射性药品使用许可证》的办理条件1. 申请从事临床使用放射性药品的医疗机构，必须是符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，取得环保部门核发的《辐射安全许可证》及卫生部门核发的《放射诊疗许可证》且在有效期内。

2.申请《放射性药品使用许可证》变更、换发、补发或注销的，需持有有效的《放射性药品使用许可证》。

3.符合《放射性药品使用许可证》验收标准。

三、申请资料—1 ——2 —（二）《放射性药品使用许可证》变更1.变更科（室）地址或许可证类别变更—3 —2.变更医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、科室负责人等（三）《放射性药品使用许可证》换发—4 —（四）《放射性药品使用许可证》补发（五）《放射性药品使用许可证》注销四、办理方式全程网办。

申请人登录河北省政务服务网（/），通过用户注册、填报申请信息及提交电子申请材料进行网上申请，实时查询办理进度和结果，并按要求在网上提交补正材料、整改报告等电子材料，同时对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。

省药监局通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子通知书和相关决定书，申请人可自行打印。

五、办理流程1.申请与受理—5 —登录河北省政务服务网进行网上申报，并对提交的电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。

许可机关对网上申请进行形式审查，申请事项依法不需要取得行政许可的或依法不属于本行政机关职权范围的，不予受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

放射性药品使用许可证核发审批操作规范

508-放射性药品使用许可证核发审批操作规范一、行政审批项目名称、性质1．名称：放射性药品使用许可证核发２.性质:行政许可二、设定依据1989年1月13日国务院令第25号公布,自发布之日起实施的《放射性药品管理办法》第二十三条规定：“医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

”三、实施权限和实施主体根据《放射性药品管理办法》第二十三条规定（内容同上）,由自治区食品药品监督管理局对放射性药品使用许可证核发进行审批。

四、行政审批条件根据《放射性药品管理办法》第二十二条及第二十三条规定，申请核发放射性药品使用许可证,必须符合以下条件: 合法的医疗机构设置核医学科、室(同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。

非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

五、实施对象和范围根据《放射性药品管理办法》第二十三条规定（内容同上)。

在广西境内申请核发放射性药品使用许可证的合法医疗机构。

六、申请材料根据《放射性药品管理办法》第二十三条规定(内容同上），申请《放射性药品使用许可证》的医疗机构，应填报《放射性药品使用许可证申请表》(一式3份),同时报送以下资料:1、申请报告（式样１,1份）;２、《医疗机构执业许可证》；（1份)3、地市级环境保护主管部门辐射安全证明文件。

(1份）七、办结时限根据《中华人民共和国行政许可法》第四十二条规定：１.法定办结时限：２0个工作日。

２.承诺办结时限：14个工作日。

卫生部、核工业部关于对放射性药品生产经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知

卫生部、核工业部关于对放射性药品生产经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1985.12.20•【文号】•【施行日期】1985.12.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、核工业部关于对放射性药品生产经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知（１９８５年１２月２０日）根据《中华人民共和国药品管理法》第四条、第三十九条的规定，特制订《放射性药品生产、经营企（事）业检查验收细则》，作为对药品生产、经营企（事）业进行检查验收，核发《许可证》的依据。

具体安排如下：一、工作步骤：先由放射性药品生产经营企（事）业，按照《细则》自查，然后向所在省、市卫生厅（局）提出申请，经检查验收小组检查验收合格后，按照《药品管理法》第四条和国务院各部门的主要任务和职责中，核工业部归口组织管理全国同位素的产、供、销和进出口的规定精神，由核工业部审查同意，经卫生部审核批准，然后由所在地的省、市卫生厅（局）发给《许可证》。

药品生产经营企（事）业凭《许可证》向所在省、市工商行政管理局申请《营业执照》。

二、放射性药品的特点是药品生产企业兼经营，因此凡生产放射性药品（包括放射免疫试剂测定盒、配套使用的非放射性制剂）的生产企（事）业都必须在申请药品生产企业许可证的同时申请药品经营企业许可证。

三、检查验收和发证时间：自发文之日起至１９８６年６月３０日止，凡经检查验收达不到《细则》规定条件的单位，要限期整顿，届时仍达不到要求的令其停止生产和经营。

附件一：放射性药品生产、经营企（事）业检查验收细则根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性同位素工作卫生防护管理办法》以及《放射防护规定》等有关规定，结合我国当前放射性药品生产、经营企（事）业单位的实际情况，特制定本细则，作为检查验收和核发《二证》的依据。

一、放射性药品生产、经营的企（事）业单位，必须按企业的管理办法，组织生产和经营。

国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部、国家环境保护总局关于开展换发《放射性药品使用许可证。。。

国家⾷品药品监督管理局、卫⽣部、公安部、国家环境保护总局关于开展换发《放射性药品使⽤许可证》⼯作的通知⽂号：国⾷药监安[2003]199号颁布⽇期：2003-08-05执⾏⽇期：2003-08-05时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局、卫⽣、公安、环保厅(局)：根据国务院关于《放射性药品管理办法》的规定，经研究定于2003年在全国医疗机构范围内开展换发《放射性药品使⽤许可证》(以下简称《许可证》)⼯作。

现将修订后的《放射性药品使⽤许可证申请表》(以下简称《申请表》，附件⼀)和《核发〈放射性药品使⽤许可证〉验收标准》(以下简称《验收标准》，附件⼆)印发给你们，请按要求认真完成本辖区的换证⼯作。

现就有关事宜通知如下：⼀、各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局会同卫⽣厅(局)、环保局开展辖区内医疗机构的换证⼯作。

换证结果由省级药品监督管理部门抄送同级公安部门备案。

⼆、各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局要制定换证⼯作实施⽅案，组织辖区内医疗机构认真学习《验收标准》，进⾏⾃查整改，在此基础上开展检查验收⼯作。

三、各地应结合抗击“⾮典”疫情的实际情况组织开展检查验收⼯作，⼒争换证⼯作于2003年底前结束。

四、本次换证⼯作的《申请表》式样由国家⾷品药品监督管理局制定，各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局统⼀印制。

《许可证》(正本、副本)由国家⾷品药品监督管理局统⼀印制。

各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局将所需份数于2003年10⽉31⽇前报国家⾷品药品监督管理局药品安全监管司。

五、各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局于2004年3⽉底前，将换证结果(包括医疗机构换证总数、第⼀⾄四类许可证分别发证数，以及获第四类许可证的医疗机构和科室名称)报国家⾷品药品监督管理局备案。

附件：1.放射性药品使⽤许可证申请表(略)2.核发《放射性药品使⽤许可证》验收标准(略)国家⾷品药品监督管理局中华⼈民共和国卫⽣部中华⼈民共和国公安部国家环境保护总局⼆00三年⼋⽉五⽇备注：本条例⽣效时间为：2003.08.05,截⾄2022年仍然有效最近更新：2021.01.26。

3、放射性药品使用许可证核发审查材料清单

附件3
放射性药品使用许可证核发（一类、二类）审查材料
清单
告知承诺制分情形材料清单如下。

一、放射性药品使用许可证核发（一类、二类）（自由贸易试验区除外）
1、《放射性药品使用许可证》申请表。

2、本单位关于放射性药品使用的自查报告（对照验收标准）。

3、诊、治项目及使用放射性药品品种目录。

3、主要诊疗技术人员简况及上岗资历证明（至少包括受教育情况，学历学位证书，工作经验，技术职务，科研成果）。

4、仪器、设备和房屋设施情况。

5、各项规章制度。

6、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

6、医疗机构证明性文件（含《辐射安全许可证》、《放射诊疗许可证》、《医疗机构执业许可证》正、副本》。

7、《告知承诺制审批承诺书》。

说明：
1、所有申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，所有外单位出具的证明文件均需原件上传，所有企业自我填报的材料和自我保证声明均须加盖申请单位公章。

2、申请单位通过数字证书登录“省政府网上办事大厅”按照网上申报操作指引填报申请材料，并将所有资料的电子文档上传（不需另外提供纸质材料）。

医疗机构放射性药品使用许可证核发(一、二类)告知承诺书(样表)

医疗机构放射性药品使用许可证核发（一、二类）告知承诺书[ 年]第号申请单位：__________________________（盖章）法定代表人：_________________________地址：____________________________联系方式：____________________________委托代理人：_____如无代理人可不填_________证件类型：_____________证件号码：________________ 联系方式：______________________________行政许可机关：______________________________联系人姓名：______________________________联系方式：______________________________行政许可机关的告知一、审批依据本行政许可事项的依据为：《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）（2017年修订）第二十一条、第二十二条。

二、法定条件本行政许可事项获得审批应当具备下列条件、标准和技术要求：1.医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，应取得有效的《医疗机构执业准许证》、《辐射安全许可证》、《放射诊疗许可证》。

2.医疗单位应设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员，非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作；必须配备相应等级的仪器设备、房屋设施、卫生条件，具备有效的防护措施、防止污染措施以及安全保障措施，具备相关药品质量保证体系。

3.所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

三、应当提交的材料根据审批依据和法定条件，申请人应当提交下列材料：1.《放射性药品使用许可证申请表》；2.医疗机构参照《<放射性药品使用许可证>许可条件对照表》标准及条件进行自查，形成自查报告；3.医疗机构拟诊、治项目及使用放射性药品品种；4.各类人员简况及上岗资历证明（包括职务岗位、学历专业、技术职务、工作经历、培训情况、执业资格等），附相关的学历学位证书复印件、《放射工作人员证》复印件、技术职称证书复印件、《执业医师资格证》复印件；5.仪器、设备和房屋设施情况；6.有关规章制度（至少包含放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；放射性药品配制、质控及记录制度；仪器设备的使用、管理制度；体内放射性药品使用、观察制度；卫生防护和废物处理制度；放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度等）；7.《医疗机构执业许可证》、《辐射安全许可证》、《放射诊疗许可证》正副本全本复印件及环境影响评价批文复印件；8.申报材料真实性承诺书；申请人不是法定代表人时，应当提交《授权委托书》。

江苏省食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知

江苏省食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.07.03•【字号】苏食药监药生〔2017〕129号•【施行日期】2017.07.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知苏食药监药生〔2017〕129号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：根据2017年3月新修订的《放射性药品管理办法》（国务院676号令），并结合国家总局有关要求，省局决定换发《放射性药品使用许可证》，现将有关事宜通知如下：一、换证范围凡2004年以来已换（核）发《放射性药品使用许可证》、使用放射性药品至今的医疗机构，均应申请换发许可证。

二、换证程序及时间安排（一）申请（８月底前）。

换发许可证的医疗机构应对照江苏省《放射性药品使用许可证》验收标准（附件１），进行自查整改后，向所在地设区市局提出申请，报送如下材料：1.《放射性药品使用许可证换发申请表》（附件２）；2.原《放射性药品使用许可证》正、副本全本复印件；3.《医疗机构执业许可证》《辐射安全许可证》《放射诊疗许可证》正、副本全本复印件；4.自查报告：2年来放射性药品配制、使用管理情况概述、存在问题及改进措施；接受各级各类药品监督检查存在问题及整改情况；对照换证标准自查、整改情况。

5.放射性药品配制、使用场所的基本情况：主要包括与配制、使用核素相适应的面积、周围环境、基础设施等条件的说明，并提供医疗机构总平面图、配制场所工艺布局平面图（有空气洁净度要求的，标明空气洁净度等级，并提供有资质检测机构出具的洁净度检测报告）。

6.负责放射性药品的使用或配制、质量控制的专职技术人员简历，相关核医学专业技术资历证明、培训证明复印件；7.主要的配制、质控、使用的设备、检测仪器目录；8.配制、质控、使用的管理文件目录；9.自行配制放射性药品的工艺规程、质量标准；10.属正电子放射性药品的应提供《正电子类放射性药品备案批件》复印件；11.自行配制放射性药品如存在委托检验行为，应说明委托检验情况及备案情况。

湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省核发＜放射性药品使用

湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省核发＜放射性药品使用许可证＞验收标准》和《湖南省核发＜放射性药品使用许可证＞验收标准判定原则》的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】湘食药监发[2017]25号
【发布部门】湖南省食品药品监督管理局
【发布日期】2017.12.25
【实施日期】2017.12.25
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》和《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准判定原则》的通知
（湘食药监发〔2017〕25号）
各市州食品药品监督管理局：
为做好我省《放射性药品使用许可证》核、换发工作，省局组织制定了《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》和《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准判定原则》。

现予发布，请遵照实施。

附件：1. 湖南省核发《放射性药品使用许可证》验收标准
2. 湖南省核发《放射性药品使用许可证》验收标准判定原则
湖南省食品药品监督管理局
2017年12月25日
附件1
湖南省核发《放射性药品使用许可证》验收标准。

核发放射性药品使用许可证验收标准

核发放射性药品使用许可证验收标准一、根据《放射性药品管理办法》，参照国家核发《放射性药品使用许可证》验收标准（2003版）及《药品GMP》放射性药品附录，制订本标准。

二、许可证类别及药品使用范围（一）第一类：使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

（二）第二类：1．体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。

如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；2．即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

（三）第三类：1．《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品；2．采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；3．采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。

（四）第四类：1．《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品；2．可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。

研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。

三、结果评定本标准设评定条款一类共九项30条，其中设否决条款2条（条款号前加“**”）；重点条款10条（条款号前加“*”）；一般条款18条。

二类共九项29条，其中设否决条款2条（条款号前加“**”）；重点条款10条（条款号前加“*”）；一般条款17条。

三类共九项67条，其中设否决条款6条（条款号前加“**”）；重点条款20条（条款号前加“*”）；一般条款41条。

四类共九项74条，其中设否决条款7条（条款号前加“**”）；重点条款22条（条款号前加“*”）；一般条款45条。

四、评定内容35、开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计(井型电离室)、功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)；开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪（二、三、四类）。

核发放射性药品使用许可证验收标准

核发放射性药品使用许可证验收标准一、根据《放射性药品管理办法》，参照国家核发《放射性药品使用许可证》验收标准（2003版）及《药品GMP》放射性药品附录，制订本标准。

二、许可证类别及药品使用范围（一）第一类：使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

（二）第二类：1．体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。

如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；2．即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

（三）第三类：1．《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品；2．采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；3．采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。

（四）第四类：1．《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品；2．可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。

研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。

三、结果评定本标准设评定条款一类共九项30条，其中设否决条款2条（条款号前加“**”）；重点条款10条（条款号前加“*”）；一般条款18条。

二类共九项29条，其中设否决条款2条（条款号前加“**”）；重点条款10条（条款号前加“*”）；一般条款17条。

三类共九项67条，其中设否决条款6条（条款号前加“**”）；重点条款20条（条款号前加“*”）；一般条款41条。

四类共九项74条，其中设否决条款7条（条款号前加“**”）；重点条款22条（条款号前加“*”）；一般条款45条。

四、评定内容35、开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计(井型电离室)、功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)；开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪（二、三、四类）。

5核发放射性药品使用许可证验收规范

附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。

一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。

经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。

二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1. 《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。

包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。

内蒙古自治区食品药品监督管理局关于核发医疗机构《放射性药品使用许可证》的通知

内蒙古自治区食品药品监督管理局关于核发医疗机构《放射性药品使用许可证》的通知
文章属性
•【制定机关】内蒙古自治区食品药品监督管理局
•【公布日期】2016.07.22
•【字号】内食药监药化生〔2016〕155号
•【施行日期】2016.07.22
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
内蒙古自治区食品药品监督管理局
关于核发医疗机构《放射性药品使用许可证》的通知
内食药监药化生〔2016〕155号
各盟市食品药品监督管理局：
根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》以及国家食品药品监管总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）和《关于延长<放射性药品使用许可证>有效期的通知》（国食药监安〔2009〕94号）要求，经对内蒙古医科大学附属人民医院等5家医疗机构申请《放射性药品使用许可证》申报资料进行审查并实施现场检查，经局长办公会议研究，同意核发《放射性药品使用许可证》（名单附后）。

请各盟市食品药品监督管理局对辖区内使用放射性药品的医疗机构加强日常监管，督促医疗机构严格按照审批使用范围
开展诊疗业务。

附件：核发医疗机构《放射性药品使用许可证》名单
内蒙古自治区食品药品监督管理局
2016年7月22日。

508-《放射性药品使用许可证》核发审批

508-放射性药品使用许可证核发审批操作标准一、行政审批工程名称、性质1.名称：放射性药品使用许可证核发2.性质：行政许可二、设定依据1989年1月13日国务院令第25号公布，自公布之日起实施的?放射性药品治理方法?第二十三条:“医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护治理的有关。

所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当依据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的?放射性药品使用许可证?，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

?放射性药品使用许可证?有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

〞三、实施权限和实施主体依据?放射性药品治理方法?第二十三条〔内容同上〕，由自治区食品药品监督治理局对放射性药品使用许可证核发进行审批。

四、行政审批条件依据?放射性药品治理方法?第二十二条及第二十三条，申请核发放射性药品使用许可证，必须符合以下条件：合法的医疗机构设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。

非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护治理的有关。

五、实施对象和范围依据?放射性药品治理方法?第二十三条〔内容同上〕。

在广西境内申请核发放射性药品使用许可证的合法医疗机构。

六、申请材料依据?放射性药品治理方法?第二十三条〔内容同上〕，申请?放射性药品使用许可证?的医疗机构，应填报?放射性药品使用许可证申请表?〔一式3份〕，同时报送以下资料：1、申请报告〔式样1，1份〕；2、?医疗机构执业许可证?；〔1份〕3、地市级环境保卫主管部门辐射平安证实文件。

〔1份〕七、办结时限依据?中华人民共和国行政许可法?第四十二条：1.法定办结时限：20个工作日。

2.承诺办结时限：14个工作日。

八、行政审批数量许多量限制九、收费工程、标准及其依据不收费十、咨询、投诉〔0771〕55956952.申请表示范文本附件1:508-放射性药品使用许可证核发流程图附件2:式样1申请报告自治区食品药品监督治理局:我单位是经自治区卫生厅核发?医疗机构执业许可证?的合法医疗机构。