《新版药品技术转让规定》解读
我国新药审批及药品生产技术转让相关规定介绍
我国新药审批及药品生产技术转让相关规定介绍一、相关规定汇总（一）法律《中华人民共和国药品管理法》（1985年7月1日实施，2001年修订并于2001年12月1日实施，2013年修正并于2013年12月28日实施，2015年修正并于2015年4月24日实施，2019年修订并于2019年12月1日实施至今）（二）行政法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日实施，2016年修订并于2016年2月6日实施，2019年修订并于2019年3月2日实施）（三）部门文件《国家药品监督管理局关于实施<新药审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>有关事宜的通知》（部门规范性文件，1999年4月22日-2007年3月22日）《新药审批办法》（部门规章，1999年5月1日-2002年12月1日）《新药保护和技术转让的规定》（部门规章，1999年5月1日-2002年12月1日）《药品注册管理办法(试行)》（部门规章，2002年12月1日-2005年5月1日）《药品注册管理办法（2005）》（部门规章，2005年5月1日-2007年10月1日）《国家食品药品监督管理局关于实施<药品注册管理办法>有关事项的通知》（部门规范性文件，2005年6月22日至今）《药品注册管理办法（2007）》（部门规章，2007年10月1日-2020年7月1日）《药品注册管理办法（2020）》（部门规章，2020年7月1日至今）《国家药品监督管理局关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（部门工作文件，2003年2月12日至今）《国家食品药品监督管理局关于印发<药品技术转让注册管理规定>的通知》（部门规范性文件，2009年8月19日至今）《药品技术转让注册管理规定》（部门规范性文件，2009年8月19日至今）二、新药及新药证书（一）关于新药的法律规定我国对新药的定义及保护经历了一个发展、变化的过程。
药品技术转让注册管理规定
药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（一）持有《新药证书》的；（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续 3 个生产批号的样品。
第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。
第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV 期临床试验等后续工作。
第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
药品技术转让管理办法
药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定.第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请: （一）持有《新药证书》的；(二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的.对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药,自《新药证书》核发之日起,应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请.第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品.第七条新药技术转让申请,如有提高药品质量,并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究,研究资料连同申报资料一并提交。
第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求,例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号,其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂,不设监测期的;仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起,按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；（二)未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的;（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业.第十条药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
药品技术转让管理办法
药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（一）持有《新药证书》的；（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。
第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
新药技术转让法规与合同范本
新药技术转让法规与合同新药技术转让法规与合同范本新药技术转让法规第十一条新药技术转让，系指新药证书(正本)的拥有者，将新药生产技术转与生产企业。
接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药技术转让的品种和数量。
对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请;对其他类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。
不具备生产条件的.科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条新药证书(正本)拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条接受新药技术转让的生产企业必须取得“药品生产企业许可证”和“药品GMP证书”。
第十八条新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。
转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。
新药技术转让合同合同登记编号项目名称：_______________________________________受让人(甲方)：___________________________________让与人(乙方)：___________________________________签订地点：________省________市(县)签订日期：____年____月____日有效期限：____年____月____日至____年____月____日依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就________(该项目属计划)转让，经协商一致，签订本合同。
一、非专利技术的内容、要求和工业化开发程度：____________________________________________________二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式：____________________________________________________乙方自合同生效之日起____天内，在______(地点)，以______方式，向甲方提供下列技术资料：____________________________________________________三、本项目技术秘密、范围和保密期限：____________________________________________________四、使用非专利技术的范围：甲方：____________________________________________________乙方：____________________________________________________五、验收标准和方法：甲方使用该项技术，试生产后，达到了本合同第一条所列技术指标，按______标准，采用______方式验收，由甲方出具技术项目验收证明。
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《规定》总体结构和目录
总体结构
﹡五章、附件（二部分）
﹡共计二十六条 目录
﹡第一章 总则
﹡第二章 新药技术转让注册申报的条件 ﹡第三章 药品生产技术转让注册申报的条件
﹡第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批
﹡第五章 附则
主要内容介绍
药品技术转让
药品技术转让，是指药品技术的所有者按照
本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品
新药技术转让的情形
情形之六 ﹡对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，
参照《规定》中新药技术转让的要求执行
说明：有关新药过渡期的相关文件－－国药监注 【2003】59号、278号等
药品生产技术转让的情形
情形之一
﹡仅持有《新药证书》，未取得药品批准文号
﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期已届满
药品生产技术转让的情形
新药技术转让的情形
情形之四 ﹡持有《新药证书》的原料药
﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注
册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的 监测期未届满
新药技术转让的情形
情形之五 ﹡对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的
品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行
说明：有关新药保护期的相关文件－－国药监注 【2003】59号、278号等
新药技术转让的情形
情形之一
﹡仅持有《新药证书》，未取得药品批准文号
﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期未届满
新药技术转让的情形
情形二 ﹡持有《新药证书》，同时取得药品批准文号 ﹡具有新药监测期
﹡新药监测期未届满
新药技术转让的情形
情形之三 ﹡对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监
测期的制剂
﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注 册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的 监测期未届满
监测期已届满
药品生产技术转让的情形
情形之六 ﹡未取得《新药证书》
﹡转让方与受让方应当均为符合法定条件的药
品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或 股份
药品生产技术转让的情形
情形之七 ﹡未取得《新药证书》
﹡转让方与受让方双方均为同一药品生产企业
控股50％以上的子公司
药品生产技术转让的情形
药品技术转让的要求
一致性要求
﹡原料药、辅料、包材、工艺参数、生产规模等
﹡质量控制 ﹡权利和责任 原批准证明文件中载明的要求，例如药品不 良反应监测、IV期临床试验等后续工作
药品注册、生产、上市相关要求等
药品技术转让的要求
技术要求 ﹡全面的药学研究,包括工艺、原料药制备工
艺、制剂处方及生产工艺、质量研究及方法验证、
转出方省局应进行审核的问题
属地监管的延伸
避免不符合要求的品种进行转让
转出方省局出具是否同意转出的意见
进口药品技术转让的问题
鼓励国外企业能将其先进的生产技术真正转让 给国内企业
保持进口药品的可获得性
所有规格一次性转让的问题
强化技术转让的实质为品种转让
遵循药品批准文号不增加的原则
转让的方式
情形之四
﹡对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监
测期的制剂 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注 册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的 监测期已届满
药品生产技术转让的情形
情形之五 ﹡持有《新药证书》的原料药 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注
册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的
提示：根据《药品注册管理办法》的要求，变 更申请的渠道是畅通的，转让前和后均可以变更
所有转让方 需同意转让的问题
维护所有申请人的权利
保持同一个《新药证书》处于相同的状态 提示：申报时，应报送所有《新药证书》的原件
技术转让中需做临床试验的问题
并非每个申请技术转让的品种均需要进行临 床试验 保证安全有效和质量可控的原则下，经技术 审评认为需要进行临床试验的应进行临床试验
从转让的质量保证看，强化了对技术转让质量控
制体系的要求，为保证转让产品的质量奠定基础
我国已上市品种的文号数以万计，其质量控制体 系参差不齐 在我国目前的状况下，控股是为了保证转让企业 间能够更好的落实技术转让需要的质量控制体系的平移， 有效地保证转让产品的质量
未取得《新药证书》品种 设定控股等相关要求的问题
药品生产技术转让的情形
情形之十 ﹡对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种， 参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行
说明：有关新药过渡期的相关文件－－国药监注
【2003】59号、278号等
药品技术转让的要求
签订合同 ﹡维护所有申请人的权利 ﹡转让双方各负其责
﹡司法解决纠纷
药品技术转让的要求
药品技术转让的工作流程
申请人
转让方省局意见
补充申请申报 检验
受让方省局审核 现场核查（抽样） 药审中心
临床试验
三合一 国家局
发给《药品临床试验批件》
不批准
1、发给药品批准文号 2、注销原批准文号 3、注销进口大包装和小包装 4、二类精神药注销定点生产资格 批准 5、《新药证书》、《进口药品注 册证》 标注 6、注销委托加工*
从政策的引导看，控股企业间的品种优化流动，
可以促使医药企业做大做强，有利于提高产品质量
提示：申报时，需要工商行政管理部门出具的证 明性文件
生产技术转让期间工艺参数、原料药来源 和辅料等保持一致性的问题
鼓励具有成熟的生产技术，原辅料来源清楚， 工艺变更有完整注册行为的品种进行技术转让，以
示技术转让前后品种质量的一致性，保证产品质量
发给《审批意见通知件》
主要问题的说明 －－结合征求意见的情况
未取得《新药证书》品种 设定控股等相关要求的问题
从技术转让的法规变化看，对于未取得《新药证书》 品种获得技术转让创造条件和机会 从条件要求看，与《公司法》等相关法规要求进行 了衔接，具有可操作性，避免为了转让而出现的“假集团”
未取得《新药证书》品种 设定控股等相关要求的问题
起草的指导思想
贯彻落实《药品注册管理办法》有关药品技术转
让的要求
尽可能达到 ﹡内容清晰化，表达准确无异议 ﹡过程程序化，具有可操作性 ﹡标准统一化，保证药品质量
﹡分工合理化，提高行政效率来自起草的指导思想 紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的
﹡鼓励创新
﹡有效控制批准文号数量 ﹡引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报
转让方 ﹡向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料 和技术 ﹡指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以 及批生产等各项工作 ﹡指导试制质量合格的连续3个生产批号的样品等
药品技术转让的要求
受让方 ﹡开展相应的研究和试制工作，承担申请人相应的责任 ﹡新药技术转让过程，如提高药品质量，并有利于控制安全 风险的变更，按照相关要求研究并与申报资料一并申报 ﹡生产技术转让过程，保持药品处方、生产工艺、质量标准 等与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比 例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化 ﹡生产技术转让过程，保持生产规模与转让方的生产规模相 匹配，超出其十倍或小于十分之一的，应当重新对生产工艺相 关参数进行验证，验证资料与申报资料一并报送
一一对应
一对一转让，不得一家转多家
《新药证书》与批准文号一一对应：一个《新 药证书》获得一个批准文号后，不得再进行单独转让
转让的方式
多次接续转让 前次转让结束后,获准转让者可作为受让方进行下
次转让,每一次接续转让的方式应根据所要转让品种现有
的情形进行确定
A
转让方
B
受让方
B
转让方
C
受让方
C
情形之八 ﹡已获得《进口药品注册证》的品种，其生产
技术转让可以由原进口药品注册申请人转让给境内
药品药品生产企业
药品生产技术转让的情形
情形之九
﹡对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的
品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行 说明：有关新药保护期的相关文件－－国药监注 【2003】59号、278号等
文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的
转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内 完成相关工作的 经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品 国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形
药品技术转让的要求
程序要求 ﹡补充申请
﹡现场核查
﹡技术审评 ﹡样品检验 ﹡行政审批等
生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的 过程
药品技术转让影响因素
《新药证书》 监测期 《药品生产许可证》的范围 生产转让企业间的关联性 产品的质量和安全性
与其他事项的关联性－－与委托加工、特殊药品管理、进口药品大
包装和分包装相关联
药品技术转让的分类
新药技术转让
药品生产技术转让
情形之二
﹡持有《新药证书》，同时取得药品批准文号
﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期已届满
药品生产技术转让的情形
情形之三
﹡持有《新药证书》，取得药品批准文号或未 取得药品批准文号 ﹡不设立新药监测期 说明： “关于发布新药监测期期限的通知”
（国食药监注〔2003〕141号）等相关文件
药品生产技术转让的情形
数量，从根本上解决低水平重复的问题
﹡促进专业化程度提高，实现优势产品重组和重点发展， 进一步保证产品质量
起草的指导思想
紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的
﹡畅通转让途径，减少因批准文号闲置造成的生产技术闲
置，以及对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测 带来的不利，促进品种管理由“静态”转变为“动态” ，有 利于产品资源的优化组合和产品质量的保证，有利于医药行业 的健康发展