GMP符合性检查及应对培训GMP认证宝典
合集下载
【培训总结】GMP检查要点及常见问题
【培训总结】GMP检查要点及常见问题国际局高级研修学院于17年6月在济南召开了一次培训班，今天分享GMP检查要点及常见问题学习总结和个人感想，具体总结如下：一、如何理解和应用法规“GMP要求你做得，就必须做；GMP没有要求你做的，就不需做（可能）；GMP没有阻止你做的，就可以做（可能）；GMP阻止你做的，就不能做。
”第二条可以帮助企业节约资源，第三条可以帮助企业开辟新的工作路径。
上述法则，国内国外均适用，管理人员应当掌握其原则。
管理需要创新，创新的前提就是拿去思维障碍，只有创新企业才能够发展，“过去我们一直就是这么做的”就是一种思维障碍，法规没有阻止做的，就可以做。
海正每个月均开简化流程的会议，目的就是要打破旧思维。
用这样4句话来思考并指导我们的工作，很多事情原来是问题的，现在可能就不是问题了。
比如，要求灭菌柜有权限控制、密码管理、数据备份的问题。
其实按照上述4句原则，GMP对数据完整性的要求是要解决人为的操控数据，能从设备的根本上解决问题更好，如果硬件不足，那么可以从软件上补足来解决问题，所以我们应当根据实际情况区别对待，并采取相应的措施。
对于有权限控制、密码管理、数据备份功能的灭菌柜，我们必须设定密码并对数据进行管理。
可是对于没有权限控制的可以采用控制面板上锁等方式。
对于没有数据存储功能的灭菌柜，我们就规定好纸质记录的管理，做好记录的可追溯性即可，硬件本身不足，就不用强求电子数据的管理了。
总之，通过培训能够获得思考问题的思路，是这次培训最大的收获:•思考方式：考虑事情要以达到要求或目标为前提，怎样做并不重要。
这样，复杂的问题就可以简单化，而对于简单问题，我们应该使之流程化。
•根据风险：做事分轻重缓急，就和往水杯里放大石头一样，如果大的石块不先放上，那么大石块就永远失去了放置的机会。
工作中我们也需要根据风险决定先做哪些事，做到什么程度，投入多大的资源。
比如说，国内外检查和飞检最容易出问题的地方还是数据可靠性、工艺一致性、文件管理等问题。
GMP认证迎检前培训
第2页/共25页
三、迎检心态、仪表 ➢ 尊重和礼貌、不坑不卑 ➢态度谦虚、不争辩、不推诿
• 微笑、致意、对面避让 • 不张望、不串岗 • 言简意赅 • 着装得体 • 禁带饰物（别忽略手机）
第3页/共25页
四、文件、准备 ➢文件和记录方面 • 仅提供检查员要看的文件资料 • 所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一
• 立即停止生产操作，关闭设备电源。 • 将正在操作物料密闭，做好标志。 • 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知。
第9页/共25页
六、现场准备
• 除立即向上级汇报。 • 避免开启通往低级别区域的门和传递窗。 • 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方才恢复生产。 ➢设备故障 • 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理； • 设备部门按批准的程序组织维修。 ➢其它紧急情况 • 若遇危及安全紧急情况，如火灾、超压等必须立即汇报并同时做适当处理，避免事
第16页/共25页
十、记录的真实与及时性
➢ 真实性 • 同色泽的纸 • 同颜色的笔 • 同一个人的笔迹 • 仿签名 • 数据特别好（如含量测定、显微特征、环境监控等） • 时间矛盾等 ➢及时性 • 现场检查时记录未做，等生产结束后由专人填写； • 检查时岗位人员正在工作中但当天的记录全填写了
第17页/共25页
第11页/共25页
六、现场准备
➢化验区
• 卫生清洁：地板、墙、天花板、工作台面、设备仪器表面保持清洁。 • 定置管理：文件记录、检测仪器、玻璃器皿、试剂试药、标准溶液、办公桌椅等定置摆放整齐。 • 文件和记录：稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验原始记录，检验报告单，质
三、迎检心态、仪表 ➢ 尊重和礼貌、不坑不卑 ➢态度谦虚、不争辩、不推诿
• 微笑、致意、对面避让 • 不张望、不串岗 • 言简意赅 • 着装得体 • 禁带饰物（别忽略手机）
第3页/共25页
四、文件、准备 ➢文件和记录方面 • 仅提供检查员要看的文件资料 • 所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一
• 立即停止生产操作，关闭设备电源。 • 将正在操作物料密闭，做好标志。 • 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知。
第9页/共25页
六、现场准备
• 除立即向上级汇报。 • 避免开启通往低级别区域的门和传递窗。 • 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方才恢复生产。 ➢设备故障 • 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理； • 设备部门按批准的程序组织维修。 ➢其它紧急情况 • 若遇危及安全紧急情况，如火灾、超压等必须立即汇报并同时做适当处理，避免事
第16页/共25页
十、记录的真实与及时性
➢ 真实性 • 同色泽的纸 • 同颜色的笔 • 同一个人的笔迹 • 仿签名 • 数据特别好（如含量测定、显微特征、环境监控等） • 时间矛盾等 ➢及时性 • 现场检查时记录未做，等生产结束后由专人填写； • 检查时岗位人员正在工作中但当天的记录全填写了
第17页/共25页
第11页/共25页
六、现场准备
➢化验区
• 卫生清洁：地板、墙、天花板、工作台面、设备仪器表面保持清洁。 • 定置管理：文件记录、检测仪器、玻璃器皿、试剂试药、标准溶液、办公桌椅等定置摆放整齐。 • 文件和记录：稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验原始记录，检验报告单，质
GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解课件
如何准备GMP检查
如何准备GMP检查
按六大系统去准备 1. 质量管理系统（QA\QC\质量风险管理） 2. 设施和设备系统(厂房设施、设备) 3. 物料管理系统(物料与产品) 4. 生产管理系统（生产管理 ） 5. 包装和标签系统（生产管理） 6. 实验室管理系统(QC)
1质量管理系统
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审 和批准了与生产、质量、质量控制和质量 保证相关程序的职责，确保这些程序适合 于预期用途。
3物料管理系统
主要检查：
可追溯性 先进先出
物料管理方面的人员培 训
供应商管理
物料接收、贮存、发放、 使用
中间产品管理 成品管理
复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
4生产管理系统
主要检查：
工艺及工艺验证 中间控制 物料平衡 批的管理 生产状态管理 生产偏差 批记录（批生产、批包
装和批检验记录） 清场
清洁与消毒 卫生控制 包装与贴签 返工与重新加工 不合格品
CAPA 与生产有关人员
的培训
5包装与贴签系统
主要检查： 包装材料管理（接收、贮存、发放、使用、销
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， /WS01/CL0895/64569.html
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不 少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随 机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专 业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第二阶段 是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
新版GMP培训004：新版GMP认证检查及迎检
新版GMP认证检查
2015/11/2
中国药品质量受权人群16805457
32
新版GMP认证检查
2015/11/2
中国药品质量受权人群16805457
33
新版GMP认证检查
2015/11/2
中国药品质量受权人群16805457
34
新版GMP认证检查
2015/11/2
中国药品质量受权人群16805457
中国药品质量受权人群16805457
24
政府部门相关政策
2015/11/2
中国药品质量受权人群16805457
25
政府部门相关政策
2015/11/2
中国药品质量受权人群16805457
26
政府部门相关政策
2015/11/2
中国药品质量受权人群16805457
27
政府部门相关政策
2015/11/2
新版GMP认证动态
2015/11/2
中国药品质量受权人群16805457
4
新版 新版 GMP GMP 认证动态 认证动态
2015/11/2
中国药品质量受权人群16805457
5
新版GMP认证动态
2015/11/2
中国药品质量受权人群16805457
6
新版GMP认证动态
2015/11/2
中国药品质量受权人群16805457
2015/11/2
中国药品质量受权人群16805457
47
新版GMP认证检查
主要缺陷(举例)：列举部分主要缺陷，未包含该类缺陷的全部 三、设备 （一）设备未在规定的工艺参数范围内运行。 （二）用于关键生产工艺的设备未经确认符合要求。（待 定） （三）在线清洁（CIP）设备及在线灭菌（SIP）设备确认内容 不完整，不能证明其运行有效性。 （四）与无菌产品接触的设备或管道垫圈不密封。 （五）关键设备无使用记录。 （六）专用生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证。 2015/11/2
GMP符的合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解
即GMP符合性。帮助企业提高和改进不是他们的工作。
4
什么是——GMP符合性？
符合性 适宜性 有效性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
8
GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议
末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字
9
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， /WS01/CL0895/64569.html
•必要时针对已检查出的缺陷提交CAPA（整改报告）
切记：如果是能很快的整改，必须在GMP检查员在时整改 完成。
40
检查中的注意事项
41
检查中的注意事项
要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回
答 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家
回答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
34
如何应对检查
必须了解SOPs
主管和操作人必须
了解理解 SOPs 所有的操作必须遵循SOPs
员工必须要
依据SOPs的要求进行培训 培训后要对员工的操作能力进行评估 进行适当的阶段性的再培训
偏差
完整地文件证明 经过管理人员和QA的评估
35
如何应对检查
检察员将会审查批记录和化验记录
4
什么是——GMP符合性？
符合性 适宜性 有效性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
8
GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议
末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符合项确认） 检查报告签字
9
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， /WS01/CL0895/64569.html
•必要时针对已检查出的缺陷提交CAPA（整改报告）
切记：如果是能很快的整改，必须在GMP检查员在时整改 完成。
40
检查中的注意事项
41
检查中的注意事项
要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回
答 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家
回答 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
34
如何应对检查
必须了解SOPs
主管和操作人必须
了解理解 SOPs 所有的操作必须遵循SOPs
员工必须要
依据SOPs的要求进行培训 培训后要对员工的操作能力进行评估 进行适当的阶段性的再培训
偏差
完整地文件证明 经过管理人员和QA的评估
35
如何应对检查
检察员将会审查批记录和化验记录
GMP认证迎检培训 PPT课件
现场检查的准备
5S
清理：有用与无用 整理：定置与标识 清洁：清洁与卫生 维护：维护与保养 素养：形成好习惯
强化现场管理
卫生管理
洁具管理：分类、整洁、限定使用区域 工衣清洗：按时、区分、消毒
更衣要求：标准更衣程序
生产清洁、消毒：规定、执行和记录
强化现场管理
物料控制
状态标识明确、信息完整；
件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 （3）质检 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、 试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯性
检查的一般程序
2.看现场
（4）水 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼
对管理者、工人和出现的问题要区分 -----不理解、
不懂、不执行、故意 问题要区分----一般性、较严重的、违规的
检查范围
重点认证申请的剂型和品种
所涉及的公用、共用
硬件、公用系统、管理体系、机构人员
厂区内所有区域、所有房间、所有柜体
甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室
所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、
关于印发《药品生产质量管理规范认证管7号
2005年10月1日执行
药品生产与GMP
《药品生产许可证》 “药品销售许可证”
—— GMP证书！！！
5年效期
认证程序
认证的程序：
国家局/省局
申请——审查——现场检查——审批——公告——发证
20 20＋20 40 现场检查程序： 一般2～4天 首次会议： 硬件现场检查 软件检查 检查组汇总讨论 末次会议
GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典课件
检查员的提问次序
要操作人描述操作过程 核对SOP的描述 观察操作过程 核对记录
34
如何应对检查
必须了解SOPs
主管和操作人必须
了解理解 SOPs 所有的操作必须遵循SOPs
员工必须要
依据SOPs的要求进行培训 培训后要对员工的操作能力进行评估 进行适当的阶段性的再培训
11
GMP认证现场检查
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑 缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果 进行评定。 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级 或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整 改的完成情况应进行现场核查。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整 改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果 为“符合”； （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能 对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷 的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改 正的，评定结果为“不符合”。
标准检验规程等、仪器设 备、试剂、试液、标准品 对照品等管理 校准 方法确认
21
6大系统
..\GMP2010认证材料准备清单.docx
22
如何准备GMP检查
需要提前知道哪些内容？
1.检查员何时到企业？ 2.检查员队伍情况？姓名、性别、职位、高矮 胖瘦、喜好等 3.检查原因？常规的GMP检查 or 对上次审计的跟踪 or 其
37
如何应对检查
检查员提问时，如何回答
不能含糊不清的 直接的 不能拒绝 不应部分的回答问题 不应有相互矛盾的回答 不应有料想不到的回答 不应误解 应回应报告的问题
要操作人描述操作过程 核对SOP的描述 观察操作过程 核对记录
34
如何应对检查
必须了解SOPs
主管和操作人必须
了解理解 SOPs 所有的操作必须遵循SOPs
员工必须要
依据SOPs的要求进行培训 培训后要对员工的操作能力进行评估 进行适当的阶段性的再培训
11
GMP认证现场检查
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑 缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果 进行评定。 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级 或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整 改的完成情况应进行现场核查。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整 改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果 为“符合”； （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能 对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷 的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改 正的，评定结果为“不符合”。
标准检验规程等、仪器设 备、试剂、试液、标准品 对照品等管理 校准 方法确认
21
6大系统
..\GMP2010认证材料准备清单.docx
22
如何准备GMP检查
需要提前知道哪些内容？
1.检查员何时到企业？ 2.检查员队伍情况？姓名、性别、职位、高矮 胖瘦、喜好等 3.检查原因？常规的GMP检查 or 对上次审计的跟踪 or 其
37
如何应对检查
检查员提问时，如何回答
不能含糊不清的 直接的 不能拒绝 不应部分的回答问题 不应有相互矛盾的回答 不应有料想不到的回答 不应误解 应回应报告的问题
药品GMP认证检查
现场核查
认证机构派遣检查组对制药企业的生产线、仓库、 实验室等进行实地核查，核实其GMP实施情况。
3
检查记录与报告
检查组详细记录现场核查情况，撰写检查报告， 对制药企业的GMP符合性进行评价。
审核与批准
报告审核
01
认证机构对检查报告进行审核，对制药企业的GMP符合性进行
评估。
认证决定
02
认证机构根据审核结果，作出是否给予认证的决定，并向制药
通过GMP认证，药品生产企业可以建立完善的质量管理体 系，提高药品质量水平，减少生产过程中的差错和缺陷， 降低药品安全风险。
提升企业竞争力
通过GMP认证，药品生产企业可以获得国家政策的支持和 市场的认可，提高企业的知名度和竞争力。
GMP认证的历史和发展
01
02
03
起源
国际推广
中国发展
GMP认证起源于美国，最早于20世 纪60年代开始实施。
问题
文件记录的追溯性不强。
改进措施
建立文件记录的追溯体系，确保每个环节都有据可查，提高文件记录 的可追溯性。
谢谢观看
改进措施
完善质量管理体系，建立全面的质量 控制标准和流程，加强质量监督和审 核工作。
问题
质量信息反馈不及时，处理不彻底。
改进措施
建立有效的质量信息反馈机制，及时 收集和分析质量问题，采取有效措施 进行处理和预防。
文件记录常见问题及改进措施
问题
文件记录不完整、不规范。
改进措施
制定详细的文件记录管理制度，规范文件记录的编制、审核、归档等 工作流程，确保文件记录的完整性和规范性。
制药企业向认证机构提交GMP认证申请，并附上相 关资料和证明文件。
认证机构派遣检查组对制药企业的生产线、仓库、 实验室等进行实地核查，核实其GMP实施情况。
3
检查记录与报告
检查组详细记录现场核查情况，撰写检查报告， 对制药企业的GMP符合性进行评价。
审核与批准
报告审核
01
认证机构对检查报告进行审核，对制药企业的GMP符合性进行
评估。
认证决定
02
认证机构根据审核结果，作出是否给予认证的决定，并向制药
通过GMP认证，药品生产企业可以建立完善的质量管理体 系，提高药品质量水平，减少生产过程中的差错和缺陷， 降低药品安全风险。
提升企业竞争力
通过GMP认证，药品生产企业可以获得国家政策的支持和 市场的认可，提高企业的知名度和竞争力。
GMP认证的历史和发展
01
02
03
起源
国际推广
中国发展
GMP认证起源于美国，最早于20世 纪60年代开始实施。
问题
文件记录的追溯性不强。
改进措施
建立文件记录的追溯体系，确保每个环节都有据可查，提高文件记录 的可追溯性。
谢谢观看
改进措施
完善质量管理体系，建立全面的质量 控制标准和流程，加强质量监督和审 核工作。
问题
质量信息反馈不及时，处理不彻底。
改进措施
建立有效的质量信息反馈机制，及时 收集和分析质量问题，采取有效措施 进行处理和预防。
文件记录常见问题及改进措施
问题
文件记录不完整、不规范。
改进措施
制定详细的文件记录管理制度，规范文件记录的编制、审核、归档等 工作流程，确保文件记录的完整性和规范性。
制药企业向认证机构提交GMP认证申请，并附上相 关资料和证明文件。
新《药品GMP认证检查评定标准》(培训)
●检查核心：●药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；●适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；●人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
●*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
● 1.检查企业组织机构图。
● 2.组织机构图中能否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别设置。
● 3.质量管理部门是否受企业负责人的直接领导。
● 4.是否明确各部门的名称及部门负责人。
● 5.是否制定各级领导岗位的岗位职责。
● 6.质量管理部门是否有独立的权限，能够对生产部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
●7.是否制定各岗位的岗位职责。
●8.岗位责任的制定是否体现GMP的所有规定、权利，责任明确，无交叉，无空白。
●0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
●1．检查生产管理人员及技术人员一览表。
●2．企业是否配备了与生产范围相适应的管理人员和技术人员。
●3．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的能够履行其职责的管理和技术人员。
● 4 ．以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。
●*0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
（一般项提升为关键项）●1．主管药品生产和质量的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。
●所接受的教育通常包括下列学科：化学(分析化学或有机化学)或生物化学；化学工程；药学；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。
●2．条款中要求的相应资历，从企业人员一览表的相关资料中确认。
●3．主管生产和质量管理的企业负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
●*0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
GMP基础知识培训
42
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并将正确记录记于一旁，同时由记
录人在修改处签上姓名与修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合格结果改成合格结果，修改人还
应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
30
防差错：人员培训
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果
Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and 法规ex要pe求rie：nce ! Th对o从u h事a药ll b品e 生cle产an的! 各级人员应按GMP要求进行培训 和考 Th核o。u shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits!
33
防差错：物料管理
物料按品种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应与时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出原则
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并将正确记录记于一旁，同时由记
录人在修改处签上姓名与修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合格结果改成合格结果，修改人还
应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
30
防差错：人员培训
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果
Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and 法规ex要pe求rie：nce ! Th对o从u h事a药ll b品e 生cle产an的! 各级人员应按GMP要求进行培训 和考 Th核o。u shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits!
33
防差错：物料管理
物料按品种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应与时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出原则
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派
一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并
负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
10
GMP认证现场检查
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺 陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和 一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： （一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品 可能对使用者造成危害的； （二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的； （三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严 重缺陷和主要缺陷程度的。
11
GMP认证现场检查
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑 缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果 进行评定。 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级 或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整 改的完成情况应进行现场核查。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整 改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果 为“符合”； （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能 对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷 的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改 正的，评定结果为“不符合”。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不 少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随 机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专 业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企 业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调 整。
12
如何准备GMP检查
13
如何准备GMP检查
按六大系统去准备 1. 质量管理系统（QA\QC\质量风险管理） 2. 设施和设备系统(厂房设施、设备) 3. 物料管理系统(物料与产品) 4. 生产管理系统（生产管理 ） 5. 包装和标签系统（生产管理） 6. 实验室管理系统(QC)
14
1质量管理系统
使用 中间产品管理 成品管理
复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
5
GMP符合性检查介绍
成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到：
硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库GMP认证前的人员能力考核试
题.docx ..\灭菌GMP认证前的人员能力考核试题 - 副本.docx 体系已持续运行好
6
GMP符合性检查介绍
公司SOP包 括生产工艺 规程、操作 法、质量管 理类文件等
即GMP符合性。帮助企业提高和改进不是他们的工作。
4
什么是——GMP符合性？
符合性 适宜性 有效性
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动符合 GMP及相关法律、规 范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 CAPA等方式持续改进 以满足GMP及相关法 律、规范要求。
• 指药品生产企业的生 产质量管理活动通过 有效的生产管理和质 量管理来满足质量方 针和质量目标。
GMP符合性检查 应对培训
1
课程安排
GMP符合性检查介绍 如何准备GMP检查
现场检查主要关注点及应对
检查中的注意事项
2
GMP符合性检查介绍
3
GMP符合性检查介绍
内部检查
公司内审 集团互查 专项内审
外部检查
内部检查：内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的。
外部检查：外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的，
8
GMP检查基本流程
2现场检查 3软件检查 4末次会议
末次会议人员名单 检查员内部会议 不符合项确定 双方沟通（主要是对不符品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， /WS01/CL0895/64569.html
返工或重新加工 验证 与质量管理方面
的培训 稳定性 CAPA 自检 召回 质量风险
16
2厂房与设施、设备系统
厂房与设施，主要关注： 厂房设施使用、清洁、消 毒与维护 厂房设施改造 水系统 HVAC系统 压缩空气系统 照明、通风、温湿度、压 差、风速风量或换气次数 洁净度 防虫防鼠
设备 设备采购、验收 设备验证、设备清洁验证 设备使用、清洁、消毒、
维护保养 设备润滑 设备校准 设备、管线标识 与厂房与设施、设备方面
的人员培训
17
3物料管理系统
主要检查：
可追溯性 先进先出 物料管理方面的人员培
训 供应商管理 物料接收、贮存、发放、
1首次会议
检查员介绍（检查目的、检查范围、检查依据、检查 流程等）。
企业介绍（一般由质量管理负责人代表公司来介绍参 会人员情况（人员名单）、企业基本情况及实施GMP 情况PPT）控制在10-15MIN内。
双方沟通（主要是检查员根据GMP申报材料对有凝问 的进行沟通和准备）。
关键生产和质量管理文件审查（GMP申报材料、文件 系统总目录、组织机构、工艺规程、质量标准、年度 回顾、变更偏差档案、投诉等）。
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审
和批准了与生产、质量、质量控制和质量保 证相关程序的职责，确保这些程序适合于预 期用途。 第二阶段
是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
15
1质量管理系统
主要检查以下：
放行 变更 偏差 供应商管理 年度回顾 投诉 退货 不良反应报告 不合格品管理
相关材料是 指申报材料 、DMF文件 等
检查标准
GMP规范包 括中国GMP ，Q7A， cGMP , 欧盟 GMP等
公司 SOP
GMP 规范
相关 材料
相关 指南
相关指南包括 中国GMP实施 指南2001，验 证指南2003， 7356002， 7356002f，
HOW TO DO
7
GMP检查基本流程