抗体制备信息采集表

医学统计学课后习题答案解析

医学统计学第一章绪论答案名词解释：（1）同质与变异：同质指被研究指标的影响因素相同，变异指在同质的基础上各观察单位（或个体）之间的差异。

（2）总体和样本：总体是根据研究目的确定的同质观察单位的全体。

样本是从总体中随机抽取的部分观察单位。

（3）参数和统计量：根据总体个体值统计算出来的描述总体的特征量，称为总体参数，根据样本个体值统计计算出来的描述样本的特征量称为样本统计量。

（4）抽样误差：由抽样造成的样本统计量和总体参数的差别称为抽样误差。

（5）概率：是描述随机事件发生的可能性大小的数值，用p 表示（6）计量资料：由一群个体的变量值构成的资料称为计量资料。

（7）计数资料：由一群个体按定性因数或类别清点每类有多少个个体，称为计数资料。

（8）等级资料：由一群个体按等级因数的级别清点每类有多少个体，称为等级资料。

是非题：1. ×2. ×3. ×4. ×5. √6. √7. ×单选题：1. C2. E3. D4. C5. D6. B第二章计量资料统计描述及正态分布答案名词解释：1. 平均数是描述数据分布集中趋势（中心位置）和平均水平的指标2. 标准差是描述数据分布离散程度（或变量变化的变异程度）的指标3. 标准正态分布以μ服从均数为0、标准差为1的正态分布，这种正态分布称为标准状态分布。

4. 参考值范围参考值范围也称正常值范围，医学上常把把绝大多数的某指标范围称为指标的正常值范围。

填空题：1. 计量，计数，等级2. 设计，收集资料，分析资料，整理资料。

3. σμχ-=u （变量变换）标准正态分布、0、1 4. σ± σ96.1± σ58.2± 68.27% 95% 99%5. 47.5%6.均数、标准差7. 全距、方差、标准差、变异系数8. σμ96.1± σμ58.2±9. 全距 R10. 检验水准、显著性水准、0.05、 0.01 （0.1）11. 80% 90% 95% 99% 95%12. 95% 99%13. 集中趋势、离散趋势14. 中位数15. 同质基础，合理分组16. 均数，均数，μ，σ，规律性17. 标准差18. 单位不同，均数相差较大是非题：1. ×2. √3. ×4. ×5. ×6. √7. √8. √9. √ 10. √11. √ 12. √ 13. × 14. √ 15. √ 16. × 17. × 18. × 19. √ 20. √21. √单选题：1. B2. D3. C4. A5. C6. D7. E8. A9. C 10. D11. B 12. C 13. C 14. C 15. A 16. C 17. E 18. C 19. D 20. C21. B 22. B 23. E 24. C 25. A 26. C 27. B 28. D 29. D 30. D31. A 32. E 33. D 34. A 35. D 36. D 37. C 38. E 39. D 40. B41. C 42. B 43. D 44. C 45. B问答题：1．均数﹑几何均数和中位数的适用范围有何异同？答:相同点,均表示计量资料集中趋势的指标。

抗体快速检测记录表

阴性
待复查**
//
阴
阳
不确定
16
男
女
//
阴
待复查
无效
阴
待复查
无效
阴性
待复查**
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阴
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不确定
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男
女
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待复查
无效
阴
待复查
无效Βιβλιοθήκη 阴性待复查**//
阴
阳
不确定
18
男
女
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阴
待复查
无效
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待复查
无效
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不确定
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女
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待复查
无效
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待复查
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不确定
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男
女
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待复查
男
女
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待复查
无效
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待复查
无效
阴性
待复查**
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不确定
26
男
女
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阴
待复查
无效
阴
待复查
无效
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待复查**
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不确定
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男
女
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待复查
无效
阴
待复查
无效
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待复查**
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不确定
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男
女
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阴
待复查
无效
阴
待复查

药品研制情况信息表

负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共页
负责人（签名）
药理毒理研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止
日期
样品量
研究负责人
药效
(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)
一般药理
急性毒性
长期毒性
过敏性
溶血性
局部刺激性
致突变
生殖毒性
致癌性
依赖性
申请人
联系人和联系电话
合同研究机构
如有请填写
联系人和联系电话
药学研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺
研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等，及证书编号和认证时间)
质量研究
结构确证研究
药学研究用样品试制
临床试验用样品试制
体外评价
稳定性研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
（药学研究用样品试制设备填下页）
对照品/标准品/参比制剂
来源
批号
数量
剩余量及存放地点
证明文件
原料药/药材/辅料/包材
来源
批号
数量
注册情况
生产厂家
药学研究用样品试制
批号
试制日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
主要设备
试制地点
主要设备
附件1
药品研制情况信息表

检验科HIV室实验记录(ELISA初筛)

11.结果判断：阴性对照OD均值>0.1或阳性对照OD均值≤0.6时，实验无效，应重新试验。临界值＝阴性对照OD均值+0.10，阴性对照OD值小于0.05时以0.05计算。样品A值<临界值为阴性。样品A值>=临界值为HIV抗体待复查。
加样蓝图
板子编码：
孔位
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
A
B
C
D
E
F
G
检验科HIV室实验记录(
ELISA初筛表格编号:JYK-HIV-BG-02
日期：
初筛复检：初筛
样品名称：
实验项目： HIV（1+2）
试剂厂家：新创
标本送检时间：
实验方法： ELISA
试剂批号：
标本保存方式：
实验室温湿度：
生产时间：
标本数量：
孵育箱温度：
有效期：
质控品批号：
实验时间：
仪器状态：
质控品效期：
样本编号：
质控品来源：
执行标准：检测执行标准《全国艾滋病检测技术规范》（2009修订版）
所用仪器：生物安全柜BSC-970IIA2(档案号：JYK-YQ-121)、酶标仪安图2010（档案号：JYK-YQ-107）、洗板机Anthus fluido（档案号：JYK-YQ-108）、水浴箱SYCIF（档案号：JYK-YQ-433）。
试验记录
1.平衡：试剂盒微孔条应平衡至室温（1配液：按浓缩洗涤液和蒸馏水1:19比例配好洗涤液.(参照试剂盒说明书)。
3.编号：将微孔条固定于支架上，阴性对照2孔，阳性1对照2孔，阳性2对照2孔，质控1孔。

免疫学实验报告

免疫实验—抗血清制备及抗体效价检测摘要：用具有抗原性的物质牛血清白蛋白（BSA)注入到健康动物例如鼠、兔的机体后，将引起免疫应答，并会形成浆细胞，分泌抗体。

抗体主要存在于血清中，经多次免疫，使血清中的抗体量达到要求浓度，然后采集动物血液，再从血液中分离析出血清，从而获得抗血清。

抗血清，是指含有免疫蛋白的血清。

抗体效价指抗体的物理状态及其在体内滞留时间，以其与抗原反应的多少来表示其免疫效果。

此次实验主要是进行小鼠的牛血清白蛋白（BSA)抗血清的制备过程，并通过酶免疫吸附试验（ELISA）对其进行抗体效价检测。

关键字：牛血清白蛋白（BSA) 抗血清抗体效价免疫实验过程：本次实验一共分为三个分实验：实验一：免疫实验二：抽血、放血，分离抗血清实验三：ELISA测定抗体效价实验一：免疫一、抗血清制备的原理用具有抗原性的物质注入到健康动物的机体后，将引起免疫应答，并会形成浆细胞，分泌抗体。

抗体主要存在于血清中，经多次免疫，使血清中的抗体量达到要求浓度，然后采集动物血液，再从血液中分离析出血清，从而获得抗血清。

二、目的制备高效价的抗血清三、实验仪器、材料和试剂实验仪器：1mL 注射器，酒精棉球，剪刀材料：家兔，小鼠试剂：3％～5％苦味酸溶液或80％～90％苦味酸，牛血清白蛋白（BSA)三、方法和步骤1、动物编号左前腿上部为1，左腰部为2，左后腿为3，头部为4，背部为5，尾基部为6，右侧从前至后依次为7、8、9。

红色表示十位数,用黄色表示个位数。

免疫前用金属编号牌固定兔耳，或用染料涂沫在动物的背部，作出明确的标记。

2、动物抓取及注射按如下图所示抓取目标动物家兔为300～600 μg/次（400），每次不超过2mL；小鼠为10～100 μg /次（10-20，20~40 μg / ml），每次不超过0.5mL。

小鼠腹腔注射以左手抓住动物，使腹部向上，右手将注射针头于左（或右）下腹部刺入皮下，使针头向前推?0.5～1.0cm，再以45度角穿过腹肌，固定针头，缓缓注入药液，为避免伤及内脏，可使动物处于头低位，使内脏移向上腹。

药品研制情况信息表

（申请人公章）
注：可按实际研究情况增加项目，未研究/不涉及的项目填“不适用”。本表请按《关于提交
药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》要求提交。
地点
证明文件
原料药/药
+-J-/★士W、llJ=r\
来源
批号
数量
注册情况
生产厂家
材/辅料/包
药学研究用样品试制
批
试制日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
（具体楼座、实验室）
试制原始记录共页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
（具体楼座、实验室）
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责
处方/工艺
研究
（具体楼座、实
验室）
（如GLP、GMP等，
及证书编号和认证时
质量研究
结构确证研
药学研究用
临床试验用
体外评价
稳定性研究
研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号
（药
样
学研究
i——0——
-品试
对照品/标
准品/参比
制剂
来源
批号
数量
乘^余量及存放
检验原始记录共页
负责人（签名）
临床试验用样品试制
批号
试制日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
（具体楼座、实验室）

艾滋病实验室样本登记表

附件1 初筛实验室HIV抗体检测标本登记表1附件2 河北省初筛中心实验室HIV抗体检测接收标本登记表2附件3HIV抗体检测试验记录编号实验步骤：1.样品、试剂、酶标板条室温平衡分钟。

2.取条板条，放在板架上，撕去板条上的封条。

3.在所有板孔中加入100µL的样品稀释液，包括要做质控的板孔。

4.在确定的板孔中加入50µL的标本或质控。

设3个阴性对照和1个HIV1阳性对照、1个HIV2阳性对照。

在加入标本之后加入质控，并填写加样顺序表(见下表)。

5.在微板上盖上贴膜，洗板前撕去贴膜，37℃孵育60分钟。

6.在进行孵育的过程中，准备以下试剂：（1）洗液（1:25）：浓磷酸盐缓冲液ml，加蒸馏水ml 。

（2）TMB底物液（1:1）：TMB ml，尿过氧化物ml。

（临用前配制）（3）1M硫酸：取浓硫酸（98%浓硫酸相当于18M），加蒸馏水ml。

7.磷酸盐缓冲液浸泡板孔60秒，洗板机洗板，洗6次。

8.每孔加入100µL TMB底物液，不要混匀或振荡，弃去多余的TMB底物液。

9.室温℃环境中孵育30分钟，闭光显色。

10.每孔加入100µL 1M硫酸，终止反应。

11.在450nm和620nm双波长读取每孔的吸光度，并打印结果。

ABCDEFGH结果分析：呈阳性反应，需复检；其余均为阴性反应。

河北省性病艾滋病预防监测中心HIV抗体检测试验记录编号实验步骤：1．样品、试剂、酶标板条室温平衡30分钟。

2．将酶联反应板从密封袋中取出，取下条板条，放在板架上。

按顺序编号，设一个空白对照孔，两个阳性对照孔，两个阴性对照孔。

3．每孔加入50µl样品稀释液，取阳性对照和阴性对照分别充分混匀后各50µl加入对照孔中，空白对照孔只加样品稀释液，其余每个孔加待检血清50µl，（要先加样品，后加对照）轻轻振荡，充分混匀。

并填写加样顺序表(见表)。

4．用不干胶封片封盖反应板，置37℃温育30分钟。

抗体胶体金检测试纸条批生产记录

人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条批生产记录目录工序项目页码工序 1――0.1M PBS（10x）配制记录 (3)工序 2――包被液配制记录 (4)工序 3――封闭液配制记录 (5)工序 4――包被膜制备记录................. ....... (6)工序 5――1%氯金酸制备记录 (7)工序 6――1%柠檬酸三钠制备记录 (8)工序 7――胶体金制备记录 (9)工序 8――胶体金干燥保护液配制记录 (10)工序 9――金标抗原垫制备记录 (11)工序 10――金标抗原垫最佳宽度的确定和裁切记录 (12)工序 11――HIV 检测试纸条半成品组装记录 (13)工序 12――HIV 检测试纸条成品批组装指令 (14)工序1--0.1M PBS （10x ）配制记录1 用途1.1产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV ）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条——0.1M PBS （10x ） 1.2产品批号：计划产量：规格： 2 生产前检查3 0. 1M PBS（10x ）的配制3.1称量3.2操作步骤3.2.1取合适容器，先加入去离子水 ml ，然后依次加入Na 2HPO 4·12H 2O g ，NaH 2PO 4·2H 2O g ，NaCl g ，充分混匀溶解。

3.2.2测pH （要求10×后pH=7.2），测10×后pH= ，加（HCL/NaOH ） ml 调pH 至7.2。

3.2.3共计 ml ，配制批号： 4 清场配制员：复核人：配制日期：1用途1.1产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV）Ⅰ+Ⅱ型抗体胶体金检测试纸条——包被液1.2产品批号：计划产量：规格：2生产前检查3包被液的配制3.1称量3.2操作步骤3.2.1取合适容器先加入去离子水ml，然后依次加入Na2CO3g，NaHCO3g，充分溶解混匀。

3.2.2测pH值（要求pH值=9.6），测pH值= ，用ml 1N Hcl调pH值=9.6。

抗体制备信息采集表

ELISA验收（免疫原包板检测）
Western blot验收（检测免疫原）
Western blot验收（检测天然蛋白）
IHC验收（石蜡切片）
其他实验验收（如，IP，CHIP…）
备注（其他说明）
如果有相关参考文献提供我们，请以邮件附件的形式添加。
抗体制备信息采集表
为了更好地为您服务，请将您的需求信息详细填写于表中。发放至邮箱：，技术支持电话：
填写须知：
表格中的选择框☒为选中；☐为未选中
客户信息
联系人：
电话：
邮箱：
负责人：
电话：
邮箱：
办事处（销售员）：
单位（开票抬头）：
地址（收货地址）：
抗原信息
抗原蛋白信息（名称/NCBI编号，物种来源…）
是否提供免疫原
是（请在下方选择你现有免疫原的制备方法，并在详细信息处填写免疫原的纯度、浓度、质量等信息）
否（请在下方选择需要我们用哪种方式制备抗原，并且在详细信息处填写您能够提供的抗原相关信息：如，基因序列，cDNA模版，原核表达载体….）
免疫原制备方法：
原核表达蛋白（一般要求：3-5mg，纯度＞85%，浓度＞0.5mg/ml，透析到PBS或水）
多肽合成（一般要求：20mg，其中10mg裸肽、10mg偶联KLH）
天然蛋白（即天然样品中提纯蛋白，一般要求同原核表达蛋白）
客户现有关于的抗原的详细信息：
抗体定制类型
单克隆抗体（小鼠来源）
多克隆抗体（一般是兔来源，其他来源需要咨询）
抗体验收的方法（除ELISA保证型抗体制备外我们会提供抗体小样给客户做验收）

HIV抗体快速检测记录表

待复查**
//
阴
阳
不确定
男
女
//
阴
待复查
无效
阴
待复查
无效
阴性
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阴
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不确定
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待复查
无效
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待复查
无效
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不确定
本页合计
**：本栏的“待复查”
所有必须送到上级单
位复查的样品
阴性
待复查阴性
待复查
无效无效
总检测数送样本数总检测数
记录人：_________ __________
*1=术前；2=婚检，孕产妇；3=性病门诊；4=阳性配偶；5=既往卖血；6=娱乐场所人员；7=其他
序列号
来源
姓名
年龄
性别
检测日期
筛查-1（Test-1）
第二种试剂复检-2（Test-2）
本次综合结果
检测人
送去上一级检验单位请打“√”
送检日期
确证结果
备注
试剂名称：
试剂名称：
批号：
批号：
有效期//
有效期//
男
女
//
阴
待复查
无效
阴
待复查
无效
阴性
待复查**
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阴
阳
不确定
男
女
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阴
待复查
无效
阴
待复查
无效
阴性
待复查**
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阴
阳
不确定
男
女
//
阴
待复查
无效
阴

丙型肝炎病毒核心抗原酶标抗体的制备及ELISA检测方法的建立

丙型肝炎病毒核心抗原酶标抗体的制备及ELISA检测方法的建立将抗丙型肝炎病毒核心抗原抗体（Anti-HCV Core protein）应用过碘酸钠法标记辣根过氧化物酶（HRP），制备抗丙型肝炎病毒核心抗原酶标抗体，根据酶联免疫操作步骤，应用美国Ortho公司试剂盒的其它组分，建立一种丙型肝炎病毒核心抗原双抗夹心检测法，并对比市场上的试剂盒进行检测。

标签：丙型肝炎病毒核心抗原；辣根过氧化物酶；标记；临床0 引言丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播。

本实验通过用辣根过氧化物酶（HRP），对抗丙肝核心抗原抗体进行标记，利用美国ortho公司成品试剂盒的其他组分，组装形成丙型肝炎核心抗原检测试剂盒，验证自制试剂盒的准确性、特异性以及与ortho公司产品的相关性。

1 材料和方法1.1 材料（1）实验试剂。

辣根过氧化物酶（sigma）；过碘酸钠（百灵威科技有限公司）；抗HCV-cAg单克隆抗体（美国赛莱克斯cellex公司）；丙型肝炎核心抗原检测试剂盒（美国0rtho公司）；0.2mol/L，pH5.6醋酸盐缓冲液；0.01mol/L，pH7.4 磷酸盐缓冲液；1.0mol/L，pH9.5 碳酸盐缓冲液。

（2）主要仪器。

BIOBASE8001全自动酶免工作站，山东博科生物产业有限公司；BIOBASE洗板机，山东博科生物产业有限公司；DHP-260恒温培养箱，常州中捷实验仪器制造有限公司；微孔板恒温振荡器，上海岛韩实业有限公司；高速冷冻离心机，中科中佳HC-3018R。

1.2 实验方法（1）试剂盒的应用及检测实际操作。

（2）样品排布。

利用自产的试剂盒与美国ortho公司的对照，检测临床42个样本，对阴阳性符合率进行验证。

每个样本先用ortho公司的检测。

（3）试剂盒的特异性。

选取临床上的病理样本，分别为27例类风湿因子（RF）阳性样本，25例免疫球蛋白阳性样本，18例自身抗体阳性样本（上述样本抗HCV和HCV均为阴性），用自配制的酶标抗体和ortho 公司的酶标抗体各检测一次，验证试剂盒的特异性。

抗体库的构建过程

抗体库的构建过程1. 引言抗体库（antibody library）是一种用于存储和筛选抗体的资源库。

通过构建抗体库，研究人员可以收集并保留大量的抗体样本，以便在需要时进行筛选和鉴定。

本文将详细介绍构建抗体库的过程，包括样本采集、抗体生产、抗体纯化和抗体标记等关键步骤。

2. 样本采集样本采集是构建抗体库的第一步，其目的是收集来源广泛、种类丰富的抗体样本。

常用的样本来源包括动物、人体和细胞培养物等。

2.1 动物样本采集动物样本采集是最常见的样本来源之一。

常用的动物包括小鼠、大鼠、兔子等。

采集动物样本时，需要注意以下几点：1.选择健康的动物，确保其免疫系统正常；2.选择合适的采集方式，如血液采集、脾脏切片等；3.根据实验需要，选择不同时间点的样本，以获得不同抗体的变化情况。

2.2 人体样本采集人体样本采集是研究人员获取人体抗体的重要途径。

常用的人体样本包括血液、血清和组织等。

在采集人体样本时，需要遵守伦理法规，并征得被试者的知情同意。

2.3 细胞培养物样本采集细胞培养物可用于获得特定抗体。

在样本采集过程中，需要注意以下几点：1.选择适当的细胞类型，确保其具有抗体的表达能力；2.采用合适的培养条件，如温度、培养基组成等；3.选择合适的收获时间点，以获得丰富的抗体产量。

3. 抗体生产抗体生产是构建抗体库的关键步骤之一。

抗体可以通过多种方法进行生产，包括动物免疫、细胞培养和重组技术等。

3.1 动物免疫法动物免疫法是最传统的抗体生产方法之一。

它通过将目标抗原注射到动物体内，刺激其免疫系统产生相应的抗体。

具体步骤如下：1.选择适当的动物，如兔子、小鼠等；2.设计合适的免疫方案，包括抗原的剂量、注射次数等；3.在免疫完成后，采集动物血液，获得免疫血清。

3.2 细胞培养法细胞培养法是一种常用的抗体生产方法。

通过将抗原加入细胞培养物中，刺激细胞产生抗体。

具体步骤如下：1.选择适当的细胞类型，如B细胞、淋巴细胞等；2.将抗原加入细胞培养物中，培养一定时间以促进抗体产生；3.收集培养物，分离和纯化抗体。

单克隆抗体制备平台建立

制备单克隆抗体的基本技术
1 2 3 4 5 6 7 抗原提纯与动物免疫骨髓瘤细胞及饲养细胞的制备细胞融合抗体检测杂交瘤的克隆化和冻存 McAB的制备单克隆抗体的纯化

免疫成功的标志是在融合时脾脏能够提供处于增殖状态的特异性B细胞，此时血清中抗体效价不一定最高。可溶性抗原10-15ug/100ul+等量弗氏完全佐剂注射小鼠腹腔2-4周后加强免疫（量减半，改用不完全佐剂，可反复多次)冲击免疫（融合前3天进行）选用6-12周龄Balb/c小鼠
单克隆抗体制备平台建立
基本概念

抗原决定镞（抗原表位）细胞克隆多克隆抗体单克隆抗体
Antigenic determinant

是指抗原分子中决定抗原特异性的特殊化学基团，又称表位(epitope).

细胞克隆：
由一个细胞增殖而成的细胞集团

Polyclonal antibody,PcAb：针对多种抗原决定簇的混合抗体 Monoclonal antibody,McAb:由单个B细胞克隆产生的针对单一抗原决定簇的同源抗体

免疫脾细胞：处于免疫状态脾脏中B淋巴母细胞-浆母细胞。一般取最后一次加强免疫3天后的脾脏。融合比例：骨髓瘤细胞：脾细胞=1：5或1：10 融合剂：40%PEG（分子量1000-2000）融合24小时后加HAT培养液 2周后改用HT培养液2周后,改用一般培养液

一般在杂交瘤细胞布满孔底1/10时，开始检测特异性抗体，筛选出所需杂交瘤细胞系。可靠的筛选方法须在融合前建立，避免由于方法不当贻误筛选时机。
细胞DNA合成途经

20131224-艾滋病实验室信息管理系统填报信息表

阴性反应阳性反应阴性反应阳性
载量测定
因型耐药检测
检测量，数
HIV新发感染复检
实验室样品检测量（1、只填与本实验室检测能力关联的项目；据的月份以出结果的时间为准；3、补填2
实验室名称
HIV抗体初联检测）
HIV抗体初筛（化学发
光检测）
HIV抗体初筛（其他方法检测）
2013年月实验室份名称阳性反应阴性反应阳性反应 1 上海市浦东新区人民医院 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
阴性反应阳性反应
阴性反应阳性反应
测能力关联的项目；2、只填报针对个体检测的样品检测量，数间为准；3、补填2013年1-12月的检测量）
HIV抗体复检（快速 HIV抗体初筛（其他检测、酶联或化学发光检测等）方法检测）
HIV抗体确证阴性不确定
HIV新发 HIV-1 核酸定 HIV-1基感染初胞测定 HIV病毒性检测检 CD4细

药品研制情况申报表(临床试验后用)

负责人（签名）
临床试验
项目
试验机构名称
地址
体系认证
起止日期
样品量
主要研究者
(如生物利用度测试、II期临床等）
声明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：
药品注册申请人加盖公章
年月日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。
样品试制
稳定性补充研究Leabharlann 研究主要仪器设备型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备填下页)
样品试制
批号
试制日期
用途
主药投量
试制量
使用量
剩余量
样品试制
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共页
药品研制情况申报表
050719
（临床试验后用）
受理号：
药品名称
剂型
规格
注册分类
（新药，中药化药生物制品，第几类）
药品注册申请人
联系人
联系电话
药学研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺
补充研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准
补充研究
药学研究用样品试制
临床试验用

ELISA操作记录表

I 操作前准备：
1）所有试剂盒组分是否回温充分（是/ 否）；
2）记录实验室温度（___ ℃）；
3）确认孵育反应温度（___ ℃和/或___ ℃）；如为37℃，请提前打开温箱；
4）仪器（酶标仪、温箱、洗板机等）的工作状态。

II 试剂准备：
1）洗涤液的配制:
毫升浓缩液+ 毫升纯净水;
2）样品的稀释：
第一步：微升血清+ 微升样品稀释液;
第二步：微升血清+ 微升样品稀释液（或不需要）;
第三步：微升血清+ 微升样品稀释液（或不需要）;
3）对照是否需要稀释（是/ 否），如需稀释，稀释比例为（）。

III 操作步骤：
1.加入对照及样品（对照:____微升；样品:____微升）；
2.第一次孵育（时间:____:____—____:____）；
3.第一次洗涤（次数:___次；体积: ____微升）；
4.加入酶标抗体（____微升）；
5.第二次孵育（时间:____:____—____:____）；
6.第二次洗涤（次数:___次；体积: ____微升）；
7.加入底物（____微升）；
8.显色（时间:____:____—____:____）；
9.加入终止液终止反应（____微升）。