ww质量管理体系文件专项内审档案(1)
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质量管理体系文件专项内审档案
xx大药房有限公司
二0一六年十二月
目录
1、关于成立质量管理体系专项内审小组的通知
2、质量管理体系文件专项内审的通知
3、质量管理体系文件专项内审实施计划
4、首次会议签到表及会议记录
5、质量管理体系文件专项内审表
6、末次会议签到表及会议记录
7、质量管理体系文件专项内审报告
关于进行质量管理体系文件专项内审的通知
为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司质量管理
体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下：
1、审核时间：2016年12月26日-27日
2、评审组成员安排如下：
组长：
副组长：
组员：评审方式：查资料和现场提问
3、审核依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则
xx大药房有限公司
2016年12月24日
质量管理体系文件专项内审计划
1、评审组成员安排如下：
组长：副组长：组员：王
2、审核目的：审核公司质量管理体系文件的适应性、可行性的合理性。
3、审核依据：药品经营质量管理规范及实施细则
4、审核覆盖范围：公司质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程的合理性。
5、审核标准：质量管理体系文件专项内审表
6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
7、审核日程安排：
1) 2016年12月26日-27日对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。
2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。
3）审核内容：
A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。
B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合；
C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合；
D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。
质量主管领导意见:
签名：
xx大药房有限公司
2016年12月26日
会议签到表
会议时间2016年12月26日会议地点会议室
姓名部门/职务姓名部门/职务
会议记录
会议名称：质量管理体系文件内审会议（首次会议）主持：高玉
开会地点：会议室记录：王静
开会日期：2016年12月26日开会时间： 9：00时应到人数： 8 人
出席人员：
会议内容：
一、质量副经理徐晓贇对做好质量管理体系文件内部评审工作，不断提高企业质量管理水平进行动员讲话。
1、提高对内部评审重要性的认识，统一思想，做好内部评审工作。
2、有的放矢，突出重点，不断提高GSP内部评审水平
3、加强领导，明确责任，确保内部评审工作取得实际效果，促进企业提高质量管理水平。
二、质量部经理xx对参加内部评审的审核人员职责做出具体要求。
1、审核组人员的工作职责是对监督评审过程进行组织协调、控制，按照评审组的分工，全面、细致、真实、准确地做好相关内容的评审，严格遵守评审计划，并按计划组织实施。
2、明确评审纪律和要求，要认真负责开展内部评审，客观公正的指出不足处。
3、通过对企业质量体系的运行情况进行全面的检查和评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，满足质量过程中控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和客户的要求。
三、质管员王静介绍本次内部评审的审核范围、审核标准、审核人员、审核方式、审核日期，并作具体安排。
1、宣布评审组成员名单。
组长：
成员：
2、确认质量管理体系文件专项内审计划；
3、确定内部评审现场考核的项目、要求；
4、宣布审核日期：2016年12月 26-27日；
5、确定审核方式：采用资料检查、现场考察、知识提问相结合等方法进行检查审核；
6、宣布评审注意事项及纪律。
会议签到表
会议记录
会议名称：质量管理体系文件专项评审末次会议主持：
开会地点：会议室记录：
开会日期：2016年12月27日开会时间： 17 时应到人数： 8 人
出席人员：
会议内容：
质量管理体系文件、组织机构专项内审报告
一、内审时间：
审核开始日期：2016年12月26日
审核结束时间：2016年12月27日
二、受审部门：
公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性是否符合新版GSP的要求。
三、内审小组成员名单：
组长：
组员：
四、内部审核目的：
检查和评价公司质量管理体系文件对《药品经营质量管理规范》及实施细则的符合程度、和公司实际经营的适应性、可行性。
五、审核范围：
公司与《药品经营质量管理规范》及GSP实施细则的相关的工作和实际经营的需要。
六、审核依据：
《药品经营质量管理规范》及GSP实施细则；
七、内审方案：
依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。
八、内审标准：达到《药品经营质量管理规范》及GSP实施细则要求。
九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共8人。
十、内部审核综述：
1. 2016年12月26日-27日对公司质量管理体系文件按照新版GSP的要求和实际经营需要进行全面审查。
2. 经审核，公司质量管理体系文件的修订，质量管理体系文件需要修订《首营企业和首营品种管理制度》和《药品采购管理制度》，并增加《连锁药店记录、凭证管理制度》和《连锁药店环境卫生、人员健康管理制度》。