药典概况
1章 药典概况
第一章药典概况概述《中国药典》是我国用于药品生产和管理的法定质量标准，是我国用于药品生产和管理的法典。
⏹《中国药典》由国家食品药品监督管理局（SFDA）的下属药典委员会编写，经国务院批准后，由SFDA颁布执行。
⏹《中国药典》收载的品种为疗效确切、应用广泛、能批量生产、质量水平较高，并有合理的质量控制手段的药品。
《中国药典》（2005年版）分为一部、二部和三部。
一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等。
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
2、中国药品生物制品检定所⏹检定所是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”⏹主要任务⏹1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。
⏹2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。
2、中国药品生物制品检定所（续2）⏹3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。
⏹4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。
⏹负责药典中质量标准的制定、修改工作4、企业质量控制部门⏹每个企业都有自己的质量管理部门，用于负责药品的质量。
⏹企业一般有自己的内部标准，同时也已国家药典作为质量控制的标准。
⏹一般情况下，企业标准往往高于国家标准。
药典一般要求相对较低。
药典概况
中国药典（ 年版） 中国药典（2005年版）将“凡 年版 按内容归类，分类项目有： 例”按内容归类，分类项目有： 名称及编排，项目与要求， 名称及编排，项目与要求，检验 方法和限度，标准品、对照品， 方法和限度，标准品、对照品， 计量，精确度，试药、试液、 计量，精确度，试药、试液、指 示剂，动物试验，说明书、包装、 示剂，动物试验，说明书、包装、 标签，总计二十八条款。 标签，总计二十八条款。
高效液相色谱法
色谱分析法
HPLC 气相色谱法GC 气相色谱法GC
【鉴别】 （1）本品显丙二酰脲类的鉴 鉴别】 ） 别反应（附录 ） 别反应（附录III） （2）取本品约 ）取本品约10mg，加硫酸 滴与亚 ，加硫酸2滴与亚 硝酸钠约5mg，（略） ，（略 硝酸钠约 ，（ ，（略 （3）取样品约 ）取样品约50mg，置试管中，（略） ，置试管中，（ （4）本品的红外吸收光谱应与对照谱 ） 图（光谱集227图）一致 光谱集 图
“精密量取” 量取体积的准确度应 符合国家标准中对该体积移液管 的精度要求。 “量取” 可用量筒或按照量取体积 量取” 量取 的有效位数选用量具 “约” 指取用量在规定量的±10％。
（3）恒重
连续两次重量差异＜
0.3mg（第二次称重需在干燥1h或 炽灼0.5h后）。
7. 试药、试液、指示剂 试药、试液、
（11）含量或效价测定 ）
苯 巴 比 妥 Benbabituo Phenobarbital
H5C2 O H C N C C N H O C O
C12H12N2O3 232.24
本品为5-乙基 苯基 本品为 乙基-5-苯基 乙基 苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧 嘧 啶三酮。按干燥品计算， 啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3 不得 少于98.5%。 少于 。
第一章药典概况
USP-Appendices
❖General Chapters 一般试验与含量测定 一般信息，如药品中的杂质，制剂的体内外相ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 性，体内生物等效性指导原则，药物制剂稳定性 要求，分析方法验证等
BP内容
❖ 凡例——分为三部分： 1、说明欧洲药典品种的标记 2、对BP正文与附录的一些说明与规定 3、为“欧洲药典”的凡例
❖ 正文——收载的品种中来源于欧洲药典的以圆圈、斜体陈 述、下划线注明。正文最后列出了杂质结构式和名称
❖ 附录——25类（如试药、光谱、色谱、通用检测方法、限 度试验等）
BP正文内容
❖ 药典内容的表述形式具有严格的规范化，有专门的术语和 表达方式
药典的时代性
❖ 药典收载的药品质量标准不是固定不变的，而是随着科学 技术和生产水平的发展而不断更新、修订、淘汰
❖ 一般国家药典每5年更新一个版本，为能及时反映当前科 学发展水平，通常采取在新版药典出版之后，下一版药典 出版之前出版增补本。目前，美国药典、英国药典均改为 每年更新一个版本
❖ 正文中各个药品标准的内容有： 名称、结构式与分子量、含量限度 性状、鉴别、检查、含量测定 类别、贮藏、制剂（规格）等
❖ 按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后
附录（Appendices）
❖ 目次 ❖ 制剂通则 ❖ 药用辅料、一般鉴别试验、一般杂质检查、物理
常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等 ❖ 抗生素效价测定法、生物检定统计法、放射性检
❖ 美国药典USP ❖The United States Pharmacopoeia ❖ 自2000年起USP(24)与NF(19)合并 ❖ 2002年起将原来的每五年一版改为每一年出一个
药典概况
检验方法和限度;残留溶剂;
标准品、对照品；试药；试液； 共九类28条 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签等
中文药名：照《中国药品通用名称 >>收 载的名称及命名原则命名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN),除另有规定外 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》.母体的选定与 IUPAC的命名系统一致
二、主要国外药典简介 （一）美国药典 (The Unites States Pharmacopoeia ,USP)
美国国家处方集(The National Formulary, NF) 现行的美国药典为USP(29)-NF(24), 自USP(24)-NF(19)合一 包括 :凡例,正文,附录,试剂,索引等.收载药物三千多种. 1. 凡例为解释和使用USP的标准,检查,含量测定和其他规格提供 简要的基本指导,避免在全书中重复说明.分为十九项
检验方法: 药典收载的原料药和制剂均应按规定的方
限度：原料药含量(%)，除另有注明者外,均按重量计；
标准品、对照品:用于鉴别、检查、含量测定的 标准物质
标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价
测定的标准物质,按效价单位(或ug)计,以国际标准品进 行标定。
对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。含
第一章 药典概况
基本内容
一、中国药典的内容与进展 二、主要国外药典简介 三、药品检验工作的机构和基本程序
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。
二、熟悉药品检验工作的基本程序。
三、了解常用的国外药典。
一、中国药典的内容与进展 《中国药典》2005年版；2005年1月出版；2005年7月 1 日执行,为建国后第八版药典 中药材及饮片,植物油脂及提取物 一部 成方制剂和单味制剂
中国、美国、欧洲药典比较
：徐涛学号：专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。
药物分析课件第一章药典
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼 光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子 鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵 敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
三、现代分析技术广泛应用
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生 物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规 范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药 典的差距。
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
指导原则
2. 内容举例：双氯芬酸钠
（三） 附录（Appendix） 附录部分记载了 制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
（四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索 引）和英文名称索引
•规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其 最后一位数字都是有效位。
•原料药的含量未规定上限时系指不超过101.0%。
•例：对乙酰氨基酚 98.0～102.0％
马来酸氯苯那敏 不得少于98.5％
标准品和对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测 定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定、供应。 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含
我国现行药品质量标准
1） 中华人民共和国药典，简称中国药典 级别最高 标准最低
2） 中华人民共和国国家食品与药品监督管 理局药品标准，简称局标（部颁标准）
药典* 中国药典的沿革
建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000、2005和 2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010 年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P（2010）。
各国药典比较
国际药典(Ph.Int) 国际药典(Ph.Int)
• 基本介绍
由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共 卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2 收载药品383种。第4 收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及 药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第 5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实 际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及 其最广泛应用剂型的所有各论。
内容简介
• 美国药典正文药品名录分别按法定药名字
母顺序排列，各药品条目大都列有药名、 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 正文之后还有对各种药品进行测试的方法 和要求的通用章节及对各种药物的一般要 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 联合索引查阅本书。
图书版本
• • • • • •
最新版本： 最新版本： USP 33-NF 28重新发行版： 3328重新发行版 重新发行版： 2010年10月 日生效。 2010年10月1日生效。 增补版1 2010年 月出版，2010年10月 增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增补版2 2010年 月出版，2011年 增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国 Formulary《 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 府所属的美国药典委员会（The 府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。 Convention）编辑出版。
第1章药典概况
2. 药物分析
药物分析是一门研究和发展药品全面 质量控制的学科。
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结 构已经明确的合成药物或天然药物 及其制剂的质量控制方法，也研究 有代表性的中药制剂和生化药物及 其制剂的质量控制方法。
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
拉丁学名索引
中国药典沿革
本版药典(二部)新增品种名单
本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种
名单
本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单
本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照
凡例
品名目次
正文品种第一部分
正文品种第二部分
附录
索引
中文索引
英文索引
1.凡例（General Notice）是解释和 使用《中国药典》正确进行质量检定 的基本原则，并把与正文附录及质量 检定有关的共性的问题加以规定，避 免在全书中重复说明。
RADIX ASTRAGALI
ASTRAGALI RADIX
重视中药材与中药饮片标准 各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差 2005年版药典仅收载饮片标准13个，新
版药典饮片标准增加至439个 质量控制水平与药材相当，解决了长期以
来中药饮片国家标准严重缺乏问题。
大幅度增加中药特点的专属性鉴别. 新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀 反应和光谱鉴别的方法。
（9）鉴别
（10）检查
（11）含量或效价测定
（12）类别
（13）规格
（14）贮藏
（15）制剂
苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital
汉语拼音 英文
O
第一章 药典概况
2012.9第一节中国药典一、药品质量标准二、药典1、药品质量标准*药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行药品质量标准1）中华人民共和国药典，简称中国药典级别最高标准最低2）中华人民共和国国家食品与药品监督管理局药品标准，简称局标（部颁标准）2、药典*（一）中国药典的沿革建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。
其英文名称是Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P （2010）。
药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。
中国药典前七版都分为一部（中药）、二部（化药），2005和2010年版分为一部（中药）、二部（化药）、三部（生化药）。
另专门出版了《药品红外光谱集》，《高效液相色谱图集》。
《中国药典》英文版《临床用药需知》各年的增补本药典注释（一部、二部）操作标准：中华人民共和国医药行业标准——《药品检验操作规程》2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
（二）中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。
1. 凡例（General Notices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。
如2005版药典凡例包括：名称与编排、标准规定、生物制品、检验方法和限度、残留溶剂、标准品对照品、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验、包装标签共10大项，28条1 名称与编排●正文收载的中文药品名称照《中国药品通用名称》及其命名原则命名药典收载的中文药品名称均为法定名称；●英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（CNN）●有机化合物名称应根据中国化学会编撰的《有机化合物命名原则》命名，母体的选定应与美国“Chemical Abstract”系统一致。
自考《01757药物分析(三)》复习资料
第一章药典概况1．掌握：中国药典的内容结构、凡例的有关规定（恒重、称量“约”若干，精密称定、精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；滴定液和试液浓度表示方法；试验用水；“按干燥品计算”等。
2．熟悉：含量的限度规定类型、附录的主要内容；药品检验工作的机构和基本程序。
3．了解：中国药典的沿革；国外药典（美国药典、英国药典、日本药局方）结构。
第二章药物的鉴别试验1．掌握：反应灵敏度的定义、空白试验的概念。
2．熟悉：鉴别试验项目的内容；常用鉴别方法。
3．了解：鉴别试验条件的要求。
第三章药物的杂质检查1．掌握：药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。
2．熟悉：杂质限量计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、残留溶剂测定法的基本原理、方法、注意事项。
3．了解：特殊杂质TLC法、HPLC法、GC法检查的基本原理、方法、注意事项。
第四章药物定量分析与分析方法验证1．掌握：定量分析方法特点，药品分析方法的验证；准确度、精密度、专属性、检出限、定量限的定义。
2．熟悉：不经有机破坏的分析方法的种类、经有机破坏的分析方法的特点；生物样品分析前处理的项目内容及注意事项，生物样品定量分析方法的验证要求。
3．了解：生物样品分析方法的基本要求。
第五章巴比妥类药物的分析1．掌握：巴比妥类药物结构、性质（弱酸性、水解反应、重金属离子反应、铜盐反应、钴盐反应、汞盐反应、不饱和取代基侧链反应等）以及它们与分析方法的关系，有关方法的原理、方法、计算和注意事项。
2．熟悉：定量方法中的银量法原理、方法；溴量法原理、方法；紫外分光光度法原理、方法；各种定量方法计算及注意事项。
3．了解：利用紫外吸收特点区别5，5，-二取代巴比妥与1，5，5-三取代巴比妥；巴比妥类与硫喷妥类药物的区别。
第六章芳酸及其酯类药物的分析1．掌握：水杨酸、苯甲酸类药物化学结构与分析方法间的关系；鉴别与含量测定的方法；两步滴定法和双相滴定法的原理及其应用。
第一章药典概况
17 .5696 17 .5693 100 % 0.03 % 1.0124
符合规定
16.5572
1.0124
[含量测定]
碘液0.1026mol/L 9.8425 9.6347 0.2078 滴定：0.00 → 22.95ml
称取样品
22.95 0.008806 0.1026 100% 99.8% 0.2078 0.1
3、检验方法和限度 药典收载的原料药及制剂应按规定的方
法 检验
4、标准品和对照品
标准品与对照品是指用于鉴定、检查、含量
测定的标准物质，是由国务院药品监督管理部
门指定的单位制备、标定和供应。
标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药 品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位 (或μ g)计，以国际标准品进行标定;
例
检验报告书(省略上半页)
检验项目 检验标准 [性状] 应白色粉末 [检查] 检验结果 白色粉末 检验结论 符合规定 符合规定
[鉴别] 应生成黑色↓ 生成↓黑
溶液颜色 A440≤0.07
A440 =0.02 A440
A440 符合规定
炽灼残渣 ≤0.1% 0.03% 符合规定 [含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定 结论 本品经检验符合（中国药典2000年版）规定 负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰
涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数 字，并签名
例
9.6543 -8.1270 1.52723
例
2 0.1031
张杰
张杰
例
05 消耗22.31ml
张杰
记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和 计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由
1.2 药典与ICH
一、《中国药典》概况药典是收载国家药品标准的法典。
我国的药典为《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Pharmacopoeia of The People’s Republic of China，简称Chinese Pharmacopoeia，缩写为ChP。
《中国药典》的版次以出版的年份来表示，如《中国药典》2015年版。
《中国药典》由国家药典委员会制订和修订，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布实施。
新中国成立以来，分别颁布了《中国药典》1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版和2015年版。
当前版为《中国药典》2015年版，于2015年12月1日起实施。
新版药典一经实施，其同品种的上版标准或其原国家标准同时停止使用，但现行版药典未收载的品种仍使用上版标准或国家标准。
二、《中国药典》2015年版的主要内容《中国药典》2015年版由一部、二部、三部、四部组成。
其中，一部分为两部分，第一部分收载药材及饮片、植物油脂和提取物，第二部分成方制剂和单味制剂等；药典二部也分为两部分，第一部分收载化学药、抗生素、生化药品，第二部分收载放射性药品及其制剂；药典三部收载生物制品；四部收载凡例、通则（包括制剂通则、通用检测方法与指导原则）、药用辅料标准。
药典的正文部分收载药品的质量标准。
《中国药典》2015年版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
一部收载品种2598种，其中新增品种440种。
二部收载品种2603种，其中新增品种492种。
三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
《中国药典》2015年版一个重要变化是，将上一版药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等）三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求，使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化。
药典概况
监督管理局颁布执行。
第一节、中国药典的内容与进展 一、中国药典的沿革
建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000和2005年版药典，现行使 用的是中国药典（2005年版）。其英 文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为ChP（2005）。
药典采用的计量单位、符号与专业术语
二 专 业 术 语
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g
称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g
称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取“2.00g”,指称取重量可为1.9952.005g
药典采用的计量单位、符号与专业术语
二 专 业 术 语
4、液体的滴
液体的滴指在20℃时1.0ml水相当于20滴.
药典采用的计量单位、符号与专业术语
5、溶液后记示的“（1→10）”等符号 二 专 业 术 语
系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使 成10ml的溶液 未指明用何种溶剂时,均系指水溶液 两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字 线“-”隔开,其后括号内所示的 “：”符号,系指各液体混合时的体积 （重量）比例.
药典采用的计量单位、符号与专业术语
二 专 业 术 语
8、滴定液和试液的浓度 本版药典使用的滴定液和试液的浓度, 以mol/L(摩尔/升)表示. 其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX 滴定液（YYYmol/L）”表示. 作其他用途不需要精密标定其浓度 时,用“Y mol/L XXX溶液”表示以示区别.
严肃性和普适性。收载的药物，临床需要，疗效较好， 质量稳定；采用的分析方法以准确、可靠为前提，具 有经典、稳重的特征，但药典方法又是不断前进的。
中国,美国,欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
药典的概况
二、中国药典的内容
《中国药典》（2005年版） 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方
和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性
药品和药用辅料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》
Ⅰ N 酊剂 Ⅰ O 流浸膏剂 浸膏剂 Ⅰ P 膏药 Ⅰ Q 凝胶剂（增订） Ⅰ R 软膏剂 Ⅰ S 露剂 Ⅰ T 茶剂 Ⅰ U 注射剂 Ⅰ V 搽剂 洗剂 涂膜剂（增订） Ⅰ W 栓剂 Ⅰ X 鼻用制剂 Ⅰ Y 眼用制剂 Ⅰ Z 气雾剂喷雾剂
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙簇晶大，直径 60 ～ 140 μ m 。联结乳管直径 14 ～ 25 μ m ，含淡黄色颗粒状物。不规则碎块金黄色或 橙黄色，有光泽。不规则片状结晶无色，有平直纹理。。。 【检查】 三氧化二砷 取本品适量，剪碎，精密称取 2.932g ，加稀盐酸 20ml ，不 断搅拌 40 分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤 2 次，每次 10ml ，搅拌 10 分钟。 洗液与滤液合并，置 500ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取 2ml ，加盐 酸 5ml 与水 21ml ，照砷盐检查法 ( 附录Ⅸ F 第一法 ) 检查，所显砷斑颜色不 得深于标准砷斑。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D ）测定。 【功能与主治】 【用法与用量】 口服，一次 1 丸，一日 2 ～ 3 次。 【注意】 孕妇禁用。 【规格】 每丸重 3g 【贮藏】 密封。
量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。
2020年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
2015版《中国药典》主要变化
主要变化包括以下七个方面： （一）收载品种大幅增加 （二）药典标准更加系统化、规范化 （三）健全了药品标准体系 （四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部 （五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平 明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
项目与要求
4、贮藏：
药品标准中“贮藏”项下的规定：系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 药品应按质量标准中规定的条件贮藏，以免因贮藏不当而影响质量。
项目与要求
4、贮藏：
遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20°C; 凉暗处 系指避光并不超过20°C; 冷处 系指2〜1(TC; 常温 系指 10〜30°C。
2015版《中国药典》概况
四部：1、制剂通则、检验方法、标准物质、试剂试液和指导原则。 制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个，共计317个。 2、药用辅料 新增137个、修订97个、不收载2种，共计270个。
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
总则
3、明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
中国药典版二部概况
各论的增修订情况（1）：名称与性状
含量限度 （原料药） ➢ 一般换算成以干燥品或无水物或炽灼品计算的含量。
✓ （1）“按干燥品计算”—检查“干燥失重” ✓ （2）“按无水物计算”—检查“水分” ✓ （3）“按无水物与无溶剂物计算”—如含挥发性有机溶剂
且有机溶剂量明显影响含量结果时（如：秋水仙碱、盐酸帕 罗西汀）
➢ 两个色阶相邻，可用“或”来描述 ➢ 类白色或微黄色结晶性粉末
➢ 色阶之间相隔两个以上，应采用“至”来描述 ➢ 类白色至淡黄色结晶性粉末
➢ 引湿性：更多品种中增加了对引湿性的描述（中国药典2005年版二部附 录XIX J“药物引湿性指导原则）。实验时是关键信息 （对照品的处理）。
标准中有较大变化的部分制剂品种(4)
• 呋噻米注射液，吡哌酸胶囊、片，吲哚美 辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸 钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片， 阿普唑仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠 片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊， 罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、 胶囊，非诺贝特胶囊，
标准中有较大变化的部分制剂品种(5)
• 复方十一烯酸锌软膏，复方酮康唑乳膏， 复方磺胺嘧啶片，盐酸肾上腺素注射液， 依诺沙星片、胶囊，法莫替丁注射液，苯 苯海明片，苯硷缓释片，枸橼酸他莫苷芬 片，枸橼酸芬太尼注射液，枸橼酸喷托维 林片，氟康唑氯化钠注射液，氢化可的松 注射液，氢氯噻嗪片，氢溴酸东莨菪硷注 射液，重酒石酸间羟胺注射液，复方卡托 普利片，复方克霉唑乳膏，复方盐酸阿米 洛利片，复方磺胺甲噁唑注射液，
标准中有较大变化的部分制剂品种(8)
• 盐酸罗通定片，盐酸哌唑嗪片，盐酸哌替 啶片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液， 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片， 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄 碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片， 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸 氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，
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（一）原始记录 完整、真实、具体，清晰
1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来 源、外观、包装等）；
2. 日期（取样、检验、报告等）； 3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结 果、结论等）；
4. 若需涂改，只可划线，重写后要签
名；
涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名。
建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、1995 、 2000和2005年版药典，现行使用的是中 国药典（2005年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia，缩写为ChP （2005）。
国外药典：
1．美国药典与美国国家处方集
美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩 写USP，目前为32版，即USP（32） 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF， 目前为26版，即NF（27） 二者合并为一册，缩写为 USP（32）—NF（27）
（6）精 确 度 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量， 均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数 位来确定,如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g； 称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g” 系指称取量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称
药物分析参考书 《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社
《现代药物分析选论》安登魁主编
《药物分析及应用》马广慈主编
《生物药物分析》曾经泽主编
《体内药物分析》李好枝主编 《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编
药物分析课程学习要求 1、药典基本组成与正确使用 2、鉴别、检查和含量测定的基本方法 3、从结构出发研究药物的检验方法
（1）指纹图谱 （2）大分子药物分析
（3）微量有毒成分、手性分离
（4）动态的过程分析、监控
第二节
国家药品标准
国家对药品质量、规格及检验方
法所作的技术规定，是药品生产、供 应、使用、检验和药政管理部门共同
遵循的法定依据。
我国药典，简称中国药典 2. 药品监督管理部门颁布的质量标准
5．国际药典
The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目
前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布
第三节 药品质量管理规范
药品质量的全面控制涉及到药
物的研究、生产、供应、临床 和检验各环节。
• GLP 药品非临床研究质量管理规定（良好药 物实验研究规范）1999.11.1 • GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 • GCP 药品临床试验管理规范（良好药品临床 试验规范）1999.9.1 • GSP 药品经营质量管理规范（良好药品供应 规范）2000.7.1 • GAP 中药材生产质量管理规范
取量可为1.995～2.005g。
2. 正文（Monographys） 是药典
的主要内容，为所收载药品或制剂的
质量标准。包括名称、性状、鉴别、
含量测定、类别、剂量、注意、规格、 储藏、制剂等.
3. 附录（Appendix）
附录部分记
载了制剂通则、生物制品通则、一般
杂质检查方法、一般鉴别试验、有关
物理常数测定法、试剂配制法以及色
谱法、光谱法等内容。
4. 索引（Index） 中文索引（汉语 拼音索引）和英文名称索引。
（三）国外药典
第三节
药品检验工作的机构和基本 程序
各级药检所
药品检验工作的程序（取样、鉴别、
检查、含量测定、写出检验报告）
检验报告 检验单位盖章。
必须有检验人员、复核
人员及部门负责人签名或盖章，必要时由
密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封 ，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处： 系指不超过20℃； 凉暗处: 系指避光并不超过20℃； 冷 常 处: 温: 系指2～10℃； 系指10～30℃；
5记录完成后，需复核。复核后的记录，
属内容和计算错误的，由复核人负责；
属检验操作错误的，由检验人负责。
品名 批号 数量 取样数量 检验依据 检验记录 结论 复核人
包装规格 厂牌来源 取样日期 报告日期
检验人
第1章 药典概况
本版药典共分一部、二部和三部。
一部：天然药物及制剂 二部：分2部分
三部：生物制品
第一节
安全性和有效性。
药品质量标准
药品质量内涵：真伪、纯度和品质，确保 原料药和制剂各有其质量控制标准。 以双氯芬酸钠为例：
第二节
《中国药典》的内容
药典的内容一般分为凡例、正文、 附录和索引四部分。
此外，发展新的分析方法：
4、化学制剂分析的特点和方法
5、药品质量标准制订
6、药物分析的现代分析方法
1. 凡例（General Notices）
解释和
使用《中国药典》正确进行质量检定的基本
原则 , 把一些与标准有关的、共性的、需要明
确的问题，以及采用的计量单位、符号与专
门术语等，用条文加以规定，以避免在全书 中重复说明。
（1）名称与编排 （2）项目与要求 药品标准中“贮藏”项下的规定，是指对药品贮存与保管的基 本要求，以下列名词表示： 避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的 无色透明、半透明容器；
2．英国药典
British Pharmacopoeia，缩写BP，目 前为2005 年版，即BP（2005）
3．日本药局方
版，即JP（15）
缩写JP，目前为15
4．欧洲药典
European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup， 目前为第五版。欧洲药典对其成员国，与本国药 典具有同样约束力，并且互为补充
凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温。
（3）检验方法和限度 原料药的含量（%），除另有注明外，均按重 量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典
规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为
药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；
如未规定上限时，系指不超过101.0%。
（4）标准品和对照品
对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含
量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的
内标物质）与标准品均由国务院药品监督管理
部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除 另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计 算后使用。
（5）计量
温度以摄氏度（℃）表示： 水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃； 热水 系指70～80℃； 微温或温水 系指40～50℃； 室温 系指10～30℃； 冷水 系指2～10℃； 冰浴 系指约0℃； 放冷 系指放冷至室温。