精品ISO9001-2015风险和机遇的应对控制程序(附表格和流程图)
ISO9001-2015风险和机遇识别应对措施表
防止出现财务风险。
竞争力。
风险:公司所在地域人口老龄化大,员工教育
本地就业率
水平偏低,工作时间较其他行业偏长,给企业
1、做好人才储备工作,及时关注社会信息,
未来人才输入带来风险。
安全感
做好人员持续输入工作,并且创造良好的工作
办公室
社会
3*3=9
一般风险
教育水平
上的风险。
供销部
售后服务
5*1=5
低风险
求,最好客户服务工作,及时进行沟通,提高
生产部
客户满意度。
机遇:售后处理得当,会给公司带来额外的发
展机遇。
风险:公司是否及时的收集评估并转化为公司
制度执行,符合新法规要求。若违反相关法律
法规,会造成公司的停产甚至吊销营业执照,
1、办公室配合总经理做好收集最新法律法规
2、销售部加大市场开拓。
供销部
在客户。
风险:客户对产品质量要求的提高,以及对供
1、加强与顾客沟通,确定技术要求,统一双
应周期和售后服务的期望值提高,给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作,满足顾客对交
生技部
货周期的要求。
供销部
氛围。
生技部
机遇:员工归属感较强,流失率相对年轻员工
工作时间
2、持续稳定的引入自动化生产设备。
较低,同时促进公司进一步提升自动化产生水平
风险:目前公司管理体系为转版阶段,流程合
1、各部门按照现规定的管理流行运行,对出
理性待验证,会给公司运行带来一定的不稳定
ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表
2
2
16
低
1.经营部负责新产品报价和项目 确立过程的市场调查、内部沟通、 信息提交、信息反馈、相关商务洽 谈和市场风险评估等工作;
2•研发部负责提供成本和利润指标 信息;
3.总经理负责对可行性评审报告的 审批。
相关文件:
设计和开发发控制程序
经营部 产品研 发部
有效
订单评审时评审客户要
求
订单管理
风险:客户要求识别不 完整;未能确保能够满 足客户要求就签署合 同。
2.过程能力提前策划;
3.不良率前期策划;
4.标识管理要求。
相关文件:
生产和服务提供过程制程序
产品标示与追溯控制程序
生产部
有效
产品交期要求、产品品
质要求
产品交付
风险:不能按时交付; 交付的产品不符合客户 的要求。
5
3
3
45
高
1.生产计划管制;
2.生产过程的品质控制;
3.成品的品质检验;
4.岀货前的品质检验。 相关文件:
经营部
有效
我们的产品/技术并非 不可替代,竞争对手越 来越多,价格竞争越来 越激烈
/
机遇:寻求机会,开发 自主品牌
/
/
/
/
/
经营部
有效
企业文 化及价 值观
社会责任、职业道德准 则逐步趋于兀善
/
机遇:加强内部文化建
设
/
/
/
/
/
以可持续发展为原则,满足社会责 任及职业道德准则,以利于内部文 化建设。
行政部
生产和服务提供控制程序 产品的监视和测量控制程序 不合格品控制程序
经营部
有效
ISO9001-2015过程风险与机遇识别评价与应对策划表
类别: ■质量 □环境 ■过程 风险分析 序号 风险和机遇来源 (内部/外部) 风险和机遇内容 严 重 程 度 发 生 概 率 可 探 测 性 风险 级别 管理措施 评价 实施时间 责任部 措施 (开始- 门/人 有效 完成) 性 记录编号:
RPN
1
1.对市场需要产品的发 展趋势判断失误。 客户开发,合 2.客户要求识别不完整 COP01 同评审过程 。 3.未能确保能 够满足客户要求就签署 合同。 1.制作的样品未能迎合 客户的需求。 2.制作的样品未能满足 食品包装安全的大环境 发展趋势。 3.产品打样周期长,跟 不上市场变化。 1.计划制定不合理,导 致无法按时完成计划任 务,从而延误产品交付 。
2
COP02 产品打样
4
2
3
24
3
COP03 生产计划
5
2
3
30
4
COP04 制造过程
1.生产不能准时完成计 划。 2.不良率过高。 3.效率太低。 4.产品标识不清、混料 。
7
2
2
28
高风 险
5
COP05 产品交付
1.不能按时交付。 2.交付的产品不符合客 户的要求。
5
2
2
20
高风 险
6
COP06 顾客服务
5
2
3
9
1、不合格识别不充分 。 MP03 持续改进过程 2、改善意识不到位。 3、人员不具备改善的 能力。
5
2
2
1.对内审员实施培训,经考核 合格后获取内审证书。安排内 审员时必须是获得内审员资格 证书的人员。 2.对内审开出的不符合项目, 高风 责任部门必须落实改善对策, 30 各部门 2016.6.1 有效 险 审核员持续跟进,直至不符合 项目关闭。 相关文件: 1.《内部审核控制程序》 2.《纠正和预防措施控制程序 》 1.明确不合格的范围。 2.意识培训。 3.明确改善的流程和方法,并 20 高风险 各部门 2016.6.1 有效 在组织内实施培训。 相关文件: 1.《纠正预防措施控制程序》 1.定期进行监视和评审。 2.采取以对策。 相关文件: 管理者 高风 1.《环境分析与风险和机遇控 代表 2016.6.1 有效 险 制程序》 总经理 2.《相关方需求和期望控制程 序》 1.制订风险对策 高风 相关文件: 各部门 2016.6.1 有效 险 1.《环境分析与风险和机遇控 制程序》
最新ISO9001-2015风险和机遇的应对控制程序文件
为确保参与风险和机遇识别和评估的人员,其人员资质符合要求,能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施,风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力:
a. 熟悉其所在部门的所有流程;
b. 有一定的组织协调能力;
c. 熟悉本标准的要求,并依据本标准内容策划风险分析和评估。
5.2建立风险/机遇管理团队
5.2.1建立分风险和机遇评估小组
风险识别活动的开展应是一次团体的活动,各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的,在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”,常务副总经理应通过授权,赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责:
a. 组织实施风险和机遇分析和评估;
5. 3风险管理计划
评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制《风险管理计划》表,指导操作风险识别和风险评估,以及对风险的可接受性准则规定,编制《风险管理计划》时,应包含但不限于以下内容:
a. 计划的范围,判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段;
b. 职责和权限的分配;
c. 风险管理活动的评审要求;
e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理;
f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理;
g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理;
h. 持续改进过程的风险和机遇管理;
i. 当适用时,也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。
3.职责
5.作业内容
5.1风险和机遇管理策划
为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇,各部门应建立识别和应对的方法,确认本部门存在的风险,并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。
ISO9001_2015风险和机遇的应对控制程序文件
定义
等级
极少发生
发生概率≤0.001%
1
很少发生
0.001%<发生概率≤0.1%
2
偶尔发生
0.1%<发生概率≤1%
3
有时发生
1%<发生概率≤10%
4
经常发生
发生概率≥10%
5
发生频度判定过程中,当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时,应遵循从严原则进行判定,即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时,依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后,将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。
发生频度
严重度
非常少发生
很少发生
偶尔发生
有时发生
经常发生
非常严重
一般风险
一般风险
高风险
高风险
高风险
严重
低风险
一般风险
一般风险
高风险
高风险
较严重
低风险
一般风险
一般风险
一般风险
高风险
一般
低风险
低风险
一般风险
一般风险
一般风险
轻微
低风险
低风险
低风险
低风险
一般风险
在进行风险分析和风险应对过程中,应保持风险措施的方案和实施结果的跟进应记录,记录的保持依据《记录控制程序》文件执行,风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在《风险和机遇评估分析表》中,便于后续的查阅和跟进。
5.4.3风险的可接受准则
风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受,通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后,通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下公式:
ISO9001-2015风险和机遇识别评价及应对措施表
制作的样品不符合客户要求
客户满意度下降或客户流失
4
3
12
一般风险
对样品进行全面检测,确保样品质量
采购的物料不合格或不及时
3
3
9
一般风险
按《供应商选择评价制度》要求每半年对合格供方进行考核、评级
17
采购的物料未按期交付
交期延误
3
3
9
一般风险
下单前了解供应商产能情况,及时跟催物料
18
采购
采购的物料不合格
产品质量异常/交期延误
4
3
12
一般风险
定期对供方进行考核评估;开发规模、品质更有保障的新供方
19
不合格物料未及时处理
不合格品误用/交期延误
4
3
12
一般风险
联系供应商,及时处理
20
生产部
不按生产作业指导书操作
生产/制造出不良品
3
3
9
一般风险
对员工进行教育培训,,要求严格按文件操作
21
机器设备未定期维护保养
生产/制造出不良品
3
3
9
一般风险
机器设备定期维护保养,拉长监督检查
22
生产安排不合理
产品质量异常/交期延误
生产/制造出不良品
4
3
12
一般风险
制定培训计划,并实施培训
3
销售部
未了解清楚客户订单/合同需求的风险
不能正确/及时提供满足客户要求的产品/服务
4
3
12
一般风险
要求客户提供正式的书面订单/合同
4
订单要求描述不清晰而产生的风险
不能正确/及时提供满足客户要求的产品/服务
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
3.建立和谐的劳资关系。
环境运行
法律法规风险。
影响公司发展。
5
3
15
提高公司信誉,规范公司操作要求。
《质量环境管理手册》
1.人事行政部负责搜集法律法规,对其进行合规性评审,把相应的法律法规列入到公司文件中并培训公司员工。 2.定期更新相关法律法规并遵照执行。
消防安全风险。
2.仓库保持安全通道畅通,保证消防设施完整齐全。
帐物不相符。
影响公司的正常运作,造成经济损失。
4
2
8
公司正常运作,促进发展。
《产品防护管理程序》
1、仓管要及时登记各类物料明细账,做到日清月结。 2、仓库定期盘点,确保仓库数据准确。
环境运行
化学品管理不到位。
化学品泄漏、火灾。
5
3
15
提供稳定发展的环境空间。
行业恶性竞争,客户单一。
影响公司经济效益以及公司未来发展。
2
2
4
市场潜力巨大,有行业发展空间。
《客户服务控制程序》
开发新客户,提高公司产品质量,提升公司服务意识能力。
市场信息收集不足。
影响产品定位,影响市场开发。
3
3
9
市场潜力巨大,有行业发展空间。
《客户服务控制程序》
增加客户拜访,现场了解市场需求,参加展会,行业会议,与客户紧密沟通。
5
1
5
促进清洁生产,提高环境质量,提升公司信誉。
《环境监视测量和合规性评价控制程序》
1.对危险固体废弃物供应商严格评审,要求具备资质。
2.按要求转移,对其进行相关方管理。
生活污水管理不到位。
生活污水排放不达标,产生水污染。
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表
升,会给公司带来潜在的发展机遇。
怨和建议。
风险:1、原材料市场价格不稳定,希望签订
1、根据本公司生产能力和原材料消耗,做好采购计划。
2、对正常履行的合同,按照要求,及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商,一旦出现问题,及时采取相应措施。
大批量采购合同,给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款,给公司信誉带来影
响,会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
供应商的需求
量不稳定,会直接影响公司的生产进度和质量
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇:供方按照约定的价格、交期,持续稳定
的提供公司满意的产品,会巩固发展与供方的
协作战略关系,达到共赢的目的。
严重程度*发生频率
风险等级
风险:客户对产品质量要求的提高,以及对供
1、加强与顾客沟通,确定技术要求,统一双
应周期和售后服务的期望值提高,给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作,满足顾客对交
货周期的要求。
生技部
供销部
机遇:市场竞争的加剧,公司管理水平的提
一般风险
生产效率的潜能。
2、加强工艺的管理控制,提高产品一次合格
生技部
要求,可适应客户的特殊要求,进一步增加公
率。
司竞争力。
风险:公司售后处理不好,顾客投诉埋怨较
售后服务
多,会严重影响公司的销售,给公司带来业务上的风险。
机遇:售后处理得当,会给公司带来额外的发
ISO9001-2015 风险和机遇应对管理及表单
页次 3 OF 9 为便于识别风险所带来的危害程度,对风险的严重程度进行区分,风险严重度分为以下十类:a. 无警告的严重b.有警告的严重危险c. 很高e.中等f.低g.很低h.轻微i.很轻微j.无下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化,在对风险的严重程度进行评价时,下表作为评价风险严重度的准则:页次 4 OF 9严重度判定过程中,当多个因素的判定其严重程度不一致时,应遵循从严原则进行判定,即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时,依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。
根据上表内容确定风险的严重度后,将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。
4.4.2风险的发生频率评价准则风险的发生频率是指潜在风险出现的频率, 为便于识别和定义,将风险频度定义为5级,如下所示:a. 发生频率很高;b. 发生频率高;c.发生频率中等;d. 发生频率低;e. 发生频率极低通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度,风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则:文件编号版 本 号A 页 次5 OF 12风险和机遇应对管理程序4.4.3风险的可接受准则风险系数=风险严重度等级*风险频度等级风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施,如下表要求:发生频度判定过程中,当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时,应遵循从严原则进行判定,即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时,依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。
根据上表内容确定风险的严重度后,将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。
风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受,通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后,通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。
风险系数的计算如下公式:文件编号风险和机遇应对管理程序版本号A页次 6 OF 9使用风险系数作为参考值,下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施:风险的应对方式应根据实际情况进行筛选,当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时,应制定风险规避方案,确认风险规避措施并予以执行,直至部分消除或完全消除风险。
iso9001-2015风险和机遇管理程序
风险和机遇管理程序1. 目的purpose建立规范、有效的风险控制体系,识别风险、评价风险并采取应对措施,提高风险防范能力,寻找发展机会,促进公司长期可持续发展。
2. 范围scope适用于公司的风险识别、分析、评价、应对,包括正面风险(机遇)的评估和应对。
3. 术语 term3.1风险:不确定性的影响。
包括正面风险和负面风险,其中正面风险也称机遇。
风险表达通常有两种,一以潜在事件和后果,或它们组合来描述;二以事件(包括环境的变化)后果和发生可能性的组合来表达。
3.2风险管理:针对风险指挥和控制组织的协调活动。
3.3机遇:有利的时机、境遇、条件和环境。
3.4战略:实现长期或总目标的计划。
4. 职责responsibility4.1 管理者代表负责组织风险的识别、风险分析、风险评价、风险应对全过程的管理。
4.2 各部门负责对本部门涉及的风险进行风险识别、分析、评价和应对,并将风险管理结果向管理者代表反馈。
4.3 总经理负责审批《风险评估与应对措施表》、《机遇评估与应对措施表》、《相关方需求与期望对应表表》。
5. 工作程序procedure5.1 风险的识别5.1.1风险识别的时机在体系建立初进行组织环境理解和分析之后及年度管理评审或年度质量目标设定之前进行定期识别。
当组织环境信息出现更新时进行识别。
5.1.2风险识别的信息来源管理者代表按公司内外部环境理解和分析输出的《组织环境外部因素分析表》《组织环境内部因素分析表》中能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的相关内容,以及相关方的需求和期望等内容作为风险识别的信息输入,同时管理者代表还须收集如下风险信息:➢国内外战略风险失控导致企业蒙受损失的案例;➢国内外财务风险失控导致危机的案例;➢国内外忽视市场风险、缺乏应对措施导致企业蒙受损失的案例;➢国内外忽视法律法规风险、缺乏应对措施导致企业蒙受损失的案例;➢收集与公司经营生产、竞争对手、主要客户和外部供方等方面有关的重要信息;➢收集与公司相关的所有法律法规纠纷方面的信息。
2015新版9001风险管理与机遇应对控制程序
风险和机遇应对控制程序1.目的为建立风险和机遇的应对措施,明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求,建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设,增强抗风险能力,并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2.范围本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据,这些活动包括:a.业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理;b.服务过程的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理;c.供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理;d.服务过程的风险和机遇管理;e.过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理;f.设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理;g.不合格服务的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理;h.持续改进过程的风险和机遇管理;i.当适用时,也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。
3.职责3.1综合管理部:负责风险管理所需资源的提供,包括人员资格、必要的培训、信息获取等。
负责风险可接受准则方针的确定,并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2运营部/运输部:负责建立风险和机遇应对控制程序,并进行维护。
负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审,落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性,并编写《风险和机遇评估分析报告》,负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.3各单位:负责本部门的风险和机遇评估,并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
3.4销售部:负责收集服务售后的风险信息及本部门的风险识别,负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4.定义4.1风险:在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
4.2机遇:对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
ISO9001-2015风险和机遇的应对措施控制程序(包含表格)
风险和机遇的应对措施控制程序(ISO9001:2015)1、目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价,有效应对风险和机遇。
2、范围:适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。
3、职责:3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认,应对风险和机遇策划的审批。
3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3.3管理部负责内外部环境因素识别与评价,策划应对风险和机遇方案,并监督实施。
4、定义:4.1环境因素:对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。
4.2 机遇:可能导致采用新的实践,开辟新市场,赢得新顾客,建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
5、工作流程:5.1内外部环境因素信息的获取应考虑:5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势;5.1.2与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺;5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更;5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。
5.2风险与机遇识别时机:质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
5.3风险与机遇的类型:5.3.1质量风险与机遇:直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。
(1)直接质量风险:产品质量问题,导致退货、报废、修理等风险。
(2)间接质量风险:产品使用过程,损坏了顾客的其它财产权或人身权,应负民事赔偿责任。
5.3.2环境风险与机遇:主要有自然、人文、政治、经济以及其他。
(1)产品销售淡季与旺季,影响顾客的采购,也间接影响公司产品生产。
(2)人文环境:主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
ISO9001-2015质量管理体系各过程风险和机遇识别评价分析及管理措施表
总助办公室
有效
11
MP06
持续改进
1、不合格识别不充分。
2、改善意识不到位。
3、人员不具备改善的能力。
5
2
2
20
一般风险
1.明确不合格的范围。
2.意识培训。
3.明确改善的流程和方 法,并在组织内实施培训 。
相关文件:
《持续改进管理程序》
各部门
有效
12
SP01
1.设备的保养及备件储备。
2.建立完整的设备故障应 急预案,以确保生产过程的持续流畅。
相关文件:
《设备管理程序》
生产部
有效
14
SP03
工作环境
1.工作环境不符合精密零部件产品的生产要求,导致产品遭受损伤或生锈。
2.没有对工作环境进行
日常的维护。
4
1
3
12
低风险
1.每周至少安排一次对工作环境检测一次,以验证工作区域的环境是否符合精密零部件产品的要求。
2.确保产品品检和交期,与客户保持积极沟通,以确保客户的满意度,从而稳定客户。
相关文件《有关产品和服务要求的确认和评审控制程序》。
市场部
有效
8
MP04
内部审核
1.审核人员业务技能不
熟悉,导致审核浮于表
面。
2.审核发现的不符合项目未能及时改善和更近,导致问题长期存在。
5
2
3
30
高风险
1.对内审员实施培训,经考核合格后获取内审证书。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。
2.建立维护收纳计划,以确保工作环境得到了维护,保护产线上的产品未收到环境侵害。
ISO9001-2015风险和机遇的应对措施控制程序(包含表格)(20200808002236).pdf
风险和机遇的应对措施控制程序(ISO9001:2015)1、目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价,有效应对风险和机遇。
2、范围:适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。
3、职责:3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认,应对风险和机遇策划的审批。
3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3.3管理部负责内外部环境因素识别与评价,策划应对风险和机遇方案,并监督实施。
4、定义:4.1环境因素:对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。
4.2 机遇:可能导致采用新的实践,开辟新市场,赢得新顾客,建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
5、工作流程:5.1内外部环境因素信息的获取应考虑:5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势;5.1.2与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺;5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更;5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。
5.2风险与机遇识别时机:质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
5.3风险与机遇的类型:5.3.1质量风险与机遇:直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。
(1)直接质量风险:产品质量问题,导致退货、报废、修理等风险。
(2)间接质量风险:产品使用过程,损坏了顾客的其它财产权或人身权,应负民事赔偿责任。
5.3.2环境风险与机遇:主要有自然、人文、政治、经济以及其他。
(1)产品销售淡季与旺季,影响顾客的采购,也间接影响公司产品生产。
(2)人文环境:主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
iso9001-2015过程风险与机遇识别评价与应对策划表
成型部 片材部
2016.6.1
6
4
2
采购部
2016.6.1
21
SP05 仓库管理
1.物品放置环境不符合 要求,导致影响其质量 。 2.标识不 清楚,导致是用错材料 。
5
2
3
货仓部
2016.6.1
22
SP06 来料与成品检验
1.原材料批量不良未检 出。 2.不良品流出到客户。 3.不良品未及时标识和 控制。
成型部 片材部
2016.6.1
编制:
审核:
评价措施有 效性
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
风险与机会评价与应对策划表
类别: ■质量 □环境 ■过程 风险分析 序号 风险和机遇来源 (内部/外部) 风险和机遇内容 严 重 程 度 发 生 概 率 可 探 测 性 风险 RPN 级别 管理措施 责任部门/ 实施时间 人 (开始-完成) 记录编号:
1
1.对市场需要产品的发 展趋势判断失误。 客户开发,合同评 2.客户要求识别不完整 COP01 审过程 。 3.未能确保能 够满足客户要求就签署 合同。
业务部
2016.6.1
2
COP02 产品打样
1.制作的样品未能迎合 客户的需求。 2.制作的样品未能满足 食品包装安全的大环境 发展趋势。 3.产品打样周期长,跟 不上市场变化。 1.计划制定不合理,导 致无法按时完成计划任 务,从而延误产品交付 。
1.ISO9001-2015风险和机遇的应对措施控制程序01
2、管理者代表每年年初,组织各部门对这些内部和外部因素的相关信息进行收集和评审。应识别公司内外部环境主要因素,形成评审结论。
3、管理者代表每年年初,组织各部门确定公司重要相关方及其要求清单,指定责任部门对重要相关方的要求进行监视。
4、管理者代表每年年初,组织各部门对这些内部和外部因素的相关信息进行评审,对与质量环境管理体系有关的重要相关方的要求进行评审,确定经营战略上和环境管理上的主要风险和机遇的应对措施清单,并予以实施。
XX有限公司
程序文件
文件编号:
版本:E/0
页码:共4页第1页
标题:风险和机遇确定应对控制程序
一、目的:通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量环境管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价,有效应对风险和机遇,特制订本程序。
二、范围:适用于本公司质量环境管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。
三、职责:
1、总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量环境管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认,应对风险和机遇策划的审批。
2、各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3、生产技术部负责按PFMEA程序要求,评价生产关键过程中潜在失效及后果,找到避免或减少潜在失效发生的措施。
四、工作流程
1、内外部环境因素信息的获取应考虑:
1)可能对企业的目标造成影响的变更和趋势;
2)与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;
3)企业管理、战略优先、内部政策和承诺;
XX有限公司
程序文件
文件编号:
版本:E/0
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对措施表
2
1
2
4 低风险 细心审核订单,无误后再传给供应商 采购
保持现有措施持 续跟进
6 内部 采购过程 采购
没有及时将信息传给供应商,影响产品 品质、进度等
2
1
2
4 低风险 目标与绩效进行挂钩管理
采购
保持现有措施持 续跟进
7 内部 采购过程 采购
交期跟催,漏催,供应商回复交期延 迟,导致不能按期到料
2 2 3 12 低风险 做好记录,一个一个跟进
研发部 维持现有措施
备注
2 内部
作业过程
经费核算
经费核算和管理混乱,资金不足或浪 费
4
2
2 16 低风险 研发项目管理制度
研发部 维持现有措施
3 内部
作业过程
项目开展
项目人员技能不足,导致项目无法结 案或达不到预期效果
5
2
2 20 低风险 研发项目管理制度
研发部 维持现有措施
序 内部/ 号 外部
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表(采购部)
2
2
工程师每天到化验室签到,确认 3 12 低风险 昨天以及今天化验室分析结果,
督促化验员按要求化验和操作。
工艺部
维持现有措施 持续跟进。
针对工艺关键参数现逐渐进行锁
3 内部
作业过程
工艺参数 点检不及时,生产私自更改工艺参数 维护 存在产品报废风险
2
3
3
18
低风险
死防呆,工艺品质等辅助部门不 定时点检督促,防止生产私自更
自然环 移动公司施工线槽在雨天有引水 境破坏 到机柜,造成设备泡水损坏
5
2
《IT部物资管理规定工作指示 2 16 低风险 》已经要求供应商整改线路,
精品ISO9001-2015风险和机遇的应对控制程序(附表格和流程图)
b.职责和权限的分配;
c.风险管理活动的评审要求;
d.风险的可接受性准则,包括危害概率不能估计时的可接受风险准则;
e.验证活动;
f.有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
5.4风险评估
对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价,其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认,风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数,之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。
3.2品保部:负责建立风险和机遇应对控制程序,并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审,落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性,并编写《风险和机遇评估分析报告》,负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.3各单位:负责本部门/课室的风险和机遇评估,并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
违反法律法规、国际/国家标准、客户标准
死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等
财产损失≥10
不可恢复
重大国际、国内影响
5
严重
省内标准、行业标准
受伤需要停工疗养,且停工时间≥3个月
10<财产损失≥5
需较长时间调整后才可恢复
省内、行业影响
4
较严重
地区标准
受伤需要停工疗养,且停工时间<3个月
5<财产损失≥0.5
发生频度
严重度
非常少发生
很少发生
偶尔发生
有时发生
经常发生
非常严重
一般风险
一般风险
高风险
高风险
高风险
严重
低风险
一般风险
一般风险
风险和机遇管制程序(含表格)
风险和机遇管制程序(ISO9001:2015)1、目的为建立风险和机遇的应对措施,明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求,建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设,增强抗风险能力,并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2、范围适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制.3、定义3.1风险:在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
3.2机遇:对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
3.3风险评估:在风险事件发生之前或之后(但还没有结束),该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即,风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
3.4风险规避:风险规避是风险应对的一种方法,是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件,保护目标免受风险的影响。
风险规避并不意味着完全消除风险,我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。
一是要降低损失发生的机率,这主要是采取事先控制措施;二是要降低损失程度,这主要包括事先控制、事后补救两个方面。
3.5风险降低:通过采取措施以达到降低风险的效果。
一般情况下,若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险,应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档,以便后期重复发生时作为改善的依据。
3.6风险接受:是指企业承担风险造成的损失。
风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。
3.7内部风险:企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
3.8外部风险:由外部影响因素导致的风险,例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。
3.9风险严重度:风险发生后其所产生的影响的严重程度。
3.10风险发生频度:风险出现的频率或者概率。
3.11风险系数:风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施,风险系数=风险严重度x风险发生频度4、权责4.1 总经理:负责风险管理所需资源的提供,包括人员资格、必要的培训、信息获取等。
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本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据,这些活动包括:
a.业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理;
b.产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理;
c.供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理;
d.生产过程的风险和机遇管理;
4.4风险规避:风险规避是风险应对的一种方法,是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件,保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险,我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率,这主要是采取事先控制措施;二是要降低损失程度,这主要包括事先控制、事后补救两个方面。
e.过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理;
f.设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理;
g.不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理;
h.持续改进过程的风险和机遇管理;
i.当适用时,也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。
3.职责
3.1常务副总经理:负责风险管理所需资源的提供,包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定,并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
xxxxxxx有限公司
程序文件
文件编号
第A版
第0次修改
文件名称
风险和机遇的应对控制程序
页码
第2页,共7页
4.5风险降低:通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下,若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险,应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档,以便后期重复发生时作为改善的依据。
4.6风险接受:是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。
Xxxxxxxxx有限公司
风险和机遇的应对控制程序
文件编号:
实施日期:2018年月日
版本:第A版第0次修改
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传真:
网址:邮箱:
修订页
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文件名称
风险和机遇的应对控制程序
版次
第A版
第0容
修订后内容
备注
xxxxxxx有限公司
3.4业务部:负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别,负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4.定义
4.1风险:在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
4.2机遇:对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
4.3风险评估:在风险事件发生之前或之后(但还没有结束),该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即,风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
5.2建立风险/机遇管理团队
5.2.1建立分风险和机遇评估小组
风险识别活动的开展应是一次团体的活动,各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的,在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”,常务副总经理应通过授权,赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责:
a.组织实施风险和机遇分析和评估;
a.熟悉其所在部门的所有流程;
b.有一定的组织协调能力;
c.熟悉本标准的要求,并依据本标准内容策划风险分析和评估。
4.7内部风险:企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
4.8外部风险:由外部影响因素导致的风险,例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。
4.9风险严重度:风险发生后其所产生的影响的严重程度。
4.10风险发生频度:风险出现的频率或者概率。
4.11风险系数:风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施,风险系数=风险严重度x风险发生频度。
程序文件
文件编号
第A版
第0次修改
文件名称
风险和机遇的应对控制程序
页码
第1页,共7页
1.目的
为建立风险和机遇的应对措施,明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求,建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设,增强抗风险能力,并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
风险和机遇的应对控制程序
页码
第3页,共7页
a.策划并实施风险和机遇的管理,并编制《风险和机遇应对计划》表。
b.;
c.
5.2.2风险管理团队人员的任职要求
为确保参与风险和机遇识别和评估的人员,其人员资质符合要求,能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施,风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力:
5.作业内容
5.1风险和机遇管理策划
为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇,各部门应建立识别和应对的方法,确认本部门存在的风险,并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。
在风险和机遇的识别和应对过程中,责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别,风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险:
a.对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险;
b.生产作业过程中的安全风险;
c.设备、工装夹具、刀具对产品质量造成的风险;
d.产品售后的风险;
e.产品设计开发阶段的设计失效风险①;
f.过程失效的风险①。
注①:设计失效和过程失效可参考失效模式分析中DFMEA设计失效模式分析和PFMEA过程失效模式分析的方法对设计和生产过程存在的风险进行评估,若选用其结果应按要求得到控制。
b.制定风险和机遇应对措施并落实执行;
c.编制风险管理计划;
d.组织实施风险应对措施的实施效果验证。
在“风险和机遇评估小组”中,常务副总经理应指派一名人员作为该小组的组长,负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制,并赋予评估小组组长以下职责:
xxxxxxx有限公司
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第A版
第0次修改
文件名称
3.2品保部:负责建立风险和机遇应对控制程序,并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审,落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性,并编写《风险和机遇评估分析报告》,负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.3各单位:负责本部门/课室的风险和机遇评估,并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。