药品GMP检查员培训讲义
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GMP检查员培训内容(药品生产日常监督检查务实)PPT
品生产和质量管理的标准。
我国于20世纪80年代开始推行 GMP制度，并不断完善和改进， 以适应药品生产和质量管理的需
要。
随着科技的进步和制药行业的发 展，GMP也在不断更新和升级，
以适应新的挑战和需求。
GMP检查员职责与
03
要求
检查员的职责
01
02
03
04
监督药品生产过程
确保药品生产过程符合GMP （药品生产质量管理规范）要
05
准
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交GMP 认证申请，认证机构对申 请进行审查，决定是否受 理申请。
文件审查
认证机构对企业提交的 GMP文件进行审查，确保 文件符合相关法规和标准 要求。
现场检查
认证机构对企业进行现场 检查，核实企业的生产条 件、设施、设备、质量管 理体系等是否符合GMP要 求。
经验要求
具备一定的药品生产或质 量管理经验，熟悉GMP相 关法规和标准。
持续培训与更新
检查员需要定期参加培训 和继续教育，不断更新知 识和技能，以适应法规和 标准的更新变化。
药品生产日常监督检
04
查实务
检查前的准备
确定检查目的和范围
收集资料
明确检查的目标和需要覆盖的范围， 确保检查工作的针对性。
案例二
总结词
及时整改，持续改进
详细描述
某药品生产线在日常监督检查中发现了一些问题，企业采取了及时整改措施，并 针对问题进行了深入分析，采取了相应的预防措施，确保了药品生产的质量和安 全。
案例三
总结词
全面准备，不断完善
详细描述
某药品生产企业为了通过GMP认证，进行了全面的准备工作，包括对生产流程的梳理、对设备的改造升级、对员 工的培训等。在认证过程中，企业不断完善和提高，最终顺利通过了认证，为药品生产的合规性和质量提供了有 力保障。
我国于20世纪80年代开始推行 GMP制度，并不断完善和改进， 以适应药品生产和质量管理的需
要。
随着科技的进步和制药行业的发 展，GMP也在不断更新和升级，
以适应新的挑战和需求。
GMP检查员职责与
03
要求
检查员的职责
01
02
03
04
监督药品生产过程
确保药品生产过程符合GMP （药品生产质量管理规范）要
05
准
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交GMP 认证申请，认证机构对申 请进行审查，决定是否受 理申请。
文件审查
认证机构对企业提交的 GMP文件进行审查，确保 文件符合相关法规和标准 要求。
现场检查
认证机构对企业进行现场 检查，核实企业的生产条 件、设施、设备、质量管 理体系等是否符合GMP要 求。
经验要求
具备一定的药品生产或质 量管理经验，熟悉GMP相 关法规和标准。
持续培训与更新
检查员需要定期参加培训 和继续教育，不断更新知 识和技能，以适应法规和 标准的更新变化。
药品生产日常监督检
04
查实务
检查前的准备
确定检查目的和范围
收集资料
明确检查的目标和需要覆盖的范围， 确保检查工作的针对性。
案例二
总结词
及时整改，持续改进
详细描述
某药品生产线在日常监督检查中发现了一些问题，企业采取了及时整改措施，并 针对问题进行了深入分析，采取了相应的预防措施，确保了药品生产的质量和安 全。
案例三
总结词
全面准备，不断完善
详细描述
某药品生产企业为了通过GMP认证，进行了全面的准备工作，包括对生产流程的梳理、对设备的改造升级、对员 工的培训等。在认证过程中，企业不断完善和提高，最终顺利通过了认证，为药品生产的合规性和质量提供了有 力保障。
GMP检查员高级培训-PPT课件
药品GMP管理包括规范的制定、修订、推 行、实施的政策，检查的内容、方法，违反的处 理等。
药品GMP管理
什么是管理？ 管：负责、执行。 理：条理，准则或规律。 管理是在法律授权的范围内，以符合法 律或准则的决策，协调、控制一定范围内的 行为活动，实现它所要达到的目标。
药品GMP管理
药品监督管理是一门横断学科，集药学、医 学、法学、技术和行政管理学等一身的专门学 科。它根据《药品管理法》的授权，对从事药 品研究、生产、供应、使用、检验等管理相对
法 律 依 据
《中华人民共和国药品管理法》 第九条：药品生产企业必须按照国 务院药品监督管理部门依据本法制定的 《药品生产质量管理规范》组织生产。 药品监督管理部门按照规定对药品生产 企业是否符合《药品生产质量管理规范》 的要求进行认证，对认证合格的，发给 认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实 施办法、实施步骤由国务院药品监督管 理部门规定。
人进行管理，其管理的目的、内容、范围、职
责等等不同于药品生产、经营的行业管理。
药品GMP管理
什么是规范 ？ 规范：标准或规则，典范。 规范判断、规范逻辑：包含必须、允 许、禁止等用语，对规范的承受者如何行 动作出某种规定或命令的判断，而这种判 断要符合逻辑学说。
药品GMP管理
药品 GMP 是药品生产管理、质量 管理的规范，是药品生产、质量管理 全过程的准则，它符合规范的内容，
做一名合格的 药品GMP检查员
主要内容
• 前言 • 推行、实施药品GMP的法律依据和法律 原则 • 药品GMP管理 • 药品GMP检查 • 药品检查的责任 • 药品GMP认证 • 药品检查员
前
言
药物制剂可分为液体制剂、固体 制剂…等等。无论从什么角度、需 求或用途区分，最终体现在具体品 种上。 药品品种涉及品名、成分、结 构、规格、用法用量、功能主治、 禁忌或注意事项，等等。无论什么 品种，必须是制备或生产出来的。
gmp检查培训课件
gmp检查培训课件
GMP（良好生产规范）检查培训课件需要包括以下内容：
1. 介绍GMP理念：详细解释GMP的含义，它是一种制定和实施的规范，旨
在确保制药产品的质量和安全性。
2. GMP的重要性：阐述符合GMP要求的重要性，它可以帮助制药企业降低风险、提高质量控制并确保产品达到预期标准。
3. GMP的基本原则：解释GMP的基本原则，包括批记录的完整性、制定和实
施标准操作程序（SOPs）、验证和验证的重要性、员工培训和持续改进等。
4. GMP审核和检查：详细介绍GMP审核和检查的过程，包括政府部门或独立
第三方机构进行的定期检查和监督，以确保符合相关规定和标准。
5. GMP文档管理：说明制药企业应如何有效管理GMP相关的文件，例如如何
编写和更新SOPs、批记录和质量控制记录等。
6. GMP培训计划：提供一个培训计划的样本，包括新员工培训和定期的再培训，确保员工理解并遵守GMP要求。
7. GMP不合规问题的解决：讲解可能出现的GMP不合规问题的种类和如何解
决这些问题的方法，包括适当的纠正和纠正预防措施。
8. GMP案例研究：提供一些实际案例研究，展示不同制药企业在GMP实施方
面的成功或失败经验。
9. GMP相关资源：介绍有关GMP准则和相关资源的书籍、网站、标准和指南，供课程参与者进一步学习和参考。
最后，可以对GMP的重要性进行总结，并鼓励课程参与者在日常工作中始终
遵守GMP规定，确保产品质量和安全性。
某公司质量部GMP迎检培训课件
、什么是关键点 • 看质量标准----处方、仪器要求、卫生学要求
、试剂 • 对有疑问的问清楚或记下, 现场检查时核实。
检查的一般程序
• 2.看现场
• （1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间的设 置、压差
• 按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲间的 设置、压差
• 看的固定项目----六面、管线、设备及安装、送回 风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型 的共性要求
• 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的 问题
检查的一般程序
• 2.看现场
• （2）库房 • 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存
条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 • 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 • （3）质检 • 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 • 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌
现场检查的准备
• 5S •清理: 有用与无用 •整理: 定置与标识 •清洁: 清洁与卫生 •维护: 维护与保养 •素养: 形成好习惯
强化现场管理
• 卫生管理 • 洁具管理: 分类、整洁、限定使用区域
• 工衣清洗: 按时、区分、消毒
• 更衣要求: 标准更衣程序
• 生产清洁、消毒: 规定、执行和记录
、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯 性
检查的一般程序
• 2.看现场
• （4）水 • 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、
呼吸器、运行记录 • （5）空调 • 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿
、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 • 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间
、试剂 • 对有疑问的问清楚或记下, 现场检查时核实。
检查的一般程序
• 2.看现场
• （1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间的设 置、压差
• 按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲间的 设置、压差
• 看的固定项目----六面、管线、设备及安装、送回 风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型 的共性要求
• 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的 问题
检查的一般程序
• 2.看现场
• （2）库房 • 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存
条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 • 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 • （3）质检 • 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 • 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌
现场检查的准备
• 5S •清理: 有用与无用 •整理: 定置与标识 •清洁: 清洁与卫生 •维护: 维护与保养 •素养: 形成好习惯
强化现场管理
• 卫生管理 • 洁具管理: 分类、整洁、限定使用区域
• 工衣清洗: 按时、区分、消毒
• 更衣要求: 标准更衣程序
• 生产清洁、消毒: 规定、执行和记录
、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯 性
检查的一般程序
• 2.看现场
• （4）水 • 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、
呼吸器、运行记录 • （5）空调 • 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿
、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 • 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间
【培训课件】药品gmp检查员培训讲义
存在的主要问题
企业法律意识淡薄，违法违规生产问题应时有发生。 药品监管的法律、法规还不完善，新的问题不断出 现。 诚信建设需要进一步加快，企业自律意识需要进一 步提高。 企业为认证而认证，实施GMP的精神和理念并没 有真正贯彻落实下去，认证后存在管理滑坡的问题。 企业人才流失严重，制度保障缺乏连续
实施GMP取得的主要成绩
2000-2004年五年间，全省GMP改造共投入80亿 元，平均每户企业投入3600万元，厂区面貌、生产 条件焕然一新。 药品生产企业质量管理体系初步建成，平均每户企业 建立管理文件千余份。 规范了药品生产行为，强化了企业的质量意识。药品 的合格率逐年上升。 促进了企业组织结构和产品结构的调整，提高了参与 市场竞争的能力 。全省有40余户药品生产企业被淘 汰。 锻炼和培养了一大批药品生产管理人员和技术人员
问题讨论
1、空气净化系统？ 2、纯化水、注射水系统？ 3、灭菌设备（干热、湿热、隧道）？ 4、培养基模拟分装试验？ 5、设备变更、工艺改进、主要原辅料供应商 发生变化？ 6、清洁验证？
文件制定缺乏可操作性
脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。 文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。 文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。 相关文件不一致，执行起来有矛盾。 未考虑特殊情况的处理措施。 文件修改不履行审批程序，随意修改。 文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收 回。
药品GMP检查员培训 讲义
第一部分 我省药品GMP认证基本情况
药品生产企业基本情况
根据2005年底《药品生产许可证》换证统 计，我省现有药品生产企业301家，其中： 原料药与制剂企业数240家，中药饮片生产 企业12家，空心胶囊生产企业6家，药用辅 料生产企业9家，医用氧生产企业21家，熊 胆粉生产企业11家，体外诊断试剂企业2 家。
药品GMP检查员培训课件6、无菌药品的GMP检查-上海张华
无菌药品生产过程中的GMP检查事项
1
设备清洁和消毒
确保设备的清洁和消毒，避免微生物污染。
2
材料管理
合格的原材料和包装材料的选择和管理，防止交叉污染。
3
空气质量控制
严格监测和控制无菌室的空气质量，确保微生物数量符合要求。
常见的无菌药品GMP违规问题及其处理
污染物发现
立即停止生产，排除污染源，并采取纠正措施，以避免影响产品质量。
3 关键控制点
生产过程中的关键控制点包括材料清洁度、空气质量、消毒程序等。
无菌药品GMP检查的原则和要求
1 全程记录
要求生产过程中记录所有关键步骤和操作，确保追溯性和可审查性。
2 工艺验证
验证工艺参数和设备能够确保无菌状态，避免污染。
3 员工培训
员工需接受培训，了解无菌药品生产的GMP要求，并严格遵守操作规程。
记录不完整确保生产Fra bibliotek程中的记录完整，如有缺失，进行补充和说明。
操作规程不符
进行员工培训和再教育，确保员工理解并遵守操作规程。
总结和讨论
无菌药品的GMP检查需要严格遵守相关规定，从生产环境到员工培训都至关重要。希望通过今天的课程， 大家能进一步理解和掌握无菌药品的GMP检查要点。
药品GMP检查员培训课件 6、无菌药品的GMP检查上海张华
欢迎参加药品GMP检查员培训课程，这是第六节课，我们将探讨无菌药品的 GMP检查。我是上海张华，期待与大家分享知识。
无菌药品的定义和特点
1 无菌药品
指在生产过程中无任何微生物存在的药品。
2 高要求的生产环境
生产无菌药品需要无菌室和严格的操作规范，确保产品的纯净和安全。
GMP基本知识员工培训课件
案。
•GMP基本知识（员工培训）
•11
6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规 范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要
花费数百万。
•GMP基本知识（员工培训）
•GMP基本知识（员工培训）
•15
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。
n 无粉末 无盒子 n 无软盘 无药瓶 n 无药片 无铝管 n 无包装材料 无安培瓶 n 没有任何上一批的痕迹
•GMP基本知识（员工培训）
•16
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： n “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” n 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 n 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 n 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来
这不但会造成很大的经济 损失，而且会损坏公司名 誉。
•GMP基本知识（员工培训）
•14
6.6批产品
n 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就 是批。
n 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产 品的均一性。
n 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因 此每个生产环节必须独立，这就意味着：
1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
n 我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头 发或死皮还是不时会从身上掉落。
n 不要戴假睫毛和假指甲。 n 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。
n 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、 手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境 中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合 卫生、安全规范的。
•GMP基本知识（员工培训）
•11
6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规 范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。 厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
免拥挤。 所使用的设备须高质、高效、可靠。 为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要
花费数百万。
•GMP基本知识（员工培训）
•GMP基本知识（员工培训）
•15
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。
n 无粉末 无盒子 n 无软盘 无药瓶 n 无药片 无铝管 n 无包装材料 无安培瓶 n 没有任何上一批的痕迹
•GMP基本知识（员工培训）
•16
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： n “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” n 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 n 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 n 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来
这不但会造成很大的经济 损失，而且会损坏公司名 誉。
•GMP基本知识（员工培训）
•14
6.6批产品
n 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就 是批。
n 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产 品的均一性。
n 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因 此每个生产环节必须独立，这就意味着：
1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
n 我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头 发或死皮还是不时会从身上掉落。
n 不要戴假睫毛和假指甲。 n 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。
n 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、 手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境 中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合 卫生、安全规范的。
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
最新-GMP检查员高级培训-PPT文档资料
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第六十八条：药品监督管理部门应
当按照规定，依据《药品生产质量管理 规范》、《药品经营质量管理规范》， 对经其认证合格的药品生产企业、药品 经营企业进行认证后的跟踪检查。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
第七十九条：药品的生产企业、经营
企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物
药品GMP管理包括规范的制定、修订、推 行、实施的政策，检查的内容、方法，违反的处 理等。
药品GMP检查
检查（Inspection）是指为了满足特 定要求，采用必要的方式，在专业判断 的基础上进行的审查核实活动。
做一名合格的 药品GMP检查员
主要内容
• 前言 • 推行、实施药品GMP的法律依据和法律
原则 • 药品GMP管理 • 药品GMP检查 • 药品检查的责任 • 药品GMP认证 • 药品检查员
前言
药物制剂可分为液体制剂、固体 制剂…等等。无论从什么角度、需 求或用途区分，最终体现在具体品 种上。
药品品种涉及品名、成分、结 构、规格、用法用量、功能主治、 禁忌或注意事项，等等。无论什么 品种，必须是制备或生产出来的。
药品GMP管理
管理是一个组织、协调、控制的 过程，也是由若干个管理内容、管理 范围组成的。因此，药品GMP管理是 药品监督管理的组成部分，也是以药 品监督管理为依据的。
药品GMP管理
药品GMP是干什么的 ？
WHO药品GMP总论： 药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量 签证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请 并作为检查生产设施的依据，也是作为政府药品 监督员和生产质量管理人员的培训教材。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由 国务院药品监督管理部门统一规定。
《GMP培训讲义》课件
GMP的关键要点
本节将讲解GMP的关键要点，帮助制药厂在实施GMP管理中把握好重点，生产高质量药品。
1
人员管理
建立一套合理、科学的GMP人员管理机制。
2
物料管理
成品药、药品中间体和辅料需全部符合GMP规定。
3
生产流程控制
要建立合理的生产流程，强调药品生产过程中的各环节的质量控制。
总结和建议
通过GMP培训，我们可以更加全面地了解GMP要求标准、实施步骤、监督和质量控制等，更好地把握这一重 要规范，提高管理素养和工作效率。
1
什么是GMP？
GMP是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的简称。
2
GMP标准是什么？
药品、保健食品、医疗器械的标准操作规程，要求按照标准生产制造、质量检验和管理。
3
GMP重要性
GMP是确保制药生产高质量药品的基本保障。它关系到医药健康行业的信誉和人民群众 的生命财产安全。
GMP培训讲义 PPT课件
全面深入的了解GMP培训，从基础知识到实施步骤，从监督到质量控制，最 后总结建议，帮助您在实践中把握GMP的关键要点。
GMP的定义和原理
GMP——《药品生产质量管理规范》拼音的缩写，是极其重要的医药行业标准。本节将介绍什么是GMP， GMP要求的标准是什么，以及GMP需要保障的重要性。
1 总结
通过学习《GMP培训讲义》PPT课件，我们 更深入的了解到GMP。
2 建议
GMP培训应该牢记这些基础，使之贯彻到自 己的实践中来。
GMP的监督和质量控制
GMP监督和质量控制是制药生产过程中保障药品质量安全的重要环节。本节将详细介绍GMP监督和质量控制。
药品GMP检查员培训课件3、实验室检查-刘伟强
药品GMP检查员培训课件3、 实验室检查-刘伟强
欢迎来到药品GMP检查员培训课件3、实验室检查！这一节我们将深入探讨实 验室检查的背景、方法、注意事项等重要内容。
实验室检查背景与重要性
实验室检查在药品GMP中扮演着关键角色。了解实验室的背景和重要性，有助于保障药品的质量和安全。
实验室检查流程与方法
为确保药品质量，实验室检查需遵循严格的流程与方法。我们将讨论如何有 效地执行实验室检查并准确评估结果。
实验室设施与设备的检查内容
实验室设施和设备对药品质量至关重要。我们将深入了解实验室设施和设备 检查的关键内容以确保其安全和正常运作。
实验室文件和记录的检查要点
实验室文件和记录的准确性对药品GMP至关重要。我们将介绍如何检查实验室文件和记录以确保其合规性和可追溯 性。
实验室质量控制与质量保证
实验室质量控制和质量保证是确保药品质量的重要环节。我们将深入了解如 何有效地进行实验室质量控制与质量保证。
常见的实验室问题与解决方案
实验室工作中会遇到各种问题。我们将探讨一些常见的实验室问题，并提供解决方案以帮助您更好地应对挑战。
实验室检查的注意事项及总结
在进行实验室检查时，，并加深对实验室检查的理 解。
欢迎来到药品GMP检查员培训课件3、实验室检查！这一节我们将深入探讨实 验室检查的背景、方法、注意事项等重要内容。
实验室检查背景与重要性
实验室检查在药品GMP中扮演着关键角色。了解实验室的背景和重要性，有助于保障药品的质量和安全。
实验室检查流程与方法
为确保药品质量，实验室检查需遵循严格的流程与方法。我们将讨论如何有 效地执行实验室检查并准确评估结果。
实验室设施与设备的检查内容
实验室设施和设备对药品质量至关重要。我们将深入了解实验室设施和设备 检查的关键内容以确保其安全和正常运作。
实验室文件和记录的检查要点
实验室文件和记录的准确性对药品GMP至关重要。我们将介绍如何检查实验室文件和记录以确保其合规性和可追溯 性。
实验室质量控制与质量保证
实验室质量控制和质量保证是确保药品质量的重要环节。我们将深入了解如 何有效地进行实验室质量控制与质量保证。
常见的实验室问题与解决方案
实验室工作中会遇到各种问题。我们将探讨一些常见的实验室问题，并提供解决方案以帮助您更好地应对挑战。
实验室检查的注意事项及总结
在进行实验室检查时，，并加深对实验室检查的理 解。
GMP质量检验员培训讲义
GMP质量检验员培训讲义1.药品标准中国药典国家标准进口药品注册标准2.药品标准的结构2.1原料药2.1.1药名中文名汉语拼音英文名2.1.2结构式分子式分子量2.1.3含量限度同药品本身的性质，含量测定的方法有关。
2.1.4性状包括外观性状、溶解度、理化常数。
外观性状按凡例的说明，是对样品色泽和外表感观的描述。
溶解度为物理常数，是样品纯度的指标，药典凡例对溶解性有详细的描述。
理化常数包括熔点、比旋度、相对密度、吸取系数（E1%1cm）、折光率等。
为药品的纯度指标。
2.1.5鉴别通常为反映药品的化学、物理性质和生物活性，不代表对药品化学结构的确证。
一样有化学鉴别、光谱鉴别和色谱特性等。
化学鉴别为加入一种试剂，产生颜色、沉淀、气味为鉴别的指标。
光谱鉴别通常是指紫外吸取光谱和红外光吸取图谱。
紫外吸取光谱是在一定的波长范畴内的最大吸取波长或吸光度的比值为鉴别的指标。
红外光吸取图谱是在规定的试验条件下同时测定样品与对比品的红外光吸取图谱进行比较，或与对比的图谱（标准图谱）比较。
色谱特性是指薄层色谱、气相色谱和液相色谱。
薄层色谱是在同一时刻、同一条件样品斑点与对比品或对比药材斑点比较，是以斑点的位置与颜色为鉴别的指标。
气相色谱和液相色谱均是以主峰保留时刻为鉴别的指标。
2.1.6检查指检查杂质，杂质又分为无机杂质和有机杂质。
硫酸盐、氯化物、重金属、铁盐、砷盐等为无机杂质，有机残留溶剂和有关物质为有机杂质。
2.1.7含量测定方法有容量分析法和仪器分析法。
2.2.1药名中文名汉语拼音英文名。
制剂的命名原则一样是以原料名加剂型名。
2.2.2含量限度可因剂型、剂量、检测方法的不同而不同。
2.2.3性状通常是对样品的外观描述。
2.2.4鉴别采纳与原料药相同的鉴别。
通常是对要紧的鉴别，在复方制剂中对每一个主成分都要作鉴别。
2.2.5检查通用的检查项有残留溶剂和有关物质的检查，另外是依照不同的剂型、不同的剂量采纳不同的检查项。
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保证在法律的底线上实施GMP，确保生产出合格的产品 保两头、带中间，规范药品生产行为
-从原料来源抓起。原料、直接接触药品的包装材料来 源要合法，质量要有保证 -保证最终产品质量。成品要按规定的项目进行全项检 验，各项指标应在标准的控制范围内 -对生产过程进行全面控制，保证生产合格的产品
第二部分 已通过GMP认证企业存在的问题
2005年开展了医用氧、中药饮片认证试点工作，并实 现了零的突破
历年认证数情况统计
1998年1户企业（车间）通过GMP达标 1999年2户企业（车间）通过GMP认证 2000年16户企业（车间）通过GMP认证 2001年28户企业（车间）通过GMP认证 2002年49户企业（车间）通过GMP认证 2003年66户企业（车间）通过GMP认证 2004年140户企业（车间）通过GMP认证 2005年106户企业（车间）通过GMP认证 目前全省已有243户企业通过GMP认证。
实施GMP取得的主要成绩
2000-2004年五年间，全省GMP改造共投入80亿 元，平均每户企业投入3600万元，厂区面貌、生产 条件焕然一新。
药品生产企业质量管理体系初步建成，平均每户企业 建立管理文件千余份。
规范了药品生产行为，强化了企业的质量意识。药品 的合格率逐年上升。
促进了企业组织结构和产品结构的调整，提高了参与 市场竞争的能力 。全省有40余户药品生产企业被淘 汰。
2006年实施GMP工作要点
认证工作 -对在2005年进行GMP改造收尾企业的认证 -新建企业、新建车间、新增生产线、新增剂型企业的认证 -五年认证到期企业的认证 -医用氧、中药饮片企业的认证
监督检查 -跟踪检查、有因检查、专项检查、飞行检查 -日常监管的力度将进一步加大 -通过监督检查，促进GMP的深入实施，巩固实施GMP成果
厂房、设施不能有效维护
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。 设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。 设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、
阀门泄露不及时修复。 高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
空调净化系统不按规定运行
生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调 节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。 不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。 对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。 对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不
药品GMP检查员培训 讲义
吉林省药品医疗器械认证管理中心 2006.长春
第一部分 我省药品GMP认证基本情况
药品生产企业基本情况
根据2005年底《药品生产许可证》换证统 计，我省现有药品生产企业301家，其中： 原料药与制剂企业数240家，中药饮片生产 企业12家，空心胶囊生产企业6家，药用辅 料生产企业9家，医用氧生产企业21家，熊 胆粉生产企业11家，体外诊断试剂企业2 家。
锻炼和培养了一大批药品生产管理人员和技术人员
存在的主要问题
企业法律意识淡薄，违法违规生产问题应时有发生。 药品监管的法律、法规还不完善，新的问题不断出
现。 诚信建设需要进一步加快，企业自律意识需要进一
步提高。 企业为认证而认证，实施GMP的精神和理念并没
有真正贯彻落实下去，认证后存在管理滑坡的问题。 企业人才流失严重，制度保障缺乏连续
进行更换
先进的设备不能合理使用
不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。 认证后已淘汰的设备又重新使用。 设备改变不进行再验证。 对设备缺乏必要的保养和维护
水处理设备存在隐患
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯 化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。 纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。 注射水不在使用点降温，低于65℃循环。 不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。 不按规定对水系统进行监测。
物料管理混乱
物料不按规定条件贮存。 仓储面积小。 物料不按品种、批号分别存放。 物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。 物料状态标识不明确。 中药材、中药饮片外包装无产地等标识。 不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行
严格管理。
取样不符合规定
取样环境不符合要求。 取样数量不足。 取样后内包装没有密封。 取样后未贴取样证。 开包的取样产品没有优先使用
不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。 每年培训计划相同，缺乏针对性。 新法律、法规得不到及时培训。 工艺改进、设备更新不能进行有效培训。 新员工及员工岗位调整后不进行培训。 岗位专业知识不能进行深入培训。
岗位职责不能有效贯彻
岗位职责内容不全面，部门责任不清。 工作有随意性，重要工作没有授权。 人员岗位调整不履行审批手续。 质量管理部门不能按规定履行职责。 不能按规定程序处理质量问题。
实施GMP仅停留在表面上
企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式， 通过认证之后万事大吉。
GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后 束之高阁。
新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。 不重视人才，通过认证后人才流失严重。 重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人
才
培训工作不能深入开展
GMP认证基本情况
到目前为止，全省通过GMP认证企业数243家，其中： 原料药与制剂企业238家，中药饮片生产企业1家，医 用氧生产企业1家，体外诊断试剂企业2家。组织实施 GMP认证现场检查400余次，其中省内认证250次，已完 成GMP认证的阶段性工作
2005年共省内共认证106次，其中：国家认证次，省 里组织认证88次，认证中心成立之后组织实施现场检 查46次。
宣传、培训、交流工作 -检查员培训、交流、提高 -行政相对人的培训：中药材鉴别和中药饮片炮制加工；再验证的开展 -利用网络的互动、便利条件，开展问题研讨、经验交流、个案分析
实施GMP的基本要求
使企业真正认识到实施GMP的重要性和意义，变成企业 的自觉行动
实施GMP不仅仅是投入、增加成本，而且会产生效益、 提高企业信誉
-从原料来源抓起。原料、直接接触药品的包装材料来 源要合法，质量要有保证 -保证最终产品质量。成品要按规定的项目进行全项检 验，各项指标应在标准的控制范围内 -对生产过程进行全面控制，保证生产合格的产品
第二部分 已通过GMP认证企业存在的问题
2005年开展了医用氧、中药饮片认证试点工作，并实 现了零的突破
历年认证数情况统计
1998年1户企业（车间）通过GMP达标 1999年2户企业（车间）通过GMP认证 2000年16户企业（车间）通过GMP认证 2001年28户企业（车间）通过GMP认证 2002年49户企业（车间）通过GMP认证 2003年66户企业（车间）通过GMP认证 2004年140户企业（车间）通过GMP认证 2005年106户企业（车间）通过GMP认证 目前全省已有243户企业通过GMP认证。
实施GMP取得的主要成绩
2000-2004年五年间，全省GMP改造共投入80亿 元，平均每户企业投入3600万元，厂区面貌、生产 条件焕然一新。
药品生产企业质量管理体系初步建成，平均每户企业 建立管理文件千余份。
规范了药品生产行为，强化了企业的质量意识。药品 的合格率逐年上升。
促进了企业组织结构和产品结构的调整，提高了参与 市场竞争的能力 。全省有40余户药品生产企业被淘 汰。
2006年实施GMP工作要点
认证工作 -对在2005年进行GMP改造收尾企业的认证 -新建企业、新建车间、新增生产线、新增剂型企业的认证 -五年认证到期企业的认证 -医用氧、中药饮片企业的认证
监督检查 -跟踪检查、有因检查、专项检查、飞行检查 -日常监管的力度将进一步加大 -通过监督检查，促进GMP的深入实施，巩固实施GMP成果
厂房、设施不能有效维护
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。 设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。 设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、
阀门泄露不及时修复。 高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
空调净化系统不按规定运行
生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调 节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。 不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。 对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。 对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不
药品GMP检查员培训 讲义
吉林省药品医疗器械认证管理中心 2006.长春
第一部分 我省药品GMP认证基本情况
药品生产企业基本情况
根据2005年底《药品生产许可证》换证统 计，我省现有药品生产企业301家，其中： 原料药与制剂企业数240家，中药饮片生产 企业12家，空心胶囊生产企业6家，药用辅 料生产企业9家，医用氧生产企业21家，熊 胆粉生产企业11家，体外诊断试剂企业2 家。
锻炼和培养了一大批药品生产管理人员和技术人员
存在的主要问题
企业法律意识淡薄，违法违规生产问题应时有发生。 药品监管的法律、法规还不完善，新的问题不断出
现。 诚信建设需要进一步加快，企业自律意识需要进一
步提高。 企业为认证而认证，实施GMP的精神和理念并没
有真正贯彻落实下去，认证后存在管理滑坡的问题。 企业人才流失严重，制度保障缺乏连续
进行更换
先进的设备不能合理使用
不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。 认证后已淘汰的设备又重新使用。 设备改变不进行再验证。 对设备缺乏必要的保养和维护
水处理设备存在隐患
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯 化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。 纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。 注射水不在使用点降温，低于65℃循环。 不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。 不按规定对水系统进行监测。
物料管理混乱
物料不按规定条件贮存。 仓储面积小。 物料不按品种、批号分别存放。 物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。 物料状态标识不明确。 中药材、中药饮片外包装无产地等标识。 不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行
严格管理。
取样不符合规定
取样环境不符合要求。 取样数量不足。 取样后内包装没有密封。 取样后未贴取样证。 开包的取样产品没有优先使用
不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。 每年培训计划相同，缺乏针对性。 新法律、法规得不到及时培训。 工艺改进、设备更新不能进行有效培训。 新员工及员工岗位调整后不进行培训。 岗位专业知识不能进行深入培训。
岗位职责不能有效贯彻
岗位职责内容不全面，部门责任不清。 工作有随意性，重要工作没有授权。 人员岗位调整不履行审批手续。 质量管理部门不能按规定履行职责。 不能按规定程序处理质量问题。
实施GMP仅停留在表面上
企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式， 通过认证之后万事大吉。
GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后 束之高阁。
新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。 不重视人才，通过认证后人才流失严重。 重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人
才
培训工作不能深入开展
GMP认证基本情况
到目前为止，全省通过GMP认证企业数243家，其中： 原料药与制剂企业238家，中药饮片生产企业1家，医 用氧生产企业1家，体外诊断试剂企业2家。组织实施 GMP认证现场检查400余次，其中省内认证250次，已完 成GMP认证的阶段性工作
2005年共省内共认证106次，其中：国家认证次，省 里组织认证88次，认证中心成立之后组织实施现场检 查46次。
宣传、培训、交流工作 -检查员培训、交流、提高 -行政相对人的培训：中药材鉴别和中药饮片炮制加工；再验证的开展 -利用网络的互动、便利条件，开展问题研讨、经验交流、个案分析
实施GMP的基本要求
使企业真正认识到实施GMP的重要性和意义，变成企业 的自觉行动
实施GMP不仅仅是投入、增加成本，而且会产生效益、 提高企业信誉