医疗器械经营企业自查表
医疗器械经营质量管理规范自查表 .doc
医疗器械经营质量管理规范自查表责与制※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。
确认企业有效履行上述职责。
质量管理机构或者质量管理人员应当履行以上职责：是□否□不适用□※2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的是否建立相关制度，并可提供相关材料：是□否□不适用□设施※4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。
医疗器械经营企业自查表
企业名称：时间：
项目
自查内容
自查结果
1*
企业申请《医疗器械经营企业许可证》时，采取提供虚假证明、文件等，或者以欺骗、贿赂等不正当的手段骗取《医疗器械经营企业许可证》的。
2*
向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实性材料的。
3*
8*
擅自降低经营条件。
9
被责令要求整改的，而未在规定的时间按规定的要求进行改正的。
10
未按规定报告发现的医疗器械不良事件、或者销售的产品在发现不良事件后没有召回的。
11
未按规定办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续的。
12
在未经许可的场地经营医疗器械的。
13
发布的医疗器械广告有违反法律、法规规定的。
14
未按规定索取合法有效的供货企业资质和产品合法性证明文件。
15
未严格执行入库验收验证、出库复核制度，没有做好相应记录。
16
医疗器械购销、验收、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整，票、帐、货相符。
17
医疗器械购销存票据信息与电子信息不相符合。
涂改、倒卖、出租、出借或者以其他非法形式转让《医疗器械经企业许可证》。
4*
擅自变更质量管理人员的或者变更注册地址、经营范围和仓库地址的。
5*超越《医疗ຫໍສະໝຸດ 械经营企业许可证》列明的经营范围经营第二、三类医疗器械的。
6*
从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经企业许可证》的企业购进医疗器械。
7*
经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械自查表
北京市医疗器械使用单位年度自查报表
本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定,开展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效.
单位名称：（加盖公章）
填表人： (签字)
上报年度: 年填报日期
联系人：联系电话：
填表说明
本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者
质量管理人员进行填报。
医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表;
其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求
网上填报或提交纸质报告.纸质报告不得手写，须打印并加盖单
位公章。
打印后报送的自查表不得手写涂改。
如有涂改，须加盖
单位公章或由单位负责人签字。
自查结果填写“是”或“否”,填写“否”时应同时注明原因; 如不适用该项目，可按缺项处理,填写“不适用”。
页面某项表格不够填写时，可另加附页。
医疗器械经营企业(批发)自查表
医疗器械经营企业（批发）自查表企业名称：
备注：1.分类说明【管理类别依《医疗器械分类目录》（2002版）规定】：A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。
B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（E类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877。
C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。
F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。
2.本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
企业负责人签名：
年月日。
省医疗器械经营企业现场监督检查记录表(对照自查)
意 见
本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。
限期整改：受检单位应于年月日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。局负责整改后复查。
其他：
检 查 组
成 员
签 字
派出单位
检查组成员
4
企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
5
企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
6
企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
7
企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。
8
企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。
检查结果
问题描述
1
企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。
2
企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
3
企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
检查组组长
协助检查员
检查日期
年 月 日 时至 年 月 日 时
受检单位
意 见
受检单位负责人签字： （盖单位公章）
年 月 日
备 注
注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。如是整改后复查，另外报送最初检查派出机构一份。
医疗器械经营企业风险隐患自查表填写示例模板
例4：无或/
5
经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否未按照规定进行整改。
例1：我司暂无经营条件变化情况
例Z我司在XXXX年XX月XX日调整经营条件，冷库进行拆除，并停止冷藏品种经营；
例3：我司于XXXX年XX月XX日变更了仓库，已对其经营条件进行整改，符合企业经营产品需要
能满足标准的情况例3：我司全部产品已经委托XXXX有限公司进行了物流配送，我司已对其运输能力进行的考察评审，符合我司产品运输条件；
例4：我司全部产品均委托XXXX有限公司仓储及运输，该企业运输能力满足我司运输需求，并对其运输设备验证资料存档
定设备满足运输条件，并制定设备维修维护计划记录，并安排对应人员培训例3：无或/例4：无或/
例1：无或/
例2：已在XXXX年XX月索取到新产品注册证并归档
例3：已在XX月XX日开展了关于管理好产品注册证的培训
3
是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
例1：经自查，我司未发现经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械
例2：经自查，我司有XXXX医疗器械（有缺少合格证明/产品过期/存放过久失效/）情况
例1：无或/
例2：缺少合格证明文件一购进过程中XXXX医疗器械购入时，缺少索取合格证明文件；过期、失效
-在库产品中存放过久，导致过期或失效
例1：无或/例2：索取对应产品的合格证明文件；清理在库过期、失效产品，进行报损无污染销毁处理，开展对应问题的合规管理培训
例1：无或/
例2：已在XX月XX日向供应商索取的合格证明文件
对质量管理人员，仓储人员进行产品及法律法规内容培训
4
(生产制度表格)市南区医疗器械生产经营使用单位自查表
违反国家食品监督管理局规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证书、医疗器械注册证书的
4
未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
5
上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
6
医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知山东省食品药品监督管理部门即恢复生产的
7
未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的，
联系人
经营场所
米2
仓库
米2
自查评定说明：
1、《青岛市医疗器械经营企业自查表》中检查结论的判定：
重点检查项全部合格，一般检查项不合格不超过1项，判定检查结论为“A”级；
重点检查项全部合格，一般检查项不合格项为2—3项，判定检查结论为“B”级；
重点检查项有一项不合格或/和一般检查项不合格项超过3项，判定检查结论为“C”级。
⒍出厂的产品是否按规定附有合格证。
（二）
生产现场
（场地、设备
及生产过程）
的规范性
⒈医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的记录项或《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的重点项或《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的否决项的符合情况※
检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，检查其中有关场地、设备及生产过程中的记录项或重点项或否决项，应全部合格，否则判不合格。
8
违法发布医疗器械广告的
9
向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的
注：凡发生“考核项目”其中的事件的，均要在“考核情况简述”中，简述事件发生的时间、地点及发生情况。
附件3
市南区医疗器械
产品使用单位自查表
新版医疗器械经营企业自查表
我们对产品温度无特殊规 定，应该不用。
4.29
企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行
志，类别标签字迹清晰、放置准确；
4.25
（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射； （三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度
不需要
进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显
隔离，并有醒目标示。
4.26.1
零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行 检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管 理记录制度。 了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管 理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以 下适用内容： （一）首营企业/首营品种审核记录； （二）购进记录； （三）进货查验（包括采购、验收）记录； （四）在库养护、检查记录； （五）出库、运输、销售记录； （六）售后服务记录； （七）质量查询、投诉、抽查情况记录； （八）退货记录； （九）不合格品处置相关记录； （十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； （十一）运输冷链/保温监测记录； （十二）计量器具使用、检定记录； （十三）质量事故调查处理报告记录； （十四）不良事件监测报告记录； （十五）医疗器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
医疗器械自查表
条款 2.5.内容
检查情况
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 要责任人，全面负责企业日常管理。
查营业执照
2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条
件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职 查身份证、学历证明
责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
14．具有对经营产品进行培训维修保养等售后服务的能力，并有记录。
15．建立用户访问及定期联系制度，收集用户对医疗器械产品和服务质量的评价意见。
16．建立产品质量跟踪制度，对用户的意见、投诉及时处理，并认真做好产品质量问题的查询、退换货，有记录。
17.建立医疗器械不良事件监测制度，按要求上报医疗器械监测数据。
广西医疗器械有限公司
XS-JL-003-00企业名称（公章）:
地址：
联系人： 电话：
自查内容
是否合格
整改措施
1．企业变更许可事项和登记事项应当按《医疗器械经营企业许可证管理办法》向食品药品监督管理部门申报并办理变更手续。
2．医疗器械经营企业应当设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能。必须在职在岗。
6．仓库应有温湿度测定仪、货架或底垫、避光设施和符合安全要求的照明、消防、通风设备。具备必要的防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防污染等设备、设施。
7．医疗器械按储存要求分类存放，不同性质的产品不能混放，商品标识清楚。
8．医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格（绿色）、不合格（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色），并按批号顺序存放，标识清楚。
9．仓库保管员要熟悉商品的质量、性能及储存条件，对质量异常、包装损坏、标识模糊的商品应拒收，对库存商品有疑问应及时抽样送检，并做详细记录，保证库存商品的质量完好。
10．企业应当根据有关法规，结合本企业的实际情况，制定医疗器械质量管理制度，应当包括以下主要内容：
（一）业务经营质量管理制度；
（二）首次经营品种质量审核管理制度；
（三）医疗器械购进、验收、储存、储存、养护、出库等工作的质量管理制度；
（四）退货产品、不合格品的管理制度；
（五）用户访问制度；
（六）卫生管理制度；
（七）售Байду номын сангаас培训、维修保养、服务制度；
（八）质量跟踪和不良事件的报告制度。
11．对制度的执行情况进行记录，并定期自查、考核，记录应保存完整。
12．购进的医疗器械应符合以下基本条件：
（一）合法企业所生产和经营的医疗器械；
（二）有效的产品注册证、生产制造认可表；
（三）说明书、标签、包装标识符合有关规定。
13.企业应做好医疗器械购进验收、出库复核、销售记录。记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、复核人、负责人签名等（根据产品选择记录项目）。购销记录必须保存到产品有效期满后一年，但不得少于三年。
3．每年应当组织直接接触医疗器械的人员进行健康体检，并建立健康档案。
4．医疗器械经营企业应定期对各类人员进行法规、规章及专项规定、专业技术、医疗器械知识等教育或培训，并建立档案。
5．医疗器械经营企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的仓库，实行专人专库管理。具有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存要求的库房，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。