2018年质量管理文件定期审核表
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ISO22000-2018内审检查表
度
◆是否有合格供应商名册，是否保存有合格供应商的记录，是否定期对合格供应商进行评价？
◆对供应商是如何控制的，控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影
响程度？
◆供应商质量下降时，是否采取纠正措施或作必要的更换？
◆外部沟通情况 ◆内部沟通
●是否建立沟通渠道以确保食品安全信息得到充分地沟通？ ●怎样与以下各方进行沟通：
?是否分析了组织及所处理环境包括内外部的环境状况?是否理解了与组织环境管理体系有关的相关方的要求合规义务的要求?有无明确环境管理体系的应用范围边界?有无明确环境管理体系所需的过程52方针方针的制定是否制定了文件化的质量安全方针
ISO22000：2018 内审核检查表
受审核部门：保障部
审核日期：
审核员：
F 条款
5.3 职权和权限
检查内容 组织结构、职责、权限
◆是否有清晰的组织结构图？ ◆岗位的职责是否得到规定并形成文件？ ◆是否规定承担以下工作的人员的职权：
检查方法 提问
文件查 阅
现场 检查
结果
8.2
◆前提方案的落实
◆是否存在食品加工生产中或工序间造成食品间的交叉污染的情形？
◆设备之间应有充分的间隔，以便能容易清扫和确保食品安全。
◆地板、墙壁以及天花板应：能定期而且充分地清洁；保养良好；
◆各种管道、设备的冷凝水不会污染食品、食品接触面以及食品包装；
◆在设备、通道或工作区之间有充分的空间，以确保员工有充分的空间进行工作，
◆没有从外部直通厂房的开口，以避免啮齿类动物进入。
◆在生产区域，要使用有防护罩的灯具以确保玻璃破碎后不会污染食品。
组 织 结 ◆是否有清晰的组织结构图？
构、职责、 ◆相关职能部门或岗位的职责是否得到规定并形成文件？
QES内审检查表2018版
受审核部门：总经理、管理者代表时间：2018 年 9 月 10- 11 日审核员：审核要点1、组织的使命、愿景、战略目标以及质量管理体系的预期结果。
2、组织环境可分为组织的外部环境和内部环境。
组织外部环境包括：经济环境、政治环境、技术环境和自然环境；组织内部环境包括：组织使命、组织资源和组织文化。
3、组织如何获取和确定的内外部环境信息。
4、组织如何监视和评审组织的内外部环境信息。
5、组织环境分析的方法，审核记录本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。
包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。
标准条款QES:4.1 备注符合NO 1.审 核 要 点确定相关方。
组织应将哪些对质量管理体系有影响的 各方判定为相关方，如顾客、最终用户或受益人、业主、股东、银行、外部供应商、雇员及其他为组织工 作者、法律法规及监管机构、地方社区团体、非政府 组织等。
2、确定相关方的要求 。
相关方的要求会表现在很多方 面，如顾客要求、合同、行业规范及标准、许可执照 或其他授权形式、条约公约及草案、和公共机构及顾 客的协议、组织契约合同的承担义务等。
3、定期监控和评审利益相关方及其要求的变化。
审 核 记 录公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生 产经营的合规情况。
公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访 符合谈了解上述相关方的要求。
同时每年通过访谈、 网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持 续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。
标准条款QES:4.2NO2.备注NO3.4.5. 标准条款QES:4.3确定管理体系的范围QES:4.4管理体系及其过程QES:5.15.1.1审核要点1、质量管理体系范围就是质量管理体系要求的应用边界和适用性，由组织在考虑内外部因素、有关相关方的要求、组织的产品和服务的基础上自己确定。
2018年新版三体系内审检查表
E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进行环境影响评价？环境因素信息是否及时更新？
E/S:是否存在能够施加影响的环境因素？
环境因素的确定过程如何控制？
第一阶段审核：关注主管部门，查相关记录，验证辨识与评价过程是否符合程序？抽一部分危险源，评定其辨识的合理性、科学性；现场巡视各处，简单验证危险源是否有遗漏，风险评价是否合理？
E/S:查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？权限是否明确？理解是否清晰？
是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？确保各过程获得预期效果？向最高管理者报告QEOH的绩效和改进机会？在组织推动以顾客为关注焦点？在策划和实施管理体系变更时保持完整性？
是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？
5）看培训需求是否合理？是否按计划实施？通过查相关记录验证计划完成情况，抽查相关培训和评价记录。
E/S:与绩效有关的人员和与合规性有关的人员的能力要求有哪些？
能力要求描述中有无对人员适当的教育、培训或经历要求，确保员工能够胜任？
有无相应措施获得所需能力，如何评价措施有效性？
有无相应的记录证明人员能力？
7.1.3基础设施
Q：1、组织在质量/环境/职业健康安全体系策划和为实现产品/服务过程策划中是否确定和提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施？
2、基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过程设备（硬件和软件）等是否进行了适当的维护？并能保持实现产品的符合性？
3、支持性服务如运输或通讯等是否能确定和提供？
E/S:是否存在能够施加影响的环境因素？
环境因素的确定过程如何控制？
第一阶段审核：关注主管部门，查相关记录，验证辨识与评价过程是否符合程序？抽一部分危险源，评定其辨识的合理性、科学性；现场巡视各处，简单验证危险源是否有遗漏，风险评价是否合理？
E/S:查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？权限是否明确？理解是否清晰？
是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？确保各过程获得预期效果？向最高管理者报告QEOH的绩效和改进机会？在组织推动以顾客为关注焦点？在策划和实施管理体系变更时保持完整性？
是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？
5）看培训需求是否合理？是否按计划实施？通过查相关记录验证计划完成情况，抽查相关培训和评价记录。
E/S:与绩效有关的人员和与合规性有关的人员的能力要求有哪些？
能力要求描述中有无对人员适当的教育、培训或经历要求，确保员工能够胜任？
有无相应措施获得所需能力，如何评价措施有效性？
有无相应的记录证明人员能力？
7.1.3基础设施
Q：1、组织在质量/环境/职业健康安全体系策划和为实现产品/服务过程策划中是否确定和提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施？
2、基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过程设备（硬件和软件）等是否进行了适当的维护？并能保持实现产品的符合性？
3、支持性服务如运输或通讯等是否能确定和提供？
IECQQC080000_2018年内部审核检查表_全条款
4.确保可追溯性的HSF产品标识？
5.符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息，例如HS分析报告或化学成分数据？
8.5
生产和服务提供
8.5.1
生产和服务提供的控制
1.生产是否在受控条件下进行？
2.生产过程中，是否使用规定的材料和技术，基础设施和环境是否符合要求？
3.是否在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF接收准则？
5.1.2
以顾客为关注焦点
1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在公司中得到树立？
2.公司是否努力确保顾客的HSF 要求得到确定和满足？
5.2
方针
1.HSF方针是否与公司的宗旨相适应？
2.HSF方针是否包含满足适用HSF要求的承诺？是否包含持续改进HSPM体系的承诺？
3.HSF方针及其含义在公司各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？
基础设施
1.公司为满足HSF过程和产品的要求，是否确定、提供并维护了所需的基础设施？
2.是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？
7.1.4
过程运行环境
1.公司是否确定、提供并维护所需的运行环境，以获得HSF 产品？
7.1.5
监视和测量资源
1.公司的测量和监视资源是否根据已确定的HSF要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？
3.公司是否在必要时控制输出的唯一性标识，并保留所需的成文信息以实现可追溯性？
8.5.3
顾客或外部
供方的财产
1.公司是否确保来源于供应商的材料在使用前其HSF符合性已得到验证？
2.当发现顾客财产的HSF特性不合格时，公司是否向顾客报告此事并保留相关记录？
5.符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息，例如HS分析报告或化学成分数据？
8.5
生产和服务提供
8.5.1
生产和服务提供的控制
1.生产是否在受控条件下进行？
2.生产过程中，是否使用规定的材料和技术，基础设施和环境是否符合要求？
3.是否在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF接收准则？
5.1.2
以顾客为关注焦点
1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在公司中得到树立？
2.公司是否努力确保顾客的HSF 要求得到确定和满足？
5.2
方针
1.HSF方针是否与公司的宗旨相适应？
2.HSF方针是否包含满足适用HSF要求的承诺？是否包含持续改进HSPM体系的承诺？
3.HSF方针及其含义在公司各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？
基础设施
1.公司为满足HSF过程和产品的要求，是否确定、提供并维护了所需的基础设施？
2.是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？
7.1.4
过程运行环境
1.公司是否确定、提供并维护所需的运行环境，以获得HSF 产品？
7.1.5
监视和测量资源
1.公司的测量和监视资源是否根据已确定的HSF要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？
3.公司是否在必要时控制输出的唯一性标识，并保留所需的成文信息以实现可追溯性？
8.5.3
顾客或外部
供方的财产
1.公司是否确保来源于供应商的材料在使用前其HSF符合性已得到验证？
2.当发现顾客财产的HSF特性不合格时，公司是否向顾客报告此事并保留相关记录？
2018年内部审核检查记录
2、在建立管理体系时是否采用GB/T31880-2015《检验检测机构 诚信基本要求》。
4.1.4
检验检测机构应建立和保持维护 其公正和诚信的程序。
1、是否建立了《检验检测公正性和诚信的程序》，有误影响公正 性和诚信的因素；
检验检测机构及其人员应不受来 自内外部的、不正当的商业、财务 和其他方面的压力和影响，确保检 验检测数据、结果的真实、客观、 准确和可追溯。
用于检验检测的设施，应有利于检 验检测工作的正常开展。
2、设施是否满足法律法规、技术规范和标准的要求。
4.4.1
检验检测机构使用非本机构的设 备时，应确保满足本准则要求。
3、是否有租用的仪器设备，如果有应做到：租用仪器设备应纳入 本机构的管理体系，本机构可全权支配使用，由本机构人员操作、 维护、检定/或校准，并对其使用环境和储存条件进行控制，在租 赁合同中明确规定租用设备的使用权，租用设备没用在同一时期 被其它检验检测机构共同租用。
1、当需要监测、控制和记录环境条件时，是否都进行了监控和记 录。
****
内部审核检查记录表
内审员：内审时间：年 月 日受控编号
对应条 款号
内容
检查内容
符合 情况
不符合情况记录
当环境条件不利于检验检测的开 展时，应停止检验检测活动。
2、当环境条件已经危及到检验检测结果时，是否立即停止了检验 检测，对已检验检测的数据是否按无效处理，并执行不符合程序。
2、是否承担了保密义务，是否明确了国家秘密、商业秘密和技术 秘密的概念及范围，并设置了相应的技术手段；
3、是否对制定的部门或人员进行了保密教育、保密检查、对有关 现象进行了处理，有记录可查；
4、是否对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传输技术 信息、保存检验检测记录和检验检测报告等环节，执行了保密措 施。
4.1.4
检验检测机构应建立和保持维护 其公正和诚信的程序。
1、是否建立了《检验检测公正性和诚信的程序》，有误影响公正 性和诚信的因素；
检验检测机构及其人员应不受来 自内外部的、不正当的商业、财务 和其他方面的压力和影响，确保检 验检测数据、结果的真实、客观、 准确和可追溯。
用于检验检测的设施，应有利于检 验检测工作的正常开展。
2、设施是否满足法律法规、技术规范和标准的要求。
4.4.1
检验检测机构使用非本机构的设 备时，应确保满足本准则要求。
3、是否有租用的仪器设备，如果有应做到：租用仪器设备应纳入 本机构的管理体系，本机构可全权支配使用，由本机构人员操作、 维护、检定/或校准，并对其使用环境和储存条件进行控制，在租 赁合同中明确规定租用设备的使用权，租用设备没用在同一时期 被其它检验检测机构共同租用。
1、当需要监测、控制和记录环境条件时，是否都进行了监控和记 录。
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内部审核检查记录表
内审员：内审时间：年 月 日受控编号
对应条 款号
内容
检查内容
符合 情况
不符合情况记录
当环境条件不利于检验检测的开 展时，应停止检验检测活动。
2、当环境条件已经危及到检验检测结果时，是否立即停止了检验 检测，对已检验检测的数据是否按无效处理，并执行不符合程序。
2、是否承担了保密义务，是否明确了国家秘密、商业秘密和技术 秘密的概念及范围，并设置了相应的技术手段；
3、是否对制定的部门或人员进行了保密教育、保密检查、对有关 现象进行了处理，有记录可查；
4、是否对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传输技术 信息、保存检验检测记录和检验检测报告等环节，执行了保密措 施。
ISO22000： 2018 内审检查表
◆直接向组织的最高管理者汇报的食品安全管理体系的有效性和适宜性，以供其作为食品安全管理体系改进的根据进行评审；
◆为食品安全小组人员安排相关的培训和教育。
√
√
√
√
√
√
√
√
使用ISO2000:2018；新国标未出
7.4沟通
◆外部沟通情况
●是否建立沟通渠道以确保食品安全信息得到充分地沟通？
●怎样与以下各方进行沟通：
●以上信息是否体现在食品安全管理体系的更新中
√
√
√
√
√
√
√
√
符合
10改进
潜在不安全产品的处置方法，不合格品处置的方法
●潜在不安全产品出现以后，如何进行处理？
公司是否出现过潜在不安全的产品？是否有评价记录？
●是否有证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果是否有处理记录？
●抽样、分析和（或）其他验证活动证实受影响批次的产品符合相关食品安全危害确定的可接受水平。
是否理解了与组织环境管理体系有关的相关方的要求、合规义务的要求
有无明确环境管理体系的应用范围、边界
有无明确环境管理体系所需的过程
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√
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√
符合
5.2
方针
◆方针的制定
◆是否制定了文件化的质量安全方针？
√
√
符合
◆方针的内容
◆是否与组织的宗旨相适宜
◆是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模？
√
√
符合
◆目标修订
◆目标是否定期评审、修订？
◆目标的评审、修订是否体现持续改进？
◆为食品安全小组人员安排相关的培训和教育。
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使用ISO2000:2018；新国标未出
7.4沟通
◆外部沟通情况
●是否建立沟通渠道以确保食品安全信息得到充分地沟通？
●怎样与以下各方进行沟通：
●以上信息是否体现在食品安全管理体系的更新中
√
√
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√
符合
10改进
潜在不安全产品的处置方法，不合格品处置的方法
●潜在不安全产品出现以后，如何进行处理？
公司是否出现过潜在不安全的产品？是否有评价记录？
●是否有证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果是否有处理记录？
●抽样、分析和（或）其他验证活动证实受影响批次的产品符合相关食品安全危害确定的可接受水平。
是否理解了与组织环境管理体系有关的相关方的要求、合规义务的要求
有无明确环境管理体系的应用范围、边界
有无明确环境管理体系所需的过程
√
√
√
√
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√
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√
√
√
符合
5.2
方针
◆方针的制定
◆是否制定了文件化的质量安全方针？
√
√
符合
◆方针的内容
◆是否与组织的宗旨相适宜
◆是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模？
√
√
符合
◆目标修订
◆目标是否定期评审、修订？
◆目标的评审、修订是否体现持续改进？
完整版供应商质量审核检查评分表(供应商审核表)
3
3
1.14
是否有记录控制程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制？必要时供应商要能提供有关的质量记录。
1.有记录管理作业程序. 2.记录填写,审核,分类整理标识,保存记录,保存期限,销毁等.
3
3
1.15
是否具有并可随时得到识别文件修订状态的控制清单（或等效文件）？是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止非预期误用？
有在公司体系文件中明确显示有效文书中心盖“ 章”骗号/日期,版次,纸张等
3
3
1.21
是否有定期的培训计划以持续提升人员素质？培训记录是否得到保存？培训效果是否得到验证？
有制定培训计划,受訓申請.審核,讲师确认,上课现场管理,考 核 ,培训记得整理存档等
3
3
1.22
上岗培训要求是明确？人员上岗前资格是
有更改作業程序/实施細则管理流程图.
3
3
1.18
若指定其他部门审批文件时，该部门是否获得了审批文件所需依据的有关背景资料？
依照公司定议程序标准文件审批
3
3Hale Waihona Puke 1.19所有的文件更改是否都在文件或相应的
附件上注明？
有定议, 由需求者向文书中心申請后再加盖“版次更改” 章.
3
3
1.20
是否在质量体系有效运行重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本？
3
2
2.2
有无有害物质管理体系文件和组织架构，
该标准是否能够满足领胜的要求？
1有害物料管理委员组织架构. 2. 送样确认: 样品及规格书必须注明符合“RoHS和SONY”环保要求,并有第三方机构(如SGS )的检测报告；测试报告有效期为1年，如过期测试报告需提前1个月更新。
3
1.14
是否有记录控制程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制？必要时供应商要能提供有关的质量记录。
1.有记录管理作业程序. 2.记录填写,审核,分类整理标识,保存记录,保存期限,销毁等.
3
3
1.15
是否具有并可随时得到识别文件修订状态的控制清单（或等效文件）？是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止非预期误用？
有在公司体系文件中明确显示有效文书中心盖“ 章”骗号/日期,版次,纸张等
3
3
1.21
是否有定期的培训计划以持续提升人员素质？培训记录是否得到保存？培训效果是否得到验证？
有制定培训计划,受訓申請.審核,讲师确认,上课现场管理,考 核 ,培训记得整理存档等
3
3
1.22
上岗培训要求是明确？人员上岗前资格是
有更改作業程序/实施細则管理流程图.
3
3
1.18
若指定其他部门审批文件时，该部门是否获得了审批文件所需依据的有关背景资料？
依照公司定议程序标准文件审批
3
3Hale Waihona Puke 1.19所有的文件更改是否都在文件或相应的
附件上注明？
有定议, 由需求者向文书中心申請后再加盖“版次更改” 章.
3
3
1.20
是否在质量体系有效运行重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本？
3
2
2.2
有无有害物质管理体系文件和组织架构，
该标准是否能够满足领胜的要求？
1有害物料管理委员组织架构. 2. 送样确认: 样品及规格书必须注明符合“RoHS和SONY”环保要求,并有第三方机构(如SGS )的检测报告；测试报告有效期为1年，如过期测试报告需提前1个月更新。
【内部审核检查表(按条款)职业健康安全管理体系】ISO45001_2018版2018年最新管理体系审
查： 最高管理者针对职业健康安全进行的相关培训记录
5.2 职业健康安全方针
是否有证据表明最高管理者通过与各层次员工协商后建立、实施并保持职业健康安全方针
查：组织的职业健康安全方针
查：组织制定职业健康安全方针进行的评审会议记录
审核依据
ISO45001:2018职业健康安全管理体系、公司质量体系文件
审核说明
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1 总则
组织是否为应对职业健康安全的风险和机遇实施和保持相关过程
查：风险和机遇清单
查：风险和机遇评审记录
查：组织是否为应对风险和机遇制定相关措施及实施方案
查：组织是否评价相关措施的有效性并保留相关记录
6.1.2 危险源辨识和职业健康安全风险评价
组织是否针对影响职业健康安全的危险ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ进行辨识
若该条款不适用于该部门则用“NA”进行说明
审核人员
被审核部门
审核时间
2018.08.21
条款要求
审核要点
审核方法
审核记录
条款是否适用
符合性
5.2 职业健康安全方针
是否有证据表明最高管理者通过与各层次员工协商后建立、实施并保持职业健康安全方针
查：现场员工是否理解并支持组织制定的职业健康安全方针
组织是否向与组织经营相关的相关方传达组织质量方针
查：适用的法律法规要求和其他要求风险和机遇评价表
查：组织是否确定如何将适用的法律法规要求和其他要求运用于组织中的过程方法
查：组织是否为识别适用的法律法规要求和其他要求确定所需的资源
查：组织为应对适用的法律法规要求和其他要求所制定的措施及实施方案
查：组织是否评价相关措施的有效性并保留相关记录
5.2 职业健康安全方针
是否有证据表明最高管理者通过与各层次员工协商后建立、实施并保持职业健康安全方针
查：组织的职业健康安全方针
查：组织制定职业健康安全方针进行的评审会议记录
审核依据
ISO45001:2018职业健康安全管理体系、公司质量体系文件
审核说明
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1 总则
组织是否为应对职业健康安全的风险和机遇实施和保持相关过程
查：风险和机遇清单
查：风险和机遇评审记录
查：组织是否为应对风险和机遇制定相关措施及实施方案
查：组织是否评价相关措施的有效性并保留相关记录
6.1.2 危险源辨识和职业健康安全风险评价
组织是否针对影响职业健康安全的危险ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ进行辨识
若该条款不适用于该部门则用“NA”进行说明
审核人员
被审核部门
审核时间
2018.08.21
条款要求
审核要点
审核方法
审核记录
条款是否适用
符合性
5.2 职业健康安全方针
是否有证据表明最高管理者通过与各层次员工协商后建立、实施并保持职业健康安全方针
查：现场员工是否理解并支持组织制定的职业健康安全方针
组织是否向与组织经营相关的相关方传达组织质量方针
查：适用的法律法规要求和其他要求风险和机遇评价表
查：组织是否确定如何将适用的法律法规要求和其他要求运用于组织中的过程方法
查：组织是否为识别适用的法律法规要求和其他要求确定所需的资源
查：组织为应对适用的法律法规要求和其他要求所制定的措施及实施方案
查：组织是否评价相关措施的有效性并保留相关记录
ISO22000(2018版)内审检查表
组织应考虑： a）变更目的及其潜在后果； b）食品安全管理体系的持续完整性； c）有效实施变更所需资源的可获得性； d）职责和权限的分配或再分配。 资源配置能否满足实施、保持质量管理体系并
持续改进有效性的需求 资源配置能否满足顾客要求的需求 组织如何确定并识别所需的资源 组织应确定和提供建立、实施、保持、更新和
审核记录
审核员：
日期：
判定
□ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格
□ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格
~4~
审核 条款号 对象
8.5.1 实施危 害分析 的预备 步骤
审核员：
ISO22000:2018 内审检查表
审核内容
8.5.1.1 总则 为进行危害分析，食品安全小组应收集、保持和更 新成文的预备信息，这应包括但不限于： a) 适用的法律法规和客户要求； b) 组织的产品、工艺和设备； c) 与食品安全管理体系相关的食品安全危害。 8.5.1.2 原料、辅料和产品接触材料特性 组织应确保所有适用于原料、辅料和产品接触材料 的食品安全法律法规要求得到识别。 组织应保持成文信息，对所有原料、辅料和产品接 触材予以描述，其详略程度应足以实施危害分析 （见8.5.2）。适宜时，描述内容包括以下方面： a) 生物、化学和物理特性； b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； c) 来源 （如动物、矿物或蔬菜） d) 原产地（产地） e) 生产方法； f) 包装和交付方式； g) 贮存条件和保质期； h) 使用或生产前的准备和（或）处置； i) 与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品 安全的接收准则或规范。 8.5.1.3 终产品特性 组织应确保所有适用于预期生产的终产品的法律 法规和食品安全要求得到识别。 组织应保持有关终产品特性的成文信息，其详略程 度应足以进行危害分析（见8.5.2），适宜时， 包括以下方面的信息： a) 产品名称或类似标志； b) 成分； c) 与食品安全有关生物、化学和物理特性； d) 预期的保质期和贮存条件； e) 包装 f) 与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及 使用的说明书； g) 分销和交付的方式。 8.5.1.4 预期用途 应考虑预期用途，包括终产品合理的预期处理，和 终产品非预期但可能发生的错误处置和误用，并保 持成文信息，其详略程度应足以实施危害分析（见 8.5.2）。 适宜时，应识别每种产品的消费群体。 应识别对特定食品安全危害易感的消费者/使用
持续改进有效性的需求 资源配置能否满足顾客要求的需求 组织如何确定并识别所需的资源 组织应确定和提供建立、实施、保持、更新和
审核记录
审核员：
日期：
判定
□ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格
□ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格
~4~
审核 条款号 对象
8.5.1 实施危 害分析 的预备 步骤
审核员：
ISO22000:2018 内审检查表
审核内容
8.5.1.1 总则 为进行危害分析，食品安全小组应收集、保持和更 新成文的预备信息，这应包括但不限于： a) 适用的法律法规和客户要求； b) 组织的产品、工艺和设备； c) 与食品安全管理体系相关的食品安全危害。 8.5.1.2 原料、辅料和产品接触材料特性 组织应确保所有适用于原料、辅料和产品接触材料 的食品安全法律法规要求得到识别。 组织应保持成文信息，对所有原料、辅料和产品接 触材予以描述，其详略程度应足以实施危害分析 （见8.5.2）。适宜时，描述内容包括以下方面： a) 生物、化学和物理特性； b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； c) 来源 （如动物、矿物或蔬菜） d) 原产地（产地） e) 生产方法； f) 包装和交付方式； g) 贮存条件和保质期； h) 使用或生产前的准备和（或）处置； i) 与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品 安全的接收准则或规范。 8.5.1.3 终产品特性 组织应确保所有适用于预期生产的终产品的法律 法规和食品安全要求得到识别。 组织应保持有关终产品特性的成文信息，其详略程 度应足以进行危害分析（见8.5.2），适宜时， 包括以下方面的信息： a) 产品名称或类似标志； b) 成分； c) 与食品安全有关生物、化学和物理特性； d) 预期的保质期和贮存条件； e) 包装 f) 与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及 使用的说明书； g) 分销和交付的方式。 8.5.1.4 预期用途 应考虑预期用途，包括终产品合理的预期处理，和 终产品非预期但可能发生的错误处置和误用，并保 持成文信息，其详略程度应足以实施危害分析（见 8.5.2）。 适宜时，应识别每种产品的消费群体。 应识别对特定食品安全危害易感的消费者/使用
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止误用？ 已撤出使用场所 有无建立文件管理档案，以利于文件管理、分发、更改、回收、作废？ 有无建立最新的文件控制一览表？ 有文件档案目录表 有最新的文件控制一览表 有表格清单，并注明保存期限
10 有无建立记录清单，是否包括了保存期限？ 11
各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位所要求的能力安 各部门有岗位职责制度，并根据能力确定安排人员 排人员 有制订年度培训计划，并按计划实施。
10 是否提供必备的基础设施，以确保符合产品的要求？ 11 有无编制质量手册，有无按规定批准程序文件？ 12 总经理是否已指定管理者代表并对其授权？ 13 管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并有效履行？ 14 是否根据标准建立、实施、保持了内部审核程序？
ISO9001：2015-QMS
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
审核员
判定
审核结果
判定 OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
QR:MR-003(A/0)
文件发布前是否得到批准，以确保文件的适用性、有效性？（抽查3-5份受控 经批准，确保文件的适用性、有效性 文件） 文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否得到所需文件？（抽查工作厂 经查，文件发至使用场所，确保执行人员得到所需文件 所的文件发放情况） 文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？ 文件更改前得到评审和批准
受审部门 序号 15 管理层 审核内容 审核时间 2OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
根据规定的时间间隔，是否编制了审核计划，计划是否覆盖QMS所有部门、主 依审核计划，除财务外，其他部门全部覆盖； 要场所、过程？ 有编制检查表
质量管理体系分层审核检查表ISO190012018年最新版
生产线 各工位
查放错 装置 是否有 效、记 录
材料
10
是否对来料进行了确认（包 括型号、批次、状态），是 否有混料现象？生产线 Biblioteka 工位现场目 视检查11
产品是否定置定容，并按要 求做好标识？
生产线 各工位
现场目 视检查
12
不合格品或可疑品是否安 全放在指定的区域、并做好 标识、记录？
生产线 各工位
现场目 视检查
生产线 各工位
现场目 视 检查、 记录
24
现场工作照明是否正常？
生产线 各工位
现场目 视检查
25
现场工位器具是否清洁、完 好？
生产线 各工位
现场目 视检查
26
现场工位是否按照要求进 行了污染物预防，现场无污 染物？
各车间
记录
测量
27
是否配备了工艺文件规定 的量检具，并易于作业者得 到？
生产线 各工位
17
现场是否有返工/返修作业 指导书？
返工现 场
现场目 视检查
18
返工/返修是否按照作业指 导书进行？返工/返修后的 产品或零件是否得到合适 的标识和确认？
返工现 场
现场目 视检查
19
是否按要求执行了首件检 验，并做好相关记录？
生产线 各工位
检查记 录
20
首件品是否按照规定标识、 放置？调试品是否进行了 管控？
生产线 各工位
检查设 备实际 运转、 记录
7
工装是否完好，是否按要求 进行工装、刀具寿命的监 控？槽液的更换是否按要 求实施并记录？
生产线 各工位
检查设 备实际 运转、 记录
8
设备/工装的调整、参数设 定是否符合工艺要求？
查放错 装置 是否有 效、记 录
材料
10
是否对来料进行了确认（包 括型号、批次、状态），是 否有混料现象？生产线 Biblioteka 工位现场目 视检查11
产品是否定置定容，并按要 求做好标识？
生产线 各工位
现场目 视检查
12
不合格品或可疑品是否安 全放在指定的区域、并做好 标识、记录？
生产线 各工位
现场目 视检查
生产线 各工位
现场目 视 检查、 记录
24
现场工作照明是否正常？
生产线 各工位
现场目 视检查
25
现场工位器具是否清洁、完 好？
生产线 各工位
现场目 视检查
26
现场工位是否按照要求进 行了污染物预防，现场无污 染物？
各车间
记录
测量
27
是否配备了工艺文件规定 的量检具，并易于作业者得 到？
生产线 各工位
17
现场是否有返工/返修作业 指导书？
返工现 场
现场目 视检查
18
返工/返修是否按照作业指 导书进行？返工/返修后的 产品或零件是否得到合适 的标识和确认？
返工现 场
现场目 视检查
19
是否按要求执行了首件检 验，并做好相关记录？
生产线 各工位
检查记 录
20
首件品是否按照规定标识、 放置？调试品是否进行了 管控？
生产线 各工位
检查设 备实际 运转、 记录
7
工装是否完好，是否按要求 进行工装、刀具寿命的监 控？槽液的更换是否按要 求实施并记录？
生产线 各工位
检查设 备实际 运转、 记录
8
设备/工装的调整、参数设 定是否符合工艺要求？
ISO22000(2018版)内审检查表
审核内容
d) 虫害控制、废弃物和污水处理和支持性服务； e) 设备的适宜性，及其清洁、维护保养的可实现 性； f) 供应商批准和保证过程 （如原料、辅料、化学 品和包装材料）； g) 来料接收、贮存、分销、运输和产品的处理； h) 交叉污染的预防措施； i) 清洁和消毒； j) 人员卫生； k) 产品信息/消费者意识 l) 其他有关方面。 成文信息需规定前提方案的选择、制定、适用
果； b）增强有利影响； c）预防或减少不利影响； d）实现持续改进。 组织应针对相关职能、层次建立食品安全管理
体系目标 策划如何实现食品安全管理体系目标时，组织
应确定： a）要做什么； b）需要什么资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。 当组织确定需要对食品安全管理体系进行变更，包 括人员变更时，变更应按所策划的方式实施和沟 通。
组织应确定、提供并维护资源，以建立、管理 和保持为达到符合食品安全管理体系的要求 的工作环境。
当组织使用食品安全管理体系的外部开发要素来 建立、保持、更新和持续改进其食品安全管理体系， 包括前提方案、危害分析和危害控制计划（见 8.5.4）时，组织应确保所提供的要素是： a) 根据本标准的要求开发的； b) 适用于组织的场地、过程和产品； c) 特别适用于食品安全小组的组织过程和产品； d) 按照本标准的要求实施、保持和更新; e) 保留成文信息。 组织应： a) 建立和应用对外部供方提供的过程、产品
施 7.1.4 工作环
境
7.1.5 食品安 全管理 体系的 外部开 发要素
7.1.6 对外部 提供的 过程、 产品或 服务的
控制
7.2 能 力
7.3 意 识
审核 对象
审核内容
实施、运行或评估，则协议或合同定义的外部 专家的能力、职责以及权限的证据应保持成文
ISO9001-2018质量管理体系最新版标准
ISO9001-2018质量管理体系最新版标准ISO 9001:2018 Quality Management System StandardScopeThis standard XXX。
The effective n of the system。
including the process of continuous improvement。
XXX.XXXThe clauses of the following documents are incorporated into this standard by reference。
Only the n cited is applicable.ISO 9000:2015 Quality management systems - XXXXXX and nsThis standard adopts XXX established in ISO 9000:2015.n Context4.1 XXXXXX its purpose。
strategic n。
and the XXX the expected results of the quality management system。
The n should update this n as XXX and external matters。
XXX:XXXXXX parties。
as well as their beliefs and valuesLeadership5.1 XXXTop management should XXX to the quality management system by XXX's business processes。
promoting the XXX。
XXX.XXX6.1 ns to address risks and opportunitiesXXX results of the quality management system。
工程部ISO50001-2018内审检查表范例
措施
是否确定了本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？ 是否将这些措施整合到能源管理体系文件中？ 是否评价了这此措施的有效性
公司制定了《风险和机遇控制程序》，编号：XXX，文件要求风险和机遇评审在每年
管理评审时进行一次评审。 有根据风险和机遇控制程序，识别了能源管理的风险和机遇，共XX项，并填写在风险
大部分员工都有明显的节能意识
V
查看部门是否根据文件要求填写保养记录、目标指标统计记录、培训 记录、点检记录、改善记录等。
有根据文件化信息程序进行保养记录、目标指标统计等记录管理
5
7.5 文件化信息
查看部门的能源管理记录是否使用文件夹归档，文件有无破损，文件 夹有标识。
品质部的能源管理记录基本符合要求
V
和机遇识别表中，有制定对应控制措施，控制措施在每年年底进行评审有效性。
沟通关键岗位的识别与能力管理，抽查关键岗位的任职要求、能力要 求。
有依照人力资源控制程序要求进行控制
V
是否有年度培训计划? 培训计划内容是否包括与能源管理体系相关的 内容? 是否按计划实施并保存好记录?
有年度培训计划及培训记录
V
V
1 4.4能源管理体系
查能源管理策划的资料清单，如文件清单，基准清单、目标清单、绩 效清单及对应落实情况等。
有依照程序文件要求执行，有查到各车间能源基准、目标指标及能源绩效参数清单
V
2
5.2 能源方针
抽三名员工，询问员工是否了解能源方针？
抽查质量管理部三名员工，对公司能源管理方针比较熟悉
V
3
6.1 应对风险和机遇的
组织是否评价能源绩效和能源管理体系的有效性。
查看能源管理体系内审控制程序是否上网
是否确定了本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？ 是否将这些措施整合到能源管理体系文件中？ 是否评价了这此措施的有效性
公司制定了《风险和机遇控制程序》，编号：XXX，文件要求风险和机遇评审在每年
管理评审时进行一次评审。 有根据风险和机遇控制程序，识别了能源管理的风险和机遇，共XX项，并填写在风险
大部分员工都有明显的节能意识
V
查看部门是否根据文件要求填写保养记录、目标指标统计记录、培训 记录、点检记录、改善记录等。
有根据文件化信息程序进行保养记录、目标指标统计等记录管理
5
7.5 文件化信息
查看部门的能源管理记录是否使用文件夹归档，文件有无破损，文件 夹有标识。
品质部的能源管理记录基本符合要求
V
和机遇识别表中，有制定对应控制措施，控制措施在每年年底进行评审有效性。
沟通关键岗位的识别与能力管理，抽查关键岗位的任职要求、能力要 求。
有依照人力资源控制程序要求进行控制
V
是否有年度培训计划? 培训计划内容是否包括与能源管理体系相关的 内容? 是否按计划实施并保存好记录?
有年度培训计划及培训记录
V
V
1 4.4能源管理体系
查能源管理策划的资料清单，如文件清单，基准清单、目标清单、绩 效清单及对应落实情况等。
有依照程序文件要求执行，有查到各车间能源基准、目标指标及能源绩效参数清单
V
2
5.2 能源方针
抽三名员工，询问员工是否了解能源方针？
抽查质量管理部三名员工，对公司能源管理方针比较熟悉
V
3
6.1 应对风险和机遇的
组织是否评价能源绩效和能源管理体系的有效性。
查看能源管理体系内审控制程序是否上网
ISO 9001-18-04_内部审核计划表模板
审核准则
GB/T19001:2016《质量管理体系 要求》；
质量管理手册、质量管理体系文件、合同；
公司适用的法律法规和其他要求。
审核日期
2018年4月15日
制定人
制定日期
2018年4月10日
批准人
批准日期
2018年4月10日
报告长：薛世春
审核员：董青、罗航燕
13:00-13:30
市场部
Q:6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求9.1.2顾客满意8.5.5交付后活动8.5.6更改控制
13:30-16:00
各设计部
Q:6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划8.3设计和开发的控制8.5生产和服务提供的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制
内部审核计划表
编制单位：控制号:HSP18-03-00
审核目的
是否符合公司策划安排、GB/T19001:2016标准要求、质量管理体系文件要求和适用的法律法规的要求，并持续有效实施和保持
审核范围
审核的实际位置及组织单元：上海瀚顺船舶设计有限公司内
活动与过程：船舶设计。
审核所覆盖的时间：2018年1月1日至2018年4月20日
16:00-16:30
公司领导层
Q:4.1组织环境5.1领导作用和承诺5.2方针6.2质量目标及其实现的策划7.1资源9.1.1总则9.3管理评审10.1改进总则
16:30-17:00
末次会议（参加人员为公司领导、各部门负责人和内审员）
审核日程计划表
日期
时间
受审部门
内审员
重点审核过程（标准条款号）
4月15日8:00-8:30首次会议（参加人员为公司领导、各部门负责人和内审员）
GB/T19001:2016《质量管理体系 要求》；
质量管理手册、质量管理体系文件、合同；
公司适用的法律法规和其他要求。
审核日期
2018年4月15日
制定人
制定日期
2018年4月10日
批准人
批准日期
2018年4月10日
报告长：薛世春
审核员：董青、罗航燕
13:00-13:30
市场部
Q:6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求9.1.2顾客满意8.5.5交付后活动8.5.6更改控制
13:30-16:00
各设计部
Q:6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划8.3设计和开发的控制8.5生产和服务提供的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制
内部审核计划表
编制单位：控制号:HSP18-03-00
审核目的
是否符合公司策划安排、GB/T19001:2016标准要求、质量管理体系文件要求和适用的法律法规的要求，并持续有效实施和保持
审核范围
审核的实际位置及组织单元：上海瀚顺船舶设计有限公司内
活动与过程：船舶设计。
审核所覆盖的时间：2018年1月1日至2018年4月20日
16:00-16:30
公司领导层
Q:4.1组织环境5.1领导作用和承诺5.2方针6.2质量目标及其实现的策划7.1资源9.1.1总则9.3管理评审10.1改进总则
16:30-17:00
末次会议（参加人员为公司领导、各部门负责人和内审员）
审核日程计划表
日期
时间
受审部门
内审员
重点审核过程（标准条款号）
4月15日8:00-8:30首次会议（参加人员为公司领导、各部门负责人和内审员）
2018年ISO9001：2015全套质量管理体系内审检查表
相关方
要求与期望
法律法规及监管机关
符合法律法规要求
顾客、最终用户或受益人
提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求
Hale Waihona Puke 银行有能力支付银行的款项外部供应商
价格合理，结算及时，有规范的流程或手续
第三方认证服务机构
满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系
第三方监测机构
配合监测
表2 内部相关方及要求与期望
4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g) 实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；
h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
C) 组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。
√
4.4
质量管理体系及其过程
要求与期望
法律法规及监管机关
符合法律法规要求
顾客、最终用户或受益人
提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求
Hale Waihona Puke 银行有能力支付银行的款项外部供应商
价格合理，结算及时，有规范的流程或手续
第三方认证服务机构
满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系
第三方监测机构
配合监测
表2 内部相关方及要求与期望
4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g) 实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；
h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
C) 组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。
√
4.4
质量管理体系及其过程
2018年质量部管理评审输入报告
2018年质量部管理评审输入报告本次管理评审输入资料统计时间段为2017年1月-2017年12月一、内外部审核情况：1、内部审核：技术质量部协同思创通客户代表分别于2017年5月组织对公司进行内部审核，共开具1个一般不符合项、6个改进项目。
根据检查结果充分反映了各个部门在执行体系程序文件时没有严格按照要求进行，质量工作落实情况差。
后续整改基本到位符合体系运行要求。
2、2017年8月28-29日公司接受CRCC认证中心关于CRCC第三次监督检查，本次监督检查共开具3个不合格项，整改完成并提交CRCC认证中心，通过本次监督检查。
3、2017年10月16-19日公司接受了AAR认证中心关于2017年度的车钩、摇枕侧架。
年度监督检查，本次监督审核发现8个一般不符合项，已经整改完成后报AAR通过。
4、2017年11月27/28日公司接受了北京斯达尔认证中心关于GB/T 19001-2008的再认证，本次审核开具一个不合格项，整改完成并提交北京斯坦达尔认证中心，通过本次监督检查。
二、纠正预防措施：2017年度我司外部质量及监督共开据不合格项12个，内部质量体系运行开具24个不合格项。
全部实施了纠正预防措施，在各个部门及相关人员积极配合下，已经全部完成和关闭了以上36个不合格项的纠正预防措施。
三、质量管理体系的变化：1、由于公司领导层发生变化，质量手册及程序文件进行版本变更，当前版本为TY-QM-2016和TY-QP-2016。
2、国际ISO组织重新修订并颁布了ISO9001-2015版本，我司将于2018年3月根据ISO9001-2015质量管理体系要求重新修订颁布符合ISO9001-2015质量管理体系的手册及程序文件。
四、质量体系运行情况报告：1、完善了质量手册和程序文件等指导性质量体系文件，文件符合GB/T19001-2008、CRCC、AAR的要求。
2、协助各个部门按照体系文件和程序文件要求建立健全各部门质量体系运行的工作流程，保持了相关质量体系运行的质量记录。
相关主题
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采购人员岗位职责
收货人员岗位职责
验收人员岗位职责
养护人员岗位职责
营业人员岗位职责
处方审核、调配、核对人员岗位职责
操作规程
质量管理体系文件管理操作规程
药品采购操作规程
药品收货操作规程
药品验收操作规程
药品销售操作规程
处方审核、调配、核对操作规程
药品拆零操作规程
国家有专门管理要求的药品销售操作规理操作规程
不合格药品处理操作规程
计算机系统的操作和管理操作规程
注：1、“符合性”栏的填写：对符合要求的填“符合”，不符合要求的填“不符合”；
2、“审核说明”栏的填写：对不符合要求的填写不符合的事实。
记录和凭证管理制度
收集和查询质量信息管理制度
药品质量事故、质量投诉管理制度
药品有效期管理制度
不合格药品及药品销毁管理制度
环境卫生、人员健康管理制度
药学服务管理制度
人员培训及考核管理制度
药品不良反应报告规定管理制度
设施与设备管理制度
计算机系统管理制度
药品追溯管理制度
企业负责人岗位职责
质量负责人岗位职责
质量管理文件定期审核表
药店名称：审核日期：年月日
审核内容
符合性
审核说明
质量管理制度
质量管理体系文件管理制度
质量管理文件执行情况检查制度
供货单位和采购品种审核管理制度
药品采购管理制度
药品收货管理制
药品验收管理制度
药品陈列与养护管理制度
药品销售管理制度
处方药销售管理制度
药品拆零管理制度
国家有专门管理要求的药品管理制度
收货人员岗位职责
验收人员岗位职责
养护人员岗位职责
营业人员岗位职责
处方审核、调配、核对人员岗位职责
操作规程
质量管理体系文件管理操作规程
药品采购操作规程
药品收货操作规程
药品验收操作规程
药品销售操作规程
处方审核、调配、核对操作规程
药品拆零操作规程
国家有专门管理要求的药品销售操作规理操作规程
不合格药品处理操作规程
计算机系统的操作和管理操作规程
注：1、“符合性”栏的填写：对符合要求的填“符合”，不符合要求的填“不符合”；
2、“审核说明”栏的填写：对不符合要求的填写不符合的事实。
记录和凭证管理制度
收集和查询质量信息管理制度
药品质量事故、质量投诉管理制度
药品有效期管理制度
不合格药品及药品销毁管理制度
环境卫生、人员健康管理制度
药学服务管理制度
人员培训及考核管理制度
药品不良反应报告规定管理制度
设施与设备管理制度
计算机系统管理制度
药品追溯管理制度
企业负责人岗位职责
质量负责人岗位职责
质量管理文件定期审核表
药店名称：审核日期：年月日
审核内容
符合性
审核说明
质量管理制度
质量管理体系文件管理制度
质量管理文件执行情况检查制度
供货单位和采购品种审核管理制度
药品采购管理制度
药品收货管理制
药品验收管理制度
药品陈列与养护管理制度
药品销售管理制度
处方药销售管理制度
药品拆零管理制度
国家有专门管理要求的药品管理制度