浅谈如何提高药品监督抽验的“靶向性”

浅谈如何提高药品监督抽验的“靶向性”

作者：宋腾

来源：《决策探索》2013年第18期

“靶向性”用通俗的话说，就是朝着一定目标前进的性质。药品抽验是药品监督的基础，是监控药品质量的核心依据，是保证人民群众用药安全有效的必要措施。因此，药品抽验一直是基层药品监管部门打击假劣药品的有力武器。但盲目的抽验既浪费了宝贵的抽验经费，又给被抽验单位带来不必要的负担。因此，如何提高药品抽验的“靶向性”成为每个药品监督人员所要思考的课题。

一、基层药品监督抽验面临的问题

基层药品抽验面临着一是经费、人员不足的状况；二是基层药品监督的监管对象大都仅是一些规模小的村卫生室和个体诊所，药品数量少、品种单一，资金少，无法承受贵重药品的抽验，因此造成抽样比例失调和供样单位比例的不均衡；三是由于快检车辆有限，造成快检技术并没有真正运用到基层日常抽验工作中，对可疑药品的初筛主要还是靠抽验人员的主观经验和日常积累。

二、提高药品监督抽验“靶向性”准确率的实践措施

（一）加强培训，提高药品抽验人员的业务能力

要每周组织抽样人员学习药品抽样的法规文件和药学专业知识，利用各种渠道收集整理常见药品的鉴别方法和真伪药品的对比，务必使每位抽样人员不仅懂得药品专业知识，熟悉药品生产过程，还要懂得药品经营过程和质量控制方法，把握药品市场动态；不仅要掌握国家药品标准、检验方法，还要熟悉抽验程序和操作规范；不仅要有商品防伪、包装材料、相关法律、信息技术等理论知识，还要有药品外观鉴别、快检等技能。同时，要不定期地同食品药品检验所的检验人员开展学习交流会，使检验人员能够将检验中发现的质量问题与监督抽样人员进行沟通，这样就可以不断地将检验信息及时反馈到前方的监督抽验工作中去，使药品抽验工作可以根据不同时期药品抽验情况进行调整，提高了抽样人员对哪一类药品容易在某项检验项目出现质量问题的认识，加强了抽验工作的“靶向性”。

（二）实施合格药品退还制度

食品药品监管部门在抽验过程中采取的是无偿取样制，因此在取样时遇到的阻力较大，尤其是对价格昂贵或抽验所需样品数量巨大的药品抽验异常困难。因此抽验人员往往会选择价钱较低或抽样量相对较少的品种进行抽验，这就造成了抽样比例的失衡，不能全方位反映本辖区内药品的质量水平。因此，实施合格药品退还制度是当前解决问题的最好途径。充分考虑被抽

样单位的情况，在剩余检品按规定留样后，将没有拆封的合格药品退还供样单位，这样既可以减轻供样单位的经济负担，也能为今后更好地开展药品抽验工作打下坚实的基础。

（三）把药品监督抽验同药品日常监督检查相结合

脱离药品日常监督检查的突击式抽验，既无法达到合理的抽样比例，也无法合理地分配检验资源，造成检验资源的重复和浪费。要将“先查后检”作为药品抽验工作的一项基本原则，要求每一位稽查人员都要有抽验意识，先检查再抽验。把药品监督抽验与日常监督检查工作相结合，与药械市场专项整治工作相结合，合理安排抽验时间和抽验区域。在药械产品方面可以开展两个专项检查：一是中药材中药饮片专项检查。重点打击制售染色、人工增重、掺杂、掺假等假劣中药材中药饮片违法行为；二是开展一类医疗器械贴敷类产品专项检查。

（四）重视信息收集、数据分析

要在品种繁多的药品中及时识别不合格药品，除了依靠稽查抽验人员的“火眼金睛”，更多的是依靠各个渠道收集相关信息。一是借助省级药品抽验平台中各地市录入的不合格药品信息；二是认真分析国家和各省局药品抽验质量公告；三是根据消费者的举报投诉信息。通过对以上信息的收集和分析，找出没有发现或忽略的不合格药品及不合格项目，及时调整抽验重点，使针对性抽验工作更具“靶向性”。

提高药品抽验的“靶向性”的最终目的是查处不合格药品，保障人民用药安全。要充分利用检验结果和不合格药品信息，认真做好案件查处工作，对不合格药品的来源和去向认真调查核实，跟踪立案查处，加大稽查工作和跟踪查处工作的力度，最大限度地发挥药品抽验在药品监督中的重要作用。

（作者单位：延津县食品药品监督管理局）