内审员质量审核培训ppt课件
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质量内审员培训讲义ppt课件
批准人：张文
2006 年 1 月 22 日
ISO9001 审核条款
1 月月2
3 月
4 月
5 月
6 月
7 月
8 月
9 月
10 月
11 月
12 月
5.1，5.2，5.2，5.4，5.5，5.6，6.1，8.2.2，8.4
★
◇◇
5.3，5.4，5.5.2，5.5.3，5.3，5.2.2，8.5
★◇◇4.1，4.来自，5.3，5.4，5.5.1，5.5.3，6.2，8.1，8.2.2，8.4，8.5
内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有 效
内审更有利提高质量管理体系运作效果 内审是管理者介入质量管理的重要工具
内审谋划
制定内审方案 年度内审方案
集中式-审核后纠正行动及跟踪在限定时间内 完成。
滚动式-审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆 续展开，审核继续时间较长；重要的 过程和部门可安排多频次审核。
表 5-1 RS 公司质量管理体系内部审核 2006 年度计划（集中式）
△
◇
◇
动力部
6.3，7.5.1，7.5.2
△
◇
◇
财务部
7.2，7.4，7.5.1，8.4
△
◇
◇
前处理分厂 6.3，6.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5，8.2.3，8.2.4，8.3
◇◇
◇
二桥分厂
6.3，6.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5，8.2.3，8.2.4，8.3
负责人
协助人
李刚
各内审员
张文
李刚 李成
各部门负责人 ——
季成
内审员
李刚
质量管理体系内部审核员培训(PPT 122页)
17.01.2020
所有的这些审核必须使用过程化方法来执行
17
2.6 ISO/TS 16949:2002要求
8.2.2.4 内部审核计划 内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次， 且应按年度计划进行日程安排。
当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核 频次。
注：每类审核应当使用特定的检查表。
17.01.2020
4
1.质量管理体系及审核有关的基本术语
1.质量管理体系(QMS)：在质量方面指挥和控制组织的管理 体系。
• 体系——相互关联或相互作用的一组要素。 • 管理体系——建立方针和目标并实现这些目标的体系。
2.质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的总 的质量宗旨和方向。
• 最高管理者是指在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。
第二方
当 有 建 立 合 同 关 系 的 意 向 时 ， 对 供 方 进 行 初 步 评 价 在 有 合 同 关 系 的 情 况 下 ，验 证 供 方 的 质 量 体 系 是 否 持 续 满 足 规 定 的 要
求并且正在进行 作 为 制 定 和 调 整 合 格 供 方 的 名 单 的 依 据 之 一 沟 通 供 需 双 方 对 质 量 要 求 的 共 识
审核方式 审核对象
体系审核 质量管理体系
审核目的
对基本要求的完整性 及有效性进行评定
过程审核 产品审核
产品诞生过程/批量 生产/服务诞生过程/ 服务的实施
产品或服务
对产品过程的质量能 力进行评定
对产品的质量特性进 行评定
17.01.2020
15
2.6 ISO/TS 16949:2002要求
8.2.2内部审核
内审员内部审核培训42页PPT
2015年上半年内审记录，被审核方提供的却是2014 年上半年度的，不能提供2015年上半年的记录，那么 2015年度该组织尚未实施内审即被证实，因为该组织 的内审程序规定：每年度应实施不少于1次内部审核。
⑥审核实施
3、查阅方法和运用：
• （3）文件、记录的真实性评审。 • 文件和记录都是文字性材料，因此补做、造假的情况时有发生，
• 要求审核员动手、动脚、动嘴、动脑。
⑥审核实施
• （四）现场审核记录 1、审核记录的作用
• （1）便于后续审核时对前段审核的追溯； • （2）便于核实客观证据； • （3）便于其它审核员的参阅；
• （4）是审核组内部会议讨论形成审核发生的基础； • （5）是编制不合格报告和审核报告的原始材料。
2、审核记录的要求 • （1）记录应及时、当场记； • （2）记录应清楚、易懂，便于事后查阅、追溯。 • （3）记录应准确，尤其是对一些客观事物的细节描述，如文件记录的名称、编码；产
• （二）客观证据收集的方法和运用
推断。
提高审核效率 。
• 现场审核的主要目的是收集客观证据，即收集与审核准则有关的客观证据，从而形成审核发现。
• 客观证据存在的形式有以下几种：
（1）某些客观现象：比如，无防护罩的车床、冒烟的烟囱等。
（2）责任人在责任范围内的陈述：如对岗位职责的陈述，对分解目标和保障措施的说明，对作业方法 和有关数据的解释等。
5.审核组长再次征求与会人员对上述内容的确认。
6.领导讲话，提出审核中配合要求及各部门的受审态度；
• 首次会议结束，各审核小组分头按计划展开审核实施。
二、现场审核
• （一）现场审核应把握的几项原则
⑥审核实施
①客观性原则。 ②独立公正性 原则。
⑥审核实施
3、查阅方法和运用：
• （3）文件、记录的真实性评审。 • 文件和记录都是文字性材料，因此补做、造假的情况时有发生，
• 要求审核员动手、动脚、动嘴、动脑。
⑥审核实施
• （四）现场审核记录 1、审核记录的作用
• （1）便于后续审核时对前段审核的追溯； • （2）便于核实客观证据； • （3）便于其它审核员的参阅；
• （4）是审核组内部会议讨论形成审核发生的基础； • （5）是编制不合格报告和审核报告的原始材料。
2、审核记录的要求 • （1）记录应及时、当场记； • （2）记录应清楚、易懂，便于事后查阅、追溯。 • （3）记录应准确，尤其是对一些客观事物的细节描述，如文件记录的名称、编码；产
• （二）客观证据收集的方法和运用
推断。
提高审核效率 。
• 现场审核的主要目的是收集客观证据，即收集与审核准则有关的客观证据，从而形成审核发现。
• 客观证据存在的形式有以下几种：
（1）某些客观现象：比如，无防护罩的车床、冒烟的烟囱等。
（2）责任人在责任范围内的陈述：如对岗位职责的陈述，对分解目标和保障措施的说明，对作业方法 和有关数据的解释等。
5.审核组长再次征求与会人员对上述内容的确认。
6.领导讲话，提出审核中配合要求及各部门的受审态度；
• 首次会议结束，各审核小组分头按计划展开审核实施。
二、现场审核
• （一）现场审核应把握的几项原则
⑥审核实施
①客观性原则。 ②独立公正性 原则。
内部审核培训课程PPT课件
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8
选择审核员
• 曾受完整的审核训练 • 审核经验 • 对被审核的部分的运作及相关应用技术
有基本认识 • 独立性 • 审核员个人特质
h
9
审核员的特性
思想开放 成熟 正直诚实 要有好奇心 感情稳定，冷静 有礼貌 通情达理
良好沟通的能力 有敏锐的观察能力 良好聆听的能力 有分析能力 合作的能力 组织能力 练达及有外交技巧
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56
审核报告
报告目的
• 将所作的结论通知管理阶层 • 对审核发现的结果作出适当的总结 • 让管理层作出回应 • 讨论必要的纠正措施和跟进日期 • 对必要的措施达成协议 • 提供合适的审核结论
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57
审核报告的内容
• 审核的范围和目的 • 审核的资料
- 计划,审核组成员,接触的人员和 日期
• 所审核的文件
h
25
跟进式的问题
(Follow Up Question)
• 由获得的资讯再提出跟进问题 • 对问题进一步探讨
h
26
引导式的问题
(Leading Question)
• 可减轻被审核者压力 • 避免使用
h
27
没有声音的问题
(Silent)
• 以身体语言提出问题 • 沉默 - 非常强而有力的工具!
报告 10%
跟进 10%
执行 40%
h
准备 40%
6
准备审核
失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail
h
7
确定审核准则
• ISO 标准的要求 • 公司的管理体系的要求 • 客户/法律、法规的要求 • 以往的审核及其协商的改正措施 • 品质表现 • 变更
内部审核员培训 ppt课件
25
2. 審核組的組成
※對審核組的要求
▪ 識別爲達到審核目的所需的知識和技能 ▪ 選擇審核組成員以確保審核組具備所需的知識和技能 ▪ 識別關鍵過程、熟悉相關法規、標准 ▪ 審核員不應審核自己的工作 ▪ 審核員必須經過相關的培訓
26
※審核員的職責
❖ 遵守審核相應的要求並傳達和闡明審核要求 ❖ 有效的策劃和履行被賦予的職責 ❖ 將觀察結果形成文件 ❖ 驗證所採取的糾正措施的有效性 ❖ 收存和保護輿審核有關的文件
23
1. 確定審核範圍
▪ 審核或認證依據的標准 ▪ 刪減的合理性 ▪ 涉及的産品、過程或服務的類型 ▪ 受審核方規模和組織機構設置 ▪ 攷慮相關的法律法規要求、産品標准和相關文件 ▪ 受審核方的特定要求(危險區、保密要求、不認證區)
※審核範圍：審核的內容和界限
24
※審核範圍的內容
▪ 審核所涉及的主要過程 ▪ (如：設計，生産制造、安裝和服務) ▪ 被審核體系所覆蓋的産品/服務類型 ▪ (如：3.5英寸軟盤，中餐飲食服務) ▪ 其他輿體系有關的活動 ▪ (如：安裝、用戶培訓、信息提供) ▪ 地點和場所限制 ▪ (如：部門、分支機構、駐外機構) ▪ 刪減及合理性說明
29
4. 審核計劃Biblioteka ※審核計劃的內容▪ 審核目的 ▪ 審核範圍 ▪ 審核依據 ▪ 審核組成員：組長、組員及其分工 ▪ 審核日期 ▪ 現場審核的日程安排 ▪ 保密承諾 ▪ 其它：如審核時所用語種等
30
※編制審核計劃的注意事項
▪ 審核計劃應在現場審核前發給受審核方 ▪ 審核計劃應經受審核方確認 ▪ 審核計劃可以根據實際情況調整 ▪ 充分利用各種信息，不要遺漏 ▪ 編制計劃應掌握好過程輿部門的關係、
6
1.質量管理體系基礎知識簡介
2. 審核組的組成
※對審核組的要求
▪ 識別爲達到審核目的所需的知識和技能 ▪ 選擇審核組成員以確保審核組具備所需的知識和技能 ▪ 識別關鍵過程、熟悉相關法規、標准 ▪ 審核員不應審核自己的工作 ▪ 審核員必須經過相關的培訓
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※審核員的職責
❖ 遵守審核相應的要求並傳達和闡明審核要求 ❖ 有效的策劃和履行被賦予的職責 ❖ 將觀察結果形成文件 ❖ 驗證所採取的糾正措施的有效性 ❖ 收存和保護輿審核有關的文件
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1. 確定審核範圍
▪ 審核或認證依據的標准 ▪ 刪減的合理性 ▪ 涉及的産品、過程或服務的類型 ▪ 受審核方規模和組織機構設置 ▪ 攷慮相關的法律法規要求、産品標准和相關文件 ▪ 受審核方的特定要求(危險區、保密要求、不認證區)
※審核範圍：審核的內容和界限
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※審核範圍的內容
▪ 審核所涉及的主要過程 ▪ (如：設計，生産制造、安裝和服務) ▪ 被審核體系所覆蓋的産品/服務類型 ▪ (如：3.5英寸軟盤，中餐飲食服務) ▪ 其他輿體系有關的活動 ▪ (如：安裝、用戶培訓、信息提供) ▪ 地點和場所限制 ▪ (如：部門、分支機構、駐外機構) ▪ 刪減及合理性說明
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4. 審核計劃Biblioteka ※審核計劃的內容▪ 審核目的 ▪ 審核範圍 ▪ 審核依據 ▪ 審核組成員：組長、組員及其分工 ▪ 審核日期 ▪ 現場審核的日程安排 ▪ 保密承諾 ▪ 其它：如審核時所用語種等
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※編制審核計劃的注意事項
▪ 審核計劃應在現場審核前發給受審核方 ▪ 審核計劃應經受審核方確認 ▪ 審核計劃可以根據實際情況調整 ▪ 充分利用各種信息，不要遺漏 ▪ 編制計劃應掌握好過程輿部門的關係、
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1.質量管理體系基礎知識簡介
管理体系内审员培训教程ppt85页
第一小组
首次会议 与最高管理者及管理者代表座谈
化学品库、原料区、分装站 午餐
生产二区、污水处理站，分析室
供应部、财务部、市场部 午餐 质量部
审核小组内部会议 与管理者代表座谈
末次会议
第二小组
同左 同左 生产一区 午餐 生产三区、控制室
空压机房、技术部 午餐
生产部 同左 同左
末次会议
审核时间：1997年3月17日－18日
理者决定
不 符 合 问 题 按性质分类，目的在于抓住问题纠 按严重程度分类，目的在于决定是否
分类
正、评价体系改进
认证、认可
纠正措施 重视、可做具体咨询，纠正措施要跟 不能做咨询，对纠正措施计划的实施
踪、分析有效性
要跟踪验证
审核员注册 我国无内部审核员注册制度
取得国家注册审核员资格
OHSMS审核要求
否明确界定其范围，在其范围内是否描述充分并满足 标准要求； OHSMS文件之间是否层次清晰，逻辑关连；
文件审核－文件体系审核
OHSMS文件从整体上能否体现各要素间关系，每个文 件与其它文件的接口是否内容协调统一；
OHSMS文件在组织管理中是否具备权威性； OHSMS文件是否覆盖了全部不可接受危险的控制； 审查OHSMS运行的重要资料（OHS危害危险清单、不
具备了关于审核主题事项的充足适用的信息资料； 具备了开展审核活动所需的充足资源; 能取得受审核方的充分合作；
OHSMS内部审核程序-1
审核启动 审核准备
明确审核目的、范围 组成审核组 文件审核 制定审核计划 制定审核检查表 通知
现场审核
首次会议
OHSMS内部审核程序-2
－内审结果及不符合项的纠正情况 －管理评审报告等
质量管理体系内审员培训审核知识ppt
提出审核要求的组织。 理解要点:
a）审核委托方是提出审核要求的组织或人员。在外部审核 中，审核委托方可以是相关方(如顾客)、认证机构等；在内部 审核中，审核委托方是组织的最高管理者。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分会16
1、质量管理体系审核概论
b）在某些情况下，审核委托方可以是受审核方。例如某组 织向某认证机构提出进行第三方审核的申请，此种情况下，该 组织既是审核委托方，也是受审核方。
“组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、 场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分24会
1、质量管理体系审核概论
理解要点：（续） “活动和过程”是指受审核的管理体系包括的活动和过程，
如产品实现过程、监视测量活动等。 “所覆盖的时期”是指受审核的管理体系实施或运行的时间
中国质量协会科学技术分会8
1、质量管理体系审核概论
1.1.2 审核准则 定义：一组方针、程序或要求。 注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 理解要点：
a）审核准则的作用:作为判断审核证据符合性的依据。 b）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、 管理体系要求、合同要求或行业规范等。 c）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。
2020/5/30
21 中国质量协会科学技术分会
1、质量管理体系审核概论
1.1.8 审核计划 定义:对一次审核的活动和安排的描述。
理解要点： a）审核计划描述的是一次具体的审核活动及活动的安排。 b）审核计划内容的详略程度与一次具体审核的范围和复杂
程度有关。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分会22
段。例如:某组织每年进行一次内审，其每次内审所覆盖的时期 至少十二个月；审核范围应包括所覆盖的时间段内管理体系实 施和运行所涉及的地理位置、组织单元、活动和过程。
a）审核委托方是提出审核要求的组织或人员。在外部审核 中，审核委托方可以是相关方(如顾客)、认证机构等；在内部 审核中，审核委托方是组织的最高管理者。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分会16
1、质量管理体系审核概论
b）在某些情况下，审核委托方可以是受审核方。例如某组 织向某认证机构提出进行第三方审核的申请，此种情况下，该 组织既是审核委托方，也是受审核方。
“组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、 场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分24会
1、质量管理体系审核概论
理解要点：（续） “活动和过程”是指受审核的管理体系包括的活动和过程，
如产品实现过程、监视测量活动等。 “所覆盖的时期”是指受审核的管理体系实施或运行的时间
中国质量协会科学技术分会8
1、质量管理体系审核概论
1.1.2 审核准则 定义：一组方针、程序或要求。 注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 理解要点：
a）审核准则的作用:作为判断审核证据符合性的依据。 b）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、 管理体系要求、合同要求或行业规范等。 c）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。
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21 中国质量协会科学技术分会
1、质量管理体系审核概论
1.1.8 审核计划 定义:对一次审核的活动和安排的描述。
理解要点： a）审核计划描述的是一次具体的审核活动及活动的安排。 b）审核计划内容的详略程度与一次具体审核的范围和复杂
程度有关。
2020/5/30
中国质量协会科学技术分会22
段。例如:某组织每年进行一次内审，其每次内审所覆盖的时期 至少十二个月；审核范围应包括所覆盖的时间段内管理体系实 施和运行所涉及的地理位置、组织单元、活动和过程。
质量管理体系内部审核员培训(ppt 121页)
负责受审核区域的管理者应确保及时采取措 三车间主任和四车间技术副主 施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活 任任组员，因为他们两人对四
动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报 车间的流程、设备、工艺和人
告。
员等最了解。
14
8.2.2.1 质量管理体系审核 内部体系审核应覆盖所有的活动和班
次。应根据年度审核计划安排体系审 核，以验证与本技术规范和任何附加 的体系要求的符合性。
注I：特定知识和技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化 有关的的知识和技术。
1.11审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的 一组（一次或多次）审核（3.1）。
注：审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所有活动。
1.12审核计划：对一次审核（3.1）的活动或安排的描述。 1.13审核范围：审核（3.1）的内容和界限。
注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
1.3审核证据：与审核准则（3.2）有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核证据通常来自审核范围内所进行的面谈、文件审
阅、对活动与情况的观察、测量与试验结果或其他方法。
1.4审核发现：将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。
2）原有产品在批量生产时的过程审核。 此过程审核由审核员制定《过程审核计划》，建议每年至少审核两
天，当出现下列情况时，建议增加审核频次： a) 生产转移时； b) 发生重大质量问题时； c) 过程工艺的改变时； d)顾客或法规新增的特殊要求时； e) 其他改变时。
16
—— 过程审核控制要点 1）过程审核前应制定《过程审核检查表》，检查表可采用提问
内审员培训教程ppt课件
审核部门指导。 准确填写不符合（不合格）项工作报告，注
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
25
谢 谢 大 家！
26
22
8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
23
9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
1
内部审核基本知识
2
一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
10
4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
11
4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
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谢 谢 大 家！
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22
8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
23
9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
1
内部审核基本知识
2
一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
10
4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
11
4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。
内审员培训讲义ppt56页课件
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
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查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
质量管理体系的内部审核方法PPT课件
系 审 核
➢ 审核程序、审核技巧基本相同；
➢ 审核员的独立性相同。
第一章 审核的基本概念
5．内部审核与外部审核的区别
（1）审核目的不同
（2）委托方、受审方和审核方不同
第
（3）审核员的注册不同
三 节
（4）审核计划不同
质
（5）审核内容的多少不同
量 体
（6）对纠正措施的态度不同
系 审
核
比较项目
水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较
概 念
➢ 质量目标应是可以测量的。
第一章 审核的基本概念
3．质量控制与质量保证
（1）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足 质量要求。
（2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供 第
质量要求会得到满足的信任。
二
（3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展 节
的一系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经 达到规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是
质量管理体系的内部审核方 法
质量管理体系的内部审核方法
审核的基本概念 内部质量审核员 内部质量体系审核 质量管理体系内部审核实例
第一章 审核的基本概念
1．审核的定义
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工 具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2．审核的目的
第
一
审核是对活动和过程进行检查的有效管理 节
与 审 核
关注预期的产品。
相
关
组织（机构）必须有效在实施质量控制， 的
在此基础上才能提供质量保证。
几 个
概
念
第一章 审核的基本概念
4．有效性和效率
（1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的 程度。
内审员审核技巧培训教材ppt课件
8、 一般不合格的判定原则 对满足质量管理体系要素或体系文件的
要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
16
第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套，做的与文件所写的不一致； b) 数据/证据不足； c) 追溯性差； d) 标识失效； e) 文件过时； f）文件的接口不一致 。
改进。
25
第四章 内部审核的基本流程
七、末次会议 1、参加人员：（同首次会议） 2、内容： l 宣读审核结论； l 发出不合格报告； l 必要时，提出改进建议。 3、目的：公布审核结果，提出改进项。
26
第四章 内部审核的基本流程
八、审核报告 1、内容要素：审核时间、被审核部门、审核组组成、
审核依据（包括涉及标准的条款）、审核方式、审 核发现及其改进建议、不合格项、审核结论等。 2、要求：客观公正，以所发现的事实为依据，避免主 观臆想、无根据的推断；文字表达，特别是审核结 论应明确，避免含糊其辞。 3、一般由审核组长编写，也可由其委托审核组其他成 员编写。 4、审核报告应发至各被审核部门，并报告管理者代表 和最高管理者。
三、审核组 在选用审核组成员时，在考虑经验专门知
识的同时，应特别注意以下事项： 1、审核组成员和受审核方之间的可能利害冲突； 2、审核员应客观、公正； 3、审核员具有判断能力。
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5
第二章 内部质量管理体系审核的基本原则
一、客观性、独立性与能力 1、 为了确保审核过程及其发现与结论的客观性，
审核组成员应独立于他们所审核的活动。他们 在审核全过程中，应当保持客观，不存偏见， 无利害关系。 2、 从组织内部选择的审核组成员不应与受审核 主题事项的直接责任人员有责任关系。 3、 审核组成员应具备从事审核工作所需的知识、 技能与经验。
要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
16
第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套，做的与文件所写的不一致； b) 数据/证据不足； c) 追溯性差； d) 标识失效； e) 文件过时； f）文件的接口不一致 。
改进。
25
第四章 内部审核的基本流程
七、末次会议 1、参加人员：（同首次会议） 2、内容： l 宣读审核结论； l 发出不合格报告； l 必要时，提出改进建议。 3、目的：公布审核结果，提出改进项。
26
第四章 内部审核的基本流程
八、审核报告 1、内容要素：审核时间、被审核部门、审核组组成、
审核依据（包括涉及标准的条款）、审核方式、审 核发现及其改进建议、不合格项、审核结论等。 2、要求：客观公正，以所发现的事实为依据，避免主 观臆想、无根据的推断；文字表达，特别是审核结 论应明确，避免含糊其辞。 3、一般由审核组长编写，也可由其委托审核组其他成 员编写。 4、审核报告应发至各被审核部门，并报告管理者代表 和最高管理者。
三、审核组 在选用审核组成员时，在考虑经验专门知
识的同时，应特别注意以下事项： 1、审核组成员和受审核方之间的可能利害冲突； 2、审核员应客观、公正； 3、审核员具有判断能力。
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5
第二章 内部质量管理体系审核的基本原则
一、客观性、独立性与能力 1、 为了确保审核过程及其发现与结论的客观性，
审核组成员应独立于他们所审核的活动。他们 在审核全过程中，应当保持客观，不存偏见， 无利害关系。 2、 从组织内部选择的审核组成员不应与受审核 主题事项的直接责任人员有责任关系。 3、 审核组成员应具备从事审核工作所需的知识、 技能与经验。
内审员培训材料-内审技巧-PPT课件
理解问题？上司的培训方式问题？等） 事：没有控制措施
审核路线
----- 逆向和顺向审核方法：从过程的始端查到终 端 或从过程的终端查到始端（适用第二方审核）
----- 自上而下和自下而上的审核方法：（如：文 件控制适用自上而下；检验测量和试验适用自下而 上）
----- 按标准条款审核和按部门审核：一般应采用 按部门审核为宜，比较小公司/部门较少时可采用
或以的名义进行，可作为组织自我合格声明
的基础。。
第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以
相关方的名义进行。是外部审核的一种。
第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合
要求（如：GB/T19001）的认证或注册。
联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同
一受审核方的情况。
结合审核：质量管理体系与环境管理体系一起审核的情况。
纠正：为已发现不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期
望的情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期
望情况的原因所采取的措施。
审核中常见问题及对策
问题
对策
1 现场审核不能按计划完成，需延 组员应及时报告组长，可由组长派人增援，
迟时间；现场审核发现重要线索 当无人可派时，组长应与受影响的部门
内审技巧
质量管理体系术语
——审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一些方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
实陈述或其他信息。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
审核路线
----- 逆向和顺向审核方法：从过程的始端查到终 端 或从过程的终端查到始端（适用第二方审核）
----- 自上而下和自下而上的审核方法：（如：文 件控制适用自上而下；检验测量和试验适用自下而 上）
----- 按标准条款审核和按部门审核：一般应采用 按部门审核为宜，比较小公司/部门较少时可采用
或以的名义进行，可作为组织自我合格声明
的基础。。
第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以
相关方的名义进行。是外部审核的一种。
第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合
要求（如：GB/T19001）的认证或注册。
联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同
一受审核方的情况。
结合审核：质量管理体系与环境管理体系一起审核的情况。
纠正：为已发现不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期
望的情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期
望情况的原因所采取的措施。
审核中常见问题及对策
问题
对策
1 现场审核不能按计划完成，需延 组员应及时报告组长，可由组长派人增援，
迟时间；现场审核发现重要线索 当无人可派时，组长应与受影响的部门
内审技巧
质量管理体系术语
——审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一些方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
实陈述或其他信息。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
2024版实验室认可内审员培训教材ppt课件
ppt课件•实验室认可内审概述•实验室质量管理体系介绍•实验室内部审核技巧与方法•实验室管理评审实施要点目•实验室认可内审案例分析•内审员培训与能力提升录01实验室认可内审概述实验室认可内审定义与目的定义实验室认可内审是指实验室按照认可准则及相关要求，对其管理体系和运作进行内部审核，以确认其符合性和有效性的一种自我评估活动。
目的确保实验室管理体系的符合性和有效性；促进实验室管理体系的持续改进；提高实验室运作的规范性和效率；为外部审核做准备。
内审员角色与职责角色内审员是实验室认可内审的核心力量，负责组织和实施内审活动，对实验室管理体系进行客观、公正的评估。
职责制定内审计划和方案；组织和实施内审活动；记录内审过程和结果；提出改进意见和建议；跟踪验证改进措施的落实情况。
内审流程与要求流程内审策划→内审准备→内审实施→内审报告→改进跟踪。
其中，内审策划包括确定内审目标、范围、依据、时间和人员等；内审准备包括编制内审检查表、准备内审工具等；内审实施包括首次会议、现场审核、末次会议等；内审报告包括编写内审报告、提出改进建议等；改进跟踪包括验证改进措施的落实情况和效果等。
要求内审活动应客观、公正、全面、细致；内审员应具备相应的专业知识和技能；内审过程应注重沟通和协调；内审结果应真实、准确、完整；改进措施应具体、可行、有效。
02实验室质量管理体系介绍质量管理体系基本概念质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实验室质量管理体系意义确保实验室具有稳定、可靠和高效的质量保证能力，提高实验室管理水平，保证检测结果的准确性和可靠性。
实验室质量管理体系要素管理要素包括组织结构、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等。
技术要素包括人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、样品处置等。
质量手册程序文件作业指导书记录和报告质量管理体系文件架构阐述实验室质量方针、目标，描述质量管理体系的文件，是实验室内部质量管理的纲领性文件。
内审员培训课件(ppt版)
例如： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、效劳或信息的提供 (tígōng)方
注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
15
202222//11//33
1155
第十五页，共二百二十三页。
质量(zhìliàng)管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些(zhèxiē)目标的 体系
应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持(bǎochí)和持续改进，组织应：
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准 • 和方法 • 确保必要信息有效的控制操作(cāozuò)和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要 • 措施使其到达方案结果和持续改进。
件的程序〞
12
202222//11//33
1122
第十二页，共二百二十三页。
组织(zǔzhī)/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设 施
例如：
公司、集团、商行、企事业单位(dānwèi)、研究机构、慈 善机构、代理商、社团或上述组织的局部或组合
13
202222//11//33
3311
第三十一页，共二百二十三页。
常见(chánɡ jiàn)的问题
• 记录(jìlù)贮存条件不良
• 记录不清晰、不完整
• 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制
• 记录不易查阅
• 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规
定不符
32
202222//11//33
32
第三十二页，共二百二十三页。
• 本标准要求的记录
注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
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第十五页，共二百二十三页。
质量(zhìliàng)管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些(zhèxiē)目标的 体系
应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持(bǎochí)和持续改进，组织应：
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准 • 和方法 • 确保必要信息有效的控制操作(cāozuò)和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要 • 措施使其到达方案结果和持续改进。
件的程序〞
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第十二页，共二百二十三页。
组织(zǔzhī)/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设 施
例如：
公司、集团、商行、企事业单位(dānwèi)、研究机构、慈 善机构、代理商、社团或上述组织的局部或组合
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第三十一页，共二百二十三页。
常见(chánɡ jiàn)的问题
• 记录(jìlù)贮存条件不良
• 记录不清晰、不完整
• 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制
• 记录不易查阅
• 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规
定不符
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第三十二页，共二百二十三页。
• 本标准要求的记录
内部质量管理审核培训课程(PPT 87页)
21
审核准备---检查表
检查表的目的和作用
制定检查表的目的
实现审核的专业化
落实审核的抽样工作 方法
保证审核过程按计划 进行
保证审核的覆盖面
保证审核结果具有代 表性
弥补审核员的经验不 足
检查表的作用
检查表列出了需审核的要 点，以确保审核覆盖面的 完整
使审核目的清楚，并使审 核按计划进度进行
计划 审核进行 审核结束 纠正不合格 跟踪与监督
19
审核准备---审核时间表
被审部门 审核员 / 小组 时间安排 审核范围 覆盖所有班次，活动 注意审核流程 / 顺序，避免减少来回走动时间
20
审核准备---检查表
只是备忘，提醒，不是问卷表 按标准要求、企业文件要求转化 注意客户特殊要求 注意前次审核结果 注意客户投诉情况 作为审核记录 检查表中的内容必须覆盖要求标准
不合格的确定原则
严格依据客观证据 有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定
35
不合格报告
不合格陈述要点
引用可以追溯的证据(事实、地点、当事者、 涉及的文件号、产品批号、有关文件内容、 有关人员的口头陈述等)。
文字尽量简单明了，便于理解 结论明确，说明违反了什么文件的规定(如
要寻找的客观证据 应考虑审核的经验、知识等，不熟练的审核员需
要较详细的检查表
24
审核准备---检查表
过程名称 过程分类
项目 输入 输出 职责权限 资源提供 过程控制方法 绩效指标
审查内容
过程负责人 审核员
证据
审查结果
25
内部质量审核的实施
审核实施阶段的主要工作
审核准备---检查表
检查表的目的和作用
制定检查表的目的
实现审核的专业化
落实审核的抽样工作 方法
保证审核过程按计划 进行
保证审核的覆盖面
保证审核结果具有代 表性
弥补审核员的经验不 足
检查表的作用
检查表列出了需审核的要 点，以确保审核覆盖面的 完整
使审核目的清楚，并使审 核按计划进度进行
计划 审核进行 审核结束 纠正不合格 跟踪与监督
19
审核准备---审核时间表
被审部门 审核员 / 小组 时间安排 审核范围 覆盖所有班次，活动 注意审核流程 / 顺序，避免减少来回走动时间
20
审核准备---检查表
只是备忘，提醒，不是问卷表 按标准要求、企业文件要求转化 注意客户特殊要求 注意前次审核结果 注意客户投诉情况 作为审核记录 检查表中的内容必须覆盖要求标准
不合格的确定原则
严格依据客观证据 有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定
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不合格报告
不合格陈述要点
引用可以追溯的证据(事实、地点、当事者、 涉及的文件号、产品批号、有关文件内容、 有关人员的口头陈述等)。
文字尽量简单明了，便于理解 结论明确，说明违反了什么文件的规定(如
要寻找的客观证据 应考虑审核的经验、知识等，不熟练的审核员需
要较详细的检查表
24
审核准备---检查表
过程名称 过程分类
项目 输入 输出 职责权限 资源提供 过程控制方法 绩效指标
审查内容
过程负责人 审核员
证据
审查结果
25
内部质量审核的实施
审核实施阶段的主要工作
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
25
审核组长职责
领导审核小组，制定审核计划 协助选择小组成员 确保审核计划实施 分配工作给成员，审定检查表 确保审核在所规定的范围内 确保完成审核目标 解决争论 评价总结审核结果，完成审核报告
26
受审核方职责
委派负责人陪同审核小组 提供审核小组需要的资源 提供方便给审核小组 与审核员合作 确定并实施纠正措施
负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消 除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取 措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）
注：作为指南，参见GB/T 19021.1、 GB/T 19021.2及 GB/T 19021.3。
12
8.2.2.1质量管理体系审核
组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和 任何附加要求的质量管理体系要求的符合性
29
内部质量审核的准备—审核员选
择 审核员的资格—教育 •理解、掌握实施整理管理体系审核所 依据的标准； •掌握审核技巧； •能够制定审核计划、编制检查表、实 施审核及编制审核报告等。
30
内部质量审核的准备—审核员选择
审核员的资格—经验 •具有从事质量管理和企业管理的经验； •具有审核经验； •具有一定的工厂生产实际经验。
•审核实施
•文件结果
•采取正确措施
21
ISO9000的要求：
•审核计划 •审核策略 审核实施 •文件结果 •采取正确措施
•内部质量审核安排日程 计划，并由与所审核的
活动无直接责任的人员 进行。
22
ISO9000的要求：
•审核计划 •审核策略 •审核实施 文件结果 •采取正确措施
•应记录质量审核结果，并 提请受审核区域的责任人 员注意。对审核时发பைடு நூலகம்的 问题，负责该区域的管理 人员应及时采取纠正措施。
审核计划 •审核策略 •审核实施 •文件结果 •采取正确措施
•供方应建立并保持用于 策划和实施内部质量审核 的形成文件的程序，以验 证质量活动和有关结果是 否符合计划的安排，并确 定质量体系的有效性。
20
ISO9000的要求：
•审核计划
•内部质量审核应根据
审核策略
所审核的活动的实际 情况和重要性
4
受审核方 auditee 被审核的组织
5
审核准则 audit criteria
用作依据的一组方针、程序或要求。
6
审核证据 audit evidence
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实 陈述或其他信息。
7
审核发现 audit findings
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价 的结果。
14
第二章 内部质量审核实务
15
第一方
组织
第二方
第三方
供方
16
内部质量审核的目的
确定符合现象和不符合现象 确定有效措施以达到目标 达到TS16949：2002的规范要求 一种管理手段和持续改进的机制 第二方和第三方审核前的准备 沟通交流
17
内部审核的目的
审核员不是“检查官”，他们是寻找事实而不 是找错！
8.2.2.2制造过程审核 8.2.2.3产品审核
13
8.2.2.4内部审核计划
内部审核必须覆盖所有与质量体系有关的过程、 活动和班次，且必须按年度计划进行安排。
当内部/外部不符合，或顾客发生抱怨时，审核 频次必须适当增加。
注：每次审核应该使用规定的检查表。
8.2.2.5内部审核员资格
组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部 审核员（见6.2.2.2）。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往 审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核 的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核 的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员 不应审核自己的工作。
11
8.2.2 内部质量审核
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4） 的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
审核的目的在于发现如何符合要求，而不是证 明不符合要求的情况。找出符合要求的事实， 不是挑毛病！
18
审核的流程（四个阶段）
纠正预防措 施及验证
计划和准备审核 编制审核计划 建立审核小组 编制检查表 审核检查表 通知审核
审核报告
审核实施
•首次会议 •现场审核 •不符合项 •末次会议
19
ISO9000的要求：
8
审核结论 audit conclusion
审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的最
终审核结果。
9
不符合项
未满足规定的要求。
10
8.2.2 内部质量审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质 量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织 所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。
第一章 质量审核的相关定义
1
审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形 成文件的过程。
2
质量管理体系Quality Management
System
为实施质量管理所需的组织机构，程序，过程和资 源。
3
质量审核员 auditor 有能力实施审核的人员
27
审核员职责
编制检查表 完成分配的审核任务 收集证据以便推断结论 专注实施审核过程，不因分心而偏离 当审核范围没有被完成时，向审核组长报告 将审核发现整理成书面资料，并报告审核结果 对纠正措施实施跟踪验证
28
内部质量审核的准备—审核员选择
审核员的资格—教育 ISO10011：2000规定：“审核员人选至少应已完成 中等教育”，并且“能够用官方语言在口头和书面上 清楚、流利地表达思想和意见。
31
内部质量审核的准备—审核员选择
审核员的资格—个人品质
•开朗成熟，具有较好的判断能力； •具有较好的分析能力和应有的韧性； •具有客观实际的观察能力； •具有从广度分析复杂问题的能力； •理解单个部门在整体机构的地位。
23
ISO9000的要求：
•审核计划 •审核策略 •审核实施 •文件结果 采取正确措施
•在跟踪审核活动中，应 验证和记录所采取纠正 措施的实施情况及其有 效性。
24
有效的审核的基本要素
管理层的支持 受过培训的审核员 审核部门/审核员的独立性 能审核到有关的 文件 人员 设备 工序 产品/在制品/原材料 能接触不同阶层的管理人员 设定审核程序
审核组长职责
领导审核小组，制定审核计划 协助选择小组成员 确保审核计划实施 分配工作给成员，审定检查表 确保审核在所规定的范围内 确保完成审核目标 解决争论 评价总结审核结果，完成审核报告
26
受审核方职责
委派负责人陪同审核小组 提供审核小组需要的资源 提供方便给审核小组 与审核员合作 确定并实施纠正措施
负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消 除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取 措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）
注：作为指南，参见GB/T 19021.1、 GB/T 19021.2及 GB/T 19021.3。
12
8.2.2.1质量管理体系审核
组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和 任何附加要求的质量管理体系要求的符合性
29
内部质量审核的准备—审核员选
择 审核员的资格—教育 •理解、掌握实施整理管理体系审核所 依据的标准； •掌握审核技巧； •能够制定审核计划、编制检查表、实 施审核及编制审核报告等。
30
内部质量审核的准备—审核员选择
审核员的资格—经验 •具有从事质量管理和企业管理的经验； •具有审核经验； •具有一定的工厂生产实际经验。
•审核实施
•文件结果
•采取正确措施
21
ISO9000的要求：
•审核计划 •审核策略 审核实施 •文件结果 •采取正确措施
•内部质量审核安排日程 计划，并由与所审核的
活动无直接责任的人员 进行。
22
ISO9000的要求：
•审核计划 •审核策略 •审核实施 文件结果 •采取正确措施
•应记录质量审核结果，并 提请受审核区域的责任人 员注意。对审核时发பைடு நூலகம்的 问题，负责该区域的管理 人员应及时采取纠正措施。
审核计划 •审核策略 •审核实施 •文件结果 •采取正确措施
•供方应建立并保持用于 策划和实施内部质量审核 的形成文件的程序，以验 证质量活动和有关结果是 否符合计划的安排，并确 定质量体系的有效性。
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ISO9000的要求：
•审核计划
•内部质量审核应根据
审核策略
所审核的活动的实际 情况和重要性
4
受审核方 auditee 被审核的组织
5
审核准则 audit criteria
用作依据的一组方针、程序或要求。
6
审核证据 audit evidence
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实 陈述或其他信息。
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审核发现 audit findings
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价 的结果。
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第二章 内部质量审核实务
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第一方
组织
第二方
第三方
供方
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内部质量审核的目的
确定符合现象和不符合现象 确定有效措施以达到目标 达到TS16949：2002的规范要求 一种管理手段和持续改进的机制 第二方和第三方审核前的准备 沟通交流
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内部审核的目的
审核员不是“检查官”，他们是寻找事实而不 是找错！
8.2.2.2制造过程审核 8.2.2.3产品审核
13
8.2.2.4内部审核计划
内部审核必须覆盖所有与质量体系有关的过程、 活动和班次，且必须按年度计划进行安排。
当内部/外部不符合，或顾客发生抱怨时，审核 频次必须适当增加。
注：每次审核应该使用规定的检查表。
8.2.2.5内部审核员资格
组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部 审核员（见6.2.2.2）。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往 审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核 的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核 的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员 不应审核自己的工作。
11
8.2.2 内部质量审核
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4） 的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
审核的目的在于发现如何符合要求，而不是证 明不符合要求的情况。找出符合要求的事实， 不是挑毛病！
18
审核的流程（四个阶段）
纠正预防措 施及验证
计划和准备审核 编制审核计划 建立审核小组 编制检查表 审核检查表 通知审核
审核报告
审核实施
•首次会议 •现场审核 •不符合项 •末次会议
19
ISO9000的要求：
8
审核结论 audit conclusion
审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的最
终审核结果。
9
不符合项
未满足规定的要求。
10
8.2.2 内部质量审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质 量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织 所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。
第一章 质量审核的相关定义
1
审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形 成文件的过程。
2
质量管理体系Quality Management
System
为实施质量管理所需的组织机构，程序，过程和资 源。
3
质量审核员 auditor 有能力实施审核的人员
27
审核员职责
编制检查表 完成分配的审核任务 收集证据以便推断结论 专注实施审核过程，不因分心而偏离 当审核范围没有被完成时，向审核组长报告 将审核发现整理成书面资料，并报告审核结果 对纠正措施实施跟踪验证
28
内部质量审核的准备—审核员选择
审核员的资格—教育 ISO10011：2000规定：“审核员人选至少应已完成 中等教育”，并且“能够用官方语言在口头和书面上 清楚、流利地表达思想和意见。
31
内部质量审核的准备—审核员选择
审核员的资格—个人品质
•开朗成熟，具有较好的判断能力； •具有较好的分析能力和应有的韧性； •具有客观实际的观察能力； •具有从广度分析复杂问题的能力； •理解单个部门在整体机构的地位。
23
ISO9000的要求：
•审核计划 •审核策略 •审核实施 •文件结果 采取正确措施
•在跟踪审核活动中，应 验证和记录所采取纠正 措施的实施情况及其有 效性。
24
有效的审核的基本要素
管理层的支持 受过培训的审核员 审核部门/审核员的独立性 能审核到有关的 文件 人员 设备 工序 产品/在制品/原材料 能接触不同阶层的管理人员 设定审核程序