超声多普勒血流分析仪产品技术要求zkyp

2. 性能指标

2.1 安全要求

设备的电气安全应符合标准《GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求》和《GB 9706.9-2008 医用电气设备第2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》要求。

2.2 声输出公布要求

声输出公布相关内容应符合标准《GB 9706.9-2008 医用电气设备第2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求。

2.3 性能要求

应当符合《GB 10152-2009 B 型超声诊断设备》、《YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统》以及《YY/T0593-2015 超声经颅多普勒血流分析仪》的要求。

2.3.1 B 模式性能要求

a) 声工作频率

声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围内。

b) 探测深度

探测深度应符合表格2的要求。

c) 侧向分辨力

侧向分辨力应符合表格2的要求。

d) 轴向分辨力

轴向分辨力应符合表格2的要求。

e) 盲区

盲区应符合表格2的要求。

f) 切片厚度

切片厚度应符合表格2的要求。

g) 横向几何位置精度

横向几何位置精度应符合表格2的要求。

h) 纵向几何位置精度

纵向几何位置精度应符合表格2的要求。

i) 周长和面积测量偏差

周长和面积测量偏差：周长≤±4%

面积≤±8%

表格1 探头基本性能

表格2 B 模式性能要求

2.3.2 彩色血流成像模式性能要求

a) 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表格3 的要求；

b) 彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；

c) 血流方向应能正确识别，无混叠现象。

2.3.3 频谱多普勒模式性能要求

a) 在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表格4 的要求；

b) 彩超的血流速度读数误差应不超过表格4 的要求；

c) 取样区游标位置应准确。

表格3 彩色血流成像性能要求

2.3.4 电源电压

电源电压适应范围：在额定电压的±10%范围内，彩超应能正常工作。

2.3.5 连续工作时间

对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于8h；

2.4 功能要求

2.4.1 探头识别

相控阵探头自动识别。

2.4.2 工作模式

单幅(含B、B+C)、双幅、四幅、PW。

2.4.3 图像调节

仪器在B、C、PW 工作模式下图像参数实时可调，可调节的图像参数如下：

2.4.

3.1 B 模式图像调节

a) 增益

b) TGC：8 段TGC 增益补偿。

c) 图像深度：手动可调，最大显示深度≥400mm。

d) 探头频率

e) 焦点位置：16 个发射焦点位置可调。

f) 焦点数量：支持焦点数目调节，最多支持四个发射焦点合成。

g) 帧率：高、中、低帧频3 档可调。

h) 图像处理：伪彩和伪彩图谱、灰阶、动态范围、帧相关、上下翻转、左右翻转、

90°旋转、图像增强。

i) FOV：对图像观察区域的调节。

2.4.

3.2 C 模式图像调节

a) 彩色增益

b) 多普勒频率

c) 彩色取样框大小、位置

d) 基线调节

e) 帧率：高中低三档可调

f) 图像处理：平滑、优先级、壁滤波、能量动态范围、翻转、彩色图谱、B/C 双实

时、PRF、帧相关系数。

2.4.

3.3 PW 模式图像调节

a) 增益

b) 声音音量

c) 翻转

d) 频率

e) 伪彩和伪彩图谱

f) 采样门大小和位置

g) 基线调节

h) 校正角度和快速校正角度

i) 壁滤波

j) 扫描速度

k) 频谱动态范围

l) 发射重复频率

m) 频谱灰阶

n) 自动包络

o) 频率

p) 声功率：75%、100%两档可调

2.4.4 图像放大

在实时扫描或图像冻结状态下可对B/C/PW 图像进行放大。

2.4.5 电影回放与文件存储与加载

a) 电影回放：支持自动回放和手动回放；

b) 文件存储：单帧文件支持保存为BMP、JPG、PNG、DCM，电影文件

支持保存为AVI、DCM。

2.4.6 支持的检查

脑部血管

2.4.7 屏幕信息显示

本系统界面包含常规显示屏和触摸屏。

常规显示屏分为以下六个部分：

a) 标题区：制造商Logo、医院名称、患者信息、系统日期和时间、TI/MI

数值、探头名称以及当前检查模式。

b) 菜单区：在不同的操作模式下，显示内容也不同。如在实时扫描模式下，

显示为图像菜单；在测量模式下，显示为测量菜单；在注释模式下，

显示为注释菜单；在体标模式下，显示为体标菜单。

c) 图像区：显示各个模式下的图像及深度标尺、速度标尺、时间标尺、

灰阶/伪彩条、彩阶条、；同时也显示测量标尺和各种注释、体标。

d) 参数区：显示当前图像扫查时的主要图像参数。