P-QA-02 E 文件与资料管理程序
供应商管理程序 中英文
XXXX LTD.
供应商管理程序 SUPPLIER MANAGEMENT
PROCEDURE
告(附件 8.3)和物料规格说明书。 7.2. New supplier evaluation 新供应商评估
文件编号: OP-QA-02 Document No.: OP-QA-02 版本:02 Version:02
6.2.1. Responsible for the determination and verification of the competitive pricing. 负责决定和确认有竞争力的价格。
6.2.2. Responsible to search for the prospective supplier of the product that Xxxx requires. 负责寻找符合 xxxx 公司产品要求的后备供应商。
6.1.1. Responsible for the verification of the supplier’s quality management system, imposed
requirement for the corrective and preventive action. 负责确认供应商质量管理体系，纠正与预防措施的要求。
6.4. D&D Department 开发部
6.4.1. Responsible to evaluate the supplier’s samples. 负责评估供应商所提供的样品。
6.4.2. Responsible to check the supplier technology and verify that the supplier can meet Xxxx
01文件和资料管理程序
对与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，以确保质量、环境、职业健康安全管理体系运行的各个场所使用有效版本。
2适用范围
适用于与本公司所有管理体系有关的文件（包括外来文件）的控制。
3职责
3.1生产管理部负责对本公司管理性文件和技术图纸的发放、更改、存档等归口管理工作。
3.2各部门负责相关文件的编制和保管。
4.5文件的评审与更改
4.5.1质量、环境、职业健康安全管理体系文件在实施过程中，如有必要，文件制作部门应及
时组织对文件进行评审，以随时发现需要修改或更新之处，文件需更改时应办理更改
手续,由文件更改提出人填写《文件更改申请(通知)单》经批准后执行，审批流程按照
4.3执行。
4.5.2文件更改的审核、批准应由原审批人进行，当原审批人不在时，可由接替者替代，并应获得审批所需依据的背景资料。
4.2文件的编号及版本
4.2.1本公司的1、2、3、4阶文件（除图纸外）按以下方法编号:
BS/×-××××-××
注1：文件后缀号：文件后缀号并非所有文件都需要，当一套文件有若干份文件组成时，可以使用后缀号。如《××作业指导书》有10份各工序的作业指导书组成，则第1个工序的后缀号为01，第2个工序的后缀号为02…以此类推。
注2：文件顺序号：顺序号自01开始至99，如不够用时，采用英文。如100则编为0A，101编为0B，以此类推。
注3：文件类型分类只适用3阶文件，1、2、4、阶文件统一为0。
文件类型分为：
1、制度文件通常由生产管理部、人力资源部、行政部等行政单位编写。如：部门的考勤制度、薪资制度等，代号为0。
2、5S文件通常由生产管理部编写。如：5S摆放标准，代号为1。
4.6.2文件失效或作废,文件管理员应按《文件发放/回收登记表》,向所有领用或使用该文件的人员收回。留用参考的失效文件应加盖“仅供参考”章,以防误用；需销毁的作废文件，应由文件管理员加盖“作废”章并填写《文件销毁申请单》，经文件主管部门负责人批准后予以销毁或保留。
Qp-0201文件和资料控制程序(已修改)(配套)
5认证产品档案的控制
文控中心负责建立并管理认证产品档案，档案内容至少包括：
a)认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上。
1目的
对与工厂质保能力有关的文件及资料进行控制，确保各有关场所使用文件的版本是有效的。
2适用范围
适用于质量保证能力要求有关的文件和资料的控制。
3职责
3.1总经理负责《质量手册》的签发。
3.2质量负责人负责《质量手册》的审核；程序文件的签发。
3.3办公室文件管理员负责受控文件的编号、登记、发放和管理。
4.3.2技术文件、检验方法标准及检验规范由技质部人员编制，由主管或其指定人员审核、质量负责人批准。
4.。
4.3.4公司级管理文件由总经理或其指定人员批准。
4.4文件的收发
4.4.1受控文件在提交给文件管理员前须对文件进行以下确认：
a.是否进行有效的批准；
A.标题、文件号、版本号、页数是否完整；
如有不完整的情况时，退回编写人进行修正。
4.4.2各部门文件管理员将文件提交给文件管理员，文件管理员应确认文件是否有效及完整性。
4.4.3文件管理员根据“受控文件登记表”的总份数进行复印，在复印文件上加盖“受控文件”印章。
4.4.4文件管理员把文件分发给有关部门，收件部门在“受控文件收发记录”上签收。
4.4.5受控文件的原稿存放在办公室文件管理员处。
4.4.6当需使用文件的人员未领到文件时，不得随意借用其他人的文件复印，应填写“文件领用申请表”，经部门负责人及此文件的签发人或质量负责人批准后，到办公室办理领用手续。公司内不得使用未加盖“受控文件”印章的复印件，一经发现，由办公室收回，并追究其责任。
文件和资料管理程序(1)
4.1受控文件：在使用过程中随时保持是最新、有效的文件。具有制定、修订、分发的记录，其失效、废止的文件由文件管理部门依规定收回和销毁，并随时保持最新版本。文件的封面加盖有红色的“受控文件”印章。
4.2非受控文件：分发时是最新版本，但修订时不再另行分发，废止时无须收回及销毁。文件上不需加盖“受控文件”印章。
4.3质量体系手册：是公司建立和运行符合TS16949要求的质量体系，落实质量方针和质
量目标的指导性纲要。是质量体系文件的第一层文件。
4.4质量体系程序文件：是质量体系手册中所描述的管理重点的延伸和引用。是质量体系文件的第二层文件。是描述质量管理中各项重要的作业内容的输入、输出及横向接口的运作文件。这一类的作业通常为跨部门的作业。
评审结果
《文件归档清单》
《文件发放/回收登记表》
《部门文件清单》
《文件借阅、复制申请表》
《文件借阅、复制记录》
《文件更改通知单》
《文件废止申请表》
编制部门/接收部门
企管部
部门文管员
部门文管员
部门文管员
企管部
部门文管员
6.8.3各部门的表单由相关部门按规定的保存期限存档。
6.8.4文件的贮存环境应满足文件贮存要求，做到防盗、防火、防潮、防霉烂、防虫蛀。
6.9文件的销毁
6.9.1文件管理员对收回的失效文件予以销毁，因为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应盖“作废保留”章予以标识。
6.9.2超出有效期限的表单、记录由各保存单位自行销毁。
5.流程图：（见附页）
6.作业程序：
6.1文件的编号
6.1.1质量体系手册：
HN/QM-□/□质量体系手册□□为质量体系手册用阿拉伯数字表示的版次号。
MP-42-01文件、资料管理程序(01)分解
F、行距：采单倍行距。
G、程序文件格式及章节编号：
1、目的（说明该程序的控制目的、控制要求）
2、范围（明确该程序所规定的内容和所涉及的控制范围）
3、定义（若需要，应给出与该程序有关的术语和定义）
4、职责（规定实施该程序的主管部门/人员的职责和各相关部门/人员的职责）
4.1
4.2
5、程序
5.1
5.2
C、材料不再使用，相关的控制文件、应急准备与响应文件等无参考价值；
D、其他不适用且无参考价值的相关文件。
5.5.2文件、资料废止时由原制订部门开出[文件补发/废止申请单]会签文管室，由文管室负责回收废止文件并盖“文件废止章”。
5.5.3废止文件只需保留原件，其复印件由文管室进行不定期销毁，废止文件原件/废止资料保存3年后，由文管室统一进行销毁，废止文件/资料电子档由文管室进行标示永久保留。
5.4.4修订后文件须重新会签核准。
5.4.5文件签核完后，所有制订发行的文件一经文管室发行，制订部门必须将其电子档发送到文管室及公司文件备份服务器上进行存档。
5.5文件、资料的废止
5.5.1文件、资料的废止时机：
A、不再继续生产某一型号产；
D、有成效的制程或品质改善措施应转化到作业规范；
E、管理系统建立的需要。
5.3.2文件的撰写
A、文件模板：手册、程序文件、作业指导书使用标准模板编写；表单由各使用部门制订适用格式，但所有体系受控表单须在左下角注明表单编号及版本号。
B、纸张大小：手册、程序文件统一使用A4纸张，纵向排列；作业指导类文件及表单优先采用此标准，但可依实际需要采用A3或A5纸，纵向或横向排列。
6、流程图（略）
7、相关/支持性文件
7.1《记录管理程序》
SMP-QA-001.01 文件管理规程
1 目的规范文件的管理，制定公司cGMP 文件的分类、编号、格式，起草、审核、批准、培训、生效、发放、收回、销毁、保存、复审等程序。
2 范围适用于艾康睿公司所有的cGMP 文件。
3 职责（1） 质量保证部（QA ）：负责cGMP 文件的所有管理过程。
（2） 各部门：负责本部门相关文件的起草、修订、审核、培训、收发与保管、执行。
4 程序4.1 分类公司的cGMP 文件主要包括以下几类：（1） 管理文件各部门的系统管理规程，英文缩写SMP （Standard Management Procedure ）。
（2） 标准文件标准操作规程，英文缩写SOP （Standard Operating Procedure ），指一切涉及药品生产和 质量的书面标准程序，例如仪器使用的SOP ，检验规程、工艺规程等。
（3） 记录文件作为管理文件或标准文件的附件，提示性的描述各文件中规定应填写的内容，例如台帐、 批检验记录、批生产记录等。
记录文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《记录管理规 程》（SMP-QA-002）的具体规定进行管理。
（4） 验证文件指验证方案、报告及验证相关文件。
验证文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《验证 管理规程》（SMP-QA-019）的具体规定进行管理。
（5） 其他cGMP 文件，英文缩写OT （Other cGMP files ） 主要用于年度计划类或图表类文件。
4.2 编号文件编号由QA 负责编制。
4.2.1 管理文件SMP-部门代号-流水号.版本号SMP （Standard Management Procedure ）：管理规程 部门代号：颁发部门： QA文件名称： 文件管理规程 生效日期：2014.11.20 文件编号： SMP-QA-001.01 前版本：新编起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：日期：分发部门：QA 生产部 QC 工程部 仓库 EHS 采供部 销售部（1）QA（Quality Assurance），质量保证部（2）PD（Production Department），生产部（3）QC（Quality Control），质量控制部（4）ED（Engineering Department），工程部（5）SD（Storage Department），仓库（6）EHS，安全、健康、环保部流水号：从001开始递增的3位数字；版本号：从01开始递增的2位数字。
二、三级文件体系清单
ONTI(F)-QP-13
FM(F)-QP13-05 计量仪器（设备）报废单 FM(F)-QP14-01 年度内审方案
FM(F)-QP14-02 FM(F)-QP14-03 ONTI(F)-QP-14 内审控制程序 Internal Audit Control Procedure FM(F)-QP14-04
FM(F)-QP07-02 FM(F)-QP07-03 FM(F)-QP08-01 FM(F)-QP08-02 FM(F)-QP09-01 FM(F)-QP09-02
发货清单 交货确认书 新产品研发计划 新品研发评审记录单 采购申请单 采购订单 供方情况调查表 供方选择评定表 供方业绩评定表 合格供方名录 生产任务单 生产投料单 生产领料单 生产退料单 产成品入库单 香水调配表 香水生产日报表 香水生产统计表 香水调配操作规程 香水灌装操作规程（21ml） 香水灌装操作规程（75ml） 香水包装操作规程（21ml） 香水包装操作规程（75ml） 岗位作业指导书（28份） 5S管理规范 工艺纪律管理规范 SOP(F)-PD-SP-01 SOP(F)-PD-SP-02 SOP(F)-PD-SP-03 SOP(F)-PD-SP-04 SOP(F)-PD-SP-05 SOP(F)-PD-WI-×× SOP(F)-PD-MP-01 SOP(F)-PD-MP-02 5S检查表 工艺纪律检查表 FM(F)-PD-MP-01 FM(F)-PD-MP-02
质量二、三级文件体系清单
文件编号 Document Number 文件名称 Document Name 表单编号 Form Number FM(F)-QP01-01 FM(F)-QP01-02 ONTI(F)-QP-01 文件控制程序 Document Control Procedure FM(F)-QP01-03 FM(F)-QP01-04 FM(F)-QP01-05 ONTI(F)-QP-02 质量记录控制程序 Record Control Procedure 管理评审控制程序 Management Review Control Procedure FM(F)-QP02-01 FM(F)-QP03-01 FM(F)-QP03-02 FM(F)-QP03-03 FM(F)-QP04-01 FM(F)-QP04-02 FM(F)-QP04-03 ONTI(F)-QP-04 人力资源控制程序 Human Resource Control Procedure FM(F)-QP04-04 FM(F)-QP04-05 FM(F)-QP04-06 FM(F)-QP04-07 FM(F)-QP04-08 FM(F)-QP05-01 FM(F)-QP05-02 FM(F)-QP05-03 ONTI(F)-QP-05 设施与设备控制程序 Facilities and Equipments Control Procedure 程序表单 Procedure Forms 更改申请单 文件发放、回收记录 受控文件清单 文件补发申请单 文件销毁申请单 质量记录一览表 管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 岗位需求表 应聘人员履历表 面试评价表 试用期考核表 员工工作评价表 年度培训计划 培训申请表 培训记录表 设备验收调试记录表 设备台帐 设备档案卡 设备维护保养规范 设备操作规程（8份） SOP(F)-PM-MP-01 SOP(F)-PM-OP-×× 岗位职责及任职要求 SOP(F)-AH-MP-01 作业文件 Operating Document 文件编号规范 文件编写规范 作业文件编号 SOP Document Number SOP(F)-QA-DM-01 SOP(F)-QA-DM-02 作业表单 Operating Forms 表单编号 Form Number
QP02质量记录管理程序
QP02质量记录管理程序简介QP02质量记录管理程序是一款用于记录和管理质量记录的软件。
该程序通过创立、查看、编辑和删除质量记录等功能，帮助用户轻松管理质量数据，提升质量管理的效率和准确性。
功能特点1.创立质量记录：用户可以通过该程序创立新的质量记录。
用户需要输入相关的质量数据以及记录的详细信息。
程序支持多种类型的质量记录，如产品质量记录、工艺质量记录等。
2.查看质量记录：用户可以通过该程序查看已有的质量记录。
程序会将质量记录按照时间顺序展示，并提供搜索和筛选功能，帮助用户快速找到需要的质量记录。
3.编辑质量记录：用户可以对已有的质量记录进行编辑。
用户可以修改质量数据、更新记录的详细信息，或者添加附件等。
编辑后的质量记录会自动保存，并保存修改的历史记录。
4.删除质量记录：用户可以删除不需要的质量记录。
程序会提供确认提示，防止误操作。
删除后的质量记录将无法恢复，因此请谨慎操作。
5.导出质量记录：用户可以将质量记录导出为文件，方便保存和共享。
导出的文件格式可以是常见的文档格式，如PDF、Excel等。
用户可以选择导出整个质量记录库，或者只导出特定的记录。
6.数据备份与恢复：程序会自动进行定期的数据备份，以防止数据意外丧失。
用户也可以手动进行数据备份，并在需要时进行恢复操作。
数据备份的文件可以保存在本地磁盘或云存储中。
7.权限管理：程序支持多用户和多角色的权限管理。
管理员可以设置不同用户的访问权限，以保护质量记录的平安性和机密性。
管理员还可以查看用户的操作日志，以追踪和监控质量记录的操作情况。
系统要求•操作系统：Windows、Linux或MacOS•内存：建议4GB以上•存储空间：建议至少100MB•网络连接：可选，用于云存储和数据备份功能安装与使用1.下载安装程序：从官方网站下载QP02质量记录管理程序的安装程序。
安装程序提供了简单的安装向导，用户只需按照提示一步步完成安装即可。
2.启动程序：双击桌面上的QP02质量记录管理程序图标，或者在开始菜单中找到该程序并点击翻开。
QP-001 a 文件和资料控制程序
文件修订履历表文件和资料控制程序文件編号： QP-001文件版次： A-1制订日期： 2008年4月20日生效日期： 2008年5月1日拟制单位：文控中心受控章：1．目的通过制定本程序，确保与公司相关产品、活动和服务的各个场所使用的文件和资料均为有效版本。
2．范围适用于对本公司质量管理体系有关文件的控制。
（注：公司财务、行政管理类文件不受本程序控制。
）3．定义3．1本程序引用ISO9000：2000相关术语。
3．2受控文件：质量管理体系运行中作业的依据，变更时必须得到有效控制的文件。
3．3非受控文件：与产品质量形成无直接关系，只作登录不受更改控制的文件。
3．4外来文件：非本公司内部制定的文件。
包括外部标准、法规等。
4．职责4．1总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4．2管理者代表：负责质量手册、程序文件的审核；三阶文件及文件销毁的批准。
4．3文控中心：体系文件的归口管理和控制。
4．4相关部门：负责各自部门有关程序文件、作业文件、质量记录的起草、编写及修改；本部门使用文件的管理和控制。
5．作业程序5．1 文件的编号及编写格式文件的编号及编写格式根据《质量体系文件编写规定》进行。
5．2 文件的编制、审核与批准5．2．1质量手册由文控中心编写，管理者代表审核，经公司各部门评审会签后，呈总经理批准颁布发行。
5．2．2 程序文件：由主管部门编写，管理者代表审核，相关部门会审，总经理批准。
5．2．3三阶（作业性）文件：由主管部门编写，主管部门负责人/相关工程师审核，相关部门会审，管理者代表批准。
5．2．4质量记录：由相关作业人员编写，主管部门负责人确认和审批。
5．2．5文件在发布前必须得到审批，以确保文件的充分性和适宜性。
5．2．6 文件外发的审批：如为受控文件，必须经文控中心负责人/管理者代表审批方可外发；若为非受控文件，经部门负责人或其受权人员审批即可。
5．2．7体系文件的编写、审核和批准由文控中心组织进行，并召开文件评审发布会，发布会由编制部门阐述发布文件的目的，意义和要求。
001文件和资料管理程序
ISO/TS16949：2009文件和资料管理程序修订状态：1/A文件和资料管理程序1目的对质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用文件的有效版本，防止使用失效和作废文件，并及时更新在用文件，以适应本公司质量管理和经营管理的需要。
2 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3职责3.1总经理负责质量手册和程序文件的批准、发布。
3.2 管代负责组织质量手册和程序文件的审核，负责组织人员对现有文件进行评审。
3.3综合部负责所有受控文件的发放、回收、销毁及原稿的保存。
3.4 技质部负责产品标准、图纸、工艺、规范等技术文件的管理。
3.5 各部门负责本部门管理所需相关文件的编制、审核和使用保管，部门负责人负责相关文件的批准。
4工作程序管理流程：文件编号规则→文件编写→文件审批→文件的发放→文件的以旧换新→文件的更改→文件的换版→文件的作废→文件的使用管理→外来文件的控制→现用文件适用性审查4.1 新文件的编号4.1.1 管理者代表根据《文件编号规则》对质量手册、程序等文件进行编号。
4.1.2 其他文件，由文件编制者根据《文件编号规则》编号或留空号由文件管理员进行编号。
4.2 文件的编写4.2.1 质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其他管理文件，由相关部门组织编写。
4.2.2 技质部负责编制产品标准、图纸、工艺、作业指导书、规范等技术文件。
4.3 文件的审批4.3.1 质量手册、程序文件由管理者代表组织审核，由总经理批准。
4.3.2 产品标准、图纸、工艺、规范等技术文件由相关人员审核后，技质部部长批准，为增加工艺文件的可操作性，必要时可采取会签的审核方式。
4.3.3 工程规范的审批技质部必须保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求进度的更改时间不能超过两个工作周。
并填写《顾客工程标准/规范更改文件评审记录》，同时更改必须包括对所有适当文件（如控制计划、流程图、PFMEA等）的更新。
SYQP002文件和资料管理程序
第1页，共3页生效日期：2014.1.04文件和资料管理程序1.0目的为了使公司质量管理体系获得有效运行，应制定充分描述质量管理体系章节以及它们之间相互作用的体系文件，并对文件进行有效控制，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
2.0范围适用于公司质量管理体系运行所涉及到的所有文件（包括外来文件）和记录的管理与控制。
3.0定义3.1质量管理体系文件：是对制定、实施、实现、评审和保持质量方针所需的组织结构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源进行规定性和规范性描述的文件集合，包括手册、程序文件、作业指导书和记录等。
3.2手册：是组织对质量管理体系章节，以及相应关系的描述和阐明。
3.3程序文件：是为进行某项活动所规定的途径、方法和职责的文件。
3.4作业指导书：是对程序文件内容进行详细描述、并能够指导实际操作的相关作业文件。
3.5记录：是反映和记录作业过程的见证性文件。
3.6外来文件和资料：是指收集的质量管理体系运行中得到应用的国家法律法规、国际标准、国家标准、行业标准和客户提供的标准和资料。
4.0权责5.0内容第2页，共3页生效日期：2014.1.045.1文件的制定与批准5.1.1手册的制定管理者代表依据ISO9001：2000标准要求组织编制《质量管理手册》并审核，最高管理者批准。
5.1.2程序文件的制定由管理者代表组织各相关部门根据公司实施质量管理体系的具体情况，编制符合ISO9001：2008标准和《质量管理手册》要求的程序文件，经管理者代表审核，最高管理者批准。
5.1.3作业指导书的制定各部门根据公司实施质量管理体系的需要，编制本部门负责的符合程序文件要求的作业指导书或管理规定文件，由编制部门主管审核批准实施。
5.2文件的评审与修订5.2.1质量管理手册的评审与修订管理者代表根据公司质量方针和活动、产品或服务发生变化的情况和特点，组织召开各部门负责人的质量工作会议，每年对《质量管理手册》进行一次评审，以评定其适用性。
QP001-A 文件与资料管理程序
文件类别：程序书页次： 1 / 7 版次：A文件名称：文件与资料管理程序文件编号：QP001一、目的：为确保所有与品质系统有关之文件、资料及图解，均能随时随地保持其适用性与有效性，且安全地、有系统地被管制与使用，以避免文件的流失及过期文件的误用。
二、范围：凡与本公司品质系统有关的内、外部各项文件资料、图解皆适用。
三、定义：3.1品质系统文件：凡被用于指导、叙述或索引各类业务或活动被执行、运作方式之资料。
本品质系统文件含质量手册、程序书、标准书、规范、表单。
3.2品质资料：凡与品质系统有关之合约、图解、国家或国际标准等资料均属之。
3.3管制文件：需随时保持最新版之资料，具有制订、修订之纪录，修订后须重新分发，过时与废止之资料须由文件管制中心依规定回收并销毁。
3.4非管制文件：凡不属上述之管制文件与资料者3.5质量手册：为本公司实施品质制度、落实质量方针最基本的参考资料。
3.6程序书：质量手册中管理重点所引用之下一阶文件的内容说明，让使用者对于各项管理作业的权责、流程有所了解并遵循之。
3.7标准书：程序书中作业内容所引用之下一阶文件的内容说明，要求使用者对于各项实际操作上的步骤、工作细节、注意事项作业。
3.8规范：程序书中作业内容所引用之下一阶文件，要求使用者对于各产品的作业方法、规格、包装方式、判定标准、注意事项等有检验参考的依据。
3.9表单：品质系统中各项因程序书、标准书所衍生之各种表单。
文件类别：程序书页次： 3 / 7 版次：A 文件名称：文件与资料管理程序文件编号：QP0015.2作业说明：5.2.1品质系统文件：5.2.1.1品质系统编号原则：a.质量手册：QM001b.程序书：□ P □□□流水编号部门别其中□□□表示程序书流水编号。
c.标准书、作业指导书及作业办法：□□□□□流水编号文件类别部门别部门别：S:销售部 L:资材部 Q:品质部 C:生产部F:财务部 H:管理部 P:采购 R:工程文件类别：R：作业办法 S：作业指导书 I：检验基准书其中□□□表示标准书、指导书及作业办法流水编号。
QA02记录管理程序
1.目的：对质量体系所要求的记录予以控制，以提供产品、过程和体系符合要求以及体系有效运行的证据。
2.适用范围：适用于为证明产品、过程和质量管理体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3.职责：3.1品保部负责监督、管理各部门的记录控制情况。
3.2各部门负责相关记录的管理和控制。
4.程序:4.1各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录；4.2记录的标识:4.2.1所有记录均应有标题，标题应醒目便于查阅。
4.2.2所有记录无论是纸面、电子形式均应有明显的识别标识，便于检索和追溯。
4.3记录的格式:4.3.1记录格式应统一规范，不得随意使用替代品。
4.3.2记录的格式由各职能部门编制并经部门主管批准后报品保部备案，编号方式按《文件控制程序》执行。
4.3.3归口管理部门下发的记录表格，本公司其他部门在相应活动中必须采用。
4.4记录的填写:4.4.1记录填写要及时、真实，内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.4.2如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖更改人的印章或签上更改人姓名及日期。
4.5记录的保护与检索:4.5.1各部门必须将所有管理记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方。
所有的记录保持清洁，字迹清晰。
各部门按规定的期限保存记录。
4.5.2品保部编制《记录清单》，将公司所有质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期、使用部门等内容，并汇集备案记录的原始样本。
各部门对本部门受控记录建立部门《记录清单》。
4.5.3品保部至少每年要检查一次各部门记录的使用、管理情况。
4.6记录的发放与销毁:4.6.1记录表式的发放执行《文件控制程序》。
4.6.2对超过保存期的记录，或因其他特殊情况需要销毁时，应移交管理者代表统一处理。
XXQEP01文件资料控制程序
1. 目的对质量和环境管理体系文件的编制、批准、发放、使用、修订、作废等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本，防止误用失效或作废的文件和资料。
2. 范围适用于本公司质量和环境管理体系有关文件、外来文件,或管理型文件如：行政管理文件、财务管理文件）的控制。
3.职责3.1最高管理层批准发行质量和环境管理体系手册、质量方针和目标3.2管理者代表负责审核质量和环境管理体系手册、方针和目标，负责批准发布程序文件。
3.3质检科经理负责审核程序文件，负责公司质量和环境管理体系文件（包括与产品有关外来文件）的归档登记、分发回收以及定期组织评审。
3.4各部门负责本部门文件和资料的编制、管理和使用。
4. 工作程序4.1 文件的分类4.1.1 按文件和资料来源划分4.1.1.1 内部形成文件a）第一层次文件——纲领性质量和管理管理体系文件, 包括:质量和环境管理手册、方针和目标，由质量小组组织编写，必要时可邀请外部专家参加，由公司管理者代表负责审核、最高管理层批准发行的。
b）第二层次文件——规定部门之间职责接口关系的管理程序文件,包括：程序文件等。
由主管部门组织编制，质监部负责审核，管理者代表批准发行。
c) 第三层次文件——作业文件，包括各部门内部管理文件和各职权部门发布的操作指令：由各使用部门负责制修订、部门主管审核、经理批准后发行。
d) 第四层次文件——质量/管理记录表格：由使用人员（或主管）制订，并经所属部门主管、经理同意后使用。
质检部编制“记录清单”，并规定记录的最低保存期限。
记录的相关控制参见《记录控制程序》。
e) 总部直接下达的文件：由接受部门负责直接归档、分发和回收，编号可延用原文件编号，控制状态和分发回收的控制分别按4.2和4.5要求执行。
4.1.1.2 外来文件a）人事行政部负责收集和归档与劳务、职业安全、环境等有关的法律法规和要求。
b）财务部负责收集和归档与财务、税务有关的法律法规和要求。
供应商管理程序 中英文
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XXXX LTD.
1. Revision History 修订记录
供应商管理程序 SUPPLIER MANAGEMENT
PROCEDURE
文件编号: OP-QA-02 Document No.: OP-QA-02 版本:02 Version:02
生效日期 Effective Date:
29-Jul-2009
制定 Prepared by 日期 Date
28-Jul-2009
审核: Checked by: 日期 Date
批准: Approved by: 日期 Date
品质部 QA Dept 物料部 Material Dept 生产部 Prod. Dept 运作部 OP Dept. 工程部
requirement. 负责检查供应商的工艺水平和确认供应商是否能满足 xxxx 的产品要求。
6.5. Top management 高层管理 6.5.1. Responsible to approval the new supplier, based on the scored results and the comments from
供应商资料调查表(附件 8.2)以获得更多的信息，以下情况下需寻找后备供应商。
7.1.1.1. Major material suppliers (including the material with the long delivery time). 主要原材料供应商（包括交货期较长的物料）
7.1.1.2. The supplier with more than 100 delivery lots per month. 供应商每月交货批次超过 100 批
文件与资料控制程序022
金海环境技术股份有限公司质量/环境体系程序文件保密等级SL :保密QEP/HDC-001/A i文件与资料控制程序浙江金海环境技术股份有限公司发布GOLDENSEA2017-04-20 发布2017-05-21实施文件更改状态一览表REVISION HISTORY1.0目的：为确保本司所有内部文件、外部文件、图样与技术资料的准确性和统一性，使本司所有与体系类有关的文件、图样与技术资料之流通、应用、处理等得到有效控制，以确保本司各职能部门均能依据质量和环境管理体系规定，对所持有文件和资料进行有效的管控；以此确保本司各部和各作业现场所持有的，且正在使用的文件、图样与技术资料均能及时获得最新且有效的版本，以免逾期失效的文件、图样与技术资料被非预期使用，故制定本程序。
2.0范围：凡本公司质量和环境管理体系所涉及到的有关产品和原/辅材料的采购、制造（包括设计/开发、样件生产、试生产、批量生产等）、检验及校准、仓储、包装到交付各阶段作业的所有文件、图样与技术资料和顾客、供应商提供的相关文件、图样与技术资料及与国际/国家政府、安全和环保法规有关的外部文件与资料之制作、修废、分发、回收、申请及保存等作业之均属本程序管控范畴。
3.0术语和定义：3.1体系管理文件：指适用于本司内的第一层次文件、第二层次文件、第三层次文件、第四层次文件和操作标准/操作规程/说明书、检验标准/检验规程、管理制度/实施办法等文件。
3.1.1第一层次文件（一阶文件）：是指适用于本司之质量环境手册和环境手册或质量环境手册。
3.1.2第二层次文件（二阶文件）：是指适用于本司之程序文件（某项活动或过程规范的文件）。
3.1.3第三层次文件（三阶文件）：是指适用于本司之作业指导书（包括：操作标准/操作规程/说明书、检验标准/检验规程、在生产过程中所需的工艺文件和工序卡片、工程图样及技术文件资料与规定）等。
3.1.4第四层次文件（四阶文件）：是指适用于本司的表单/表格、记录，也就是阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的表单文件。
AN-DCC-QP-001《文件与资料管理程序》
质量体系程序文件文件编号：AN-DCC-QP-001分发号：文件与资料管理程序第A版，第0次修订制订日期：2014-5-20 实施日期：2014--中山市爱纳电器有限公司文件与资料管理程序文 件 变 更 记 录1. 目的本程序对与质量管理体系有关的管理性和产品技术性文件（包括相关外来文件）进行控制，旨在确保使用部门能及时得到正确、有效的文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的管理性、产品技术性文件的控制。
3. 职责和权限3.1 总经理负责质量管理体系文件与制度的批准。
3.2 管理者代表负责质量管理体系文件的策划和审核，组织有关人员对文件的评审。
3.3 文控中心负责质量管理体系管理性文件及技术性文件的控制和管理。
3.4 其他部门负责本部门职责范围内文件及资料和记录的使用、收发和保存管制，以确保本部门文件及资料为最新有效，得到正确地使用和执行。
4. 术语和定义4.1 管制文件：为确保文件为最新有效，对文件制订、修改、作废、回收及发行皆须依规定执行并加以管制的文件。
4.2 非管制文件：仅供参考使用，不作为工作执行之依据，变更时无需回收不作管制之文件。
4.3 记录：是文件的特殊型态，是提供符合质量管理体系所要求及有效运作的证据。
4.4 资料：指非文件资料以及各类记录的通称。
4.5 技术资料：与图纸、标准、规格等相关的资料。
4.6 外来文件：指取自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准，尤其是与产品要求有关的法律法规、国际国标文件、客户标准文件等。
5. 程序细则5.1文件的分类5.1.1文件分为以下几类：a. 管理性文件：质量手册、程序文件和有关管理制度、规定等（包括相关记录）；b. 技术资料：包括图纸、BOM表、产品规格书、工艺文件等；c. 外来文件：包括各类外来标准、法律法规及客户、供应商提供的技术资料等；d. 其他类文件：包括质量计划、管理方案、试行条例、通知等。
P-QM-QA002-LYP-记录控制程序
1 目的为质量环境和职业安全健康管理体系运行的符合性、有效性提供客观证据，为管理体系持续改进提供信息，以便采取纠正和预防措施。
2 适用范围本程序适用于公司管理体系运行过程中所涉及的记录。
包括原始记录、过程记录、统计报表、分析报告和来自相关方的质量环境和职业安全健康方面的管理记录。
3 职责质量部负责质量管理体系记录设置的标识、收集、检查和保存的控制；HR行政部负责环境和职业安全健康管理体系记录设置的标识、收集、检查和保存的控制；各部门负责本部门质量环境和职业安全健康记录的设置、实施、控制和保存。
4 术语（无）5 过程及要求5.1 过程流程图责任部门过程流程图相关记录Array责任部门记录控制一览表质量部记录控制一览表供应链部责任部门责任部门文件更改单责任部门责任部门质量部/人事行政部责任部门记录控制一览表责任部门记录处置审批单5.2 实施要点5.2.1 记录的设置质管部质量体系工程师和HR行政部体系工程师分别负责质量环境和职业安全健康记录设置的策划，责任部门负责本部门质量环境和职业安全健康记录的设计。
各部门设计的质量环境和职业安全健康记录分别由质量体系工程师和环境、安全健康体系工程师负责审核和批准。
记录设置要求：a)记录目的明确、记录内容齐全、表式结构应紧凑、填写记录内容方便简捷。
b)记录能满足证实符合性及可追溯要求。
c)记录应与其他相关记录协调和相容。
必要时，责任部门应对记录的可操作性进行验证。
5.2.2 记录的标识和编目审核批准的记录由体系工程师负责按P-QM-QA001-LYP《文件控制程序》进行标识并纳入公司记录控制一览表。
记录标识必须保证唯一可追溯性：a) 记录标识通常采用编号方法，当记录名称或日期已具有唯一可追溯时，可不与予标识。
b) 对供方提供的记录应单独收集和编目,以便于查找。
5.2.3 记录的印刷责任部门负责记录表式印刷的申请，物料部采购员负责质量环境和职业安全健康表式印刷的采购。
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5.9文件保存及銷毀作業:
5.9.1文件保存:
5.9.1.1各類品質、環境手冊一、二、三、四階文件之保存,由各部門文件持有人或相关权责人員負責其保存,防止其遺失、污損或不當外流並保留最新有效之版本.
5.9.1.2舊版或廢止之文件，由文件管制中心回收處理及作回收之記錄.
准後,文管人員依5.6節規定,分發至需求單位,以利管制.
5.13變更相關記錄依"品質/環境記錄管制程序"辦理.
6.相關文件:
6.1品質/環境記錄管理作業程序. (P-QA-03)
6.2新產品開發管理程序(P-EN-01)
6.3工程變更管理程序. (P-EN-03)
7.附件/表單:
7.1附件：
7.1.1文件體系架構圖（如附件一）
5.7.2文管對移交的產品圖面及工藝資料登記在“產品工藝資料明細表”分類建檔列管。
5.7.3工程資料的分發/回收管制：
工程資料在分發時文控視各部門需要複印適當份數,並填寫"產品工藝資料發放/回收記錄表"由收文單位簽收,其工程圖面及資料需加蓋“受控文件章”及“發行章”；工程資料的回收或以舊換新的均要登記在“產品工藝資料發放/回收記錄表”。
文件格式按文管規定的統一格式進行，包括：公司名稱、文件名稱、文件編號、制定日期、制定部門、版本、頁數、制定、審核、批准欄等.
5.2文件編碼系統:各類文件之制訂、修訂好後交文件管制中心依文件編碼原則進行統一編號。5.2.1文件編碼原則:
文件類別制定部門代碼流水號
5.2.2文件類別:
品質手冊<M >品質程序書<P>作業指導書<WI >操作指示< W >
4.3三階文件:規範指導類文件,如作業指導書、操作指示、檢驗規範、產品工藝文件等.
4.4四階文件:表單記錄,如校驗記錄、糾正記錄、保養記錄、訓練記錄…等.
4.5外來文件:指外來之規範、標准、圖面，例如：GB、JIS、CNS、國際標准（ISO 9001）
客戶標准資料…等.
5.作業內容:
5.1文件格式：
5.5.5文件之廢止作業:文件廢止之申請、核准、頒佈等作業同5.5.4(文件之修訂作業).但文件廢止後,原文件編號不可再重複使用.
5.5.6文件修訂內容或變更性質需於文件封面頁之“修訂履曆表”欄位上予以記載。
5.6管理體系文件分發、回收作業：
5.6.1經核准之品質/環境系統文件,得由文件管制人員保管原稿.並以"文件管制一览表"予以列管．
有限公司
文件名称：文件與資料管理作業程序
文件编号：P-QA-02版本：E
制定日期: 2006-03-31制定單位：品保部
序號
修定日期
修订内容
備注
1
2006-06-01
与ISO14001文件合并/ 3.3.1手冊審查人員更改
B
2
2006-07-14
修訂內容（5.3/5.3.2）
C
3
2007-01-22
5.5.2所有文件在審核、批准、頒布發行等各階段,若有異議時得隨時退回原制訂部門修改之,一些共用、涉及其他部門工作接口的文件必要時由文件制定部門或品質推委會召集相關部門對文件進行審查、會簽、修訂之。
5.5.3文件核准權限按文件本文件規定的權責執行。
5.5.4文件之修訂作業:各項品質文件在實際作業中,若不合現狀、須修改或增訂者，得由發現單位或提議者填寫“文件制定、修訂、廢止申請表”提出修訂原因經批准后交原制訂單位檢討修改之，修訂完成後之文件，其審查、核准、頒布等作業程序同5.5.1-5.5.3(文件之制訂作業).
5.9.1.3品質、環境記錄之保存,參考“品質/環境記錄管理作業程序(P-QA-03).
5.9.2文件銷毀:
5.8.2.1舊版文件或廢止文件,由文件管制中心回收加蓋“作廢章”或銷毀之.5.8.2.2已逾期之品質記錄、資料等，由各保管單位按保存期限自行銷毀之.
5.10文件管制用章說明：
5.10.1“受控文件章”以紅色章印蓋於外部封面.
5.10.2受控文件內部各頁蓋"發行章".
5.10.3外來文件蓋“外來文件章”。
5.10.4非管制文件內部各頁不需蓋章。
5.10.5"作廢章"則加蓋於作廢之舊版文件.
5.10.6如文件遺失或損坏需申請補發,經批准后發行文件加蓋“受控文件章”及“發
行章”.
5.11作廢:
作廢或過時原稿為日後追溯或知識保留則在文件上蓋"作廢章"予以保存.
F-QA-028
長期保存
2.適用範圍:
適用本公司凡品質、環境管理體系所有文件與資料的管理，包含外部提供的文件與資料的控制、管理均適用.
3.權責:
3.1文件之編號、登記、分發、收回、管制：文控人員.
3.2文件之制定、審查、核准權限:
3.2.1品質手冊、環境手冊由管理代表制定、各部門評審、副總審核、董事長核准.
3.2.2程序文件由相關部門制定、各部門評審、部門經理/管理代表審核、副總核准.
3.4.2負責分發文件的保管及維護；
3.4.3負責品質記錄的保管與維護；
3.4.4負責文件使用前的相關培訓。
4.定義:本公司文件類別區分内部文件和外來文件，内部體系文件架構分為四階層:<如附件一>
4.1一階文件:【品質手冊】、【環境手冊】.
4.2二階文件:程序文件,如品質系統規劃程序、訂單審查管理程序…等.
5.6.2文件分發時視部門需要複印適當份數,並填寫"文件分發/回收記錄表"由收文單位簽收、其文件上需加蓋“受控文件章”及“發行章”。.
5.6.3文件修訂或廢止時,需由文件管制中心依原分發單位回收所有舊版文件，回收時需注意數量及內容之完整性，並記錄於“文件分發/回收記錄表”上，而回收之舊版之文件應予以銷毀之.
文件内容不適宜多処修改，與“圖面與技術資料管制程序”合併
D
4
2007-12-11
修改文件核准權限,原“營業移交客戶原圖一覽表、客戶圖面、資料移交清單”合并更改為“產品工藝資料明細表”表單;原“工程圖紙分發/回收一覽表”改為產品工藝資料發放/回收一覽表
E
核準:審核:制定:
1.目的:
確保外來文件、品質/環境管理體系所使用之文件處理迅速、正確流通/應用及管制,以確保各相關部門能適時獲得且有效之最新文件.
章”,均要登記在“產品工藝資料發放/回收記錄表”發放到工程部。
5.8.2客戶提供之圖面、規格、技術資料，原則上不給予除工程以外的其它相關人員、防止客戶之重要資料“智慧財產”外流.
5.8.3重要外來文件國際、國家、行業標准法規法令、產品、客戶資料等均須在文控中心受控並加蓋“外來文件章”，並以"文件管制一览表"建檔列管.。於公司內部、其他相關人員如需使用，則向文件管制中心申請，文管做好外來文件發放登記記錄，使用部門用畢需歸還文件管制中心.
3.2.3作業指導書、操作指示、檢驗規範類文件由本部門制定、課長審核、部門經理核准.
3.3文件之制訂、修訂及廢止權責：
品質手冊、環境手冊對應表單由管理代表制訂、修訂及廢止：程序文件/作業指導/標準規範、表單由對應部門指定承辦人員制訂、修訂及廢止.
3.4各部門權責：
3.4.1公司各部門有權利和責任編制本部門所需的文件；
5.7 .4文件申請：
各部門在使用工程資料的過程中，工程圖面、工藝資料若需新增、遺失或破損，則需重新填寫“文件申請單”，注明原因，必須經部門課長級以上批准文管方可發行。
5.8外來文件之管理:
5.8.1對於客戶確認並提供之圖面、規格或技術資料之原件統一由文件管制中心登記“產品工藝資料明細表”建檔列管，文管複印客戶圖面等資料，加蓋“文件發行章、外來文件
5.12文件之檔案管理:
5.12.1除文管人員依規定,可影印適當份數發行外,使用單位不得影印任何正式文件.5.12.2文件管制中心須每年或視需要發行其保管所有文件清單之“文件管制一览表”,
供各使用單位核對其所使用文件是否為最新之版次.
5.12.3文件之借(調)閱規定:非使用單位欲借(調)閱正式文件,必須申請經文控主管批
7.1.2文件管制作業流程（如附件二）
7.2表單：
表單名稱
編號
保期限
文件申請表
F-QA-022
長期保存
文件制定、修訂、廢止申請表
F-QA-023
長期保存
文件管制一覽表
F-QA-024
最新版本
文件分發/回收記錄表
F-QA-025
長期保存
產品工藝資料明細表
F-QA-027
長期保存
產品工藝資料發放/回收一覽表
5.6.4舊版文件之原稿需加蓋“作廢章”予以保存,以利參考或查詢文件之修訂履歷.
5.6.5有關第四階之文件(表單),附在相關文件后面一起管制.
5.7公司產品圖面、工藝、標準等資料類文件分發、回收作業：
5.7.1資料移交：工程部將試產、量產的並經副課級以上人員審核確認產品成品圖、工序圖、
QC工程表、工藝文件、標準資料、操作指示書等相關資料記錄在"工程資料移交清單”上移交給文管中心簽收。
5.3版本/版次:
第一次制訂之原版以A表示,A版第一次修訂以B表示,第二次修訂以C表示,依此類推.
5.4文件管制作業流程<如附件二>.
5.5文件制訂、修訂、廢止作業：
5.5.1文件之制訂作業:視需要由相關部門提出“文件制定、修訂、廢止申請表”指定專人完成並經過相關人員/部門審查通過後交文管人員依文件編碼規定予以編號。
品質體系及管理體系共用表單：< F >
環境手冊< EM >、環境程序書< EP >環境管理規定/操作指示< EWI >