GMP符合性检查及应对培训GMP认证宝典
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GMP符合性检查 应对培训
1
课程安排
GMP符合性检查介绍 如何准备GMP检查
现场检查主要关注点及应对
检查中的注意事项
2
GMP符合性检查介绍
3
GMP符合性检查介绍
内部检查
公司内审 集团互查 专项内审
外部检查
内部检查：内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的。
外部检查：外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的，
1首次会议
检查员介绍（检查目的、检查范围、检查依据、检查 流程等）。
企业介绍（一般由质量管理负责人代表公司来介绍参 会人员情况（人员名单）、企业基本情况及实施GMP 情况PPT）控制在10-15MIN内。
双方沟通（主要是检查员根据GMP申报材料对有凝问 的进行沟通和准备）。
关键生产和质量管理文件审查（GMP申报材料、文件 系统总目录、组织机构、工艺规程、质量标准、年度 回顾、变更偏差档案、投诉等）。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不 少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随 机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专 业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企 业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调 整。
即GMP符合性。帮助企业提高和改进不是他们的工作。
4
什么是——GMP符合性？
符合性 适宜性 有效性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
返工或重新加工 验证 与质量管理方面
的培训 稳定性 CAPA 自检 召回 质量风险
16
2厂房与设施、设备系统
厂房与设施，主要关注： 厂房设施使用、清洁、消 毒与维护 厂房设施改造 水系统 HVAC系统 压缩空气系统 照明、通风、温湿度、压 差、风速风量或换气次数 洁净度 防虫防鼠
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审
和批准了与生产、质量、质量控制和质量保 证相关程序的职责，确保这些程序适合于预 期用途。 第二阶段
是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
15
1质量管理系统
主要检查以下：
放行 变更 偏差 供应商管理 年度回顾 投诉 退货 不良反应报告 不合格品ຫໍສະໝຸດ Baidu理
第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派
一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并
负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
10
GMP认证现场检查
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺 陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和 一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： （一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品 可能对使用者造成危害的； （二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的； （三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严 重缺陷和主要缺陷程度的。
5
GMP符合性检查介绍
成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到：
硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库GMP认证前的人员能力考核试
题.docx ..\灭菌GMP认证前的人员能力考核试题 - 副本.docx 体系已持续运行好
6
GMP符合性检查介绍
公司SOP包 括生产工艺 规程、操作 法、质量管 理类文件等
设备 设备采购、验收 设备验证、设备清洁验证 设备使用、清洁、消毒、
维护保养 设备润滑 设备校准 设备、管线标识 与厂房与设施、设备方面
的人员培训
17
3物料管理系统
主要检查：
可追溯性 先进先出 物料管理方面的人员培
训 供应商管理 物料接收、贮存、发放、
使用 中间产品管理 成品管理
复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
相关材料是 指申报材料 、DMF文件 等
检查标准
GMP规范包 括中国GMP ，Q7A， cGMP , 欧盟 GMP等
公司 SOP
GMP 规范
相关 材料
相关 指南
相关指南包括 中国GMP实施 指南2001，验 证指南2003， 7356002， 7356002f，
HOW TO DO
7
GMP检查基本流程
11
GMP认证现场检查
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑 缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果 进行评定。 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级 或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整 改的完成情况应进行现场核查。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整 改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果 为“符合”； （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能 对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷 的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改 正的，评定结果为“不符合”。
8
GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议
末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字
9
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0895/64569.html
12
如何准备GMP检查
13
如何准备GMP检查
按六大系统去准备 1. 质量管理系统（QA\QC\质量风险管理） 2. 设施和设备系统(厂房设施、设备) 3. 物料管理系统(物料与产品) 4. 生产管理系统（生产管理 ） 5. 包装和标签系统（生产管理） 6. 实验室管理系统(QC)
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1质量管理系统
1
课程安排
GMP符合性检查介绍 如何准备GMP检查
现场检查主要关注点及应对
检查中的注意事项
2
GMP符合性检查介绍
3
GMP符合性检查介绍
内部检查
公司内审 集团互查 专项内审
外部检查
内部检查：内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的。
外部检查：外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的，
1首次会议
检查员介绍（检查目的、检查范围、检查依据、检查 流程等）。
企业介绍（一般由质量管理负责人代表公司来介绍参 会人员情况（人员名单）、企业基本情况及实施GMP 情况PPT）控制在10-15MIN内。
双方沟通（主要是检查员根据GMP申报材料对有凝问 的进行沟通和准备）。
关键生产和质量管理文件审查（GMP申报材料、文件 系统总目录、组织机构、工艺规程、质量标准、年度 回顾、变更偏差档案、投诉等）。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不 少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随 机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专 业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企 业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调 整。
即GMP符合性。帮助企业提高和改进不是他们的工作。
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什么是——GMP符合性？
符合性 适宜性 有效性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
返工或重新加工 验证 与质量管理方面
的培训 稳定性 CAPA 自检 召回 质量风险
16
2厂房与设施、设备系统
厂房与设施，主要关注： 厂房设施使用、清洁、消 毒与维护 厂房设施改造 水系统 HVAC系统 压缩空气系统 照明、通风、温湿度、压 差、风速风量或换气次数 洁净度 防虫防鼠
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审
和批准了与生产、质量、质量控制和质量保 证相关程序的职责，确保这些程序适合于预 期用途。 第二阶段
是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
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1质量管理系统
主要检查以下：
放行 变更 偏差 供应商管理 年度回顾 投诉 退货 不良反应报告 不合格品ຫໍສະໝຸດ Baidu理
第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派
一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并
负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
10
GMP认证现场检查
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺 陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和 一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： （一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品 可能对使用者造成危害的； （二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的； （三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严 重缺陷和主要缺陷程度的。
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GMP符合性检查介绍
成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到：
硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库GMP认证前的人员能力考核试
题.docx ..\灭菌GMP认证前的人员能力考核试题 - 副本.docx 体系已持续运行好
6
GMP符合性检查介绍
公司SOP包 括生产工艺 规程、操作 法、质量管 理类文件等
设备 设备采购、验收 设备验证、设备清洁验证 设备使用、清洁、消毒、
维护保养 设备润滑 设备校准 设备、管线标识 与厂房与设施、设备方面
的人员培训
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3物料管理系统
主要检查：
可追溯性 先进先出 物料管理方面的人员培
训 供应商管理 物料接收、贮存、发放、
使用 中间产品管理 成品管理
复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
相关材料是 指申报材料 、DMF文件 等
检查标准
GMP规范包 括中国GMP ，Q7A， cGMP , 欧盟 GMP等
公司 SOP
GMP 规范
相关 材料
相关 指南
相关指南包括 中国GMP实施 指南2001，验 证指南2003， 7356002， 7356002f，
HOW TO DO
7
GMP检查基本流程
11
GMP认证现场检查
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑 缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果 进行评定。 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级 或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整 改的完成情况应进行现场核查。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整 改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果 为“符合”； （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能 对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷 的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改 正的，评定结果为“不符合”。
8
GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议
末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字
9
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0895/64569.html
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如何准备GMP检查
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如何准备GMP检查
按六大系统去准备 1. 质量管理系统（QA\QC\质量风险管理） 2. 设施和设备系统(厂房设施、设备) 3. 物料管理系统(物料与产品) 4. 生产管理系统（生产管理 ） 5. 包装和标签系统（生产管理） 6. 实验室管理系统(QC)
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1质量管理系统