质量管理文件专项内审记录表

质量管理体系文件专项内审记录

条款号GSP内审检查项目检查要点（评判细则）检查方式具体实施情况（检查结果记录）内审检查结论

1 **03101 企业制定质量管理体系

文件应当符合企业实

际，文件包括质量管理

制度、部门及岗位职责、

操作规程、档案、报告、

记录和凭证等。

1.企业质量体系文件应符合我国法律

法规、部门规章、规范性文件等规定。

2.企业质量体系文件应符合企业实际

情况，满足药品经营与质量管理的需

要。

3.企业质量体系文件包括质量管理制

度、部门及岗位职责、操作规程、档案、

报告、记录和凭证等。

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□通过内审

□不通过内审

2 *03201 文件的起草、修订、审

核、批准、分发、保管，

以及修改、撤销、替换、

销毁等应当按照文件管

理操作规程进行，并保

存相关记录。

1.企业应制定《质量体系文件管理操作

规程》。

2.文件的起草、修订、审核、批准、分

发、保管，以及修改、撤销、替换、销

毁等应当按照文件管理操作规程进行，

并保存相关记录。

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□通过内审

□不通过内审

3 03301 文件应当标明题目、种

类、目的以及文件编号

和版本号。

文件应当标明题目、种类、目的以及文

件编号和版本号。

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□通过内审

□不通过内审

4 03302 文件文字应当准确、清

晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。查看资料

□通过内审

□不通过内审

5 03303 文件应当分类存放，便

于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。查看资料

□通过内审

□不通过内审

6 03401 企业应当定期审核、修

订文件。

1.企业每年应定期进行质量管理体系

文件审核。

2.企业应根据法律法规、市场规律、经

营管理等变化，及时修订文件。

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□通过内审

□不通过内审

1

7 03402 企业使用的文件应当为

现行有效的文本，已废

止或者失效的文件除留

档备查外，不得在工作

现场出现。

1.企业使用的文件应当为现行有效的

文本。

2.文件发放部门应及时收回所有废止

或失效的文件。除留档备查外，不得在

工作现场出现废止或失效的文件。

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□通过内审

□不通过内审

8 03501 企业应当保证各岗位获

得与其工作内容相对应

的必要文件，并严格按

照规定开展工作。

1.企业应当保证各岗位获得与其工作

内容相对应的必要文件。

2.各岗位应按质量管理体系文件开展

工作。

现场查看

□通过内审

□不通过内审

9 *03601 质量管理制度应当包括

以下内容：

（一）质量管理体系内

审的规定；（二）质量否

决权的规定；（三）质量

管理文件的管理；（四）

质量信息的管理；（五）

供货单位、购货单位、

供货单位销售人员及购

货单位采购人员等资格

审核的规定；（六）药品

采购、收货、验收、储

存、养护、销售、出库、

运输的管理；（八）药品

有效期的管理；（九）不

合格药品、药品销毁的

管理；（十）药品退货的

管理；（十一）药品召回

的管理；（十二）质量查

询的管理；（十三）质量

事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应

当报告的规定；（十五）

环境卫生、人员健康的

规定；（十六）质量方面

的教育、培训及考核的

规定；（十七）设施设备

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；（二）

质量否决权的规定；（三）质量管理文

件的管理；（四）质量信息的管理；（五）

供货单位、购货单位、供货单位销售人

员及购货单位采购人员等资格审核的

规定；（六）药品采购、收货、验收、

储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（八）药品有效期的管理；（九）不合

格药品、药品销毁的管理；（十）药品

退货的管理；（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；（十三）质

量事故、质量投诉的管理；（十四）药

品不良反应当报告的规定；（十五）环

境卫生、人员健康的规定；（十六）质

量方面的教育、培训及考核的规定；（十

七）设施设备保管和维护的管理；（十

八）设施设备验证和校准的管理；（十

九）记录和凭证的管理；（二十）计算

机系统的管理；（二十一）其他应当规

定的内容。

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□通过内审

□不通过内审

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保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）其他应当规定的内容。

10 *03701 部门及岗位职责应当包

括：

（一）质量管理、采购、

储存、销售、运输、财

务和信息管理等部门职

责；

（二）企业负责人、质

量负责人及质量管理、

采购、储存、销售、运

输、财务和信息管理等

部门负责人的岗位职

责；

（三）质量管理、采购、

收货、验收、储存、养

护、销售、出库复核、

运输、财务、信息管理

等岗位职责；

（四）与药品经营相关

的其他岗位职责。

1.部门及岗位职责应当包括：

（1）质量管理、采购、储存、销售、

运输、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量

管理、采购、储存、销售、运输、财务

和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、

储存、养护、销售、出库复核、运输、

财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。

2.药品批发企业负责信息管理的部门

应当履行以下职责：

（1）负责系统硬件和软件的安装、测

试及网络维护；

（2）负责系统数据库管理和数据备份；

（3）负责培训、指导相关岗位人员使

用系统；

（4）负责系统程序的运行及维护管理；

（5）负责系统网络以及数据的安全管

理；

（6）保证系统日志的完整性；

（7）负责建立系统硬件和软件管理档

案。

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□通过内审

□不通过内审

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