ISO90012008标准及内审员知识培训
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ISO90012008内审员培训班讲稿4天
彻底
➢ 2000年再修订 ➢ 2008年重新修订
15
2008版ISO9000族标准的构成
• GB/T19000-2008/ISO9000：2005《质量管理体系—基础和术语》 • GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质量管理体系—要求》 • GB/T19004-2000/ISO9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》 • GB/T19011-2003/ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系
• 学习目标： 了解质量管理体系标准的产生、发展和 构成； 了解ISO9000族标准的特点和意义。
10
第一节 ISO9000族标准的产生、发布和修订
• 一、ISO9000族标准是指由ISO/TC176(国际标准化组织质 量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准.
• 二、质量管理体系的由来和发展 • 1 质量检验管理阶段 • 2 统计质量管理阶段 • 3 全面质量管理阶段 • 四全：全过程、全企业、全指标、全员参与 • 一科学：一套科学管理方法 • 4 质量保证阶段
------需求分析和需求管理 ------忠诚度 ------满意度
22
顾客与市场
了解顾客和市场 组织应明确顾客和市场的需求、期望和 偏好，以确保产品和服务不断符合需要，并开发新产品 和开拓新市场。
• 顾客群和细分市场－－现有的、对手 的、潜在的
• 了解关键顾客的需求和期望及其对购 买的重要性；针对不同顾客群的不同 了解方法；使用当前和以往的顾客信 息，用于产品和服务策划、营销、过 程改进和其它业务的开发
• P4
13
第二节 2008版ISO9000族标准的特点和在推行现 代化企业制度中的意义
1. 有利于企业提高质量管理水平 2. 利于发展外向型经济,提高产品的市场竞争能
➢ 2000年再修订 ➢ 2008年重新修订
15
2008版ISO9000族标准的构成
• GB/T19000-2008/ISO9000：2005《质量管理体系—基础和术语》 • GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质量管理体系—要求》 • GB/T19004-2000/ISO9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》 • GB/T19011-2003/ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系
• 学习目标： 了解质量管理体系标准的产生、发展和 构成； 了解ISO9000族标准的特点和意义。
10
第一节 ISO9000族标准的产生、发布和修订
• 一、ISO9000族标准是指由ISO/TC176(国际标准化组织质 量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准.
• 二、质量管理体系的由来和发展 • 1 质量检验管理阶段 • 2 统计质量管理阶段 • 3 全面质量管理阶段 • 四全：全过程、全企业、全指标、全员参与 • 一科学：一套科学管理方法 • 4 质量保证阶段
------需求分析和需求管理 ------忠诚度 ------满意度
22
顾客与市场
了解顾客和市场 组织应明确顾客和市场的需求、期望和 偏好，以确保产品和服务不断符合需要，并开发新产品 和开拓新市场。
• 顾客群和细分市场－－现有的、对手 的、潜在的
• 了解关键顾客的需求和期望及其对购 买的重要性；针对不同顾客群的不同 了解方法；使用当前和以往的顾客信 息，用于产品和服务策划、营销、过 程改进和其它业务的开发
• P4
13
第二节 2008版ISO9000族标准的特点和在推行现 代化企业制度中的意义
1. 有利于企业提高质量管理水平 2. 利于发展外向型经济,提高产品的市场竞争能
ISO9001-2008标准及内审员培训教材
2019/1/22
一：主要术语
质量:一组固有特性满足要求的程度 *程度的描述 固有特性主要指产品物理的、感观的、行为的、时间 的、功能的和人体工效的有关方面； *要求是指明示的、通常隐含的或履行的需求或期望；
2019/1/22
一：主要术语
产品：过程的结果
*服务—供方、顾客之间的活动 *软件 *硬件 *流程材料—连续生产、液体、气体、粒状、 线状、块状或板状
ISO9001
2019/1/22
ISO9000基础知识
ISO9000族核心标准
ISO9000
ISO9001
ISO9004
ISO19011 质量和（或） 环境管理体系 审核指南
质量管理体系 基础和术语
质量管理体系 要求
质量管理体系 业绩改进指南
2019/1/22
ISO9000：2005基础和术语
术语的分类实施）
2019/1/22
一：主要术语
预防措施：为消除潜在不符合或其它不理想 情况产生的原因而采取的措施
纠正措施：为消除已发生的不符合或其它不 理想情况产生的原因而采取的措 施
2019/1/22
一：主要术语
文件：信息及其承载媒体。
备注：媒体可以是纸张、磁带、电脑 磁盘或光盘、照片或主要的样品、或 他们的组合。
——ISO9001:2008
质量管理体系
部门： 品质部
2019/1/22
1、手机收声 2、积极思维 3、互动学习 4、些许自由 5、拒绝干扰
小憩后请准时回到课室 切勿流连忘返
2019/1/22
内容提纲
第一部分 基础和术语 第二部分 质量管理体系要求 第三部分 内部质量审核知识
ISO9001 2008 审核员培训
审核程序发给所有参加审核的人员，保证都清楚各自工作
23
应具有管理技能，了解审核对象
1.确定审核方案的目的和内容。
2.确定职责和程序，并确保资源的提供。 3.确保审核方案的实施。 4.确保保持适当的审核方案记录。 5.监视、评审和改进审核方案。
应当由基本了解审核原则、审核员能力和审核技术应用的一人或多人承担
35
1、对照标准和手册要求 2、选择典型的问题 3、结合受审核部门的特点 4、抽样应有代表性 样本量最少3-4个，最多不超过12个 5、时间要留有余地 6、可操作
36
№：AT/QR003-1007 公司：上海**科技有限公司 地点：行政人事部 标准要求 条款 审核员：*** 审核日期：2010年7月18日 08:45-12:00 观察记录
17
被审核方
被审核的组织
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
审核委托方 要求审核的组织或个人 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 相互关联或相互作用的一组要素
18
组 织 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 供 方 提供产品的组织或个人 顾 客 接受产品的组织或个人 第三方 外部独立的组织，通常是经认可的，提供符合要求的认证
11
A. 审查受审核方的文件对标准的符合性 B. 审核对要求的符合程度 C. 向受审核方的管理者作清楚详细的口头和书面报告 D. 决定不符合项的分类
E. 编纂检查表或对其内容提出建议
12
1 2 3 4 5
审核员 审核原则
审核方案
审核活动
案例研究
13
审核证据 客观 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足
ISO90012008新版标准内审员培训PPT课件
13
4、最高管理者
是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 领导班子或一个人 职责 ——制定质量方针 ——管理评审 ——制定质量目标 ——提供资源 ——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ——指定管理者代表
14
5、持续改进
定义：增强满足要求的能力的循环活动 ——组织不断对质量管理体系各过程的改进
织
确保顾客满意
客
企业获利，永续经营
21
领作用
整合力量
方针 目标
顾客 需求
最高管理者
充分考虑各方需求; 规划远景目标,建立方针、目标; 营造良好环境; 提供所需资源; 承认绩效,激励员工;
22
全员参与
ISO9000
领导层
•使员工了解他们工作的重要性 •让员工作主，并承担解决问题 的责任 •主动评价员工的业绩 •寻找机会提高员工的能力、知 识和经验 •充分发挥员工的知识才干
➢ 减低整合QMS、EMS及OHSMS的难度及提高整合两 个或多个系统的吸引力
➢ 2000版标准证书有效期：2010年10月31日—两年 ➢ 2000版标准停止申请期：2009年11月01日
10
第二章 ISO9000基础和术语
1、质量
定义：一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤
17
8、程序
——为进行某项活动或过程所规定的途径 ——程序可以形成文件，也可以不形成文件 ——书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范 围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使 用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和 记录。
18
9、ISO9000：2005质量管理体系-基础和 术语
ISO9000：2000有80条术语，ISO9000：2005增加了四 条共84条术语，即增加了“能力”、“合同”、“审核计 划”、“审核范围”，其中重点讲到“能力”，即经证实 的应用知识和技能的本领
4、最高管理者
是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 领导班子或一个人 职责 ——制定质量方针 ——管理评审 ——制定质量目标 ——提供资源 ——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ——指定管理者代表
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5、持续改进
定义：增强满足要求的能力的循环活动 ——组织不断对质量管理体系各过程的改进
织
确保顾客满意
客
企业获利，永续经营
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领作用
整合力量
方针 目标
顾客 需求
最高管理者
充分考虑各方需求; 规划远景目标,建立方针、目标; 营造良好环境; 提供所需资源; 承认绩效,激励员工;
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全员参与
ISO9000
领导层
•使员工了解他们工作的重要性 •让员工作主，并承担解决问题 的责任 •主动评价员工的业绩 •寻找机会提高员工的能力、知 识和经验 •充分发挥员工的知识才干
➢ 减低整合QMS、EMS及OHSMS的难度及提高整合两 个或多个系统的吸引力
➢ 2000版标准证书有效期：2010年10月31日—两年 ➢ 2000版标准停止申请期：2009年11月01日
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第二章 ISO9000基础和术语
1、质量
定义：一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤
17
8、程序
——为进行某项活动或过程所规定的途径 ——程序可以形成文件，也可以不形成文件 ——书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范 围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使 用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和 记录。
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9、ISO9000：2005质量管理体系-基础和 术语
ISO9000：2000有80条术语，ISO9000：2005增加了四 条共84条术语，即增加了“能力”、“合同”、“审核计 划”、“审核范围”，其中重点讲到“能力”，即经证实 的应用知识和技能的本领
ISO9001：2008内审员培训教材
新维管理顾问
第二章 标准知识及审核重点
审核要点 标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置
新维管理顾问
第二章 标准知识及审核重点
管理职责 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、 实施质量管理体系并持续改进其有效性所 作出承诺提供证据： ) 向组织传达满足顾客和法律法规要求 的重要性； ) 制定质量方针； ) 确保质量目标的制定； 新维管理顾问 ) 进行管理评审；
致力于制定质量 目标并规定必要的 致力于 满足 运行过程和相关 资源以实现 质量要求 质量目标 新维管理顾问
致力于 增强 满足质量 要求的能力
管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系
新维管理顾问
质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理 体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的 需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾 客的需要及公司内部管理而设计。
术语和定义 本标准采用 ： 给出的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方 组织 顾客 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。
新维管理顾问
第二章 标准知识及审核重点
质量管理体系 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： ) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 （见。） ) 确定这些过程的顺序和相互作用； ) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法； ) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；
新维管理顾问
第二章 标准知识及审核重点
审核要点
建立质量管理体系的方法－循环圈 了解、鉴别我们有哪些过程（环节） 过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准
第二章 标准知识及审核重点
审核要点 标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置
新维管理顾问
第二章 标准知识及审核重点
管理职责 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、 实施质量管理体系并持续改进其有效性所 作出承诺提供证据： ) 向组织传达满足顾客和法律法规要求 的重要性； ) 制定质量方针； ) 确保质量目标的制定； 新维管理顾问 ) 进行管理评审；
致力于制定质量 目标并规定必要的 致力于 满足 运行过程和相关 资源以实现 质量要求 质量目标 新维管理顾问
致力于 增强 满足质量 要求的能力
管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系
新维管理顾问
质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理 体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的 需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾 客的需要及公司内部管理而设计。
术语和定义 本标准采用 ： 给出的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方 组织 顾客 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。
新维管理顾问
第二章 标准知识及审核重点
质量管理体系 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： ) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 （见。） ) 确定这些过程的顺序和相互作用； ) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法； ) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；
新维管理顾问
第二章 标准知识及审核重点
审核要点
建立质量管理体系的方法－循环圈 了解、鉴别我们有哪些过程（环节） 过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准
ISO9001-2008标准及内审员培训教材(ppt 85张)
2019/2/17
二：质量管理八大原则
领导作用 通常采取如下措施 1：考虑所有相关方的需求和期望； 2：为组织未来描绘清晰远景，确定富有挑 战性目标； 3：在所有层次上建立价值共享、公平公正 和道德伦理观念； 4：为员工提供所需的资源和培训，并赋予 其职责范围内的自主权；
2019/2/17
二：质量管理八大原则
质量目标
*与质量相关的追求和目的；
2019/2/17
一：主要术语
质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的 活动；
*通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策
划、质量控制、质量保证和质量改进；
*组织管理—行政、物料、人力资源、财务、生
产、技术、质量等。
*管理=计划+组织+领导+控制
2019/2/17
三、全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们充分参与,才能使 他的才干为组织带来收益。
全员参与 可采取下列措施
1：让每个员工了解自身的贡献的重要性及其在组织中 的角色； 2：以主人翁的责任感去解决各种问题； 3：使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况； 4：使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识 和经验。
满意
7.产品实现
要求
• 产品实现策划 • 产品要求的确定和评审 • 设计和开发
2019/2/17
• 采购控制 • 生产和服务提供 • 监视和测量设备
产品
第二部分
质量管理体系要求
2019/2/17
4.1章节-总要求
组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件， 加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织 中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需 的准则和方法，以； d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这 些过程的运作和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划 的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将 影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控 制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中 加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资 源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织 选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所 有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程 度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程…… 确定过程的顺序 和相互作用
ISO9001-2008内审员培训教材之--内部审核知识培训
产技术及装备以及生产场所等有较大改变； 3）即将进行第二、三方审核或法律法规规定的审核；
4）第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希
望继续保持认证资格等等。
7
六、内部审核的流程
审核流程
①确定审核范围
策划与准备阶段
②组成内部审核组 ④预审（需要时） ⑥审核组内部会议
③文件查阅 ⑤制定内部审核计划 ⑦编制内部审核检查表 ①首次会议
13
六、内部审核的流程
⑶ 编制内部审核检查表
检查表作用：
• • • • 减少审核人员的随意性和偏见； 保持审核的节奏和连续性； 保证审核内容的完整和周密； 保持审核目标的明确清晰；
•
作为审核记录存档。
14
六、内部审核的流程
⑶ 编制内部审核检查表
检查表设计要点：
按标准及体系文件要求； 选择典型质量问题；
不要照本宣读检查表的问题；
确保所有方面的要求都已查到.
16
六、内部审核的流程
⑷ 首次会议
参加者：总经理、管代、审核组成员、各部门负责人 主持人：管代 会议时间：一般控制在30分钟
会议内容：
1）介绍本次内审的审核组成员； 2）介绍内审的目的、依据、范围及内审计划具体安排； 3）介绍内审的路线安排、审核方法及审核后果的处理； 4）确认受审部门的陪同人员名单； 5）咨询受审部门代表对本次审核安排的建议或意见等等。
1、结合审核： 当两个或两个以上管理体系被一起审核时称结合审核。 2、联合审核： 当两个或两个以上认证组织合作共同审核同一个受审核方时 。
4
三、内部审核的目的
1.了解是否符合审核准则及其体系文件的要求；
2.作为一种重要的管理手段，及时发现体系中 存在的问题，组织力量加以改进，从而保持体 系的有效性，并不断完善体系。
4）第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希
望继续保持认证资格等等。
7
六、内部审核的流程
审核流程
①确定审核范围
策划与准备阶段
②组成内部审核组 ④预审（需要时） ⑥审核组内部会议
③文件查阅 ⑤制定内部审核计划 ⑦编制内部审核检查表 ①首次会议
13
六、内部审核的流程
⑶ 编制内部审核检查表
检查表作用：
• • • • 减少审核人员的随意性和偏见； 保持审核的节奏和连续性； 保证审核内容的完整和周密； 保持审核目标的明确清晰；
•
作为审核记录存档。
14
六、内部审核的流程
⑶ 编制内部审核检查表
检查表设计要点：
按标准及体系文件要求； 选择典型质量问题；
不要照本宣读检查表的问题；
确保所有方面的要求都已查到.
16
六、内部审核的流程
⑷ 首次会议
参加者：总经理、管代、审核组成员、各部门负责人 主持人：管代 会议时间：一般控制在30分钟
会议内容：
1）介绍本次内审的审核组成员； 2）介绍内审的目的、依据、范围及内审计划具体安排； 3）介绍内审的路线安排、审核方法及审核后果的处理； 4）确认受审部门的陪同人员名单； 5）咨询受审部门代表对本次审核安排的建议或意见等等。
1、结合审核： 当两个或两个以上管理体系被一起审核时称结合审核。 2、联合审核： 当两个或两个以上认证组织合作共同审核同一个受审核方时 。
4
三、内部审核的目的
1.了解是否符合审核准则及其体系文件的要求；
2.作为一种重要的管理手段，及时发现体系中 存在的问题，组织力量加以改进，从而保持体 系的有效性，并不断完善体系。
ISO9001-2008内审员培训教材之--基础知识培训
ISO9001:2008质量管理体系 基础知识培训
吴炳金 2013-8-8
目
一、ISO简介
录
二、ISO9000族标准由来
三、ISO9000族标准发展历程 四、ISO9000族标准（08版）构成 五、基础和术语（重点质量术语介绍） 六、ISO9001标准条文简介 七、八大质量管理原则
一、ISO简介
三、ISO9000族标准发展历程
1979年出版的BS5750(BSI英国标准协会) 1987年出版ISO9000系列标准 1994版 2000版 2008版 (要求)
四、ISO9000族标准（08版）构成
2008版ISO9000族标准的文件结构
核 心 标 准
ISO9000：2005 ISO9001：2008 质量管理体系 基础和术语 质量管理体系 要求
五、基础与术语（重点质量术语）
3、要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客 和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、 顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 4、质量管理 quality management 指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动 注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目 标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
ISO由来
ISO全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国 际标准化组织”。成立于1947年2月23日。 ISO负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的 标准化活动。ISO现有163个成员。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大 会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦。中央秘书处现有170名 职员，由秘书长领导。 ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术委员会（简称TC）共 有185个。直至目前为止，ISO已经发布了9200个国际标，如ISO公制螺纹、ISO的 A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO
吴炳金 2013-8-8
目
一、ISO简介
录
二、ISO9000族标准由来
三、ISO9000族标准发展历程 四、ISO9000族标准（08版）构成 五、基础和术语（重点质量术语介绍） 六、ISO9001标准条文简介 七、八大质量管理原则
一、ISO简介
三、ISO9000族标准发展历程
1979年出版的BS5750(BSI英国标准协会) 1987年出版ISO9000系列标准 1994版 2000版 2008版 (要求)
四、ISO9000族标准（08版）构成
2008版ISO9000族标准的文件结构
核 心 标 准
ISO9000：2005 ISO9001：2008 质量管理体系 基础和术语 质量管理体系 要求
五、基础与术语（重点质量术语）
3、要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客 和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、 顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 4、质量管理 quality management 指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动 注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目 标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
ISO由来
ISO全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国 际标准化组织”。成立于1947年2月23日。 ISO负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的 标准化活动。ISO现有163个成员。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大 会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦。中央秘书处现有170名 职员，由秘书长领导。 ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术委员会（简称TC）共 有185个。直至目前为止，ISO已经发布了9200个国际标，如ISO公制螺纹、ISO的 A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO
ISO9001：2008内审员培训教材.ppt
要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。 在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如
在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。
谢谢你的观看
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6
体系（系统） 相互关联或相互作用的一组要素
谢谢你的观看
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7
质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
10
组织
职责权限和相互关系得到安排的一组人员及 设施
组织可以是公有的，也可以是私有的包括公 司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机 构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
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11
八大原则
原则一：以顾客为关注焦点
原则二：领导作用
原则三：全员参与
原则四：过程方法
原则五：管理的系统方法
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
持续改进
管理职责
顾
顾
客 资源管理
客 测量分析改进
要
输入
满 产品实现 产品 输出
求 谢谢你的观看
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意15
以过程为基础的质量管理体系模式
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
0 引言
0.1 总则
0.2 过程方法
0.3 与ISO9004的关系
则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过
程的运作和监视；
谢谢你的观看
谢谢你的观看
21
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策
在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。
谢谢你的观看
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6
体系（系统） 相互关联或相互作用的一组要素
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7
质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
10
组织
职责权限和相互关系得到安排的一组人员及 设施
组织可以是公有的，也可以是私有的包括公 司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机 构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
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11
八大原则
原则一：以顾客为关注焦点
原则二：领导作用
原则三：全员参与
原则四：过程方法
原则五：管理的系统方法
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
持续改进
管理职责
顾
顾
客 资源管理
客 测量分析改进
要
输入
满 产品实现 产品 输出
求 谢谢你的观看
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意15
以过程为基础的质量管理体系模式
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
0 引言
0.1 总则
0.2 过程方法
0.3 与ISO9004的关系
则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过
程的运作和监视；
谢谢你的观看
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21
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策
ISO9001 2008内审员培训教材
7
審核的類型
第三方審核 –––– 外部審核 - 由與審核結果無直接關系或無商業利益的一
個或一組審核員對一項運作進行審核。這种
審核應由經認證的機構進行。
- 第三方審核通常根據一綜合標準進行。如： ISO 9001:2008系列標準。
8
關鍵因素
* 尋找執行標準的客觀證據
1.查ISO9001:2008要求文件 化的條款有否
各佔 20 % 和 80 %
39
執行稽查 - 追蹤問題
順序追蹤 反向追蹤
研究与发展 采购 销售 生产 包装 检验与试验 交付 售后服务
隨機追蹤
顺序追踪
反向追踪
40
收集證據 - 應記錄什麼
會見關鍵的人員 文件編號和版本 - 如有需要應包括版本號和字段號 設備編號或其它詳細標記
觀察 - 地點 - 時間 - 事實
3.評估QMS的持續改進和QMS的有效性.
6
審核的類型
第一方審核 –––– 內部審核 - 由供方的內部人員對其自身的質量體系進行審 核，前提是審核人員獨立於被審核的部門。審 核也可以由外部機構以公司的名義進行
第二方審核 –––– 外部審核 - 由一個組織對另一準備與其簽定合同採購產品 或服務的組織進行的審核。這种審核可由採購 部門或一外部機構以採購方公司的名義進行
41
不符合的確定與不符合報告
不符合的确定﹕
1.以客觀事實為基礎﹒ 2.以審核准則為依据﹒
3.分析不符合原因﹐找出体系缺陷﹒
4.審核組統一意見﹐相互溝通﹒
42
不符合項的判定
嚴重不符合项:
1.体系出現系統性失敗.
2.体系運行區域性失敗.（可能由多个轻微
審核的類型
第三方審核 –––– 外部審核 - 由與審核結果無直接關系或無商業利益的一
個或一組審核員對一項運作進行審核。這种
審核應由經認證的機構進行。
- 第三方審核通常根據一綜合標準進行。如： ISO 9001:2008系列標準。
8
關鍵因素
* 尋找執行標準的客觀證據
1.查ISO9001:2008要求文件 化的條款有否
各佔 20 % 和 80 %
39
執行稽查 - 追蹤問題
順序追蹤 反向追蹤
研究与发展 采购 销售 生产 包装 检验与试验 交付 售后服务
隨機追蹤
顺序追踪
反向追踪
40
收集證據 - 應記錄什麼
會見關鍵的人員 文件編號和版本 - 如有需要應包括版本號和字段號 設備編號或其它詳細標記
觀察 - 地點 - 時間 - 事實
3.評估QMS的持續改進和QMS的有效性.
6
審核的類型
第一方審核 –––– 內部審核 - 由供方的內部人員對其自身的質量體系進行審 核，前提是審核人員獨立於被審核的部門。審 核也可以由外部機構以公司的名義進行
第二方審核 –––– 外部審核 - 由一個組織對另一準備與其簽定合同採購產品 或服務的組織進行的審核。這种審核可由採購 部門或一外部機構以採購方公司的名義進行
41
不符合的確定與不符合報告
不符合的确定﹕
1.以客觀事實為基礎﹒ 2.以審核准則為依据﹒
3.分析不符合原因﹐找出体系缺陷﹒
4.審核組統一意見﹐相互溝通﹒
42
不符合項的判定
嚴重不符合项:
1.体系出現系統性失敗.
2.体系運行區域性失敗.（可能由多个轻微
ISO90012008内审员培训-internal-auditor-training讲解
調查重大問題發生原因 滿足標準的要求 在第二、三方審核前糾正不足
9
審核的正規性
審核依據正式特定的要求進行 審核只能由有資格的人員承擔 審核必須遵循正式程序 審核必須依據客觀證據做出判斷 審核結果必須形成正式報告和記錄
10
審核程序
策劃和準備
現場審核
糾正和跟蹤
11
第二章 審核策劃和準備
訂房2間，但現在只有一間空房，客房預訂單中注明為兩間。前臺 領班解釋說由於昨天接待了幾個旅遊團隊，所有的房間已經客滿了。 只剩下一間空房了；由於工作太忙，前臺領班沒有及時通知訂房的 客人酒店客房已滿的情況。 2）公司對一供應商評估判定為不合格，結論為取消此供應商，但在采購 部保存的合格供應商清單中仍然發現了這個供應商，采購人員解釋 說由於這家供貨價格比較便宜，所以暫時沒有取消它。
采用適宜的 提問策略 •恰當的問題 •正確的方式
40
面談中應注意的問題
在提問時，要清楚你提問的目的—尋求 什麽信息
充分準備檢查表（問話提綱），以正確 方式提問
要采用對方能夠理解的方式和語言來提 問，避免語義不清和理解困難
仔細傾聽回答，并自然地轉向下一個問 題的提問
41
提問方式
•開放式提問 •封閉式提問 •連續式提問
審核方案制定
審核準備
審核實施計劃 文件審查 檢查表 審核前溝通
12
審核時機與方式
審
集中式
◇
◆
核
方
式
分散式
◆
例行
臨時
審核時機
13
審核的時機
例行審核
每年至少一次，覆蓋所有體系要求和區域 往往開始于整合管理體系建立并試運行一段時間之後
臨時審核（特殊情況下的追加審核）
9
審核的正規性
審核依據正式特定的要求進行 審核只能由有資格的人員承擔 審核必須遵循正式程序 審核必須依據客觀證據做出判斷 審核結果必須形成正式報告和記錄
10
審核程序
策劃和準備
現場審核
糾正和跟蹤
11
第二章 審核策劃和準備
訂房2間，但現在只有一間空房，客房預訂單中注明為兩間。前臺 領班解釋說由於昨天接待了幾個旅遊團隊，所有的房間已經客滿了。 只剩下一間空房了；由於工作太忙，前臺領班沒有及時通知訂房的 客人酒店客房已滿的情況。 2）公司對一供應商評估判定為不合格，結論為取消此供應商，但在采購 部保存的合格供應商清單中仍然發現了這個供應商，采購人員解釋 說由於這家供貨價格比較便宜，所以暫時沒有取消它。
采用適宜的 提問策略 •恰當的問題 •正確的方式
40
面談中應注意的問題
在提問時，要清楚你提問的目的—尋求 什麽信息
充分準備檢查表（問話提綱），以正確 方式提問
要采用對方能夠理解的方式和語言來提 問，避免語義不清和理解困難
仔細傾聽回答，并自然地轉向下一個問 題的提問
41
提問方式
•開放式提問 •封閉式提問 •連續式提問
審核方案制定
審核準備
審核實施計劃 文件審查 檢查表 審核前溝通
12
審核時機與方式
審
集中式
◇
◆
核
方
式
分散式
◆
例行
臨時
審核時機
13
審核的時機
例行審核
每年至少一次，覆蓋所有體系要求和區域 往往開始于整合管理體系建立并試運行一段時間之後
臨時審核（特殊情況下的追加審核）
2008版ISO9001内审员培训超全
•产品质量目标—针对某一具体产品，策划
结果之一可能是质量计划。
14
主要术语
质量改进：质量管理的一部分，致力于 增强满足质量要求的能力
•改进是一项活动； •有效性、效率、可追溯性、安全性、先进 性、协调性、稳定性、可靠性、准时性、 适宜性、充分性等。
15
主要术语
质量计划：对特定的项目、产品、过程 或合同，规定由谁及何时应 使用哪些程序和相关资源的 文件
企业管理层不关心ISO 9001工作 另搞一套“真正”的管理体系
存在大量的形式化，迎接审核要突击 对ISO 9001标准信心产生动摇
实施结果
4
ISO 9001系统实施问题的原因
没有目标
分
抄
割 要
实施问题的原因
袭 别
素
人
缺少规范和标准 5
ISO 9001:2008
标准解释
6
课程内容
主要术语 质量管理原则 质量管理体系要求和产品要求 质量管理体系方法 过程模式 标准条款要求
和效率；
确定防止不合格并消除产生原因的措施；
建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
45
过程模式
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和 相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为 下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的 过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程 方法”。
如何改进该过程；
需要采取何种纠正和预防措施；
这些纠正措施和预防措施是否得到实施且有
效。
30
質量管理八大原則
六.持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永 恒目标。
ISO900008内审员培训教材38
康达信
20/138
20
4.2.3 文件控制
文件
质量手册 程序文件
工作指示 表单记录
作法
A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
康达信
18/138
18
4.2.1 文件结构
外来文件
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作
Quality Record
QMS运作----证 据
康达信
19/138
19
康达信
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10
过程模式图
质量管理体系的持续改进
客户
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
客户 满意
要求 输入 增值活动
产品 实现 信息流
产品 输出
以过程为基础的质量体系模式
康达信
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11
0.3 与ISO9004的关系
配对协调 既可同时使用，也可单独使用 范围不同，结构相似 ISO9001关注QMS的有效性 ISO9004关注QMS的总体业绩与效率 9001可用于认证，9004：2008也可用于认证 9004已包括了9001的内容
引用ISO9000：2005之术语
供应链
供方
组织
客户
产品——过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）
服务
硬件 软件
属于哪类?
流程性材料
康达信
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16
4.1 总要求
01.ISO9001：2008内审员培训教材之一(基础知识)
9
.质量管理体系有效性: 质量管理体系有效性是指通过完 成质量管理体系所需的 过程(或活动)而达到质量方针和质量目 标的程度. .质量管理体系适宜性： 质量管理体系与所处的客观情况 的适应能力,也就是面 对外部、内部环境的变化,质量管理体 系适宜于实现规定的 质量方针和质量目标的能力.
2019/5/17
38
评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的 信息： )审核结果； )顾客反馈； )过程的绩效和产品的符合性； )预防措施和纠正措施的状况； )以往管理评审的跟踪措施； )可能影响质量管理体系的变更； 2019/5/17 39 )改进的建议。
评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面 有关的任何 决定和措施： )质量管理体系有效性及其过程有效 性的改进； )与顾客要求有关的产品的改进； )资源需求。
2019/5/17 26
质量手册 组织应编制和保持质量手册，质 量手册包括： ) 质量管理体系的范围，包括任 何删减的细节和正当的理由（见）； ) 为质量管理体系编制的形成文 件的程序或对其引用； ) 质量管理体系过程之间的相互 作用的表述。
2019/5/17
27
2019/5/17
文件控制 质量管理体系所要求的文件应予 以控制。记录是一种特 殊类型的文件，应依据的要求进行控制。 应编制形成文 件的程序，以规定以下方面所需的控制： )为使文件是充分与适宜的，文件发 布前得到批准； )必要时对文件进行评审与更新，并 再次批准； )确保文件的更改和现行修订状态得 到识别；
30
以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为 目的， 确保顾客的要求得到确定并予以满足 （见 和）。
2019/5/17
31
质量方针 最高管理者应确保质量方针： ) 与组织的宗旨相适应； ) 包括对满足要求和持续改进质量 管理体 系有效性的承诺； ) 提供制定和评审质量目标的框架； ) 在组织内得到沟通和理解； ) 在持续适宜性方面得到评审。 32 2019/5/17
.质量管理体系有效性: 质量管理体系有效性是指通过完 成质量管理体系所需的 过程(或活动)而达到质量方针和质量目 标的程度. .质量管理体系适宜性： 质量管理体系与所处的客观情况 的适应能力,也就是面 对外部、内部环境的变化,质量管理体 系适宜于实现规定的 质量方针和质量目标的能力.
2019/5/17
38
评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的 信息： )审核结果； )顾客反馈； )过程的绩效和产品的符合性； )预防措施和纠正措施的状况； )以往管理评审的跟踪措施； )可能影响质量管理体系的变更； 2019/5/17 39 )改进的建议。
评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面 有关的任何 决定和措施： )质量管理体系有效性及其过程有效 性的改进； )与顾客要求有关的产品的改进； )资源需求。
2019/5/17 26
质量手册 组织应编制和保持质量手册，质 量手册包括： ) 质量管理体系的范围，包括任 何删减的细节和正当的理由（见）； ) 为质量管理体系编制的形成文 件的程序或对其引用； ) 质量管理体系过程之间的相互 作用的表述。
2019/5/17
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文件控制 质量管理体系所要求的文件应予 以控制。记录是一种特 殊类型的文件，应依据的要求进行控制。 应编制形成文 件的程序，以规定以下方面所需的控制： )为使文件是充分与适宜的，文件发 布前得到批准； )必要时对文件进行评审与更新，并 再次批准； )确保文件的更改和现行修订状态得 到识别；
30
以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为 目的， 确保顾客的要求得到确定并予以满足 （见 和）。
2019/5/17
31
质量方针 最高管理者应确保质量方针： ) 与组织的宗旨相适应； ) 包括对满足要求和持续改进质量 管理体 系有效性的承诺； ) 提供制定和评审质量目标的框架； ) 在组织内得到沟通和理解； ) 在持续适宜性方面得到评审。 32 2019/5/17
ISO90012008内部审核员培训(PPT 45张)
内部稽核总结报告内容
1.本次稽核的目的。 2.稽核所涉及的范围。 3.内部稽核小组的组成。 4.稽核的依据。 5.稽核的性质及时间安排。 6.稽核工作的具体分配。 7.稽核发现说明： 以部门别对稽核的结果进行分析。 以要素别对稽核的结果进行分析。
理想的审核员
1. 道德行为：职业的基础 对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 2. 公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核 活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组 和受审核方之间没有解决的分歧意见。 3. 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方 和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重 要的因素。
稽核的分类
1.内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的 名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织 自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织 内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证 实独立性。 2.外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审 核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他 人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审 核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001或 OHSAS18001要求的符合性提供认证或注册的机构。 3.当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为 “结合审核”。 4.当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审 核方时，这种情况称为“联合审核”。
审核前会议
1.本次会议目的。 2.会议由组长主持（主任审 核员）。 3.记录被审核一方出席人员 4.此乃正式会议，要做会议 记录。 5.自我介绍及介绍组员。 6.解释审核原因。 7.解释审核目的。
ISO9001-2008内审员培训
追求卓越
卓越 改进和创新
卓越评审：自评
30%－50% －开展从过程到结果的自我评价， 识别优势并巩固，识别改进和创新机 会，排序，配置资源予以实施； －循环评价和改进，不断提高成熟度
2021/2/16
控制、预防和保证 检验
合格评定：ISO22000（ISO9001）
约30%
BRC/IFS
提供质量保证，消除贸易壁垒
2021/2/16
可整理ppt
2
中国人在食品中完成了化学扫盲— —
从大米里我们认识了石蜡； 从火腿里我们认识了敌敌畏； 从咸鸭蛋、辣椒酱里我们认识了苏丹红； 从火锅里我们认识了福尔马林； 从银耳、蜜枣里我们认识了硫磺； 从木耳中认识了硫酸铜； 今天三鹿又让同胞知道了三聚氰胺的化学作用。 外国人喝牛奶结实了； 中国人喝牛奶结石了； 日本人口号：一天一杯牛奶振兴一个民族！ 中国人口号：一天一杯牛奶，震惊一个民族！
价值的能力。
2021/2/16
可整理ppt
16
ISO9001:2008版质量管理体系的过程方法
质量管理体系的持续改进 4
5管理
顾客
职责
6资源
8测量、分
管理
析和改进
顾客 满意
要求
输入
7产品
产品 输出
实现
图释
增值活动 信息网 图1 以过程为基础的质量管理体系模式
2021/2/16
可整理ppt
17
ISO9001：2008版条款说明
4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改
进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）；
ISO90012008标准及内审员知识培训
领导作用如何理解？ 答：领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起 来， 并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。
整理课件
9
UCT 一、 ISO 质量管理体系 八项质量管理原则
全员参与如何理解？
▪ 答：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才 能使他们的才干为组织带来最大的收益。
过程方法如何理解？
➢ 一个关键原则：
▪ 指“领导作用”。该原则还涉及到|“全员参与”和“与互利的供方关系”， 如果我们将解决具体的质量问题和操作者的质量意识问题看成是“治表”的 话，那么，解决管理问题和管理者的认识问题则是“治本”。所以，管理者 在质量管理体系的建立、实施和改进中应起主导地痊和关键作用。
➢ 两个基本原则
7
UCT
一、 ISO 质量管理体系
(二) 八项质量管理原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系
整理课件
8
UCT 一、 ISO 质量管理体系 (二) 八项质量管理原则
以顾客为关注焦点如何理解？
答：组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和 未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
整理课件
17
U一CT、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求 4.2.3文件控制
① 是否建立了文件控制程序？ ② 文件发布前是否得到批准？ ③ 文件现行修订状态的识别方法和修订审批？ ④ 在使用处能否得到适用文件的有效文本？ ⑤ 如何管理作废文件？ ⑥ 对外来文件的识别和发放控制？
6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发(此要素本公司删除)
整理课件
9
UCT 一、 ISO 质量管理体系 八项质量管理原则
全员参与如何理解？
▪ 答：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才 能使他们的才干为组织带来最大的收益。
过程方法如何理解？
➢ 一个关键原则：
▪ 指“领导作用”。该原则还涉及到|“全员参与”和“与互利的供方关系”， 如果我们将解决具体的质量问题和操作者的质量意识问题看成是“治表”的 话，那么，解决管理问题和管理者的认识问题则是“治本”。所以，管理者 在质量管理体系的建立、实施和改进中应起主导地痊和关键作用。
➢ 两个基本原则
7
UCT
一、 ISO 质量管理体系
(二) 八项质量管理原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系
整理课件
8
UCT 一、 ISO 质量管理体系 (二) 八项质量管理原则
以顾客为关注焦点如何理解？
答：组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和 未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
整理课件
17
U一CT、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求 4.2.3文件控制
① 是否建立了文件控制程序？ ② 文件发布前是否得到批准？ ③ 文件现行修订状态的识别方法和修订审批？ ④ 在使用处能否得到适用文件的有效文本？ ⑤ 如何管理作废文件？ ⑥ 对外来文件的识别和发放控制？
6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发(此要素本公司删除)
ISO90012008内审员培训精品文档
措施； 5、系统地管理好与顾客的关系；
广州市信能企业管理咨询有限公司
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• １、真正的企业领袖、基业常青的企业才会真正领 悟到，组织依存于顾客。
• ２、现代质量观点是，判断质量的唯一标准是顾客 满意。
• ３、理要解将要顾点客满意的理念渗透到产品形成的全过程，
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12、 最高管理者
•是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 •领导班子或一个人 •职责 ——制定质量方针 ——管理评审 ——制定质量目标 ——提供资源 ——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ——指定管理者代表
第一章ISO9000：2008—基础和术语
术语
1. 术语数量
– ISO9000：2008
84个
广州市信能企业管理咨询有限公司
Guang zhou Xin gneng Managemen tconsulting Co.Ltd
1. 产品
过程的结果
注1：有下述四种通用的产品类型： －－服务
术－－语软解件析
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
广州市信能企业管理咨询有限公司
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一、以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和
未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
应用“以顾客为关注焦点”的原则，组织将会采取如 下活动：
1、调查、识别并理解顾客的需求和期望； 2、确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； 3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望； 4、测量顾客的满足程度并根据结果采取相应的活动或
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• １、真正的企业领袖、基业常青的企业才会真正领 悟到，组织依存于顾客。
• ２、现代质量观点是，判断质量的唯一标准是顾客 满意。
• ３、理要解将要顾点客满意的理念渗透到产品形成的全过程，
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12、 最高管理者
•是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 •领导班子或一个人 •职责 ——制定质量方针 ——管理评审 ——制定质量目标 ——提供资源 ——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ——指定管理者代表
第一章ISO9000：2008—基础和术语
术语
1. 术语数量
– ISO9000：2008
84个
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1. 产品
过程的结果
注1：有下述四种通用的产品类型： －－服务
术－－语软解件析
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一、以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和
未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
应用“以顾客为关注焦点”的原则，组织将会采取如 下活动：
1、调查、识别并理解顾客的需求和期望； 2、确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； 3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望； 4、测量顾客的满足程度并根据结果采取相应的活动或
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
两个基本原则
即以“顾客为关注焦点”和“持续改进”的两个原则。可以说，这两个基 本原则更直接地体现在ISO9001和ISO9004两个标准的各项要求中，特殊是总 体性要求之中；也是“过程为基础的质量管理体系模式”的出发点和归宿点。
2016/9/25
UCT
一、 ISO 质量管理体系 八项质量管理原则
UCT
一、 ISO 质量管理体系
(二) 八项质量管理原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系
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一、 ISO 质量管理体系 (二) 八项质量管理原则
以顾客为关注焦点如何理解？
5.6管理评审
6.1资源提供
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一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
4.1总要求
1. 过程的识别？（体系范围，有无条款删减）
2. 过程之间相互作用，顺序和接口关系？ 3. 采用的准则和方法？ 4. 资源和信息的提供？ 5. 监视、质量和分析？ 6. 持续改进（纠正、预防、改进情况）？ 7. 外包过程的识别和监控？
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一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
4.2文件要求
4.2.1总则
① 是否建立了文件化的质量方针和目标？ ② 是否编制和保持了质量手册？ ③ 是否编制了标准中规定的六个程序文件？ ④ 是否建立了第三层次文件？ ⑤ 是否保持了质量记录？
4.2.2质量手册 ① 是否对删减做了细致说明，说明是否合理？ ② 各章节是否对过程之间相互作用进行描述？
培训、技能和经历的要求？
② 是否对人员、能力状况进行了评价和考核？ ③ 人员安排是否满足要求？
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一、 ISO 质量管理体系
6.2.2能力、培训和意识
（三）质量管理体系要求
① 是否识别确定了从事影响质量活动的各类人员的能力
要求？
② 是否按需求安排了相应的培训，培训的有效性是否得
文件化
程序化
以顾客为关注焦点
持续改进
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预防为主
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一、 ISO 质量管理体系
(一) ISO9001:2008质量管理体系 (4)ISO9001:2008质量管理体系的文件结构
共由四个层次形成，分别是：
质量手册----一级文件
程序文件----二级文件
作业指导书—三级文件
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UCTBiblioteka 一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求 4.2.4记录控制
① 是否建立了记录控制程序？ ② 各种质量记录是否填写清晰、正确，标识是否清楚？
③ 质量记录的保持期是否得到规定？
④ 记录的保存是否符合要求？
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一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
答：通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能 力。
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一、 ISO 质量管理体系 八项质量管理原则
总结
一个关键原则：
指“领导作用”。该原则还涉及到|“全员参与”和“与互利的供方关系”， 如果我们将解决具体的质量问题和操作者的质量意识问题看成是“治表”的 话，那么，解决管理问题和管理者的认识问题则是“治本”。所以，管理者 在质量管理体系的建立、实施和改进中应起主导地痊和关键作用。
2. 策划的内容是否适当，符合规定要求？ 3. 是否针对具体产品、项目或合同编制了“质量计划”？
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一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定
① 与产品有关的要求的确定 (如产品的性能要求\用途等等
)
② 与产品有关的要求的评审 (新产品导入的评审等)
到评价？
③ 员工的质量意识如何，是否意识到所从事本岗位工作
的重要性，应为实现质量目标努力作贡献？
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一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
6.3基础设施
1. 组织是确定所需的基础设施有哪些？
2. 组织提供了哪些设施、设备？
3. 基础设施的维护情况如何？
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答：组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的 和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
领导作用如何理解？ 答：领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起 来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。
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一、 ISO 质量管理体系 八项质量管理原则
全员参与如何理解？
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一、 ISO 质量管理体系
5.5.3内部沟通
① 质量管理体系运行中和组织的管理有哪些内容需要内部沟通？
② 沟通方式有哪些？
③ 这种沟通是否涉及确保质量管理体系的有效性？
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一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
5.6管理评审
评审
管理评审
评审输入
三个方法性原则：
指“过程方法”、“管理的系统方法”、“基于实事实的决策方法”。 这三种方法都是建立在现代管理理论基础上的，是达到两个基本原则 和发挥领导作用的重要途径。“过河”必须有船、有桥，要达到组织 设定的目标也必须借助于科学方法。
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一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
5.1管理承诺
1.
2. 3. 4.
组织是否能提供管理承诺的证据？
最高管理者是如何认识“满足顾客和法律法规要求”的重要性的？ 最高管理者采取了哪些具体措施，将重要性传达给组织成员的？ 最高管理者是否确保了资源的获得？
5.2以顾客为关注焦点
1. 2.
组织是否明确提出“以顾客为关注焦点”的质量管理原则？ 组织如何了解顾客的要求和期望，并转化为组织的明确要求的方式是什
4.1总要求
4.2文件要求 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针
6.2人力资源
6.3基础设施 6.4工作环境
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发(此要素本公司删除) 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量设备的控制 8测量、分析和改进
5.4策划
5.5职责、权限与沟通
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⑧ 输入是否包括了改进的建议？
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一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
5.6.3评审输出
① 输出是否包括对质量管理体系及其过程有效性评价和改
进的要求？
② 是否包括对与顾客有关的产品的改进要求？ ③ 是否包括为质量管理体系过程和产品进行改进的资源需
求？
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ISO9001:2008标准 及内审员知识培训
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目
录
一、 ISO 质量管理体系
（一）、 ISO9001:2008质量管理体系
（二）、八项质量管理原则 （三）、质量管理体系要求
二、内审员知识
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一、 ISO 质量管理体系
(一) ISO9001:2008质量管理体系 (1)ISO9001经历了四次改版 1987年----第一版(首次制订) 1994年----第二版(有限修改 2000年----第三版(彻底修订) 2008年----第四版(限修改)
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一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
6.1资源提供
1. 组织是如何对资源需求进行识别和确定的？
2. 组织的资源提供是否满足体系的要求？
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一、 ISO 质量管理体系
6.2人力资源
（三）质量管理体系要求
6.2.1总则
① 对与质量有关的各类人员是否规定了必备的教育、
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一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
5.6.2评审输入
① 是否明确了对管理评审活动输入（准备材料）的要求？
② 输入是否包括了内审和外审的审核结果？ ③ 输入是否包括了顾客反馈信息？ ④ 输入是否包括了过程业绩和产品的符合性信息？ ⑤ 输入是否包括了预防和纠正措施的状况？ ⑥ 输入是否包括了以往管理评审的跟踪措施？ ⑦ 输入是否包括了可能影响质量管理体系的变更？
答：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，
才能使他们的才干为组织带来最大的收益。
过程方法如何理解？
答：将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以 更高效地得到期望的结果。
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一、 ISO 质量管理体系 八项质量管理原则
管理的系统方法如何理解？
答：针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关
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一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
5.5职责、权限与沟通
5.1.1职责和权限
① 对应组织的质量管理体系各过程的职能是否明确到相应的部门和岗位？
② 部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚并得到沟通？ ③ 职责是怎样沟通的，部门和员工是否明确自己的职责、权限及相互关
系？
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一、 ISO 质量管理体系
（三）质量管理体系要求
5.5.2管理者代表
① 管理者代表的任命及职责规定？ ② 管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？ ③ 管理者代表在质量管理体系方面对外进行了哪些的沟