药品及GMP基础知识
GMP基础知识
G M P基础知识一、什么叫药品？药品：是指用于预防、缓解、诊断、治疗人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、什么是GMP？英文名：Good Manufacturing Practice直译：《优良药品的生产实践》通用名：《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范1998年GMP，共十四章八十八条。
2008年GMP共十四章三百一十条，另加生物制品八章58条。
目前GMP 认证条款共有259条，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
实施G M P的目的确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合药品批准文件或质量标准的要求并符合预定用途的药品。
三、G M P在国外、国内医药行业的发展（一）国外发展情况：●美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP。
在实施过程中，经过数修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准较高的GMP。
美国要求：凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内的制药企业，都要符合美国cGMP（即美国现行药品生产质量管理规范）要求。
● 1969年WHO也颁发了GMP，经过了三次修订，现行版也是一部较全面的GMP，成为国际性GMP的基础。
● 1971年，英国制订了GMP（第一版）；1977年进行修订，出了第二版；1983年公布了第三版；现由欧共体GMP代替。
● 1972年，欧共体公布了GMP指南；1972年，欧共体公布了GMP指南，开始指导欧共体国家的药品生产；1983年进行了较大的修订，1989年公布了新的GMP，1991年欧共体对GMP指南又进行了修订，公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
● 1972年，日本以WHO的GMP为蓝本作准备，于1974年9月颁布了GMP，1976年开始执行。
GMP基础知识
一.概论和总则1.什么是GMP？2.GMP的基本内容和特点是什么？3.药品的功能和特性及质量要求是什么？4.什么是生物制品？5.为什么实施GMP？6.实施GMP的目的是什么？7.制定GMP的依据是什么？8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？9.GMP在我国的发展简略情况是什么？10.GMP的两大要素是什么？11.生物制品的特性是什么？12.有关概念二.机构与人员1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？2.质量管理的三个阶段是什么？3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？4.GMP对人员培训的要求是什么？5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？6.GMP对人员安全的要求及目的是什么？7.药品生产企业必须建立什么机构？三.厂房与设施1.什么是“洁净厂房”？2.什么是“洁净室（区）”？3.洁净厂房的功能是什么？4.药品生产企业的总体布局要求是什么？5.洁净厂房的布局要求是什么？6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？8.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？9.洁净厂房的设施主要包括哪些？10.空调系统的分类及重要功能是什么？11.空气处理的主要目的是什么？12.洁净厂房的内部要求是什么？13.洁净厂房辅助设施的要求是什么？14.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？15.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？16.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？17.不同生产工序操作间的要求是什么？18.与药品直接接触的各种气体有什么要求？19.100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？20.特殊药品生产厂房的要求是什么？21.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？22.实验动物房的要求是什么？23.仓储区的要求是什么？24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求？四.设备1.药品生产用设备的要求是什么？2.与制品直接接触的设备有什么要求？3.设备连接的主要固定管道的要求是什么？4.纯水、注射用水的生产设备有什么要求？5.注射用水的储存条件是什么？6.灭菌设备有什么要求？7.发酵罐有什么要求？8.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？9.生产设备应有什么标志？10.不合格的生产设备有什么要求？11.生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求？12.有关概念五.物料1.有关概念2.物料管理制度主要涉及哪几个方面？3.药品生产物料的要求是什么？4.原材料有什么要求？5.药品生产物料购入的要求和目的是什么？6.待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？7.原、辅料和包装材料的储存条件是什么？8.特殊原、辅料的管理要求是什么？9.包装材料必须符合什么要求？10.包装材料分为哪几类？11.物料使用期限的要求是什么？12.原辅料及包装材料的管理要求是什么？13.标签、说明书的管理要求是什么？14.原辅料及包装材料的发放要求是什么？六.卫生1.有关概念2.清洁规程制定的依据及其内容是什么？3.生产区不得存放哪些物品？4.洁净工作服有什么要求？5.100级洁净室（区）的操作要求6.洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？7.洁净室（区）对人员的要求是什么？8.洁净室（区）对人员的健康有什么要求？七.验证141.验证的定义及程序是什么？2.药品生产验证的内容是什么？3.药品生产过程验证的内容是什么？4.验证报告的内容是什么？5.验证文件的内容及管理要求是什么？6.有关概念八.文件1.有关概念2.药品生产企业必须具有哪些文件？3.产品生产管理文件包括哪些内容？4.产品质量管理文件的内容5.SOP制订的依据及内容是什么？6.批生产记录包括哪些内容？7.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？8.制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？九.生产管理1.有关概念2.GMP对生产管理有什么要求？3.填写批生产记录有什么要求？4.批生产记录的保存要求是什么？5.生产指令的下发要求是什么？6.生物制品批号编写的依据是什么？7.批包装记录包括哪些内容？8.生产用工艺用水有什么要求？9.防止药品污染和混淆的措施是什么？10.清场记录的内容及要求是什么？11.菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么？12.生物制品标准品的要求是什么？13.生产检验用动物的要求是什么？14.药品零头包装的要求是什么？十.质量管理1.GMP的目标是什么？2.什么是质量管理？3.质量管理活动的目的是什么？4.影响质量的因素是什么？5.质量保证部门的职责是什么？十一.产品销售与回收1.药品发运和销售应执行的原则是什么？2.售后产品定级检查样品的来源是什么？3.制订销售记录的目的是什么？4.销售记录包括哪些内容？5.销售记录的保存要求是什么？6.药品退货和收回记录包括哪些内容？十二.投诉与不良反应报告1.引起制品不良反应的主要因素是什么？2.制品不良反应的管理是什么？十三.自检181.GMP对自检的要求是什么？2.自检报告包括哪些内容？作者: duandian123 发布日期: 2006-03-30一. 概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指制药行业生产过程中应遵循的一系列标准和规范，以确保药品的质量、安全和有效性。
GMP作为制药行业的基础知识，对制药企业的发展起着至关重要的作用。
本文将从GMP的概念、意义、原则、实施措施等方面进行详细阐述，旨在帮助读者全面了解GMP的基础知识。
一、GMP的概念与意义GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。
它是药品生产过程中的一套标准和规范，旨在确保产品的质量、安全和有效性。
GMP的出现源于对药品质量和安全的要求，它主要应用于制药、医疗器械、化妆品等相关行业。
GMP对于企业来说具有重要的意义。
首先，它能够确保药品的质量，保护患者的安全。
其次，它有助于提高企业的生产管理水平，提高产品的市场竞争力。
最后，GMP还能够促进国际贸易合作，提高产品的出口准入率。
二、GMP的原则1. 人员要求原则：企业应建立健全的人员招聘、培训和管理制度，确保生产人员具备专业知识和技能，且操作合乎规范。
2. 工艺要求原则：企业应建立合理的生产工艺流程，确保产品的质量和安全性。
3. 设备要求原则：企业应购置适用的设备和仪器，并定期进行维护和检验，确保设备的良好工作状态。
4. 原辅料要求原则：企业应建立原辅料的采购和管理制度，确保原辅料的质量符合标准要求。
5. 质量控制要求原则：企业应建立完善的质量控制体系，包括质量标准、检验方法和记录，确保产品符合规定的质量标准。
6. 文档记录要求原则：企业应建立健全的文档记录管理制度，包括生产记录、质量记录和验证记录等，以便追溯和验证过程中的问题。
7. 不良事件管理要求原则：企业应建立不良事件管理制度，对出现的不良事件进行及时记录、调查和处理，以避免类似事件再次发生。
三、GMP的实施措施1. 建立GMP组织：企业应成立专门的GMP组织机构，负责GMP体系的建立与执行，包括制定操作规范、培训人员、审核和监测等工作。
GMP基础知识
基础知识一、什么叫药品？药品：是指用于预防、缓解、诊断、治疗人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、什么是？英文名：直译：《优良药品的生产实践》通用名：《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范1998年，共十四章八十八条。
2008年共十四章三百一十条，另加生物制品八章58条。
目前认证条款共有259条，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
实施的目的确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合药品批准文件或质量标准的要求并符合预定用途的药品。
三、在国外、国内医药行业的发展（一）国外发展情况：美国于1963年首先颁布了，这是世界上最早的一部。
在实施过程中，经过数修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准较高的。
美国要求：凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内的制药企业，都要符合美国（即美国现行药品生产质量管理规范）要求。
●1969年也颁发了，经过了三次修订，现行版也是一部较全面的，成为国际性的基础。
●1971年，英国制订了（第一版）；1977年进行修订，出了第二版；1983年公布了第三版；现由欧共体代替。
●1972年，欧共体公布了指南；1972年，欧共体公布了指南，开始指导欧共体国家的药品生产；1983年进行了较大的修订，1989年公布了新的，1991年欧共体对指南又进行了修订，公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
●1972年，日本以的为蓝本作准备，于1974年9月颁布了，1976年开始执行。
1979年经日本药事会修订后的正式作为一个法规在制药行业中执行。
●1988年，东南亚国家联盟也制订了，作为东南亚联盟各国实施的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾各国家和地区，也先后制订了。
到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了或准备实施。
gmp基础知识的培训
gmp基础知识的培训
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种规范，它规定了药品生产和质量控制的全过程。
实施GMP的目的是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
以下是GMP基础知识培训的主要内容：
1. GMP的基本概念和重要性。
2. GMP法规和要求。
包括国家和国际的GMP法规，以及如何遵守这些法规。
3. 药品生产过程中的质量控制。
包括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量控制等。
4. 生产环境和设备的清洁和消毒。
包括清洁和消毒的程序，以及如何验证清洁和消毒的效果。
5. 人员的培训和管理。
包括人员的资质和培训，以及如何确保人员的卫生和健康。
6. 文件的记录和管理。
包括生产记录、质量控制记录、设备使用和维护记录等，以及如何保存和整理这些记录。
7. 质量风险管理。
包括对药品生产过程中可能出现的质量风险进行识别、评估和控制。
8. 持续改进和审核。
包括如何对药品生产和质量控制过程进行审核，以及如何采取改进措施来提高生产和质量控制水平。
在培训过程中，可以通过讲解、案例分析、讨论等方式来帮助学员更好地理解和掌握GMP基础知识。
同时，还可以组织实地考察、
模拟演练等活动，来提高学员的实际操作能力和应对突发情况的能力。
GMP相关基础名词解释
GMP相关基础名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。
4、中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。
5、非处方药：亦称柜台药物(OVerTheCoUnter),简称OTCo是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。
即消费者可依据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。
非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。
其中乙类非处方药可以在超市零售。
6、假药：有下列情形之一的为假药：⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；⑶变质的；⑷被污染的；⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑹所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
（摘自药品法）7、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：⑴未标明有效期或者更改有效期的；⑵不注明或者更改生产批号的；⑶超过有效期的；⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑹其他不符合药品标准规定的。
GMP基础知识
基础知识一、什么叫药品？药品：是指用于预防、缓解、诊断、治疗人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、什么是？英文名：直译：《优良药品的生产实践》通用名：《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范1998年，共十四章八十八条。
2008年共十四章三百一十条，另加生物制品八章58条。
目前认证条款共有259条，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
实施的目的确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合药品批准文件或质量标准的要求并符合预定用途的药品。
三、在国外、国内医药行业的发展（一）国外发展情况：美国于1963年首先颁布了，这是世界上最早的一部。
在实施过程中，经过数修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准较高的。
美国要求：凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内的制药企业，都要符合美国（即美国现行药品生产质量管理规范）要求。
●1969年也颁发了，经过了三次修订，现行版也是一部较全面的，成为国际性的基础。
●1971年，英国制订了（第一版）；1977年进行修订，出了第二版；1983年公布了第三版；现由欧共体代替。
●1972年，欧共体公布了指南；1972年，欧共体公布了指南，开始指导欧共体国家的药品生产；1983年进行了较大的修订，1989年公布了新的，1991年欧共体对指南又进行了修订，公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
●1972年，日本以的为蓝本作准备，于1974年9月颁布了，1976年开始执行。
1979年经日本药事会修订后的正式作为一个法规在制药行业中执行。
●1988年，东南亚国家联盟也制订了，作为东南亚联盟各国实施的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾各国家和地区，也先后制订了。
到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了或准备实施。
GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程
质量标准
企业应制定符合国家相关规定的 质量标准，包括原辅料质量标准、 中间体质量标准、成品质量标准
等。
质量检验
企业应对生产的原辅料、中间体、 成品进行质量检验，确保符合质
量标准。
质量追溯
企业应建立质量追溯制度，对原 辅料、中间体、成品进行追溯管
理，确保产品质量可追溯。
03
GMP认证与检查
GMP认证流程
企业应对制定的文件进行审核，确保 文件的科学性和准确性。
生产过程管理要求
生产计划
企业应根据市场需求制定合理的 生产计划，确保生产的有序进行。
生产记录
企业应对生产过程进行详细记录， 包括投料记录、生产过程记录、清 场记录等。
生产监控
企业应对生产过程进行监控，确保 生产符合工艺要求和质量标准。
质量控制要求
01
02
03
生产车间
车间应符合国家相关规定， 具备合理的布局和适宜的 环境，满足药品生产的需 要。
设备配置
企业应配备符合生产要求 的设备，包括生产设备、 辅助设备及检验设备等， 并定期进行维护和保养。
设施维护
企业应建立完善的设施维 护管理制度，确保设施的 正常运行和清洁卫生。
人员要求
人员资质
企业应配备具有相应资质 的人员，包括生产人员、 质量管理人员、技术人员 等。
详细描述
GMP起源于20世纪60年代的美国，当时是为了应对药品生产中的质量问题而制定的。 随着时间的推移，GMP的标准和要求不断得到完善和发展，逐渐成为全球范围内药品 生产的共同标准。各国政府和国际组织也在推动GMP的实施和改进，以确保药品的安
全性和质量。
02
GMP对药品生产企业的要求
GMP基础知识
GMP基础知识1．药品生产质量规范（GMP）在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。
1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。
红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是指药品生产过程中所应遵循的一套标准和规范。
GMP的目的是确保生产过程的可靠性和质量的一致性，以保证药品的质量、安全性和有效性，为患者提供安全可靠的药品。
本文将介绍GMP的基础知识，包括GMP的原则、内容、实施和监管等方面。
一、GMP的原则GMP的核心原则是质量至上、风险管理、持续改进和法律合规。
质量至上意味着药品生产应以质量为中心，从源头控制，确保每一道生产环节符合质量要求。
风险管理则要求对可能存在的风险进行评估和管理，并采取预防措施以避免质量问题的发生。
持续改进要求企业不断提高生产质量水平和管理水平，确保产品的持续改进和优化。
法律合规则要求企业在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和政策要求。
二、GMP的内容GMP的内容主要包括六个方面：质量管理、人员管理、设施与设备、物料与供应商管理、生产过程控制以及文件管理。
质量管理是GMP的核心，它涉及质量目标的制定和达成，质量保证体系的建立和运行，以及质量文化的培育。
人员管理包括对从业人员的培训、资质管理、人员卫生与行为要求等。
设施与设备的管理要求企业在药品生产过程中，建立符合要求的生产环境和设备设施，并进行有效的维护和管理。
物料与供应商管理要求企业对药品生产所使用的原辅材料进行采购、验收和管理，确保物料质量符合要求。
生产过程控制要求对药品生产的每个关键环节进行控制和监控，确保产品质量稳定可靠。
文件管理要求建立完善的质量文件体系和记录管理，确保质量数据和信息的准确性和可追溯性。
三、GMP的实施GMP的实施需要企业建立和完善一套符合要求的质量管理体系。
首先，企业应制定GMP的操作规程和工艺标准，明确各个操作和生产环节的要求和规范。
其次，企业应对从业人员进行培训，提高其质量意识和操作技能。
同时，企业应建立检测和控制体系，确保生产过程和产品符合质量要求。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是确保药品及医疗器械质量安全的重要标准。
本文将介绍GMP的基础知识，包括其定义、原则、应用范围和重要性。
一、定义GMP是一套用于药品、医药辅料和医疗器械生产的规范和要求，旨在确保产品质量和安全性。
它涵盖了生产、检验、储存、销售和配送等各个环节，并要求严格遵循标准操作程序（SOP）和质量管理体系。
二、原则1. 质量导向：GMP的核心原则是以质量为导向，始终以安全和有效性为中心，保证产品质量。
2. 系统管理：GMP要求建立完善的质量管理体系，明确责任、程序和记录，确保每个环节都符合规定。
3. 风险管理：GMP要求对生产过程中的潜在风险进行评估和控制，提前制定措施预防和解决问题。
4. 稽查追溯：GMP要求对生产过程进行全程稽查，确保每个步骤都符合规定，并能追溯原材料的来源和产品的去向。
5. 持续改进：GMP要求持续改进生产过程，通过监测和评估来改进产品质量和生产效率。
三、应用范围GMP主要适用于制药、生物制品、保健品和化妆品等行业，以确保产品的质量和安全性。
此外，GMP还适用于医药辅料的生产和医疗器械的制造，保障药品和器械的合规性。
四、重要性1. 保证产品质量：GMP的实施可以保证产品在生产过程中的质量稳定性，减少生产过程中可能出现的错误和污染。
2. 保护患者安全：GMP要求制药企业在生产过程中严格控制产品的质量和安全性，确保患者使用的药品和医疗器械符合规定标准，避免对患者的伤害。
3. 提升企业形象：GMP认证是制药企业的核心竞争力之一，取得GMP 认证可以提升企业形象，提高产品的市场竞争力。
4. 符合法规要求：GMP是许多国家和地区对药品和医疗器械生产提出的法规要求，企业必须遵守相关规定以符合法律要求。
5. 促进国际贸易：许多国家和地区都要求进口药品和医疗器械符合GMP标准，取得GMP认证可以促进国际贸易，开拓更多的市场机会。
药品质量管理体系与GMP基础知识
•GMP培训
❖ 导致假药原料顺利进入生产环节的齐二药公 司检验部门，当初当班“把关”的检验员居然是 一名仅有一点初中化学知识，没有接受过任 何化学检验专业培训，甚至连基本的检验图 谱都看不懂的初中生。
•2020/4/29
•GMP培训
•2020/4/29
•GMP培训
•2020/4/29
•GMP培训
必须从允许的口岸进口凭进口药品通关单放行10对于有特殊规定的药品在销售货或进口前须经指定的药检机构检验11疗效不确定不良反应大危害人体健康者撤销其文号或批准证书gmp培训中华人民共和国药品管理法五药品管理12实行药品贮备制度13供应不足的药品国家有权干预出口14进出口麻醉药品规定的精神药品需有进出口准许证15药品通用名不得用于商标注册16体检gmp培训中华人民共和国药品管理法五药品管理17禁止生产假药劣药gmp培训何谓假药未经批准生产进口的药品以及未经检验而销售的药品gmp培训何谓劣药gmp培训中华人民共和国药品管理法六药品包装管理与药品直接接触的包装材料和容器内包材应符合药用标准并在药品注册时一同审批药品的包装必须有标签和说明书其内容应符合规定gmp培训中华人民共和国药品管理法七药品价格和广告管理政府指导价以上两种由政府物价部门依据价格法定价市场调节价企业本着公平合理诚实守信质价相符的原则定价gmp培训中华人民共和国药品管理法七药品价格和广告管理药品广告应取得药监部门给予的广告批准文号广告内容应真实合法gmp培训中华人民共和国药品管理法八药品监督管理gmp培训中华人民共和国药品管理法九法律责任gmp培训五gmp基础知识有章可循照章办事有案可查利于追踪gmp培训gmp药品生产质量管理规范goodmanufacturingpractice对药品生产过程实施科学的全面管理和严密的监控以获得预期的质量gmp培训gmp产生的历史背景反应停事件产生原因
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• 图片
刺五加事件：
•
2008年10月，云南省药监局报告：云南省红
河州第四人民医院有6名患者使用完达山刺五加注
射液出现严重不良反应，3例死亡。7日，中华人
民共和国卫生部通知，停用该注射液。11月6日，
国家药监局责令完达山药业全面停产整顿。
•
究其原因，是该药厂生产的刺五加注射液在
昆明贮存过程中，由于7月1日的特大暴雨造成库
药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液发生不良事件， 患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。2月10日，一名62
岁的女性患者抢救无效死亡。另外2名患者被送入青海省人民医
院抢救后，脱离生命危险。
•
同年9月7日、12日、15日，在安徽、云南和江苏各有一名
患者在使用了多种药品后出现呼吸困难、发热等症状后死亡， 这些药品中就包括标示为黑龙江多多药业有限公司生产的“多
“反应停”事件：
20世纪50年代后期，原联邦德国的格仑南苏制药厂生 产了一种声称能治疗孕妇妊娠反应的镇静药（沙利度胺， 又称“反应停”），当时的管理机构批准这种药品用于此 种适应症时，对它的严重副作用致畸性一无所知。这实际 上是一种100%的致畸胎药。该药在出售后的几年间，先后 在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本、拉丁美洲以及 非洲等共28个国家，发现了畸形胎儿12000多例（其中西 欧就有6000～8000例，日本约有1000多例）。患儿出现无 肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢 畸形。目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。这 也是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件， “反应停 ”事件促使了GMP的诞生。
存的刺五加注射液被雨水浸泡，雨水损坏标签，
后销售员向厂家申请标签并直接更换，但是在雨
水浸泡的过程中，部份药品已受到了微生物（细
菌）的污染所致。
“刺五加注射液”致死人事件
医生正在抢救患者
双黄连注射液事件
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2009年2月11日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到青
海省报告，青海省大通县3名患者使标示为黑龙江乌苏里江制
2006年8月，国家食品药品监督管理局通报了欣弗药品不良事件 调查结果：按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟 的灭菌过程。但安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，未按规 定的工艺参数灭菌，擅自将药品的消毒时间减少1-4分钟，并增加灭 菌柜的装载量,存在灭菌温度和时间不足、无菌检查不符合规定等违 规行为，引发了该药不良反应的出现，导致患者用药品后产生热源 反应，是导致这起不良事件的主要原因。
药品及GMP基础知识
一、药品历史事件回顾
• 1937年磺胺酏事件（美国），358人肾功能衰竭，其中 107人死亡；
• 1961年反应停事件（加拿大 、西欧、日本等17个国家） 导致海豹肢畸形儿1万余例；
• 2006年齐二药假药事件，导致8人死亡； • 2006年安徽华源生物公司的欣弗事件，导致11人死亡； • 2008年完达山制药厂的刺五加事件，导致多人死亡。 • 2009年2月，黑龙江乌苏里江制药厂生产的双黄连注射
多牌”双黄连注射液。
究其原因，是在药品使用过程中与其它药品发生反应所引
起的，是不谨慎用药或者是混合用药造成的。双黄连致人死亡
案同时暴露出中药注射剂安全隐患，并非是药物本身有质量问 题，而是患者对药品产生了严重的过敏反应。
二、认识药品
一）药品的定义：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清疫苗、血液制 品和诊断药品等。
究其原因，是该药厂使用了工业级二甘醇和丙 二 醇来代替医用级的丙二醇中毒所致。
医生为急性肾功能衰竭的病人治疗
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欣弗假药事件：
“齐二药”事件发生不到半年时间，安徽华源生物药业有限公 司“欣弗”假药事件再次在医药界掀起了波澜。2006年7月27日，国 家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁 市部分患者在使用安徽华源公司生产的“欣弗”(克林霉素磷酸酯葡 萄糖注射液)后，出现胸闷、腹泻、过敏性休克等各种严重不良症状。 随后，广西、浙江、黑龙江、山东等药监部门，也分别报告了类似 病例。短时间内，注射“欣弗”死亡的人数达到11人，分布于黑龙 江、陕西、湖南等多个省。
反应停事件 图片1
图片2
“齐二药”假药事件
2006年4月22日和4月24日， 广东省发生了使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导 致多名患者肾功能衰竭的事件。在医院住院的重症肝炎 病人中，先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、 30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及 时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者 新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素 注射液”引起。到8月份为止，15个省死亡人数达到8人。
二）药品的特性：
药品是一种特殊的商品，具有以下特性：
1、种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余
种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约 4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁 多；
2、药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品， 它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医 生的检查和诊断，并在医生的指导下合理用药， 才能达到防止疾病、保护健康的目的。也就是说， 我们生病时必须对症下药；
液致人死亡；同年9月，黑龙江多多药业有限公司生产 的双黄连注射液再次叫停。
磺胺酏剂事件：
1937年秋天，美国田纳西州一个药厂用 工业溶剂二甘醇（一种有毒的溶剂和防冻剂 的化学类似物）生产一种用于治疗感染性疾 病的磺胺酏剂，主要供给美国南方几个州。 当年9-10月间，发现这些地区肾功能衰竭的 病人大量增加，经调查是甜味剂二甘醇在体 内氧化为草酸所致。该事件最终造成358人 肾衰竭，107人死亡，其中大部分都是儿童 。这就是ADR（药品不良反应）史上著名的 “磺胺酏剂”事件。
3、药品质量的严格性
（1）安全性：指按规定的适应症和用法、用 量使用药品后，人体产生的毒副反应的程 度，大多数药物都有不同程度的毒副反应。