质量负责人的职责

一．质量负责人职责描述：

1 目的：明确质量受权人的职责范围。

2岗位名称：质量受权人。

3直接上级：总经理（企业负责人）。

4直接下级：质量部、生产部。

5岗位本职： 5.1受总经理（企业负责）委托负责公司技术、生产、质量、验证、GMP自检等管理工作是公司产品质量第二责任人。

5.2基本任务：认真贯彻《药品管理法》以及党和国家有关产品质量的方针、政策、指示，经常对职工进行宣传教育，提高产品质量意识，确保公司生产计划的圆满完成和产品质量符合标准。

6主要职责：

6.1质量受权人是企业产品质量放行的唯一负责人，不受企业负责人和其他人员的干扰，对产品质量有直接的否决权。是药品质量管理的主要负责人。

6.2 宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。

6.3 组织和领导全面质量管理和质量控制工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识

6.4 负责建立、完善企业质量管理体系，并使其有效运行。

6.5 组织并全面落实《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的执行。

6.6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以

及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

6.7承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

6.8在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

6.9 审核标准是：

6.9.1 起始物料有合格报告书。

6.9.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺。操作执行批准的标准操作程序。

6.9.3 批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。

6.9.4 物料平衡在规定的范围之内。

6.9.5 如发生偏差，严格执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求，确认可保证产品质量。

6.9.6 现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

6.9.7 生产流转准确无误。

6.9.8 中间产品检验合格报告单完整准确无误。

6.9.9 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

6.9.10 成品检验执行批准的检验规程。

6.9.11 检验记录完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。

6.10.12 成品检验结果符合成品质量标准。

7.职责委托说明：

7.1受托人：质量管理部负责人。

7.2受托人资质要求：

7.2.1.应当至少具有药学或相关专业大专学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

7.2.2具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验。

7.2.3按受过与本公司所有生产相关的专业知识培训（内容同质量受权人）按受过与药品生产企业相关的法律法规培训（内容同同质量受权人）

8 受托人职责与权限如下：

职责与权限同质量受权人职责与权限

9 人员素质：

质量受权人应具有中药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。具有必要的专业理论知识。

二.质量部职责描述：

1目的：明确质量部的职责及职权责任。

2部门名称：质量部。

3机构设置：质量部直属总经理指挥，技术上受质量管理负责人指导，业务上受省药检所监督与指导。

4部门本职：负责企业产品生产全过程的质量管理和检验，保证生产出合格的优质产品。

5主要职责：

5.1 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规

程。

5.1 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规

程。

5.2 制定取样和留样制度。

5.3 制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基的管理办法。

5.4 产品放行前审核批生产记录、批检验记录、批监控记录。

5.5 对物料，中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告书。

5.6 评价原料，中间产品及成品的质量稳定性，并切实按制度进行留样观察，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。

5.8 制定质量管理各检验人员职责。

5.9 会同办公室、物流部、生产部、对主要物料供应商的质量体系进行评估。

5.10负责标签，使用说明书的设计核对，核对无误后印制发放，

使用。

5.11 负责质量控制人员、质量保证人员的业务培训。参与对各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作。

5.12 负责每季度召开质量分析会，分析总结质量状况。

5.13 监督销毁因质量原因退货和收回的药品，涉及其它批号时，

同时处

理。

5.14 建立药品不良反应监测报告制度，指定专人负责药品不良反应监测报告工作。

5.15 建立产品质量档案；对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。

5.16 对药品不良反应和生产中发现重大重量问题时，及时向当地药品监督管理部门报告。

5.17负责剧毒试剂的接收、保管、使用、记录及销毁过程，以保证正确安全。

5.18 会同公司各部门按预定的程序定期对企业进行全面的《GMP》自检。

6权限：

6.1药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。

6.2有权制止不合格产品的出厂；有权制止不合格原辅料、包装材料与容器的使用。有权制止不合格的中间体投入下道工序，有权对包装不符合要求的产品提出返工。

6.3 有权对不合格产品最终处理的决定权。

6.4有权提出追查本厂发生的质量事故，并提出处理意见。

7 责任：

7.1 对上级领导部门有关产品质量的指示、规定、及时传达贯彻，因此而影响产品质量的以失职论处。

7.2 对由于检验造成损失的以失职论处。

7.3 对基层下级的质量事故及时向总经理和质量受权人报告，未执行的以失职论处。

7.4 对本企业出厂产品质量负主要责任。