【医疗质量及标准】安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表
医疗器械最新验收标准
* 2007
经营助听器的企业, 其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等, 并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器, 至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
查看现场
2011
仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
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* 2005
经营验配类产品的企业, 经营场所实际使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。经营场所应设立在临街铺面或者商务楼, 不得设在居民住宅或居民小区内。
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* 2006
经营角膜接触镜的企业, 其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池, 并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
购进记录至少应包括以下内容: 购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产厂家、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于３年。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。
查记录。
4007
验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于3年。销售票据和记录应按规定保存。
医疗器械经营许可证现场检查评定表
医疗器械经营企业许可证》现场检查验收评定表
企业名称：检查目的：新开办
检查结果：（一）□新开办检查否决项10 条，合格10 条，不合格0 条；检查一般项15 条，合格条，不合格条（二）□换证；□注册（经营）地址变更；□仓库地址变更；□增加经营范围检查否决项11 条，合格9 条，不合格2 条；检查一般项20 条，合格17 条，不合格3条。
检查人员签字：企业法人签字并盖章：
年月日
判定标准
一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤
二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥4，判定为验收合格；5，判定为验收不合格。
1
、机构与人员（一般项7 个，否决项 5 个）
2
3
4
5
6
7
8。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准
备相应专业人员及安
装、维修设备。
查相关合同或协 议。
查相关协议和授 权书及授权范围、 相关设备、检测 （维修）室是否符 合标准。
一般 项
一般 项
五、质量管理与制度情况 （一般项4个，重点项4个）
企业应收集并保存
5.1 有关医疗器械管理法
规、规章和相关规定及 与经营产品相关技术资 料。
查企业收集的医疗 器械相关法规是否 齐；对照申报经营的 品种查收集产品的相 关技术资料。
企业应制定保证质
量管理职能正常行使、
所经营医疗器械质量相
应的制度和规定。
5.2
各项制度、规定、 质量管理文件、操作规
程内容完整。各项质量
管理记录设置的内容应
详细，填写要规范、真
实、完整。
查各项制度、质量 管理文件、操作规程 内容是否完整；现场 提问相关人员。
企业应建立与质量 管理制度相对应的医疗 器械质量管理记录。经 营体外诊断试剂的，应 增加体外诊断试剂设备
查生产企业授权 书及授权范围；核 对专业人员资质； 查企业与供方签订 的质量协议质量条 款内容。
重点 项
经营设备类医疗器
械，应在与供方签订购
4.3
销协议上，明确产品安 装、维修、技术培训服
务的责任或由约定的第
三方提供技术。
经营自行为客户提
供安装、维修、技术培
训和售后服务的，应取
4.4 得生产企业授权，并配
5.3 的检查、保养、校准、
维修、清洁记录和设备 台帐等；经营需要验配 的医疗器械的，应增加 设备使用保养记录和用 户访问记录。
查验是否齐全、 完善统一；查在库产 品至少2个批号（编 号）追踪购销记录全 过程。现场提问有关 人员；
安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.02.10•【字号】皖食药监械[2009]12号•【施行日期】2009.02.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（皖食药监械〔2009〕12号安徽省食品药品监督管理局2009年2月10日发布）第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。
第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理《许可证》。
第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。
市局负责并指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。
省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。
第二章《许可证》的申办条件第五条申请《许可证》应具备以下条件：（一）人员条件1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
医疗器械验收标准(详细)
医疗器材经营企业现场核查会议签到表被核查企业名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿现场核查事项：同意证□申办□改正□换证首次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时末次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时首次会议末次会议核查组成员姓名单位姓名单位被核查企业出席人员姓名单位（部门）姓名单位（部门）现场核查引导员姓名：附件十医疗器材经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称：现场核查时间：年月日□首次□再次条检查结果检查内容与要求检查方法备注款不符吻合合1、企业管理人员（法定1代表人、负责人、质量可经过考试或现场答管理人、仓储负责人）卷等方式观察。
企业机熟悉国家医疗器材督查应有三人以上参加，构管理的法规、规章，以成绩均应达到 70％分与及我省对医疗器材的管以上人理规定。
员2、设置质量管理机构或查组织机构图、机构专职质量管理人员，职设置文件、人员与职能包括质量管理、质量能的规定考据等。
3、质量管理人专职在岗，拥有与经营范围和规模相适应的资质：a)经营第三类医疗器材的，应拥有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器材、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；经营一次性使用无查花名册、任用文件、菌器材的，还应有一名劳动合同、身份证、以上内审员。
学历、（或职称、内审反对b) 经营第二类医疗器员、专业技术培训）项械的，应拥有国家认可证书原件、咨询个人的、与经营产品相关专简历业（医疗器材、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
c) 经营助听器也许隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
条检查内容与要求检查方法检查结果备注款不符吻合合4、设置与经营范围和规查组织机构图、机构模相适应的组织机构。
设置文件、人员与职明确各组织机构的职能的规定能。
5、拥有与经营规模及经查制度的相关规定、营产品相适应的技术培售后服务记录，查所训和售后服务能力，或拥有的技术培训和售约定由拥有相关合法资后服务能力的证明文反对1质的第三方供应技术支件或与供应技术支持项持。
医疗器械经营企业批发验收标准现场检查情况表
检查验收评定标准
第三十四条现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。
涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第三十五条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。
对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。
若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。
第三十六条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。
注：经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告，《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予许可的决定。
医疗质量安全综合检查评分表
附件1：
医疗质量安全综合检查评分表（医疗器械临床合理使用与安全管理）检查单位：检查时间：总分：
1
2
3
医疗质量安全综合检查评分表（改进公立医院服务管理，方便群众看病就医）检查医院：检查时间检查人：
4
5
医疗质量安全综合检查评分表（处方点评工作）
6
7
医疗质量安全综合检查评分表（临床路径管理）
检查医院：检查时间检查人：
8
医疗质量安全综合检查评分表（医院等级评审反馈意见落实情况）检查医院：检查时间检查人：
9
医疗质量安全综合检查评分表（推行危重症病例审评制度）检查医院：检查时间检查人：
10。
医疗质量检查标准及评分表
1.无医疗质量管理小组和措施扣2分，无检查记录及持续改进措施扣5分,记录不及时
扣3分。
2.Байду номын сангаас查人
员核心制度掌握情况，知晓率要达到100%（3分）；抽查病历和相关记录看核心制度
落实情况（5分）查看诊疗规范和操作规范执行情况，有无违规操作现象（5分）。
3.无医疗安全事件登记本扣2分，未及时记录和上报扣5分。
100
查看原始资料，缺1次或内容不全面扣1分，扣完为止。
科室负责人：
检查人员 ：
得分
扣10分。查看门诊病历、门诊日志、各种检查申请单书写是否整洁、规范、及时，发
现一处不合格扣1分（5分），扣完为止。
3.看检查及用
药是否合理（5分）。
4.看门诊登记、出
入院记录与传染病登记本及防疫科传染病登记本是否一致，不一致扣5分。
严格执行医患沟通制度，患者知
情同意书签署率及合格率达到 1.患者知情同意书签署率及合格率达不到100%扣5分，患者外出无签字扣3分。 2.
查看各种医疗护理文书书写是否及时、准确、规范。
1.
医疗文书
20
病历、门诊日志、处方、各种申 请单书写合格率≥95%；检查及 用药合理；严格执行传染病上报 制度，传染病漏报率为零。
科室要有专人负责病历质量管理（2分），持续改进措施及记录(3分)。
2.随
机抽查病历、门诊登记、各种申请单各10份，甲级病案率≥95%(5分)；出现丙级病历
健康教育覆盖率达100%，患者及 5.不能健康教育全覆盖，无相应措施和记录扣3分；调查病人及家属，对健康教育知
家属对健康教育知晓率达85%， 晓率达不到85%扣2分。
6.查看回
出院病人回访率达到70%以上， 访记录，出院病人回访率达不到70%以上扣3分。
安徽省医疗器械经营企业验收标准(新)
附表 2：安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011年版）安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。
1．机构与人员情况（一般项3个，重点项3个）2．经营场所情况（一般项3个，重点项3个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个）4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个）5．质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。
1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。
三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。
四、检查记录检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。
企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。
需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准357。
医疗质量考核表格模板
医疗质量考核表格模板引言医疗质量考核是评估医疗机构和医务人员是否符合相关规范及实施医疗服务的能力的重要手段。
医疗质量考核表格是医疗机构和相关主管部门用于记录和评估医疗质量的工具。
本文将提供一个医疗质量考核表格模板，以帮助医疗机构制定有效的自查自评方案，提升医疗质量。
考核内容医疗质量考核表格模板可以根据医疗机构的具体情况和要求进行定制，以下是一个常见的医疗质量考核内容示例：1. 医疗机构基本信息•医疗机构名称：•质量管理负责人姓名：•联系电话：•质量管理人员情况及工作职责：2. 医疗服务能力考核•掌握的医疗技术与疾病诊治水平：•临床设备检测和使用情况：•医疗记录和信息管理：•医疗风险管理与不良事件报告：3. 医疗工作流程考核•门诊服务流程：•住院服务流程：•手术室管理：•护理质量管理：4. 医疗质量指标考核•门诊和住院满意度调查：•医疗事故率与违规行为处理情况：•患者随访和回访工作：•医疗质量持续改进措施和效果评估：考核评分标准医疗质量考核表格模板还应包含对各项考核内容的评分标准，以便医疗机构和相关主管部门能够进行清晰的评估，并为改进提供参考。
以下是一个医疗质量考核评分标准示例：•优秀（90-100分）：在该项考核内容方面表现出色，符合相关规定，有较好的控制措施和改进措施，并能明显提升医疗质量。
•良好（70-89分）：在该项考核内容方面表现良好，基本符合相关规定，有一定的控制措施和改进措施，并能有效提升医疗质量。
•合格（60-69分）：在该项考核内容方面基本达到要求，有一定的控制措施和改进措施，但仍存在一些问题需要进一步改进。
•不合格（0-59分）：在该项考核内容方面未达到要求，控制措施和改进措施不足，需立即采取措施进行整改。
结论医疗质量考核是医疗机构和医务人员提升医疗质量的重要手段，医疗质量考核表格是评估医疗机构和医务人员是否符合相关规范的重要工具。
本文提供了一个医疗质量考核表格模板，以帮助医疗机构制定有效的自查自评方案，并提升医疗质量。
医疗器械经营企业检查验收标准
汇报人：可编辑
2024-01-11
• 概述 • 经营资质与证照 • 人员与培训 • 设施与设备 • 采购与验收
• 仓储与运输 • 销售与售后服务 • 质量管理体系 • 检查与监督
01
概述
标准目的
01
确保医疗器械经营企业的经营行 为符合法律法规和标准要求，保 障公众使用医疗器械的安全有效 性。
供应商审计
对供应商进行审计，确保供应商的生产和质量控制体系符合相关法 规和标准。采购流程采购计划
01
根据企业的需求和市场情况制定采购计划，包括采购品种、数
量、预算等方面的计划。
采购合同
02
与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量保
证、交货期、付款方式等方面的规定。
采购执行
03
按照采购计划和合同执行采购，确保采购的医疗器械符合要求
具备与经营的医疗器械相适应 的质量管理人员的专业学历或 者职称。
证照管理
企业应按照《医疗器械监督管理 条例》的规定，取得《医疗器械
经营企业许可证》；
企业应按照《公司法》的规定， 取得《企业法人营业执照》；
企业应按照《中华人民共和国税 收征收管理法》的规定，取得税
务登记证。
经营范围与经营方式
企业应按照《医疗器械监督管理条例 》的规定，在《医疗器械经营企业许 可证》规定的经营范围和经营方式内 开展医疗器械经营活动；
安全库存
根据医疗器械的采购周期、销售情况等因素，合 理设定安全库存，确保医疗器械的及时供应。
库存盘点
定期对库存进行盘点，确保账实相符，及时发现 和处理积压、过期等问题。
库存预警
建立库存预警机制，当库存量低于安全库存时， 及时发出预警，以便及时补充。
医疗器械经营企业批发验收标准现场检查情况表
检查验收评定标准
第三十四条现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。
涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第三十五条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。
对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。
若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。
第三十六条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。
注：经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告，《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予许可的决定。
安徽省医疗器械经营企业验收标准
附表 2：
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准
（2011年版）
安徽省食品药品监督管理局制
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明
一、标准说明
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。
1．机构与人员情况（一般项3个，重点项3个）
2．经营场所情况（一般项3个，重点项3个）
3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个）
4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个）
5．质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）
二、适用范围
本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。
1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；
2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；
3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；
4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。
三、评审方法
按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：
1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；
2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；
3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。
四、检查记录
检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。
企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。
需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准2011版
附表 2：
省医疗器械经营企业检查验收标准
（2011年版）
省食品药品监督管理局制
省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明
一、标准说明
省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。
1．机构与人员情况（一般项3个，重点项3个）
2．经营场所情况（一般项3个，重点项3个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个）
4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个）
5．质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）
二、适用围
本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。
1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；
2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；
3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；
4、变更经营围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。
三、评审方法
按该企业经营围所涉与的检查验收项目：
1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；
2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；
3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。
四、检查记录
检查验收人员与时填写《省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。
企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。
需要被检查企业限期整改的，应与时给企业送达《省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。
省医疗器械经营企业检查验收标准。
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安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表
安徽省食品药品监督管理局制
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明
一、标准说明
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表），主要依据《安徽省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。
评分表分五部分，其中否决条款20项，总分为400分。
各部分内容和分值为：1．机构与人员40分，3个否决项；
2．经营场所90分，3个否决项；
3．仓库与仓储设施90分，6个否决项；
4．技术培训和售后服务30分，无否决项；
5．质量管理与制度150分，8个否决项。
二、适用范围
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。
新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。
企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五部分检查验收；经营范围的变更，需要现场核查企业的注册地址或仓库地址的同上。
三、评分方法
1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。
缺项(条)不记分，计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。
计算公式为：得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)×l 0 0％
3、合格标准：“否决项”合格，且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。
“否决项”1项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格；
四、验收记录
审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表。