ww质量管理体系文件专项内审档案(1)
质量管理体系内部审核全套文件
质量管理体系内部审核全套文件随着社会经济的不断发展和全球化的加速推进，质量管理成为现代企业不可或缺的一项重要工作。
为了保证产品和服务的可靠性、稳定性和提升品质，许多企业都建立了质量管理体系，并在其内部进行周期性的审核工作。
本文将为您介绍质量管理体系内部审核的全套文件，以帮助企业全面提升质量管理水平。
一、质量管理体系内部审核的重要性质量管理体系内部审核是企业质量管理的一项基础性工作，旨在发现和纠正存在于质量管理体系中的不足和问题。
通过内部审核，可以帮助企业及时发现和解决潜在的质量问题，预防质量事故的发生，有效提升产品和服务的质量水平。
此外，内部审核还可以促进质量管理体系的持续改进，不断提高企业的竞争力和市场地位。
二、质量管理体系内部审核的参考文件为了对质量管理体系进行全面、系统的审查，企业在进行内部审核时需参考一系列相关文件。
以下是质量管理体系内部审核的参考文件，包括但不限于：1.质量管理体系文件：包括企业质量方针、质量目标和质量手册等，这些文件是企业质量管理体系的基础，内部审核时应对其进行审核，确保其与实际情况相符。
2.程序文件：包括企业的各项程序文件，如管理评审程序、内部审核程序等，内部审核时应核查这些程序文件是否合规、有效，并根据实际情况进行必要的调整和优化。
3.工作指导文件：包括质量管理体系的各项工作指导文件，如工作指导书、操作指导书等，内部审核时应核查这些文件是否符合实际操作过程，是否能够对操作人员起到有效的指导作用。
4.记录文件：包括企业质量管理体系中的各类记录文件，如质量部门的工作记录、检验记录等，内部审核时应核查这些记录文件的准确性和完整性，并对存在的问题进行记录和分析。
5.标准文件：包括企业所适用的各项标准文件，如国家标准、国际标准等，内部审核时应核查企业的实际操作是否符合这些标准文件的要求，以保证产品和服务的质量达到规定标准。
三、质量管理体系内部审核的步骤质量管理体系内部审核的具体步骤一般包括五个阶段，分别是准备工作、文件审核、实地审核、问题汇报和持续改进。
质量管理体系文件专项内审(2020年7月整理).pdf
医药有限公司 会议签到表
会 议 主 题 质量管理体系文件专项内审会议（末次会议）
会 议 时 间 2014 年 12 月 18 日 会 议 地 点
公司会议室
到会人员名单
姓名
部门/职务
姓名
部门/职务
4
学海无涯
共计：（人数）
医药有限公司 质量管理体系文件专项内审报告
一、内审时间： 审核开始日期：2014 年 12 月 18 日 审核结束时间：2014 年 12 月 18 日
质量副总经理意见: 签名： ****医药有限公司 2014 年 12 月 17 日
医药有限公司
会议签到表
会 议 主 题 质量管理体系文件专项内审会议（首次会议）
会 议 时 间 2014 年 12 月 18 日 会 议 地 点
公司会议室
到会人员名单
姓名
部门/职务
姓名
部门/职务
3
学海无涯
共计：（人数）
组 长：
副组长：
组 员： 评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90 号）和《湖北省 药品批发企业 GSP 现场检查评定标准》 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合 GSP 的要 求。 特此通知
****医药有限公司 年月 日
质量管理体系文件专项内审计划
七、内审方案： 依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。
八、内审标准：达到《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90 号）和《湖 北省药品批发企业 GSP 现场检查评定标准》要求。
九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共 11 人。 十、内部审核综述：
1. 2014 年 12 月 18 日对公司新修订的质量管理体系文件按照新版 GSP 的要求和实际经营需要进行全面审查。
质量管理体系内部审核全套文件
质量管理体系内部审核全套文件质量管理体系内部审核是制度与流程有效性的核查与确认工作，它对于组织的质量管理体系运行以及持续改进至关重要。
本文将提供质量管理体系内部审核的全套文件，包括审核计划、审核程序、审核报告等，以便帮助组织建立和执行有效的内部审核过程。
一、审核计划审核计划是内部审核的起始点，它详细规划了审核时间、地点、审核范围以及参与人员等信息。
以下是一个示例的审核计划：审核计划审核编号：IA001审核对象：质量管理体系审核范围：包括所有相关部门和业务流程审核时间：2022年1月10日-1月15日地点：公司总部参与人员：审核组（组长：XXX，组员：XXX，XXX）二、审核程序审核程序指的是内部审核的具体步骤和流程。
它包括准备、执行、总结等环节，确保审核工作的全面、系统和有序进行。
以下是一个示例的审核程序：1. 准备阶段1.1 确定审核目标和范围；1.2 收集和分析审核所需的相关文件和记录；1.3 制定审核计划，并安排好审核人员的任务和时间。
2. 执行阶段2.1 进行入场会议，介绍审核目的、过程和预期结果；2.2 按照审核计划进行审核活动，包括文件审核、现场检查和面试等；2.3 记录发现的问题、不符合项和改进建议；2.4 协调与被审核部门的沟通，确保信息的准确传递。
3. 总结阶段3.1 汇总审核结果，编写审核报告；3.2 进行出场会议，向被审核部门汇报审核发现和建议；3.3 确保问题和改进建议得到跟踪和解决。
三、审核报告审核报告是内部审核工作的重要成果，它总结了审核过程中的发现、评价和建议，为组织改进提供了有益的参考。
以下是一个示例的审核报告：审核报告审核编号：IA001审核对象：质量管理体系审核日期：2022年1月10日-1月15日审核组：组长：XXX，组员：XXX，XXX审核范围：包括所有相关部门和业务流程1. 概述本次内部审核旨在评估质量管理体系的有效性和符合性，以及提供改进建议。
审核组按照审核计划和程序进行了全面的审核工作。
01质量体系内审检查表(综合管理部)
3、查看管理评审改进项目情况。
ISO9001:2000
6.1
资源提供
1、和部门领导交谈，了解人力资源的管理办法。
2、查看各类人员能力评价记录。
ISO9001:2000
6.2
人力资源
1、查看2008年度员工培训计划检查员工培训结果。
2、查看工作环境的检查记录。
ISO9001:2000
7.4
采购
1.是否对采购物资进行分类？
2.是否建立了合格供应商档案?
3.有无对合格供应商的评价、选择记录?
4.对主要原材料的供应商的质量保证能力是否全部进行了评价?
5、查看合格供应商名单
6、询问部门主管：是否对合格供应商进行动态管理？
7、询问部门主管：是否对合格供应商进行跟踪评价？
8、询问部门领导，体系文件是否进行了评审？评审结果如何？
ISO9001:2000
4.2.4
记录控制
1．和部门领导交谈，了解本部门记录的控制是否符合9001标准的规定?（抽查再用记录两种，查看标识、填写情况）
2．查看记录的归档和保存情况，并查看保存期是否合理？
3、查看公司和部门记录清单。
ISO9001:2000
8.是否编制采购计划?
9采购物资的技术要求是否明确?
10对主要采购物资的供应商是否签定采购合同？（抽查两份合同查看有无检验标准和质量保证要求）
ISO9001:2000
8.1
总则
和部门主管交谈，了解公司对测量、分析和改进过程如何进行策划？
ISO9001:2000
8.2.2
内部审核
1.是否编制了内部审核的年度计划和内审实施计划?
质量管理体系内部审核全套文件
质量管理体系内部审核全套文件为提升质量管理体系的有效性和持续改进，内部审核是必不可少的过程。
内部审核是指组织内部对质量管理体系进行独立、系统和全面的评估，以确保其符合相关标准、法规及组织制定的要求。
为了确保内部审核的有效进行，需要准备一套全面的文件。
一、文件概述内部审核全套文件是为内部审核过程提供指导和支持的文件集合，包括以下几个方面：内部审核程序、内审工作指导、审核计划、审核报告和审核记录。
二、内部审核程序内部审核程序是内部审核活动的基本指导文件，旨在确保内部审核的一致性和有效性。
该文件应包含以下要点：1. 范围：明确内部审核的对象、时间周期和应用范围。
2. 责任和权限：明确内部审核的组织结构、内审团队的职责分工和授权范围。
3. 审核准则：根据相关标准和法规，规定内部审核的准则和要求。
4. 审核流程：规定内部审核的各个阶段、活动和顺序，确保内部审核的连贯性和可追溯性。
5. 文件控制：规定内部审核所使用的文件和记录的控制要求，包括文件版本控制、文件存档和保密性要求等。
6. 内部审核提醒和评估：明确内部审核的周期、提醒和评估的方法和要求，以确保内部审核的及时进行和有效性。
三、内审工作指导内审工作指导是内审人员在执行内部审核过程中的参考文件，旨在确保内审人员具备一致和规范的审核技能和知识。
该文件应包含以下要点：1. 内审人员的资格和能力要求：明确内审人员的必备素质、培训要求和经验要求，保证内审人员具备足够的知识和技能。
2. 内审方法和技巧：提供一套常用的内审方法和技巧，包括文件审核、问卷调查、数据分析等，以帮助内审人员高效完成内部审核工作。
3. 样本选择和取证要求：指导内审人员如何选择合适的样本和获取充分的取证信息。
4. 内审记录：规定内审人员记录审核过程中的重要信息和结果的要求，确保内审过程的可追溯性和可证明性。
四、审核计划审核计划是指内部审核活动的安排和分配。
该文件应包含以下要点：1. 审核对象和范围：明确内部审核的对象和应用范围，包括相关部门、流程或项目。
质量管理体系文件专项内审
质量管理体系文件专项内审质量管理体系文件专项内审1. 背景和目的1.1 背景本公司一直致力于提供优质产品和服务，以满足客户需求并达到行业标准。
为了确保质量管理体系的有效运行并持续改进，内审是必不可少的工具之一。
1.2 目的本文档旨在规范质量管理体系文件专项内审的实施。
通过内审，旨在评估文件的有效性、合规性和适用性，发现潜在的问题点并提供改进建议，以确保质量管理体系的有效性和符合相关法律法规要求。
2. 内审范围和对象2.1 内审范围本次内审将涵盖质量管理体系文件的所有方面，包括但不限于政策、程序、指导文件等相关文件。
2.2 内审对象内审对象包括但不限于质量管理部门、相关部门负责人、制定和执行相关文件的人员等。
3. 内审计划3.1 内审计划制定质量管理部门将与内审小组合作制定内审计划。
内审计划应包括内审的时间、地点、参与人员、内审范围、目标和方法等。
3.2 内审计划审核内审计划需要获得相关部门负责人的审核和批准，并在内审开始前及时通知内审参与人员。
4. 内审准备4.1 文件准备质量管理部门应准备好内审所需的文件和记录，包括但不限于质量管理体系文件、内审程序、内审检查清单等。
4.2 内审培训质量管理部门应对参与内审的人员进行培训，确保他们了解内审的目的、要求和方法。
5. 内审执行5.1 内审开会由内审组长主持内审开会。
会议应包括对内审目标的说明，内审程序的澄清并安排内审成员的相应任务。
5.2 内审过程内审成员应按照内审程序和检查清单进行内审。
内审过程中，应收集相关证据并记录潜在问题和建议。
5.3 内审记录内审记录应详细记录内审的过程、发现的问题和建议，并签署确认。
6. 内审结果和报告6.1 内审结果分析内审组将对内审结果进行分析，包括问题点的整理、原因分析和改进建议。
6.2 内审报告内审报告应包括内审目标、范围、过程、结果及改进建议。
内审报告需由质量管理部门批准后对相关部门负责人进行传达。
7. 改进措施实施7.1 改进措施制定根据内审报告的建议，相关部门负责人将制定相应的改进措施。
质量管理体系内审检查及记录表(范本)
质量治理体系内审检讨及记载表编号：BG-8.2-?页码：
质量治理体系内审检讨及记载表编号：BG-8.2-?页码：
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质量管理体系内部核实审查表(通用全套)
质量管理体系内部核实审查表(通用全套)
一、背景
质量管理体系是企业持续发展的重要保障，是企业实现质量目
标的有效手段。
为了确保质量管理体系能够达到预期目标，必须对
其进行内部核实审查，并及时发现、纠正不足之处，不断完善提高。
二、内部核实审查内容
1. 质量方针和目标的制定、实施情况
2. 质量手册和程序文件的编制和更新情况
3. 内部审核和管理评审的实施情况
4. 非符合品和纠正措施的管理情况
5. 持续改进和预防措施的执行情况
6. 相关文件和记录的保管和控制情况
三、通用核实审查表
按照以上核实审查内容，构建了通用的内部核实审查表，包括问题描述、代码、标准、评价等内容。
该审查表可以帮助企业为质量管理体系核实审查提供有效的支持和管理。
四、使用注意事项
1. 进行内部核实审查时，应注意所使用的审查表应当与本次审查的实际情况相符。
2. 核实审查的结果应及时整理，形成客观准确、具有指导性的报告，提供内部管理改进的依据。
3. 应根据实际情况调整审查表的内容，保证其能够适应企业不同的质量管理体系。
五、总结
质量管理体系内部核实审查表是企业确保质量管理体系有效运行的重要管理工具，其通用性和实用性得到广泛认可。
企业应依据自身实际情况，建立健全的质量管理体系，并通过内部核实审查，不断完善提高，以实现质量持续改进的目标。
质量管理文件专项内审
质量管理体系文件专项内审条款号GSP内审检查项目检查要点（评判细则）检查方式具体实施情况（检查结果记录）内审检查结论1 **03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、规范性文件等规定。
2.企业质量体系文件应符合企业实际情况，满足药品经营与质量管理的需要。
3.企业质量体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
查看资料□通过内审□不通过内审2 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
1.企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。
2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
查看资料□通过内审□不通过内审3 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
查看资料□通过内审□不通过内审第 1 页共8 页4 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。
文件文字应当准确、清晰、易懂。
查看资料□通过内审□不通过内审5 03303 文件应当分类存放，便于查阅。
文件应当分类存放，便于查阅。
查看资料□通过内审□不通过内审6 03401 企业应当定期审核、修订文件。
1.企业每年应定期进行质量管理体系文件审核。
2.企业应根据法律法规、市场规律、经营管理等变化，及时修订文件。
查看资料□通过内审□不通过内审7 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
1.企业使用的文件应当为现行有效的文本。
2.文件发放部门应及时收回所有废止或失效的文件。
除留档备查外，不得在工作现场出现废止或失效的文件。
内审档案管理制度及细则
#### 第一章总则第一条为加强内部审计档案管理，确保审计档案的完整、准确、安全和有效利用，根据《中华人民共和国审计法》及国家有关档案管理的法律法规，结合我单位实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我单位内部审计部门及各业务部门在内部审计工作中形成的各类档案。
第三条内部审计档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性、保密性、可用性原则。
#### 第二章档案分类与归档第四条内部审计档案分为以下类别：1. 审计计划类：包括年度审计计划、专项审计计划等。
2. 审计方案类：包括审计方案、审计通知书等。
3. 审计实施类：包括审计底稿、审计证据、审计结论等。
4. 审计报告类：包括审计报告、审计决定书等。
5. 审计后续类：包括审计整改、审计反馈、审计评价等。
6. 其他类：包括与审计工作相关的文件、资料等。
第五条内部审计档案的归档，应当遵循以下规定：1. 归档材料应当齐全、完整，文件格式规范。
2. 归档材料应当分类、编目，并按照档案分类方案进行排列。
3. 归档材料应当注明归档时间、归档人、档案编号等信息。
4. 归档材料应当由内部审计部门负责人审核签字。
#### 第三章档案保管与维护第六条内部审计档案的保管，应当遵循以下规定：1. 档案室应当配备必要的档案保管设施，如温湿度控制设备、防火设备、防盗设备等。
2. 档案柜应当配备锁具，并由专人负责保管。
3. 档案室应当定期对档案进行清理、消毒，确保档案的清洁、干燥、防虫蛀。
4. 档案室应当建立健全档案出入登记制度，对档案的借阅、归还进行严格管理。
第七条内部审计档案的维护，应当遵循以下规定：1. 定期对档案进行鉴定，对已损坏、霉变、丢失的档案进行修复、复制或补充。
2. 对档案进行数字化处理，提高档案的存储和利用效率。
3. 对重要档案进行备份，确保档案的安全。
#### 第四章档案利用与保密第八条内部审计档案的利用，应当遵循以下规定：1. 档案利用应当遵循真实性、完整性、准确性原则，不得篡改、伪造、损毁档案。
质量管理文件专项内审记录表
R03701
部门及岗位职责应当包 括：
(1)质里官理、米购、 储存、销售、运输、财 务和信息管理等部门职 责；
(2)企业负责人、质 量负责人及质量管理、 采购、储存、销售、运 输、财务和信息管理等 部门负责人的岗位职 责；
(二)质量官理、采购、 收货、验收、储存、养 护、销售、出库复核、 运输、财务、信息管理 等岗位职责；
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□通过内审
□不通过内审
8
03501
企业应当保证各岗位获 得与其工作内容相对应 的必要文件，并严格按 照规定开展工作。
1.企业应当保证各岗位获得与其工作 内容相对应的必要文件。
2.各岗位应按质量管理体系文件开展 工作。
现场查看
□通过内审
□不通过内审
9
R03601
质量管理制度应当包括 以下内容：
（八）药品有效期的管理；（九）不合 格药品、药品销毁的管理； （十）药品 退货的管理；（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；（十三）质
量事故、质量投诉的管理；（十四）药
品不良反应当报告的规定；（十R五）环 境卫生、人员健康的规定；（十六）质
量方面的教育、培训及考核的规定；（十
七）设施设备保管和维护的管理；（十
查看资料
□通过内审 □不通过内审
4
03302
文件文字应当准确、清 晰、易懂。
文件文字应当准确、清晰、易懂。
查看资料
□通过内审
□不通过内审
5
03303
文件应当分类存放，便 于查阅。
文件应当分类存放，便于查阅。
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□通过内审
□不通过内审
6
03401
企业应当定期审核、修 订文件。
质量管理体系文件专项内审档案
/质量管理体系文件专项内审档案目录1、关于成立质量管理体系专项内审小组的通知2、质量管理体系文件专项内审的通知3、质量管理体系文件专项内审实施计划4、首次会议签到表及会议记录5、质量管理体系文件专项内审表6、末次会议签到表及会议记录7、质量管理体系文件专项内审报告关于进行质量管理体系文件专项内审的通知为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版 GSP 的要求，特对公司质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。
经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下：1、审核时间：2016 年 12 月 26 日-27 日2、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：评审方式：查资料和现场提问3、审核依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则xx 大药房有限公司2016 年12 月24 日质量管理体系文件专项内审计划1、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：王2、审核目的：审核公司质量管理体系文件的适应性、可行性的合理性。
3、审核依据：药品经营质量管理规范及实施细则4、审核覆盖范围：公司质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程的合理性。
5、审核标准：质量管理体系文件专项内审表6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
7、审核日程安排：1) 2016 年12 月26 日-27 日对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。
2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。
3）审核内容：A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。
B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合；D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。
质量主管领导意见:签名：xx 大药房有限公司2016年 12 月 26 日会议签到表会议记录出席人员：会议内容：一、质量副经理徐晓贇对做好质量管理体系文件内部评审工作，不断提高企业质量管理水平进行动员讲话。
质量管理体系内审检查及记录表(范本)
4．1
质量管理体系总要求
1）质量管理体系的结构和层次是否清楚？
2）过程是否识别并表述？
3）是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程？如何控制？
4）过程的顺序及相互关系是否明确？
5）有那些控制准则和方法？
6）如何保证体系运作所需的资源？
7）信息是否充分？
7．5．4
顾客财产是否在合同中明确是否包括知识财产
当顾客财产出现损坏或不适用时是否记录并报告客户
7．5．1
是否按规定向顾客提供了服务包括各种配件服务及执行国家“三包”的规定
8．2．1
对顾客满意与否的信息收集规定了哪些渠道执行情况如何
对客户投诉如何处理了解对顾客投诉处理情况及处理结果是否满意
8．5．2
质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？
5．4．1
质量目标
1）质量目标是否制定并发布？
2）质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？
3）质量目标是否量化并可测量？
4）质量目标是否与质量方针保持一致？
5）质量是否满足产品要求所需的内容？
质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？
5．4．2
参与评审的部门是否包括被评审设计/开发阶段有关的职能部门的代表
评审的结果和之后的跟进措施是否有记录
7．5．3
是否进行设计/开发验证确保满足设计/开发输入要求,如何验证
7．3．5
验证的结果及之后的跟进措施是否有记录
7．3．6
是否对设计和开发进行确认是否在产品交付或实施之前完成
确认结果及必要措施的记录是否保持
纠正和预防措施开展情况及有效性
注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“╳”，观察项作“△”。
ww质量管理体系文件专项内审档案-(1)
质量管理体系文件专项内审档案xx 大药房有限公司二0 一六年十二月目录1、关于成立质量管理体系专项内审小组的通知2、质量管理体系文件专项内审的通知3、质量管理体系文件专项内审实施计划4、首次会议签到表及会议记录5、质量管理体系文件专项内审表6、末次会议签到表及会议记录7、质量管理体系文件专项内审报告关于进行质量管理体系文件专项内审的通知为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP勺要求，特对公司质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。
经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下：1、审核时间：2016年12月26日-27 日2、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：评审方式：查资料和现场提问3、审核依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则xx 大药房有限公司2016 年12 月24 日质量管理体系文件专项内审计划1、评审组成员安排如下：组长：副组长：组员：王2、审核目的：审核公司质量管理体系文件的适应性、可行性的合理性。
3、审核依据：药品经营质量管理规范及实施细则4、审核覆盖范围：公司质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程的合理性。
5、审核标准：质量管理体系文件专项内审表希望是本无所谓有，无所谓无的。
这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。
6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
7、审核日程安排：1） 2016年12月26日-27日对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。
2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。
3）审核内容：A）查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。
B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合；C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合；D）查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。
质量管理体系内部审核检查表(完整)
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
(整理)内审档案管理流程.
内部审计档案管理操作规程编制日期审核日期批准日期修订记录日期修订状态修改内容修改人审核人批准人第一章总则第一条〖目的〗为进一步规范内部审计工作，加强审计档案工作，确保审计档案的安全完整，充分发挥审计档案的作用，根据上海&&（集团）有限公司《内部审计制度》、《档案管理规定》和保密管理规定等，制定本规程。
第二条〖适用范围〗本指引适用于公司审计部。
公司旗下的所有子公司的内部审计部门实施审计档案管理时参照本规程执行。
第三条〖释义〗本规程涉及的相关术语按以下释义理解：（一）审计档案：是指审计部在进行审计监督或审计调查活动中直接形成的，具有参考利用价值的以书面或电子介质表达的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。
（二）审计档案管理：是指审计部对审计档案进行的收集、整理、保管、利用、统计、鉴定、移交和销毁等工作。
第四条〖审计档案种类〗审计档案分为如下两类：（一）审计项目档案；（二）审计行政档案。
第五条〖审计档案介质〗审计档案包括如下介质形式：（一）纸质档案；（二）电子档案；（三）声像档案。
第六条〖档案期限分类〗审计档案分为永久性档案和当期档案：（一）永久性档案，是指那些记录内容相对稳定，具有长期使用价值，并对以后审计工作具有重要影响和直接作用的审计档案；（二）当期档案，是指那些记录内容经常变化，只供当期审计使用和下期审计参考的审计档案。
第二章审计档案管理的职责第七条〖审计助理的职责〗对于审计部档案管理，审计助理承担如下职责：（一）对审计档案按照项目档案（按项目分）、行政档案（按事由和职能相结合分）进行分类管理；（二）对于电子档案，每月制作纸质档案，并编制档案目录后报送综合协调部；（三）对于纸质档案，按照档案类别对档案资料进行编号，编制案卷目录和卷内目录装订成册，归档目录电子版月报综合协调部；（四）平时在部门内部收集整理行政档案资料；（五）在审计档案向综合协调部移交前，对审计档案进行妥善保管，保证档案的安全和完整；（六）办理其他单位或部门调阅审计部档案或工作底稿的相关手续；（七）对于档案中无关或重复的资料，进行鉴别，删除或销毁无需归档或重复归档的资料；（八）会同公司档案管理部门办理档案销毁的相关手续；（九）公司有关档案管理的其他职责。
质量管理体系内部审核全套资料全
年度内审计划编号：LD/JL－8.2.2－01审核目的确定质量管理体系与标准的符合性以及实施和保持的有效性。
审核范围XXXXX产品的生产和服务全过程。
审核依据a) ISO9001:2000； b) 公司质量管理体系文件；c)公司适用的法律、法规； d) 合同。
实施项目及要点时间(2003年) 负责人协助人1、成立内审组管理者代2.开展质量管理体系内部审核3、不合格项纠正4、跟踪审核5、完善各部门内审检查表6、开展管理评审7、接受第三方正式审核备注编制人批准人批准日期审核实施计划编号：LD/JL－8.2.2－021、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。
2、审核性质：内部审核3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。
4、审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。
5、审核组长：(第一组) 组员：(第二组)6、审核时间：2003.5.29 壹天审核活动安审核日程审核时间审核条款排8：00 －第一组首次会议8：308：30－9：30 总经理4.1，5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6，6.1，8.5.19：30－10：00 管理者代表4.2.1，5.5.2， 5.4.1，5.2，8.2.2，8.5.110：00－12：00 办公室4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4，5.4.1，5.5.1，5.6，6.2，8.3，8.4，8.5.114：00－16：30 供销部5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，7.2，7.4.1，7.4.2，7.4.3，7.5.5，8.2.1，8.4，8.3，8.5.116：30－17：00审核组会议第二组8：00 －12：00质检部5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/5.4.2/7.1/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4/8.513：00－16：00生技部及车间5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，6.3，6.4，7.5，8.2.3，8.3，8.4，8.5.116：00－17：00 审核组内部会议17：00－17：30末次会议编制：审核：批准：日期：日期：日期：质量管理体系内部审核检查表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码：1/3被审核部门总经理审核时间审核员标准条款号检查内容检查记录4.1质量管理体系总要求1．请总经理简单谈谈贵公司建立质量管理体系的目的是什么?2．请总经理简单回顾一下本公司贯标活动的过程及不同阶段的工作情况。
质量管理体系内部审核全部资料——办公室
内审检查表QR/QP-09-03№： 021部门代表：标准章节号检查内容1.质量管理体系文件在发放前是否都经批准？公司对文件的批准是如何规定的？抽查 2 份文件。
2.公司是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？3.文件的批准方式是如何规定的？是对每份文件进行签字批准还是对文件原件进行批准？还是另外单独下发批准文件？4.能否提供一份识别文件更改和4.2.3 文件控现行修订状态的控制清单？制5.文件是否有发放号？请提供一份文件发放登记表。
表中是否有文件的发放号和领用部门和领用人的签字？6.公司内部使用文件是否都加盖红色“受控”印章？是否有使用复印文件的现象？7.对文件领用部门和个人是否要求其保持清晰，易于识别和检索？8.外来文件如何控制？9.作废文件如何控制？版本/修改次数：01/00审核员：检查记录备注1、抽查：质量手册、程序文件都经批准，质量手册、程序文件、技术文件由总经理批准，其它文件由管代批准。
2、在 QP-01《文件和记录控制程序》中有规定，修改更新文件需重新批准。
3、对文件签字批准，有的是对原文件进批准。
4、 NO： 001 受控文件清单，符合要求。
5、有文件发放号，查：QR/QP-01《文件发放（领用）登记表》符合要求。
6、都有加盖红色受控印章，没有复印文件的现象。
7、有规定。
8、填写外来文件台帐进行控制，管代负责法律法规文件收集，生技部负责标准收集。
9、见 QP-01《文件和记录控制程序》中的 7.6 条款 3），作废文件应加盖红色作废印章----经管代审批后进行处置。
1、已编制，由总经理批准。
1. 公司是否编制了质量记录的控2、采用分类，编号和流水号时行标识。
制程序？经谁批准？3、提供了适宜的贮存方法和贮存环境，均2. 公司采用什么方式对质量记录符合要求。
4.2.4 记录控进行标识？制 3. 质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？内审检查表QR/QP-09-03 版本 / 修改次数： 01/00 №： 022 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。
质量管理体系内审资1
质量管理体系内审资料质量管理体系内审资料目录20１1年度内部审核计划JL-.8．２.2-0１拟制: 审核：批准:日期: 年月日内部审核实施计划JＬ－８.2．２-02拟制: 审核：批准：日期质量管理体系内审首次会议记录ＪＬ-8.2．2-04一、会议时间：年月日二、会议地点:公司会议室参加人员:管理层及各部门领导三、会议内容:本次会议由内审组长主持，它向到会人员阐明以下几点：１．内审的目的:检查本公司质量管理体系运行的符合性、有效性。
2．审核范围:本公司的质量手册所覆盖的职能部门,管理层人员及GB/Ｔ1９001-2000标准的要求。
3.审核依据:GB19００1-２00１《质量管理体系要求》,本公司的质量手册含（程序文件），国家有关标准、法律、法规、法令等。
4．审核方法：现场询问、查阅资料、座谈及考察有关场所。
5.审核组织:组长审核员内审员不能审核本部门6．审核具体时间: 年月日7.按内审实施计划进行内审被审部门人员必须在现场。
记录人：质量管理体系内审末次会议记录ＪL-8.2．2-09 一．会议时间: 年月日二.会议地点：公司会议室三．参加人员:管理层及各部门领导四．会议内容：本次会议由内审组长主持,他说:内审组根据内审依据，通过查阅资料、面谈询问、抽检文件、现场考察等方式。
对“四部一办”及管理层进行内审,共审核58项，其中开出一般不符合项2项，(详见内审记录中不合格报告。
）内审组所评审出来的不合格项,均于职能部门负责人交换过意见，没有异议,要求个部门领导在１0月1５日前制定出纠正措施，包括完成时间，负责该部门主审的内审员,要及时监督检查，验证封闭时间定为10月1８日。
通过这次质量管理体系的内审，提高了各职能部门人员的素质，由于本公司在QMS运行中学习标准不够,理解标准不够准确,所以在内审中出现了一些不符合项，但我们已在1０月1８日前补充完善，不会影响本公司的质量管理体系的有效运行。
内审结论:综上所述，通过本次内部审核,公司的QMS能保持有效运行。
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质量管理体系文件专项内审档案
xx大药房有限公司
二0一六年十二月
目录
1、关于成立质量管理体系专项内审小组的通知
2、质量管理体系文件专项内审的通知
3、质量管理体系文件专项内审实施计划
4、首次会议签到表及会议记录
5、质量管理体系文件专项内审表
6、末次会议签到表及会议记录
7、质量管理体系文件专项内审报告
关于进行质量管理体系文件专项内审的通知
为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司质量管理
体系文件的适应性、可行性进行专项评审。
经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下：
1、审核时间：2016年12月26日-27日
2、评审组成员安排如下：
组长：
副组长：
组员：评审方式：查资料和现场提问
3、审核依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则
xx大药房有限公司
2016年12月24日
质量管理体系文件专项内审计划
1、评审组成员安排如下：
组长：副组长：组员：王
2、审核目的：审核公司质量管理体系文件的适应性、可行性的合理性。
3、审核依据：药品经营质量管理规范及实施细则
4、审核覆盖范围：公司质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程的合理性。
5、审核标准：质量管理体系文件专项内审表
6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
7、审核日程安排：
1) 2016年12月26日-27日对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。
2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。
3）审核内容：
A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。
B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合；
C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合；
D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。
质量主管领导意见:
签名：
xx大药房有限公司
2016年12月26日
会议签到表
会议时间2016年12月26日会议地点会议室
姓名部门/职务姓名部门/职务
会议记录
会议名称：质量管理体系文件内审会议（首次会议）主持：高玉
开会地点：会议室记录：王静
开会日期：2016年12月26日开会时间： 9：00时应到人数： 8 人
出席人员：
会议内容：
一、质量副经理徐晓贇对做好质量管理体系文件内部评审工作，不断提高企业质量管理水平进行动员讲话。
1、提高对内部评审重要性的认识，统一思想，做好内部评审工作。
2、有的放矢，突出重点，不断提高GSP内部评审水平
3、加强领导，明确责任，确保内部评审工作取得实际效果，促进企业提高质量管理水平。
二、质量部经理xx对参加内部评审的审核人员职责做出具体要求。
1、审核组人员的工作职责是对监督评审过程进行组织协调、控制，按照评审组的分工，全面、细致、真实、准确地做好相关内容的评审，严格遵守评审计划，并按计划组织实施。
2、明确评审纪律和要求，要认真负责开展内部评审，客观公正的指出不足处。
3、通过对企业质量体系的运行情况进行全面的检查和评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，满足质量过程中控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和客户的要求。
三、质管员王静介绍本次内部评审的审核范围、审核标准、审核人员、审核方式、审核日期，并作具体安排。
1、宣布评审组成员名单。
组长：
成员：
2、确认质量管理体系文件专项内审计划；
3、确定内部评审现场考核的项目、要求；
4、宣布审核日期：2016年12月 26-27日；
5、确定审核方式：采用资料检查、现场考察、知识提问相结合等方法进行检查审核；
6、宣布评审注意事项及纪律。
会议签到表
会议记录
会议名称：质量管理体系文件专项评审末次会议主持：
开会地点：会议室记录：
开会日期：2016年12月27日开会时间： 17 时应到人数： 8 人
出席人员：
会议内容：
质量管理体系文件、组织机构专项内审报告
一、内审时间：
审核开始日期：2016年12月26日
审核结束时间：2016年12月27日
二、受审部门：
公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性是否符合新版GSP的要求。
三、内审小组成员名单：
组长：
组员：
四、内部审核目的：
检查和评价公司质量管理体系文件对《药品经营质量管理规范》及实施细则的符合程度、和公司实际经营的适应性、可行性。
五、审核范围：
公司与《药品经营质量管理规范》及GSP实施细则的相关的工作和实际经营的需要。
六、审核依据：
《药品经营质量管理规范》及GSP实施细则；
七、内审方案：
依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。
八、内审标准：达到《药品经营质量管理规范》及GSP实施细则要求。
九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共8人。
十、内部审核综述：
1. 2016年12月26日-27日对公司质量管理体系文件按照新版GSP的要求和实际经营需要进行全面审查。
2. 经审核，公司质量管理体系文件的修订，质量管理体系文件需要修订《首营企业和首营品种管理制度》和《药品采购管理制度》，并增加《连锁药店记录、凭证管理制度》和《连锁药店环境卫生、人员健康管理制度》。
十一、审核报告发放范围：总经理、各部门经理、质管部存档一份。
内审组长：
2016年12月27日
继续阅读。