1《中国药典》2010年版有关内容概述
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有关物质 （HPLC梯度洗脱） 异常毒性 细菌内毒素 HPLC外标法
举例：二部各类化学品种的增修订情况
类别 化学药 抗生素 生化药 收载品 种 1581 346 189 新增品 种 174 63 31 保留上 修订品种/无样 版品种 品 1407 283 158 1043 / 306 261 / 15 144 / 24 修订幅 度 74.1% 92.2% 91.1%
1、回顾《中国药典》发展简况
（新中国成立以后算起）
第一版：1953年版，中药、化药合为一部，以中药为 主； 第二版：1963年版，为突出中药标准地位将药典分为 一部、二部、一部为中药，二部为化药；一部除收载 品种大量增加外，为体现中药特色增收了炮制、性味 、功能与主治、用法与用量等内容；
1、回顾《中国药典》发展简况
2010版《中国药典》的凡例总则
总之, “凡例总则”浓缩了我国当今 药品标准编修 理念和理论的精华,其制 定和颁发使中国药典具备了统领国家 标准的功能与作用,成为国家标准的“ 标准”,并是我国国家药品标准体系真 正成为有机的联动的整体。
主要内容
1 3 2 3 4 5 3
《中国药典》发展与概况 10版《中国药典》概况
放射药
总数
23
2139
0
268
23
1871
0
1448
0
77.4%
举例
2010年版与2005年版药典 主要项目收载情况比对表
增修订项目 2005年版 2010年版
红外光谱鉴别
有关物质 残留溶剂
原料
制剂 HPLC方法
530
2 142 24
580
95 707 97
渗透压摩尔浓度
溶出度或释放度
4
315
45
1、回顾《中国药典》发展简况
第七版：2000年版：仍然是一部和二部。二部将以往 几版药典中的“作用”与“用途”、“用法”、“用 量”及“注意”项内容移至配套的《临床用药须知》 ； 第八版：2005年版，分为一部、二部和三部，生物制 品首次列为药典三部，一部首次配套编撰：《临床用 药须知》（中成药卷）
2005年 1967个 版
2271个 2010年 （辅料 330个 1941个 1500个 版 132）
76.1%
例：注射用盐酸阿糖胞苷
项目 鉴别 2005年版 2项（UV、化学） 2010年版 3项（增加HPLC）
酸度 干燥失重 ---检查 ---------含量测定 UV吸收系数法
酸度 水分 溶液的澄清度
2010版《中国药典》的凡例总则
以上5、6、7使《中国药典》作为国家标准的核心地 位的一确立、得以确立。今后《中国药典》的变化将 超越自身的变化成为中国国家药品标准的变化。 8、首次界定了药典与行为标准的关系
规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量 管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未 经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典 》或按《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质 ，亦不能认为其符合规定。”
2010版《中国药典》的凡例总则
7、首次明确附录的法律约束力 《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则 是为执行药典、考察药品质量标准所制定的指导性规 定，不作为法定标准。” 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则 是为执行药典、考察药品质量标准所制定的指导性规 定。” 新版药典凡例虽然也有同样规定，但不在总则之中描 述，而在总则之中却明确药典收载的“凡例、附录” 对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此 可以理解为附录是具有法律约束力的指导性规定。
414
含量均匀度
无菌检查方法
165
107
219
132
细菌内毒素
含量测定 HPLC法
216
359
372
694
主要内容
1 3 2 3 4 5 3
《中国药典》发展与概况 10版《中国药典》概况
10版凡例增修订情况
《中国药典》的地位
《中国药典》的作用
2010版《中国药典》的凡例总则
1、首次在凡例中设置总则一节
3、涉药单位遵从的法定依据 药品生产、经营使用和管理者都必须严格遵从的法定 依据
4、药品标准ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ际交流的桥梁
药品标准国际交流的技术桥梁，技术平台、药 品国际贸易往来的技术壁垒
《中国药典》的地位
总之，药典是国家药品标准体系的核心，收载品种
的范围，反映出一个国家药品标准的整体水平。
《中国药典》收载的原则、收载的品种、收载的标准 、收载的技术、收载的方法放映出我国药品监督管理 的理念、药品产业发展的整体水平、药品质量控制的 整体水平。
《中国药典》地位的新发展
新版药典使《中国药典》的地位进一步提升、扩 大、完善、增强：
《中国药典》2010年版 有关内容概述
2010年10月20日 南京
主要内容
1 3 2 3 4 5 3
《中国药典》发展概况
10版《中国药典》概况
10版凡例增修订概况 《中国药典》的地位 《中国药典》的作用
主要内容
6 3 7 8 3 9 10 3
《中国药典》的特点
监管机构如何应用好药典
可见异物检查法修定概况
2、品种收载情况
在坚持“科学、实用、规范”质量可控性和标准先进
性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖
国家基本药物目录品种的需要，并扩大了中药饮片和 常用辅料的收载。对于多年不生产、临床不良反应多
、标准不完善的药品加大调整力度。
2、品种收载情况
品种收载数量情况
05年版 收载品 种数 新增品 种数 修定品 种数 未收载 品种数 10版收 载品种 数
3、药典基本结构：
2、正文： 每一个具体品种的质量标准
系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的 处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等虽制定的、用 以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否 稳定均一技术的规定。
3、药典基本结构：
3、附录 主要收载制剂通则、通用检测方法和指导 原则。 制剂通则：按药物剂型分类，针对剂型特点所规定的 基本技术要求。 通用检测方法：检验时所用的设备、程序、方法及限 度 指导原则：为执行药典、考察药品质量、起草与复核 药品标准等的指导性规定。
第三版：1977年版，两部：一部为中药，二部为化药 ，一部发展较快，收载药材品种最多，显微鉴别方法 首次进入《中国药典》，尤其是粉末显微鉴别，在中 成药初步打破了“丸、散、膏、丹神仙难辨”的说法 ; 第四版：1985年版，自此每五年修订一次，逐步增加 收载附录要求与品种，仍然是一部和二部。本版开始 编译《中国药典》英文版;
主要内容
1 3 2 3 4 5 3
《中国药典》发展与概况 10版《中国药典》概况
10版凡例增修订情况
《中国药典》的地位
《中国药典》的作用
1、2010版药典编制的指导思想：
一是以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会 、环境友好型社会的需求：落实科学监管理念、着力 解决发展中的问题。 二是与时俱进，广泛吸纳 先进技术与成果；坚持自主与创新；积极推进药品标 准化战略，提高我国药品标准总体水平，着力提升《 中国药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合竞 争力，促进医药产业健康发展，为构建社会主义和谐 社会作出贡献。
建立“增补本”形成机制提供依据，打
破了中国药典五年一轮回的惯性，增
强了药典形成的灵活性。
科研成果及时转化为增补本。
2010版《中国药典》的凡例总则
5、首次在药典中规范国家标准
明确“国家药品标准由凡例、正文、及其引用的 附录共同构成”：依法规定《中国药典》只是国 家药品标准之一。此规定解决了两个问题：一是 解决了“国家药品标准”与《中国药典》之间的 模糊关系，确立了《中国药典》在国家药品体系 中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超 越了《中国药典》并扩大到整个国家药品体系， “凡例”和“附录”特指《中国药典》之“凡例 ”“附录”；二是明确了国家药品标准由凡例、 正文、及其引用的附录“共同”组成，而不仅仅 是正文本身，任何脱离凡例和附录来谈药品标准 都是片面的。 药典标准与注册标准，标准正文与凡例附录
增加了“总则”一节，集中阐明药典中最重要、最原 则、最通用、最基础的内容。统一各部间凡例的体例 、结构，保留中药、化药生物制品各自特点，有了统 领全书的“总则”，药典才具有了技术法典的经典形 式
纲举目张、灵魂统领
2010版《中国药典》的凡例总则
2、首次明确药典制定颁布依据
明确《中国药典》“依据《药品管理法》组织制定和 颁布实施。”之前无此类表述，与《药品管理法》 未做文字衔接，仅仅在颁布件中说明。新版药典实 现了法律标准和技术标准的有机连接，是制、使之 成为名副其实、名正言顺的法定标准、技术法典。 有源之水、有本之木
3217
1386 43%
2237 70%
34
4567
2、品种收载情况
各部品种收载数量
内容 一部 新增 1019 修订 634 2010年版 2005年版 2165 1146
二部
三部 总计
330
37 1386
1500
94 2237
2271
131 4567
1970
101 3217
3、附录增修情况：
内容 05年版收载 新增 修订 10年版收载
一部
二部 三部
98
137 140
14
15 18
47
69 39
112
152 149
4、2010年版药典的特点
药品的 有效性 明显提高
药品的
收载品种增加 修订力度很大
安全性 明显提高
现代分析技术的应用进一步扩大
举例：2010年版与2005年版二部增修订
情况比较表
药典 收载品 新增品 保留上 修订品 修订幅 种 种 版品种 种 度 327个 1640个 522个 31.8%
1、回顾《中国药典》发展简况
第五版：1990年版，二部首次配套编撰《临床用药须 知》，指导临床合理用药。二部首次配套编撰《药典 注释》，对本版药典作进一步解释。同时编译该年版 《中国药典》英文版; 第六版：1995年版，仍然是一部和二部。同时编译《 中国药典》英文版。同时编译该年版《中国药典》英 文版。但未配套编撰《药典注释》；
2010版《中国药典》的凡例总则
6、受次扩大了凡例的法律约束力
《中国药典》2005年版凡例中只规定“凡例中的有关
规定具有法定的约束力”，但未明确其约束范围，只 能理解为对药典本身具有约束力。而新版药典明确药 典收载的“凡例、附录”对药典以外的其他国家药品 标准具同等效力、因此扩大了凡例的约束范围。
2、国家药品标准体系
1、《中国药典》 2、部（局）颁标准： （1）新药转正标准（包括成册、散页的）
（2）注册标准
（3）进口注册标准
（4）中药保护标准
3、药典基本结构：
凡例 正文 附录 标准物质：
对照品、标准品、 对照药材、对照提取物
3、药典基本结构：
1、凡例 了解凡例非常重要，它是为正确使用《中 国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国 药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统 一规定。 凡例包含：总则、正文、附录、名称与编排、项目与 要求、监测方法和限度、对照品、对照品、标准品、 对照药材、对照提取物、计量、精确度、试药、试液 、指示剂、动物实验、说明书、包装、标签等，一、 二、三部内容略有不同。
2010版《中国药典》的凡例总则
3、首次阐明药典基本结构内容
明确《中国药典》由“一部、二部、三部和增补本 组成”，内容分别包括“凡例、正文和附录”，强 化了《中国药典》的结构性、系统性整体性及其不 可分割的特点。
部间关系与部内结构
2010版《中国药典》的凡例总则
4、首次明确增补本的药典地位
解决了“增补本”的模糊地位问题，为
1、回顾《中国药典》发展简况
第九版：2010年版，为一部、二部和三部，一部首次 配套编撰：《临床用药须知》（中药饮片卷），中药 饮片标准和药用辅料标准大幅增加，原有药典标准修 定完善覆盖面广。二部《药典注释》20年后第二版； 《中国药典》增补本：1）与现行药典具同样法律地位 。2）对本版药典拟收载的品种由于时间等因素。3） 没能收载的品种进行增补4）由于药品监管或技术发 展需要进行修订的 ；
10版凡例增修订情况
《中国药典》的地位
《中国药典》的作用
《中国药典》的地位
1、国家药品标准体系的核心
国家药品法律体系的核心： 药品管理法—药法—行为标准—行为规范 国家药品标准体系的核心： 中国药典—药典—技术标准—技术规范
2、执法监督检验的技术规范
执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范
《中国药典》的地位
举例：二部各类化学品种的增修订情况
类别 化学药 抗生素 生化药 收载品 种 1581 346 189 新增品 种 174 63 31 保留上 修订品种/无样 版品种 品 1407 283 158 1043 / 306 261 / 15 144 / 24 修订幅 度 74.1% 92.2% 91.1%
1、回顾《中国药典》发展简况
（新中国成立以后算起）
第一版：1953年版，中药、化药合为一部，以中药为 主； 第二版：1963年版，为突出中药标准地位将药典分为 一部、二部、一部为中药，二部为化药；一部除收载 品种大量增加外，为体现中药特色增收了炮制、性味 、功能与主治、用法与用量等内容；
1、回顾《中国药典》发展简况
2010版《中国药典》的凡例总则
总之, “凡例总则”浓缩了我国当今 药品标准编修 理念和理论的精华,其制 定和颁发使中国药典具备了统领国家 标准的功能与作用,成为国家标准的“ 标准”,并是我国国家药品标准体系真 正成为有机的联动的整体。
主要内容
1 3 2 3 4 5 3
《中国药典》发展与概况 10版《中国药典》概况
放射药
总数
23
2139
0
268
23
1871
0
1448
0
77.4%
举例
2010年版与2005年版药典 主要项目收载情况比对表
增修订项目 2005年版 2010年版
红外光谱鉴别
有关物质 残留溶剂
原料
制剂 HPLC方法
530
2 142 24
580
95 707 97
渗透压摩尔浓度
溶出度或释放度
4
315
45
1、回顾《中国药典》发展简况
第七版：2000年版：仍然是一部和二部。二部将以往 几版药典中的“作用”与“用途”、“用法”、“用 量”及“注意”项内容移至配套的《临床用药须知》 ； 第八版：2005年版，分为一部、二部和三部，生物制 品首次列为药典三部，一部首次配套编撰：《临床用 药须知》（中成药卷）
2005年 1967个 版
2271个 2010年 （辅料 330个 1941个 1500个 版 132）
76.1%
例：注射用盐酸阿糖胞苷
项目 鉴别 2005年版 2项（UV、化学） 2010年版 3项（增加HPLC）
酸度 干燥失重 ---检查 ---------含量测定 UV吸收系数法
酸度 水分 溶液的澄清度
2010版《中国药典》的凡例总则
以上5、6、7使《中国药典》作为国家标准的核心地 位的一确立、得以确立。今后《中国药典》的变化将 超越自身的变化成为中国国家药品标准的变化。 8、首次界定了药典与行为标准的关系
规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量 管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未 经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典 》或按《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质 ，亦不能认为其符合规定。”
2010版《中国药典》的凡例总则
7、首次明确附录的法律约束力 《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则 是为执行药典、考察药品质量标准所制定的指导性规 定，不作为法定标准。” 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则 是为执行药典、考察药品质量标准所制定的指导性规 定。” 新版药典凡例虽然也有同样规定，但不在总则之中描 述，而在总则之中却明确药典收载的“凡例、附录” 对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此 可以理解为附录是具有法律约束力的指导性规定。
414
含量均匀度
无菌检查方法
165
107
219
132
细菌内毒素
含量测定 HPLC法
216
359
372
694
主要内容
1 3 2 3 4 5 3
《中国药典》发展与概况 10版《中国药典》概况
10版凡例增修订情况
《中国药典》的地位
《中国药典》的作用
2010版《中国药典》的凡例总则
1、首次在凡例中设置总则一节
3、涉药单位遵从的法定依据 药品生产、经营使用和管理者都必须严格遵从的法定 依据
4、药品标准ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ际交流的桥梁
药品标准国际交流的技术桥梁，技术平台、药 品国际贸易往来的技术壁垒
《中国药典》的地位
总之，药典是国家药品标准体系的核心，收载品种
的范围，反映出一个国家药品标准的整体水平。
《中国药典》收载的原则、收载的品种、收载的标准 、收载的技术、收载的方法放映出我国药品监督管理 的理念、药品产业发展的整体水平、药品质量控制的 整体水平。
《中国药典》地位的新发展
新版药典使《中国药典》的地位进一步提升、扩 大、完善、增强：
《中国药典》2010年版 有关内容概述
2010年10月20日 南京
主要内容
1 3 2 3 4 5 3
《中国药典》发展概况
10版《中国药典》概况
10版凡例增修订概况 《中国药典》的地位 《中国药典》的作用
主要内容
6 3 7 8 3 9 10 3
《中国药典》的特点
监管机构如何应用好药典
可见异物检查法修定概况
2、品种收载情况
在坚持“科学、实用、规范”质量可控性和标准先进
性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖
国家基本药物目录品种的需要，并扩大了中药饮片和 常用辅料的收载。对于多年不生产、临床不良反应多
、标准不完善的药品加大调整力度。
2、品种收载情况
品种收载数量情况
05年版 收载品 种数 新增品 种数 修定品 种数 未收载 品种数 10版收 载品种 数
3、药典基本结构：
2、正文： 每一个具体品种的质量标准
系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的 处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等虽制定的、用 以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否 稳定均一技术的规定。
3、药典基本结构：
3、附录 主要收载制剂通则、通用检测方法和指导 原则。 制剂通则：按药物剂型分类，针对剂型特点所规定的 基本技术要求。 通用检测方法：检验时所用的设备、程序、方法及限 度 指导原则：为执行药典、考察药品质量、起草与复核 药品标准等的指导性规定。
第三版：1977年版，两部：一部为中药，二部为化药 ，一部发展较快，收载药材品种最多，显微鉴别方法 首次进入《中国药典》，尤其是粉末显微鉴别，在中 成药初步打破了“丸、散、膏、丹神仙难辨”的说法 ; 第四版：1985年版，自此每五年修订一次，逐步增加 收载附录要求与品种，仍然是一部和二部。本版开始 编译《中国药典》英文版;
主要内容
1 3 2 3 4 5 3
《中国药典》发展与概况 10版《中国药典》概况
10版凡例增修订情况
《中国药典》的地位
《中国药典》的作用
1、2010版药典编制的指导思想：
一是以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会 、环境友好型社会的需求：落实科学监管理念、着力 解决发展中的问题。 二是与时俱进，广泛吸纳 先进技术与成果；坚持自主与创新；积极推进药品标 准化战略，提高我国药品标准总体水平，着力提升《 中国药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合竞 争力，促进医药产业健康发展，为构建社会主义和谐 社会作出贡献。
建立“增补本”形成机制提供依据，打
破了中国药典五年一轮回的惯性，增
强了药典形成的灵活性。
科研成果及时转化为增补本。
2010版《中国药典》的凡例总则
5、首次在药典中规范国家标准
明确“国家药品标准由凡例、正文、及其引用的 附录共同构成”：依法规定《中国药典》只是国 家药品标准之一。此规定解决了两个问题：一是 解决了“国家药品标准”与《中国药典》之间的 模糊关系，确立了《中国药典》在国家药品体系 中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超 越了《中国药典》并扩大到整个国家药品体系， “凡例”和“附录”特指《中国药典》之“凡例 ”“附录”；二是明确了国家药品标准由凡例、 正文、及其引用的附录“共同”组成，而不仅仅 是正文本身，任何脱离凡例和附录来谈药品标准 都是片面的。 药典标准与注册标准，标准正文与凡例附录
增加了“总则”一节，集中阐明药典中最重要、最原 则、最通用、最基础的内容。统一各部间凡例的体例 、结构，保留中药、化药生物制品各自特点，有了统 领全书的“总则”，药典才具有了技术法典的经典形 式
纲举目张、灵魂统领
2010版《中国药典》的凡例总则
2、首次明确药典制定颁布依据
明确《中国药典》“依据《药品管理法》组织制定和 颁布实施。”之前无此类表述，与《药品管理法》 未做文字衔接，仅仅在颁布件中说明。新版药典实 现了法律标准和技术标准的有机连接，是制、使之 成为名副其实、名正言顺的法定标准、技术法典。 有源之水、有本之木
3217
1386 43%
2237 70%
34
4567
2、品种收载情况
各部品种收载数量
内容 一部 新增 1019 修订 634 2010年版 2005年版 2165 1146
二部
三部 总计
330
37 1386
1500
94 2237
2271
131 4567
1970
101 3217
3、附录增修情况：
内容 05年版收载 新增 修订 10年版收载
一部
二部 三部
98
137 140
14
15 18
47
69 39
112
152 149
4、2010年版药典的特点
药品的 有效性 明显提高
药品的
收载品种增加 修订力度很大
安全性 明显提高
现代分析技术的应用进一步扩大
举例：2010年版与2005年版二部增修订
情况比较表
药典 收载品 新增品 保留上 修订品 修订幅 种 种 版品种 种 度 327个 1640个 522个 31.8%
1、回顾《中国药典》发展简况
第五版：1990年版，二部首次配套编撰《临床用药须 知》，指导临床合理用药。二部首次配套编撰《药典 注释》，对本版药典作进一步解释。同时编译该年版 《中国药典》英文版; 第六版：1995年版，仍然是一部和二部。同时编译《 中国药典》英文版。同时编译该年版《中国药典》英 文版。但未配套编撰《药典注释》；
2010版《中国药典》的凡例总则
6、受次扩大了凡例的法律约束力
《中国药典》2005年版凡例中只规定“凡例中的有关
规定具有法定的约束力”，但未明确其约束范围，只 能理解为对药典本身具有约束力。而新版药典明确药 典收载的“凡例、附录”对药典以外的其他国家药品 标准具同等效力、因此扩大了凡例的约束范围。
2、国家药品标准体系
1、《中国药典》 2、部（局）颁标准： （1）新药转正标准（包括成册、散页的）
（2）注册标准
（3）进口注册标准
（4）中药保护标准
3、药典基本结构：
凡例 正文 附录 标准物质：
对照品、标准品、 对照药材、对照提取物
3、药典基本结构：
1、凡例 了解凡例非常重要，它是为正确使用《中 国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国 药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统 一规定。 凡例包含：总则、正文、附录、名称与编排、项目与 要求、监测方法和限度、对照品、对照品、标准品、 对照药材、对照提取物、计量、精确度、试药、试液 、指示剂、动物实验、说明书、包装、标签等，一、 二、三部内容略有不同。
2010版《中国药典》的凡例总则
3、首次阐明药典基本结构内容
明确《中国药典》由“一部、二部、三部和增补本 组成”，内容分别包括“凡例、正文和附录”，强 化了《中国药典》的结构性、系统性整体性及其不 可分割的特点。
部间关系与部内结构
2010版《中国药典》的凡例总则
4、首次明确增补本的药典地位
解决了“增补本”的模糊地位问题，为
1、回顾《中国药典》发展简况
第九版：2010年版，为一部、二部和三部，一部首次 配套编撰：《临床用药须知》（中药饮片卷），中药 饮片标准和药用辅料标准大幅增加，原有药典标准修 定完善覆盖面广。二部《药典注释》20年后第二版； 《中国药典》增补本：1）与现行药典具同样法律地位 。2）对本版药典拟收载的品种由于时间等因素。3） 没能收载的品种进行增补4）由于药品监管或技术发 展需要进行修订的 ；
10版凡例增修订情况
《中国药典》的地位
《中国药典》的作用
《中国药典》的地位
1、国家药品标准体系的核心
国家药品法律体系的核心： 药品管理法—药法—行为标准—行为规范 国家药品标准体系的核心： 中国药典—药典—技术标准—技术规范
2、执法监督检验的技术规范
执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范
《中国药典》的地位