2019年GMP检查员高级培训课件-沈传勇

法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 第五条： 省级以上人民政府药品监督管理部
门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院 药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤， 组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生 产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生 产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部 门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作， 由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由 国务院药品监督管理部门统一规定。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产
车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经
批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请
《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门
《药品生产质量管理规范》的具体实 施办法、实施步骤由国务院药品监督管 理部门规定。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第六十八条：药品监督管理部门应
当按照规定，依据《药品生产质量管理 规范》、《药品经营质量管理规范》， 对经其认证合格的药品生产企业、药品 经营企业进行认证后的跟踪检查。
法律依据
这三个方面既互为支撑，又互为依 存；既符合系统的逻辑关系，又符合辩 证的哲学关系。
药品GMP管理
什么是管理？
管：负责、执行。
理：条理，准则或规律。 管理是在法律授权的范围内，以符合法 律或准则的决策，协调、控制一定范围内的 行为活动，实现它所要达到的目标。
药品GMP管理
药品监督管理是一门横断学科，集药学、医 学、法学、技术和行政管理学等一身的专门学 科。它根据《药品管理法》的授权，对从事药 品研究、生产、供应、使用、检验等管理相对 人进行管理，其管理的目的、内容、范围、职 责等等不同于药品生产、经营的行业管理。
药品GMP管理
药品GMP适用范围： WHO：药品GMP适用于药品制剂的大规模
生产，包括医院的大量加工生产、临床试验用 药的制备。
中国：药品GMP是药品生产企业管理生产和 质量的基本准则，适用于药品制剂生产的全过 程及原料药生产中影响成品质量的各关键工序。
药品GMP管理
规范是对药品生产质量进行控制和管理的 基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定 用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药 品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉 污染以及混淆、差错的风险。
药品GMP认证回顾-时间
2019年7月1日起，实现原料药、药品 制剂均在符合药品GMP条件下生产。未取 得《药品GMP证书》的企业（剂型）被强 制停产。
2019年1月1日起，体外生物诊断试 剂的生产必须在符合药品GMP条件下进行， 未取得《药品GMP证书》的企业被强制停 产。
药品GMP认证回顾-时间
我将在我的职业生涯中永远保持公正 与诚实，做坚持原则的人；在公众利益和 商业利益、集体利益和个人利益面前，毫 不犹豫地选择前者。
工作人员承诺书
我将依据药品检查工作标准和程序， 认真履行岗位职责，维护检查质量和声 誉；永远不因个人的感觉、偏见、憎恶 或友谊而影响公务。
我保证八小时内外廉洁自律，拒绝 任何贿赂，做遵守法律和内部规章的模 范。
新上市药品、新出现的安全信号、违规行为、 企业转型等。
药品检查的责任
对药品的生产进行监督检查，以确 保全过程符合药品GMP要求；
对上市药品的使用进行监督检查， 以防止出现不可预期的健康风险；
对药品生产的变更进行监督检查， 以确保这些变更不会对药品的安全有效 产生副作用 。
药品检查的使命和职责
保护和促进中国人民健康是我们的 使命，也是我们成功的准绳。
药品GMP检查
药品GMP是对药品生产全过程进行监控， 药品GMP检查也就是过程监控。过程监控的 方法既有监测又有检查。
过程监控包括：过程输入、过程转化和过程 输出。
药品GMP检查
过程输入：药品生产所需的原材料、 设备、设施，包括人员、技术、方法等。 必须进行检验、检测、审批、检查、评审 等。
药品GMP检查
《中华人民共和国药品管理法》
第七十九条：药品的生产企业、经营
企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物
临床试验机构未按照规定实施《药品生产 质量管理规范》、《药品经营质量管理规
范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临 床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期 改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》和药物临床试验机构的资格。
药品GMP管理
什么是规范 ？ 规范：标准或规则，典范。 规范判断、规范逻辑：包含必须、允
许、禁止等用语，对规范的承受者如何行 动作出某种规定或命令的判断，而这种判 断要符合逻辑学说。
药品GMP管理
药品GMP是药品生产管理、质量 管理的规范，是药品生产、质量管理 全过程的准则，它符合规范的内容， 遵循规范的逻辑，实行规范的判断。
做一名合格的 药品GMP检查员
沈传勇
2019年2月 南宁
主要内容
• 前言 • 推行、实施药品GMP的法律依据和法律
原则 • 药品GMP管理 • 药品GMP检查 • 药品检查的责任 • 药品GMP认证 • 药品检查员
前言
药物制剂可分为液体制剂、固体 制剂…等等。无论从什么角度、需 求或用途区分，最终体现在具体品 种上。
2019年12月31日前，医用气体要达到 GMP要求并通过认证。
2019年12月31日前，中药饮片要 达到药品GMP要求并通过认证。
药品GMP认证回顾-政策
2019年10月1日起，药品GMP认证与 换发《药品生产许可证》相结合；取得 《药品GMP证书》的,可以向物价部门重 新核定药品价格；未取得《药品GMP证书》 的不得申请新药生产；药品经营企业和 医疗单位可优先采购和使用通过药品GMP 认证的药品。
颁布《药品生产质量管理规范》（2019 年修订）及其附录
药品GMP认证回顾-组织机构
1994年成立中国药品认证委员会；经国 家编制委责。
2019年10月1日，卫生部药品认证管理中 心开始受理药品生产企业（车间）和药品品 种的GMP认证申请。
工作人员承诺书
我将努力践行我的诺言，把一切奉 献给药品监督管理事业。
药品GMP认证
什么是认证？
《中华人民共和国认证认可条例》 规定是指认证机构证明产品、服务、管 理体系符合相关技术规范、相关技术规 范的强制性要求或者标准的合格评定活 动。
药品GMP认证
• 开展认证工作有什么作用：
• ①获得质量管理体系认证企业的产品质量符合 规定要求，质量稳定，一些产品质量还有所提 高，市场竞争力得到加强。
2019年1月，国家药品监督管理局负责药 品GMP认证申请、现场检查、批准工作。
药品GMP认证回顾-时间
2019年12月，完成对血液制品生产企业 的药品GMP认证。
2000年12月完成对粉针剂、冻干粉针 剂、大容量注射剂和基因工程产品等生 产企业的药品GMP认证。
2019年12月完成对小容量注射剂生产 企业的药品GMP认证。
通过对药品生产全过程的规范管理 来实现。
人们在实践中总结、完善，形成了 《药品生产质量管理规范》。
药品GMP的实施，成为国际惯例。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第九条：药品生产企业必须按照国
务院药品监督管理部门依据本法制定的 《药品生产质量管理规范》组织生产。 药品监督管理部门按照规定对药品生产 企业是否符合《药品生产质量管理规范》 的要求进行认证，对认证合格的，发给 认证证书。
药品GMP认证是指药品生产全过程 符合《药品生产质量管理规范》要求的 评定活动。它是技术性与管理复杂性较 强的一个过程，同时也存在一定的风险 性。
药品GMP认证回顾-颁布
药品GMP的颁布与修订： 1988年3月 卫生部颁布《药品生产
质量管理规范》 1993年2月 卫生部颁布《药品生产
质量管理规范》（1992年修订） 2019年6月 国家药品监督管理局
药品GMP管理
管理是一个组织、协调、控制的 过程，也是由若干个管理内容、管理 范围组成的。因此，药品GMP管理是 药品监督管理的组成部分，也是以药 品监督管理为依据的。
药品GMP管理
药品GMP是干什么的 ？
WHO药品GMP总论： 药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量 签证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请 并作为检查生产设施的依据，也是作为政府药品 监督员和生产质量管理人员的培训教材。
定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证
检查员组成认证检查组进行认证检查。
法律原则
1、通过对药品生产全过程的监控，减少 和避免出现人为的各种错误。
2、通过规范的操作，防止药品污染和质 量下降。
3、通过完善的、可运行的质量保证体系， 不断地持续改进和提高。
法律原则
实施药品GMP只有开始、没有结束； 只有解决、没有解除；只有完善、没有 完美。
应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合
《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证
书。
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第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量
管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查
员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生
产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规
药品GMP管理包括规范的制定、修订、推 行、实施的政策，检查的内容、方法，违反的处 理等。
药品GMP检查
检查（Inspection）是指为了满足特 定要求，采用必要的方式，在专业判断 的基础上进行的审查核实活动。