保温箱验证方案

保温箱验证

保温箱验证报告（ 003-2017-04）武汉某某某科技有限公司一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保在配送过程的温度符合保温医疗器械的储存要求。

四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备： 1、GPRS型温湿度记录仪;2、保温箱（60L）;3、标准冰排;4、明高温度计验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。

六、验证内容：1、温度变化的测试与分析，分析超过规定的温度限度的时间；2、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度变化的影响；七、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。

（冰排位置应均匀分布）。

2、明高温度计放置于保温箱的中心位置。

3、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。

4、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为5分钟一次。

5、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。

6、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。

九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制保温箱验证参数报告。

十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。

结果分析：保温箱（编号：21003219）通过温度计与保温箱温度进行对比，二者的温度差最大值≤1℃，在可接受的范围内，温度显示正常。

十二、温度与湿度变化曲线图（1）验证时间：2017年4月6日09:55至2017年4月7日09:09结果分析：保温箱（编号）整体温度稳定性好，温度变化符合规定。

通过三次记录分析确定了保温箱从常温降到8℃以内分别用时20分钟、15分钟、15分钟，平均用时16.7分钟。

在常温下温度保持2-8℃，湿度保持45%-75%分别可达18小时、23.5小时、25.8小时，三次平均保温22小时，建议每次冷藏保温控制在22小时以内。

保温箱验证方案_报告(新版GSP)

西藏康域药业保温箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：依照《药品经营质量治理标准》、《药品经营质量治理标准》附录的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情形，在常温下利用标准冰排的保温性能，取得有效参数，确保公司冷藏药品在配送进程的温度符合冷藏药品的贮存要求。

四、验证人员验证人员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全进程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：别离负责验证方案中的具体实施工作。

验证进度安排培训确认:参加验证人员已通过验证专项培训工作。

五、验证依据及采纳文件六、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需通过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量治理标准》要求，以保证验证的正确性。

七、验证内容安装确认设备资质情形确认关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认运行确认保温箱保温情形的确认。

八、异样情形处置在验证进程中，假设显现个别项目不合格，应查明缘故。

假设属设备参数设定问题或操作失误，应考虑从头进行参数设置和实验。

九、验证结果评定及结论质量治理部负责搜集各项验证，实验结果记录，依照验证，实验结果起草验证报告，报质量负责人。

质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。

对验证结果的评审包括：验证实验是不是有遗漏？验证明施进程中对验证方案有无修改？修改缘故、依据和是不是通过批准？验证记录是不是完整？验证实验结果是不是符合标准要求？误差及对误差的说明是不是合理？是不是需要进一步补充实验。

十、再验证周期在一样情形下每一年再验证两次，别离于极端外部环境的高温和低温条件下进行；如改换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各类重大变更可不能对利用成效产生阻碍。

停历时刻超过1个月再次利用前应进行再次验证。

十一、验证目的检查和确认保温箱是不是能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证平安、有效地正常利用，确保冷藏药品在运输进程中的药品质量。

医药公司保温箱验证方案

4.3每一项验证工作都将包括以下几项
4.3.1 验证的实施人员 4.3.2 验证的对象 4.3.3 验证的目标 4.3.4 验证的测试项目 4.3.5 验证设备及系统描述 4.3.6 测点的布置 4.3.7 时间的控制 4.3.8 数据采集的要求 4.3.9 实施验证的相关基础条件
6
文件编号：GDGXDY -VP-003
姓名
部门
岗位
签名
日期
5
文件编号：GDGXDY -VP-003
4 验证方案
4.1概述
保温箱将用于运输小批量、短距离的冷链药品配送。广东盖象大药房有限公司有同一款共五个保温箱，保温箱设施设备齐全，能满足日常的小批量冷链药品。由于五个保温箱都是同厂家同型号的保温箱，所以本次验证用其中二个。
验证项目
容积（L）控制温度（℃）
方案签审
起草
日期
签字
审核日期
审批日期
受控状态受控
签字
签字发放编号
版本号 001
修订历史
描述初始批准版本
生效日期
文件编号：GDGXDY -VP-003
目录
1 序言 ····································································································································································· 3 1.1 目的 ························································································································································· 3 1.2 范围 ························································································································································· 3 1.3 术语定义 ················································································································································· 3 1.4 规范性引用文件 ····································································································································· 3

冷链运输用保温箱性能验证

目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。

二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。

三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录文件的公告（2016 年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197 号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。

330冷藏保温箱验证方法

冷藏保温箱验证方法
1．说明
1.1 本法适用于冷藏保温箱的验证。

1.2 本方法参照有关资料制订。

2．验证项目和技术要求
2.1 冷藏温度：在4小时内，冷藏保温箱内温度应保持在2～8℃。

2.2 温度示值误差：冷藏保温箱温度示值应在实测值的±1.0℃范围内。

3．验证条件
3.1 室温。

3.2 周围无强烈的震动及腐蚀性气体存在。

4．验证方法
4.1 测试仪器：温度计的读数范围0～100℃，最小分度值不大于0.5℃，示值允差不大于±0.5℃。

4.2 冷藏温度：将温度计置于保温箱内合适位置，放置4个冰盒，盖上箱盖并扣好锁扣，待温度稳定30分钟后，打开冷藏箱靠近温度计直接读取温度值，接着再每隔2小时读取1次，共记录3次，每次的数值均应符合要求。

4.3 温度示值误差：将温度计置于保温箱内合适位置，放置4个冰盒，盖上箱盖并扣好锁扣，待温度稳定30分钟后，打开冷藏箱靠近温度计直接读取温度值，同时读取显示温度，接着再每隔2小时分别读取1次，共记录3次，计算出每次的误差均应符合要求。

5．验证结果处理及周期
5.1 验证结果均符合要求者，判为合格，方可使用。

若指标达不到要求，
起草人：梁云批准人：毕秀玲
应进行维修，经验证，合格后方可以使用。

5.2 仪器如经故障维修或其它异常时应重新进行验证。

5.3 验证周期一般为两年。

6
起草人：梁云批准人：毕秀玲。

保温箱验证报告

保温箱验证报告
报告人：XXX
时间：20XX年XX月XX日
保温箱验证目的
本保温箱验证报告的目的是检验保温箱在一定条件下的保温效果是否符合设计规范，以保证其在使用过程中对于货物的保温要求。

保温箱验证条件
本次保温箱验证条件如下：
环境温度：20℃±5℃
环境湿度：70%±5%
保温箱内容物：水
保温时间：12小时
保温箱设计规范
保温箱设计规范如下：在保温时间内，保温箱内温度差不得超过5℃。

同时，保温箱外表面不得出现水雾、凝结和结露现象，以保证使用过程中温度的稳定性。

保温箱实际验证
本次保温箱验证采用水作为验证对象，将水注入保温箱内，根据设计要求接通加热装置，开启计时器，待12小时后关闭加热装置，记录下保温箱内部温度与环境温度的差值，并检查外表面是否有水雾、凝结和结露现象。

实际验证结果如下：
保温箱内温度：25.2℃
环境温度：20℃
温度差值：5.2℃（符合规范要求）
外表面出现轻微结露，不影响保温效果。

结论
根据实际验证结果，本次保温箱验证符合设计规范要求，保温
箱在一定条件下的保温效果稳定，能够满足对于货物的保温要求。

建议在使用过程中及时清理外表面结露以维持保温效果。

以上就是本次保温箱验证报告的全部内容，谢谢阅读！。

保温箱验证方案保温箱是一种被广泛使用于医药、食品、化工等领域的设备，用于维持负责物品的稳定温度。

由于对于不同的产品要求的温度不同，因此在实际使用中需要对保温箱进行验证，以确保能够满足产品的需求。

本文将介绍保温箱验证方案。

一、保温箱验证的目的保温箱验证的目的是为了确认保温箱的性能能够满足产品要求的温度，以及测试保温箱在实际使用中的稳定性和准确性。

验证结果将作为保温箱是否能够使用的重要参考。

通过验证，可以保证产品在包装、贮存和运输的全过程中，温度稳定性得到保障。

二、保温箱验证的内容保温箱验证的内容包括：1.温度措施和记录：测量保温箱内部各个位置的温度，包括设备内部空气和与保温箱接触的产品表面。

2.保温箱温度分布的稳定性：以各测量点平均值为依据，评估不同位置之间的温度分布稳定性。

3.经过验证的保温箱的有效性：在验证过程中，保温箱将运转在模仿正常使用条件下，以确认其能否满足产品的要求和目的。

三、保温箱验证的程序1.为进行保温箱验证，首先需要选择一个具有相似特性的温度记录器（Data Logger），以确保能够忠实记录保温箱内部各个位置的温度。

2.设置好Data Logger的测量参数，包括记录时间间隔、过程开始和结束时间等参数。

3.将Data Logger放置在保温箱内，定期检查其位置、运动和状态。

4.测试过程完毕后，将Data Logger取出并读取记录的数据。

5.对上述记录的数据进行分析，以确认保温箱是否满足温度要求，以及各个测量点位置的稳定性情况。

四、保温箱验证的记录为了记录和确认保温箱验证的结果，需要建立验证报告，并包括以下内容：1.验证日期和时间；2.保温箱型号、出厂编号、验证日期、验证者和其他详细信息；3.Data Logger的型号、序列号、校准和验证日期；4.测量点的位置、用途和测量数据；5.验证程序和结果的详细描述；6.验证结论和建议，以及必要的改善措施和实施日期。

综上所述，保温箱验证是必要的，以确保产品在贮存、运输和使用中的安全性和易用性。

50L保温箱验证方案20130927

CB-50BH/P-G型保温箱验证方案XXXXXX药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

验证小组成员CB-50BH/P-G型保温箱验证方案目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (3)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (7)12.验证进度安排 (7)13.附件 (7)CB-50BH/P-G型保温箱验证方案1、验证对象CB-50BH/P-G型保温箱（以下简称“保温箱”），编号：2、概述保温箱于2013年**月购买，产品型号： CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。

适用于运输需冷藏贮存的药品。

保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。

3、验证目的：检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。

5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。

和晖路格保温箱验证流程

准备一
1.准备六个纸箱子（跟保温箱容积差不多大小，模拟药品）， 2.测试仪器设置：数据清空、定时启动、存满停止、记录时间间隔1分钟。启动时间设置为放入保温箱的时间。 3.将测试仪器按照布点要求放入纸箱子，然后放入冷库预冷至2-8℃ 4.将32块冰排放在20℃下化霜30分钟
以下验证测试分别在3种情况下测试：一.3块冰排二.5块冰排三.8块冰排
保温箱箱验证测试开始
保温箱确认
1.体积（长宽高） 3.保温箱内外观拍照 4.画出保温箱图
验证测试一
温度实时监测设备放置位置确认 1.确认监测设备放置位置，拍照
布点确认
确认测点及数量（以下各点，具体可以参照《验证管理》） 1.保温箱各角及中心 2.总共至少9个点在保温箱图基础上标记测点位置及仪器编号
保温箱验证测试结束
Hale Waihona Puke 验证测试二（保温）验证测试三（开箱）
温度分布特性的测试 1.将带有测试仪器的纸箱子和冰排放入保温箱，关上保温箱，记录日期时间 2.将保温箱放置高温环境下24小时 3.在保温箱外增加测点记录环境温度
开箱作业对保温箱温度分布测试 1.将带有测试仪器的纸箱子和冰排放入保温箱，关上保温箱，记录日期时间 2.在保温箱外增加测点记录环境温度 3.30分钟后，将保温箱打开 4.30分钟后，取出测试仪器

冷饭外卖送的不同材料箱子保温效果不同,设计方案验证下

冷饭外卖送的不同材料箱子保温效果不同,设计
方案验证下
1、牛津布+锡箔
外部是由牛津布制成，该布最大的特点就是结实，韧劲好。

可以有效地防止空气的进入。

一般牛津布的保温时间是1到3小时，这要看外界环境和保温层厚薄而定。

保温箱内部表层多是锡箔。

锡箔可以阻断空气的流动，将热度集中起来，从而达到保温效果。

这种事最常用的外卖保温箱
2、环保EPP
环保EPP也叫做聚丙烯塑料发泡材料，比重轻、弹性好、抗震抗压、变形恢复率高、吸收性能好、耐油、耐酸、耐碱、耐各种化学溶剂、不吸水、绝缘、耐热(-40～130℃)，无毒无味，可100%循环使用且性能几乎毫不降低，是真正的环境友好型泡沫塑料。

其轻便易携，坚固耐磨，保温时间相对长一点，大概3小时，价格要贵一点，可以循环使用，适合中长途送餐。

另外由于其无毒又耐温性高，在食品包装和微波加热上也被广泛应用。

保温箱验证

广东***医药有限公司冷链验证方案验证项目：保温箱验证文件编号：VF-AS-005-01验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证验证方案的起草、审核与批准验证小组成员姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位签名/日期1 质量管理部经理2 质量管理部主管3 质量管理部验收组长4 物流部主管5 物流部养护员验证小组组长：（签名/日期）您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

姓名部门岗位签名/日期审核人物流部负责人审核人采购部负责人姓名部门岗位签名/日期批准人质量管理部质量负责人目录一、概述 (4)二、验证小组成员及职责 (4)三、验证目的 (4)四、验证内容 (4)1、验证前准备及检查 (4)2、温度分布特性的测试与分析 (4)3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 (4)4、开门作业对库房温度分布的影响 (5)5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试 (5)五、数据分析 (5)六、偏差和纠偏行为 (5)七、验证结论及建议 (6)八、附件 (6)一、概述：根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积：。

所属仓库：编号：。

该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。

冷藏箱的参数如下：冷藏箱体积温控范围冷藏箱配置二、验证小组成员及职责姓名职务验证职责质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写报告、组织实施验收组长协助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告批准三、验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证内容1、温度分布特性的测试与分析1.1、标配两块冰排温度均衡分布测试目的：（1）通过测试保温箱在只使用标配的冰排的状态下的保温时长。

54L保温箱验证方案

****药业有限公司保温箱（一）验证方案二0一五年度技术支持单位：****公司有限公司保温箱验证方案计划方案会签单计划方案审批目录1. 验证对象 (4)2. 概述 (4)3. 验证目的 (4)4. 验证类型 (4)5. 验证实施方式 (4)6. 验证依据及标准 (4)7. 验证用设备仪器确认 (4)8. 验证组织与管理 (5)9. 保温箱基本情况 (6)10. 验证时间 (6)11．验证实施准备基础条件 (6)12．数据采集要求 (6)13．无线温湿度验证仪布点方案 (6)14．验证实施项目 (8)15．偏差及遗漏项目 (9)16．附件 (10)一、验证对象药品温度实时监测保温箱（以下简称“保温箱”）。

二、概述保温箱于2014年4月购买，产品型号： MJWLB-54L，规格（外形尺寸）：615mm* 415mm*450mm，使用体积：54L，生产厂家：山西明佳电子技术有限公司；监制：******有限公司，适用于运输需冷藏贮存的药品。

保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。

三、验证目的：本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

四、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证定期验证五、验证实施方式由****药业有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托****公司有限公司承担技术支持。

六、验证依据及标准1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》；2、****药业有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》等。

保温箱验证方案

保温箱验证方案保温箱是一种常见的用来保持物品温度的设备。

无论是在运输过程中还是在日常使用中，保温箱的性能验证非常关键。

本文将介绍一个有效的保温箱验证方案，确保其能够准确地满足温度保持要求。

一、方案概述本验证方案旨在通过对保温箱进行不同温度条件下的测试，以确保其正常工作并符合规定的温度保持要求。

方案包括以下步骤：1. 设定验证温度范围：根据保温箱的使用要求，确定所需的验证温度范围。

例如，-20℃到+40℃。

2. 准备验证设备：准备好温度计、温度记录仪以及其他必要的测试设备。

3. 确定验证位置：在保温箱内部选择几个具有代表性的位置，以确保温度分布均匀。

4. 进行空载测试：将保温箱置空，关闭门盖，并将温度计放置在所选择的验证位置。

5. 记录温度数据：启动温度记录仪，记录在一定时间间隔内的温度数据，以获得温度随时间的变化曲线。

6. 分析数据结果：根据温度数据，评估保温箱在不同温度条件下的性能表现。

检查是否满足规定的温度保持要求。

7. 进行负载测试：在保温箱内放置一定数量和种类的物品，关闭门盖，并重复步骤5和步骤6，以验证在负载情况下的性能表现。

8. 生成验证报告：根据测试结果，编写一份详细的验证报告，包括测试步骤、观察结果和结论。

确保报告的准确性和清晰性。

二、验证要求在进行保温箱验证时，应考虑以下要求：1. 温度控制精度：保温箱应能够准确地控制和维持所需的温度范围。

验证时应检查温度控制装置的准确性和稳定性。

2. 温度均匀性：保温箱内部的温度应均匀分布，不应存在明显的热点或冷点。

验证时应选取不同位置进行测试，以评估温度均匀性。

3. 温度保持时间：保温箱应能够在一定时间内保持所需的温度。

验证时应测试保温箱的保温性能和保温时间。

4. 环境适应性：保温箱应能够适应不同的环境条件，如温度变化、湿度等。

验证时应模拟不同环境条件下的测试。

三、验证结果及报告基于上述验证方案和要求，根据测试结果生成一份详细的验证报告。

报告应包括以下内容：1. 测试概述：说明验证的目的、范围和测试条件。

四号保温箱验证方案(2021年完美版)

四号保温箱验证方案（2021年完美版）文件编号：起草人: 单位:XXXX科技发展有限公司职务：被委托方技术总监起草日期: 审核人: 单位：XXXX医药有限公司职务：质量管理部部长审核日期: 批准人: 单位：XXXX医药有限公司职务：质量负责人批准日期:目录1.目的.......................................................... 2 2.验证人员及职责................................................ 3 3.验证计划...................................................... 3 3.1.验证项目.................................................... 4 3.2计划验证时间................................................. 4 3.3 验证类型.................................................... 4 3.4验证方式..................................................... 4 4.验证对象:4#保温箱............................................. 5 5.验证流程（验证操作规程）及记录 ................................ 5 5.1.验证操作规程 (5)5.2.验证操作记录表 .............................................. 76.验证项目及验证方案............................................ 7 6.1温度分布特性的测试与分析..................................... 7 6.2蓄冷剂配备使用的条件测试..................................... 9 6.3温湿度监测系统测点终端安装位置............................... 9 6.4开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响；.................... 11 6.5运输最长时限验证............................................ 11 6.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估................ 127.判断标准..................................................... 12 7.1温度均匀性.................................................. 12 7.2温度稳定性.................................................. 12 8．验证设备描述................................................ 13 9．验证测点布置................................................ 13 10.验证培训方案 (14)1.目的附录5 验证管理第一条：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

54L保温箱验证方案

****药业有限公司保温箱（一）验证方案二0一五年度技术支持单位：****公司有限公司保温箱验证方案计划方案会签单计划方案审批目录1. 验证对象 (4)2. 概述 (4)3. 验证目的 (4)4. 验证类型 (4)5. 验证实施方式 (4)6. 验证依据及标准 (4)7. 验证用设备仪器确认 (4)8. 验证组织与管理 (5)9. 保温箱基本情况 (6)10. 验证时间 (6)11．验证实施准备基础条件 (6)12．数据采集要求 (6)13．无线温湿度验证仪布点方案 (6)14．验证实施项目 (8)15．偏差及遗漏项目 (9)16．附件 (10)一、验证对象药品温度实时监测保温箱（以下简称“保温箱”）。

二、概述保温箱于2014年4月购买，产品型号： MJWLB-54L，规格（外形尺寸）：615mm* 415mm*450mm，使用体积：54L，生产厂家：山西明佳电子技术有限公司；监制：******有限公司，适用于运输需冷藏贮存的药品。

保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。

三、验证目的：本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

四、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证定期验证五、验证实施方式由****药业有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托****公司有限公司承担技术支持。

六、验证依据及标准1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》；2、****药业有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》等。

冷库冷藏车保温箱共有的验证项目

冷库冷藏车保温箱共有的验证项目冷库冷藏车的保温箱，听起来是不是挺复杂的？但咱们今天就来聊聊它那些个验证项目，简单明了，轻松有趣！首先啊，咱们得知道，保温箱的主要任务就是保持温度，让食物新鲜如初，没错，就是那种咬一口就能感受到的脆嫩。

为了实现这个目标，有几个项目可不能马虎。

比如，温度控制系统，没它可真不行。

你想想，打开箱子，里面的食材还在冰天雪地的状态，那可真是完美的享受！不过，要保证这个效果，得有靠谱的温控设备。

咱们就得看看它的精确度和稳定性，这可是个不容小觑的环节，真是一失足成千古恨啊。

再说了，保温箱的密封性也很重要哦。

你想，如果密封不严，冷气一跑，食材可就遭殃了。

于是，咱们就得来一场“密封测试”，看看是不是能把冷气牢牢锁住。

这就像是给冷藏车穿上防风衣，风一吹，啥都不见了，冷气就跟着跑了！哦，对了，保温箱的材料也得好好检查，塑料、泡沫、金属，各种材料都得各显神通。

毕竟，材料好，保温效果才棒啊。

我们还得看看它的耐久性，长时间使用不会出现问题，别到时候出门一趟，回家就发现它崩溃了，那就麻烦了！还有一点，保温箱的清洁度也是不能忽视的。

咱们都知道，干净的环境才是健康的基础。

万一保温箱里面藏着点“秘密”，那可就不妙了！所以，清洗方便的设计就很重要，谁还愿意每天用个麻烦的工具去擦洗呢？这样一来，食材才会保持最优的状态，口感也能得以保证。

哦，对了，咱们不能忘了它的移动性。

冷藏车不是静止的家具，它要随时随地为食材提供保护。

想象一下，天气炎热，车子颠簸，保温箱能否稳稳地将食物安稳护航，这可是关键。

测试一下它在各种情况下的表现，保证它不受影响，稳稳当当的，那真是心里的一块大石头落地了。

在这个过程中，我们也得关注一下安全性。

毕竟，食材运输的时候安全最重要。

保温箱设计得要符合相关的安全标准，材料要环保，绝不能让食物受到污染。

这就像是给冷藏车上了一把“安全锁”，让它在运输的路上安稳无忧。

保温箱的容量和设计也得考虑。

它能装多少东西，布局是否合理，能不能让每样食材都有自己的位置？这一点可真不能小看，没谁想在半路上乱糟糟的。

大保温箱验证报告

XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告XXXXXX有限公司质量管理中心XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告文件编号：目录一、验证具体操作记录表 (4)二、验证过程记录分析 (5)1.验证现场实际照片 (5)2.保温箱的验证过程 (6)三、验证项目及内容的逐项分析 (6)⒈温度分布特性的测试与分析 (6)2.蓄冷剂配备使用的条件测试 (8)⒊温控系统配置的温度监测点参数放置位置的确认 (10)4.开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 (11)5.运输最长时限验证 (13)6. 在当前环境条件下的保温效果评估 (13)四、偏差处理、调整和纠正措施 (15)五、风险及预防措施 (15)六、验证结论 (16)一、验证具体操作记录表 1、验证对象2、使用确认检查保温箱箱体、配备的冰排、隔热板、温度外显设备等的情况、确认保温箱正常配检查人：日期：复核人：日期：二、验证过程记录环境温度 22℃-26℃，验证操作员：，验证日期年 7 月 02 日至年 07月 04 日二、验证过程记录分析1.验证现场实际照片2.保温箱的验证过程三、验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序具体数据见下表验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T3 3.13 1.04127.4 5.4T1 3.49 1.145 2.4 6.8 4.4T5 4.7 1.031 3.68.3 4.7T4 4.980.975 3.97.7 3.8T2 6.240.796 4.9 8.2 3.3数据分析: 保温箱温度均值最高点为T2，为6.24℃；温度均值最低点为T3，为3.13℃；温度均值极值差为3.11℃，大于1.5℃的平均水平。

原因分析：由于保温箱容积比较大，空间较大，冷链扩散较慢造成温度分布不均匀，其次冰排放入后容易由于箱体的晃动产生位移，造成箱体温度局部冷量过多造成箱体各点间温度温差较大。

保温箱冷冻验证方案

保温箱冷冻验证方案
保温箱冷冻验证方案
审核及批准
1.验证计划：
8月15日到20日基本药物配送，8月底**地区温度在十几度到二十几度，故9月继续做冷冻验证。

做保温箱的冷冻保温试验，通过测试分析影响温度的因素，分析结果评估保温箱的冷冻保温性能，指导实际保温箱冷冻运输打包。

2.验证目的：
通过放置硬冰做满载验证，确认保温箱的冷冻保温性能。

3.参与测试人员及职责
由质量管理部负责制定验证方案并由分管质量副总审批验证方案，由质管部部长对整个验证过程进行分工和安排执行实施。

4、验证时间：2017年9月
5、测试方法：
5.1测试内容：用硬冰模拟一般经营量验证。

1）冰排：硬冰：-15℃冷藏48小时以上
2）测试点设置：通过均匀布点，验证冷链包装温度分布的情况，分别从箱的四面和中间布点，每个点设置1个温度记录仪、温度记录仪数量：每个箱5个。

6冷链包装情况：
6.1保温箱情况：（照片）
6.3.2冰排情况：（照片，）
7.测温仪器介绍：
7.1验证采用Testo174T型温度记录仪，参数如下：
所有验证使用的温度记录仪Testo174T均已校正，并在有效期内。

具体情况见验证报告（仪器校正情况表）。

温度记录仪设置5min/次记录，验证全程温度变化趋势过程。

7.2 温度记录仪的设置与读取操作，参考《德图温度记录仪操作指导书》
8包装方法：
具体布点及包装（放冰）方式详见验证报告。

质管部。

保温箱验证方案

XXXX药业有限公司保温箱验证方案验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日一、验证实施人员二、验证对象名称：冷链药品保温箱数量：X 个，型号：规格：长cm，宽cm，高cm，容量L。

配套设备：温湿度监测记录仪1个。

温度控制范围：2-8 ℃。

湿度控制范围：35%-75%。

三、验证目标确认保温箱及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能安全、有效的保障冷链药品在运输时的质量安全。

●设备合格标准：运输冷藏药品时，温度一直保持在2-8℃范围内，湿度保持在35%-75%范围内。

●验证偏差的报告处理方式：非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并进行重新验证跟踪效果。

四、验证测试项目1．箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2．蓄冷剂配备使用的条件测试；3．温度自动监测设备放置位置确认；4．开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5．对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估。

（说明：此点视验证的时间而定，若刚好是在所处地方的高温或低温时期进行验证，去掉相应的文字，若不是在此时间内验证，去掉此条项目）6．运输最长时间限验证。

五、验证设备及监测系统描述1.验证使用设备2.监测系统描述保温箱温湿度自动监测系统由验证测点、温湿度自动监测仪、管理主机、USB 数据读取仪等硬件及温湿度在线监测数据采集系统软件组成。

六、测点布置本次验证共布温湿度测量点8 处。

编号为：1-8，详见下图：七、验证时间控制要求1．温度分布特性的测试与分析时间要求：测点实测有效时间24小时以上；2．开门测试时间要求：被测对象开门后至中心测点温度超过8℃为止；3．运输时间要求：被测对象测试时间不少于24小时。

八、数据采集要求1. 数据采集时间间隔：1分钟记录一组数据；2．验证测点温度精度：±0.5℃；3．验证测点湿度精度：±5％ＲＨ。