中药外用制剂相关问题的处理原则
含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
（三）处方中含有单一中药有效成分的口服给药制剂， 由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药品安全性、
有已有国家标准药品的仿 制，应提供安全性研究资料。
（四）国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信
息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂，申请减 免临床试验的改剂型和仿制难以保证用药的安全性， 需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品 种的安全性。
（五）处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另
行制定。
谢谢！
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱、生川乌、
生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴 豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤 黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红 升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
为保证含毒性药材减免临床试验的改 剂型和仿制产品的安全性，对含有毒性 药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿 制品的研究和评价应从严要求。
和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、
地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材。
有毒药材 指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地 方药材标准中标注为有毒的药材，但《医疗用毒性药
品管理办法》颁布的28种毒性药材除外。
各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，
以毒性高的分类标准为依据。
28种毒性中药材品种名录
《药品注册管理办法（试行）》 《药品注册管理办法》
2002年12月
2002年12月 2005年5月 国食药监办 【2008】128号
《关于印发过渡期品种 集中审评工作方案的通知》
毒性药材
指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中 标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材。
大毒药材 《医疗用毒性药品管理办法》 28种毒性药材
中药问题解决方案
中药问题解决方案篇一：现代中药发展的问题及解决措施现代中药发展的问题及解决措施摘要：中医药是中国的传统文化，是中国古代主要的治疗方法手段，现代也依然起着很大的作用。
但随着世界多元化发展，西药不断涌入中国，中药市场发生了很大的变化。
当然我们没有理由拒绝西药在中国的销售，也不该拒绝，只有接受其存在，才能更好的促进中药市场的发展，督促中医药研究者把中医药发扬壮大，走向全世界。
本文通过查阅文献，总结了近年来中药发展所存在的问题以及解决措施、建议。
关键词：中药发展问题解决措施中医药是我国劳动人民几千年生产生活实践和临床与疾病做斗争逐步形成并不断发展壮大的医学科学，是中国历史上长期形成的伟大光辉成就。
他为中国人民远离疾病困扰做了巨大贡献，也对西方医药的发展有一定的意义。
现代中医药发展面临着前所未有的机遇与挑战。
1 现代中药发展面临的问题（1）传统中医正面临现代医学的严峻挑战。
尽管国家近几年来有关支持发展中医药事业的政策逐一出台，各地中医药事业发展也呈现出良好态势，但相对现代医学发展而言，中医药事业的发展却难以与其相提并论。
并且目前全国的中医院几乎都是中西医结合医院，纯粹中医诊疗的医院都难以获得更多的经济效益。
因此，中医院中医诊疗特色不明显，也是许多中医院为维持生存或医院发展而无可奈何的事情。
（2）中医药教育西化现象严重。
近几十年来，中医教育西化现象严重，中医药院校培养的传统意义上的中医人才有限，培养的学生大都是中西医理论、技能兼有的医药卫生人才。
中医界的国医大师都是八九十岁高龄的名老中医，新中国成立后培养的国医大师未见踪影。
可见，中医药院校对学生的中医基本功训练力度不够，名老中医和学科带头人明显不足，继承不够与创新不足同时存在。
（3）中医药科学研究难题重重。
由于中医药的整体论思维方式与现代医学的还原分析方法有质的不同，因而运用现代医学科研模式来研究中医困难重重。
如中医理论概念中的许多键问题仍没有解决，最佳突破口仍在寻觅；中医理论实验研究的动物模型建立问题仍没定论；经络实质的研究也暂告一段；藏象病机证候的实验室研究尚未有实质性进展。
影响中药制剂质量的因素及控制措施分析
1.1 一般资料 选择 2018 年我院中药制剂管理资料作为研究对象，包
括固体制剂、液体制剂、半固体制剂、气体制剂共 1200 份。 1.2 研究方法
成 立 中 药 制 剂 质 量 持 续 改 进 小 组，由 主 管 药 师 出 任 组 长，由 6 名经验丰富的药剂师作为组员，小组成员定期开展 讨 论 会，分 析 中 药 制 剂 质 量 管 理 中 存 在 的 潜 在 风 险 及 问 题、 原 因、针 对 性 解 决 方 案 等，继 而 实 施 持 续 质 量 改 进。 回 顾 分 析影响中药制剂质量的相关因素，进行统计分析。对相关因 素分为关键因素、决定因素、重要因素，并根据其对中药制剂 产品质量的英寸程度而制定对应的控制措施。
果明显，但这类处方要酌情调整后方能应用。 ②制作工艺：制作中药制剂的工艺流程决定了其最终质
量，不同制作工艺会获得不同药性的制剂。投料员不熟悉或 不严格根据工艺流程进行操作会改变投料比例、药材粉碎程 度、混合均匀度等，必然影响最终制剂的质量 [6]。还有制剂工 艺中时间、浓度、温度、蒸汽压力等也会影响最终制剂质量。
3 讨论
3.1 影响中药制剂产品质量的相关因素分析 ① 制 剂 处 方：在 制 造 中 药 制 剂 的 整 个 过 程剂 处方是保证中药制剂质量的关键，通常是从古方、经验方、秘 方中总结而得出的 [4]。古方符合我国中医理论、历史悠久、配 伍相对严谨，多可直接应用。经验方则是在一定使用范围内 由 临 床 医 师 经 过 自 身 经 验 而 总 结 得 出 的，也 符 合 中 医 理 论， 但要注意在实际使用过程中考虑到药物有效成分稳定性问 题 [5]。秘方则是中医世家流传下来的，其主要特点是用药效
①严格审核处方：在中药制剂生产之前严格审核处方的 合理性、有效性、安全性，了解处方的来源，经科学检验，结合 医 院 内 实 际 情 况 选 定 处 方 ，由 专 人 负 责，确 认 无 误 后 进 行 制 剂。②规范化管理制作工艺：在制剂整个生产过程中有效控 制环境卫生、水源、工艺流程，详细记录。备齐配料后按处方 对 每 种 原 料、辅 料 准 确 称 量、检 验。 根 据 工 艺 要 求 控 制 药 材 粉碎与过筛、混合均匀，严格控制提取温度、时间、次数，有效 保 证 制 剂 质 量。 最 后 根 据 制 剂 类 型 及 特 性 进 行 干 燥、灭 菌、 包 装 处 理。 ③ 加 强 控 制 原 材 料：加 强 药 材 采 购 管 理，杜 绝 劣 质药物流入。加强培养原材料人员辨识药材质量的能力，严 格控制采购时间、药材来源、储藏条件等 。 [12] 对于炮制类药
医院中药制剂的管理制度
医院中药制剂的管理制度一、总则中药制剂是中医药临床治疗的重要药剂形式。
为确保中药制剂的质量与安全，医院应建立健全的中药制剂管理制度，有效监督中药制剂的生产、配制、存储和使用。
本管理制度适用于医院中药房及相关中药制剂生产单位，以及临床科室中的中药制剂使用。
二、中药制剂生产管理1. 任何医院中药制剂的生产，必须取得国家药品管理部门颁发的《药品生产许可证》，并严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）执行。
生产人员必须持有相应的执业资格证书，且经过专业的技术培训。
2. 中药制剂的原材料必须符合《中药材和中药制剂审定管理办法》规定的质量标准，原材料进货时必须与原产地的生产厂家签订合同，严格把关原材料质量。
3. 生产企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅材料的评价、采购、检验、储存等环节，以及生产过程中的各项记录和质量控制文件。
4. 生产车间需要符合GMP规定的卫生要求，对生产场所、设备、人员等进行定期的清洁和消毒，保证产品生产的卫生安全。
5. 生产企业必须对生产过程中产生的废弃物和污染物进行合理处理，不得污染环境。
6. 严格执行生产日期和有效期、批号等标识标准，所有中药制剂必须打上产品标签和批号，以便追溯质量问题。
7. 中药制剂生产企业必须设立质量监督部门，对产品进行抽样检验，确保产品质量符合相关标准。
三、中药制剂配制管理1. 中药制剂配制必须由具有专业执业资格证书的中医药师或中药调配员进行，严格按照中药制剂的规范进行。
2. 配制过程中应严格控制生药质量，保证每批次的配剂过程符合中药制剂的要求。
3. 严格执行卫生操作规程，无菌操作必须在无菌条件下进行，避免外源性污染。
4. 配制中药制剂必须按规定时间、温度、湿度、光照等条件进行，保证制剂的稳定性。
5. 配制完成的中药制剂，必须经过检验合格后才可投入使用，保证制剂的质量符合标准。
6. 配制完毕的中药制剂需在规定的条件下进行适当的包装和标签，以便识别及追溯。
新版GMP中药制剂附录
第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
关于加强医疗机构中药制剂管理的意见
医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：
(四) 下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：
1．中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
2．鲜药榨汁。
3．受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
四、完善医疗机构中药制剂的配制管理
(一)各地应推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的实施，加强医疗机构中药制剂的配制管理，不断提高医疗机构中药制剂的质量管理水平。
本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。
(三)医疗机构中药制剂的临床研究应注重安全性评价。不具备成立伦理委员会的医疗机构申请中药制剂临床研究，可委托已按规定向药品监督管理部门备案的其他医法》(试行)医疗机构调剂使用有关规定的民族药制剂，经省级食品药品监督管理部门批准，可以在本辖区内指定的民族医医疗机构和综合性医院民族医科室之间调剂使用，具体实施规定由各民族地区省级药品监督管理部门会同中医药管理部门，结合本地区实际情况制定。
严禁医院注射剂外带药品管理制度
一、外带药品注射的原则1. 原则上，医疗机构不提供外带药品的注射服务。
这是因为外带药品可能存在来源不明、使用期限不确定、药品储存条件不符合规定等问题，增加了患者的医疗风险。
2. 在患者或监护人强烈要求下，医疗机构可根据《侵权责任法》和《医疗事故处理条例》等相关法律法规，在确保患者安全的前提下，提供外带药品注射服务。
二、外带药品注射规定1. 自带的需冷藏、避光等特殊保管的注射药物、中药清热解毒静脉注射剂、血制品，以及疫苗等生物制剂，中心不予以注射。
2. 不能使用需要做皮试的外带药品。
3. 外带药品注射时，需出示上级医院病历、注射单及购药凭证。
4. 在使用外带药品前，需签订外带药品知情同意书及免责告知书。
三、门诊外带药品注射规定1. 外带药物必须是在二级以上医保定点医院就诊后所配置的药物，并在原就诊医院使用一次后方可接受。
2. 不接受皮试药物、生物制品、血制品、化疗药物等外带药物。
3. 外带皮内、皮下、肌肉注射药物，需到注射室办理转治疗手续，在注射时，护士要认真执行查对制度，确保安全。
4. 外带静脉药物，在告知情况下，由病人自己选择，医生在病历上记载转治疗记录，病人在告知书上签名，方可接受。
四、法律法规依据1. 《中华人民共和国民法典》第一千一百九十条：完全民事行为能力人对自己的行为暂时没有意识或者失去控制造成他人损害有过错的，应当承担侵权责任；没有过错的，根据行为人的经济状况对受害人适当补偿。
2. 《中华人民共和国民法典》第一千二百二十三条：因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。
五、总结外带药品注射在使用过程中，医疗机构应严格按照相关法律法规和规定进行操作，确保患者安全。
同时，患者也应充分了解外带药品注射的风险，并在医生指导下使用。
现行药品注册管理办法补充规定技术要求及指导原则
1、化学药品注射剂基本技术要求
注射剂分类：大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂 （20ml以下）以及粉针剂三种剂型
一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性 二、化学药品注射剂规格的合理性、必要性 三、化学药品注射剂原、辅料质量控制及来源 四、化学药品注射剂处方及制备工艺合理性、可行性研究， 特别是灭 菌工艺的选择及验证研究、工艺稳定性研究等 五、化学药品注射剂质量研究及质量标准制订 六、化学药品注射剂稳定性研究 七、化学药品注射剂非临床安全性评价的技术要求 八、化学药品注射剂临床研究技术要求 九、仿制化学药品注射剂的技术要求
主要变化：
1、申报程序 2、药品分类 3、申报资料
新药申请临床和申请生产程序的主要变化
★ 取消申报临床阶段的质量标准复核及样品复核检验， 强化企业对质量安全的责任，但保留监管部门对临床试 验用样品抽查检验的职权。 ★ 增加生产现场检查，设置于批准生产之前，强调对 样品批量生产及工艺可行性进行核查，以保证生产工艺 与批准工艺的一致性。 ★ 抽样检验环节后置，由原来的技术审评之前后移至批 生产前，与生产现场检查结合，以保证抽验的样品取自 核准工艺所生产的产品，保证其与上市产品一致。
★注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有 国家标准的药品。
中药注册分类（2002 VS 2007）
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物（植物、动物、矿物等物质）中 提取的有效成份及其制剂。
2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 （新发现的药材及其制剂）
3. （新的）中药材代用品。 4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物（植物、动物、矿物等物质）中
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.10.10•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第31号•【施行日期】2020.10.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第31号国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》（附件1）、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》（附件2）、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》（附件3）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心2020年10月10日附件1中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）一、概述药材是中药新药研发和生产的源头，其质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素。
为完善中药制剂质量控制体系，加强药品质量的可追溯性，为中药制剂提供安全有效、质量稳定的药材，基于全过程质量控制和风险管控的理念，针对药材生产的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。
本指导原则主要包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容,旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。
二、基本原则（一）尊重中医药传统和特色药材质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传统经验和特色。
药材的适宜产地、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法及药材的质量评价等应尊重传统经验。
鼓励传承传统经验和技术，鼓励应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。
(完整word版)新药研究指导原则汇总——总目录
新药研究指导原则汇总——总目录2010。
7。
23注释:1。
本汇总包括已经颁布和正在起草征求意见的化药、中药、天然药物及生物制品研究的指导原则、评审一般原则及技术标准/技术要求.2.每条指导原则的状态标注于指导原则标题后.[2005 颁布］表示该指导原则或者审评原则是2005年颁布的，[2008 化药］表示该化药技术标准/技术要求是2008年发行的。
3.红色字体的指导原则已经汇总整理到《指导原则具体内容.doc》里。
蓝色的尚未整理。
4.此目录和《指导原则具体内容.doc》里每条原则对应的编号一致.1.化药1.1临床前研究1.1。
1药学1。
1。
1.1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则［2005颁布]1.1。
1.2化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则［2005 颁布] 1.1。
1。
3化学药物杂质研究技术指导原则［2005颁布］1。
1.1。
4化学药物残留溶剂研究技术指导原则[2005颁布］1。
1.1。
5化学药物稳定性研究技术指导原则［2005颁布]1.1。
1.6化学药物制剂研究技术指导原则 [2005颁布]1。
1.1.7化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则［2005颁布］1.1。
1。
8合成多肽药物药学研究技术指导原则［2007颁布]1。
11.9化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则[2007颁布]1.1.1。
10吸入制剂质量控制研究技术指导原则 [2007颁布］1。
1.1.11化学药品技术标准［2008化药]1.1。
1.12多组分生化药技术标准［2008化药］1。
1.1.13化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准[2008化药]1。
1.1。
14化学药品注射剂基本技术要求（试行）［2008化药］1。
1.1。
15多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）[2008化药］1。
1.2毒理学1。
1。
2。
1化学药物急性毒性试验技术指导原则[2005颁布］1。
1.2。
2化学药物长期毒性试验技术指导原则［2005颁布]1.1。
药品生产监督中药制剂检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督中药制剂检查重点内容和检查方法指导原则中药制剂是指以中药材或中药提取物为原料生产的制剂产品，在监督检查时，应重点关注原药材的质量控制（鉴别、检验）、贵细药材的足量投料以及产品质量稳定性等环节。
化学类口服制剂检查内容参照通则部分检查，在监督检查时，应重点关注含量均一性、稳定性的控制措施是否充分。
1.人员检查方法：检查相关人员学历原件，检查人员花名册、企业任命文件和工作经历，检查相关岗位职责、培训档案，与相关人员交流并检查相关工作开展情况，了解其履职能力。
检查内容：1.1是否配备专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员。
1.2相关专职人员专业学历、工作经验、工作年限和实际能力是否符合要求。
1.3是否有文件规定专门人员的岗位职责，职责是否包括：负责中药材和中药饮片取样、鉴别、质量评价、专业知识培训、标本管理等要求，实际工作中是否履行了相关职责。
2.厂房、设施、设备检查方法：现场检查厂房布局及设施、设备。
检查内容：2.1中药前处理厂房产尘房间是否安装捕尘设施；2.2中药提取浓缩厂房是否有良好的排风设施；2.3浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作区域的洁净级别是否与其制剂配制区域一致。
2.4直接入中药饮片粉碎、过筛、混合操作的厂房操作是否密闭并按洁净区管理。
2.5提取后的中药废渣的暂存、处理是否有专门区域。
2.6中药的提取、浓缩、収膏工序是否使用密闭设备，是否具备在线清洁功能。
3.物料检查方法：检查物料接收、贮存操作规程和记录，检查供应商档案，检查养护操作规程和记录，现场检查仓库、物料及其货位标识检查库存药材、药品外观质量。
检查内容：3.1生产中药制剂使用的中药提取物、中药饮片是否从具备相应生产范围的药品生产企业购进。
3.2外购的中药提取物是否有国家药品标准，并仅用于处方规定以中药提取物投料的品种。
3.3中药注射剂所需的原药材是否由企业采购并自行加工处理。
3.4每次接收的中药材是否按照产地、采收时间、采集部位、药材等级、外形、包装形式分别编制批号；库存中药材、中药饮片、中药提取物外包装标识是否符合要求。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录：中药制剂
附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设臵专用厂房（操作间）等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)
附件1中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）一、概述药材是中药新药研发和生产的源头，其质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素。
为完善中药制剂质量控制体系，加强药品质量的可追溯性，为中药制剂提供安全有效、质量稳定的药材，基于全过程质量控制和风险管控的理念，针对药材生产的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。
本指导原则主要包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容,旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。
二、基本原则（一）尊重中医药传统和特色药材质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传统经验和特色。
药材的适宜产地、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法及药材的质量评价等应尊重传统经验。
鼓励传承传统经验和技术，鼓励应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。
（二）满足中药新药研究设计需要应基于中药新药研究设计的需要，根据不同药材的特点，研究影响药材及制剂质量稳定的关键因素和风险控制点，满足制剂质量控制的需要。
采取必要的措施如固定基原、药用部位、产地等以保证中药新药用药材质量基本稳定。
（三）加强生产全过程质量控制应加强药材的基原、产地、种植养殖、采收加工、包装贮藏等生产全过程的质量控制研究。
鼓励参照中药材生产质量管理规范（GAP）的要求进行药材种植养殖，建立野生药材的采收、产地加工、包装贮藏等相应的质量控制和管理措施。
应保证药材来源可追溯，鼓励运用现代信息技术建立药材追溯体系。
（四）关注药材资源可持续利用应处理好药材合理利用与资源保护的关系，开展资源评估，保证药材资源的可持续利用。
使用源自野生动植物的药材，应符合国家关于野生动植物管理的相关法规及要求。
中药新药应严格限定使用源自野生动物的药材，原则上不使用源自珍稀濒危野生动植物的药材，如确需使用，应严格要求，尽早开展种植养殖或野生抚育研究，保证资源可持续利用。
使用古生物化石类药材的，应符合国家关于古生物化石保护管理的相关法规及要求。
中药外用制剂的制备技巧有哪些
中药外用制剂的制备技巧有哪些中药外用制剂是中医治疗中不可或缺的一部分，具有独特的优势和应用价值。
它们通过皮肤、黏膜等局部给药，发挥治疗作用，副作用相对较小，且使用方便。
那么，中药外用制剂的制备技巧有哪些呢？首先，我们要明确制备中药外用制剂的药材选择。
优质的药材是保证制剂质量的基础。
在选择药材时，要注重其产地、采集时间和炮制方法。
例如，有些药材特定产地的品质更佳，如四川的川芎、云南的三七等。
采集时间也会影响药材的有效成分含量，如金银花在花蕾未开放时采摘，有效成分含量较高。
炮制则能改变药材的药性和功效，如地黄经过炮制可分为生地和熟地，用途有所不同。
在药材处理方面，需要根据制剂的类型和药材的特性进行适当的处理。
常见的处理方法包括粉碎、浸泡、煎煮等。
粉碎时，要控制好粒度，以保证有效成分的释放和制剂的均匀性。
浸泡和煎煮则要掌握好时间、温度和溶剂的用量。
对于一些含有挥发油的药材，如薄荷、藿香等，需要采用低温浸泡或蒸馏的方法，以避免有效成分的散失。
接着，谈谈溶剂的选择。
溶剂的种类和性质会直接影响制剂的质量和疗效。
水是最常用的溶剂，经济实惠且安全，但对于一些脂溶性成分的提取效果较差。
乙醇则具有较好的溶解性，尤其是对一些生物碱、黄酮类等成分，但使用时要注意浓度的选择，过高的浓度可能会对皮肤产生刺激。
此外，还有甘油、丙二醇等溶剂，可根据制剂的需求和药材成分的性质进行选择。
配方的设计是制备中药外用制剂的关键环节之一。
要根据病症的特点、皮肤的吸收能力以及药材的功效进行合理搭配。
例如，治疗跌打损伤的制剂，可能会选用活血化瘀、消肿止痛的药材，如红花、乳香、没药等；治疗皮肤病的制剂，可能会选用清热解毒、祛风止痒的药材，如苦参、黄柏、地肤子等。
同时，还要考虑药材之间的相互作用和协同效应，以提高制剂的疗效。
在制备过程中，工艺的控制至关重要。
比如，在制备膏剂时，熬制的温度和时间会影响膏体的稠度和稳定性；在制备喷雾剂时，喷头的设计和喷雾的粒度会影响药物的分布和吸收。
中药临床应用指导原则与合理用药1129
单味配方颗粒
单味中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、 干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使 用。单味中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
9
中药毒性
广义毒性指药物的偏性。 狭义毒性指药物对机体所产生的严重不良影响及损害性。 《医疗用毒性药品管理办法》明确规定了28种中药饮片
11
中药剂量表述方式
中药饮片剂量多以重量单位表述。 中成药剂量表述方式有多种：
①折算为中药饮片的剂量； ②按照药物制剂重量或容积使用； ③按制剂的最小单位数量使用，如粒、丸等； ④按照制剂中主要代表成分的含量使用。
12
一、临床中药学相关概念
中成药
以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按照组 方原则，以规定的处方和方法加工而成一定的制剂 类型，供临床使用的药物。
45
中成药分类研究
国家中医药管理局专项课题 （2011ZX04-01）
解决中成药“科别” 分类 ( 医学分类法) 实用性不强
中成药品种遴选、使用、评 价困难，医保拒付等问题。
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中成药分类研究
47
中成药分类研究
功效19
功效68
药品段或属性段
病证（妇产、骨 伤）11
科（妇产、
功效（皮肤）5
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四、中药临床应用指导原则
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目的
规范中药临床应用； 提高中药的应用水平； 为临床安全合理使用中药提供指导； 为中药处方点评提供依据； 为出台相关中药相关管理办法提供依据
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制定依据
《处方管理办法》（部长令53号） 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28
半固体剂型： 1.煎膏剂 2.软膏剂 3.凝胶剂 液体制剂 ：1.合剂 2.口服液 3.酒剂 4.酊剂 5.糖浆剂 注射剂 气雾剂和喷雾剂
中药行业工作的中药浸膏制剂生产质量控制与管理
中药行业工作的中药浸膏制剂生产质量控制与管理中药浸膏制剂是中药行业中重要的产品之一，其生产质量的控制与管理对于保证产品的安全性和疗效至关重要。
本文将从原材料选择、生产工艺控制、环境管理以及产品质量监控等方面，详细介绍中药浸膏制剂的生产质量控制与管理。
一、原材料选择中药浸膏制剂的质量取决于所选用的原材料。
在原材料选择方面，应严格按照药典要求进行，确保原材料的种类、产地、质量标准等符合规定。
同时，应注意从正规渠道采购原材料，避免使用劣质或假冒伪劣的药材。
二、生产工艺控制中药浸膏制剂的生产工艺对产品的质量影响重大。
在生产过程中，要控制好每个环节的关键参数，如浸膏时间、溶剂浸提温度、浸提次数等，确保每个步骤的操作严格按照标准进行。
此外，还需注意用药配伍的合理性，避免因药物相互作用造成质量问题。
三、环境管理良好的生产环境是保证中药浸膏制剂质量的基础。
应保持生产车间的清洁整洁，定期进行清洗和消毒，并严格执行无菌操作。
同时，要定期对生产设备进行维护和保养，确保设备正常运行，避免因设备故障导致质量问题。
四、产品质量监控中药浸膏制剂的质量监控是确保产品质量稳定的关键。
应建立完善的质量控制体系，包括原料药的检验、中间产品和成品的质量检测等。
在原料药检验方面，需对原材料进行外观、质量指标、微生物检测等多方面的综合评价。
在中间产品和成品的质量检测中，应按照相关标准进行物理性状、含量、纯度、微生物限度等方面的检测。
同时，还需建立中药浸膏制剂生产的追溯体系，确保产品可追溯性，便于对问题产品进行召回和处理。
五、不良反应和质量问题的处理在中药浸膏制剂生产的过程中，难免会发生不良反应和质量问题。
应建立健全的不良反应和质量问题的处理机制，及时处理不良反应，调查处理质量问题的原因，做好问题产品的追溯和处理工作，并采取相应的纠正和预防措施，以提高产品质量和安全性。
综上所述，中药浸膏制剂的生产质量控制与管理是中药行业工作中的重要环节。
通过严格把控原材料品质、合理控制生产工艺、维护生产环境、建立完善的质量控制体系以及及时处理不良反应和质量问题，可有效提高中药浸膏制剂的质量，保障产品安全有效。
11中药外用制剂相关问题的处理原则
中药外用制剂相关问题的处理原则中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。
与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。
如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。
在相关药品的研究与评价中，需充分考虑到中药外用制剂的特点。
过渡期品种中药8、9类（外用制剂）的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和20 05年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药的注册申请。
为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）精神，结合相关法规和技术要求，在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则：一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准（一）制成总量中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数，因此，中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。
鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准，属于以下情形的可视同制成总量基本明确：1．处方原料或提取物（中间体）与辅料的比例明确的；2．其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。
（二）日用生药量中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定，在处方量和制成总量基本确定的情况下，用法用量成为影响日用生药量的主要因素。
考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定，对于中药外用制剂的用法用量要求如下：1．局部给药发挥全身作用的，应明确每次用量和每日用药次数。
2．粘膜给药（主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药）、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药：一般情况下，每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。
中药制剂质量标准常见的问题与分析
*3、处方中有多味药材并且所含成分都比较明确
的，在建立含量测定指标时，应首选君药、贵重 药、毒性药的已知有效成分作为含量测定的指标 成分。实际上，很多企业都不是这样选择测定指 标，往往是选择方法简单、含量较高的指标来测 定。
*五、关于含量测定
*4、标准中专属性不强的含量测定方法为数不少。
如测定总黄酮、总蒽醌、总生物碱含量等。此类 方法建议尽量不采用，研究建立专属性强的含量 测定方法。
*五、关于含量测定
*5、急救药、毒性药、易挥散药、化学药以及注
明了被测成分标示量的药品应规定上限和下限。
*五、关于含量测定
*6、含量限度书写格式不规范，计量单位不统一。
书写格式要求在被测成分名称后的括号内注明其 分子式，例如：本品含连翘以连翘苷(C29H36015) 计，不得少于2.0mg。必须标出药材名称、化学 成分名称以及分子式。含量限度的计量单位： 100mg以上的(含100mg)以“g”为单位，100µg以上 的(含100µg)以“mg”为单位。如：100mg应写成 0.10g；100µg应写成0.10mg。
*性状项内容应依次描述制剂的颜色、外观形状、
气和味。颜色和外观形状的描述与气味的描述之 间用分号分开 。
*规定药品的性状是非常重要和必要的 *应尽量避免使用不规范用词对颜色进行描述，如
米黄色、豆青色、土黄色等
*二、关于性状
*量明制给，订出明质一确量个颜标范 色准围的时，描，并述发且及现在规性起定状草判有说断不明标确中准定加时以，说尽 *改改用新的包衣材料时，性状项也应相应的修 *内气装雾药剂液和的喷性雾状剂进品行种描应述先；说对明于其外剂用型药，和再毒对
*中药材质量标准排列顺序为经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别(化学
湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则
湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则为加强湖南省医疗机构中药制剂注册管理，规范医疗机构中药制剂的研究，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）局令第20号（以下简称《办法》）、《关于印发加强医疗机构制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），并参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的相关指导原则，结合医疗机构制剂的特点，制定湖南省中药制剂配制工艺研究等6个基本技术指导原则，现予发布，请参照执行。
中药制剂配制工艺研究基本技术指导原则配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。
本技术指导原则旨在指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求，做到剂型选择合理、配制工艺可行、工艺参数明确和质量稳定可控。
（一）剂型选择根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性和必要性。
（二）工艺路线设计及预试工艺线路设计原则：确保中药制剂的安全、有效；工艺参数具有合理性、可行性、重复性；充分考虑中医临床用药和组方的特点，从化学成分、生物指标、经济、环保等各个方面综合考虑，通过预试初步考察所选剂型及拟订的工艺路线的可行性。
评价指标的选择应结合品种的具体情况进行综合评价，必须能保证生产的可重复性、稳定性的评价。
（三）药材的前处理医疗机构中药制剂应以经鉴定检验合格后的中药饮片投料。
需炮制的药材应按现行版《中国药典》、各省颁布的中药饮片炮制规范的要求进行，若法定标准中未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。
（四）提取与纯化工艺研究应选用浸膏得率、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。
1．提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。
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附件4
中药外用制剂相关问题的处理原则
中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。
与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。
如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。
在相关药品的研究与评价中，需充分考虑到中药外用制剂的特点。
过渡期品种中药8、9类（外用制剂）的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药的注册申请。
为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）精神，结合相关法规和技术要求，在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则：
一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准
（一）制成总量
中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数，因此，中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。
鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准，属于以下情形的可视同制成总量基本明确：
1．处方原料或提取物（中间体）与辅料的比例明确的；
2．其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。
（二）日用生药量
中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定，在处方量和制成总量基本确定的情况下，用法用量成为影响日用生药量的主要因素。
考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定，对于中药外用制剂的用法用量要求如下：1．局部给药发挥全身作用的，应明确每次用量和每日用药次数。
2．粘膜给药（主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药）、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药：一般情况下，每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。
该类中药外用制剂，如果是发挥局部作用的，应明确每日用药次数。
3．腔道给药（主要指阴道、直肠等）：考虑到此类制剂的用药特点，一般情况下，应明确每次用量和每日用药次数。
但是，由于洗剂等在临床应用上有其特点，如果是发挥局部作用，应明确每日用药次数。
除以上要求外，中药外用制剂原标准是否明确的其它判断标准和处理原则按照《中药质量标准不明确的判断标准及处理原则》和《中药工艺相关问题处理原则》等相关原则进行判断和处理。
二、中药外用制剂安全性、有效性的一般原则
（一）处方中含有国务院《医疗用毒性药品管理办法》中颁布的28种毒性药材和法定标准记载为大（剧）毒药材的制剂，在仿制和减免临床试验的改剂型时，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
（二）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材，如含有马兜铃酸成分药材的制剂，在仿制和减免临床研究的改剂型时，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
（三）处方中含有化学药物（维生素等除外）或单一中药有效成分的中药外用制剂，在仿制和减免临床研究的改剂型时，应注重辅料改变对药物吸收利用的影响，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性和有效性方面的一致性。
（四）仿制中药外用制剂时，原标准中的辅料应明确，如不明确，一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等研究，说明仿制药与已上市药品在安全性和有效性方面的一致性。
（五）改剂型的中药外用制剂，若所用辅料发生改变，一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等的研究，并且研究方法、研究结果应符合要求，以保证临床用药的安全性。
在非临床研究符合要求的基础上，还需要进行临床试验。