浮游菌测试操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文（三篇）
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文洁净室浮游菌检测是保证洁净室环境卫生水平的重要手段。
下面是一般的洁净室浮游菌检测的标准操作规程：1. 仪器准备a. 洁净室浮游菌检测仪器：例如，空气采样器、平皿培养基等。
b. 培养基：适用于洁净室浮游菌检测的培养基，例如TSA（琼脂糖营养琼脂平板）。
2. 采样准备a. 根据需要确定采样点，并记录采样点的位置信息。
b. 准备好采样器，检查是否有损坏或污染。
根据仪器说明书操作采样器。
3. 采样操作a. 在采样前，将采样器在洁净室内加装好装置。
b. 按照仪器操作说明进行采样。
一般可以选择固定时间或者体积进行采样。
c. 采样时注意避免触碰到其他物体，防止采样器受到污染。
4. 样品处理a. 采样结束后，将采样器拆卸，并立即送至实验室。
b. 实验室中，将采样器上的培养基转移到琼脂糖琼脂平板上。
c. 将平板培养基按需要进行稀释。
d. 然后将平板培养基在特定条件下孵育（一般为25-30°C），培养时间一般为48-72小时。
5. 计数和分析a. 孵育结束后，对每个平板进行菌落计数。
注意，只计数可见菌落。
b. 如果需要，可以进一步鉴定菌落的种类。
6. 数据处理和报告a. 将菌落计数数据整理并进行统计分析。
b. 按照相应的标准（例如ISO标准）进行数据的判定和报告撰写。
需要注意的是，具体的洁净室浮游菌检测操作规程可能会因不同实验室和标准要求而有所差异。
因此，在操作前最好参考所在地区或实验室的具体操作规程和标准。
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文（二）1. 引言洁净室是一种为实现特定环境要求而设计和建造的特殊空间。
在洁净室中，浮游菌是一种常见的污染源。
为了确保洁净室内的空气质量符合要求，需要进行浮游菌检测。
本文旨在制定洁净室浮游菌检测标准操作规程，以确保检测结果准确可靠。
2. 适用范围本操作规程适用于洁净室浮游菌检测工作，包括检测设备的使用、样品采集、样品处理以及检测方法的执行和结果判定等方面。
浮游菌测定操作规程
目的：对不同洁净区环境浮游菌进行监测并规范管理以确保生产环境符合GMP的要求，依据《中国药典》2020年版及《药品生产质量管理规范》等法规，制定本规程。
适用范围：适用于生产车间、检验部洁净室（区）的浮游菌监测和洁净度等级的确认。
依据：《中国药典》2020年版四部通则9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录GB/T 16293—2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》责任：质量部（检验）检验员负责监测；质量部（质监）质监员负责监督；内容：1. 所用的仪器、设备和培养基:浮游菌采样器、培养皿、培养基、生化培养箱。
2. 培养皿制备：2.1 培养皿的处理：将培养皿置于121℃湿热法灭菌20分钟或180℃干热灭菌至少2小时（或取一次性培养皿）。
2.2 胰酪大豆胨琼脂培养基培养皿的制备：根据监测点的个数，领用所需培养基的量，将培养基置于100℃水浴加热至熔化（注意：时刻观察水浴锅的水量，防止水烧干，导致玻璃炸裂，发生意外），冷却至45℃（不能急速冷却，将水浴锅设置45℃左右，使其自然冷却，以免发生意外）。
在微生物检查室内，用剪刀将培养基瓶口打开，将瓶口放在点燃的酒精灯外焰，旋转360°，目的使瓶口周围处于无菌状态，将培养皿盖打开1/3后，将培养基注入培养皿中，每皿约15ml～20ml，(注意：培养基应均匀铺开，不得有气泡)。
倒好后马上盖上培养皿盖，使其自然凝固，以备用。
2.3 胰胳大豆胨琼脂培养皿的预培养：将制备好的培养皿，倒置于30℃～35℃的生化培养箱内，预培养2天，若培养基平皿上无菌落生长，即可供使用。
2.4 培养皿的盛装、存放：预培养结束后，用不锈钢桶在培养箱内，将培养皿装好（11～14个／桶），并保证桶上的小孔保持关闭，将平皿置冰箱内，2-8℃保存，并在七日内用毕（使用前检查有无干裂等情况）。
洁净室浮游菌测试标准操作程序
1目的建立洁净室浮游菌测试标准操作程序，规范洁净室浮游菌的检测。
2范围适用于洁净室（包括洁净工作台）浮游菌的测试和环境验证。
3职责QA、QC人员遵照执行。
4内容4.1参考标准：GB/T 16293-20104.2测试方法本测试方法为计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.3测试仪器、辅助设备和培养基浮游菌采样器、培养皿（选用与仪器相适应的培养皿）、培养基、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。
4.4测试状态及测试时间4.4.1静态和动态两种状态均可进行测试，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.4.2在静态a测试时，单向流洁净室（区），测试在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始；非单向流洁净室（区），测试在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
在静态b测试时，单向流洁净室（区），测试在生产操作人员撤离现场并经过10分钟自净后开始；非单向流洁净室（区），测试在生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。
4.5采样点的确定4.5.1最少采样点数目见表1，每次最小采样量见表2。
表1 最少采样点数目表2 最小采样量4.5.2采样点位置布置宜力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏，采样点按照《洁净区环境监控管理规程》附件×××车间洁净度监测采样点布局图的要求布置，每个采样点一般采样一次。
4.5.3工作区采样点位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面），送风口测点位置离开送风面30cm 左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
4.6测试准备4.6.1采样器在进入被测区域前先清洁表面，然后用75%酒精消毒一遍或存放于被测区域内，与被测试区域一起消毒（用于A级洁净室的采样器必须预先放在被测房间内）。
4.6.2A/B级区采用一次性培养皿，其它区域按无菌操作要求，在中检室洁净工作台上提前制备培养备用（将灭菌后的培养基用水浴溶解，冷却至约50-60℃，Φ90mm培养皿每个倾注约20ml培养基，Φ150mm培每个倾注约30ml培养基），培养皿加盖后在室温下放至凝固。
浮游菌测试规程规范
浮游菌测试规程规范浮游菌的测试规程1目的阐述洁净室（区）中尘埃粒子的测试方法和就尘埃粒子而言的空气洁净度的记录。
2范围适用于洁净室（区）中尘埃粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
3职责质监员负责洁净区（室）尘埃粒子的测试质量保证部经理负责监督。
4内容4.1术语和定义下列术语和定义适用于本规程。
4.1.1 菌落colony forming units微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU通常用个数表示。
4.1.2 浮游菌airborne microbe用本规程提及的方法收集悬浮在高空气中的活微生物颗粒。
通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.3 浮游菌浓度airborne microbe concentration单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以技数浓度表示，单位是/m3或个/L4.1.4 纠偏限度action levels对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。
当检测结果超过该等级时，应启动检测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。
4.1.5 警戒线度alert levels对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个与正常状态相比最早警戒的偏差值。
当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施4.2测试方法4.2.1方法提要本规程采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养菌（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.2.2人员的职资及培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本的微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
浮游菌检测操作规程
1.目得建立浮游菌检测操作规程,规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。
2.范围本规程适用于本公司洁净室(区)中浮游菌得监测.3.依据YＹ0033-200０《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293－２010《医药工业洁净室（区)浮游菌得测试方法》4.职责品管部负责洁净室(区)中浮游菌得监测。
5.浮游菌测试步骤5、1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒5、１、1采样器进入被测房间前先用消毒房间得消毒剂灭菌，用于100及洁净室得采样器宜预先放在被测房间内.5、1、２用消毒剂擦拭培养皿得外表面。
５、１、3采样前,先用消毒剂清洗采样器得顶盖、转盘以及罩子得内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子得内壁与转盘。
5、1、4采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管得外壁及内壁进行消毒时,应将管中残留液倒掉并晾干。
5、1、５采样人员应穿戴与被测洁净区域相应得工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。
5、1、6采样仪器经消毒后先不放入培养皿,开启浮游菌采样器，使仪器中得残余消毒剂蒸发，时间不少于5min,并检查流量并根据采样量调整设定采样时间.5、１、7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。
5、1、8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。
５、2培养5、2、１全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
5、2、２采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TＳA）配制得培养皿经采样后,在30℃—35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制得培养皿经采样后，在2０℃—2５℃培养箱中培养，时间不少于5d。
５、2、3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身就是否污染。
可每批选定３只培养皿作对照培养。
5、3菌落计数5、３、1用肉眼对培养皿上所有得菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-1０倍放大镜检查,就是否遗漏.5、3、2若平板上有2个或2个以上得菌落重叠，可分辨时仍可以2个或２个以上菌落计数。
浮游菌的测试规程
题目：浮游菌的测试规程编号：SOP-09-106修订人：修订日期：年月日版本：审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量保证部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：质量保证部、中心化验室浮游菌的测试规程1 目的阐述洁净室（区）中尘埃粒子的测试方法和就尘埃粒子而言的空气洁净度的记录。
2 范围适用于洁净室（区）中尘埃粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
3 职责质监员负责洁净区（室）尘埃粒子的测试质量保证部经理负责监督。
4 内容4.1术语和定义下列术语和定义适用于本规程。
4.1.1菌落colony forming units微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。
通常用个数表示。
4.1.2浮游菌airborne microbe用本规程提及的方法收集悬浮在高空气中的活微生物颗粒。
通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.3浮游菌浓度airborne microbe concentration单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以技数浓度表示，单位是/m3或个/L4.1.4纠偏限度action levels对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。
当检测结果超过该等级时，应启动检测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。
4.1.5警戒线度alert levels对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个与正常状态相比最早警戒的偏差值。
当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施4.2测试方法4.2.1方法提要本规程采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养菌（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.2.2人员的职资及培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本的微生物知识。
浮游菌检测规程
马鞍山达利食品有限公司MAANSHAN DALI FOODS CO.,LTD空气浮游菌检测规程1 目的为使无菌线品管员在检测浮游菌的过程中有一个统一的处理方法，特制定本标准。
2 职责2.1集团品管部负责空气浮游菌检测方法的收集、编写、审核和发布，确保各公司无菌线品管员浮游菌检测数据的准确性，确保产品质量。
2.2品管部主任负责本规程解读落实与实施。
2.3品管员负责对本规程要求的具体操作进行监督。
3 适用范围3.1适用集团各公司无菌冷灌装生产线4定义无5设备、仪器和试剂微生物检测仪专用的一次性培养皿、孟加拉红培养基、营养琼脂、75%酒精、棉球、撞击式多功能空气微生物监测仪。
6 操作步骤：6.1平皿准备：向微生物检测仪专用的一次性培养皿中加注4.3-4.5ml配制好所需的培养基，盖上盖子冷却备用。
6.2连接检测装置：将浮游菌检测仪放在被检测位置，取出检测头，装上三脚架，将连接软管两端与检测仪控制器和检测头底座连接处拧紧。
6.3拧下检测头保护罩。
拧下进气端盖，使用95%-98%酒精棉球火焰灭菌消毒进气端盖窄缝正反两面。
6.4拧开检测头上的端盖，将带准备好的装有培养基的平皿水平装在机内的三爪卡盘上，并确定完全接触，拧上端盖。
6.5调整调节器到所需位置，细菌（XJ）、病毒（BD）、噬菌体（SJ）、真菌（ZJ）、花粉（HF）。
调节“流量调节”旋钮，确保采样气体流量达到20升/分。
6.6电源选择旋钮拨到相应位置（“交检”：使用外接220V电源工作、“直检”：使用机身自带电池工作）。
6.7按下“总电”开关，同时高压指示灯亮。
（“低压”指示灯闪烁或亮，说明电源不足，需要充电后使用）6.8定好“计时选择”档位。
根据空气污染情况，一般室内2分钟，室外3分钟，洁净区10分钟。
6.9按下控制器“启动”按钮开始检测，检测结束后自动停机。
6.9 检测完毕，关闭电源（“电源选择”拨到“0”或“off”）。
取出平皿，装有孟加拉红培养基的平皿放置28℃恒温培养箱培养72小时，装有营养琼脂的平皿放置37℃恒温培养箱培养48小时。
浮游菌测试操作规程
. .. .1. 主题容和适用围本规程规定了公司洁净室（区）中浮游菌的测试条件，测试方法及控制标准。
本规程适用于公司洁净室（区）浮游菌的测定和洁净度等级的验证。
2. 相关文件《药品生产质量管理规》 2010年版《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293—2010 3. 术语3.1 洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用，均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2 洁净工作台一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
3.3 菌落细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU 。
通常用个数表示。
3.4 浮游菌用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
3.5 浮游菌浓度单位体积空气中含浮游菌菌落的多少，以计数浓度表示，单位是个/m 3或个/L 。
3.6 静态测试洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行的测试。
3.7 动态测试洁净室(区)已处于正常生产壮态下进行的测试。
/-???4.职责中心化验室微生物限度检查室人员负责浮游菌的定期检测工作。
5.质量标准6.材料与设备6.1设备浮游菌采样器、净化工作台、恒温培养箱、烘箱、高压蒸汽灭菌器、放大镜、显微镜、电冰箱、菌落计数器。
6.2用具培养皿（平皿）：Ø90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
钢精锅：10000ml。
三角瓶：300ml。
天平、称样纸、勺。
此外还需要棉塞、牛皮纸、线绳、微波炉、玻璃棒、海棉擦、毛刷等用具。
6.3空白培养皿的准备6.3.1包扎取洁净、干燥的培养皿用牛皮纸或专用包皮布包严扎紧待灭。
6.3.2灭菌灭菌采用湿热灭菌法。
浮游菌采样器操作规程
浮游菌采样器操作规程
《浮游菌采样器操作规程》
一、设备准备
1. 确保浮游菌采样器处于干净的状态，无杂物和污垢。
2. 检查浮游菌采样器的储罐和管路是否完好，无漏水和损坏。
3. 检查浮游菌采样器的电源和电路是否正常。
二、样品采集
1. 打开浮游菌采样器的电源开关，确保设备正常运行。
2. 将浮游菌采样器放置在采样点位置，保持水面水深和采样器相对高度稳定。
3. 设置采样时间和间隔，关闭浮游菌采样器的盖子。
4. 等待采样结束后，关闭电源开关，取出储罐中的样品。
三、样品处理
1. 将采集的样品倒入干净的容器中，避免样品与外界污染。
2. 将浮游菌采样器清洗干净，包括储罐和管路。
四、记录和报告
1. 记录采样的时间、地点、采样参数和操作情况。
2. 对采集的样品进行标注和保存，便于后续分析和研究。
3. 编制采样报告，包括采样结果和相关数据。
五、安全与维护
1. 注意采样过程中的安全问题，避免发生意外。
2. 定期对浮游菌采样器进行检查和维护，确保设备正常运行。
六、其他注意事项
1. 严格按照操作规程进行操作，防止操作失误。
2. 在采样过程中要保持环境的整洁和安静，避免外界干扰。
以上为浮游菌采样器操作规程，请严格按照规定操作，确保采样过程的准确和可靠。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测是指对洁净室中空气中的微生物进行检测和计数。
下面是一份标准操作规程：
1. 确保操作人员已经进行了必要的培训和了解了相关的操作规程和安全注意事项。
2. 在检测前，将洁净室内的空调系统关闭，并确保室内没有人员活动。
3. 确保检测设备和所需要的培养基、净化好，并按照生产厂家提供的说明进行校验和验证。
4. 将采样器放置在洁净室中，将采样头置于设备上，并尽量避免采样头与固定结构物接触，防止浮游菌被固定物体捕获。
将采样器开启并设定好采样时间和流速。
5. 采样结束后，将采样头收回，并关闭采样器。
将采样头和所采集的空气样本封存好，并送往实验室进行分析。
6. 在实验室中，将样本均匀地分散在含有营养物质的琼脂平板上，并使用无菌的螺旋棒进行均匀划线。
7. 将培养基培养好的琼脂平板标注并进行计数。
根据所采集的样本量和所检出的浮游菌数量，计算出单位体积（一般为立方米）的浮游菌数。
8. 对所检出的浮游菌进行分类鉴定，并记录下不同种类的菌群的数量和类型。
9. 对检测结果进行分析和评估，根据评估结果采取相应的控制措施和改进方法。
10. 根据需要，定期进行洁净室浮游菌检测，并将结果进行比较和评估，以进行长期的质量控制。
以上是洁净室浮游菌检测的标准操作规程，注意事项和流程可能因具体情况而有所不同，应根据实际情况进行相应的调整和修改。
微生物限度检查室浮游菌测试操作规程
微生物限度检查室浮游菌测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查室浮游菌的测试方法和要求；适用于本公司浮游菌的测试。
二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。
三、浮游菌测定的标准：四、仪器、设备和培养基1、所用的仪器、设备和培养基1.1 浮游菌采样器1.2 真空抽气泵1.3 培养皿（φ150mm×15mm）1.4 培养皿（营养琼脂培养基）1.5 恒温培养箱2、仪器、设备、培养基的要求2.1 浮游菌采样器2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时量。
2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。
2.1.3 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。
2.1.4 每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。
2.1.5 空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（nin）两者相乘即采样量（ L）。
2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。
2.2 真空抽气泵2.2.1 真空抽气泵的排气量应与采样器匹配。
2.2.2 宜采用无油真空抽气泵，必要时可在排气口安装气体过滤器。
2.2.3 真空抽气泵安装的位置一般装在采样器下面。
五、测试方法1、测试有仪器、培养皿表面必须严格消毒。
1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘，转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
1.4采样口及采样管，使用前必须高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁外内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。
1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
1. 目的建立洁净室（区）浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。
2. 范围适用于洁净室（区）浮游菌的检测。
3. 职责3.1 专职检验员负责洁净室浮游菌的检测，并在检测结束后出具检测记录报告。
3.2 质量监督员负责监督本规程的执行。
4. 内容4.1仪器设备及培养基4.1.1培养皿：玻璃培养皿或一次用无菌培养皿。
4.1.2培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。
4.1.3仪器：浮游空气尘菌采样器、恒温培养箱、立式高压蒸汽灭菌锅。
4.2检测用培养基平皿的制备玻璃培养皿使用前应先灭菌，制备培养基平皿时注意无菌操作，每批次应设置对照平皿。
制备好的培养基平皿在2～8℃的环境中存放。
4.3 采样空态或静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。
动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。
表1 最少采样点数 表2 最小采样量面积（m 2）洁净度级别10010 000 100 000 <10 2～3 2 2 ≥10～<20 4 2 2 ≥20～<40 8 2 2 ≥40～<100 16 4 2 ≥100～<200 40 10 3 ≥200～<40080206注：表中的面积，对于单向流洁净室指的是送风面积，对于非单向流洁净室指的是房间面积。
4.3.1 采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。
送风口测点位置离开送风面30cm 左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
图1 采样点位置参考图4.3.2 采样次数每个采样点一般采样一次。
4.4 采样注意事项4.4.1 采样前应仔细检验每个培养基平皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
洁净度级别 采样量（L/次）100级 1000 10 000级 500 100 000级 100 300 000级1004.4.2测试用具要做无菌处理，以确保测试的可靠性，正确性。
洁净室(区)浮游菌测定标准操作规程
1.目的：建立一个洁净室（区）浮游菌测定的标准操作规程，确保洁净室（区）洁净程度。
2.范围：适用于洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。
3.责任：质量管理部QA监测员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1.术语和定义：下列术语和定义适用于本标准操作规程。
4.1.1.菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。
通常用个数表示。
4.1.2.浮游菌：用本标准操作规程提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.3.浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L。
4.1.4.纠偏限度：对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。
当检测结果超过该等级时，应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。
4.1.5.警戒限度：对于受控制的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个正常状态相比最早警戒的偏差值。
当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。
4.2.测试方法4.2.1.方法提要：本标准操作规程采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.2.2.人员的职责及培训：洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式。
4.2.3.仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。
本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下：浮游菌采样器、培养皿、培养基（见本标准附录B）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。
2024年洁净室浮游菌检测标准操作规程（三篇）
2024年洁净室浮游菌检测标准操作规程文件编号：____L/SOP/____K/02300制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共____份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的⒈目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。
⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
⒋检测依据：GB/T16293—____(医药工业洁净室浮游菌的测试方法)。
⒌内容：5.1 器具与材料5.1.1 浮游菌采样器5.1.2 真空抽气泵5.1.3 培养皿5.1.4 普通肉汤培养基5.1.5 恒温培养箱5.2 测试步骤5.2.1 测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。
5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。
如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
5.2.2 采样程序5.2.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于____分钟，并调好流量、转盘转速。
5.2.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。
5.2.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间。
洁净室浮游菌、沉降菌、悬浮粒子检测操作规程
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采样量根据日常检测及环境证实，每次最小采样量见表 2。
洁净度级别 日常监测 100 级 10 000 级 100 000 级 600 400 50 采样量，L/次 环境验证 1 000 500 100
4.4.3 采样次数 每个采样点一般采样一次。 4.4.4 采样注意事项 4.4.4.1. 对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方 向；对于非单向流，采样管口向上。 4.4.4.2 布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口 1m 以上。 4.4.4.3 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。 4.5 结果计算 4.5.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 4.5.2 每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见式（1） 。 平均浓度（个/m3）=
XY00 CQD019 R00 3.5 沉降菌
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本方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件 下繁殖到可见的菌落数。 3.6 悬浮粒子 可悬浮在空气中的尺寸一般在 0.01μm～1000μm 之间的固体，液体 或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 3.7 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气 流。 3.8 单向流 沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。 3.9 静态测试： 洁净室 （区） 净化空气调节系统已处于正常运行状态， 工艺设备已安装， 洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 3.10 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 4．测试规则： 4.1 测试状态 4.1.1 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求， 静压差，换气次数，空气流速必须控制在规定值内。 4.1.2 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。 4.1.3 测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要 求。 4.2 测试人员 4.2.1 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。 4.2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于二人。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程一、检测前准备工作：1. 确保洁净室内部定期进行了彻底清洁，无明显污染。
2. 检查洁净室的过滤系统和空气净化设备是否正常运转，确保空气流动和过滤效果良好。
3. 获得必要的检测设备和物品，包括取样器、空气采样器、培养基等。
二、取样过程：1. 关闭洁净室门，确保仅有一个入口进行取样。
2. 手持空气采样器，保持垂直方向，将取样器置于预定点位置。
3. 开始取样前，等待采样器内部稳定。
4. 带动取样器，使得空气流经采样头。
5. 取样时，保持从低到高的连续恒速运动，取样头与环境接触时间约为2分钟。
6. 完成取样后，停止采样器。
7. 注意避免过多触碰或接触取样头，以避免产生异物污染。
三、样品处理：1. 将取样器中的培养基或其他采样介质转移到无菌培养基容器中。
2. 将培养基容器密封，标注样品编号和采样点信息。
3. 将采样容器送到实验室进行培养和分析。
四、培养和分析：1. 将培养基容器置于适宜的温度和湿度条件下培养。
2. 按照标准菌落计数方法进行分析。
3. 根据培养结果和标准要求，判断样品是否符合标准要求。
五、记录和报告：1. 记录所有操作过程中的关键步骤、参数和结果。
2. 报告样品的检测结果，包括菌落计数、菌种鉴定等信息。
3. 如超出标准限值，记录异常情况并采取相应的修正措施。
六、清洁和消毒：1. 检测结束后，及时清理采样器和检测设备，以防止交叉污染。
2. 检测完毕后，对洁净室进行彻底清洁和消毒，确保下次检测时的环境卫生。
以上是一份洁净室浮游菌检测的标准操作规程，具体操作过程还需要根据实际情况和标准要求进行调整和补充。
洁净室浮游菌的测试方法
1目的：本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。
以达到对其空气洁净度的评定。
2范围：适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。
3检测仪器：浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。
4.检测依据：GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。
5. 测试前的准备：5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
5.2风速或压差的测试应符合要求。
5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。
5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.6 采样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
5.8 采样点的布置洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1 水平单向流2 垂直单向流5.9 最小采样量，见表：注：每次采样点一般采样一次。
5.10 采样注意事项：5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。
5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。
对非单向流，采样管口向上。
5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。
5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
6.操作要求：6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。
6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。
6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。
6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。
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1.主题内容和适用范围
本规程规定了公司洁净室（区）中浮游菌的测试条件，测试方法及控制标准。
本规程适用于公司洁净室（区）浮游菌的测定和洁净度等级的验证。
2.相关文件
《药品生产质量管理规范》 2010年版
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293—2010
3.术语
3.1洁净室（区）
对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用，均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2洁净工作台
一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
3.3菌落
细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
3.4浮游菌
用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
3.5浮游菌浓度
单位体积空气中含浮游菌菌落的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L 。
3.6静态测试
洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
3.7动态测试
洁净室(区)已处于正常生产壮态下进行的测试。
4.职责
中心化验室微生物限度检查室人员负责浮游菌的定期检测工作。
5.质量标准
6.材料与设备
6.1设备
浮游菌采样器、净化工作台、恒温培养箱、烘箱、高压蒸汽灭菌器、放大镜、显微镜、电冰箱、
菌落计数器。
6.2用具
培养皿（平皿）：?90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
钢精锅：10000ml。
三角瓶：300ml。
天平、称样纸、勺。
此外还需要棉塞、牛皮纸、线绳、微波炉、玻璃棒、海棉擦、毛刷等用具。
6.3空白培养皿的准备
6.3.1包扎
取洁净、干燥的培养皿用牛皮纸或专用包皮布包严扎紧待灭。
6.3.2灭菌
灭菌采用湿热灭菌法。
条件：、121℃，20min。
灭菌时要注意按照操作规程操作高压蒸汽灭菌器。
6.3.3传输
将灭菌并用余热烘干后的平皿，传至准备间，并用紫外线照射备用。
空白平皿一般在注皿前24小时内灭菌，传入。
6.3.4质量要求
已备好待用的平皿应确保无损、无污、无菌、干燥。
6.4培养基的准备及灭菌
6.4.1大豆酪蛋白琼脂培养基制备。
取大豆酪蛋白琼脂培养基约34g，加蒸镏水1000ml加热溶解即得。
6.4.2溶解与分装
培养基配制好后，分装入洁净干燥的300ml三角瓶内，约200ml/瓶，并塞好棉塞，扎上牛皮纸帽，待灭。
6.4.3培养基的灭菌
采用湿热灭菌法。
除另有规定外，条件，121℃，20分钟。
注意：灭菌结束后自然降压，以防培养基在突然降压后沸腾。
6.5注皿
6.5.1无菌室应整洁、有序，各用具处于定置状态。
6.5.2注皿前对无菌室作适当消毒和清洁，并开紫外线照射30分钟。
6.5.3把准备好的空白平皿去掉牛皮纸，放在工作台上，按每若干个为一组摞齐摆好。
6.5.4灭菌的培养基，加热溶化传入无菌室，用75%酒精擦试瓶体后，放在工作台上，
打开紫外线照射，待其冷至45℃左右时，开始注皿。
6.6注皿操作
6.6.1操作员消毒手，做房间和工作台环境皿。
6.6.2操作员在符合100级空气洁净度条件的层流净化工作台上将培养基注入培养皿。
注入量：?90mm培养皿15ml。
注皿时，三角瓶倾斜，把皿盖微微打开（不超过45O 角），将培养基注入皿中，动作尽量快、稳、轻。
6.6.3将注好的平皿，每若干个为一摞排放整齐，用浸有75%酒精的绸布盖上，打开紫
外灯照射待凝。
6.6.4凝固后，平板倒过来，收入筐内，包好，放培养箱中预培养，30～35℃，48小时，
看培养基本身是否染菌。
6.6.5质量要求：制备好的培养皿（基），经48小时培养后，无菌生长方可进入待用状
态。
若长菌培养皿大于该全部培养皿的10%，视为该批培养基不合格。
应倒掉重新配制。
6.7用具的洗涤
6.7.1用后培养皿的清洗
使用后，先用海棉擦沾水和洗衣粉擦去皿盖上的记号，然后铲出培养基，用海棉擦或毛刷蘸洗涤剂在温水中洗干净，用自来水冲四、五次，再用蒸镏水冲洗2～3次，烘干，备用。
6.7.2用后三角瓶和钢精锅的清洗。
使用后，先用热水烫洗1～2次，然后用毛刷蘸洗涤剂刷洗干净，用自来水冲四、五次，再用蒸镏水冲洗2～3次，晾干，备用。
7.测试方法
7.1测试方法
本测试方法通过带浮游微生物空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。
在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
7.2培养皿选用?90mm 型
7.3采样点的布置
培养皿应布置在具有代表性且气流扰动极小的地方。
采样点位置的详细规则见附件一
洁净室（区）采样点布置宜力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。
下列
多点采样的采样点布置图示可作参考。
（见图）
图平面采样点布置图
100级单向流区域，洁净工作台或局部空气净化设施的采样点宜布置在正对气流方向的工作面上，气流形式可参考以下图、图。
图水平单向流气流形式
图垂直单向流气流形式
7.4最少采样点数目参见采样点一般在工作面上高度的平面上均匀布置。
最少采样点
数目
浮游菌的最少采样点数目可按表一确定。
表二最小采样量
培养皿在用于检测时，为避免培养面在运输过程中造成的影响，宜同时进行阴性对照试验，每次或每个区域取一个对照皿，与采样皿同法操作单不需要暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。
7.5采样方法
7.5.1环境皿
对环境进行静态测试，测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，室内测试人员不得多于二人，将已制备好的培养皿按要求放置，打开皿盖约2/3，皿盖搭在皿底沿上，不得过大或过小，使培养基表面暴露小时后，将皿盖合上。
7.5.2人员手皿
在进入洁净区前或操作过程中对人员做手皿，操作者手拿制作好的培养皿，
左手在下，右手在上，右手拿皿底，左手拿盖始终向上，打开后，被检者伸开手掌，手心向上，手指轻轻触碰培养基，培养基上应有指纹，然后迅速合上盖子。
7.5.3无菌衣的做皿
对灭菌后的无菌衣做皿时，取中间部分，右手拿皿底，左手拿皿盖和物品，将物品轻轻和培养基接触，合上盖子。
7.5.4工艺用水和消毒剂的做皿
用管道输送的工艺用水和消毒剂做皿时，在取样处，打开龙头，流量不要太大，打开平皿，令皿底侧竖起来，迅速用工艺用水或消毒剂冲刷一下，然后迅速合上盖子。
7.6培养
7.6.1培养温度：30～35℃；培养时间：48小时。
7.6.2每批培养基选定几只培养皿作空白对照培养，以检验培养基本身是否受到污染。
7.7菌落计数
7.7.1用肉眼直接计数，必要时用5—10倍放大镜检查有否遗漏，并记录。
7.7.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辩时仍以2个或2个以上菌落计数。
7.7.3结果计算
菌落数
平均菌落数M——= -——————————
采样量
如发现某处连续染菌，则应用显微镜分析菌型，并进行原因分析。
7.7.4结果判定
以浮游菌判断洁净室（或洁净区）的洁净度是否合格，依据按照中的标准。
7.7.5测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。
7.8注意事项
7.8.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性，正确性。
7.8.2采取一切措施防止人为对样本的污染。
7.8.3对培养基，培养条件及其他参数作详细的记录。
7.8.4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观
察不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
7.8.5采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质，破损或污染的应剔除。
7.8.6洁净室（区）在静态条件下检测的浮游菌数应符合规定。
7.8.7使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
7.8.8采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。
7.8.9采样管严禁渗漏，内壁应光滑。
8.相关记录
《浮游菌测试记录》
9.颁发部门
技术质量部
10.发放范围
办公室1份，技术质量部2份，共3份。
11.修改栏。