ISO9001-2015过程风险与机遇识别评价与应对策划表

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ISO9001-2015质量管理体系手册(最新版)

质量管理手册0.1目录0.2文件修订履历表0.3管理者代表任命书为使公司更好地贯彻执行ISO9001:2015管理体系，加强对质量管理体系运行的领导，特任命本公司XXX 先生为本公司质量管理体系管理者代表，履行以下职责：1：确保质量管理体系符合本标准的要求；2：确保各过程获得其预期输出；3：报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），向最高管理者报告；4：确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；5：确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

6：负责与质量管理体系有关事宜的内部沟通和外部联络。

总经理：XXX2020-6-60.4手册颁布令本质量管理手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系, 持续、稳定地生产出符合产品质量标准, 满足顾客要求的产品而制定的。

本手册是依据ISO 9001:2015《质量管理体系─要求》和本公司实际情况相结合编制而成。

手册对质量管理体系作了系统、总体的阐述, 是质量管理工作的基本法规, 也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件, 它是我公司对外向顾客提供满意的产品和生产的可靠保证, 适用于本公司所有的部门和人员。

现批准颁发公司的《质量管理手册》，由管理者代表公司贯彻落实,全体干部员工必须切实执行,不断地改进与提升,迎接市场经营新的挑战。

总经理：XXX2020-6-60.5质量方针品质第一顾客至上持续改进有序经营公司通过宣传、培训使各阶层人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。

质量方针内涵：品质第一以人为本,人是组织目标实现的直接推动力。

公司在推行质量管理中十分重视人的作用，积极为各类人员创造一个积极投入、奋发进取、充分发挥聪明才智的工作环境，为提高整体效益和实现发展目标作出贡献。

顾客至上抓住客户最有效的利器——稳定的品质。

没有品质，就没有明天。

因为大多数客户不再接受或容忍质量平平的产品，要想企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量，而别无它法。

ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表

4
2
2
16
低
1.经营部负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作；
2•研发部负责提供成本和利润指标信息；
3.总经理负责对可行性评审报告的审批。
相关文件：
设计和开发发控制程序
经营部产品研发部
有效
订单评审时评审客户要
求
订单管理
风险：客户要求识别不完整；未能确保能够满足客户要求就签署合同。
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划；
4.标识管理要求。
相关文件：
生产和服务提供过程制程序
产品标示与追溯控制程序
生产部
有效
产品交期要求、产品品
质要求
产品交付
风险：不能按时交付；交付的产品不符合客户的要求。
5
3
3
45
高
1.生产计划管制；
2.生产过程的品质控制；
3.成品的品质检验；
4.岀货前的品质检验。相关文件：
经营部
有效
我们的产品/技术并非不可替代，竞争对手越来越多，价格竞争越来越激烈
/
机遇：寻求机会，开发自主品牌
/
/
/
/
/
经营部
有效
企业文化及价值观
社会责任、职业道德准则逐步趋于兀善
/
机遇：加强内部文化建
设
/
/
/
/
/
以可持续发展为原则，满足社会责任及职业道德准则，以利于内部文化建设。
行政部
生产和服务提供控制程序产品的监视和测量控制程序不合格品控制程序
经营部
有效

风险和机遇评价与应对措施表

员工环保意识不强，不能对固废自觉进行分类存放，导致污染。
1
3
3
培训教育，提高员工环保意识，主控部门日常监督检查。
2
废物控制过有焊接烟尘、粉尘、扬尘，但无控
0
程
制措施，导致大气污染事件发生。 2 2 4 主控部门制定实施相应的控制措施，日常监督检查。
有效有效
噪声污染控食堂含油废水控制措施不能正常实 1 3 3 综合部加强日常监督检查。
有效
对部知识不懂得收集、整理，并运
认真学习新版ISO9001标准7.1.6条款，理解和掌握知识的概念，以便
2
知识管理过用于管理。
1 4 4 收集整理，并运用现有知识，鼓励员工创新，发表专利。
有效
4
程
对外部知识不能及时获取。
1 4 4 参与各类学术交流、展会，开扩员工视野，掌握和引进外部知识。
有效
方案策划不到位，导致运行偏离方
理过程
爆炸事故。
52 0 门监督检查。
有效
监督不到位，导致事故发生。
4 2 8 主管领导负责组织主管部门定期或不定期进行监督检查。
有效
1 3
不合格品控未按规定要求整改或整改不到位，
制过程
导致问题未消除。
2 3 6 责任部门负责人亲自复查，主控部门监督检查。
有效
整改后未重新验收，导致风险升级。 2 3 6 验证人员必须签字确认，公司制定考核办法考核。
险。
有效有效
未对法规执行情况进行监控和评
加强监控，特别是需要外部监控的，必须按要施监控，主控部部门定期
价，违规未发现，继续违规的风险。 3 2 6 组织评价。
有效
8
环境因素识识别不全面，致影响因素失控。

ISO9001-2015_1-6.1新风险和机遇识别 (考虑了4.1,4.2)-1

管理者代表
各部门
有效
导致问题长期存在。
进，直至不符合项目关闭。
类别因素/要求
环境/要求描述
管理评审管理
相关过程
风险/机遇
风险分析
严发风重生险程概系度率数
管理评审
风险：输入项目不全；输出项目未能有效落实。
32
6
风
险级
目标
别
运行控制措施控制措施/方案
措施有效性备注责任单位
1.管理评审计划要反复确认，将每一
良后果。
有效
供方管理
供应商管理
风险：供应商不配合；供应商资质不够，供应物料无质量保证
33
9
1.供应商定期评审；
一 A类供应商 2.开发优秀的供应商；
般比例
3.价格成本核算，与供方共赢；
4.供应商定期整改。
采购部有效
采购物品的管理
风险：重要物资延期供
采购管理
货，采购物料不符合要求；交货不及时；价格成
各部门
有效
管理过程环境
内部审核管理
1.对内审员实施培训，经考核合格后
风险：审核人员业务技能
获取内审证书。安排内审员时必须是
不熟悉，导致审核浮于表内部审核面；审核发现的不符合项
目未能及时改善和跟进，
32
6
一般
不符合项关闭及时率
获得内审员资格证书的人员。 2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟
本高。
33
9
一般
来料合格率、交期准时率
1.实时监控重要物资的库存状态； 2.对采购物资入库前进行及时有效的检查； 3.采购品入库分类整齐无误。

ISO9001-2015风险和机遇识别评价及应对措施表

31
制作的样品不符合客户要求
客户满意度下降或客户流失
4
3
12
一般风险
对样品进行全面检测，确保样品质量
采购的物料不合格或不及时
3
3
9
一般风险
按《供应商选择评价制度》要求每半年对合格供方进行考核、评级
17
采购的物料未按期交付
交期延误
3
3
9
一般风险
下单前了解供应商产能情况，及时跟催物料
18
采购
采购的物料不合格
产品质量异常/交期延误
4
3
12
一般风险
定期对供方进行考核评估；开发规模、品质更有保障的新供方
19
不合格物料未及时处理
不合格品误用/交期延误
4
3
12
一般风险
联系供应商，及时处理
20
生产部
不按生产作业指导书操作
生产/制造出不良品
3
3
9
一般风险
对员工进行教育培训，，要求严格按文件操作
21
机器设备未定期维护保养
生产/制造出不良品
3
3
9
一般风险
机器设备定期维护保养，拉长监督检查
22
生产安排不合理
产品质量异常/交期延误
生产/制造出不良品
4
3
12
一般风险
制定培训计划，并实施培训
3
销售部
未了解清楚客户订单/合同需求的风险
不能正确/及时提供满足客户要求的产品/服务
4
3
12
一般风险
要求客户提供正式的书面订单/合同
4
订单要求描述不清晰而产生的风险
不能正确/及时提供满足客户要求的产品/服务

风险和机遇评估分析表

启动新产品认证，制定详细认证计划三大系统与IATF体系融合诊断 1.对客户要求实施监视测量 1.设计过程中反复论证.多方论证； 2.加大设计开发的资源投入，确保设计开发有效相关文件：《设计与开发 1.生产计划管制，过程能力提前策划
品质管理部品质管理部市场营销部
5
3
2
30
高风险
COP02新产品开发
风险和机遇评估分析表
序号 1 风险和机遇来源外部政策：白名单准入政策变化，准入管理方式变化外部法规：新环保法发布外部法规：安全生产工信部装[2016]377号外部法规：国家认监委 [2017]13号：新能源汽车产品相关标准纳入强制性认证实施外部标准：ISO9001和 IATF16949标准换版外部标准：上半年新发布国家标准7项风险和机遇内容 1.对行业整体要求提升 2.关注产品全生命周期 1.内部影响：污染超标被查会导致限产 2.外部影响：供应不足风险，成本上升关注设计安全.生产安全.售后安全，安全管理提升要求风险分析严重发生可识风险风险等级度频率别度指数 5 3 1 15 低风险应对措施详见附件1 涉及过程责任部门详见附件1
3
2
3
18
低风险
MPO3持续改进
4
3
3
36
高风险
SP01人力资源管理
4
3
3
36
高风险
SP02综合计划
3
2
2
12
低风险
1.在质量管理体系中重点体现总经理的作用，切实做好评审，相关文件：《管理评审》 1.利用质量工具有效分析问题； 2.对全员进行持续改进意识的培训，并对提出有效改善进行奖励；相关文件：《纠正和预防措施》 1.采取适当措施对在职人员进行培训，辅导或重新分配工作 1.合理计算公司实际产能； 2.依据产品特点和实际情况安排生产计划 1.供应商定期评审，建立备用供应商 2.定期审核评测供应商，确保产品合格率

iso9001风险和机遇评估分析表

4.标识管理要求
相关文件：1.《生产控制程序》2.《产品标识和可追溯性控制程序》3.《产品搬运包装防护与交付控制程序》
生技部
有效
5
COP05
产品交付
1.不能按时交Biblioteka 。2.交付的产品不符合客户的要求。
5
2
2
20
高风险
1.生产计划管制。
2.生产过程的品质控制。
3.成品的品质检验。
4.出货前的品质检验。
相关文件：1.《生产过程管理控制程序》2.《产品监视和测量控制程序》3《不合格品控制程序》
风险和机遇评估分析表
类别：■质量□环境■过程SD/QR6.1-1-2015
序号
风险和机遇来源（内部/外部）
风险和机遇来源内容
风险分析
管理措施
责任部门/人
实施时间（开始-完成）
评价措施有效性
严重程度
发生概率
可探测性
RPN
风险级别
1
COP01
客户开发，合同评审过程
1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。
2.客户要求识别不完整。
有效
15
MP09
质量管理体系策划
1.策划质量管理体系时，遗漏了要求。
2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。
5
2
3
30
高风险
1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。
2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。
2.未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续产生
6
2
2
24
高风险

iso9001-2015过程识别一览表

3IPQC制程巡检表
书
4来料检验记
4送检的产品
录表
5品质异常单
品质部
1.人员素质参差不齐；2.设备及检验对人员素质要求较高；3.人员流失较大
1、电脑、电话
1.未能判别不合格品 2.对不合格品产生原因判别不全 3.客诉增加
、传真 2、电子邮件、办公场所 3、检测设备 4、合格标签或
测量人员能力符合要求，检验结果真实有效
充分识别各部门
2.相关方要求识别不完整 2、电子邮件、及顾客的的内外 NA
。
办公场所 3、环境
设备维保单位
制定环境因数识别评价控制程全体部序，按照要求执门行。
1、电脑、电话
8
合规性义务过程
客户的环保要求、法规环法律法规清单
保要求
及合规性评价
品保部
对合规性义务手机渠道及方法、合规性义务布不够了解
8供货商储备需求
货单 3产品 4合格供方名册 5供应商调查表
采购
1.物料采购周期较长；2.供应商难配合改善；3.供应商通常在国外比较难沟通
1.供应商不配合。 2.采购物料不符合要求。 3.交货不及时。 4.价格成本高。 5.物料保护不符合要求
1、电脑、电话、传真 2、电子邮件、办公场所
、传真
审、了解客户对
2、电子邮件、提供产品的满意
办公场所 3 情况、纠正措施
、外部校验单在规定时间内结
校验计划按时执行率 100%
制定校准计划定期对设备进行校准和维护
品质部
标签
位
案
12
1招聘申请表
2年度培训计划;
人力资源

质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】

2019年ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】评价日期：2019.4.11序号风险和机遇来源（内部+外部）财务状况财务状况良好，资金充足。

风险和机遇内容严重程度3风险分析风险发生频度3风险级别一般风险降低财务监管风险1.销售部负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、41一般风险降低信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评销售部《产品设计和开发管理程序》有效《产品和服务要求控制程序》财务部《应收账款风险控制管理文件》《成本核算管理制度》等对策策划的应对措施责任部门过程控制文件评价措施有效性有效1报价及项目确定1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误2.提供成本和利润指标信息不够。

1.客户要求识别不完整；3订单管理 2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。

412风险估等工作；2.总经理负责对可行性评审报告的审批。

一般风险降低风险1.对客户的要求实施监视和测量；2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。

1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求；2.新产品导入变更的策划1.合理计算公司的实际产能；2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；销售部研发《产品和服务要求控制程序》有效4新产品导入1.新产品导入周期长；2.产品变更失控。

54高风险降低风险部《产品设计和开发管理程序》有效技术《产品和过程变更控制程序》部资材部计划制定不合理，导致无法按5生产计划时完成计划任务，从面延误产品交付。

53高风险降低风险《生产过程控制程序》有效1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付；6产品测试2.生产不能准时完成计划；3.不良率过高；4.效率太低；5.产品标识不清、混料。

1.不能按时交付；2.交付的产品不符合客户的要7产品交付求；53.将不合格品当合格品发货；或将A的货发往B。

4高风险降低54高风险1.公司产能研究，合理安排生产计划；《生产和服务提供控制指导部书》有效风险 3.不良率前期策划，不良率指标监控，资材《产品标识与追溯性程序》及时采用纠正预防措施；部降低 2.过程能力提前策划；4.产品实行系统监控管理要求。

ISO9001：2015风险和机遇评估分析及措施表

4
7
内部审核
5
1.生产计划管制。高风 2.生产过程的品质控制。险 3.成品的品质检验。 4.出货前的品质检验。 1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以8D 高风报告格式存档。2.确保产品质险量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。 1.对竞争对手的调查分析应严一般谨细致。风险 2.加强公司内部质量控制 1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内高风审员时必须是获得内审员资格险证书的人员。 2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，
2017.12.1
有效
9
组织环境及相关 1.组织环境识别不齐全。方管理过程 2.相关方要求识别不完整。 1.风险识别不齐全。应对风险和机遇 2.风险没有制订相应的措施。过程 3.措施没有得到有效的实施。领导作用 1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺。 2.未能配置足够的资源。
5
2017.12.1
5
加强外部沟通，加强环境意三级识，及应急情况通报，启动本单位应急预案一般风险 1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。 2.对客户的要求实施监视和测量。 3.在确定与客户签署合同前落 1.合理计算公司的实际产能。 2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。 3.安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。 1.生产计划管制。 2.过程能力提前策划。 3.不良率前期策划。 4.标识管理要求。
7
高风险
2017.12.1
有效
4
产品交付
5
5
顾客服务
1.顾客投诉未能有效解决。2.顾客满意度低，导致顾客丢失。

ISO9001-2015风险和机遇的应对措施控制程序(包含表格)

风险和机遇的应对措施控制程序（ISO9001：2015）1、目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。

2、范围:适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。

3、职责：3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。

3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。

3.3管理部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。

4、定义：4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。

4.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

5、工作流程：5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺；5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更；5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。

5.2风险与机遇识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。

5.3风险与机遇的类型：5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。

（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险。

（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。

5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。

（1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。

（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。

ISO9001：2015版质量管理体系_各部门风险和机遇评估识别分析对策表

内部
顾客指定的特殊特性没有识别，未满足顾客要求
5
2
10
一般风险
通过合同评审，以降低来处订单及其变化的风险
5
1
5 低风险行政经理
规定合同评审的内容，通过合
内部合同要求识别不全,顾客要求不能满足 5
2
10
一般风险
同评审识别可行性与风险，以降低来处订单及其变化的风险
5
1
5 低风险行政经理
。
内部项目质量检验规范制作不符要求
内外部
管控过程
风险和机遇内容
风险分析风险
严重发生风险级别
5
1
5 低风险
行政部
1.确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。2.拿到客户合
同订单后，需核对下单抬头
（是否为现有客户，外销订单
未能确保能够满足客户要求就签署合
还需要审核客户注册地址是否
内部同，会造成公司应收减少，或是付款 4 2 8 一般风险符合美金交易要求，国外客户 4 1 4 低风险行政经理
2.产品和服务实现的策划
内部客户要求识别不完整
42
8
一般风险
对客户的要求进行监视和测量。
4
1
4 低风险行政经理
内部客户要求特殊特性未能识别
5
2
10
一般风险
对客户的要求进行监视和测量。
5
1
5 低风险行政经理
内部客户产能要求未能识别有误
42
8
一般风险
对客户的要求进行监视和测量。
4
1
4 低风险行政经理
ISO9001:2015版质量管理体系各部门风险和机遇评估识别分析对策表

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016风险评价报告)

制定有效的质量方针并进行有效的传达，可以为公司全员指明了公司在质量管理方面的方向，并努力实现方针的承诺
1
2
2
低
在《质量手册》中明确
管理者代表
1月～12月
没有有效的进行各部门和各岗位的职能规划，可能导致公司内部职责不清，管理混乱
有效的职能规划，可以保障公司各级人员各司其职，高效的完成工作任务
2
2
4
低
在《质量手册》中明确
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
2
公司战略策划过程
针对企业当前所处的环境以及相关方要求未进行有效的辨识与评估，可能导致公司战略策划错误
有效的针对企业当前所处环境与相关方要求进行辨识与评估，可以增加企业战略策划的正确性
3
3
9
中
依照《风险与机遇辨识与控制程序》定期展开分析评估
管理者代表
1月～12月
风险评价不合理可能错误的研判公司当前存在的真正风险与机遇的所在
正确合理的风险评估可以为公司的正确决策做出贡献
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
风险管理输出不充分可能导致公司无法有效的规避风险或者抓住机遇
充分的风险管理输出，并融入公司的内部管理中，可以有效提高本公司的质量管理水平
有效的管理评审，可以确保公司高层充分了解到公司所建立的质量管理体系的适宜性、充分性与有效性，从而得到有效的改进方向
2
3
6
低
制定并有效实施《管理评审控制程序》
管理者代表
1月～12月
4

ISO9001-2015过程策划一览表

1、设计与开发理工程补货率= 程序；工程补货次 2、相关技术标准数/截止当月、行业标准；工单累计月 3、作业指导书；4 平均数*100% 、既往客户信息资
料。
1.人的经验不够；2.前期技术方案表达不充分；3.图纸关键技术要求表达不充分；4.BOM漏预算、预算错物料；5.评审、验证不够充分；6.既往经验、客户反馈未能储存及形成知识。
准； 2.客户对体系文件管控的要求； 3.实际运作过程中各部门提出的文件编订或修改要求； 4.外来文件要求； 5.客户对记录及记录控制的要求； 6.客户提供的工程规
1.经批准的、发到各部门的最新版文件； 2.文件发放记录； 3.文件销毁记录； 4.文件评审记录 5.保存完好的质量记录 6.记录一览表
1.应聘者提供假资料；2.负责人力资源的人员的经验不足；3.没有适合我司需要的人才；4. 人才的流失、招聘不及时、人员的意识、质量不足等；5.应聘者和招聘者的主观因素等的制约，存在着潜在的风险；6.制定了无效的岗位分析，导致造成招聘效果不佳甚至是失败。
人数/当月应
到位总人数
*100%；
12
采购及供应商管理过程
13
量规仪器管理过程
1.新物料/新供应商
开发；
2.研发产品工单样品需求； 3.替代物料； 4.工单下推申购单及非工单物料申购单； 5.相关的法律法规；
1.合格供应商； 2.符合产品需要物料样板； 3.采购单，送货单，应付账单；
采购
6.公司产品的相关标
准；
1.准时采购到合格物料
过程指标一览表过程名称过程监测方法绩效指标设定目标值监督机制计算方法统计部门责任部门91市场部市场部设计与开发过程工程补货率6工程部工程部生产过程91市场部生产部97品管部生产部产品交付过程交付计划91市场部市场部产品交付过程产品运输91市场部市场部客户服务过程客户满意度品管部品管部经营计划过程年销售目标达成率100财务销售总经理内部审核过程内审计划达成率100管理评审过程管理评审计划达成率100文件及记录管理过程1001099行政部行政部10行政部行政部80行政部行政部11设备与工装管理过程5生产部生产12采购及供应商管理过程87品管采购93采购采购13量规仪器管理过程100品管品管14仓库管理过程995盘点小组仓库半年15纠正措施与持续改进管理过程纠正措施及时整改完成率100品管16产品检验与不合格品管理过程品管部品管部品管部品管部17外部方财产管理过程外部方财产完好率99仓库仓库半年过程编号统计周市场接单评审过程客户交期达成率91客户交期达成率每月按期交货的总批数每月交货的总批数100工程补货率工程补货次数截止当月工单累计月平均数1001

ISO9001-2015组织环境分析+过程风险和机遇评估表

2019年12月长期
有效
2019年12月半年
有效
1
质量管理体系策 1.风险识别不齐全。
划
2.风险没有制订相应的措施。 4
3.措施没有得到有效的实施。
3
12
一般风 1. 险 1.《风险和机遇的应对措施作业指导书》
文控中心
2019年12月半年
有效
1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。
1.和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。
1.顾客投诉未能有效解决。 2.顾客满意度低，导致顾客丢 7 失。
1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过
反复论证。
2.对客户的要求实施监视和测量。
1
4 低风险 3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事
宜。
相关文件：
《合约审查程序》
1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人
负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以
性
201部
2019年12月半年
2019年12月半年
2019年12月半年
2019年12月半年
有效有效有效有效
业务部
2019年12月长期
有效
核准：
制表：
CL-FOR-QM075/a
类别： ■质量□ 环境
序号
过程风险和机遇识别评估表
风险和机遇内容
3
15
一般风 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、险改进，最终确定，以确保控制措施的有效性
。
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过
程发放展开。
1.定期进行监视和评审。
2
10
一般风 2.采取以对策。险相关文件：

ISO9001_2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

ISO9001-2015过程风险清单

高风险
3、记录清单未规定保存期
限
9
S2
人力资源管理过程
1、人员能力不足，导致生产产品质量不能满足要求；
高风险
10 S3 采购过程
1、采购物资不符合要求； 2、交付不及时；
高风险
1、管理评审计划的输入项要分配到相应的责任部门，总经理批准进行确认； 2、管理评审输出改进项，下一次管理当作输入项，总经理进行评审确认。相关文件：《管理评审控制程序》
办公室总经理
办公室
办公室生技部
供应部Байду номын сангаас
11 S4 检验过程
1、来料批量不良未检出；
2、过程批量不良；
高风险
3、不良品流出至客户端；
1、设备产能不足；
2、设备能力不足；
12
S5
设备工装管理过 3、设备计划内损坏，影响
程
生产计划达成；
高风险
4、特种设备未定期检定，
违法法律法规
13
S6
检验设备管理过 1、仪器精度不够，检测解
程
雇哦不准确
高风险
1、物品放置环境不符合要求，导致影响其质量； 14 S7 物流管理过程 2、标识不清楚，导致用错高风险料 3、帐卡物不一致
1、进货检验指导书，规定抽样方案和接收、判退规定； 2、工艺文件规定首巡末检验制度，执行首巡末检验记录； 3、成品检验指导书，规定抽样方案和接收、判退规定；相关文件：《检验和试验控制程序》
1、设备建立日常保养制度、定期保养计划； 2、设备产能分析； 3、设备建立易损件备品备件清单； 4、特种设备定期备案和检定，确保合格有效期相关文件：《设备控制程序》 1、检验检验设备台账，制定校准计划，按时每年一次对仪器进行校准； 2、检验设备本体黏贴校准合格标签（有效期）。相关文件：监视和测量设备控制程序