超声多普勒血流分析仪产品技术要求zkyp

2. 性能指标2.1 安全要求设备的电气安全应符合标准《GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求》和《GB 9706.9-2008 医用电气设备第2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》要求。

2.2 声输出公布要求声输出公布相关内容应符合标准《GB 9706.9-2008 医用电气设备第2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求。

2.3 性能要求应当符合《GB 10152-2009 B 型超声诊断设备》、《YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统》以及《YY/T0593-2015 超声经颅多普勒血流分析仪》的要求。

2.3.1 B 模式性能要求a) 声工作频率声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围内。

b) 探测深度探测深度应符合表格2的要求。

c) 侧向分辨力侧向分辨力应符合表格2的要求。

d) 轴向分辨力轴向分辨力应符合表格2的要求。

e) 盲区盲区应符合表格2的要求。

f) 切片厚度切片厚度应符合表格2的要求。

g) 横向几何位置精度横向几何位置精度应符合表格2的要求。

h) 纵向几何位置精度纵向几何位置精度应符合表格2的要求。

i) 周长和面积测量偏差周长和面积测量偏差：周长≤±4%面积≤±8%表格1 探头基本性能表格2 B 模式性能要求2.3.2 彩色血流成像模式性能要求a) 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表格3 的要求；b) 彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；c) 血流方向应能正确识别，无混叠现象。

2.3.3 频谱多普勒模式性能要求a) 在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表格4 的要求；b) 彩超的血流速度读数误差应不超过表格4 的要求；c) 取样区游标位置应准确。

表格3 彩色血流成像性能要求2.3.4 电源电压电源电压适应范围：在额定电压的±10%范围内，彩超应能正常工作。

2.3.5 连续工作时间对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于8h；2.4 功能要求2.4.1 探头识别相控阵探头自动识别。

2.4.2 工作模式单幅(含B、B+C)、双幅、四幅、PW。

2.4.3 图像调节仪器在B、C、PW 工作模式下图像参数实时可调，可调节的图像参数如下：2.4.3.1 B 模式图像调节a) 增益b) TGC：8 段TGC 增益补偿。

c) 图像深度：手动可调，最大显示深度≥400mm。

d) 探头频率e) 焦点位置：16 个发射焦点位置可调。

f) 焦点数量：支持焦点数目调节，最多支持四个发射焦点合成。

g) 帧率：高、中、低帧频3 档可调。

h) 图像处理：伪彩和伪彩图谱、灰阶、动态范围、帧相关、上下翻转、左右翻转、90°旋转、图像增强。

i) FOV：对图像观察区域的调节。

2.4.3.2 C 模式图像调节a) 彩色增益b) 多普勒频率c) 彩色取样框大小、位置d) 基线调节e) 帧率：高中低三档可调f) 图像处理：平滑、优先级、壁滤波、能量动态范围、翻转、彩色图谱、B/C 双实时、PRF、帧相关系数。

2.4.3.3 PW 模式图像调节a) 增益b) 声音音量c) 翻转d) 频率e) 伪彩和伪彩图谱f) 采样门大小和位置g) 基线调节h) 校正角度和快速校正角度i) 壁滤波j) 扫描速度k) 频谱动态范围l) 发射重复频率m) 频谱灰阶n) 自动包络o) 频率p) 声功率：75%、100%两档可调2.4.4 图像放大在实时扫描或图像冻结状态下可对B/C/PW 图像进行放大。

2.4.5 电影回放与文件存储与加载a) 电影回放：支持自动回放和手动回放；b) 文件存储：单帧文件支持保存为BMP、JPG、PNG、DCM，电影文件支持保存为AVI、DCM。

2.4.6 支持的检查脑部血管2.4.7 屏幕信息显示本系统界面包含常规显示屏和触摸屏。

常规显示屏分为以下六个部分：a) 标题区：制造商Logo、医院名称、患者信息、系统日期和时间、TI/MI数值、探头名称以及当前检查模式。

b) 菜单区：在不同的操作模式下，显示内容也不同。

如在实时扫描模式下，显示为图像菜单；在测量模式下，显示为测量菜单；在注释模式下，显示为注释菜单；在体标模式下，显示为体标菜单。

c) 图像区：显示各个模式下的图像及深度标尺、速度标尺、时间标尺、灰阶/伪彩条、彩阶条、；同时也显示测量标尺和各种注释、体标。

d) 参数区：显示当前图像扫查时的主要图像参数。

e) 状态栏：显示帮助提示信息和U 盘、网络、打印机连接状态信息。

f) 缩略图区：显示保存的静态图像和电影缩略图。

触摸屏的触摸控件类型分为以下三种：a) 开关型按钮，如【图像增强】b) 档位按键，如【频率】c) 键盘飞梭对应按钮，如【帧相关】2.4.8 测量计算a) 2D 常规测量：深度、距离、角度、面积（椭圆、描迹、十字线）、体积（体积（三距离）、体积（椭圆）、体积（椭圆距离））、双距离、平行线、描迹长度、长度比率、面积比率。

b) Doppler 常规测量：时间、D 速度、加速度、D 描迹、PS/ED。

c) 血管测量：测量颅内主要血管大脑前动脉、大脑中动脉、大脑后动脉、前交通动脉、后交通动脉、基底动脉、颈内动脉、椎动脉。

d) 测量部位：侧（左/右）、位置（近/中/远）。

e) 测量项目分为测量（例如“距离”）、计算（例如“长度比率”）、研究（例如“面积狭窄比”）。

f) 测量标尺由端点、直线/曲线组成几何图形。

g) 测量结果窗显示测量和计算结果，可通过轨迹球移动。

h) 测量值可通过测量报告记录、打印和导出PDF 文档至U 盘，在每次测量操作确定后由系统自动存储。

测量报告可人为编辑。

2.4.9 注释与体标a) 支持文字注释和箭头注释，可添加、修改和删除。

b) 支持体标，可以修改体标上的探头指示。

2.4.10 预置维护a) 系统预置：提供了系统常用的设置(如时区、语言、系统日期时间更改、医院信息等)、还可以通过设置快捷键来保存当前检查类型的图像参数作为此检查类型默认的图像参数。

b) 探头/检查预置：设置各探头适用的检查模式。

c) 测量预置：通过测量预置界面，可设置系统的计算公式。

d) 注释预置：通过注释预置界面，可对缺省注释菜单上的文本注释进行顺序调整，可移除不常用的或从注释库中添加需要用到的文本注释到当前文本注释菜单上。

也可新建、移动和删除用户自定义的文本注释。

用户最多可自定义20 个。

e) 网络预置：通过网络连接预置、DICOM 预置和DICOM Worklist 预置界面输入相关信息。

f) 系统信息：通过【系统信息】界面，用户可以了解当前系统的硬件版本、软件版本信息。

g) 体标预置: 通过体标预置界面，可自行调整缺省菜单上的体标顺序或移除不常用的体标。

2.4.11 其他功能a) 中文输入b) 开机/关机2.4.12 病人数据管理功能a) 支持病人信息管理功能；b) 支持检查图像管理功能；c) 支持检查报告及报告模板管理功能；d) 支持病人检查记录管理功能；e) 支持病人任务管理功能。

2.4.13 病人数据存储和输出支持功能a) 支持外部USB 移动存储；b) 支持DICOM3.0；c) 支持本地硬盘存储。

2.5 外观与结构a) 外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷；b) 面板上文字和标志应清楚易认、持久；c) 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

2.6 环境试验要求仪器的环境试验，应符合《GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法》中气候环境II 组和机械环境II 组的要求及表格的规定。

2.7 电磁兼容性要求应符合《YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和《GB 9706.9-2008 医用电气设备第2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》第36 章的规定要求。

2.8 网络安全要求2.8.1 数据接口本系统与数据交换和网络相关的设备的外设接口包括：a) USBb) Ethernet本系统支持的数据交互方式包括：a) 通过USB 接口发送图像数据到U 盘；b) 通过以太网与DICOM 服务器连接，支持局域网下的DICOM 存储和DICOMWORKLIST；2.8.2 用户访问控制本软件支持用户安全登录功能：a) 可进入软件预置界面来打开或关闭用户安全登录功能；b) 通过软件可将用户的初始密码更改为用户所需的登录密码；c) 只有在正确输入用户密码后用户才能登录和使用软件，非授权用户无法使用本系统，从而保护本系统的用户数据安全，防止非法的人为使用或数据破坏；2.9 经颅应用的要求2.9.1 超声工作频率超声工作频率与标称频率（表格3和表格4）的偏差应不大于±10%。

2.9.2 流速测量范围及误差a) 脉冲波（PW）模式时的测量范围：测量范围不窄于10cm/s～300cm/s。

b) 流速测量误差：最大误差不得超过±20%。

2.9.3 最大工作距离≥12cm。

2.9.4 超声输出功率超声输出功率应可调节。

2.9.5 经颅应用超声系统的工作状态和功能设置具备下列工作状态的设置、选择功能：a) 插座自动识别；b) 距离选通设置；c) 取样容积设定；d) 接收增益调节；e) 基线移动；f) 标尺设置；g) 参数测量：在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、血管脉动指数（PI）、血管阻力指数（RI）测量。

2.9.6 距离选通误差：超声标称频率在1MHz～2.5MHz的±10%时，PW模式在典型工作距离，典型取样状态下的距离选通误差在±10%之内。

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