药品管理法培训试题及答案
(完整版)2019年新版药品管理法培训试卷附答案
A 进口准许证
B 进口放行证
C 出口准许证
D 进口药品通关单
10.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地
（ D ）药品监督管理部门备案。
A 县级人民政府
B 国家药品监督管理局
C 市级人民政府
D 省、自治区、直辖市人民政府
A 地方标准
B 《中华人民共和国药典》
C 部颁标准
D 国务院药品标准
8.国家对药品实行（ C ）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门
会同国务院卫生健康主管部门制定。
A 西药和中药
B 中药和化学药
C 处方药与非处方药
D 药品和非药品
9.海关凭药品监督管理部门出具的（ D ）办理通关手续。没有的，海关不得放行。
；
（四）
；
（五）
；
The shortest way to do many things is
（六）
；
（七）
新版药品管理法法规培训试题(附答案)
新版药品管理法法规培训试题部门：姓名：分数：一、（填空题，每空1分，共30分）：1、《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、、经营、使用和监督管理活动。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、、。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责。
4、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、、规章、，保证全过程信息真实、、和。
5、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的，推进药品追溯信息，实现药品。
6、国家建立药物警戒制度，对药品及其他与用药有关的进行监测、识别、评估和控制。
7、在中国境内上市的药品，应当经批准，取得药品；但是，未实施审批管理的除外。
实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
8、药品应当符合国家药品标准。
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备和。
二、判断题（每题3分，共30分）1、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的不得放行。
（）2、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案药品管理法培训试题及答案一、单选题（10分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（）A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议20xx年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020年1月1 日B、20xx年10月1日C、20xx年11月1日D、20xx年12月1日二、多选题（10分，每小题2分。
少选、多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是（）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项（）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
药品管理法培训试卷+答案
药品管理法培训试卷+答案《中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名＿＿＿部门＿＿＿分数＿＿＿一、是非判断题（22%）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
（）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
（）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
（）4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
（）5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。
（）6医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
（）7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。
()8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
（）9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出。
报国务院批准。
()10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。
()11、某药厂上市贩卖的国内独家新药其药品通用称号可作为药品商标使用。
()12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装资料和。
（）13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
抽查检验费由被抽查单位支付。
()14、处置生产、贩卖假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得处置药品生产、谋划活动。
（）15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
（）16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门能够采取停业生产、贩卖、使用的紧急控制措施。
（）17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 药品管理法是我国药品监管的的基本法律，下列关于药品管理法的说法，正确的是：A. 药品管理法实施机构为国家药监局B. 药品管理法规定了药品的生产、流通、使用等方面的监督管理C. 药品管理法适用于中药和化学药品，不包括生物制品D. 药品管理法仅适用于医院内部使用的药品，不包括零售药店销售的药品2. 药品生产企业在生产过程中应该保证药品的质量，以下哪项措施不符合药品管理法的规定：A. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系B. 药品生产企业应当建立药品质量控制核心制度C. 药品生产企业应当按照药品生产质量规范要求，严格控制药品生产全过程的各项工艺环节D. 药品生产企业可以根据个人意愿制定自己的生产质量标准3. 药品流通企业在经营环节中应该履行的义务包括以下哪些：A. 对进货的药品进行严格验收B. 对药品进行储存和运输时，应当采取一切必要措施防止药品的质量变化C. 对销售的药品进行质量保证D. 承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任4. 药品管理法对药品广告的相关规定包括以下哪项：A. 药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息B. 药品广告不得夸大疗效或者编造医疗事实C. 医疗机构可以在药品广告中推荐使用某种特定药品D. 药品广告不受任何限制，可以随意发布5. 药品管理法中关于违法行为的处罚措施包括以下哪些：A. 警告B. 罚款C. 暂停或者吊销药品生产、流通许可证D. 拘留处罚二、简答题1. 请简要说明药品管理法的主要内容药品管理法是我国药品监管的基本法律，主要内容包括：- 药品的生产管理：规定了药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，按照药品生产质量规范要求严格控制生产过程的各项工艺环节，保证药品质量。
- 药品的流通管理：要求药品流通企业对进货的药品进行严格验收，采取必要措施防止药品质量变化，承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任。
- 药品的使用管理：强调医师处方权和护士、药师提供的药品服务应当符合法律规定，药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息，不得夸大疗效或者编造医疗事实。
《药品管理法》试题与答案
《药品管理法》试题与答案《药品管理法》试题及答案一单选题1.新《药品管理法》实施时间是()。
A 、 2020.01.01B 、2019.12.12C 、2015.03.01D 、 2019.12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到()，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理相应申请。
A 、终身禁业 B、刑事处罚 C、民事处罚 D 、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立()制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。
A 、年度回顾 B、年度评估 C、年度报告 D 、药品上市许可持有人4.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得 ()。
A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP 证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经（）批准。
A 、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A 、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；A 、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下 C、一倍以上五倍以下 D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；A 、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下 D 、三十万元以上三百万元以下二多选题1.国家对违反《药品管理法》的企业依法处罚时，同时对()人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等？A 、企业法定代表人B、主要负责人 C、直接负责的主管人员D、其他责任人员2.药品上市许可持有人是指？A、取得药品注册证书的企业B、取得药品生产许可的企业C、取得药品注册证书的药品研发机构D、取得药品生产许可证的自然人3.制定药品管理法的目的A、加强药品管理B、保证药品质量C、保证药品疗效D、保障公众用药安全和合法权益E.保护和促进公众健康4.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、、用法和用量的物质，包括()、()和 ()等。
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品的生产经营应遵循的原则是（）。
A. 安全、有效、经济B. 公平、公正、透明C. 质量第一、安全为本D. 创新优先、效率至上答案：C2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 制定药品标准B. 审批药品生产经营许可C. 监管药品广告D. 指导药品生产企业进行产品研发答案：D3. 药品生产企业在生产药品时，以下哪项行为是不被允许的？A. 严格按照药品生产质量管理规范进行生产B. 使用未经批准的原料药C. 建立完整的药品追溯体系D. 定期对生产环境进行清洁和消毒答案：B4. 药品经营企业应当具备的条件包括（）。
A. 具有与经营规模相适应的营业场所B. 配备相应的药学技术人员C. 能够提供全国范围内的配送服务D. 所有药品均需从国外进口答案：A5. 药品管理法规定，药品广告的内容应当（）。
A. 真实、合法B. 突出药品的疗效C. 只介绍药品的副作用D. 强调药品的价格优势答案：A二、判断题1. 药品管理法规定，个人不得从事药品的生产和经营活动。
（）答案：正确2. 药品生产企业可以自行决定使用哪些原料药进行生产。
（）答案：错误3. 药品经营企业不需要取得相应的药品经营许可证即可开展业务。
（）答案：错误4. 药品广告中可以含有表示功效的断言或者保证。
（）答案：错误5. 药品监督管理部门负责药品标准的制定和修订。
（）答案：正确三、简答题1. 请简述药品管理法对药品生产经营者的一般要求。
答：药品生产经营者应当依法取得相应的许可，遵守药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范，确保药品的质量安全。
同时，应当建立药品追溯体系，保证药品的可追溯性。
此外，还应当对药品进行适当的储存和运输，防止药品变质、污染。
2. 药品管理法对药品广告有哪些具体规定？答：药品广告应当真实、合法，不得含有虚假的内容。
广告中不得含有表示功效的断言或者保证，不得夸大药品的功效，不得隐瞒药品的副作用和不良反应。
药品管理法试题及答案_共10篇完整篇.doc
★药品管理法试题及答案_共10篇第1篇：药品管理法培训试题及答案药品管理法考试题一、问答题1、《中华人民共和国药品管理法》自何时开始施行？（2分）答：自2001年12月1日起施行。
2、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的？（5分）答：为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、开办药品生产企业，必须具备以下条件有哪些？（8分）答：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
4、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
哪些情形之一的为假药？（10分）答：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
哪些情形之一的药品，按劣药论处？（10分）答：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
6、药品的定义？（8分）答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
《药品管理法》试题附完整答案
《药品管理法》试题附完整答案一、选择题1. 药品管理法规定了以下哪些目的？A. 保障公共利益和人民生命健康安全B. 促进药品产业的发展C. 保护企业利益D. 以上都是答案：A2. 新药上市销售前必须获得的有效批准文件是什么？A. 药品注册证书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品品种许可证答案：A3. 以下哪些药品不属于国家基本药物目录？A. 海马补肾丸B. 那可可碱注射液C. 维生素C片D. 肝素钠注射液答案：B4. 药品广告违反规定的处罚措施包括以下哪些？A. 补正违法行为B. 收缴广告费用C. 行政处罚D. 以上都是答案：D5. 相关部门在药品安全风险评估后，应当采取以下哪些措施？A. 允许风险低的药品上市销售B. 责令企业停产停销C. 撤回上市药品D. 以上都是答案：D二、判断题1. 药品生产、经营企业必须按照国家规定在药品标签上注明药品的注册证书编号、药品批准文号等信息。
答案：正确2. 国家食品药品监管总局是国家主管药品安全工作的机构。
答案：正确3. 药品广告中禁止提及其他国家、地区的广告行为。
答案：错误4. 被药品生产、经营企业收购的药品批准文号需要重新核发。
答案：错误5. 新药的3期临床试验必须选择二级以上医疗机构开展。
答案：正确三、简答题1. 请简述“临床急需”药品的管理方式。
答：临床急需药品是指在疾病防治和公共卫生紧急情况下，需要及时使用的具有特殊医疗作用的药品。
其管理方式有以下几个方面：（1）国家可以对临床急需药品实行集中采购和储备，以保障人民生命健康安全。
（2）药品生产、经营企业不得恶意抬高价格，禁止哄抬价格谋取不正当利益。
（3）药品生产、经营企业应当按照国家规定向有关部门报告临床急需药品的生产、销售情况。
（4）药品生产、经营企业不得违反规定生产、销售临床急需药品。
2. 简述“质量属地管理”的意义及实施方式。
答：质量属地管理是指对药品质量产生影响的环节，由生产、经营企业负责监控和控制。
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案一、选择题（每题5分，共20题，共计100分）1. 下列关于药品管理法的说法错误的是：A. 药品管理法是我国药品管理的基本法律B. 药品管理法规定了药品的生产、流通、使用等方面的要求C. 药品管理法只适用于西药，不适用于中药D. 药品管理法对药品质量和安全进行了严格监管2. 药品管理法规定了药品的分类，下列哪个不属于药品分类的标准？A. 药理学分类B. 药物剂型分类C. 药品用途分类D. 药品价格分类3. 根据药品管理法，以下哪个行为是违法的？A. 未取得药品生产许可证就进行药品生产B. 未获得医生处方就销售处方药C. 使用过期药品进行治疗D. 擅自改变药品剂型4. 药品经营企业必须具备的条件包括：A. 取得药品经营许可证B. 有良好的药品质量管理制度C. 配备合格的药师和技术人员D. 以上都是5. 药品管理法规定的药品不良反应的报告制度是指：A. 医生必须报告患者的用药反应B. 药品生产企业必须报告药品不良反应C. 医疗机构必须报告药品不良反应D. 患者必须主动报告用药反应6. 药品管理法对药品广告做出了哪些限制？A. 药品广告必须真实、准确、完整B. 药品广告不得含有虚假宣传和误导性信息C. 药品广告不得进行比较和夸大宣传D. 以上都是7. 药品管理法规定，从事药品生产、流通和使用等工作的人员必须经过以下哪种资格认证？A. 医师资格认证B. 药师资格认证C. 初级药学职称认证D. 高级药学职称认证8. 药品管理法对药品生产企业的许可分类包括：A. 生产许可证B. 仿制药品许可证C. 进口药品注册证书D. 以上都是9. 药品管理法规定的药品召回制度主要是用于：A. 防止药品流通途中出现问题B. 惩罚违法药品企业C. 追查药品质量问题的来源D. 保护患者用药安全10. 药品管理法规定，医疗机构必须建立哪些药品管理制度？A. 药品购销管理制度B. 药品验收管理制度C. 药品使用管理制度D. 以上都是11. 药品管理法规定了药品的质量标准，下列哪个不属于药品质量标准的要求？A. 药品纯度要求B. 药品疗效要求C. 药品稳定性要求D. 药品外观要求12. 药品管理法规定的药品违法行为的处罚包括：A. 限制生产许可证的期限B. 吊销药品销售许可证C. 罚款D. 以上都是13. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备哪些条件？A. 生产设备和场所符合要求B. 有完善的质量管理制度C. 生产人员具备相应的药学、医学知识和技能D. 以上都是14. 药品管理法对药品经营活动做出了下列哪种限制？A. 药品只能通过药房销售B. 药品价格由政府统一定价C. 在网上购买药品需要处方D. 任何人都可以从国外购买药品15. 药品管理法规定药品广告必须具备下列哪些内容？A. 药品的适应症和禁忌症B. 药品的副作用和不良反应C. 药品的用法和用量D. 以上都是16. 药品管理法规定药品的许可有效期为：A. 5年B. 10年C. 15年D. 20年17. 药品管理法规定医疗机构药剂师必须从事下列哪些工作？A. 药品的采购和验收B. 药品的配制和调剂C. 药品的使用和储存D. 以上都是18. 药品管理法中明确规定，医疗机构应当建立哪种药品管理制度？A. 药品不良反应监测制度B. 药品储存和保管制度C. 药品采购和配送制度D. 药品质量安全制度19. 药品管理法规定以下哪种情况会被吊销药品销售许可证？A. 销售假药B. 销售过期药品C. 违规销售处方药D. 以上都是20. 药品管理法规定医疗机构应当建立哪种药品不良反应监测和报告制度？A. 院内药师监测制度B. 院外药师监测制度C. 医生主动报告制度D. 患者主动报告制度二、问答题（每题10分，共5题，共计50分）1. 药品管理法对药品广告有哪些规定？答：药品管理法对药品广告有以下规定：- 药品广告必须真实、准确、完整，不得含有虚假宣传和误导性信息。
新药品管理法 培训试题含答案
药品管理法培训试卷部门日期姓名____________ 总分____________一、单选题1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病;有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质;包括 AA 中药、化学药、生物制品B 传统药、化学药、生物制品C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D中成药、化学药、生物制品2.国家采取有效措施;鼓励儿童用药品的研制和创新;支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品 C ;对儿童用药品予以优先审评审批..A新品种、新剂型B新分子实体、新活性物质C新品种、新剂型、新规格D新品种、新规格、新给药途径3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起 C 内决定是否同意并通知临床试验申办者;逾期未通知的;视为同意..其中;开展生物等效性试验的;报国务院药品监督管理部门备案..A 三十个工作日B 三十个自然日C 六十个工作日D 六十个自然日4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的 BA 药品生产企业B 企业或者药品研制机构C 企业、药品研制机构或个人D 药品企业5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产..C 应当完整准确;不得编造..A 数据、资料、样品B 生产记录C 生产、检验记录D 原料、辅料购进记录6.在中华人民共和国药品管理法2019年修订中未提及的有 DA 药品追溯制度B 药品警戒制度C 优先审评审批D 不良反应报告制度二、多选题1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是 A、B、CA 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的C 公共卫生方面急需的D 经医学观察可能获益的2.以下情形属于假药的有 A、B、C、DA 药品所含成份与国家药品标准规定成份不符B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C 变质的药品D 药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围3.以下情形属于劣药的有 A、B、C、DA 药品成份的含量不符合国家标准B 被污染的药品C 未标明或者更改有效期的药品D 擅自添加防腐剂、辅料的药品4.按照中华人民共和国药品管理法2019年修订;以下属于药品储备和供应有关要求的有A、B、C、DA 国家实行药品储备制度;建立中央和地方两级药品储备B 国家实行基本药物制度C 国家建立药品供求监测体系D 国家实行短缺药品清单管理制度。
新版《药品管理法》培训试题含答案2020~2021年
新版《药品管理法》培训试题主培训人：培训场所：培训时间：姓名：一、填空题（每空1分，共85分）1、为了加强药品管理，保证，保障安全和合法权益，保护和促进，制定本法。
2、本法所称药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。
3、药品管理应当以为中心，坚持、、的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
4、国家对药品管理实行药品制度。
药品上市许可持有人依法对药品、、、全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
5、国家建立健全药品。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品。
6、国家建立药物，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
7、国务院药品监督管理部门会同组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
8、药品上市许可持有人应当建立药品，配备独立负责药品质量管理。
9、药品上市许可持有人应当对受托、的质量管理体系进行，监督其持续具备质量保证和控制能力。
10、药品上市许可持有人可以自行，也可以生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得；委托生产的，应当委托符合条件的。
药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订和，并严格履行协议约定的义务。
、、、、不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
11、药品上市许可持有人应当建立药品上市，对药品生产企业出厂放行的药品进行，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
12、、、和应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品。
13、药品上市许可持有人应当建立年度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
14、发运中药材应当有。
在每件包装上，应当注明、、、，并附有的标志。
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案一、单选题1. 根据《药品管理法》，药品的定义是什么？A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B. 所有用于人体的物品C. 仅包括处方药D. 仅包括非处方药答案：A2. 《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当具备哪些条件？A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境B. 有与药品生产、经营相适应的资金C. 有与药品生产、经营相适应的专业人员D. 以上都是答案：D3. 根据《药品管理法》，药品的批准文号的有效期是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C二、多选题4. 药品经营企业在经营药品时，不得有哪些行为？A. 销售假药、劣药B. 未经批准擅自改变药品的注册事项C. 未经批准擅自生产、销售药品D. 销售过期药品答案：ABCD5. 药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？A. 按照国家药品标准生产药品B. 保证药品质量C. 建立药品生产、检验记录D. 未经批准擅自生产药品答案：ABC三、判断题6. 《药品管理法》规定，药品广告不得含有虚假内容。
答案：正确7. 药品生产企业可以自行决定药品的价格。
答案：错误8. 药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。
答案：错误四、简答题9. 简述药品经营企业在药品经营过程中需要遵守的法律法规。
答案：药品经营企业在药品经营过程中需要遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保药品的合法来源、质量合格、储存运输符合规定，不得销售假药、劣药，不得擅自改变药品的注册事项。
10. 药品生产企业在药品生产过程中需要遵循哪些基本原则？答案：药品生产企业在药品生产过程中需要遵循以下基本原则：按照国家药品标准生产药品，保证药品质量，建立药品生产、检验记录，确保药品安全有效。
结束语：通过本次药品管理法培训试题的学习和练习，希望大家能够对药品管理法有更深入的了解和掌握，在日常工作中严格遵守相关法律法规，确保药品的质量和安全，保障人民群众的用药安全。
《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷测试题库含答案
《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷测试题库含答案选择题:您的姓名： [填空题] *_________________________________您的药店： [填空题] *_________________________________您的岗位： [填空题] *_________________________________1、在中华人民共和国境内从事（）使用和监督管理活动，适用本法。
[单选题] *A 药品研制B生产C经营D以上都是(正确答案)2、药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
[单选题] *A 人民健康(正确答案)B人民利益C大众利益D人民安全3、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。
[单选题] *A 安全性B有效性C质量可控性D以上都是(正确答案)4、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）和可追溯。
[单选题] *A 真实B准确C完整D以上都是(正确答案)5、药品监督管理部门设置或者指定的（）机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
[单选题] *A 药品研究B药品专营C药品专业技术(正确答案)D药品生产6、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的（）药品追溯，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
[单选题] *A 标准B规范C标准和规范(正确答案)D准则7、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）和控制。
[单选题] *A 监测B识别C评估D以上都是(正确答案)8、有关药品的宣传报道应当（）公正。
[单选题] *A 全面B科学C客观D以上都是(正确答案)9、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和（）。
中华人民共和国药品管理法-培训试题及答案
《药品管理法》试题部门_______ 姓名_______ 分数_______一、填空题（每题5分，共25分）1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，本法自年月日起施行。
2、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
3、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的。
购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
4、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、等措施，保证药品质量。
5、药品经营企业销售中药材，应当。
二、单项选择题（每题5分，共50分）1、禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。
下列认定为假药的情形错误的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。
C.超过有效期的药品。
D.变质的药品。
2、禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。
下列认定为劣药的情形错误的是（）A.被污染的药品。
B.未标明或者更改有效期的药品。
C.未标明或者更改产品批号的药品。
D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
3、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
A.三倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上十五倍以下D.十五倍以上三十倍以下4、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算。
A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十倍以上三十倍以下D.十五倍以上三十倍以下5、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，（）禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
新药品管理法培训试题含答案
药品管理法培训试卷部门日期姓名____________ 总分____________一、单选题1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ A ）A 中药、化学药、生物制品B 传统药、化学药、生物制品C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D中成药、化学药、生物制品2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（ C ），对儿童用药品予以优先审评审批。
A新品种、新剂型B新分子实体、新活性物质C新品种、新剂型、新规格D新品种、新规格、新给药途径3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（ C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
A 三十个工作日B 三十个自然日C 六十个工作日D 六十个自然日4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（ B ）A 药品生产企业B 企业或者药品研制机构C 企业、药品研制机构或个人D 药品企业5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
（ C ）应当完整准确，不得编造。
A 数据、资料、样品B 生产记录C 生产、检验记录D 原料、辅料购进记录6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ）A 药品追溯制度B 药品警戒制度C 优先审评审批D 不良反应报告制度二、多选题1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（ A、B、C ）A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的C 公共卫生方面急需的D 经医学观察可能获益的2.以下情形属于假药的有（ A、B、C、D ）A 药品所含成份与国家药品标准规定成份不符B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C 变质的药品D 药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围3.以下情形属于劣药的有（ A、B、C、D ）A 药品成份的含量不符合国家标准B 被污染的药品C 未标明或者更改有效期的药品D 擅自添加防腐剂、辅料的药品4.按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于药品储备和供应有关要求的有（ A、B、C、D ）A 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B 国家实行基本药物制度C 国家建立药品供求监测体系D 国家实行短缺药品清单管理制度。
药品管理法培训试题及答案
《药品管理法》培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*4分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。
A.2002年12月1日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。
A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品生产企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。
A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。
A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属A.新药B.假药C.劣药D.合格药15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。
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《药品管理法》培训试题
姓名岗位分数
一、单选题（15*4分）
1.现行的《药品管理法》自（）起施行。
A.2002年12月1日 C.2001年2月28日
B.2002年9月15日 D.2001年12月1日
2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。
A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
3.开办药品生产企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。
A.《药品生产许可证》
B.营业执照
C.《药品经营许可证》
D.《药品使用许可证》
4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收
B.进货检查验收
C.出货检查验收
D.收货检查验收
5.药品必须符合（）药品标准。
A.地方
B.生产厂家
C.国际
D.国家
6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
A.标识
B.标签
C.标志
D.标徽
7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.安全
B.真实
C.夸张
D.完整
8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）
A、药品使用管理
B、药品广告管理
C、药品注册管理
D、药品价格管理
9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理
B.国务院药品监督管理
C.省级卫生行政管理
D.省级药品监督管理
10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是
A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
D、安全有效、技术先进、经济合理
11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）
A.劣药
B.假药
C.血液制品
D.替代药
12.将标示批号为的药品改成批号为的药品销售，该行为属经销（）
A.劣药
B.假药
C.换包装药
D.不合格药
13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）
A.新药
B.假药
C.劣药
D.合格药
14、《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属
A.新药
B.假药
C.劣药
D.合格药
15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。
二、多选题（5*4分）
1.在中华人民共和国境内从事药品的（）使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。
A.使用
B.研制
C.生产
D.经营
2.国家制定《药品管理法》的目的是（）
A.保证药品质量
B.加强药品监督管理
C.维护人民用药的合法权益
D.保障人体用药安全
三、判断题（10*2分）
1.药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
（）
2.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，不必经国务院药品监督管理部门批准注（）
3.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施。
（）
4.药品经营企业的药品入库和出库必须执行检查制度。
（）
5.医疗机构配制的制剂，可以在市场销售。
（）
6.国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
（）
7.已经作为药品通用名称的药品名，可以作为药品商标使用。
（）
8.药品监督管理部门根据监督检查的需要，对药品质量进行抽查检验，可收取适当的费用（）
9.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
（）
10.药品批发企业应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
（）
四、名词解释（3*4分）
1.药品：
2.假药：
3.劣药：
《药品管理法》及其实施条例培训试题答案一、单选题（15*4分）
二、多选题（5*4分）
2ABCD
三、判断题
1.√
2.×
3.√
4.√
5.×
6.√
7.×
8.×
9.√10.√
四、名词解释（3*4分）
1.药品：
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2.假药：
3.劣药：。