肖志坚-新版GMP质量管理体系培训教学文案
新GMP培训讲义
GMP知识培训培训讲师：培训单位：培训时间：制药有限公司新版GMP知识培训培训讲师：培训时间：培训地点：培训主题：培训内容：第一部分：我们的任务第一章健康与药品的关系在我们日常生活中，当身体出现发烧、头痛、鼻塞等症状时，说明我们生病了，受到了疾病的困扰，必须采取办法治疗疾病。
俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。
药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。
我们的身体一旦受到疾病的侵扰，无论是重大疾患还是轻微不适，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。
若没有药品，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。
因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。
第二章认识药品药品是一种特殊的商品。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。
因此，药品是一种特殊的商品。
药品不像其他商品一样，有质量等级之分，任何等级都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。
生产过程中，要严格控制药品质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。
药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1。
图1—1 药品生产的一般过程注意：图中椭圆形的图案中的文字内容就是在生产过程中应该注意的因素，它可能导致产品质量不符合要求。
第三章 我们的任务在生产系统中，我们作为药品的制造者，我们的任务是产品的实现。
因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。
“好药治病，坏药要命”。
新版GMP培训[1]
![新版GMP培训[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/26c9db3f71fe910ef02df85a.png)
考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。 通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当
察一个批次，除非当年没有生产。 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变
或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重
加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验
1、主要生产工艺和检验方法经过验证；
2、已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生 产记录
3、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
4、变更已按照相关规程处理完毕，需要经、对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已 经过彻
• （八） 检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的 方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。
• 第227条 标准品或对照品的管理应当至少符合 以下要求：
• （一） 标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； • （二） 标准品或对照品应当有适当的标识，内容
至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期 （如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；
• • •
• •
• •
•
•
• •
PPT文档演模板
•二、 “质量控制与质量保证”条款解读
（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中 华
人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）； （八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，
应当说明理由。
第235条 考
第236条 更 新 证
• 第一节 质量控制实验室管理
• 第220条 质量控制实验室应当配备药典、 标准
新版GMP基础知识培训(大纲)
新版GMP基础知识培训目录第一讲GMP的概念、沿革以及意义 (3)一、GMP的概念 (3)二、GMP的历史沿革 (3)（一）、GMP的诞生 (3)（二)、GMP在中国的发展 (3)三、实施GMP的目的和意义 (4)(一）、实施GMP的目的 (4)（二）、基础概念 (4)（三）、实施GMP的意义 (4)第二讲GMP的实施基础和管理要素 (5)一、GMP的实施基础 (5)二、人的要素 (5)（一）、组织机构 (5)（二)、人员管理 (5)（三）、人员培训 (6)（四）、人员卫生 (6)三、机器设备的要素 (6)（一）、厂房、设施的技术要求 (6)（二）、洁净区的要求 (7)（三）、设施、设备安全操作 (7)(四)设备的记录 (8)(五）、设施、设备的维护保养 (8)（六）、设施、设备状态标志 (8)四、物料的要素 (9)（一)物料管理基础 (9)1。
原则 (9)2.规范购入 (9)3.合理储存 (10)4.控制放行与发放接收 (10)5。
有效追溯 (12)（二）物料管理与生产 (12)1、药品生产依据标准 (12)2、生产操作 (12)（三）物料平衡与放行 (13)（四)关键操作 (14)1、称量投料与复核 (14)2、印字包装 (14)（五）生产过程中紧急情况处理 (14)1、处理原则： (14)2、停电或空气净化系统突然故障: (14)3、设备故障 (14)4、其他紧急情况 (14)（五）质量管理 (14)1、验证 (14)2、退货和收回 (14)3、投诉与不良反应报告 (15)4、自检 (15)五、法规的要素 (15)（一）、法与文件 (15)(二）、文件管理 (15)1、文件的设计 (15)2、文件的编制与管理 (16)(三）、文件的使用 (17)1、如何正确使用文件： (17)2、照章办事: (17)3、规范记录： (17)4、正确标志： (17)六、环节的要素 (18)(一)、污染和污染媒介 (18)(二）、生产过程中的环境管理 (18)1、外部环境 (18)2、生产工艺卫生 (18)3、人员卫生 (19)（三）、洁净工作人员应掌握的内容 (19)（四）、进入洁净室的要求 (19)（五）、对洁净室内工作人员的九项规定 (19)（六）洁净室内工作的十项注意事项 (20)（七)洁净室的卫生要求 (20)第一讲GMP的概念、沿革以及意义一、GMP的概念●“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。
新版GMP培训第10章质量控制与质量保证
• 为控制上述主要风险作了系统而具体的规定。 • 本节的要求应配合药典的相关要求实施。
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、 设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通 常不得进行委托检验，确需进行委托检验的，应 按照第十一章中委托检验部分的原则，委托外部 实验室进行检验，但应在检验报告中予以说明。
2．物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
3．除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过 程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的 留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留 样时间可相应缩短；
4．物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
质量保证系统的组成及运行，强调预防为主，涵盖供应商管理、验证、 物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。 • 并运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段评估质量保证系统 的有效性和适用性。 • 并通过CAPA等方法不断的进行持续改进管理，提高质量体系的有效 性以及法规符合性。
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
纠正与预防措施、产品质量回顾分析、供应商批准与审计、 投诉等内容。
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
第一节 质量控制实验室管理
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
• 质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃至样品代 表的批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量 评估提供依据。
• 新增条款 • 详细规定了取样操作规程的基本内容。 • 强调取样操作的科学性和代表性。 • 强调取样操作应避免污染和交叉污染。
2023GMP标准培训质量管理体系介绍ppt优质教案
GMP培训可以 提高员工的专业 素质和操作技能， 减少人为因素对 药品质量的影响。
GMP培训可以 促进企业建立科 学、规范、有效 的质量管理体系， 提高企业的综合 竞争力和品牌形 象。
GMP培训是适 应国内外药品监 管形势的需要， 是满足市场和消 费者对高质量药 品的需求。
对于制药行业未来发展的展望和思考
单击添加标题
培训效果评估的变化：新 版GMP要求企业对培训效 果进行评估和监测，以确 保培训质量和效果。同时， 企业还需要建立完善的培 训档案管理制度，对员工 的培训情况进行记录和跟
踪。
GMP培训未来在制药行业的发展前景和挑战
添加 标题
发展前景：随着医药行业的快速发展，GMP培训在制 药行业中的地位将越来越重要。未来，GMP培训将更 加注重实践操作和技能培养，为制药行业提供更加专业、 高效的人才。
添加 标题
应对策略：为了应对未来发展前景和挑战，GMP 培训需要不断完善自身的培训体系和内容，加强与 制药行业的合作和交流，提高培训的针对性和实用 性。同时，也需要不断引进新的技术和方法，提高 培训的效率和效果。
07
总结与展望
GMP培训的重要性和必要性总结
GMP培训是药 品生产质量管理 的核心，是确保 药品安全、有效、 质量可控的重要 手段。
清洁标准：设备表面、部件和容器等必须清洁无污物，达到相应的卫生标准
维护要求：定期对设备进行检查、维修和更换部件，确保设备的正常运转和延长使用寿命
制药用水系统清洁和维护要求
清洁要求：定期对制药 用水系统进行清洗，确 保管道、储罐、水箱等 设备清洁无菌。
维护要求：定期对制药 用水系统进行检查和维 护，确保设备正常运行， 防止微生物滋生。
某制药企业成功实施GMP的背景和目的 该企业实施GMP的具体措施和流程 实施过程中的挑战和解决应用和效果展示
新版GMP培训
新版GMP的主要变化
•第一，新版GMP非常强调药品生产企业质量
管理体系的建立和完善，并对此提出更加细 致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内 涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、 风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾 等内容作为专门的章节放到质量保证和质量 控制体系中。
新版GMP的主要变化
•第二，新版GMP突出了人员的作用，强调关
键人员，而且提高了对相应人员的要求。比 如，对企业负责人、生产负责人、质量负责 人、产品放行人而言，其学历由原来的大专 提高到本科以上。对产品放行人的专业要求 更具体，必须既从事过药品生产，又从事过 质量管理，并具备3~5年的管理经验。
新版GMP的主要变化
•第三，新版GMP的净化级别采用了欧盟的标
准，实行ABCD四级标准。 •A级相当于原来的百级； •B级相当于原来的百级，有动态标准； •C级相当于原来的万级，有动态标准； •D级相当于原来的十万级。
新版GMP应对措施
•含义：对微生物有较高要求的产品，要严格
控制，要求不高的产品，可放宽控制条件。 •对口服固体制剂来讲，关键的问题是防止交 叉污染。
采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。 • 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。 • 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应
制药生产过程中的风险管理
•有什么风险？ •从哪儿来？ •对什么有影响？ •严重程度怎样？ •我们如何应对？ •根据风险管理方法和工具，制定出相应风险因素，
现场管理
• 员工培训
– SOP的熟悉程度 – 相关的记录填写（批记录/运行记录等）
【VIP专享】《新版GMP实务教程》教案 第一章 绪论
程第一章绪论【学习目标】◎知识目标1．掌握GMP（2010年修订）第三条规定；药品生产质量管理体系的内涵，GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系；2．熟悉对上市销售的药品具体要求；3．了解GMP概念，由来及发展现状，GMP类型，我国GMP认证与美国cGMP检查的区别，GMP意义和原则。
◎技能目标能简述GMP各要素的关系，GMP特点，药品上市销售总体要求。
◎教学重点难点GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系。
【教学过程】（含教学内容、教学方法、学时分配、辅助手段）教学内容第一章绪论教学方法学时分配（分钟）简介本课程提问法、演讲解析法5 GMP（2010年修订）第一章总则讲解法5第一节 GMP概念及由来与发展一、GMP概念讲解法3二、GMP由来与发展讲解法32第二节 GMP类型与特点讲解法一、GMP类型讲解法5二、GMP认证讲解法5三、GMP特点讲解法10第三节 GMP要素讲解法10一、人员讲解法二、硬件讲解法三、软件讲解法第四节 GMP意义与原则讲解法一、GMP意义讲解法5二、GMP原则讲解法10◎简介本课程，学习本课程的目的和专业岗位用途演讲法 5分钟◎简介GMP（2010年修订）第一章总则讲解法 5分钟◎制定依据：第一条《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
程◎着重简介药品生产质量体系构成：第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
◎着重介绍GMP的作用：第三条旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展◎一、GMP概念◎讲解法 3分钟GMP是英文“Good Manufacturing Practices for Drugs”的缩写，直译为“良好的药品生产实践”。
GMP 质量控制与质量保证学习教案
⑵产品放行：合格产品经审核出厂放行。
第6页/共25页
Company Logo
第七页，共25页。
⑵放行责任人：
物料：指定放行人，不一定是质量受权 (shòuquán)人。
产品：质量受权(shòuquán)人批准。
Company Logo
第7页/共25页
第六页，共25页。
中专或高中 (gāozhōng)以上 有实践经验 受过教育或培训
质 量标准 SOP
原 始记录 检验报告
设施、设备
药典等工具书 检测环境
取样规定 检验规范
留样考察
产品(chǎnpǐn)放行
⑴定义：
放行是指质量管理部门的质量受权人(物料 可由指定人员)对一批物料或产品进行质量 评价，作出批准使用(shǐyòng)或准予投放市 场或其它决定的判断的操作。
涉及注册的 超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督部门
变更
批准的变更。
不涉及注册 注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送 的内部变更 药品监督部门批准的变更。
永久变更 批准后将长期执行的变更。
临时变更 因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到现有 状态。
第15页/共25页
Company Logo
本节中所讲的投诉第管18页理/共25页主要是针对质量投
诉。
Company Logo
第十九页，共25页。
⑵职责
公司应统一规定投诉处理(chǔlǐ)中相关部门 的职责，包括投诉的接收、投诉的调查和 整改、纠正措施和预防措施的批准和对客 户的答复等。
Company Logo
第19页/共25页