医疗器械 GSP培训考试试卷

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医疗器械培训考试题和答案解析

姓名：_______ 岗位： _____________ 评分：__________一、填空题（每空 2 分，共38 分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的________ 和_____ 。

产品储存区域应________ 、 ____ 、______ ，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。

购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、__________ 、_________ 、________ 、________ 、 ________ 、___________ ；经办人、负责人签名等。

无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后年。

3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________ 产品；不能指明不合格品供货者的，视为从_____________ 的_ 企业购进产品。

4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造____ 、___________ 、__________ 的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以_________ 元以上___ 万元以下罚款。

二、名词解释（10 分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52 分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12 分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如处理？（12 分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10 分）四、填空题（每空 2 分）2001 年9 月20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以__________________ 为核心，以_________________ 为原则，以 ______ 、 ______ 、_____ 、______ 、、为基本要求，以、、、为着力点。

医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考(含答案)

医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题（每题4分，共60分）1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2022年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布，自起施行。

( )A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2022年5月1日D、8 号、2017 年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由( )印制。

A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。

( )A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，没有有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。

( )A、2、5、永久B、1、3、5C、2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是( )A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。

( )A、一、二、三B、二、一、三C、二、三、一D、二、三、三8、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

( )A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。

( )A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

医疗器械 GSP培训考试试卷

医疗器械 GSP培训考试试卷姓名部门得分一、填空题（共20分，每空2分，将正确的答案填入括号）1、医疗器械 GSP，适应于（）从事医疗器械经营活动的经营者。

2、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（）3、企业应当对（）及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

4、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行（）验证。

5、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（）或者质量管理人员，量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

6、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

7、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，冷藏车具有显示温度、（）、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

8、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）9、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

10、医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

二、判断题（对的打√，错的打×，共20分，每题2分）1、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于10年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

（）2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（）3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业高中以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题5分，共8题）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类、三类2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）。

A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）。

A. 责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）。

A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色6、从事体外诊断试剂（）工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

A、质管B、验收C、养护D、售后服务7、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定医疗器械注册证有效期为（）。

A、10年B、4年C、3年D、5年8、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。

A、第一类B、第二类C、第四类D、第三类二、不定项选择题：（每题5分，共4题）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）以及其他类似或者相关的物品。

A、仪器B、设备C、器具D、材料E、体外诊断试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（）。

A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、数量D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支（）。

医疗器械培训试卷(含答案)

医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。

注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。

从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案.doc 医疗器械监督管理法规试题部门：______ 姓名：______ 得分：______一、判断（每题2分，共20分）1.经营第二类、第三类医疗器械的企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）2.如果医疗器械经营企业因违法经营已经被药品监督管理部门立案调查，但尚未结案，或已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或接受委托的设区的市级药品监督管理机构应终止受理或审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

（√）3.企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

（√）4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

（√）5.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立档案保存5年。

（√）6.《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

（√）7.医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。

（√）8.医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证，但可以说明有效率。

（√）9.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种，但应清晰、准确、规范。

（√）10.经营第二、三类医疗器械的企业均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）二、单项选择题（每题2分，共30分）1.植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（C）。

A。

30日B。

20日C。

24小时以上D。

10日2.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（D）。

A。

2年B。

3年C。

4年D。

5年3.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自变化之日起（C）内，申请办理变更手续或重新注册。

医疗器械岗前培训考试试题及答案

医疗器械岗前培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于医疗器械的三个基本特性？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 三类、四类答案：A3. 以下哪个不是医疗器械产品注册的必备文件？A. 产品注册申请表B. 企业营业执照副本C. 产品技术要求D. 企业税务登记证答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵守以下哪个规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）C. 医疗器械经营质量管理规范（GSP）D. 药品经营质量管理规范（GSP）答案：B5. 以下哪个不是医疗器械不良事件监测的主要任务？A. 收集、评价、报告医疗器械不良事件B. 预防医疗器械不良事件的发生C. 分析医疗器械不良事件的规律和趋势D. 对医疗器械不良事件进行统计分析答案：D6. 以下哪个属于医疗器械经营企业必备的资质？A. 药品经营许可证B. 医疗器械经营许可证C. 企业法人营业执照D. 组织机构代码证7. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 五个等级答案：A8. 以下哪个不属于医疗器械的分类依据？A. 产品用途B. 结构特征C. 使用方式D. 颜色答案：D9. 医疗器械产品注册申请表中，以下哪个信息是必须填写的？A. 申请人的联系方式B. 申请人的家庭住址C. 申请人的身份证号码D. 申请人的工作单位10. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪个内容？A. 报告单位名称B. 报告单位地址C. 报告人电话号码D. 所有以上内容答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产哪些医疗器械产品。

（）答案：错误12. 医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械经营活动。

新gsp《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题姓名：部门：职务：分数：一、填空题（每空3 分，共30 ）1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定________资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、________、贮存、_________、运输、________等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后__________；无有效期的，不得少于________。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当__________。

4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供___________。

5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的_________ 、规格（型号）、___________或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

二、单选题（每题5 分，共35 分）1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A、中专以上B、大专以上C、本科以上不限2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者( )印章。

A、合同B、质量管理C、出库D、法人3、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（）、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。

A、外墙B、内墙C、门D、窗4、库房应当做到每天上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。

A、2次B、3次C、4次D、5次5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括（）A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、生产企业许可证号D、质量责任和售后服务责任6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义范畴？A. 用于诊断疾病的设备B. 用于治疗疾病的药物C. 用于康复的辅助器具D. 用于消毒的产品答案：B2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个组织负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项材料是必须提交的？A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 企业资质证明D. 产品说明书答案：A5. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械答案：A6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行生产过程控制C. 对生产设备进行维护保养D. 任意更改生产工艺答案：D7. 以下哪个医疗器械产品属于高风险产品？A. 一次性注射器B. 心脏起搏器C. 耳温枪D. 验孕棒答案：B8. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪项不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行销售记录C. 提供售后服务D. 销售假冒伪劣产品答案：D9. 以下哪个医疗器械产品属于第二类医疗器械？A. 一次性手套B. 心电图仪C. 眼镜D. 体温计答案：B10. 医疗器械广告发布时，以下哪项不符合《医疗器械广告审查办法》的要求？A. 使用真实、准确的语言B. 提供虚假信息C. 使用权威专家的推荐D. 明确标示产品批准文号答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册申请时，可以委托第三方进行临床试验。

（）答案：错误12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以任意更改生产工艺。

医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案(供参考)

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷部门：_________姓名：_________分数：_________一、填空题（每空 2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为，退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)

医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名：职务：得分：1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

2、检验记录至少应包括哪些内容？检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。

3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

4、产品出库的原则是什么？产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。

对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。

6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。

记录内容应包括哪些？记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。

（销售对象为个人的除外）8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。

除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。

9. 质量管理制度包含哪些内容？1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。

医疗器械----培训考试试卷及答案

姓名:________ 岗位：________ 评分：_______一、填空题（每空2分，共38分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。

产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定.2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。

购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________;经办人、负责人签名等。

无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。

3、经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营___________________产品;不能指明不合格品供货者的,视为从____________________________的企业购进产品.4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录,伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款.二、名词解释(10分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？(12分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为? （18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？(10分）四、填空题(每空2分）2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则,以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

医疗器械培训试卷2024年

2024年医疗器械经营质量管理规范培训试卷姓名：分数：一、选择题（单选，每题4分，共28分）1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。

A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日3、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。

A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端4、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。

A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时5、以下必须设立医疗器械库房的是（）A、连锁零售经营医疗器械的B、全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的C、仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的D、仅经营第一类、第二类医疗器械的6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；7、发生（）、（）等特殊情况，或者（）以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。

新版器械GSP培训试卷

新版《医疗器械监督管理条例》培训试题单位：姓名：岗位：分数一、填空题（共40 分）1、《医疗器械监督管理条例》已经年月日国务院第次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自年月日起施行。

2、为了保障医疗器械的( )、( )，( )，制定本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )、( )、( )、( )活动及其监督管理，应当遵守本条例。

4、( )食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。

5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。

第一类是( )，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有( )，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有( )，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

6、评价医疗器械( )，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性( )；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

8、医疗器械生产许可证有效期为( )年。

9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的( )、( )条件、( )采购、( )控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的( )并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

11、医疗器械生产企业应当( )对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当( )生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

医疗器械培训试卷

医疗器械培训试卷【医疗器械培训试卷】一、选择题1. 医疗器械的定义是指什么？A. 医学设备的总称B. 医学仪器的总称C. 医学仪器设备及器械的总称D. 医学设备及器械的总称2. 下列哪个属于一类医疗器械？A. 注射针头B. 医用电子血压计C. 支架类产品D. 医用乳胶手套3. 医疗器械的注册证有效期是多久？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年4. 标有CE标志的医疗器械代表什么？A. 已通过中国市场的注册审核B. 符合欧洲市场要求C. 安全可靠的产品D. 已通过生产质量管理体系认证5. 医疗器械的分类管理属于哪个行政部门的职责？A. 国家药品监督管理局B. 国家市场监督管理总局C. 国家卫生健康委员会D. 国家食品药品监督管理总局二、判断题判断下列说法是否正确，正确选√，错误选×。

1. 医疗器械的注册是指通过国家注册部门的审核批准并获得注册证的过程。

(√)2. 医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。

(√)3. 医疗器械的生产企业必须按照GMP要求建立质量管理体系。

(√)4. 医疗器械的质量控制主要是由生产企业负责。

(√)5. 医疗器械的经营许可证由卫生健康主管部门颁发。

(√)三、简答题请简要回答以下问题：1. 医疗器械进口许可证的申请材料有哪些？2. 请简述医疗器械生产企业应如何确保产品质量安全？3. 医疗器械中的电子产品如何进行电磁兼容性测试？4. 请简要说明医疗器械的售后服务应包括哪些内容？5. 如何有效管理和跟踪医疗器械的不良事件？四、案例分析某医疗器械生产企业生产的一款产品出现了质量问题，导致多名患者受伤。

请分析该企业可能存在的质量管理不到位的原因，并提出改进措施。

五、综合题某医院准备采购一台新型的医疗器械设备，请你撰写一份设备采购报告。

报告内容应包括但不限于以下要点：1. 设备的名称、型号、产地和生产企业等基本信息；2. 设备的主要功能和适用范围；3. 设备的性能指标和技术参数；4. 设备价格、售后服务和质量保证等合同内容；5. 为什么选择该设备以及采购意见。

医疗器械培训考试题

医疗器械培训考试题分数：姓名：一、单项选择题（每题2分，共40分）1、医疗器械分为（）类A、1类B、 2类C、3类D、4类2、《医疗器械经营许可证》的有效期是（）年A、2年B、3年C、4年D、5年3、《医疗器械经营质量管理规范》的简称是A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP4、我公司器械经营企业的经营范围是（）A、Ⅰ和Ⅱ类B、Ⅱ和Ⅲ类C、Ⅱ和Ⅴ类D、Ⅰ和Ⅲ类5、医疗器械产品的分类依据是（）A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》6、《医疗器械经营许可证》是由哪个部门颁发的（）A、工商局B、税务局C、药监局D、质监局7、医疗器械开办经营企业首先要取得（）A、医疗器械生产企业许可证B、医疗器械经营企业许可证C、产品注册证 D、卫生许可证8、医疗器械产品注册证有效期是（）年A、2年B、3年C、4年D、5年9、对医疗器械的管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）A、常规管理B、加以控制C、严格控制D、不予理会10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理；B、研制、生产、经营、使用C、生产、经营、使用、监督管理D、研制、生产、经营、监督管理11、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（）过期、失效、淘汰的医疗器械A、未经注册、无合格证明；B、未经审查、无标准代码；C、未经检验、无合格证明D、未经批准、无生产证明12、医疗器械标准分为（）A、国家标准、行业标准、注册产品标准；B、国家标准、行业标准；C、行业标准、注册产品标准；D、国家标准、注册产品标准；13、4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是（）。

A、第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B、第一类、第二类由省级药监局；C、第二类、第三类由国家药监局D、第一类、第二类由省级药监局，第三类由国家药监局14、医疗器械采购的记录一般保存（）年A、2年B、3年C、4年D、5年15、新评定的合格供方，在（）内应加强对其货货的检验，并对其重新评定并填写《供方业绩评定表》A、2个月B、3个月C、半年D、1年二、填空题（每题2分，共40分）1、首营企业是首次与本公司发生的器械生产企业或经营企业。