3.冷冻药品的储存与运输管理
《药品经营质量管理规范》5个附录
据。 ④ 当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每
隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
2019/11/20
附录3.温湿度自动监测
• 3.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出 规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点 进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至 少3名指定人员发出报警信息。 • 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通 讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
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附录3.温湿度自动监测
• 在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统） 。 • 系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、 冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测 和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影 响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
《药品经营质量管理规范》五 个附录
2019/11/20
质量管理部 2019.3.22
主要内容
• 新增《药品经营质量管理规范》附录的法律效力 和疾病内容包括： • 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理； • 药品经营企业计算机系统； • 温湿度自动监测； • 药品收货与验收； • 验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理 规范》的配套文件。
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附录1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理 • 2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及 温湿度自动监测系统进行验证，并依据验 证确定的参数和条件，知道设施设备的操 作、使用规程。
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附录1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
• 3.收货检查。 ① 检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 ② 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理培训考试答案
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理培训试题一、填空题1、冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统2、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品3、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于 5厘米的导流距离4、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责5、药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。
6、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案7、风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。
8、保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离9、培训从事冷藏、冷冻药品工作的人员的内容，应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文件及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。
10、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时应当索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；二、选择题1、冷库按照实际经营需要，合理划分出（ ABCDE ）等区域A．收货验收、B．储存、C．包装物料预冷、D．装箱发货、E．待处理药品存放2、冷藏车的配置符合以下要求( ABCD )A．具有自动调控温度的功能 B．具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能C．车厢内部留有保证冷气充分循环的空间 D．具有良好气密性能的排水孔3、冷藏、冷冻药品的收货检查应当按照以下要求（ ABCDE ）A．使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品B．查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运输过程的温度记录C．对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；D．对收货过程和结果进行记录E．对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况4、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据（ ABCDE ）等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
冷冻药品运输管理制度
冷冻药品运输管理制度第一章总则第一条为了规范冷冻药品的运输管理，保障药品的质量及安全，提高冷冻药品的运输效率，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事冷冻药品运输的单位和个人，包括生产单位、批发单位、零售单位、运输企业等。
第三条冷冻药品指需要在低温条件下保存和运输的药品，包括疫苗、生物制品、冷冻干细胞等。
第四条冷冻药品的运输必须符合国家相关法律法规的规定，并严格按照本制度的要求进行操作。
第二章运输要求第五条运输车辆必须符合国家相关规定，装载冷冻药品的车辆必须具有冷藏或冷冻功能，并保持稳定的低温。
第六条运输人员必须经过专业培训，掌握相关知识和技能，了解冷冻药品的特性和运输要求。
第七条冷冻药品的包装必须符合国家标准，包装箱必须具有一定的保温性能，确保药品在运输过程中不受影响。
第八条冷冻药品的装载必须按照规定的温度要求进行，避免混装和混运，确保药品的质量和安全。
第九条运输途中必须严格控制车辆的速度，避免急转弯和急刹车等危险操作，确保药品的稳定。
第十条运输过程中，必须随时监测冷冻药品的温度，确保在适宜的温度范围内运输，避免温度过高或过低导致药品失效。
第十一条运输到达目的地后，必须及时将药品移出车辆，避免在车辆中停留时间过长导致药品温度波动。
第三章库存管理第十二条接收冷冻药品的单位必须建立完善的冷藏、冷冻设施，确保药品在存储过程中不受污染和变质。
第十三条冷冻药品的存储温度必须符合药品本身的要求，并定时检查和记录存储温度，确保在适宜的条件下保存。
第十四条存储药品时必须按照入库时间、有效期等先进先出的原则进行管理，避免药品过期导致浪费。
第十五条存储药品的环境必须干净、整洁，避免异味和异物污染药品，保证药品质量。
第十六条存储药品的装载必须符合国家标准，应使用专用容器，避免直接接触食品等其他物品。
第四章应急处理第十七条发生冷冻药品运输事故时，必须立即启动应急预案，采取必要的措施，确保药品安全。
第十八条如有疑似药品失效或受损的情况，必须及时通知相关部门，进行调查和处理，避免造成不良后果。
冷链药品贮存与运输
（二）外部协作资源
济南市高新区电力部门 安装制冷设备的供应商（质保协议） 济南市药品经营企业（xxxx） 省市药监局
（二）应急措施
1、冷藏药品的贮存温度2℃~8℃，冷库实际的设置温度 3℃~7℃.当药品储存温湿度超出规定范围，温湿度检测系统自 动报警，并将报警信息通知质管和仓储负责人。
2、设备预冷
冷链药品装箱前，保温箱、隔离板等放置冷库包装物料区预冷30分钟以上，并在 冷库内完成装载冰排及药品。
3、冰排释冷
将蓄冷好的冰排放在冷库包装物料预冷区释冷30分钟，待表面的霜溶化后（摇晃 冰排有轻微水响）擦干冰排表面水分，迅速正确放入保温箱中。每个保温箱下部放 置两块小冰排，上部放置两块大冰排。
（1）、温度自动监控设备，每5分钟记录一次温度数据。设置报警参数：温度上限 8℃，下限2℃，超温时每两分钟记录并发送报警信息。
（2）、出车前，检查箱内温度在2℃~8℃范围内，将已装载好药品的保温箱搬入运 输车。到达目的地前，严谨打开保温箱，以免冷量损失和空气进入。
（3）取出药品时要快速准确提取药品并关严箱门，每次开箱时间不能超过20秒且不 能整个箱门全开，全程开箱次数累计不得超过1次。
冷冻：温度符合在-10℃~-25℃范围内的贮存运输条件
药品冷链物流：指为保证冷藏药品质量，药品的生产企业、经营企 业、物流企业和使用单位采用专用设备，使冷藏药品从生产企业成品 库到使用企业药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
一、冷链药品的储存
冷链药品的在库储存除温度外， 基本遵循普通药品储存规则。 五距：垛间距不小于5cm，库 内墙、顶、温度调控设备及管道 间距不小于30cm，与地面间距 不小于10cm。 药品的码放高度不得超过冷风机 组下沿。 冷库具有自动调控温度的功能， 有备用发电机组或者双回路供电 系统
2016新版GSP附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
冷藏冷冻药品运输应急预案
冷藏冷冻药品运输应急预案一、储存和调配应急预案1.储存条件2.应急设备备有可靠的备用电源，确保储存区域的温度能够维持在规定范围内。
同时备有冷藏箱或冷藏器，为运输时的药品提供足够的冷却保护。
3.应急计划制定储存区域的应急计划，明确各项应急措施和责任分工。
包括应急部门内部通信、温度紧急变化的处理措施、备用电源的启动流程等。
1.药品装箱选用专门的冷藏器或冷藏箱进行装箱，确保药品能够在运输过程中稳定保持所需的低温条件。
不得将冷藏冷冻药品与其他货物混装运输。
2.温度监测在运输过程中，设置温度监测设备实时监测运输箱内的温度。
如发现温度异常，及时采取措施调整温度，或进行修复和更换运输箱。
3.冷却保护运输箱内应装有足够的冷冻元件，以保持药品在规定的温度范围内。
运输过程中，定期检查和更换冷冻元件，确保其冷却效果。
4.运输路线选择合适的运输路线，避免长时间的运输和高温环境对药品的影响。
尽量避免长途运输，以减少温度波动和药品质量的风险。
5.应急通讯6.应急处理当发生温度失控、运输器具损坏、交通事故等紧急情况时，立即采取应急处理措施，包括调整温度、更换运输箱、转运药品等，确保药品的质量和安全性。
三、事故处理应急预案1.事故报告一旦发生药品运输事故，立即向上级主管部门报告，详细说明事故的经过、原因和处理措施。
2.应急处置采取安全措施，确保环境的安全和人员的健康。
处理事故现场，并妥善保管事故涉及的相关物品，如残存药品和破损的冷藏箱。
3.后续处理事故结束后，组织人员进行事故调查，找出事故的原因和责任，并采取相应的纠正措施，以避免类似事故再次发生。
以上是关于冷藏冷冻药品运输应急预案的简要介绍。
在实际操作中，根据具体的药品特性和运输情况，针对性地制定详细的应急预案，以确保药品运输过程中的质量和安全性。
冷藏冷药品储存与运输管理制度
质量管理体系文件冷藏冷冻药品储存与运输管理制度1、目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2、适用范围：适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。
3、责任：本公司物流部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。
4、内容：4.1人员管理：目的：规范企业的人员教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力。
依据：《药品经营质量管理规范》第65条《药品经营质量管理规范实施细则》第58条。
适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
内容：4.1.1企业每年应依据有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。
4.1.2质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。
企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。
4.1.3质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。
培训人员覆盖面应达到100％。
4.1.4企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品运输、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。
4.1.5企业中质量管理、司机、养护、保管、装卸等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经第三方专业培训，培训合格后持证上岗。
4.1.6质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、岗位、培训时间、培训题目、培训地点及、课时、考核结果等。
4.1.7质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。
每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。
4.1.8本制度自文件批准之日起每年考核一次。
4.1.9资质：管理、养护人员应当具备熟悉冷链运输或者了解冷藏设备的养护；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格；4.1.10健康检查：上岗或换岗前和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。
冷藏冷冻药品储存和运输管理培训
冷藏冷冻药品储存和运输管理培训
冷藏冷冻药品储存和运输管理是非常重要的，因为药品的质量和安全性取决于它们在储存和运输过程中的条件。
以下是一些关于冷藏冷冻药品储存和运输管理的培训内容：
1. 药品储存条件：培训应包括正确的温度，湿度和光照控制，以确保药品的稳定性和安全性。
培训人员需要了解不同药品的储存要求，并掌握正确的存储技术。
2. 储存设备和设施：培训应包括冷藏和冷冻设备的选择，安装，操作和维护。
员工需要知道如何正确使用温度记录设备并进行日常维护。
此外，还应提供有关药品存储区域的布局和清洁要求的指导。
3. 药品运输：培训人员需要了解药品在运输过程中的要求和规定，包括温度监控，包装要求和运输记录。
员工还需要知道如何处理可能发生的运输问题，如温度漂移和设备故障。
4.。
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容
*05303
企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证。
05601
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
2、根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况,进行实时自动监测和控制。
10101
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
从事冷藏、冷冻药品出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
1、提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。
2、开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。
3、药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
4、启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
*10701
企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
*04906
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
1、冷藏车的配置符合国家相关标准要求。
2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。
3、冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
*04907
经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
1、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。
2、冷藏箱具有自动调控温度的功能。
企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
药品运输与配送、冷链运输管理制度
药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量。
二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、范围药品的运输配送。
四、责任人配送员、司机。
五、内容：1、药品运输前，由物流部经理合理安排送货线路。
药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。
安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。
发运时，送货人员依据库管员提供的销货清单，对运输的药品当面一一核实单位、药品件数，确认清楚。
2、运输人员发运药品时，应先检查运输工具，根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。
冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。
对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。
冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。
3、药品装车：依据“销售出库（随货同行单）”逐一将药品装车。
药品装车依据配送线路，路程最远的最先装车，最后是距离最近的客户这样的顺序进行装车。
4、装车时，药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进行装卸，轻拿轻放，严禁摔碰，杜绝野蛮装卸。
5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
厢式货车车门不能密闭，运输条件不符合规定的，不得发运。
6、冷链药品应集中运输。
冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等方式发运。
冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。
冷链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。
保温箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。
药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料，如冰袋、冰排等，箱内温度达到要求后才能装箱。
冷藏冷冻药品的储存与运输管理
存储等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作
业活动应该在冷库内完毕。
冷库使用功能
冷链包装物流预冷、装箱发货区域 待处理冷链药物存储区域
3.1 冷链储存设备—冷库内部
3.1 冷链储存设备—冷库设计
【附录】 第二条 企业应该按照《规范》旳要求配置相应旳冷藏、冷冻储 运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备旳维护管理。
（四）冷藏箱、保温箱应该具有良好温度稳定性旳保温性能；冷藏箱具有 自动调控温度旳功能，保温箱配置蓄冷剂以及与药物隔离旳装置。
（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度 自动监测系统，均可实时采集、显示、统计温（湿）度数据，并具有远程及就 地实时报警功能，可经过计算机读取和存储所统计旳监测数据。
1.4 温度对药物质量旳影响
• 温度过高旳影响 • 增进变质 • 挥发减量 • 破坏剂型
• 温度过低旳影响 • 遇冷变质 • 冻破容器
低温比高温更危险——冻融循环
多肽、蛋白类药物冻结会使效价降低，影响疗效
疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
1.5 超温旳危害
（一）无效药物会延迟治愈时间，增大患者治病承担 （二）引起本人抗药性，引起菌株变异，增长治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流经过程中
（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预 冷、装箱发货、待处理药物存储等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、 冷藏包装、发货等作业活动，应该在冷库内完毕。
（三）冷藏车具有自动调控温度旳功能，其配置符合国家有关原则要求； 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有确保冷气充分循环旳 空间。
在冷库内 验收
关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输
关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告2013年第38号根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局2013年10月23日附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配臵符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装臵。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配臵温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
冷藏冷冻药品的储存与运输管理新版GSP
2.5人员培训
对象
2冷链基本要求
-对内：相关岗位员工 -对外：承运商、分销商
内容
-法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案
时间
岗位、定期，变更
新版CSP培训
2.6制度文件
2冷链基本要求
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远 程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
温度调控设备
自动温度检测
新版CSP培训
3.1冷链储存设备—冷库温度调控
·自动调控温度能力 ★ 制冷降温 ★ 保温防冻
-冷处：温度2℃~10 ℃ -生物制品：2 ℃ ~8 ℃ -冷冻：温度-10 ℃ ~25 ℃ -特殊的温度要求。
-必要时可成立站们的冷链药品的质量小组
新版CSP培训
2冷链基本要求
2冷链基本要求
2.4人员资格和要求
任职资格
符合本规范基本规定 从事储存盒运输需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 科以上学历及中级以上专业技术职称。
等专业本
基本要求
熟悉冷链管理要求 具备应急处理能力
新版CSP培训
新版CSP培训
1药品冷链背景
1.9国家发展规划和监管规范
·“十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
冷藏冷冻药品的储存与运输管理培训试题
冷藏冷冻药品的储存与运输管理培训试题一、填空题：1.冷藏药品应在温度（2 ℃ ~10℃）贮藏、运输；生物制品应在温度（2 ℃ ~8℃）避光贮藏、运输；冷冻药品温度（- 10℃ ~-25℃）贮藏、运输。
2.从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经（考核合格）后方可上岗。
3.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有（明显）标示。
4.冷库应配备（温度）自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
5. 冷藏运输要求查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程（温度状况）是否符合规定。
6. 车载冷藏箱或者保温箱在（使用）前应当达到相应的（温度）要求。
7. 药品储存环境温湿度超出（规定范围）时，应当及时采取有效措施进行（调控），防止温湿度超标对药品质量造成影响。
8. 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等（质量）状况进行检查，并建立（养护记录），对库房温湿度进行（有效监测、调控）。
9. 装车前应当检查冷藏车辆的（启动、运行）状态，达到规定温度后方可装车。
10.运输过程中，药品不得直接接触（冰袋、冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
11.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的(温度数据)。
12.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输(应急预案)，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的（应对措施）。
13.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取(运输车辆)的相关资料，符合规范运输设施设备条件和要求的方可（委托）。
14.企业委托运输药品应当与承运方签订（运输协议），明确药品质量责任、遵守运输操作规程和（在途时限）等内容。
15. 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（假冒药品）。
冷藏冷药品储存与运输管理制度
冷藏冷药品储存与运输管理制度YNJS-QM015-01301:运输与配送管理制度XXXX药业有限公司质量管理体系文件1YNJS—QM015—01301:运输与配送管理制度冷藏冷冻药品储存与运输管理制度1、目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理,确保经营合法和质量安全,依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定,制定本制度。
2、适用范围：适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。
3、责任：本公司物流部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。
4、内容:4。
1人员管理：4。
1.1资质:验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格；4.1。
2教育培训：相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案；4。
1。
2健康检查：上岗或换岗前和每年度应经区县级(含)以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。
患有传染病或其他可能污染药品等医药 2 YNJS—QM015-01301：运输与配送管理制度商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。
4。
2基本要求：对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境控制在规定范围内.4.3设备配置：经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理培训考试答案
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理培训考试试题答案一、填空题1、冷库具有自动调控温度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统2、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品3、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能,冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离,与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离4、冷藏、冷冻药品在库储存期间,企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查,对储存温度特殊、有效期较短的药品养护,应当由专人负责5、药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况,运输人员必须查明原因,及时采取有效措施进行调控。
6、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案7、风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。
8、保温箱内使用较低温度蓄冷剂的,采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离9、培训从事冷藏、冷冻药品工作的人员的内容,应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文件及企业经营的实际情况,使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能,正确履行岗位职责。
10、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时应当索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料;二、选择题1、冷库按照实际经营需要,合理划分出( ABCDE )等区域A.收货验收、B.储存、C.包装物料预冷、D.装箱发货、E.待处理药品存放2、冷藏车的配置符合以下要求( ABCD )A.具有自动调控温度的功能B.具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能C.车厢内部留有保证冷气充分循环的空间D.具有良好气密性能的排水孔3、冷藏、冷冻药品的收货检查应当按照以下要求( ABCDE )A.使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品B.查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运输过程的温度记录C.对温度不符合要求的应当拒收,保存采集到的温度数据,将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中,并报质量管理部门处理;D.对收货过程和结果进行记录E.对销后退回的药品,要严格检查温度控制状况4、企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据( ABCDE )等情况,按照事先验证过的方法,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程温度符合要求。
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提 高 标 准
完 善 管 理
修 订 原 则
强 化 重 点
突 破 难 点
1、药品冷链背景
1.11 新版GSP的修订目的
推进手段
计算机信息管理 系统
强化环节
药品购销渠道的 管理 仓储温湿度控制
突破难点
票据管理 冷链管理 药品运输
1、药品冷链背景
1.12 新版GSP之于冷链管理
新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 正文：15条，10% 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）
温度调控设备
自动温度监测
3、冷链设施设备
3.1 冷链储存设备——冷库温度调控 自动调控温度能力 制冷降温 保温防冻
–冷处：2℃～10℃ –生物制品：2℃～8℃ –冷冻：-10℃～-25℃ –特殊的温度要求。
启动温度的设置
‐确定提前量 ‐确定温度探头的数量和位置
3、冷链设施设备
3.1 冷链储存设备——全自动冷库控制系统
冷库设计规范 GB 50072-2010 大小要求：与其经营规模和品种相适应。 1.符合当地的许可标准 2.满足日常经营的需求 3.疫苗两个以上独立的
判断： “五距”
“五区”
“库容”
3、冷链设施设备
3.1 冷链储存设备——冷库制冷机组
制冷机组：
–两组（一用一备） –切换（手动自动）
动力系统：
–备用发电机组
2、冷链基本要求
2.1 药品冷链管理总体要求 【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规 范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、 出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、 技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节 中药品存放温度始终控制在规定范围内。
质量问题严重
监管措施缺乏
1、药品冷链背景
1.3 冷藏概念 冷藏药品
指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处
温度2℃～10℃ 的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃～8℃避光贮藏、运输。
冷藏药品范围
生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。 常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白
1、药品冷链背景
目 录
1 2 3 4
药品冷链管理背景 冷链基本要求 冷链设备要求 冷链流程及环节控制
1、药品冷链背景
1.1 医药物流与其他物流最大的区别是什么？
1、药品冷链背景
1.2 药品冷链现状 现状
法律法规不完善 冷链标准缺失 存在管理真空
问题
断链现象严重
冷链设施不足
冷链技术落后
冷链意识不强 冷链人才缺乏 质量事故频发
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。
1、药品冷链背景
1.6 温度对药品质量的影响 温度过高的影响
–促进变质 –挥发减量 –破坏剂型
温度过低的影响
‐遇冷变质 ‐冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至生产有害毒素
1、药品冷链背景
1.9 国家发展规划的监督规范
“十二五”规划 《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》 《全国药品安全“十二五”规划》2012.1 《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》
《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
1、药品冷链背景
1.10 新版GSP的修订原则
3、冷链设施设备
制作规程 文件、方案 （验证、风险、应急） 记录、凭证、数据 （验证、温度、各环节控制等） 确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯
2、冷链基本要求
2.7 设施设备
第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； 第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对 温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能； 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
【附录】第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温 （湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均 可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机 读取和存储所记录的监测数据。
冷链包装物流预冷、装箱发货区域
冷库使用功能
待处理冷链药品存放区域
3、冷链设施设备
3.1 冷链储存设备—冷库内部
3、冷链设施设备
3.1 冷链储存设备—冷库设计
【附录】第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温 （湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机 组或双回路供电系统。
–或双回路供电系统
3、冷链设施设备
3.1 冷链储存设备——备用发电机组
备用发电机
–能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警 –输出≦80%的设计功率 –切换启动，手动自动
–日常维护，定期运行
3、冷链设施设备
3.1 冷链储存设备—应急柴油发电机
3、冷链设施设备
3、冷链设施设备
3.1 冷链储存设备——冷库温度调控和监测
全程温度实时监测
收 货
验 收
储 存
养 护
出 库
运 输
连续不间断温度保障
经过验证的设备、流程
2、冷链基本要求
2.2 药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
人员 培训
设备 控制
流程 控制
制度 文件
2、冷链基本要求
2.4 人员要求的相关条款
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业 技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业 技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关 法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
一是提高了硬件标准
二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求
1、药品冷链背景
1.13 新版GSP提高了冷链硬件标准
冷库 冷藏车背景
1、药品冷链背景
1.14 强化了冷链储运要求 收货 验收
运输
冷链储运
储存
出库
养护
对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体 控制过程。
3、冷链设施设备
3.1 冷链储存条款——条款要求
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
1.4 冷冻概念 冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品。
冷冻
温度-10℃～-25℃ 的贮藏、运输条件。
冷冻药品范围
比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂 商品名：珂立苏
1、药品冷链背景
1.5 药品温度要求
稳定性试验
温度要求
有效期
2、冷链基本要求
2.3 职责要求
质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。 专人负责疫苗的质量管理与验收 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业 专人对冷链设施设备的运行进行检测和维护 - 必要时可以成立专门的冷链药品的质量小组
内容
–法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案
时间
岗前、定期、变更
2、冷链基本要求
2.6 制度文件 第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和 购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完 整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证 按相关规定保存。
2、冷链基本要求
2.4 人员资格和要求 任职资格
符合本规范基本规定
从事储存和运输需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上 专业技术职称
基本要求
熟悉冷链管理要求
具备应急处理的能力
2、冷链基本要求
2.5 人员培训 对象