内部质量体系审核员培训教材
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iso13485内审员培训教材
iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。
3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。
8.审核范围：指审核的程度和界限。
第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。
1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。
1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。
2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。
2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。
第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。
具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。
具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。
质量管理体系内部审核教材
4
审核概论—基本定义2
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录
事实陈述或其他信息； 客观的 能够证实的
审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术
的人员
5
审核概论—基本定义3
审核发现：将收集的审核证据对照审核准则
进行评 价的结果 — 主要以不符合的方式表现
2009 年 3 月 15 日至 2009 年 3 月 16 日
时间
第一组
第二组
8：30
首次会议
制定 审批
末次会议 日期 日期
19
文件审核文件体系审核
文件体系审核包括：质量手册 程序文件 第三级文件 手册是否覆盖标准要求;剪裁是否合理合法 程序文件的过程以及相互作用描述清晰;接口与协调性 外来标准 重要质量记录检验记录 内审 管理评审等 重要过程的作业指导书;参数要求 客户合同要求
•对保证所审区域的体系有效性而言;是个次要问题
44
实施审核不符合项报告
受审核方名称 发现问题地点 不合格项事实描述：
编号： 审核日期 陪同人员
审核员签名： 审核准则： 严重程度 要求完成日期： 原因分析：
受审核方确认签名：
□严重不合格
□轻微不合格
年月日
纠正措施：
实际完成日期： 纠正措施评价：
受审核方代表签名：
3
审核概论—基本定义1
审核： 实施审核现场审核的基本技巧
为获得审核证据并对其进行客观地评价;以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过 程
审核准则依据：
用作依据的一组方针 程序或要求 质量体系审核准则：
ISO9001：2015质量体系要求 与产品有关的法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的质量体系文件质量方针 质量手册 程序/作业指 导书
审核概论—基本定义2
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录
事实陈述或其他信息； 客观的 能够证实的
审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术
的人员
5
审核概论—基本定义3
审核发现：将收集的审核证据对照审核准则
进行评 价的结果 — 主要以不符合的方式表现
2009 年 3 月 15 日至 2009 年 3 月 16 日
时间
第一组
第二组
8：30
首次会议
制定 审批
末次会议 日期 日期
19
文件审核文件体系审核
文件体系审核包括：质量手册 程序文件 第三级文件 手册是否覆盖标准要求;剪裁是否合理合法 程序文件的过程以及相互作用描述清晰;接口与协调性 外来标准 重要质量记录检验记录 内审 管理评审等 重要过程的作业指导书;参数要求 客户合同要求
•对保证所审区域的体系有效性而言;是个次要问题
44
实施审核不符合项报告
受审核方名称 发现问题地点 不合格项事实描述：
编号： 审核日期 陪同人员
审核员签名： 审核准则： 严重程度 要求完成日期： 原因分析：
受审核方确认签名：
□严重不合格
□轻微不合格
年月日
纠正措施：
实际完成日期： 纠正措施评价：
受审核方代表签名：
3
审核概论—基本定义1
审核： 实施审核现场审核的基本技巧
为获得审核证据并对其进行客观地评价;以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过 程
审核准则依据：
用作依据的一组方针 程序或要求 质量体系审核准则：
ISO9001：2015质量体系要求 与产品有关的法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的质量体系文件质量方针 质量手册 程序/作业指 导书
ISMS内审员培训教材
ISMS内审员培训教材
3.3 审核方法--逆向追踪取证
逆向追踪取证 ➢ 从已形成的结果追溯到影响因素的控制； ➢ 按照业务流程的逆向顺序； ➢ 从现场记录查询到到文件要求，确保实施的和要求的一致。 优点 ➢ 从结果找问题，针对性强，有利于发现问题。 缺点 ➢ 问题复杂时不易理清，对审核的知识面要求较高。
ISMS内审员培训教材
3.4.7 审核证据—案例1
审核员在现场发现，全公司都使用同一个口令来登录内 部MIS系统，网络管理员解释说主要是为了节省向公司50 个用户分发和再次分发口令的时间，并且到目前为止也 好像没发现有什么问题，大家也觉得挺方便。
请问以上回答能否作为审核证据？理由？
ISMS内审员培训教材
1.5 审核概论—审核分类
第一方审核--（通常）指的是组织内部的自我审查改进。 第二方审核--（通常）指的是供方（提供商）或客户对组织的审核。 第三方审核--（通常）指的是认证机构对组织的审核。
ISMS内审员培训教材
1.6 审核概论—内审目的
ISMS内审员培训教材
1.7 审核概论—审核时机、范围及频度
ISMS内审员培训教材
3.4.6 审核证据—提问技巧
澄清式：结合以上两项方法，用以获得更多专门的信息， 例如：
➢ 贵公司（组织）是否建立资产清单，想看看资产清单识 别要求与文件要求是不是一致，识别范围怎么超出文件 要求或识别范围不全面等。
优点 ➢ 可获取更多专门信息。 缺点 ➢ 带有个人主观导向，不能常用。
的逐级审核报告。
ISMS内审员培训教材
2 审核策划与准备—审核流程图
ISMS内审员培训教材
2 审核策划与准备
明确审核决定 确定审核组 文件审核 编制审核计划 编制审核检查表 发布审核通知
3.3 审核方法--逆向追踪取证
逆向追踪取证 ➢ 从已形成的结果追溯到影响因素的控制； ➢ 按照业务流程的逆向顺序； ➢ 从现场记录查询到到文件要求，确保实施的和要求的一致。 优点 ➢ 从结果找问题，针对性强，有利于发现问题。 缺点 ➢ 问题复杂时不易理清，对审核的知识面要求较高。
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3.4.7 审核证据—案例1
审核员在现场发现，全公司都使用同一个口令来登录内 部MIS系统，网络管理员解释说主要是为了节省向公司50 个用户分发和再次分发口令的时间，并且到目前为止也 好像没发现有什么问题，大家也觉得挺方便。
请问以上回答能否作为审核证据？理由？
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1.5 审核概论—审核分类
第一方审核--（通常）指的是组织内部的自我审查改进。 第二方审核--（通常）指的是供方（提供商）或客户对组织的审核。 第三方审核--（通常）指的是认证机构对组织的审核。
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1.6 审核概论—内审目的
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1.7 审核概论—审核时机、范围及频度
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3.4.6 审核证据—提问技巧
澄清式：结合以上两项方法，用以获得更多专门的信息， 例如：
➢ 贵公司（组织）是否建立资产清单，想看看资产清单识 别要求与文件要求是不是一致，识别范围怎么超出文件 要求或识别范围不全面等。
优点 ➢ 可获取更多专门信息。 缺点 ➢ 带有个人主观导向，不能常用。
的逐级审核报告。
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2 审核策划与准备—审核流程图
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2 审核策划与准备
明确审核决定 确定审核组 文件审核 编制审核计划 编制审核检查表 发布审核通知
质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核员培训教程
c）审核前应进行策划，以确保其实施的有效性以及审 核结论的可信性。
d）审核应按计划和检查表进行。
二、管理体系审核
1、定义：为获取客观证据，并对其行客观的评 价，以确定管理体系满足管理体系审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2、一种对管理体系进行评价的方式。
评价管理体系时必须对每一被评价过程提出四个 基本问题：
四、审核是一种有计划性的管理活动
相对于外部管理体系审核这种短期审核 而言，内部管理体系审核可以是通过制定月 计划或年度计划来进行的(当然，这并不意味 着不能在较短时间内完成)。
五、内部审核会碰到来自内部的压力
内部管理体系审核员比受审核者在公司内 地位低 (如科长审核部长时)，有些组织将不符 合的多少直接和经济利益联系在一起，这样会 影响内部审核的效果和公正性。
二、管理体系审核必须是一种正式的活动
1、外部审核根据合同进行，内部审核由组织 管理者授权；
2、管理体系审核有正式的程序和做法； 3、审核工作必须由经资格认可的人员进行。
三、管理体系审核是一种抽样的过程，存 在一定风险
1、管理体系审核由于受到时间和人员的 限制只能是一种采取抽样的活动，所抽取的样 本必须确保能够收集到正确评价管理体系足够 的客观证据，因此，抽样要具有代表性、典型 性，对于初次认证审核，部门和过程是不能抽 样的，以确保客观证据的完整性，对于人员、 设备、生产工序、文件等可以合理地随机抽样。
GB/T28001—2001。 — 管理体系文件包括方针、目标、管理手册、
程序文件和其他文件等。 — 适用的法律、法规和其他要求。 — 其他要求可包括：行业规范、与有关机构的
协定、非法规性指南。
（3）为确保审核的有效性和效 率，应坚持审核的客观性、独立 性和系统方法三个原则。
d）审核应按计划和检查表进行。
二、管理体系审核
1、定义：为获取客观证据，并对其行客观的评 价，以确定管理体系满足管理体系审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2、一种对管理体系进行评价的方式。
评价管理体系时必须对每一被评价过程提出四个 基本问题：
四、审核是一种有计划性的管理活动
相对于外部管理体系审核这种短期审核 而言，内部管理体系审核可以是通过制定月 计划或年度计划来进行的(当然，这并不意味 着不能在较短时间内完成)。
五、内部审核会碰到来自内部的压力
内部管理体系审核员比受审核者在公司内 地位低 (如科长审核部长时)，有些组织将不符 合的多少直接和经济利益联系在一起，这样会 影响内部审核的效果和公正性。
二、管理体系审核必须是一种正式的活动
1、外部审核根据合同进行，内部审核由组织 管理者授权；
2、管理体系审核有正式的程序和做法； 3、审核工作必须由经资格认可的人员进行。
三、管理体系审核是一种抽样的过程，存 在一定风险
1、管理体系审核由于受到时间和人员的 限制只能是一种采取抽样的活动，所抽取的样 本必须确保能够收集到正确评价管理体系足够 的客观证据，因此，抽样要具有代表性、典型 性，对于初次认证审核，部门和过程是不能抽 样的，以确保客观证据的完整性，对于人员、 设备、生产工序、文件等可以合理地随机抽样。
GB/T28001—2001。 — 管理体系文件包括方针、目标、管理手册、
程序文件和其他文件等。 — 适用的法律、法规和其他要求。 — 其他要求可包括：行业规范、与有关机构的
协定、非法规性指南。
（3）为确保审核的有效性和效 率，应坚持审核的客观性、独立 性和系统方法三个原则。
内部质量审核员培训教材
内部质量审核员培训教材审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或者多次）审核。
审核准则：用作根据的一组方针、程序或者要求。
审核证据：与审核准则有关的同时能够证实的记录、事实陈述或者其他信息。
注：审核证据能够是定性的或者定量的。
审核发现：将收集到的审核证据参照审核准则进行评价的结果注：审核发现能说明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
审核结论：审核组考虑了审核目标与所有审核发现后得出的最终审核结果。
1、审核的类型审核的类型由审核员与被审核组织的关系来确定。
因此有-第一方审核（内部审核）由供方组织内人员或者在某些特殊情况下聘请分包人员来完成。
通常由客户指定的一方对供方或者可能的供方进行审核。
由经认可的认证机构、授权机构或者其它认可的第三方来进行。
2、内部审核目的---内审是ISO 9001系列与所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要定期地同意审核即内审。
---内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。
通过内审来保证文件化的质量体系有效执行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格与防止类似事件发生。
---内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。
二、审核准备1、确定审核目的，范围与根据由企业管理层根据其需要来决定审核的目的、范围。
在策划审核阶段，还需要定审核的有关文件（如审核计划、检查表等）。
-早期目标企业的质量手册首次公布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否懂得文件的要求；作为操纵的手段，文件是否可行并得以持续执行。
因此将会用检查表把程序中的要紧要求记录下来；-体系变更当组织，工序，设备，产品或者人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以习惯这些变更。
关于这些变更实施的有效性的验证务必包含再下一次的审核中，也能够对这些变更安排附加审核；-问题区域质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。
质量管理体系培训系列教材
质量管理体系审核员培训教材
内审员的职责
● 遵守有關的審核要求﹐並傳達和闡明審核要求 ● 參與制定審核活動計划﹐編制檢查表﹐並按計
划完成審核任務 ● 將審核發現整理成書面資料﹐並報告審核結果 ● 驗証由審核結果導致的糾正措施的有效性 ● 整理﹑保存與審核有關的文件 ● 配合和支持審核組長的工作 ● 協助受審核方制訂糾正措施﹐並實施跟蹤審核 ● 參加的第二方審核。
以便后续验证。
质量管理体系审核员培训教材 编制审核任务分派
每一次审核的具体安排； 可安排某时间某人对某区域的审核；
也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。
质量管理体系审核员培训教材 编制审核任务分派表
a.陪审人员确定； b.审核目的/范围/依据； c.审核员任务分派（审核部门）； d.日程安排（具体日期和时间）；
◆程序文件具有完整性﹐能保証標准中要求的及實際 需要的各項活動均有實施的規定。
质量管理体系审核员培训教材
文件审查
f.注意事项
◆了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2000的要求﹔ ◆了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表﹔ ◆审核重点，是否识别了ISO9001:2000的要求，是否
定义如何在组织内执行﹔ ◆结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录 ，
態標識及說明。
质量管理体系审核员培训教材
文件审查
d.質量手冊与质量方针的審查
◆公司的基本信息﹐如規模﹑簡史﹑組織機構﹑產 品(服務)﹑聯絡方式等是否被包括﹔
◆質量方針是否由最高管理者簽署並對質量做出承 諾﹐實現質量目標的手段是否可行﹔
◆對體系所采用的過程或活動的描述是否能滿足標 准的要求並切合實際﹐對增刪條款應有說明﹔
● 遵守相應的審核要求和其他有關規定 ● 制定審核計划﹐准備工作文件﹐給審核組成
质量管理体系审核培训教材
审核日期预定为：2003年10月05、06日；
安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。
审核日程须包括组织机构图中的所有部门及 其负责的体系要素。
各组制定后派代表讲解。
2024/1/2
23
课堂练习分组名单
NO1： NO2： NO3： NO4：
2024/1/2
24
二、审核准备
审核准备
2024/1/2
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关 方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求 的认证或注册。
课程大纲
第一部分：审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核员
2024/1/2
1
第一部分
1、审核
审
2、审核分类
核
概
3、审核目的
论
4、质量体系审核范围
5、内部质量体系审核依据
2024/1/2
2
1、审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
6.审核报告发布日期及范围
审核报告将于2002年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。
7.审核日程安排
20（24/见1/下2 页）
21
日期 时间
审核部门与负责的质量体系要求
第一组
第二组
8:30-9:00
首次会议
04 月 9:00--12:00 总经理、管理者代表(4.1、4.2) 营销部（4.3、4.7、4.15、4.19) 15 日 13:00-17:00 技术部（4.2、4.4、4.14、4.20) 采购部（4.6、4.15)
安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。
审核日程须包括组织机构图中的所有部门及 其负责的体系要素。
各组制定后派代表讲解。
2024/1/2
23
课堂练习分组名单
NO1： NO2： NO3： NO4：
2024/1/2
24
二、审核准备
审核准备
2024/1/2
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关 方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求 的认证或注册。
课程大纲
第一部分：审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核员
2024/1/2
1
第一部分
1、审核
审
2、审核分类
核
概
3、审核目的
论
4、质量体系审核范围
5、内部质量体系审核依据
2024/1/2
2
1、审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
6.审核报告发布日期及范围
审核报告将于2002年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。
7.审核日程安排
20（24/见1/下2 页）
21
日期 时间
审核部门与负责的质量体系要求
第一组
第二组
8:30-9:00
首次会议
04 月 9:00--12:00 总经理、管理者代表(4.1、4.2) 营销部（4.3、4.7、4.15、4.19) 15 日 13:00-17:00 技术部（4.2、4.4、4.14、4.20) 采购部（4.6、4.15)
内部审核员培训教程PPT课件
3.确定审核范围
审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际 位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆 盖的时期。
1）确定审核范围的实质： a）界定受审核方质量管理体系承诺 实施的责任范围 b）确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产 品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。
2）确定审核范围的重要性： a）进行审核的基础 b）认证证书和宣传材料的重要内容 c）评价和选择供方的主要依据
和分发 →完成审核 →审核后续活动的实 施
第三章 审核阶段活动
第二节 审核的启动
审核的活动
指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。 审核组长应具备的能力：审核组长应具备领导审
核方面的知识和技能，以便有效和高效的进行 审核 审核组长应能够： ——对审核进行策划并在审核中有效利用资源 ——代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟 通
审核发现
定义:将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。
(注:审核发现能表明是否能符合审核准 则,也能指出改进机会)
审核结论
定义:审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的 最终审核结果。
❖审核证据，审核发现，审核结论 定义间的关系；
❖审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；
审核范围
--评价质量管理体系满足特定目标的有效 性；
--识别质量管理体系潜在的改进领域。
2.确定审核准则
a）由审核委托方和审核组长共同确定 b）审核时用来评价审核证据的依据 c）一般可包括方针、程序、标准、法律法规、质量管理
体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。 d）常用的审核准则： --GB/T 19001—2000 --质量方针、质量目标 --质量手册、程序文件、作业指导书 --质量计划 --适用的法律、法规，强制性产品标准 --合同要求、顾客要求
质量体系内部审核员知识讲座培训
第四节、 QMS审核的类型
一、按对象分：
1、质量体系审核：指对组织整个体系或其一部分的审核 2、产品质量审核：一般特指对组织的最终产品的审核 3、过程质量审核：也称工序质量审核一般特指对组织产品生产过程中的关
键或特殊工序的审核。
二、按委托方分：
1、第一方审核：即内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核； 2、第二方审核：由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核； 3、第三方审核：由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组
2、“基于证据的方法”原则：
此原则是得出可信性和可重现性的审核结论的合理方法。审 核证据应是客观存在的、可证实的。审核是一个抽查过程， 因此抽样的合理性是得出可信性审结结论的重要因素。
二、与审核员有关的3项原则
1、“道德行为”原则：
对审核行业而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的 ① 诚信——是指诚实、守信用。审核员应言行一致，履行承诺。 ② 正直——是指公正、客观、坦率。审核员工作中不应阿谀奉
承、以势压人，也不应屈服或无原则迎合影响审核公正客观 的任何压力，不隐瞒自己的认识和观点。 ③ 保持秘密——是指审核员的职业纪律。不应随意泄漏与审核 有关的信息 ④ 谨慎——是指严谨、慎重，审核员应从多方面获取信息、在 认真客观的分析和判断的基础上作出评价和结论。
2、“公正表达”的原则：
在审核过程中审核员应履行真实、准确报告的义务，包括从收 集审核信息和审核证据到审核结论的过程中，以及审核过程中 遇到审核障碍或审核组与审核方存在没有解决的意见分歧，均 应公正、不偏不倚遵循公正表达的原则。 3、 “职业素养”的原则： 此原则要求审核员勤奋并具有判断力。审核员应勤奋努力不断 学习和理解新的知识，不局限于已有的经验和知识，用发展和 变化的眼光和态度看待事物，并做出客观的判断。同时审核员 应具有足够的判断力，要对收集到的大量审核信息进行有效识 别和分析，并做出客观的判断。
质量管理体系内部审核员培训教程
质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2008第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准的产生与进展●国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准●1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO 9000族标准的1994版。
●2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO 9000族标准的2000 版。
●2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO 9000族标准的2008版。
●ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有国际标准。
●ISO 9000族（2000版）核心标准包含ISO 9000 质量管理体系基础与术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量与（或者）环境管理体系审核指南●2008版ISO 9000族标准修改的的目的与范围●2008版ISO 9000族标准的相容性●2008版ISO 9001标准与ISO9004的协调一致●实施ISO9000族标准的意义●ISO 9000标准在中国第2节 ISO 9000族标准的构成一、质量管理体系标准的现状●A类管理体系要求标准●B类管理体是指导标准●C类管理体系有关标准二、ISO 9000族标准介绍●ISO 9000：2005质量管理体系——基础与术语内容包含:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个有关术语及其定义。
●ISO 9001：2008质量管理体系——要求标准要紧供组织证实其具有稳固地提供满足顾客要求与适用法律法规要求产品的能力。
●GB/T 19000/ ISO 9000《质量管理体系基础与术语》◆明确了质量管理的八项原则◆表达了建立与运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础◆确定了有关质量的术语共84个词条●GB/T 19001/ ISO 9001《质量管理体系要求》◆提供了质量管理体系的要求◆用于证实组织具有稳固地提供满足顾客与适用◆法律法规要求的产品能力◆增进顾客满意◆适用于各类类型、不一致规模与提供不一致产品的组织◆可供组织内部使用，也可用于认证或者合同目的●ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南帮助组织用有效与高效的方式识别并满足顾客与其他有关方的需求与期望，改进组织的整体业绩，获得成功。
内审员培训教材
S
审 核 概 论——质量管理体系审核的分类
★质量管理体系审核按照审核的目的分类：
内部审核：称第一方审核；即由组织内部具有资格的人员 对组织的质量管理体系运行情 况进行的审核；
外部审核：第二方审核；即由组织的顾客或相关方以顾客 的名义对组织进行的审核；
第三方审核；即由独立于组织之外的第三方认 证机构对组织进行的认证审核。
a)编写之前，应掌握各部门的质量职能分配情况； b)以组织的质量管理体系文件为重要依据进行编写； c)选择典型、关键的质量问题，抽样具有代表性； d)突出审核区域的主要职能，照顾一般，详略得当； e)注意逻辑顺序，明确审核步骤，具有可操作性。 f)不应只用YES/NO的问答模式，应注意可操作性； g)时间上应留有余地。
12：00-13：30 13：30-16：30
16：30-17：00 17：00-17：30
受审核部门
首次会议 管理层（4.1，4.2.1，4.2.2，5.1-5.5，
6.1，7.1，8.1，8.5） 品管部（4.2.4，5.4.1，5.5.1，7.5.3，
7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.5） 午间休息
审核组内部会议 末次会议
审核组 B组 A组 A组
B组
编制： 审批：
I
Q
0
Chen Qi ISO9000知識培訓
S
日期：2003年 月 日 日期：
审核的策划和准备——审核检查表的编写
★检查表的作用
a)是指导审核员进行审核的路线图，是审核的提纲和工 具；
b)明确审核的要点和方法，保持审核目标清晰和明确； c)保持审核内容的周密和完整，确保审核的覆盖面； d)保持审核的方向和节奏，确保审核时间的控制； e)减少审核员的偏见和随意性，体现审核的正规化和专
内审员审核技巧培训教材ppt课件
8、 一般不合格的判定原则 对满足质量管理体系要素或体系文件的
要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
16
第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套，做的与文件所写的不一致； b) 数据/证据不足； c) 追溯性差； d) 标识失效； e) 文件过时； f）文件的接口不一致 。
改进。
25
第四章 内部审核的基本流程
七、末次会议 1、参加人员：（同首次会议） 2、内容： l 宣读审核结论； l 发出不合格报告； l 必要时，提出改进建议。 3、目的：公布审核结果，提出改进项。
26
第四章 内部审核的基本流程
八、审核报告 1、内容要素：审核时间、被审核部门、审核组组成、
审核依据（包括涉及标准的条款）、审核方式、审 核发现及其改进建议、不合格项、审核结论等。 2、要求：客观公正，以所发现的事实为依据，避免主 观臆想、无根据的推断；文字表达，特别是审核结 论应明确，避免含糊其辞。 3、一般由审核组长编写，也可由其委托审核组其他成 员编写。 4、审核报告应发至各被审核部门，并报告管理者代表 和最高管理者。
三、审核组 在选用审核组成员时，在考虑经验专门知
识的同时，应特别注意以下事项： 1、审核组成员和受审核方之间的可能利害冲突； 2、审核员应客观、公正； 3、审核员具有判断能力。
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第二章 内部质量管理体系审核的基本原则
一、客观性、独立性与能力 1、 为了确保审核过程及其发现与结论的客观性，
审核组成员应独立于他们所审核的活动。他们 在审核全过程中，应当保持客观，不存偏见， 无利害关系。 2、 从组织内部选择的审核组成员不应与受审核 主题事项的直接责任人员有责任关系。 3、 审核组成员应具备从事审核工作所需的知识、 技能与经验。
要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套，做的与文件所写的不一致； b) 数据/证据不足； c) 追溯性差； d) 标识失效； e) 文件过时； f）文件的接口不一致 。
改进。
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第四章 内部审核的基本流程
七、末次会议 1、参加人员：（同首次会议） 2、内容： l 宣读审核结论； l 发出不合格报告； l 必要时，提出改进建议。 3、目的：公布审核结果，提出改进项。
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第四章 内部审核的基本流程
八、审核报告 1、内容要素：审核时间、被审核部门、审核组组成、
审核依据（包括涉及标准的条款）、审核方式、审 核发现及其改进建议、不合格项、审核结论等。 2、要求：客观公正，以所发现的事实为依据，避免主 观臆想、无根据的推断；文字表达，特别是审核结 论应明确，避免含糊其辞。 3、一般由审核组长编写，也可由其委托审核组其他成 员编写。 4、审核报告应发至各被审核部门，并报告管理者代表 和最高管理者。
三、审核组 在选用审核组成员时，在考虑经验专门知
识的同时，应特别注意以下事项： 1、审核组成员和受审核方之间的可能利害冲突； 2、审核员应客观、公正； 3、审核员具有判断能力。
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第二章 内部质量管理体系审核的基本原则
一、客观性、独立性与能力 1、 为了确保审核过程及其发现与结论的客观性，
审核组成员应独立于他们所审核的活动。他们 在审核全过程中，应当保持客观，不存偏见， 无利害关系。 2、 从组织内部选择的审核组成员不应与受审核 主题事项的直接责任人员有责任关系。 3、 审核组成员应具备从事审核工作所需的知识、 技能与经验。
新版质量管理体系内审员培训教材
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第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求， 并确定需要应对的风险和机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）预防或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
17
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织的环境
4.4.2在必要的范围和程度上，组织应： a）保持成文信息以支持过程运行； b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
18
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
5 领导作用
5.1领导作用和承诺 5.1.1总则
最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺： a）对质量管理体系的有效性负责； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应， 与战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保质量管理体系实现其预期结果； h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献 ； i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活 动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求， 并确定需要应对的风险和机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）预防或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
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第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织的环境
4.4.2在必要的范围和程度上，组织应： a）保持成文信息以支持过程运行； b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
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第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
5 领导作用
5.1领导作用和承诺 5.1.1总则
最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺： a）对质量管理体系的有效性负责； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应， 与战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保质量管理体系实现其预期结果； h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献 ； i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活 动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。
供货通知单
比如： GB/T19001-205 idt (等同采用）ISO9001：2015 Equ（等效采用）
GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用 说明：等同采用和等效采用的区别（等同采用就是什么都
不改动，完全照搬翻译过来；等效采用会根据本国或本 地区的需要做出一定的修改然后再采用）。
ISO9001:2015
ISO9001:2015
审核员应具备素质与能力：
• 审核员资格 • 口头与书面表达能力 • 人际交往能力 • 保持独立性、客观性的能力 • 组织、协调能力 • 正确判断能力 • 灵活反应能力
ISO9001:2015
审核组长应具备素质与能力：
我不但是合格审核员，我还能：
审核员！ 应像我这样！
ISO9001:2015
ISO9001:2015
一、审核基本知识
•外部审核前１个月 •体系初步执行后１～２个月 •每半年一次 •重要客户监察前
ISO9001:2015
一、审核基本知识
•重要供应商半年一次 •有大量新产品委托加工时 •出现严重质量问题时
ISO9001:2015
一、审核基本知识 特殊情况下进行计划外内审：
ISO9001:2015
一、审核基本知识
审核的范围
（1）要素(标准的要素）
（2）现场
部门 区域
（3）与管理体系有关的产品范围
ISO9001:2015
一、审核基本知识
审核准则
（1）ISO9001管理体系标准 （2）适用的法律、法规及其他要求 （3）管理体系文件（包括计划） （4）惯例（包括合同要求）
ISO9001:2015
一、审核基本知识
第二方审核的主要目的
•当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 •在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。 •作为制定和调整合格供方的依据之一。 •沟通供需双方对质量要求的共识。
GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用 说明：等同采用和等效采用的区别（等同采用就是什么都
不改动，完全照搬翻译过来；等效采用会根据本国或本 地区的需要做出一定的修改然后再采用）。
ISO9001:2015
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审核员应具备素质与能力：
• 审核员资格 • 口头与书面表达能力 • 人际交往能力 • 保持独立性、客观性的能力 • 组织、协调能力 • 正确判断能力 • 灵活反应能力
ISO9001:2015
审核组长应具备素质与能力：
我不但是合格审核员，我还能：
审核员！ 应像我这样！
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一、审核基本知识
•外部审核前１个月 •体系初步执行后１～２个月 •每半年一次 •重要客户监察前
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一、审核基本知识
•重要供应商半年一次 •有大量新产品委托加工时 •出现严重质量问题时
ISO9001:2015
一、审核基本知识 特殊情况下进行计划外内审：
ISO9001:2015
一、审核基本知识
审核的范围
（1）要素(标准的要素）
（2）现场
部门 区域
（3）与管理体系有关的产品范围
ISO9001:2015
一、审核基本知识
审核准则
（1）ISO9001管理体系标准 （2）适用的法律、法规及其他要求 （3）管理体系文件（包括计划） （4）惯例（包括合同要求）
ISO9001:2015
一、审核基本知识
第二方审核的主要目的
•当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 •在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。 •作为制定和调整合格供方的依据之一。 •沟通供需双方对质量要求的共识。
质量管理体系内部审核员培训
01
02
03
04
首次会议
与被审核部门进行沟通，明确 审核目的、范围、计划等，确 保双方对审核有充分的理解。
现场检查
按照审核计划进行现场检查， 收集客观证据，记录发现的问
题和不符合项。
不符合项确认
与被审核部门确认不符合项， 确保双方对问题有共同的认识
。
末次会议
总结审核结果，提出改进意见 和建议，与被审核部门达成共
质量管理体系的定义
质量管理体系是指组织内部建立的、 为保证产品质量或服务质量符合客户 要求并实现持续改进的一套相互关联 或相互作用的要素。
构成要素
包括组织结构、职责、程序、过程和 资源等，旨在通过协调一致的方式实 现质量目标。
2024/1/26
7
质量管理体系的核心思想和原则
核心思想
以客户为中心，强调预防为主，持续改进和全员参与。
确定审核目的和范围
准备审核工具
明确内部审核的目标、范围及所需资 源，确保审核的有效性和针对性。
准备必要的审核工具，如检查表、记 录表、不符合项报告等，以便进行现 场审核。
制定审核计划
根据组织的情况和审核需求，制定详 细的审核计划，包括审核时间、地点 、人员分工等。
2024/1/26
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现场审核的实施和记录
2024/1/26
适应组织发展和市场需求，提 升质量管理体系的符合性和绩 效。
加强内部审核员对质量管理体 系标准和相关法规的理解和掌 握。
4
内部审核员的角色和职责
01
角色：内部审核员是组织内部质量管理的核心力量，负责 监督和评估质量管理体系的运行情况，提出改进意见和建 议。
02
职责
03
相关主题
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29
文件审查的结论：
覆盖标准的全部要求，“总体合格” 部分不符合要求，“局部不合格” 没有覆盖标准的要求，“总体不合格”
30
4、制定审核计划
审核计划是对现场审核的人员和分工、日期和日程以 及审核路线的确定 审核计划的内容： 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员名单（组长、成员）及其分工 审核日期 审核过程的日程安排 保密承诺 其他，如语种等
28
文件审查的内容：
形成文件的质量质量方针和质量目标 质量手册：质量管理体系的范围，包括过程识别、有无外包 过程，任何删减的细节与合理性 质量管理体系形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间相互作用的表述（可用文字或流程图） 标准要求的记录 受审核方的基本信息 质量手册的控制 标准要求形成文件的程序 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件（通常要 求列出清单）
14
4、质量管理体系审核的范围
质量管理体系审核所覆盖的产品、过程和场所 第一方审核： 体系覆盖的所有产品、过程和场所 第二方审核： 限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场 所 第三方审核： 申请的产品范围及其涉及的过程和场所
15
5、质量管理体系审核过程的活动
三个阶段： 1、审核策划和准备阶段 2、现场审核实施阶段 3、纠正措施的跟踪和验证阶段
ISO/TS16949 之：
质量管理体系内部质量体系审核员 培 训 教 程
上海林威商务咨询有限公司
1
上海林威商务咨询有限公司 提供专业的企业管理顾问服务
企业战略 TS16949 ISO14000 QS9000 SA8000 OHSAS18000 ISO9000 各种管理工具 企业信息化
2
上海林威商务咨询有限公司
按部门审核
以部门为中心进行 一个部门要涉及多个过程 以部门的主要质量职能为主线，涉及到相关职能 审核效率高 审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程思路要清晰 审核组内沟通要求高
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第三方审核 目的： 1、确定质量管理体系过程是否符合规定要求； 2、确定现行质量体系实现质量目标的有效性； 3、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证； 4、为受审核方提供改进其质量管理体系的机会； 5、减少多重重复的第二方审核； 6、提高受审核组织的声誉，增强竞争力 7、查证是否满足法律法规或其他规定的要求 依据： 1、质量管理体系文件 2、质量管理体系标准 3、相关法律、法规 4、顾客特殊要求
22
审核员的职责：
编制检查表、寻找证据，作好记录 报告与交流 每阶段的事实和结果 发现的问题 偏离计划的情况 不合格的判定与说明 配合和支持 组内工作配合 支持组长工作 服从组长决定 验证纠正措施的有效性 遵守行为规范 坚持客观公正 保守受审核方秘密
23
审核组长的职责：
文件审查 资源策划（审核人员、时间、计划安排、准备工作文件、 指导编制审核检查表） 任务分配 审核控制 协调沟通 确定评价 报告结果 组织跟踪 完成审核员的职责
8月13日 08：30—09：00 首次会议 最高管理者/管理者代表 4.1/4.2/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/8.4/8.5 管理层/审核员
负责人
09：00—11：00 11：00—12：00
销售
午休
5.2/7.2/8.2.1/8.4/8.5
13：30—15：00 15：00—15：30 15：30—18：00
采购 财务 技术
/5.3/5.4/7.4/8.4/7.5.5.1/8.4/8.5 5.3/5.4/5.6.1.1/8.4/8.5 5.3/5.4/4.1/4.2/7.1/7.2/7.3/8.4/8.5 8月14日 审核员/陪同人员
08：30—09：30 09：30—12：00
人事 品质 午休
5.3/5.46.1/6.2/8.4/8.5 4.1/4.2/5.3/5.4/7.6/8.2/8.3/8.5/8.4
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3、文件审查
文件审查的目的：
评价受审核方质量管理体系文件是否满足“标准”的要求 （符合性） 了解受审核方质量管理体系具体情况，以便进行审核准备
文件审查的要求：
内容是否覆盖“ISO/TS16949标准”的所有要求 是否符合相关法规的要求 文件本身是否现行有效，处于受控状态 是否覆盖了顾客的特殊要求 名词术语是否符合GB/T19000-2000的要求
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第二方审核 目的： 1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价； 2、在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行； 3、作为制定或调整合格供方的依据之一； 4、沟通和加强供需双方对质量要求的共识。 依据： 1、合同 2、质量体系标准 3、相关法律、法规 4、顾客特殊要求
是进行审核准备的依据 确定认证证书中覆盖的产品和过程 获证宣传的主要内容，为顾客作为选择供方的依据
25
审核范围的内容：
审核覆盖的产品： 冰箱、汽车装饰件、民用建筑、中学教育、境外旅游 审核涉及的主要过程 设计、生产、安装、服务等 合同要求的其他项目 修理、咨询、项目管理等 产品和场所限制 不包括XX产品或XX场所
6
审核委托方 要求审核的组织或人员 审核委托方可以是顾客、受审核方—对认证机构而言 认证机构—对审核组成员而言 受审核方 被审核的组织 审核员 有能力实施审核的人员 审核组 实施审核的一名或多名审核员 注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。 注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可含技术专家。 注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。
审核计划案例见后页。
31
ABC公司内部质量体系审核计划（以部门为路线）
日 期 : 2002-8-13/14 审核目的 : 评价ISO/TS16949:2002质量管理体系运行的符合性、有效性； 审核范围 : 车门产品设计、制造所涉及的公司内各部门、分厂、场所和过程 ； 审核依据 ：TS16949、质量管理体系文件、适用的法律法规、 顾客特殊要求； 审核组成员: 刘备（组长）、关羽、张飞 审核语言 : 中文 时间安排 审核部门 审核内容/活动
总经理 质量管理者代表
制 造 工 程 部
采 购 工 程 部
市 场 营 销 部
人 力 资 源 部
质 量 管 理 部
财 务 管 理 部
技 术 开 发 部
制造工程部:计划、制造、设备、工装; 采购工程部:物流; 质量管理部:质量文件 技术开发部:技术文件
33
审核路线：
按过程审核
以过程为中心进行 一个过程要涉及多个部门 目标明确、易与标准及体系文件对照 重复往返多
16
审核的策划与准备：
组成审核组 审核范围的确定 文件审查 初访(必要时) 制定审核计划 编制检查表
17
现场审核的实施：
首次会议 现场查证 审核组内部沟通与汇总 不合格项确定并编写不合格报告 与受审核方沟通 体系有效性评价并起草审核报告 末次会议 正式提交审核报告
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纠正措施的跟踪与验证：
对纠正措施的完成情况进行跟踪验证 记录纠正措施的结果 对纠正措施的结果作出评价 提交纠正措施跟踪验证报告
公司理念：
公司愿景： 创建具有鲜明特色、传播最新管理技术的世界一流的 管理咨询机构。 企业使命： 为企业的可持续发展提供管理系统的整体解决方案和 技术服务。 服务宗旨： 与企业成为共存、共荣，共赢、共利的战略合作伙伴。 企业文化： 虚心、精心；诚实、务实； 专业、敬业。
3
课程大纲：
第一章 第二章 第三章 质量管理体系审核概论 审核的策划和准备 现场审核的实施
第四章
纠正措施的跟踪和验证
4
第 一 章
质量管理体系审核概论
5
1、有关审核的术语
审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其 他信息 审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审 核结果
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1、组成审核组
审核组的组成： 审核组长 除承担审核任务外还需管理审核工作，通 常由高级审核员担任 审核员 在审核组长的指导下进行审核 技术专家 在专业技术知识方面给审核组提供咨询 实习审核员 在审核员的指导下进行审核和实习 内审时由组织的最高管理者或管理者代表任命审核组。 如果审核组长不是高级审核员，则必须另外配置一名 高级审核员； 审核组至少有一名经认可的相关专业能力的审核员 审核组成员名单需要经受审核方认可
19
第 二章
审核的策划与准备
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审核的思路：
不但要提供的产品满足要求，还旨在增强顾客满意 不要求统一体系文件的结构或文件模式 要求按照体系所需过程形成文件 审核的对象和目的是质量管理体系及其运行的有效 性，而不仅是体系文件表述的完整性 审核发现用于评定体系有效性和识别改进机会 记录是体系审核的证据之一，证据不一定必须是记 录、也可以是观察、测量、试验的结果
13：30—00
生管（制造）
4.2/5.3/5.4/7.5.1/7.5.2/7.5.4/7.5.5/7.5.1.6/ 7.5.5.1/6.3/7.5.1.4/7.5.1.5/8.4/8.5
15：00—16：00
末次会议
管理层/审核员
32
练习：依据ABC公司组织职能表编制一份审核实施计划（时间20分钟,注意审核 任务的分配,计划要覆盖所有的班次.）
8
2、质量管理体系审核的内容
过程是否被识别并适当规定； 职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持； 在实施所要求的结果方面，过程是否有效。
9
3、质量管理体系审核的特点
被审核的质量管理体系必须是正规的。 是一种正式有序的活动（系统性） 是一种独立的活动（独立性） 是形成文件的过程 是一种抽样过程