CS-WI-QA-036 REACH物料标识与追溯管理规范工作指引
ISO22000标识和可追溯性控制程序
文件制修订记录1.0目的对不同类型、规格、批号的原辅材料、半成品、成品，各阶段所处状态及检验和试验状态进行标识管理防止发生混用或误检、漏检、误收、误发现象。
2.0适用范围适用于进货、生产、交付过程中对原（辅）材料、半成品和成品的标识及各阶段检验状态标识。
3.0职责3.1 生产科归口生产过程中的标识管理。
3.2 采购人员负责管理原辅材料、半成品、成品检验和试验状态的标识，生产科、仓库配合实施。
4.0产品标识管理4.1 原辅料的标识原料、辅助材料入库均采用挂牌标识应注明产品名称、品种、规格、进货日期、数量、供方名称等。
由各仓库管理人员将原辅材料按区域分批堆放并挂好标识牌。
4.2 生产过程标识管理4.2.1 从原辅料库领来的采购物资进车间必须保留其标识，不因搬运而丢失。
4.2.2 生产现场的半成品由各班组长负责挂牌工作，并将不同产品的半成品在盛器外用文字卡形式加以区别，应注明产品名称、规格、级别、班组号（或班组长姓名）等。
4.2.3 对各工序生产流水线均用标识牌标识。
工序中产生的不合格品，由各班组长负责管理并监督。
4.3 成品标识管理车间内及成品库产品成桶后，同一产品放在一处，标明规格、生产日期、班次。
车间主任负责监督管理。
4.4 检验和试验状态标识4.4.1 经检验合格的产品，挂“合格”标识牌，或放置在标明“合格区”的区域内。
4.4.2 经检验不合格的产品，挂“不合格”标识牌，或放置在标明“不合格区”的区域内。
4.4.3 待检品挂“待检”标识牌，或放置在标明“待检区”的区域内。
4.5 检验和试验过程中的检验和试验状态标识检验和试验过程中，应严格分合格品、不合格品和待检品，同时做好检验和试验状态标识。
4.6 原辅材料的检验和试验状态标识4.6.1 原辅材料进厂后应放置在规定的位置，经原辅材料检验员清点数量或称重后卸入规定的区域。
4.6.2 质检科检验人员按规定的进货检验和程序进行检验，本公司无法检验的送外单位检验。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序1.0 目的该程序规定本公司在接收、生产和交付的各阶段以适当的方式标识产品，以防止混淆误用，并确保能对产品进行追溯。
2.0 适用范围适用于本公司在接收、生产和交付各阶段的产品标识控制。
3.0 术语和定义无4.0 职责与权限生产部负责对生产过程中的半成品、成品进行标识。
品质部负责进料检验状态标识。
PMC部负责对接收阶段的物品进行标识，对交付阶段货物的外包装进行标识。
5.0 程序内容5.1来料的标识5.1.1物控接收原材料的标识：在检验前置于“待验区”，以批量为单位粘贴“物料标签”进行标识。
经检验合格后，主要原材料和辅料以“卷(箱)”为单位，将物料编号、检查 LOT 号等信息，按批次分别写在绿色“QA PASSED”标签上，粘贴在每卷原料上，并记录在 IQC 报表上，绿色“QA PASSED”标签要保留至原材料用完为止。
5.1.2委外加工品的标识：在 IQC 检验前，同 5.1.1。
经检验合格后，如属可直接入仓或交付的成品，需进行属性标识(详见 5.3 成品标识)及检验状态标识(详见 5.4 合格品的标识)。
经检验合格后，如需进行后续加工处理的半成品，IQC 人员在以批量为单位的“物料标签”上注明“合格”字样。
生产部在生产过程中应保护好所有原物料的标识，没用完的原材料应随其标识一起存放好。
5.2在制品的标识5.2.1裁分切工序的半成品应分类存放于规定的不同规格的区域内，并用“制程标签”进行标识。
5.2.1裁切工序的成品，包装后粘贴条形码标签，经检验合格装箱后，在外包装箱上粘贴“QA PASSED”票，注明“OQC 报告单号”。
5.2.2激光封切工序以后半成品储存、搬运用的周转箱、周转车都应标识内存半成品的品名。
5.2.3包装袋粘贴“QC PASSED”标识并注明《生产通知单》号。
5.2.4在制品的标识与可追溯性：使用领料单可以追溯包装操作员的序列数标识可以追溯每一袋的责任人。
化妆品质量体系质量手册
化妆品质量体系质量手册
第 00 版
审核： 批准： 日期：2妆品生产质量管理规范》编制完成了《质量手册》第 00 版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。 公司全体员工必须遵照执行。
总经理： 2020 年 3 月 28 日
为了贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授权 公司的质量负责人。
为本
总经理： 年月日
目录
序号 名 称
页码
1 质量手册的管理 ………………………………………
2 公司组织机构图 ………………………………………
3 公司质量管理体系机构图 …………………………
10 生产过程质量控制程序 ………………………………………………… 25
11 产品发运控制程序 ………………………………………………… 28
12 产品召回控制程序 ………………………………………………… 30
13 质量控制程序 ……………………………………………………… 32 14 计量器具管理控制程序 …………………………………………… 35 15 不合格品控制程序 ………………………………………………… 37 16 纠正和预防措施控制程序 ………………………………………… 39 17 人力资源管理控制程序 …………………………………………… 41 18 合同评审控制程序 ………………………………………………… 44 19 产品质量回顾控制程序 …………………………………………… 46 20 风险管理控制程序 ………………………………………………… 48 21 自检（内部质量审核）控制程序………………………………………… 54 22 风险和机遇管理程序 ............................................................. 0 23 人力资源管理程序 ................................................................ 3 24 基础设施和工作环境管理程序 ...................................................... 6 25 监视和测量设备控制程序 .......................................................... 9 26 与组织有关的知识管理程序 ....................................................... 12 27 信息沟通程序 .................................................................. 14 28 成文信息管理程序 ............................................................... 17 29 合同/订单评审管理程序 .......................................................... 21 30 外部供方管理程序 ............................................................... 23 31 生产工艺管理程序 ............................................................... 26 32 标识和可追溯性管理程序.......................................................... 29 33 客户和外部供方财产管理程序...................................................... 31 34 产品防护管理程序 ............................................................... 33 35 不合格品管理程序 ............................................................... 35 36 顾客满意管理程序 ............................................................... 39 37 内部审核管理程序 ............................................................... 42 38 管理评审程序 ................................................................... 45 39 纠正措施管理程序 ................................................................ 49 40 危害分析预备步骤控制程序 ........................................................ 51 41 关键控制点确定控制程序 .......................................................... 53 42 关键控制点监控控制程序 .......................................................... 57 43 关键限值建立控制程序 ............................................................. 60 44 纠偏措施控制程序 ................................................................. 63 45 验证控制程序 ..................................................................... 67 46 突发事件准备和响应控制程序 ....................................................... 69 47 不合格产品撤回控制程序 ........................................................... 72 48 产品留样程序 ..................................................................... 74
REACH管制程序(含表格)
REACH管制程序（ISO9001-2015/QC080000-2017）1.0目的为了满足客户之需求及环保的全球化趋势，确保出货的产品附合REACH法规，同时也为了让各部门的工作有章可循，为各部门REACH管理工作提供依据。
2.0适用范围:公司所有产品实现过程;3.0权责3.1业务：了解客户关于REACH需求,及时传达给相关部门，向客户发表附合性声明；3.2工程：负责对产品设计所用物料合规性确认，参与供应商评估，应客户要求制作样品的BOS表给客户承认，以及对物料变更再确认；3.3采购：负责组织相关部门对供应商进行评审与沟通，收集供方REACH材料成分数据，向合格供应商采购合格物料；3.4物控：负责仓储物料的标识，严格按订单要求发料，做好与物料使用部门的沟通工作；3.5生产：负责在制品、成品必要的标识，防止有害物质误用或对环保物料的污染，作好相关的环保宣传教育；3.5品管：负责样品物料及来料评估，物质成份表数据库的建立与维护，应客户要求提供产品物质成份信息、MSDS以及通报声明；负责REACH物料的来料管制，及制造全过程的环保监控,相关环保问题的提出,纠正预防措施及变更事项的跟进；4.0REACH方针安全适用，为客户提供放心的产品。
5.0作业内容:5.1REACH信息收集5.1.1出口欧盟的产品不用客户说明，业务部接到样品或订单时默认为必须遵守REACH法规，业务需在样品申请单或合同评审上加以说明；5.1.2其它地区的客户如果客户有具体说明，也需在样品申请单或合同评审上加以说明；5.2供应商的评估、样品物料承认5.2.1工程接获业务部REACH样品需求后，确定产品BOM并绘制工程图纸（工程图纸BOM表格上端靠左边标注*以显示为REACH产品），然后填写物料样品申请单交采购寻求样品物料。
5.2.2采购寻找合适的供应商送样,需评估其是否具备提供REACH物料的能力,如果评估初步通过,供应商明确并接受我司的环保要求后,然后可通知供应商打样,送样时必须附上该样品的物质成份表,必要时附上相关的MSDS;有关塑胶类产品中含有邻苯二甲酸盐及壬基酚的要求。
消毒供应中心质量管理体系的追溯系统
消毒供应中心质量管理体系的追溯系统消毒◆任伍爱供应中心质量管理体系的追溯系统随着医院现代化管理的发展,消毒灭菌工作受到各级领导和管理部门的关注,建立全院集中管理的消毒供应中心,对医疗器械进行专业化的处理已经成为消毒供应管理发展的趋势.对无菌物品实施可追溯性的管理,即通过标识和记录追查工作过程的历史状况,以便查找和追寻相关的原因和责任,准确分析问题,达到工作质量的持续改进.卫生部正在修订和讨论的(《消毒供应中心管理规范》将提出消毒供应中心应建立质量控制过程的记录与追踪系统.北京大学第一医院消毒供应中心在提高建筑和布局标准,引进先进设备的基础上,逐步建立和完善了质量追溯管理系统,更好地起到了医疗安全保障作用,提高了消毒灭菌工作的专业化水平.1传统人工记录方式的缺陷传统的人工记录数据方式,不能充分体现客观性和科学性,缺乏重现性.在实际工作中,存在以下几个突出问题.(1)面对法律,法规更加完善的社会环境和医疗事故处理实施举证责任倒置的医疗管理环境,消毒灭菌部门管理的数据化,文档化薄弱,不能提供全面可靠的质量证据. (2)医院使用的无菌器械和物品,品种繁杂多样.由于缺乏可追溯性,无法了解和全面控制物品的流转过程.任伍爱:主管护师,北京大学第一医院消毒供应中心科护士长,中华护理学会消毒供应专业委员会主任委员.参加编写《消毒供应中心管理指南)一书, 卫生部《消毒供应中心管理规范)起草组成员之一.(3)人员操作具有随意性,缺乏有利的手段对其进行约束,无法收集处理过程和技术参数的动态信息, 客户面对面交流,充分收集客户意见,建议,及时改进服务质量.经过评估服务对象的专业能力,开展了和客户自身需求相结合的常规灭菌, 清洗,包装,灭菌,特殊需求的灭菌等服务项目.准确的成本核算,积极的专业指导,专业,细致的服务充分赢得了中小医院的信任和欢迎.4创建区域化消毒供应中心的实践效益4.1降低了社会,医院,病人的成本区域化消毒供应中心的创建,使再生医疗物品集中化处理,大大降低了消毒供应中心(室),医疗单位, 社会的投入成本,保障了有限医疗资源的充分利用;集中化处理,专业化运作,加强了同类物资在院内的充分流通使用,使相同器械包在院内备用基数下降,其在院内的有效流通,为医院节约了空间,人力,物力资源;降低了使用部门和医院的成本投入,同时也使区域化消毒供应中心处置量加大,而运行成本却降低,每年对外服务收入50万元左右,专业服务使再生医疗物品品质更有保障.4.2保障了医疗安全区域化消毒供应中心大批量再生物品的处理,对管理和专业能力都提出了更高的要求.专业化,规范化的操作流程和科学监控,保证了再生医疗物品的安全,控制了物品医源性感染,保障了医疗安全2.4.3促进了消毒供应专业的发展区域化消毒供应中心的创建培作者单位;北京大学第一医院消毒供应中心,100034 养了一批专业的消毒供应人才,改变了供应室人员老弱病残的结构,增强了专业责任感;促进了消毒供应专业的发展,同时又使手术室护士有更多的时间和精力从事自己的专业研究,增强了专业自信心.区域化消毒供应中心的批量处理对消毒供应人员提出了更高的要求,带来了压力和动力又促使了消毒供应专业人员的不断努力,从而促进了消毒供应专业的良性发展.参考文献l中华人民共和国卫生部.消毒技术规范.2002一ll—l52兰苓.市场营销学.北京:中央广播电视大学出版社,2000.1【收稿日期:2006-08—21】【修回日期:2006—1l—Ol】(编辑:张立新)中国护理管理2007年1月15El第7卷第1期进行质量分析和预测.(4)医院成本管理要求不断提升时,消毒部门管理人员在成本控制管理上要耗费大量的时间与精力.而网络技术能够收集记录大量的客观数据和信息,采用现代化的信息技术能够提高科学管理水平,从而确保无菌物品质量稳定.2追溯系统建立的方法和步骤2.1建立集中的消毒供应管理模式北京大学第一医院消毒供应中心于2002年8月8日开始运行.消毒供应中心实行集中管理,负责门诊,病房,外科手术室及部分专科手术器械和用品的消毒灭菌工作,承担一次性使用医疗器械供应工作,进行临床物品回收和发送的统一下送和供应;重建了工作流程管理制度,岗位操作规程和质量标准,并使其能够覆盖全部的工作任务和运行过程,主要包括污染回收,污染器械分类,清洗消毒,检查,包装,灭菌,无菌储存,物品发送等;建立工作流程记录制度,设备管理制度,监测管理制度.2.2对灭菌设备的监测建立灭菌设备的网络化监测.采用网络系统对4台预真空压力蒸汽灭菌器进行连续监测,记录,适时观察灭菌温度,压力,时间变化;建立灭菌设备运行状况的电子档案,实现物品灭菌流程的追溯;也能够通过打印和光盘形式留存档案.2.3采用信息技术和条码技术,实行全部工作过程的质量追溯(1)安装电脑,扫码器,打印机等设备和工具,在内部工作岗位和物品使用科室间建立网络连接. (2)进行全员的操作培训,编写各岗位的条码操作手册.(3)进行编码工作.主要设置人员编码,物品名称编码(包括一次性物品),使用设备编码,岗位编码等. (4)建立网络监控和质量追溯的工作环节.主要追溯的工作环节有: 污染回收清洗,制作包装,灭菌,灭菌确认和储存,手术器械发放,手术部门对手术器械接收储存,手术器械包发放使用.程序设定环节不能跨越操作.(5)通过编码实现物资供应的物流管理可追溯.建立一次性使用无菌物品等库房管理追溯环节,包括物品入库记录,接收科室请领单,物资出库记录等,可随时查询无菌物品分布状况,过期预警提示,无菌物品追踪,库存管理,订单状态查询, 科室库存查询等.(6)灭菌物品设置条码标签.设置标签信息包括物品名称和条码,使用循环序号,灭菌日期,生产日期, 失效日期,操作人员等.通过无菌物品标签,实现消毒供应中心灭菌物品在处理中的工作环节,技术条件, 处理时间,操作人员等可追溯.3讨论消毒供应中心管理人员应重视质量追溯管理的重要性.可追溯性系统是保证无菌医疗器械质量和病人安全,规范和建立医疗卫生行业中诚信服务的重要举措.实施质量追溯管理对消毒供应中心专业发展具有重要的意义.(1)约束人员操作过程,不可跳越,逆转.(2)落实操作步骤,高质量完成消毒,灭菌.(3)责任明确,责任到人,记录完整,准确追踪.(4)直观的操作指引方式,帮助操作人员掌握正确的操作方法. (5)采集信息量大,记录详尽,全程可追溯,利于发现问题.(6)数据采集速度快,利于防范出现质量问题,及时纠正偏差,节约了管理时间.(7)数据可靠性高,记录物品与使用设备状态,保证灭菌效果.(8)信息共享,实时传递,提高了各岗位之间和科室间的配合效率以及准确性.(9)库存管理合理化,周转率提高,减少资金投入,降低成本.建立集中管理的消毒供应中心是实施质量追溯管理的基础条件,消毒灭菌监测为可追溯性管理的关键环节.北京大学第一医院消毒供应中心通过信息技术和条码技术建立了质量追溯管理系统,进一步提高了消毒灭菌工作质量和专业化管理水平,促进了工作的科学化,规范化,标准化.【收稿日期:2006-1l一20】(编辑:刘力)————————一桔息关于本刊刊授继续医学教育学分的通知本刊”继续教育”栏目每期刊出1篇文章,全年共刊出12篇,分为4个继续教育单元.每一单元结束时,刊出本单元”继续医学教育试卷.”参加继续教育学习者请认真学习”继续教育”刊出的文章,填写试卷,沿虚线剪下试卷,并于12月51日前汇总1～4单元的试卷一并通过挂号信寄至本刊编辑部,复印无效.邮寄时请在信封上注明”鐾续教育答卷”.同时请从邮局寄1o元工本费.对答卷合格者,本刊将授予继续医学教育学分Ⅱ类12分,并寄发继续医学教育学分证书,不需另交其他费用.(本刊编辑部)■鞲瓣..ChineseNursingManagementV o1.7,No.1Jan.15,2007。
REACH管理规范
REACH管理规范一、背景介绍REACH（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）是欧盟制定的一项化学品管理法规，于2022年6月1日正式生效。
该法规的目的是保护人类健康和环境，并促进化学品的可持续发展。
REACH管理规范是指企业在遵守REACH法规的基础上，建立和执行一套符合规范的管理体系，确保化学品的合规性和安全性。
二、管理要求1. 注册（Registration）根据REACH法规，企业在生产或者进口化学品时，需要向欧洲化学品管理局（ECHA）提交注册申请。
企业应按照规定的时间节点，准备并提交完整的注册文件，包括化学品的身份、用途、风险评估等信息。
管理规范要求企业建立完善的注册管理制度，确保注册文件的及时准确提交，并及时更新注册信息。
2. 评估（Evaluation）ECHA会对注册的化学品进行评估，以确保其对人类健康和环境的风险可控。
企业应积极配合评估过程，提供所需的数据和信息，并参预相关的技术讨论和决策。
管理规范要求企业建立评估管理制度，确保评估过程的透明、公正和科学性。
3. 授权（Authorization）某些特定的化学品可能对人类健康和环境构成严重风险，需要经过授权才干继续使用。
企业应子细了解REACH法规中列出的受控物质清单，并评估自身产品是否包含受控物质。
如有需要，应向相关机构申请授权，并及时更新授权信息。
管理规范要求企业建立授权管理制度，确保受控物质的合规使用。
4. 限制（Restriction）REACH法规中还规定了一些化学品的使用限制，以减少其对人类健康和环境的危害。
企业应子细了解限制清单，并确保自身产品的合规性。
如有需要，应及时采取措施，调整生产工艺或者寻觅替代品。
管理规范要求企业建立限制管理制度，确保受限物质的合规使用。
5. 信息共享REACH法规鼓励企业之间的信息共享，以减少重复测试和评估，提高效率和降低成本。
产品可追溯性控制程序工作流程
注解：1 本程序适用于除面粉、液态油、砂糖和转化糖等管道输送原料以外的所有原料。
面粉、液态油、砂糖、转化糖的追踪方法请参见管道输送原料追踪作业指导书。
注解：2 原料的批号就是原材料的入库单号。
库房人员在发放膜卷时应将原材料批号标识在每一卷膜卷上。
如果制造部收货是以集合包装形式收货，应将相关信息转移至每一膜卷。
机工在使用膜卷时应将此表识转移至卷芯内部，并记录膜卷批号，以保证信息的可传递性。
干粉和老面的批号由物料人员按照饼坯和老面的生产日期编写批号。
注解：3 配料人员在配料时应将所有原料的入库单号包括促销品批号转入《配料控制表》、《原料追踪表》中。
撒盐的批号由成型人员记录在《成型控制表》中。
另外，打粉员工应在打粉表中记录使用干粉、老面的生产批号并记录固态油的生产批号。
注解：4 生产日期的打印方法请参见《北京纳贝斯克饼干标准》（QI/BKRA-0203-001）。
在此文件中对所有北京纳贝斯克饼干包装日期打印方法作了详细的规定。
注解：5成品发货时要求能够追溯到具体的生产日期，保证能够追溯到具体的外部消费者。
质量保证部负责完成产品和原料的模拟追溯，并完成《 MOCK UP REPORT》（QR/BKRA-0107-004）,模拟频率每年至少完成两次模拟追溯。
追溯报告在每月的质量月会中公布。
7．0 相关文件（Correlated document）：《管道输送原料追踪方法作业指导书》 QI/BKRA-0107-001《原料追溯方法作业指导书》 QI/BKRA-0107-002《北京纳贝斯克饼干标准》QI/BKRA-0203-0018．0 质量记录（Record）：记录名称编号保存地点保存期限（Name）（Code）（position ）（storage life）《成品调运清单》 QR/BKRA-0301-005 RDC 三年《成品调拨单》 QR/BKRA-0303-004 RDC 三年《原料入库单》 QR/BKRA-0502-006 库房三年《干粉制作记录》 QR/BKRA-0107-003 制造部三年《供料工作记录》 QR/BKRA-0107-001 制造部三年《转化糖制作报告》QR/BKRA-0107-002 制造部三年《原料使用状况追踪表》 QR/BKRA-0403-008 制造部三年《其它材料入库单》 QR/BKRA-0502-002 库房三年《原料检验报告》 QR/BKRA-0102-001 质量保证部三年《领/退料单》 QR/BKRA-0403-001 制造部三年《配料控制表》 QR/BKRA-0403-002制造部三年《原料使用状况追踪表》 QR/BKRA-0403-008 制造部三年《原料变更记录》QR/BKRA-0403-018 制造部三年《打粉报告》QR/BKRA-0403-003制造部三年《成型控制表》 QR/BKRA-0403-004 制造部三年《打馅报告》QR/BKRA-0403-007制造部三年《包装控制表》 QR/BKRA-0403-009制造部三年《产成品放行通知单》 QR/BKRA-0104-001 质量保证部三年《先进先出明细表》 QR/BKRA-0303-007 RDC 三年《MOCK UP REPORT》 QR/BKRA-0107-004 质量保证部三年《COA检测报告》无质量保证部三年《发货单》 QR/BKRA-0303-004 RDC 三年9．0 附件（Accessory）：无。
Liebherr 冰箱产品说明书
4
存放........................................................................ 16
4.1 存放提示......................................................................... 16
3.15 连接设备......................................................................... 15
3.16 开启冰箱（首次调试）................................................. 15
5.2.1
用按键导航.................................................................. 17
5.2.2
设置菜单...................................................................... 17
5.3.11 Alarm Sound.............................................................. 22
5.3.12 Key Sound.................................................................. 22
3.1 安装条件......................................................................... 5
3.2 冰箱尺寸......................................................................... 6
REACH法规-通用版
− PBT&vPvB物质
▫ PBT: 持久、生物积累和有毒物质 ▫ vPvB: 强持久和强生物积累物质
−其他具有不可逆转影响的物质
• 列于REACH法规附件XIV
▫ 首轮SVHC物质为15种 ▫ ECHA至少每两年更新一次列表
18
REACH义务讲解
注物 物 物 物 物 研 充 测 信 资
册性 质 质 质 质 究 分 试 息 料
人确 制 分 安 暴 摘 研 提 机 客
信定 造 类 全 露 要 究 案 密 观
息
和 和使信
摘
性性
使 标用息
要
声评
用 签指
明估
信
南
息
注：此格式为标准要求。若为简化注册或物品中物质通报，只需 提交TD中部分篇节信息。
13
REACH义务讲解
国际统一化学品信息数据库 International Uniform Chemical Information Database
授权 限制
第二步： • 向ECHA递交XML文件 • 在线REACH-IT：ECHA官网 • 2008.6.1开通
REACH R&D Centre
11
REACH义务讲解
注册
• 非分阶段物质(non-phase-in substance) −ELINCS(European List of Notified Chemical Substances) ▫ 欧洲通报化学物质列表 ▫ 4381种物质
(数据更新至2008.9)
10
REACH义务讲解
注册 评估
文件编写
第一步： • 编写预注册资料/注册卷宗 • 本地REACH-IT: IUCLID 5
REACH管理规范
REACH管理规范一、背景介绍REACH（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）是欧盟制定的一项化学品管理法规，于2022年6月1日正式生效。
该法规的目标是保护人类健康和环境，同时促进欧洲化学品市场的竞争力。
REACH要求企业对其生产、进口和使用的化学物质进行注册、评估、授权和限制，以确保化学品的安全使用。
二、注册要求1. REACH要求企业在欧盟市场生产或者进口超过1吨/年的化学物质时，必须进行注册。
2. 注册的化学物质必须提供详细的物质信息，包括物质的身份、用途、创造和使用方式等。
3. 注册还需要提交化学物质的风险评估报告，评估该物质对人类健康和环境的潜在风险。
三、评估要求1. REACH要求对高风险化学物质进行评估，以确定其对人类健康和环境的实际风险。
2. 评估包括实验室测试和模型预测，以确定化学物质对人体的毒性、生态毒性和持久性等方面的影响。
3. 评估结果将决定是否需要对化学物质进行进一步的授权或者限制。
四、授权和限制要求1. 对于高风险化学物质，如果评估结果表明其对人类健康或者环境构成无法接受的风险，将需要进行授权管理。
2. 授权管理要求企业在继续使用这些化学物质之前，获得欧盟授权机构的批准。
3. 对于某些特定的化学物质，欧盟可能会限制其使用，以减少对人类健康和环境的潜在危害。
五、REACH管理的好处1. 保护人类健康和环境：REACH要求对化学物质进行全面评估和管理，以减少对人类健康和环境的潜在危害。
2. 提高化学品市场竞争力：通过确保化学物质的安全使用，REACH促进了欧洲化学品市场的竞争力。
3. 提供消费者信息：REACH要求企业提供化学物质的安全使用信息，以匡助消费者做出明智的购买决策。
六、REACH管理的挑战1. 成本增加：REACH要求企业进行大量的测试、评估和注册工作，增加了企业的成本负担。
HSF产品标识与追溯管理程序
5.2.1.HSF材料生产过程中所有相关质量记录（检验标准、追溯记录、转工序标签等）均应加盖“ROHS”印章以示区分环保与非环保,若已导入全环保则无需区分。
5.2.2.考虑到生产机台加工后会有残留物附着在机台表面及缝隙内,故每次生产前都应对机台进行清理。
5.2.3.生产过程中，应按生产订单量领料，每批物料的投入状况应记录于各制程的生产日报表中，每班在投入物料时，应在“生产日报表”上注明所投之物料批号.并使其可与生产制令单对应，以方便管控。客户对此有特殊需求时依需求作业。
5.4.3.成品仓划分环保产品合格品与不合格品放置区域,且环保产品加贴绿色RoHS标签;以防止环保产品与非环保产品的相互混入;
5.5.HSF管制标签：
客户有要求的环保物料均要有“ROHS”标签，其它标签均参阅ISO9001:20XX质量管理体系之《标识与可追溯控制程序》作业相关内容规定。
5.6产品追溯:
5.3.HSF出货产品标识：
5.3.1成品入库时在成品外箱标签上加贴“ROHS”标签以示区分,客户有要求使用特定的环保标签时,应按照各客户之要求,加贴客户指定标签。
5.3.2.经最终检验之成品其外包装须贴上成品检验合格标签,标签内容须显示产品的品名数量,包装日期,作业员姓名,以便日后追溯。
5.3.3.HSF物料出现异常时,应立即将该物料移至HSF不良品区上锁,并加贴红色不良品标签，.
5.3.4.对于质量上有异议的原材料,半成品或成品,由品质部贴不合格标识,放置于待判区等待裁决。
5.4.区域划分：
5.4.1.原材料仓划分环保材料良品与不良品的摆放区域,以防止HSF异常品与合格品的相互混入;
5.4.2.生产现场划分良品与不良品的摆放区域,且只允许放置HSF合格半成品.成品材料,并加以标识.
QC080000管理体系程序文件： RoHS和REACH物料标识与追溯 管理规范
XXXX 有限公司企业标准RoHS 和 REACH 物料标识与追溯管理规范编制/修订原因说明：根据组织架构情况调整，以及新增 REACH 法规要求。
章节号修订(内容)说明修订人/时间新增 REACH 法规要求。
单位审核/日期：会审/日期：单位外会签：批准：注：1 流程清单内所有文件审批发布必须按照清单规定的审批流程组织审批，并在此处写明审批流程。
编制部门(品质管理部) →会签 (分管创造工厂副总裁) →批准(品质管理部总监)2 流程清单外的文件审批流程由营运管理部和品质体系确定。
RoHS 物料标识与追溯管理标准1 目的与合用范围对于RoHS 和REACH 管理物料进行规范标识，以便于生产运作过程中物料被正确使用。
本标准合用于向XXXX 有限公司出口产品配套的一级供应商，以及XXXX 有限公司外销出口自制产品。
本标准不适应于东芝工厂产品。
2 引用标准QMK-GC08.001-2022 RoHS 和REACH 产品品质体系管理QML-J11.006-2022 产品中限制使用有害物质的技术标准QMG-J11.015-2022 REACH 法规要求技术标准3 定义无4 管理职责4.1 美的一级供应商负责对所向XXXX 有限公司出口配套的产品进行有效标识。
4.2 物资管理部门负责在接收一级供应商的物料时对产品包装上的标识进行核对。
4.3 检验部门负责对从仓库取回的用于检验的物料和标识保持原状况。
4.4 装配部门负责对所装配的物料标识进行核对，保证所装配的物料正确。
4.5 自制部门负责对生产的物料进行标识和管理。
5 RoHS 物料的标识5.1 标识原则5.1.1 所有符合RoHS 指令的物料包装容器上都必须标识，通常的标识形式为“RoHS”，其他形式也被认可，比如“R”、“S”、“HS”和带圆圈的R 等。
5.1.2 标识方式为印刷和标签以及盖章等形式，书面知会美的的其他形式也被认可，比如用不同于常规物料的其他颜色的标签等。
产品、物料、标识可追溯性控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的对产品、物料、标识等进行适当的控制，以防止不同类别、规格、批次、状态的产品、物料混淆、误用，并实现可追溯性。
2.0范围适用于本公司从原辅料、过程产品、半成品、成品、包材全过程中的标识控制。
3.0职责3.1生产管理部负责过程产品、半成品、成品的标识管理。
3.2供应链部负责采购、仓储、产品运输环节原辅料、包材、成品的标识管理。
3.3生产车间的操作人员负责生产加工过程中的原辅料、半成品、成品、包材的标识。
3.4质量管理部负责标识的监督管理。
4.0控制程序4.1标识的分类a)产品标识；b)状态（包括待检、合格、不合格）标识。
各类产品标识包括产品本身标识和检验与试验状态标识。
4.2标识的原则a)对每批产品皆需有唯一性标识；b)对不同状态的产品必须标识。
4.3产品标识4.3.1原辅料标识原辅料入厂后，由库管员根据《物料验收入库管理制度》和《批号与生产日期管理规程》《物料编码管理规程》进行验收和标识。
标识包括品名、批号、数量、入库日期等内容。
4.3.2过程产品、半成品标识4.3.2.1车间操作人员根据《批号与生产日期管理规程》《物料编码管理规程》进行过程产品的标识，标识包括品名、批号、数量、生产日期、操作人等内容。
4.3.2.2从原材料领出到产品入库采用可追溯性批号标识。
a)车间领料应由管理人员填写“领料单”，并在单据上写清原辅料名称、生产批号、请领数量。
领料人持“领料单”到库房领料，库管员核对“领料单”无误后发料，并在“领料单”写清实发原辅料名称、数量。
领、发料人在“领料单”上签名。
库管员在库房台帐上登记。
b)领料人把“领料单”同原料一起交生产岗位。
生产岗位依据“领料单”上原料名称、批号填写“批生产原始记录”及“岗位操作记录”。
“批生产记录”上应写明名称、生产批号、生产日期、数量、操作人、复核人（对某些需变更或合并的物料则要求合并人详细记录）等内容。
c)操作工按工艺要求达到产品质量要求时出料，并在周转容器上粘贴标识。
RoHS、REACH管理程序
四、职责
4.1总经理负责对ROHS/REACH文件和执行权的批准；
4.2管理者代表:
4.2.1负责组织相关部门对ROHS/REACH文件的编制,并审核；
4客户满意度意识；
序号
修订页次
修改章节
修改人
审核人
批准人
生效
日期
1.1依据“欧盟电子及电器设备有害物质限量指令(ROHS2.0,2011/65/EU)”规定，为了保护人类健康及周围地球环境，严格控制公司在生产过程中及产品中使用禁止有害物质，以保证公司的产品符合法律法规的要求，加强对ROHS环保物料的有效管控特制此程序。
1.2REACH法规关注的重点，高度关注物质(SVHC)
二、适用范围
适应于本公司所有环保物料，包材、切削液、半成品、成品的环保管理。
三、定义
3.1 ROHS:是指在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令
3.2PPM:百万分之一,浓度的单位,等价于重量计毫克每千克(mg/kg)或者0.0001%
重量比；
5.3制程检验控制：
5.3.1生产部必须对所有使用物料分区域放置；
5.3.2在生产前IPQC、组长或生产部经理必须对所有投入的物料进行确认是RoHS材料（主要检查有无RoHS标签）,并做好记录；经确认是符合RoHS要求的材料后方可投产；
5.4公司安排对部分供应商的产品定期进行检测，以确保公司产品符合ROHS要求。
4.7行政部负责ROHS/REACH系统的人员招聘管理，对岗位的基本能力作出评估
4.8供方严格按双方签定的《禁用物质保证函》及相关协议履行。
五、程序
5.1供方选择、评估、规定：
REACH管理规范
REACH管理规范REACH管理规范是指在欧盟内对化学物质的注册、评估、授权和限制的一套法规和程序。
REACH（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）法规于2022年6月1日生效，旨在保护人类健康和环境，并促进欧洲市场的竞争力。
1. 注册（Registration）REACH要求创造商、进口商和使用化学物质的公司在欧盟市场上注册其所使用的化学物质。
注册的目的是采集化学物质信息，包括物质的特性、用途、暴露风险等。
注册的过程需要提交详细的技术和安全数据，以确保化学物质的安全使用。
2. 评估（Evaluation）根据REACH法规，欧盟成员国的监管机构将对注册的化学物质进行评估。
评估的目的是验证注册数据的准确性，并评估化学物质对人类健康和环境的潜在风险。
评估结果可能导致进一步的要求，如限制使用、更严格的控制措施或者撤销授权。
3. 授权（Authorization）某些特定的化学物质可能对人类健康或者环境造成严重影响。
这些物质被称为“特殊关注物质”（Substances of Very High Concern，SVHC）。
对于SVHC，使用者需要获得授权才干继续使用。
授权的目的是逐步替代危（wei）险化学物质，推动绿色化学品的发展。
4. 限制（Restriction）REACH法规还允许对某些化学物质的使用进行限制。
这些限制可能涉及使用的数量、特定应用领域或者使用条件。
限制的目的是减少对人类健康和环境的潜在风险，促进可持续发展。
REACH管理规范的实施对各个相关方产生了重要影响：1. 创造商和进口商创造商和进口商需要对其所生产或者引进的化学物质进行注册，并提供相关的技术和安全数据。
他们还需要参预评估过程，并遵守授权和限制的要求。
这些要求增加了企业的负担，但也提供了更多的透明度和信息共享。
2. 使用者使用化学物质的公司需要了解其所使用的化学物质的注册情况，并遵守授权和限制的要求。
标识和可追溯性管理程序
标识和可追溯性管理程序
对产品进行适当的标识，确保在需要时能对产品质量的形成过程实现追溯。
2、范围
适用于公司产品进货、生产和交付过程中的标识及可追溯性管理。
3、术语与定义
（无）
4、标识和可追溯性管理过程乌龟图
5、工作流程和内容
6、附加说明
6.1产品唯一性标识要求：
当客户有唯一性标识要求时，公司应在每件产品上进行永久性打码标识，标识编号.若客户有规定时按客户要求执行，若客户无要求则以本公司编号方法打码标识。
汽车产品在可行的情况下必须有唯一性打码标识。
7、参考文件
《进货检验程序》
《不合格品管理程序》
《记录管理程序》
《图纸技术资料管理程序》
《制程及成品检验管理程序》
8使用表单
8.1《供方送货单》
8.2《供方检验记录》
8.3《材质检验单》
8.4《来料标识卡》
8.5《不合格品处置单》
8.6《仓储入库单》
8.7《先进先出颜色标识卡》
8.8《物料预警单》
8.9《生产计划》
8.10《领料单》
8.11《首件记录》
8.12《巡检记录》
8.13《首检合格标签》
8.14《管理图》
8.15《成品入库单》
8.16《发货记录表》。
RoHS物料进料检验作业指引
1.0目的:有效管理环保材料的环境质量,确保环保材料在投入生产前之环保问题不发生.预防非环保材料误当环保材料流入制程.2.0范围:2.1 所有的包装材料及零部件之构成材料均属之;2.2 生产过程中有使用到的加工用油、清洗液等辅助材料均属之3.0 权责:3.1 质量IQC:负责环保原材料检验判定及判定结果的标示.3.2 原料仓:负责环保原材料的规格/数量确认、点收、搬运与储存.3.3 采购单位:负责供应商协调、沟通、联络与相关环境资料的索取.3.4 质量工程师:协助IQC/采购单位联络供应商索取并确认资料的有效性,并针对未有资料部分材料申请委外测试.4.0 定义;4.1 环境管理物质--------公司判定材料.零部件.辅材以及设备等含有的物质中具有对地球环境和人体有明显的环境影响(侧面影响)的物质.4.2 管理级别:按照以下3种管理级别和适用对象外进行管理.4.2.1 1级:对于该物质及其用途立即禁止使用.4.2.2 2级:对于该物质及其用途规定一定时期予以禁止,超过法侓法规禁止供货时期规定的日期之后,不能在部件和材料中使用,到达期限时指定为1级.4.2.3 3级:目前虽然没有规定全废的日期目标,但指定了全废的使用部件、材料中含有的物质及用途.把被判断为可以确立代替部件、开发材料和代替技术的产品转变为2级,逐步实现全废.4.3 适用对象外:法令规定对象外或现阶段没有代替技术方案的物质和用途部位.4.4 包装材料:指为了将原材料直至加工品从生产者送到使用者或消费者,而由用于“装入”“保护”、“使用”、“运送”、“交付”的所有种类的全部材料所构成的产品.4.5 辅助材料:泛指制造中使用加工用油、清洗液等材料.5.0 作业内容:5.1 环保材料资格确认:先行依验收单料号或品名规格,确认该材料是否已获环保材料资格的检定承认:厂商须向公司提供“禁用物质保证书”和“ICP测试报告”(以上资料每年提供一次), 还须提供“ICP测试报告”（SGS/ICT检验报告）.每批来料须提供材质证明书否.则来料予以拒收5.2 包装状况的确认:6.2.1 环保原材料外箱均须有:料号.品名.数量.日期.RoHS环保标示及LOT 编号.6.2.2 环保原材料与非环保原材料须严格区分放置,不得混装或置于同一栈板5.3 质量特性的确认:5.3.1 环境材料的进料检验方法:5.3.1.1 审查对合格环保供应商所提供之环保资料在有效管控期内,测试项目符合我司之要求;环保资料需包含以下内容:A:物质安全资料表(MSDS);B:材质成份表;C:ICP测试报告,且报告中测试项目必须含有铅.镉.汞.六价铬.PBB.PBDE此六项. 其含量为: Hg<1000ppm; Cd<100ppm; Cr+6<1000ppm; Pb<1000ppm; PBB<1000ppm; PBDE<1000ppm为OK.5.3.2 环保资料确认:5.3.2.1确认供应商每一个原料送公证机构的ICP-AES检测数据或成份表,没有使用“1级环境管理物质”[ICP检测报告(从测试日期开始计算)及材质成份表(从制作日期开始计算)1年内有效].5.3.3 环保特性合格与不合格判定.5.3.3.1 环保特性均以“致命缺陷”项目对待,采取0收1退供应商.5.3.3.2 环保原材料如不符合5.3.2中任一项,均以不合格判定,如均符合即以合格判定.5.4 环保资料保存:为便于质量追溯,所有环保相关资料均由质量部门保存,期限为5年.5.5 环保原材料的仓储管理:5.5.1 仓库须依进料合格标示,加贴“RoHS”标签将环保原材料入库到环保原材料库存区域,同种材质&外观与非环保品相似的原材料须与非环保原材料严格区隔.5.5.2 仓库发料须依供应商交货之原料标示按先进先出原则发料.5.6 当出现环境异常时，须做如下处理：5.6.1 IQC发出<<异常联络票>>,并报告总经理,依总经理批示处理处置,IQC进行跟踪至结案，有必要时在一个工作日内通知客户5.6.2 质量部对环保原材料出现环保特性不良之情况,须对类似品横向展开,预防不良的再次发生.5.6.3 原材料环境质量出现异常时,要求责任供应商限期改善后交货,并重新提供改善后原材料之ICP测试数据,本公司将对该材料前5批进料送ICP测试,以确认该材料符合我司环保要求.5.6.4 产品/材料送外测时机:6.6.4.1 因检验设备限制,我司无法进行ICP测试,环境有害物质凭厂商提供ICP测试报告及相关物质保证资料来进行管控,如客户有疑点或特殊需求,我司将委托第三方公证机构进行测试.5.6.5 过期ICP测试报告处理办法及流程:5.6.5.1 每月对ICP 报告确认一次，每月前5个工作日内由文员清理出次月将过期之ICP测试报告并列出明细交由采购,由质量部IQC /质量工程师协助采购单位要求供应商在该月月底前提供有效之ICP测试报告.6.6.5.2 供应商未按时(报告过期前一周为最后提供期限日期)者,将由我司质量共程师提出外测申请,所用测试费用由权责供应商承担.6.0 相关表单:6.1TY-PUR-QR-005环保保证书6.2 TY-QA-QR-007IQC检验报告编写/日期：审核/日期：批准/日期：。
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芜湖晨盛塑胶科技有限公司REACH物料标识与追溯管理规范工作指引
CS-WI-QA-036
芜湖晨盛塑胶科技有限公司
REACH物料标识与追溯管理标准
1目的与适用范围
1.1目的
对于即将实施的REACH管理物料进行规范标识，以便于生产运作过程中物料被正确使用。
1.2适用范围
本标准适用于向我司产品配套的供应商，以及我司自制产品。
2引用标准
3 REACH管理控制程序CS-QP-QA-15
4定义
无
5管理要求
5.1美的一级供应商
负责对所向我司配套的产品进行有效标识。
5.2物资管理部门
负责在接收一级供应商的物料时对产品包装上的标识进行核对。
5.3检验部门
负责对从仓库取回的用于检验的物料和标识保持原状况。
5.4装配部门
负责对所装配的物料标识进行核对，保证所装配的物料正确。
5.5自制部门
负责对生产的物料进行标识和管理。
6管理内容
6.1标识原则
6.1.1所有符合REACH法规的物料包装容器上都必须标识，通常的标识形式为“REACH-4”。
6.1.2标识方式为印刷和标签以及盖章等形式，书面知会美的的其他形式也被认可，比如用不同于常规物料的其他颜色的标签等。
6.1.3标识颜色推荐使用透明底纸绿色字体，对于其他的易于辨认的标识形式也被认可，比如白色底家用空调海外事业部2011-03-5 批准 2010-03-15 实施
纸绿色字体、绿色底纸白色字体、绿色底纸黑色字体、蓝色字体等。
6.1.4物料本身由于本身材料的性能决定，无法完全使用绿色标识，可以认可其他颜色的标识，比如白色、黑色和其他颜色，不允许使用红色作为REACH标识。
6.2物料标识原则
6.2.1大的物料除了在包装容器上标识外，还要在物料上标识；
6.2.2小的物料除了在包装容器上标识外，还要在最小包装单元上标识；
6.2.3没有包装容器而有周转器具的物料，在周转器具和物料标签上粘贴“REACH-4”标贴；
6.2.4没有包装容器又没有周转器具的物料，在物料标签上粘贴“REACH-4”标贴和产品内侧进行标识；有包装袋的标识粘贴于包装袋上，并在物料内部进行标识；
6.2.5部分物料由于包装方式的特殊性，可以一捆进行标识。
6.3物料本身标识不能粘贴于风道和水道上等影响产品使用和影响产品外观部位；
6.4带插头的电源线必须进行标识；
6.5可以接受的标识方式：
a）标贴
b）印章
c）丝印
d）印刷
e）模具印痕（记）
f）其他标识形式
6.6自制物料标识原则
自制物料的标识形式由自制部门根据实际情况进行标识。
6.7以下物料由于需要符合REACH要求，必须进行标识。
6.8不允许供应商售后服务人员在生产现场、仓库和中转区域粘贴REACH标贴。
6.9物资管理部门接受供应商REACH物料时需要核对外包装上的REACH标识，对于明显不符合标识要求的物料不得接收。
6.10进货检验用于抽验检验的物料标识不能更换，必须是原物料和原标识。
6.11生产装配过程中对物料标识核对正确后才能装配，以保证装配的准确性。
6.12自制部件制成后按照要求进行标识后才能送往入库和送往总装车间使用。
7追溯管理
7.1当我司产品在海外发现REACH不合格时，由销售系统各大区与客户联系，取得相应的产品的条形码编号、产品型号。
7.2销售系统各大区根据客户名称、条形码编号、产品型号信息在营销系统中查询相应订单编号、出货日期，并将该信息通知制造工厂。
7.3由制造工厂生产部根据订单编号查出我司作业号。
并将作业号告诉生产部采购，由采购查出物料提供厂家信息。
7.4由品质部门根据采购提供的厂家信息及我司损失金额向供方进行索赔。
7.5制造工厂品质部根据销售系统各大区及生产部提供的相关信息查询成品出货检验报告、生产过程中的首件确认资料及进货检验报告。
7.6体系管理部门根据相关检验报告信息组织相关部门对流程进行检讨并修订。
8记录
无。