盐酸溴已新杂质列表-杂质对照品
普卡必利杂质整理总结
普卡必利杂质20
Prucalopride Impurity 20
08520P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质21
Prucalopride Impurity 21
08521P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质22
Prucalopride Impurity 22
218148001-1
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质8
Prucalopride Impurity 8
0858P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质9
Prucalopride Impurity 9
0859P
190071598-1
10mg-25mg50mg-100mg
08537P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质38
Prucalopride Impurity 38
08538P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质39
Prucalopride Impurity 39
08539P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质40
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质25
Prucalopride Impurity 25
08525P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
普卡必利杂质26
Prucalopride Impurity 26
08526P
N/A
10mg-25mg50mg-100mg
溴己新杂质汇总
N/A
Impurity E）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑
杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！
专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌。
（Bromhexine EP
50910-55-9
Impurity B）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
溴己新杂质3
Bromhexine Impurity 3
（Bromhexine EP
57365-08-9
Impurity C）
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溴己新杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
溴己新杂质1
Bromhexine Impurity 1
（Bromhexine EP
50739-76-9
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Impurity A）
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
溴己新杂质2
Bromhexine Impurity 2
项目报批 纯度高于98%
溴己新杂质4
高效液相色谱法测定盐酸溴己新注射液的含量
高效液相色谱法测定盐酸溴己新注射液的含量目的:建立高效液相色谱法测定盐酸溴己新注射液的含量。
方法:采用Kromasil C18色谱柱(4.6 mm×200 mm,5 μm),流动相为水-甲醇-三乙胺(含5 mmol庚烷磺酸钠,用磷酸调pH至 3.5)(30∶70∶0.3),检测波长249 nm,流速为 1.0 ml/min。
结果:盐酸溴己新浓度在4.0～80.0 μg/ml范围内与峰面积有良好的线性关系,高、中、低3种浓度的平均加样回收率为99.1%(RSD=0.33%,n=6)。
结论:高效液相色谱法方法简便,结果可靠,专属性强,可用于盐酸溴己新注射液的质量控制。
标签：高效液相色谱法;盐酸溴己新;含量测定盐酸溴己新注射液的现行质量标准用紫外分光光度法测定含量,专属性不强,易受辅料干扰[1-3]。
笔者改用高效液相色谱法测定含量,研究结果报道如下:1 仪器与试药SP 8810高效液相色谱仪,包括SP 100紫外检测器,N 2010色谱工作站;盐酸溴己新对照品(批号:100427-200301,中国药品生物制品检定所);盐酸溴己新注射液(泗水希尔康制药有限公司,批号:090107,090201,081208);甲醇,色谱纯;磷酸、三乙胺、庚烷磺酸钠,分析纯;水,重蒸馏水。
2 实验方法学考察2.1 色谱条件色谱柱:Kromasil C18(4.6 mm×200 mm, 5 μm);流动相:水-甲醇-三乙胺(含5 mmol庚烷磺酸钠,用磷酸调pH至3.5)(30∶70∶0.3);流速:1.0 ml/min;柱温:室温;检测波长:249 nm;进样体积为20 μl;理论塔板数以盐酸溴己新计不低于5 000。
2.2溶液制备[4-5]精密称取对照品20.00 mg,置100 ml容量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液;精密量取储备溶液5 ml,置50 ml容量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液适量,用流动相稀释成每毫升含盐酸溴己新20 μg的溶液,作为供试品溶液。
HPLC法测定盐酸氨溴索有关物质
HPLC法测定盐酸氨溴索有关物质摘要：目的建立高效液相色谱法测定盐酸氨溴索有关物质的方法。
方法采用Welchrom-C18（5μm，4.6*250mm）色谱柱，流动相为0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调pH值至7.0）-乙腈（50：50），检测波长248nm，流速为1.0ml/min，进样量为20μl。
结果在该色谱条件下，盐酸氨溴索与各杂质分离良好。
结论该方法专属性强、灵敏度高、重复性好，可用于有关物质的检测。
关键词：盐酸氨溴索有关物质高效液相色谱法盐酸氨溴索（Ambroxol Hydrochloride）为溴己新的活性代谢产物，能促进肺表面活性物质的分泌及肺道液体分泌，促进痰液溶解，显著降低痰粘度，增加支气管粘膜纤毛运动，促进粘液排出。
主要用于急、慢性呼吸道疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难等。
中国药典[1]中未对本品的已知杂质进行控制，为有效控制产品质量，本文采用高效液相色谱（HPLC）法，参考有关文献[2-3]对盐酸氨溴索中有关物质进行了检测，结果该方法专属性强、灵敏度高、重复性好，可用于有关物质的检测。
一、仪器与试药1.仪器高效液相色谱仪（岛津LC-20ATvp泵，SPD-20Avp紫外检测器），UV2450紫外-可见分光光度计。
2.样品及试药盐酸氨溴索对照品（中国食品药品检定研究院，批号：100599-201203，含量：100.0%）；盐酸氨溴索（山东方明药业集团股份有限公司，批号：120901、120902、120903）；盐酸氨溴索杂质B（反式-4-（6，8-二溴-1，4二氢喹唑啉-3（2H）-基）环己醇）、杂质C（反式-4-[[（E）-2-氨基-3，5-二溴苄基]氨基] 环己醇）、杂质D（顺式-4-[（2-氨基-3，5二溴苄）氨基] 环己醇）、杂质E（2-氨基-3，5-二溴苯甲醛）均为山东方明药业集团股份有限公司自制；乙腈、磷酸为色谱纯；磷酸氢二铵为分析纯；水为纯化水。
二、方法与结果1.色谱条件色谱柱为Welchrom-C18柱（5μm，4.6*250mm），流动相为0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调pH值至7.0）-乙腈（50：50），检测波长为248nm，进样量为20μl。
盐酸氨溴索杂质总结分享
盐酸氨溴索杂质总结分享
序号
名称
CAS
分子式
规格
用途
结构式
1
Ambroxol Impurity 1
50910-53-7
C13H16Br2N2
O
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
2
Ambroxol Impurity 2
101900-43-0C13H19BrN2O
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
3
Ambroxol EP Impurity B 15942-08-2(HCl salt)C14H18Br2N2
O
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
4
Ambroxol EP Impurity C
50910-53-7
C13H16Br2N2
O
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
5
Ambroxol EP Impurity D
107814-37-9
C13H18Br2N2
O
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品：①维格列汀杂质②硼替佐米杂质③拉米夫定杂质④阿格列汀杂质⑤奥氮平杂质q：300-
⑥克拉霉素杂质⑦波舒替尼杂质⑧氨氯地平杂质⑨阿齐沙坦杂质⑩舒更葡糖钠杂质-8058-⑪普拉克索杂质⑫瑞戈非尼杂质⑬莫西沙星杂质
⑭美罗培南杂质
⑮瑞舒伐他汀杂质
-303
⑯己酮可可碱杂质
......等更多项目品种
并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
杂质对照品大全表1
主营优势项目：杂质对照品、中间体、原料药质量研究、元素杂质分析、定向合成、制备分离、结构解析、鉴定与确证、基因毒研究、包材相容性等，详询：lovest8023。
1 .头孢呋辛钠杂质Cefuroxime Sodium头孢呋辛杂质A Cefuroxime Sodium Imp.A 56271-94-4头孢呋辛杂质B Cefuroxime Sodium Imp.B 39685-31-9头孢呋辛杂质C Cefuroxime Sodium Imp.C 69822-88-4头孢呋辛杂质E Cefuroxime Sodium Imp.E 97232-97-8头孢呋辛杂质F Cefuroxime Sodium Imp.F 97170-19-9头孢呋辛杂质G Cefuroxime Sodium Imp.G 97232-98-9头孢呋辛杂质H Cefuroxime Sodium Imp.H 947723-87-7头孢呋辛杂质I Cefuroxime Sodium Imp.I 39684-61-2头孢呋辛△3异构体△3-Cefuroxime isomer 55268-75-2头孢呋辛亚砜头孢呋辛砜6R，7S头孢呋辛6R,7S-Cefuroxime Sodium Isomer呋辛内酯开环物反式呋辛内酯头孢菌素C 61-24-57-ACA 7-ACAD-7ACA D-7ACADO-7ACA DO-7ACA硫酸二异丙酯头孢呋辛钠EP杂质D Cefuroxime Sodium EP Imp.D头孢呋辛钠EP杂质G Cefuroxime Sodium EP Imp.G7-ACA二聚体头孢呋辛双母核杂质Cefuroxime double mother nucleus2. 他达拉非片（希爱力）参比制剂Tadalafil tablets中文名称：他达拉非片参比制剂英文名称：Tadalafil tablets商品名：希爱力/Cialis剂型：片剂国家：美国/德国/中国等厂家：Eli Lilly Nederland B.V. 礼来规格：20mg,10mg,5mg用途：可用于一致性评价，可一次性进口3. 头孢丙烯杂质Cefprozil Impurity头孢丙烯杂质A Cefprozil Impurity A 22818-40-2头孢丙烯杂质B Cefprozil Impurity B 50370-12-2头孢丙烯杂质C Cefprozil Impurity C 147103-93-3头孢丙烯杂质D Cefprozil Impurity D 106447-44-3头孢丙烯杂质E Cefprozil Impurity E头孢丙烯EP杂质F Cefprozil Impurity F 107937-01-9头孢丙烯EP杂质G Cefprozil Impurity G 147103-93-3 头孢丙烯杂质H Cefprozil Impurity H头孢丙烯EP杂质I Cefprozil Impurity I头孢丙烯杂质J Cefprozil Impurity J头孢丙烯杂质K Cefprozil Impurity K头孢丙烯杂质L Cefprozil Impurity L 203007-73-2头孢丙烯杂质M Cefprozil Impurity M 121412-77-9头孢丙烯杂质N Cefprozil Impurity N头孢丙烯Z异构体Cefprozil Z Isomers头孢丙烯E异构体Cefprozil E Isomers顺式异构体Cefprozil Isomers 114876-72-1反式异构体Cefprozil Isomers 111900-24-43-烯头孢丙烯USP2-e Cefprozil Impurity头孢丙烯酰胺USP2-g Cefprozil Impurity头孢丙烯二聚体1 Cefprozil Dimer 1头孢丙烯二聚体2 Cefprozil Dimer 2头孢丙烯EP杂质K1 Cefprozil Impurity K1头孢丙烯EP杂质K2 Cefprozil Impurity K2头孢丙烯EP杂质K3 Cefprozil Impurity K3头孢丙烯EP杂质K4 Cefprozil Impurity K44. 枸橼酸托法替布片（尚杰）参比制剂Tofacitinib Citrate Tablets中文名称：枸橼酸托法替布片参比制剂英文名称：Tofacitinib Citrate Tablets商品名：尚杰剂型：片剂国家：中国厂家：Pfizer Limited规格：5mg用途：可用于一致性评价5. 头孢孟多杂质Cefamandole Impurity头孢孟多杂质A Cefamandole EP Impurity A 1947364-12-6头孢孟多杂质B Cefamandole EP Impurity B头孢孟多杂质C Cefamandole EP Impurity C 36922-16-4头孢孟多杂质D Cefamandole EP Impurity D头孢孟多杂质E Cefamandole EP Impurity E 87932-78-3头孢孟多二聚体Cefamandole Dimer Impurity头孢孟多杂质1 Cefamandole Impurity 1头孢孟多杂质2 Cefamandole Impurity 2头孢孟多杂质3 Cefamandole Impurity 3头孢孟多杂质4 Cefamandole Impurity 4头孢孟多杂质5 Cefamandole Impurity 5头孢孟多杂质6 Cefamandole Impurity 6头孢孟多杂质7 Cefamandole Impurity 7头孢孟多杂质8 Cefamandole Impurity 8头孢孟多杂质9 Cefamandole Impurity 9头孢孟多杂质10 Cefamandole Impurity 106. 注射用伏立康唑参比制剂（威凡）中文名称：注射用伏立康唑参比制剂（威凡）英文名称：Voriconazole for Injection商品名：威凡规格：0.2g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：Pharmacia & Upjohn Company用途：可用于一致性评价伏立康唑片中文名称：伏立康唑片（威凡）英文名称：Voriconazole tab商品名：威凡规格：200mg，50mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：Pfizer Italia S.r.l.用途：可用于一致性评价7. 环孢素环孢菌素杂质Cyclosporin环孢菌素A Cyclosporin Impurity A 59865-13-3异构环孢菌素A Iso Cyclosporin A 59865-16-6脱氢环孢素A Dehydro Cyclosporin A环孢菌素杂质B Cyclosporin Impurity B 63775-95-1环孢菌素杂质C Cyclosporin Impurity C 59787-61-0环孢菌素杂质D Cyclosporin Impurity D 63775-96-2环孢菌素杂质G Cyclosporin Impurity G 74436-00-3环孢菌素杂质H Cyclosporin Impurity H 83602-39-5环孢菌素杂质U Cyclosporin Impurity U 108027-45-8环孢菌素杂质1 Cyclosporine Impurity 18. 非布司他片参比制剂中文名称：非布司他片参比制剂英文名称：Febuxostat Tablets商品名：菲布力规格：40mg ，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：TEIJIN PHARMA LIMITED用途：可用于一致性评价9 头孢替安杂质Cefotiam头孢替安杂质1 Cefotiam impurity 1头孢替安杂质2 Cefotiam impurity 2头孢替安杂质3 Cefotiam impurity 3头孢替安杂质4 Cefotiam impurity 4头孢替安杂质5 Cefotiam impurity 5头孢替安杂质6 Cefotiam impurity 6头孢替安杂质7 Cefotiam impurity 7头孢替安杂质8 Cefotiam impurity 8头孢替安杂质9 Cefotiam impurity 9头孢替安杂质10 Cefotiam impurity 106R,7S-头孢替安(6R,7S)-Cefotiam头孢替安酯杂质C5 Cefotiam Hexetil Impurity C5头孢替安内酯Cefotiam lactone头孢替唑氧化杂质2 Ceftezole Oxide Impurity 2头孢替安酯杂质D6 Cefotiam Hexetil Impurity D6头孢替唑双母核Ceftezole Double Parents头孢替安开环杂质Cefotiam Open Ring Impurity10 奥贝胆酸片参比制剂中文名称：奥贝胆酸片参比制剂英文名称：Obeticholic Acid商品名：Ocaliva规格：5mg,10mg剂型：片剂国家：美国，英国，德国等厂家：Intercept Pharmaceuticals IncNDC 69516-005-30，NDC 69516-010-30用途：可一次性进口，可用于一致性评价11 头孢克肟杂质Cefixime头孢克肟杂质A Cefixime Impurity A头孢克肟杂质B （顺式）Cefixime Impurity B头孢克肟杂质B（反式）Cefixime Impurity B头孢克肟杂质C Cefixime Impurity C 108691-83-4头孢克肟杂质D Cefixime Impurity D 97164-56-2头孢克肟杂质E Cefixime Impurity E 72701-01-0头孢克肟杂质F Cefixime Impurity F 79368-95-9头孢克肟杂质G Cefixime Impurity G头孢克肟甲酯Cefixime Methyl Ester7-AVCA Cefixime Impurity (7-AVCA) 79349-82-9头孢克肟侧链酸(MICA酸) Cefoxime acid头孢克肟活性酯Cefixime active ester头孢克肟叔丁酯Cefixime tert-Butyl Ester 79368-92-6头孢克肟杂质1 Cefixime Impurity 1头孢克肟杂质2 Cefixime Impurity 2头孢克肟杂质3 Cefixime Impurity 3头孢克肟杂质4 Cefixime Impurity 4头孢克肟杂质5 Cefixime Impurity 5头孢克肟杂质6 Cefixime Impurity 6头孢克肟杂质7 Cefixime Impurity 7头孢克肟杂质8 Cefixime Impurity 8头孢克肟杂质9 Cefixime Impurity 912 紫杉醇注射液参比制剂中文名称：紫杉醇注射液参比制剂英文名称：Paclitaxel Injection商品名：安素泰规格：5ml:30mg，25ml:150mg，剂型：注射剂国家：中国厂家：Hospira Australia Pty Ltd用途：可用于一致性评价中文名称：紫杉醇注射液参比制剂英文名称：Paclitaxel Injection商品名：泰素规格：5ml:30mg剂型：注射剂国家：中国厂家：Bristol-Myers Squibb S.R.L.用途：可用于一致性评价13 头孢吡肟杂质Cefepime2-巯基苯并噻唑149-30-4头孢吡肟杂质A Cefepime Impurity A头孢吡肟杂质B Cefepime Impurity B 66340-28-1头孢吡肟杂质C Cefepime Impurity C 104301-63-5头孢吡肟杂质D Cefepime Impurity D 65872-41-5头孢吡肟杂质E Cefepime Impurity E 103121-85-3头孢吡肟Δ2-异构体Δ2 Cefepim 88040-25-9头孢吡肟杂质1 Cefepime Impurity 1头孢吡肟杂质2 Cefepime Impurity 2头孢吡肟杂质3 Cefepime Impurity 3头孢吡肟杂质4 Cefepime Impurity 4头孢吡肟杂质5 Cefepime Impurity 5头孢吡肟杂质6 Cefepime Impurity 6头孢吡肟杂质7 Cefepime Impurity 714 注射用艾司奥美拉唑钠参比制剂中文名称：注射用艾司奥美拉唑钠参比制剂英文名称：Esomeprazole Sodium for Injection商品名：耐信Nexium规格：40mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)参比制剂英文名称：Omeprazole Sodium for Injection商品名：洛赛克规格：40mg，20mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：艾司奥美拉唑镁肠溶片参比制剂英文名称：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets商品名：耐信Nexium规格：40mg，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：奥美拉唑镁肠溶片参比制剂英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets商品名：洛赛克MUPS规格：10mg，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：AstraZeneca AB用途：可用于一致性评价15 头孢他啶杂质Ceftazidime头孢他啶EP杂质A Ceftazidime Impurity A 1000890-60-8头孢他啶EP杂质B Ceftazidime Impurity B 97148-38-4头孢他啶EP杂质C Ceftazidime Impurity C 3432-88-0头孢他啶EP杂质D Ceftazidime Impurity D 73547-69-0头孢他啶EP杂质E Ceftazidime Impurity E 102772-66-7头孢他啶杂质F Ceftazidime Impurity F头孢他啶EP杂质G Ceftazidime Impurity G 194241-83-3头孢他啶EP杂质H Ceftazidime Impurity H 1354396-23-8头孢他啶杂质1 Ceftazidime Impurity 1 86299-47-0头孢他啶杂质2 Ceftazidime Impurity 2 (6R,7S-isomer)头孢他啶杂质3 Ceftazidime Impurity 3 (6S,7S-isomer)头孢他啶杂质4 Ceftazidime Impurity 4 (6S,7R-isomer)头孢他啶杂质5 Ceftazidime Impurity 5头孢他啶杂质6 Ceftazidime Impurity 6头孢他啶杂质7 Ceftazidime Impurity 7头孢他啶杂质8 Ceftazidime Impurity 8头孢他啶杂质9 Ceftazidime Impurity 9头孢他啶杂质10 Ceftazidime Impurity 1016 注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂（思福妥）中文名称：注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂英文名称：Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection商品名：思福妥规格： 2.5g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Ireland Pharmaceuticals用途：可用于一致性评价17 头孢唑肟杂质Ceftizoxime头孢唑肟杂质1 Ceftizoxime Impurity 1 929101-91-7头孢唑肟杂质2 Ceftizoxime Impurity 2 929101-93-9头孢唑肟杂质3 Ceftizoxime Impurity 3头孢唑肟杂质4 Ceftizoxime Impurity 4头孢唑肟杂质5 Ceftizoxime Impurity 5头孢唑肟杂质6 Ceftizoxime Impurity 6头孢唑肟杂质7 Ceftizoxime Impurity 7头孢唑肟杂质8 Ceftizoxime Impurity 8 79226-66-7头孢唑肟杂质9 Ceftizoxime Impurity 9头孢唑肟杂质10 Ceftizoxime Impurity 10头孢唑肟杂质11 Ceftizoxime Impurity 11头孢唑肟E-构型杂质(E)-Ceftizoxime Impurity 97164-53-9头孢唑肟E-构型开环(E)-Ceftizoxime open ring Impurity头孢唑肟异构体Ceftizoxime Impurity 102044-69-9头孢唑肟杂质1开环杂质Ceftizoxime Impurity open ring 1头孢唑肟杂质21 Ceftizoxime Impurity 2118 注射用头孢呋辛钠参比制剂中文名称：注射用头孢呋辛钠参比制剂英文名称：Cefuroxime Sodium for Injection商品名：西力欣规格：0.25g，0.75g，1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A.用途：可用于一致性评价19 头孢噻肟杂质Cefotaxime头孢噻肟杂质A Cefotaxime Impurity A 65052-63-3头孢噻肟杂质B Cefotaxime Impurity B 66340-28-1头孢噻肟杂质C Cefotaxime Impurity C 83648-68-4头孢噻肟杂质D Cefotaxime Impurity D 65715-12-0头孢噻肟杂质E Cefotaxime Impurity E 66340-33-8头孢噻肟杂质F Cefotaxime Impurity F头孢噻肟杂质G Cefotaxime Impurity G头孢噻肟钠杂质J Cefotaxime Impurity J 97466-27-8头孢噻肟钠杂质K Cefotaxime Impurity K 126747-48-6头孢噻肟杂质1 Cefotaxime Impurity 1头孢噻肟杂质2(头孢噻肟双键位移杂质) Cefotaxime Impurity 2头孢噻肟杂质3 Cefotaxime Impurity 3头孢噻肟杂质4 Cefotaxime Impurity 4头孢噻肟杂质5 Cefotaxime Impurity 5头孢噻肟USP杂质A Cefotaxime USP Impurity A头孢噻肟USP杂质B Cefotaxime USP Impurity B 957-68-6头孢噻肟USP杂质D Cefotaxime USP Impurity D脱乙酰头孢噻肟内脂Cefotaxime Impurity 66340-33-87-氨基头孢菌素酸Cefotaxime Impurity 957-68-620 富马酸丙酚替诺福韦片参比制剂中文名称：富马酸丙酚替诺福韦片参比制剂英文名称：Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets商品名：Vemlidy/韦立得规格：25mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Patheon Inc.用途：可用于一致性评价21 头孢拉定杂质Cefradine头孢拉定EP杂质A Cefradine Impurity A头孢拉定EP杂质B Cefradine Impurity B头孢拉定EP杂质C（异构体1）Cefradine Impurity C头孢拉定EP杂质D（异构体2）Cefradine Impurity D头孢拉定EP杂质E Cefradine Impurity E头孢拉定EP杂质F Cefradine Impurity F 34876-35-2头孢拉定杂质G Cefradine Impurity G 146794-70-9头孢拉定杂质H Cefradine Impurity H头孢拉定杂质I Cefradine Impurity I头孢拉定杂质J Cefradine Impurity J头孢拉定杂质K Cefradine Impurity K头孢拉定杂质L Cefradine Impurity L头孢拉定杂质M Cefradine Impurity M头孢拉定杂质9 Cefradine Impurity 94,5-双氢头孢拉定Cefradine Impurity头孢拉定双氧化杂质Cefradine Impurity头孢拉定二聚体Cefradine dimer双氢苯甘氨酸甲酯Cefradine Impurity22 利奈唑胺片参比制剂中文名称：利奈唑胺片参比制剂英文名称：Linezolid Tablets商品名：斯沃规格：600mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC用途：可用于一致性评价23 头孢地尼杂质Cefdinir头孢地尼杂质A对照品Cefdinir Impurity A 1450758-21-0头孢地尼杂质B对照品Cefdinir Impurity B头孢地尼杂质C对照品Cefdinir Impurity C头孢地尼杂质D对照品Cefdinir Impurity D头孢地尼杂质E对照品Cefdinir Impurity E头孢地尼杂质F对照品Cefdinir Impurity F头孢地尼杂质G对照品Cefdinir Impurity G头孢地尼杂质H对照品Cefdinir Impurity H头孢地尼杂质I对照品Cefdinir Impurity I头孢地尼杂质J对照品Cefdinir Impurity J头孢地尼杂质K对照品Cefdinir Impurity K头孢地尼杂质L对照品Cefdinir Impurity L头孢地尼杂质M对照品Cefdinir Impurity M头孢地尼杂质N对照品Cefdinir Impurity N头孢地尼杂质0对照品Cefdinir Impurity O头孢地尼杂质P对照品Cefdinir Impurity P头孢地尼杂质Q对照品Cefdinir Impurity Q头孢地尼杂质R对照品Cefdinir Impurity R头孢地尼杂质S对照品Cefdinir Impurity S头孢地尼杂质T对照品Cefdinir Impurity T头孢地尼杂质U对照品Cefdinir Impurity U(E)-头孢地尼(E)-Cefdinir 178601-88-224 磷酸奥司他韦胶囊参比制剂中文名称：磷酸奥司他韦胶囊参比制剂英文名称：Oseltamivir Phosphate Capsules商品名：达菲规格：30mg,45mg，75mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Roche Pharma （Schweiz）AG用途：可用于一致性评价磷酸奥司他韦干混悬剂参比制剂中文名称：磷酸奥司他韦干混悬剂参比制剂英文名称：Oseltamivir Phosphate SUSPENSION商品名：Tamiflu规格： 6 mg/mL剂型：混悬剂国家：美国/英国/意大利等厂家：Genentech, Inc.NDC：0004-0822-05用途：可用于一致性评价25 阿莫西林杂质Amoxicillin阿莫西林杂质A Amoxicillin EP Impurity A 551-16-6阿莫西林杂质B Amoxicillin EP Impurity B 26889-93-0阿莫西林杂质C Amoxicillin EP Impurity C 2088961-37-7阿莫西林杂质D Amoxicillin EP Impurity D 1642629-94-4阿莫西林杂质E Amoxicillin EP Impurity E 1356020-01-3阿莫西林杂质F Amoxicillin EP Impurity F 126247-63-0阿莫西林杂质G Amoxicillin EP Impurity G 188112-75-6阿莫西林杂质H Amoxicillin EP Impurity H 205826-86-4阿莫西林杂质I Amoxicillin EP Impurity I 22818-40-2阿莫西林杂质J Amoxicillin Related Compound J 73590-06-4阿莫西林杂质K Amoxicillin Impurity K阿莫西林杂质L Amoxicillin Impurity L阿莫西林杂质M Amoxicillin Impurity M阿莫西林杂质N Amoxicillin Impurity N阿莫西林杂质1 Amoxicillin Impurity 1阿莫西林杂质2 Amoxicillin Impurity 2阿莫西林杂质3 Amoxicillin Impurity 3阿莫西林杂质4 Amoxicillin Impurity 4阿莫西林杂质5 Amoxicillin Impurity 5阿莫西林杂质6 Amoxicillin Impurity 6阿莫西林杂质7 Amoxicillin Impurity 726 甲磺酸仑伐替尼胶囊参比制剂中文名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊参比制剂英文名称：Lenvatinib Mesilate Capsules商品名：乐卫玛LENVIMA规格：4mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Eisai Europe Ltd.用途：可用于一致性评价27 头孢曲松杂质Ceftriaxone头孢曲松杂质A Ceftriaxone EP Impurity A 92143-31-2头孢曲松杂质B Ceftriaxone EP Impurity B 66340-33-8头孢曲松杂质C Ceftriaxone EP Impurity C 58909-39-0头孢曲松杂质E Ceftriaxone EP Impurity E 80756-85-0头孢曲松杂质F Ceftriaxone EP Impurity F 58909-56-1头孢曲松杂质1 Ceftriaxone Impurity 1 1684396-27-77-ACT 7-Amino Ceftriaxone Sodium 131257-07-3头孢曲松杂质2 Ceftriaxone Impurity 2 84994-24-1头孢曲松杂质3 Ceftriaxone Impurity 3 959246-33-4头孢曲松杂质4 Ceftriaxone Impurity 4头孢曲松杂质5 Ceftriaxone Impurity 5头孢曲松杂质6 Ceftriaxone Impurity 6头孢曲松杂质7 Ceftriaxone Impurity 7头孢曲松杂质8 Ceftriaxone Impurity 8头孢曲松杂质9 Ceftriaxone Impurity 9头孢曲松杂质10 Ceftriaxone Impurity 1028 注射用头孢他啶参比制剂中文名称：注射用头孢他啶参比制剂英文名称：Ceftazidime for Injection商品名：复达欣规格：0.5g,1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE S.p.A.用途：可用于一致性评价/实验研究29 头孢泊肟酯杂质Cefpodoxime头孢泊肟酯杂质A Cefpodoxime Proxetil EP Impurity A 80210-62-4头孢泊肟酯杂质 B Cefpodoxime Proxetil EP Impurity B 947692-14-0头孢泊肟酯杂质 C Cefpodoxime Proxetil EP Impurity C 339528-86-8头孢泊肟酯杂质 D Cefpodoxime Proxetil EP Impurity D 947692-13-9头孢泊肟酯杂质 E Cefpodoxime Proxetil EP Impurity E 217803-89-9头孢泊肟酯杂质F Cefpodoxime Proxetil EP Impurity F 96680-30-7头孢泊肟酯杂质G Cefpodoxime Proxetil EP Impurity G 947692-15-1头孢泊肟酯杂质H Cefpodoxime Proxetil EP Impurity H 947692-16-2头孢泊肟酯杂质I Cefpodoxime Proxetil Impurity I头孢泊肟酯杂质J Cefpodoxime Proxetil Impurity J头孢泊肟酯杂质K Cefpodoxime Proxetil Impurity K头孢泊肟酯杂质1 Cefpodoxime Proxetil Impurity 1头孢泊肟酯杂质2 Cefpodoxime Proxetil Impurity 2头孢泊肟酯杂质3 Cefpodoxime Proxetil Impurity 3头孢泊肟酯杂质4 Cefpodoxime Proxetil Impurity 4头孢泊肟酯杂质5 Cefpodoxime Proxetil Impurity 5头孢泊肟酯杂质6 Cefpodoxime Proxetil Impurity 6头孢泊肟酯杂质7 Cefpodoxime Proxetil Impurity 730 苹果酸舒尼替尼胶囊参比制剂中文名称：苹果酸舒尼替尼胶囊参比制剂英文名称：Sunitinib Malate Capsules商品名：索坦Sutent规格：12.5mg，25mg,37.5mg,50mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Ltd.辉瑞用途：可用于一致性评价/实验研究31 头孢地嗪杂质Cefodizime(6R,7S)头孢地嗪(6R,7S)-Cefodizime(Δ3)-头孢地嗪(Δ3)-Cefodizime 120533-30-4(E)-头孢地嗪(E)-Cefodizime 97180-26-2头孢地嗪杂质1 Cefodizime Impurity 1 111874-11-4头孢地嗪杂质2 Cefodizime Impurity 2头孢地嗪杂质3 Cefodizime Impurity 3头孢地嗪杂质4 Cefodizime Impurity 4 111298-82-9头孢地嗪杂质5 Cefodizime Impurity 5头孢地嗪杂质6 Cefodizime Impurity 6头孢地嗪杂质7 Cefodizime Impurity 7头孢地嗪杂质8 Cefodizime Impurity 8头孢地嗪杂质9 Cefodizime Impurity 932 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠参比制剂中文名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠参比制剂英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium Injection商品名：舒普深规格：0.75g，1.0g，1.5g,3g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：辉瑞制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究33 头孢克洛杂质Cefaclor头孢克洛杂质A Cefaclor Impurity A 875-74-1头孢克洛杂质B Cefaclor Impurity B 53994-69-7头孢克洛杂质C Cefaclor Impurity C 143059-69-2头孢克洛杂质D Cefaclor Impurity D 152575-13-8头孢克洛杂质E Cefaclor Impurity E 188915-50-6头孢克洛杂质F Cefaclor Impurity F 73200-73-4头孢克洛杂质G Cefaclor EP Impurity G头孢克洛杂质H Cefaclor EP Impurity H头孢克洛杂质1 头孢克洛杂质1头孢克洛杂质2 头孢克洛杂质2头孢克洛杂质3 头孢克洛杂质3头孢克洛杂质4 头孢克洛杂质4头孢克洛杂质5 头孢克洛杂质5头孢克洛杂质6 头孢克洛杂质6头孢克洛杂质7 头孢克洛杂质7头孢克洛杂质8 头孢克洛杂质8头孢克洛杂质9 头孢克洛杂质9头孢克洛杂质10 头孢克洛杂质1034 阿加曲班注射液参比制剂中文名称：阿加曲班注射液参比制剂英文名称：Argatroban Injection商品名：诺保思泰规格：2ml:10mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，天津田边制药用途：可用于一致性评价/实验研究35 头孢美唑杂质Cefmetazole头孢美唑杂质1 Cefmetazole Impurity 1 70993-70-3头孢美唑杂质2 Cefmetazole Impurity 2头孢美唑杂质3 Cefmetazole Impurity 3头孢美唑杂质4 Cefmetazole Impurity 4头孢美唑杂质5 Cefmetazole Impurity 5头孢美唑杂质6 Cefmetazole Impurity 6头孢美唑杂质7 Cefmetazole Impurity 7头孢美唑杂质8 Cefmetazole Impurity 8头孢美唑杂质9 Cefmetazole Impurity 9头孢美唑杂质10 Cefmetazole Impurity 10头孢美唑杂质11 Cefmetazole Impurity 11头孢美唑杂质12 Cefmetazole Impurity 12头孢美唑杂质13 Cefmetazole Impurity 13头孢美唑杂质14 Cefmetazole Impurity 14头孢美唑杂质15 Cefmetazole Impurity 1536 注射用阿扎胞苷参比制剂中文名称：注射用阿扎胞苷参比制剂英文名称：Azacitidine for Injection商品名：维达莎Vidaza规格：100mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Celgene Europe BV/Baxter Oncology GmbH用途：可用于一致性评价/实验研究37 头孢米诺杂质Cefminox头孢米诺杂质1 Cefminox Sodium Impurity 1头孢米诺杂质2 Cefminox Sodium Impurity 2头孢米诺杂质3 Cefminox Sodium Impurity 3头孢米诺杂质4 Cefminox Sodium Impurity 4头孢米诺杂质5 Cefminox Sodium Impurity 5头孢米诺杂质6 Cefminox Sodium Impurity 6头孢米诺杂质7 Cefminox Sodium Impurity 7头孢米诺杂质8 Cefminox Sodium Impurity 8头孢米诺杂质9 Cefminox Sodium Impurity 9头孢米诺杂质10 Cefminox Sodium Impurity 10头孢米诺杂质11 Cefminox Sodium Impurity 11头孢米诺杂质12 Cefminox Sodium Impurity 12头孢米诺杂质13 Cefminox Sodium Impurity 13头孢米诺杂质14 Cefminox Sodium Impurity 1438 苯磺顺阿曲库铵注射液参比制剂中文名称：苯磺顺阿曲库铵注射液参比制剂英文名称：Cisatracurium Besylate Injection商品名：赛机宁Nimbex规格：10ml:20mg，5ml:10mg，2.5ml:5mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SPA用途：可用于一致性评价/实验研究39 头孢哌酮杂质Cefoperazone头孢哌酮杂质A Cefoperazone EP Impurity A 73240-08-1头孢哌酮杂质B Cefoperazone EP Impurity B头孢哌酮杂质C Cefoperazone EP Impurity C 13183-79-4头孢哌酮杂质D Cefoperazone EP Impurity D 37539-03-0头孢哌酮杂质E Cefoperazone EP Impurity E头孢哌酮杂质F Cefoperazone EP Impurity F 1315481-36-7头孢哌酮杂质1 Cefoperazone Impurity 1 59703-00-3头孢哌酮杂质2 Cefoperazone Impurity 2 62893-24-7头孢哌酮杂质3 Cefoperazone Impurity 3头孢哌酮杂质4 Cefoperazone Impurity 4头孢哌酮杂质5 Cefoperazone Impurity 5头孢哌酮杂质6 Cefoperazone Impurity 6头孢哌酮杂质7 Cefoperazone Impurity 7头孢哌酮杂质8 Cefoperazone Impurity 8头孢哌酮杂质9 Cefoperazone Impurity 9头孢哌酮杂质10 Cefoperazone Impurity 10头孢哌酮杂质11 Cefoperazone Impurity 1140 富马酸伏诺拉生片参比制剂中文名称：富马酸伏诺拉生片参比制剂英文名称：vonoprazan fumarate tablets商品名：沃克规格：10mg,20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：天津武田药品有限公司，Takeda用途：可用于一致性评价/实验研究41 头孢妥仑杂质Cefditoren头孢妥仑杂质1 Cefditoren Impurity 1头孢妥仑杂质2 Cefditoren Impurity 2头孢妥仑杂质3 Cefditoren Impurity 3 65243-33-6头孢妥仑杂质4 Cefditoren Impurity 4头孢妥仑杂质5 Cefditoren Impurity 5头孢妥仑杂质6 Cefditoren Impurity 6头孢妥仑杂质7 Cefditoren Impurity 7头孢妥仑杂质8 Cefditoren Impurity 8 878002-84-7头孢妥仑杂质9 Cefditoren Impurity 9头孢妥仑杂质10 Cefditoren Impurity 10头孢妥仑杂质11 Cefditoren Impurity 11头孢妥仑杂质12 Cefditoren Impurity 1242 非洛地平缓释片参比制剂中文名称：非洛地平缓释片参比制剂英文名称：Felodipine Sustained Release Tablets商品名：波依定规格：5mg,10mg剂型：缓释片国家：中国/美国/英国/日本等厂家：阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究43 头孢西丁杂质Cefoxitin头孢西丁EP杂质A Cefoxitin EP impurity A 54333-94-7头孢西丁EP杂质B Cefoxitin EP Impurity B头孢西丁EP杂质C Cefoxitin EP Impurity C 10590-10-0头孢西丁EP杂质D Cefoxitin EP Impurity D头孢西丁EP杂质E Cefoxitin EP Impurity E (R-methoxy cefoxitin)头孢西丁EP杂质F Cefoxitin EP Impurity F (S-methoxy cefoxitin)头孢西丁EP杂质G Cefoxitin EP Impurity G (cefoxitin dimer)头孢西丁杂质1 Cefoxitin Impurity 1头孢西丁杂质2 Cefoxitin Impurity 2头孢西丁杂质3 Cefoxitin Impurity 3头孢西丁杂质4 Cefoxitin Impurity 4头孢西丁杂质5 Cefoxitin Impurity 5头孢西丁杂质6 Cefoxitin Impurity 6头孢西丁杂质7 Cefoxitin Impurity 7头孢西丁杂质8 Cefoxitin Impurity 844 哌柏西利胶囊参比制剂中文名称：哌柏西利胶囊参比制剂英文名称：Palbociclib Capsules商品名：爱博新IBRANCE规格：75mg,100mg，125mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer 辉瑞用途：可用于一致性评价/实验研究45 头孢唑林杂质Cefazolin头孢唑林杂质A Cefazolin EP Impurity A 30246-33-4头孢唑林杂质B Cefazolin EP Impurity B 2384108-14-7头孢唑林杂质C Cefazolin EP Impurity C 56842-77-4头孢唑林杂质D Cefazolin EP Impurity D Sodium Salt 27164-45-0头孢唑林杂质E Cefazolin EP Impurity E 29490-19-5头孢唑林杂质G Cefazolin EP Impurity G 1172998-53-6头孢唑林杂质H Cefazolin Sodium EP Impurity H 957-68-6头孢唑林杂质I Cefazolin EP Impurity I头孢唑林杂质J Cefazolin EP Impurity J头孢唑林杂质K Cefazolin EP Impurity K头孢唑林杂质1 Cefazolin Impurity 1头孢唑林杂质2 Cefazolin Impurity 2头孢唑林杂质3 Cefazolin Impurity 3头孢唑林杂质4 Cefazolin Impurity 4头孢唑林杂质5 Cefazolin Impurity 5头孢唑林杂质6 Cefazolin Impurity 6头孢唑林杂质7 Cefazolin Impurity 7头孢唑林杂质8 Cefazolin Impurity 8头孢唑林杂质9 Cefazolin Impurity 9头孢唑林杂质10 Cefazolin Impurity 10头孢唑林杂质11 Cefazolin Impurity 11头孢唑林杂质12 Cefazolin Impurity 12头孢唑林杂质13 Cefazolin Impurity 13头孢唑林杂质14 Cefazolin Impurity 1446 左氧氟沙星注射液参比制剂中文名称：左氧氟沙星注射液参比制剂英文名称：Levofloxacin Injection商品名：CRAVIT规格：500mg/20mL剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：第一三共株式会社用途：可用于一致性评价/实验研究47 头孢氨苄杂质Cefalexin头孢氨苄杂质A Cefalexin EP Impurity A 875-74-1头孢氨苄杂质B Cefalexin EP Impurity B 26395-99-3头孢氨苄杂质C Cefalexin EP Impurity C 72528-40-6头孢氨苄杂质D Cefalexin EP Impurity D 34876-35-2头孢氨苄杂质E Cefalexin EP Impurity E 146794-70-9头孢氨苄杂质F Cefalexin EP Impurity F 79750-46-2头孢氨苄杂质1 Cefalexin Impurity 1头孢氨苄杂质2 Cefalexin Impurity 2头孢氨苄杂质4 Cefalexin Impurity 4头孢氨苄杂质5 Cefalexin Impurity 5头孢氨苄杂质6 Cefalexin Impurity 6头孢氨苄杂质7 Cefalexin Impurity 7头孢氨苄杂质8 Cefalexin Impurity 848 注射用磷酸特地唑胺参比制剂中文名称：注射用磷酸特地唑胺参比制剂英文名称：Tedizolid Phosphate For Injection商品名：赛威乐Sivextro规格：200mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Merck Sharp & Dohme B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究磷酸特地唑胺片参比制剂中文名称：磷酸特地唑胺片参比制剂英文名称：Tedizolid Phosphate Tablets商品名：赛威乐Sivextro规格：200mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Merck Sharp & Dohme B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究49 头孢孟多杂质Cefamandole头孢孟多杂质A Cefamandole EP Impurity A 1947364-12-6头孢孟多杂质B Cefamandole EP Impurity B头孢孟多杂质C Cefamandole EP Impurity C Sodium Salt 36922-16-4头孢孟多杂质D Cefamandole EP Impurity D 13183-79-4头孢孟多杂质E Cefamandole EP Impurity E 87932-78-3头孢孟多杂质F Cefamandole Dimer Impurity头孢孟多杂质1 Cefamandole Impurity 1头孢孟多杂质2 Cefamandole Impurity 2头孢孟多杂质3 Cefamandole Impurity 3头孢孟多杂质4 Cefamandole Impurity 4头孢孟多杂质5 Cefamandole Impurity 5头孢孟多杂质6 Cefamandole Impurity 6头孢孟多杂质7 Cefamandole Impurity 7头孢孟多杂质8 Cefamandole Impurity 8头孢孟多杂质9 Cefamandole Impurity 9头孢孟多杂质10 Cefamandole Impurity 10头孢孟多杂质11 Cefamandole Impurity 1150 注射用头孢曲松钠参比制剂中文名称：注射用头孢曲松钠参比制剂英文名称：Ceftriaxone For Injection商品名：罗氏芬规格：0.25g,0.5g，1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：上海罗氏制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究101 普乐沙福注射液参比制剂中文名称：普乐沙福注射液参比制剂英文名称：plerixafor Injection商品名：释倍灵规格： 1.2ml:24mg剂型：注射剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Genzyme Europe B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究101 普乐沙福注射液参比制剂中文名称：普乐沙福注射液参比制剂英文名称：plerixafor Injection商品名：释倍灵规格： 1.2ml:24mg剂型：注射剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Genzyme Europe B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究102 氢溴酸伏硫西汀片参比制剂中文名称：氢溴酸伏硫西汀片参比制剂英文名称：Vortioxetine Hydrobromide Tablets商品名：心达悦规格：5mg,10mg剂型：片剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：H.Lundbeck A/S用途：可用于一致性评价/实验研究103 舒更葡糖钠杂质舒更葡糖钠杂质1 Sugammadex Impurity 1舒更葡糖钠杂质2 Sugammadex Impurity 2舒更葡糖钠杂质3 Sugammadex Impurity 3舒更葡糖钠杂质4 Sugammadex Impurity 4舒更葡糖钠杂质5 Sugammadex Impurity 5舒更葡糖钠杂质6 Sugammadex Impurity 6舒更葡糖钠杂质7 Sugammadex Impurity 7舒更葡糖钠杂质8 Sugammadex Impurity 8舒更葡糖钠杂质9 Sugammadex Impurity 9舒更葡糖钠杂质10 Sugammadex Impurity 10舒更葡糖钠杂质11 Sugammadex Impurity 11舒更葡糖钠杂质12 Sugammadex Impurity 12舒更葡糖钠杂质13 Sugammadex Impurity 13舒更葡糖钠杂质14 Sugammadex Impurity 14舒更葡糖钠杂质15 Sugammadex Impurity 15舒更葡糖钠杂质16 Sugammadex Impurity 16舒更葡糖钠杂质17 Sugammadex Impurity 17舒更葡糖钠杂质18 Sugammadex Impurity 18舒更葡糖钠杂质19 Sugammadex Impurity 19舒更葡糖钠杂质20 Sugammadex Impurity 20舒更葡糖钠杂质21 Sugammadex Impurity 21104 司来帕格片参比制剂中文名称：司来帕格片参比制剂英文名称：Selexipag Tablets商品名：优拓比规格：0.2mg，0.4mg，0.6mg,0.8mg，1.2mg,1.6mg剂型：片剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Actelion Pharmaceuticals Ltd用途：可用于一致性评价/实验研究105 利奈唑胺杂质Linezolid利奈唑胺杂质 A Linezolid Related Compound A 168828-84-0利奈唑胺杂质 B Thio Linezolid (Linezolid Related Compound B) 216868-57-4利奈唑胺杂质 C Linezolid Related Compound C 168828-90-8(R)-利奈唑胺杂质(R)-Linezolid 872992-20-6利奈唑胺杂质PNU140155 Linezolid Impurity PNU140155 333753-67-6利奈唑胺杂质Defluoro rac-Linezolid 909570-18-9利奈唑胺二聚体Linezolid Dimer 908143-04-4利奈唑胺杂质PNU177636 Linezolid Impurity PNU177636利奈唑胺杂质氮氧化物Linezolid N-Oxide 189038-36-6利奈唑胺杂质 1 Linezolid Related Impurity 1 1532560-87-4利奈唑胺杂质2 Linezolid Impurity 2利奈唑胺杂质 3 Linezolid Impurity 3 1215006-08-8利奈唑胺杂质 4 Linezolid Impurity 4 1215006-11-3利奈唑胺杂质5 Linezolid Impurity 5利奈唑胺杂质6 Linezolid Impurity 6利奈唑胺杂质7 Linezolid Impurity 7 333753-71-2利奈唑胺杂质8 Linezolid Impurity 8利奈唑胺杂质9 Linezolid Impurity 9 874340-08-6利奈唑胺杂质10 Linezolid Impurity 10 224323-47-1利奈唑胺杂质11 Linezolid Impurity 11利奈唑胺杂质12 Linezolid Impurity 12利奈唑胺杂质13 Linezolid Impurity 13利奈唑胺杂质14 Linezolid Impurity 14利奈唑胺杂质15 Linezolid Impurity 15利奈唑胺杂质16 Linezolid Impurity 16利奈唑胺杂质17 Linezolid Impurity 17106 法莫替丁注射液参比制剂中文名称：法莫替丁注射液参比制剂英文名称：Famotidine Injection商品名：Gaster Injection?规格：1ml:10mg，2ml:20mg剂型：注射液国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：LTLファーマ株式会社用途：可用于一致性评价/实验研究107 伏立康唑杂质Voriconazole伏立康唑杂质 A Voriconazole USP Related Compound A 137330-52-0伏立康唑杂质B Voriconazole EP Impurity B 182369-73-9伏立康唑杂质C Voriconazole EP Impurity C 137234-88-9伏立康唑杂质D Voriconazole EP Impurity D 137234-63-0伏立康唑杂质E Voriconazole Impurity E 5872-08-2伏立康唑杂质1 Voriconazole Impurity 1 137234-87-8伏立康唑杂质2 Voriconazole Impurity 2伏立康唑杂质3 Voriconazole Impurity 3 188416-28-6伏立康唑杂质4 Voriconazole Impurity 4伏立康唑杂质5 Voriconazole Impurity 5伏立康唑杂质6 Voriconazole Impurity 6伏立康唑杂质7 Voriconazole Impurity 7 239807-04-6伏立康唑杂质8 Voriconazole Impurity 8 239807-03-5伏立康唑杂质9 Voriconazole Impurity 9伏立康唑杂质10 Voriconazole Impurity 10 1449785-88-9伏立康唑杂质11 Voriconazole Impurity 11伏立康唑杂质12 Voriconazole Impurity 12 618109-05-0伏立康唑杂质13 Voriconazole Impurity 13伏立康唑杂质14 Voriconazole Impurity 14 1702684-04-5伏立康唑杂质15 Voriconazole Impurity 15 1307315-02-1108 伊布替尼胶囊参比制剂中文名称：伊布替尼胶囊参比制剂英文名称：Ibrutinib Capsules商品名：亿珂IMBRUVICA规格：140mg剂型：胶囊国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Pharmacyclics LLC用途：可用于一致性评价/实验研究。
盐酸氨溴索杂质表-2019.10.25
基因毒
100mg
整理人:徐恒
24
SM1-5
2-氨基-5-溴苯甲醛
2-氨基-5-溴苯甲醛
基因毒
100mg
25
SM1-6
邻硝基苯甲醛
基因毒
100mg
26
SM2-1
对乙酰氨基酚
50mg
27
SM2-2
4-乙酰氨基环己醇（顺反混合）
50mg
28
SM2-3
对氨基苯酚
50mg
29
SM2-4
顺式-4-氨基环己醇
40525-78-8
50mg
30
盐酸氨溴索杂质需购买分析表
编号
杂质名称
结构式
杂质溯源
需要量mg
5
杂质E（EP）
Sm1/工艺杂质/基因毒
100mg
6
杂质01
反式-4-氨基环己醇
Sm2/工艺杂质
50mg
7
杂质02
杂质C的异构体
50mg
8
03
中间体中产生
50mg
9
04
03的异构体
50mg
10
05中间体中产生50g110605的异构体
50mg
12
07
中间体中产生
50mg
13
08
07的异构体
50mg
14
09
SM1与对氨基苯酚（SM2-C）反应的产物
50mg
15
10
工艺杂质
50mg
16
11
2-氨基-5-溴苯甲醇
工艺杂质
50mg
17
12
2-氨基-3-溴苯甲醇
工艺杂质
盐酸溴已新杂质列表-杂质对照品
盐酸溴已新杂质列表-杂质对照品序号杂质名称或编号英文名CAS结构式及CAS
1盐酸溴已新杂质A Bromhexine
Impurity A
50739-76-9
2盐酸溴已新杂质B Bromhexine
Impurity B
50910-55-9
3盐酸溴已新杂质C Bromhexine
Impurity C
57365-08-9
4盐酸溴已新杂质D Bromhexine
Impurity D
132004-28-5
5盐酸溴已新杂质E Bromhexine Impurity E
相关杂质1、阿考替胺杂质2、维格列汀杂质3、厄洛替尼杂质4、利伐沙班杂质5、索拉非尼杂质
6、阿伐那非杂质
7、替卡格雷杂质
8、阿哌沙班杂质
9、米格列奈杂质10、普拉克索杂质11、氨氯地平杂质12、非不司他杂质13、托法替尼杂质14、达比加群酯杂质15、埃索美拉唑钠杂质16、盐酸氨溴索杂质 17、卡格列净杂质 18 索菲布韦杂质 19、依托考昔杂质
及代理其他品牌杂质标准品（EP、USP、LGC、TRC、TLC、MC、SINCO）等。
联系电话：0755- 89483656
深圳菲斯—专注标准品。
盐酸溴己新原料药 COA-USP36生产厂家
武汉贝尔卡生物医药有限公司
质量分析单
产品名称盐酸溴己新
CAS No.144060-53-7生产日期2013.09.01
生产批号130901报告日期2013.09.01批量API workshop有效期2015.08.30包装83kg质量标准In-house standard 项目检验标准结果性状本品为白色或类白色结晶粉末，无臭符合规定
溶液外观溶液澄清符合规定溶解度本品在二氯甲烷、乙醇中微溶，在水中几乎不溶符合规定
鉴别应与标准品对照图谱一致符合规定检测
A)相关物质
i)单杂Ii)总杂
B)干燥失重
C)硫酸灰分≤0.2%
≤0.3%
≤1.0%
≤0.1%
0.03%
0.12%
0.5%
0.05%
含量98.5%~101.5%（按无水物计）99.8%结论：经检验，该产品符合BP2010
分析员:罗欣核验员:梁辉质检主管:高进。
注射用盐酸溴己新
• 68 •中国药品标准 Drug Standards of China 2019, 20(1)杂质nC 17H 26N 2O 274.4（2R ）・/V ・（2,6 ■二甲基苯基）・1 ■丙基2哌噪甲酰胺国家药品监督管理局国家药品标准制订颁布件（简版）批件号:XGB2016-044 实施日期：2017年04月10日 颁布日期：2016年10.月10日实施规定根据《药品管理法》及其有关规定，制定注射用盐酸漠己新国家药品标准。
本标准自实施之日起执行，实施日期 前生产的药品可按原标准检验。
其他有关事宜参照国家食品药品监督管理总局“关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”执行。
标准编号:WS,-XG-022-2016注射用盐酸漠己新Zhusheyong Yansuan XiujixinBromhexine Hydrochloride for Injection本品为盐酸漠己新的无菌冻干品。
含盐酸漠己新（C I4H 20Br 2N 2 - HC1）应为标示量的90. 0% -110. 0% o【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
【鉴别）（1）取本品适量（约相当于盐酸漠己新10 mg ）,加稀盐酸1 mL,缓缓加热使溶解，放冷，加0. 1 mol/L 亚硝酸钠溶液1 mL,滴加碱性B-茶酚试液2 mL,即产生猩红色沉淀。
（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。
（3） 本品水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2015年版四部通则0301） o【检查】酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2015年版四部通则0631）, pH 值应为 3.0~5.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加新沸冷水2 mL 溶解后，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号 浊度标准液（中国药典2015年版四部通则0902第一法）比较,均不得更浓;如显色，与黄色1号标准比色液 （中国药典2015年版四部通则0901第一法）比较,均不得更深。
HPLC测定盐酸溴己新片含量的不确定度评估
数理医药学杂志2015年第28卷第1期名称称样量W s (mg)进样次数(n)色谱峰面积A s样品1101.926578.316524.47样品2105.826848.516854.75峰面积均值6551.396851.63相当于标示量%97.8名称称样量W r （mg ）进样次数（n ）色谱峰面积A r峰面积均值标准差（s ）对照品113.2257029.367024.06222.3867017.547027.586991.947053.89对照品212.5826766.786753.076739.36盐酸溴己新片是收录于国家基本药物目录的甲类非处方药，疗效确切，临床主要用于慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、矽肺等有白色黏痰不易咳出的患者[1]。
盐酸溴己的含量测定方法为高效液相色谱法（HPLC ），本文根据有关规定[2~4]，对HPLC测定盐酸溴己新片含量不确定度进行评估，以便于客观评价盐酸溴己新片的检验结果，提供科学依据。
1仪器与试药1.1仪器Agilent1260液相色谱仪；BP211D 电子天平，Mettler ToledoAL204型电子分析天平；经标定的玻璃仪器（25ml 量瓶）。
1.2试药盐酸溴己新对照品（来源：中国食品药品检定研究院，批号：100427-201102，含量按C 14H 20Br 2N 2HCl 计：99.9%，105℃干燥2h 后使用），盐酸溴己新片（浙江万邦药业股份有限公司生产，批号：B01120832，规格：8mg ），乙腈为色谱纯，其余试剂为分析纯，水为重蒸水。
2测定方法[5]2.1色谱条件以十八烷基硅烷键合硅胶（150mm×4.6mm,5μm ）为填充剂；以磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾1.0g ，加900ml 水使溶解，用0.5mol/L 氢氧化钠溶液调节PH 值至7.0，用水稀释至1000ml ）-乙腈（20∶80）为流动相；柱温：40℃，检测波长：245nm 。
注射用盐酸溴己新原料中细菌内毒素的检测
注射用盐酸溴己新原料中细菌内毒素的检测1. 引言1.1 背景介绍盐酸溴己新是一种常见的药物原料，广泛应用于临床注射和治疗过程中。
由于生产和储存过程中可能受到细菌污染，导致盐酸溴己新原料中潜在存在细菌内毒素的风险。
细菌内毒素是细菌生长代谢过程中产生的一种有毒物质，对人体健康会造成严重危害。
对盐酸溴己新原料中细菌内毒素进行检测具有重要的意义和必要性。
通过有效的检测方法，能够及时发现和处理含有细菌内毒素的原料，保障临床用药的安全性和有效性。
本研究旨在探讨盐酸溴己新原料中细菌内毒素的检测方法，为药品生产和临床注射提供更加科学的保障和指导。
【字数: 135】1.2 研究目的研究目的是为了在制药生产过程中对注射用盐酸溴己新原料中的细菌内毒素进行有效检测，确保药品质量和安全。
细菌内毒素是一种致病性物质，如果存在于药品原料中会对人体健康产生严重危害，甚至引发严重的药物中毒反应。
通过研究盐酸溴己新原料中细菌内毒素的检测方法，可以提高药品生产过程中细菌内毒素的检测准确性和可靠性，保障医药产品的质量和安全性，为人们使用药品提供更加可靠的保障。
研究也旨在为未来的研究和技术应用提供基础和参考，促进相关领域的进步和发展。
1.3 研究意义盐酸溴己新是一种常用的药物原料，广泛应用于医药、化工等领域。
由于生产过程中可能存在细菌污染，导致产品中存在细菌内毒素。
细菌内毒素是一种极具毒性的物质，对人体健康造成严重危害。
对盐酸溴己新原料中的细菌内毒素进行检测显得尤为重要。
本研究旨在建立一种高效、准确的盐酸溴己新原料中细菌内毒素的检测方法，为生产实践提供科学依据，并保障产品质量和人体健康。
通过对细菌内毒素的概念、危害以及检测方法进行深入研究，可以帮助生产企业更好地监控产品质量，避免因细菌内毒素污染而造成的各种问题。
对盐酸溴己新原料中细菌内毒素的检测也有助于完善相关法规标准，提高产品的竞争力和市场拓展空间。
本研究的意义在于为促进盐酸溴己新原料生产的质量控制和安全性提供技术支持，为健康产业的发展做出积极贡献。
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盐酸溴已新杂质列表-杂质对照品序号杂质名称或编号英文名CAS结构式及CAS
1盐酸溴已新杂质A Bromhexine
Impurity A
50739-76-9
2盐酸溴已新杂质B Bromhexine
Impurity B
50910-55-9
3盐酸溴已新杂质C Bromhexine
Impurity C
57365-08-9
4盐酸溴已新杂质D Bromhexine
Impurity D
132004-28-5
5盐酸溴已新杂质E Bromhexine Impurity E
相关杂质1、阿考替胺杂质2、维格列汀杂质3、厄洛替尼杂质4、利伐沙班杂质5、索拉非尼杂质
6、阿伐那非杂质
7、替卡格雷杂质
8、阿哌沙班杂质
9、米格列奈杂质10、普拉克索杂质11、氨氯地平杂质12、非不司他杂质13、托法替尼杂质14、达比加群酯杂质15、埃索美拉唑钠杂质16、盐酸氨溴索杂质 17、卡格列净杂质 18 索菲布韦杂质 19、依托考昔杂质
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