受控文件目录和发放记录
受控文件清单
检验科
3年
71
留样记录
TS/JL—14-09
检验科
3年
72
天秤称量及校准记录
TS/JL—14-10
检验科
2年
73
不合格品通知单
TS/JL—15—01
检验科
3年
74
不合格品评审记录
TS/JL—15—02
检验科
3年
75
返工单
TS/JL-15-03
检验科
2年
76
数据分析报告
TS/JL—16—01
TS/JL—14-02
检验科
3年
65
原料检验台帐
TS/JL—14-03
检验科
3年
66
过程检验记录
TS/JL-14—04
检验科
2年
67
过程检验报告
TS/JL-14—05
检验科
2年
68
成品检验记录
TS/JL-14-06
检验科
2年
69
成品检验报告（代合格证)
TS/JL-14—07
检验科
3年
70
成品检验台帐
TS/JL-10—08
生产部
2年
53
监视和测量设备台帐
TS/JL—11—01
检验科
2年
54
监视和测量设备周期检定计划
TS/JL-11-02
检验科
3年
55
顾客意见反馈登记表
TS/JL-12-01
营销部
2年
56
顾客满意度调查表
TS/JL—12—02
营销部
2年
57
顾客满意度分析报告
质量管理体系 记录管理
1目的：建立记录下发、印制、分发、填写、保管、归档与销毁等的管理，确保记录使用规范。
2范围：适用公司质量管理活动执行的相关记录、凭证、帐卡、标识等。
3责任：3.1与人员健康、卫生、培训等相关的记录，由综合部负责人发放。
3.2与生产管理相关的记录（除生产记录外），由生产部负责发放。
3.3与物料管理相关的记录，由仓储部负责发放。
3.4与产品质量保证和控制相关记录，由质量部负责发放。
3.5与销售相关记录，由销售部负责发放。
4内容：4.1 记录样张的下发4.1.1记录文件按文件管理程序批准后，QA文件管理员打印一份空白记录，发给记录发放部门。
4.1.2记录文件经修订后，应收回所有旧版的空白记录，由QA填写销毁记录及时销毁。
4.2记录的印制4.2.1少量使用的记录，从QA下发的记录复印，装订成本的记录，发放部门在封面上写上此本启用日期，然后印上流水号。
4.2.2大量使用记录由QA受控印制，经QA审核后，委托供应部门将样章送印刷厂印刷。
如无QA批准的质量和生产管理文件，供应部门不得予以印刷。
印刷后的记录文件由QA 文件管理员对形进行式审核，内容应与原稿一致。
经QA确认的记录可以一次性或多次发放给相应的管理部门，由管理部门受控使用。
4.2.3专用样张破损或者复印件不清楚时，记录发放人员，凭旧样张到QA文件管理员处换领新样张。
各部门不得私自打印空白记录使用。
4.2.4生产和检验自动打印的记录、图谱和曲线图等，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
4.3 记录的发放4.3.1产品生产/包装记录由QA专员受控发放和归档保存。
如果是散页装订的每批生产/包装记录由QA在每页页角盖受控文件章受控文件及批次流水号章，若是装订本的生产记录则由QA在封面盖蓝色受控文件章受控文件及批次流水号章。
4.3.2批检验记录由QC主管或指定专员受控发放，QC主管在封面盖蓝色的QC受控章受控文件，然后敲流水号。
文件和记录管理制度
记录借阅登记表（R02—1）
序
记录名称
号
编 号 借阅 批准 借阅 归还 人 人 日期 日期
过期记录销毁记录（R02—2）
记录名 称 生成部
编号：
记录编 号 生成时
门 保存期 限 处理情况：
间 批准 人
执行 人
月日
见证 人
年
55记录151文件发放回收记录表r011252收文登记表r012353文件更改通知单r013454作废文件处理记录r01455受控文件清单r016文件发放回收记录表r0111文件名称文件编号受控号发放日期收文部门份数签收人旧文件回收人及回收日期备注收文登记表r0122收文日期收文编号来文单位原文字号文件标题份数每份张数收者签名领导批示处理意见领导签名主附文件更改通知单r0133编号
部门副总审核所辖职责的安全管理文件及规章制度，经 公司总经理审批后发布实施。 4.1.3 标识
公司安全管理文件统一采用“东深工程[****]***号格 式，[****]——代表年度，***——文件编号，由行政部统 一管理。 4.1.4 收发 4.1.4.1 建设管理部（技术质安部）具体承办安全管理规章 制度的登记、发放、回收工作； 4.1.4.2 对所有受控版本由行政部进行统一编号； 4.1.4.3 行政部负责发放到相关领导、部门和项目部，并做
编号：
印发日期：
作废
新文件执
文件
行日期
处理
方式
文件名称 页 章 修改内容（摘要） 更改 部门 分
码节
方式 负责 管
人领
导
作废文件处理记录（R01-4）
文件名 称
发放范 围
作废时 间
处理情况：
文件编 号
处理方 式
受控文件发放记录表
SM-QP-18 A/0
1 14.08.01
19 内部审核控制程序
SM-QP-19 A/0
1 14.08.01
20 数据分析控制程序
SM-QP-20 A/0
1 14.08.01
制 表：
审核：
批准：
SM/Form
序号
文件名称
1 文件控制程序
受控文件发放回收记录表
文件编号 版本号
发放数 量
发放日 期
签收人
回收日 期
回收人
备注
SM-QP-01 A/0
1 14.08.01
2 质量记录控制程序
SM-QP-02 A/0
1 14.08.01
3 人力资源控制程序
SM-QP-03 A9 生产过程控制程序
SM-QP-09 A/0
1 14.08.01
10 生产设备控制程序
SM-QP-10 A/0
1 14.08.01
11 来料检验控制程序
SM-QP-11 A/0
1 14.08.01
12 制程检验控制程序
SM-QP-12 A/0
1 14.08.01
13 成品检验控制程序
SM-QP-13 A/0
SM-QP-04 A/0
1 14.08.01
5 采购控制程序
SM-QP-05 A/0
1 14.08.01
6 供方选择控制程序
SM-QP-06 A/0
1 14.08.01
7 产品设计与开发控制程序 SM-QP-07 A/0
1 14.08.01
8 生产计划控制程序
SM-QP-08 A/0
1 14.08.01
1 14.08.01
14 不合格品管理程序
受控文件发放领用登记表
受控文件发放(领用)登记表记录编号：QB／SJS-J01-01使用编号：安2012-001 序号文件名称文件编号分发号领用部门领用人／日期备注一安全生产责任制一二目标管理二三施工组织设计三四安全技术交低四五安全检查五六安全教育培训六七班前教育活动七八特种作业管理八九工作事故处理九十安全标志十十一文明施工十一十二民工夜校资料十二十三建筑施工安全检查标准JGJ592011十防汛应急预案批准人：制表人：受控文件发放(领用)登记表记录编号： QB ／SJS-J01-01使用编号： 安2012-002四 十五 消防演练预案十六 安全文明施工方案（力创.天籁福）十七重大危险源清单序号 文件名称文件编号 分发号 领用部门 领用人／日期 备注十八 危险辫识、风险评价清单QB/SJS-J22-02十九 重 要 危 险 源 管 理 方 案(2012)QB/JSJ-J22-03二十环境因素识别与评价表QS/SJS-J21-02批准人：制表人：受控文件发放(领用)登记表记录编号： QB ／二十一检 查 记 录 表QB/SJS-J17-01二十二 重要环境因素管理方案QB/JSJ-J21—03二十三 合规性评价报告（2012）二十四 合规性评价记录表（2012）二十五 建筑工程安全管理资料二十六隐患处理表QB/SJS-J-8.3-03SJS-J01-01使用编号：安2012-003 序号文件名称文件编号分发号领用部门领用人／日期备注二十七外脚手架专项施工方案批准人：制表人：。
受控文件清单-质量文件
受控文件清单-质量文件受控文件清单质量文件在当今竞争激烈的商业环境中，产品和服务的质量是企业生存和发展的关键。
为了确保质量的稳定性和可靠性，企业需要建立一套完善的质量管理体系，并对相关的文件进行有效的控制和管理。
其中，受控文件清单质量文件就是质量管理体系中的重要组成部分。
受控文件是指那些对产品质量、过程控制、质量管理体系运行等具有重要影响，需要进行严格管理和控制的文件。
这些文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、技术规范、工艺文件等。
通过对受控文件的有效管理，可以确保企业内部的各项工作都按照统一的标准和规范进行，从而提高产品和服务的质量，降低质量风险，增强客户满意度。
质量手册是受控文件中的核心文件之一，它是企业质量管理体系的纲领性文件，阐述了企业的质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、组织结构、职责权限以及质量管理体系过程之间的相互关系等。
质量手册为企业的质量管理工作提供了总体的指导和方向，是企业质量管理的最高准则。
程序文件是对质量管理体系中各项活动的流程和方法进行规定的文件。
它详细描述了各项质量活动的目的、范围、职责、工作流程、相关文件和记录等。
程序文件是质量手册的支持性文件，通过对各项质量活动的规范化管理，确保质量管理体系的有效运行。
作业指导书则是针对具体的操作岗位和工作任务，为操作人员提供详细的操作方法和步骤的文件。
作业指导书通常包括设备操作规范、工艺流程卡、检验操作规程等。
它是操作人员进行工作的依据，能够确保操作人员按照正确的方法和标准进行操作，从而保证产品和服务的质量。
检验标准是用于规定产品或服务的检验项目、检验方法、检验频率、判定准则等内容的文件。
检验标准是质量控制的重要依据，通过对产品或服务进行严格的检验，确保其符合相关的质量要求。
技术规范和工艺文件则是对产品的技术要求和生产工艺进行规定的文件。
技术规范包括产品的规格、性能、参数等要求，工艺文件则包括产品的生产工艺流程、工艺参数、工装夹具等内容。
受控文件一览表
现行有效，未修改
78
《菌种传代、使用记录》
JLCX-10-11
现行有效，未修改
79
《实验菌液制备/使用记录》
JLCX-10-12
现行有效，未修改
80
《废弃含菌培养基处理记录》
JLCX-10-13
现行有效，未修改
81
《标准物质/基准物质登记表》
JLCX-10-14
现行有效，未修改
82
45
《仪器设备使用登记表》
JLCX-07-09
现行有效，未修改
46
《仪器设备报废申请表》
JLCX-07-10
现行有效，未修改
47
《仪器设备保管移交登记表》
JLCX-07-11
现行有效，未修改
48
《压力蒸汽灭菌器使用登记表》
JLCX-07-12
现行有效，未修改
49
《冷藏箱内温度记录表》
JLCX-07-13
JLCX-09-02
现行有效，未修改
64
《小容量玻璃仪器检定/校准申报表》
JLCX-09-03
现行有效，未修改
65
《小容量玻璃仪器检定/校准登记表》
JLCX-09-04
现行有效，未修改
66
《仪器设备检定/校准证书确认记录表》
JLCX-09-05
现行有效，未修改
67
《仪器设备检定/校准证书评价确认登记表》
JLCX-03-09
现行有效，未修改
11
《上岗人员资格确认表》
JLCX-03-10
现行有效，未修改
12
《（ ）人员培训合格证发放登记表》
JLCX-03-11
受控文件清单
12
客户服务控制程序
运营部
13
内部审核控制程序
管理者代表
14
产品检验控制程序
品管部
15
不合格品控制程序
品管部
16
数据分析控制程序
品管部
17
纠正预防措施控制程序
品管部
18
质量目标考核办法行政部 Nhomakorabea19办公设备保养作业指导书
行政部
20
职务说明书
行政部
21
供应商考核流程作业指导书
运营部
22
仓库管理规定
生产部
受控文件清单
文件编号:
序号
文件名称
文件编号
使用部门
备注
1
质量手册
所有部门
2
文件控制程序
行政部
3
质量记录控制程序
行政部
4
管理评审程序
管理者代表
5
人力资源控制程序
行政部
6
合同评审控制程序
运营部
7
采购控制程序
运营部
8
生产过程控制程序
生产部
9
标识可追溯性控制程序
生产部
10
产品防护控制程序
生产部
11
监视和测量设备控制程序
23
汽车后视摄像头作业规程
生产部
24
来料检验作业指导书
品管部
25
制程检验规范
品管部
26
成品检验规范
品管部
30
31
TS16949受控文件发放形式及范围规定(图文版)
受控文件发放形式及范围规定
1.公司受控文件的原稿由文控员统一保存管理，受控文件的发放形式包括硬拷贝、PDF文档、网络公共盘共享。
使用部门在作业现场放置
各部门有需求时查阅
网络公共
盘共享
3. 产品图纸发放时，向物流采购发放零件图，不发总成图，并应发放2份，其中一份由物流采购保存，另一份转发供应商；3D数模向物流采购发放1份，转发给供应商。
4.文件编制部门需要修改文件时，应填写修改履历。
编制部门将修改后的文件提交给文控员，由文控员统一发放并回收旧版文件，以PDF文档格式发放的文件修改发放后使用部门自行删除旧版文件。
5.通过网络公共盘共享的受控文件，只有有红色“受控”章的打印稿或在公共盘指定位置打开的文件是有效版本，其他为无效版本。
指定的共享公共盘位置为：
\\×××××\×××××包含该文件夹及其下级文件中的文件。
4、受控文件清单
第四层文件
质量记录
修改 版本 序号 编 号 名 称 状态 1 0 1 Q/BY6042-QR-010101部门数据汇总分析报告 1 0 2 Q/BY6042-QR-010102数据监控会议纪要 3 QBY6042-QR-010103 经营计划更改记录 4 Q/BY6042-QR-010104( )年度公司级数据和资料会议纪要 5 Q/BY6042-QR-010201管理评审计划 6 Q/BY6042-QR-010202管理评审报告 1 0 7 Q/BY6042-QR-010203年度部门数据和资料汇总报告 8 9 Q/BY6042-QR-010204管理评审措施计划 10 Q/BY6042-QR-010205管理评审会议签到表 11 Q/BY6042-QR-020101产品要求评审表 12 Q/BY6042-QR-020102电话/传真订货登记表 1 0 13 Q/BY6042-QR-020103合同修改信息表 1 0 14 Q/BY6042-QR-020104顾客沟通记录 1 0 1 0 15 项目管理 1 0 1 0 16 PPAP文件一览表 负责部门 管理部 版本 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 修改 状态 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
生产部
生产、技术部 工程部 生产部 生产部
工程部
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
产品实现过程
ISO/TS16949:2009质量体系文件受控清单
第一层文件
质量手册
序号 编 号
编号：Q/BY6Q/BY6042-QR-020401供就商能力调查表 Q/BY6042-QR-020402供应商能力评审报告 QBY6042-QR-020403 供方评定记录表 Q/BY6042-QR-020404合格供方名录 Q/BY6042-QR-020405首批样品报告
《受控文件发放记录表》电子版
产品代号
YSDB30 YSDB30 YSDB30 YSDB30 YSDB30 YSDB30 YSDB30 YSDB30 YSDB30 YSDB30 YSDB30 YSQ23 YSQ23 YSQ23 YSQ23 YSQ23 YSQ23 YSQ23 YSQ23 YSQ23
规格
9HL 9HL 9HL 9HL 9HL 9HL 9HL 9HL 9HL 9HL 9HL 7HL 7HL 7HL 7HL 7HL 7HL 7HL 7HL 7HL
ZSDB03 ZSDB03 ZSDB03 ZSDB03 ZSDB03 ZSDB03 ZSQ09 ZSQ09 ZSQ09 ZSQ09 ZSQ09 ZSQ09 ZSQ09 ZSQ07 ZSQ07 ZSQ07 ZSQ07 ZSQ07 ZSQ07 ZSQ07
产品代号
ZSDB03 ZSDB03 ZSDB03 ZSDB03 ZSDB03 ZSDB03 ZSQ09 ZSQ09 ZSQ09 ZSQ09 ZSQ09 ZSQ09 ZSQ09 ZSQ07 ZSQ07 ZSQ07 ZSQ07 ZSQ07 ZSQ07 ZSQ07
规格
6.0*70 6.0*70 6.0*70 6.0*70 6.0*70 8H 8H 8H 8H 8H 8H 8H 8H 8H 8H 8H 8H 8H 8H 8H 8H
工序号
40 50 55 60-70 80
领用时间
领用人
归还日期
签收
10 20 30 40 50,60 70
10 20 30 40 50,60 70
生产部受控文件发收记录
序号 产品名称
工序卡 18 锁定螺钉 图纸 工艺 规程 工序卡 工序卡 工序卡 工序卡 工序卡 工序卡 工序卡 工序卡 19 锁定螺钉 图纸 工艺 规程 工序卡 工序卡 工序卡 工序卡 工序卡 工序卡 工序卡 工序卡 SHBB0306-6.0(K) SHBB0306-6.0(K) SHBB0306-6.0(K) SHBB0306-6.0(K) SHBB0306-6.0(K) SHBB0306-6.0(K) SHBB0306-6.0(K) SHBB0306-6.0(K) SHBB0306-6.0(K) SHAB0306-4.0 SHAB0306-4.0 SHAB0306-4.0 SHAB0306-4.0 SHAB0306-4.0 SHAB0306-4.0 SHAB0306-4.0 SHAB0306-4.0 SHAB0306-4.0 SHBB0306 SHBB0306 SHBB0306 SHBB0306 SHBB0306 SHBB0306 SHBB0306 SHBB0306 SHBB0306 SHAB0306 SHAB0306 SHAB0306 SHAB0306 SHAB0306 SHAB0306 SHAB0306 SHAB0306 SHAB0306 6.0-60(K) 6.0-60(K) 6.0-60(K) 6.0-60(K) 6.0-60(K) 6.0-60(K) 6.0-60(K) 6.0-60(K) 6.0-60(K) 4.0*30 4.0*30 4.0*30 4.0*30 4.0*30 4.0*30 4.0*30 4.0*30 4.0*30 10 20 30 40 50 60 70 10 20 30 40 50 60 70,80 90
受控文件清单
受控文件清单
序号
文件名
文件编号
表格名
文件编制、更改审批/通知单
文件发放回收记录表
1 文件及记录控制程序
XX0701
质量体系文件受控清单 外来文件清单
质量记录清单
销毁明细表
员工花名册
人力资源需求汇总表
招聘通知与广告
应聘登记表
劳动合同
特殊工种员工汇总表
劳动用工考核表（按期转 正）
设计目标、可靠性目标及质 量目标
6
项目管理程序
APQP计划总表
风险识别检查表
新产品开发项目意向书
产品设计任务书
（初始）特殊特性清单
初始过程流程图
《初始供方清单》含工装
初始零部件消耗定额
产品质量保证方案
问题清单
一阶段评审报告
产品设计计算报告
产品三维模型
三维数模评审
DFMEA或PFMEA
设计验证计划
XX0802
样件制作计划 设备设施、工装、刀具计划
产品试验大纲
样件全尺寸检测报告
工艺平面布置图
初始过程能力研究计划
7
变更管理程序
测量系统分析计划 包装规范 工艺规程 外协件检测作业指导书 过程检验作业指导书 工装刀具检测作业指导书 产品工艺验证报告 产品/过程质量检查表 生产节拍与产能测算表 试生产的可靠性检测报告 试生产的有害物质检测报告 MSA测量系统分析报告 初始能力评价、Ppk分析报告 包装评价验证表 试生产产品验证报告 PPAP（全套资料）封面 产品质量策划认定书 控制图、CPK计算 绩效指标 变更申请及通知单 XX0803 变更过程遏制表 技术文件变更台账
8D报告
质量管理体系现场审核记录
6
生产服务提供过 7.5.2 程的确认 标识和可追溯性 7.5.3
顾客财产
7.5.4
产品防护
7.5.5
真空包装机、杀菌锅等及其他设备共 21 余台。 6.为保证产品的质量，公司配有基本的计量设备，并松有资格 的计量检测单位检测合格，如：电子磅秤、电子天平、压力 表、温度计、酸度计、显微镜等，基本能够满足生产需要； 7.组织整个产品的实现过程中设置了相关的监视与测量过程， 并留有相应的记录，如：加工单、加工流程卡、加工日报表、 半成品检验记录、成品检验记录、原材料检验记录等。 8.产品合格后交付：对交付后的产品进行跟踪，发现问题及时 处理。组织目前未发重大的质量问题 经组织识别目前暂无特殊过程
3
持续改进 基础设施
员审核自己的部门。
5.查《内部审核报告》XD/QR8.2.2-06
报告重申了审核目的，审核范围、依据及审核过程综述等。
审核结论：组织的质量管理体系运行基本有效，发现的 1 个
一般不符合项责任部门已定期整改完毕，体系运行正常。
6.查见不合格报告 XD/QR-8.2.2-04 本次审核共开具了不合格报告 1 份，生产部 1 个，不符合标 准为：6.3。属于一般不符合项。已对上述 1 项不符合报告进 行了原因分析，并采取纠正预防措施于 2008.6.2 落实整改。
传真机等，生产设备共有 23 台。基本上能够确保组织运行的 需要。
2.查《设备清单》XD/QR-6.3-02 主要生产设备有：冷库、蒸汽锅、真空包装机、杀菌锅等。
对设备名称及型号、数量、编号、使用部门均进行了登记。
3.查设备检修（记录）单 XD/QR-6.3-05
日期：2008.4.12
4
工作环境 产品实现
工厂受控文件管理制度
一、总则为了规范工厂文件的管理，确保文件的真实性、准确性和有效性，提高工作效率，保障工厂的正常运营，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于工厂内部所有受控文件的编制、审批、发放、使用、更改、销毁等全过程。
三、文件分类1. 管理文件：包括管理制度、操作规程、作业指导书等。
2. 技术文件：包括设计文件、工艺文件、检验标准等。
3. 质量文件：包括质量计划、质量记录、不合格品处理记录等。
4. 法律法规文件：包括国家法律法规、行业标准、合同等。
5. 其他文件：包括会议记录、通知、报告等。
四、文件编制1. 文件编制应符合国家相关法律法规和行业标准。
2. 文件编制应明确文件的目的、适用范围、编制依据、编制人员等。
3. 文件编制应采用规范的格式和术语，确保文件内容的清晰、准确。
4. 文件编制完成后，应由编制人进行审核，确保文件内容的完整性和准确性。
五、文件审批1. 文件审批应遵循“逐级审批、责任到人”的原则。
2. 文件审批流程如下：（1）编制人提交文件至部门负责人审核；（2）部门负责人审核通过后，提交至总经理或分管领导审批；（3）总经理或分管领导审批通过后，文件正式生效。
六、文件发放1. 文件发放应遵循“需用原则、实名制”的原则。
2. 文件发放流程如下：（1）文件审批通过后，由文件管理员进行编号、登记；（2）文件管理员根据需要，将文件发放至相关部门或个人；（3）文件发放时，应填写《文件发放登记表》，记录文件名称、编号、发放人、接收人等信息。
七、文件使用1. 文件使用者应按照文件内容执行，确保工作质量。
2. 文件使用者应妥善保管文件，防止文件丢失、损坏或泄露。
3. 文件使用者如发现文件内容与实际不符，应及时向文件管理员报告。
八、文件更改1. 文件更改应遵循“变更原因明确、审批流程严格”的原则。
2. 文件更改流程如下：（1）文件使用者提出文件更改申请，说明更改原因；（2）文件管理员审核更改申请，如同意，提交至部门负责人审核；（3）部门负责人审核通过后，提交至总经理或分管领导审批；（4）总经理或分管领导审批通过后，文件管理员根据新文件内容进行更改，并重新编号、登记。
02 三级文件发放记录3
IM-WI-11
人事部
4
1-7
利器管理规定
文控中心
IM-WI-11
装配部
5
1-7
利器管理规定
文控中心
IM-WI-11
工程部
6
1-7
利器管理规定
文控中心
IM-WI-11
品质部
7
1-7
利器管理规定
文控中心
IM-WI-11
物控部
8
1-7
利器管理规定
文控中心
IM-WI-11
业务部
受控文件发放登记目录
文控中心
IM-WI-18
财务部
3
1-7
油漆检验规范
文控中心
IM-WI-18
人事部
4
1-7
油漆检验规范
文控中心
IM-WI-18
装配部
5
1-7
油漆检验规范
文控中心
IM-WI-18
工程部
6
1-7
油漆检验规范
文控中心
IM-WI-18
品质部
7
1-7
油漆检验规范
文控中心
IM-WI-18
物控部
8
1-7
油漆检验规范
序号
日期
文件名称
发文部门
文件编号
收件部门
签收人
备注
1
1-7
塑胶件检验规范
文控中心
IM-WI-17
生产经理
2
1-7
塑胶件检验规范
文控中心
IM-WI-17
财务部
3
1-7
塑胶件检验规范
文控中心
IM-WI-17
人事部
受控记录管理制度
受控记录管理规程Controlled Record Management Procedure目的：规范记录的编制、填写、发放、保存与销毁操作，确保记录受控。
范围：适用于除证件以外，所有与 GMP 管理相关的工作记录、台账等。
责任：各部门专人对记录受控负责。
内容：一、记录编制1、依据所属文件进行相应记录编号的编制，并将记录作为附件附于所属文件。
标明所属文件编号和记录编号。
需要对记录进行变更时，按文件修订程序进行变更，并同时修订记录版本号。
2、记录编号原则：编码使用英文字母和阿拉伯数字两类符号，由十二位字母和数字组成。
1—2 位3—4 位5—6 位7—10 位11—12 位↓↓↓↓↓文件类型文件类别分支类别流水号版本号各项目之间以“—”分隔。
如：RC-AA-AA-0000-00本文件中所指的文件类型均为RC，文件类别和分支类别的定义参见《文件编码管理规程》（文件编号：MP-WJ-AA-0002 ）。
如有特殊需要，可在流水号后加 1 位英文字母，表示一系列相关记录。
例如：RC-QC-AA-0050A-01 、RC-QC-AA-0050B-01 、RC-QC-AA-0050C-01验证所需检验用实验记录编号按照：RC-QC-验证方案号编写。
3、当文件内容需要变更但记录格式以及内容没有变化，记录不用更换。
二、记录发放1、文件中所附受控记录的PDF版由质量保证部文件管理员发放给质量保证部记录管理员，记录管理员不得对记录进行任何改动，当记录所属文件生效时，记录同时生效。
质量保证部记录管理员负责与纸版文件核对，内容、版本无误后，下发加盖质量保证部部门红章的记录原件，各部门受控记录管理员与文件核对内容、版本无误后，负责接收记录、保存记录以及发放记录。
记录变更版本时，质量保证部受控记录管理员负责收回旧版记录原件，同时下发新版记录原件。
填写附件1“受控记录原件发放回收记录”。
质量保证部记录管理员负责旧版红章记录的留档。
受控记录管理
目的：规范记录的编制、填写、发放、保存与销毁操作，确保记录受控。
范围：适用于除证件以外，所有与GMP管理相关的工作记录、台账等。
责任：各部门专人对记录受控负责。
内容：一、记录编制1、依据所属文件进行相应记录编号的编制，并将记录作为附件附于所属文件。
标明所属文件编号和记录编号。
需要对记录进行变更时，按文件修订程序进行变更，并同时修订记录版本号。
2、记录编号原则：编码使用英文字母和阿拉伯数字两类符号，由十二位字母和数字组成。
1—2位3—4位5—6位7—10位11—12位↓ ↓ ↓ ↓ ↓文件类型文件类别分支类别流水号版本号各项目之间以“—”分隔。
如：RC-AA-AA-0000-00本文件中所指的文件类型均为RC，文件类别和分支类别的定义参见《文件编码管理规程》（文件编号：MP-WJ-AA-0002）。
如有特殊需要，可在流水号后加1位英文字母，表示一系列相关记录。
例如：RC-QC-AA-0050A-01、RC-QC-AA-0050B-01、RC-QC-AA-0050C-01 验证所需检验用实验记录编号按照：RC-QC-验证方案号编写。
3、当文件内容需要变更但记录格式以及内容没有变化，记录不用更换。
二、记录发放1、文件中所附受控记录的PDF版由质量保证部文件管理员发放给质量保证部记录管理员，记录管理员不得对记录进行任何改动，当记录所属文件生效时，记录同时生效。
质量保证部记录管理员负责与纸版文件核对，内容、版本无误后，下发加盖质量保证部部门红章的记录原件，各部门受控记录管理员与文件核对内容、版本无误后，负责接收记录、保存记录以及发放记录。
记录变更版本时，质量保证部受控记录管理员负责收回旧版记录原件，同时下发新版记录原件。
填写附件1“受控记录原件发放回收记录”。
质量保证部记录管理员负责旧版红章记录的留档。
各部门受控记录管理员负责发放新版记录回收旧版记录，并保证现场使用的是现行版。
2、相关部门指定专人负责记录的复制和二级分发与收回的管理。