第八章 药品经营管理 - GPP
药品经营管理规章制度
药品经营管理规章制度第一章进货管理一、药品进货必须保证从合法渠道进货，应与经营药品的批发企业签订药品采购合同，合同内容包括药品名称、规格、数量、价格、交货时间等。
二、对于进货的药品，必须参照进货验收操作规程进行验收，确保药品的真实性、保质期以及包装规格等与合同一致。
三、进货的药品需在到货之日起统一编号、贴盖防伪标识，并及时进行入库登记和存储，确保药品的安全性和完整性。
四、对进货未到期的药品，应根据规定进行库存管理，采取先进先出的原则，保证药品的有效期限。
五、对于进货超过有效期的药品，应按相关规定进行处理，不得出现过期药品流入市场的情况。
第二章销售管理一、销售药品需持有有效的药品经营许可证，按照国家相关法规规定销售药品。
二、销售药品时，必须保证药品的质量、包装、标签等符合国家标准，不得变更药品的性质和规格。
三、对于处方药品的销售，必须严格遵守处方发药的规定，按照医生开具的处方进行发药。
四、对于非处方药品的销售，应向消费者提供详细的使用说明和注意事项，指导消费者正确使用药品。
五、销售药品时，必须保证药品的来源合法，不得销售过期药品或者来源不明的药品。
六、对于限制销售的药品，必须严格按照国家相关规定进行管理，不得越权销售。
七、对于销售过程中出现的问题，应及时进行记录和报告，积极配合相关部门进行调查处理。
第三章库存管理一、对于存放在仓库中的药品，应按照药品特性和储存条件进行分类存放，确保药品的安全性和稳定性。
二、对于库存药品的管理，应定期进行清点和盘点，确保库存数量与实际数量相符。
三、对于库存过期的药品，应按照规定进行处理，不得随意销售或者流入市场。
四、对于库存中的高值药品或易失效的药品，应加强监管，确保药品的安全性和完整性。
五、对于库存药品的调拨和转让，应按照相关规定进行申请和审批，避免出现药品流失或滞销的情况。
第四章质量管理一、对于进货的药品，必须按照国家相关规定进行质量检验，确保药品符合国家标准。
《药品经营管理》PPT课件
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第一节 概述
一、药品经营管理的概念 1.药品经营概念 ▪ 药品生产企业→→消费者
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▪ 2、药品经营管理
就是药品经营企业围绕经营活动， 制定经营方针和目标，确定经营思想 和战略，完善营销机制和策略，并用 于指导经营的一系列管理活动。
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二、药品经营活动的特点
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4、法律责任
▪ 处以五千元以上二万元以下的罚款。
▪ 没收违法销售的药品和违法所得，并处违法 销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款。
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三、处方药与非处方药流通管理暂行规定
➢1997年《关于卫生改革和发展的决定》 中提出，1999年国家药监督局发布《处 方药与非处方药分类管理办法》，2000 年1月1日施行。
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4、规定零售药店处方药与甲类非处方药的条 件和行为要求
（1）销售Rx和甲类OTC的零售药店必须具有 《药品经营许可证》。销售Rx和甲类OTC药 品的零售药店必须配备驻店执业药师。《药 品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒 目易见的地方。
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（2）Rx必须凭执业医师或执业助理医师处方 销售、购买和使用。执业药师或药师必须对 医师处方进行审核、签字后依据处方正确调 配、销售药品。
（2）加盖本企业原印章的所销售药品的批准 证明文件复印件；
（3）销售进口药品的，按照国家有关规定提 供相关证明文件。
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▪ 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员 销售药品的，除本条前款规定的资料外，还 应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
▪ 授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、 期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖 本企业原印章和企业法定代表人印章（或者 签名）。销售人员应当出示授权书原件及本 人身份证原件，供药品采购方核实。
《药品经营质量管理规范》PPT培训课件
GSP具体条款：二、人员管理
*12701
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能 的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
12801
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使 相关人员能正确理解并履行职责。
12802 培训工作应当做好记录并建立档案。
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、 12901 冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护。
12314 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
*12315 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管 理人员履行的职责。
《药品经营质量管理规范》 GSP
XXXX大药房
《飞行检查管理办法》
飞行检查具有： 突然性、保密性 有针对性、公平性 公开性、独立性、高效性
成为药监部门最为有效的监管 手段之一。
飞行检查：
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
对食品药品生产经营严重失信者 开展联合惩戒
13601
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审 核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
*13701 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
*13901
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格 药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
8药品经营企业管理 ppt课件
2.按客户地域范围不同分为：省 内销售部、省外销售部、市内销 售部等
3.按照客户性质不同分为:商业调 拨部、医院纯销部、零售销售部
一类是与商业经营有直接联系 的管理活动，如：市场部、商 品部、投标办公室、财务部。 储运部、物价、医保等
另一类是没有直接联系的，如： 行政、人事、劳资、保卫、后 勤等
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一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
基本 任务
组织适销对路的医药商品，促进生产发展，保障市 场供应，满足消费需要；组织医药商品分配、供应和及 时调运，合理储存医药商品，保持商品的正常流通，更 好地为零售企业和医疗单位服务；研究、总结推广科学 的业务管理方式和方法，讲求最佳的社会效益和经济效 益，不断提高业务管理水平。
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三、药品批发企业组织管理架构
设置 原则
1.中心性原则 即搞好医药商品的流通，取得经济效益
2.有效性原则 即使组织机构的规模与其承担的任务相适
应
3.合理幅度原则 即一名领导能够有效地直接指挥和监督下
级人员的人数界限
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三、药品批发企业组织管理架构
概念
职能部门设置
第八章
药品批发企业经营管理
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本章重点：
1、 掌握药品批发企业计划与采购，药品批发销售，药品储存 与养护，药品运输的基本内容
2、 熟悉药品物价管理与合同管理的基本内容
3、 了解药品批发企业概念、类型、经营模 式和组织架构
精品资料
药品经营的质量管理
保证是以保证质量为其基础，进一步引申到提供"信任"这一基本目的。
质量保证和质量控制的有些活动是相关联的，质量控制是质量保证的一部分，
是质量体系中为质量保证提供技术支持和法律依据的。
课堂练习
配伍题 A.QS D.TQC
1、全面质量管理的缩写符号是 2、质量管理体系的缩写符号是 3、质量控制的缩写符号是 4、质量保证的缩写符号是
一、质量与质量管理概述 （一）质量 1、质量是如何产生的？
分析主题 质量是检验出来的？
分析结果
错误的
质量是生产出来的？
片面的
质量产生于组织工作的全过程？
正确的
任务一 认知质量与质量管理
一、质量与质量管理概述 （一）质量 药品的生命周期？ 药品的研发过程--------------GLP\GCP 药品的生产过程--------------GMP/GAP/GPP 药品的流通过程--------------GSP 药品的使用过程--------------GUP 药品的在评价过程------------不良反应监测等
实用GSP基础
药品经营的质量管理
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项目8 质量管理 学习重点： 1.认知质量管理与发展 2.认知质量保证与质量控制 3.认知质量风险管理
实用GSP基础
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任务一 认知质量与质量管理
实用GSP基础
一、质量与质量管理概述
案例讨论
XXXX年XX月,记者在湖南省桂东县药品“两网”建设工作时,发现一辆邮政 车向医疗机构和药店分送药品,当天的气温是36度,药品从长沙发出到桂东山 区,再到各个分送点,顺利的话需要6、7个小时的时间,车辆受着太阳的暴晒, 打开车门一股热浪赴面而来,车厢温度至少有4O多度,车厢是封闭,没有通风、 降温设施。
GMP、GSP、GLP、GCP、GPP、GAP.GUP的含义各是什么
GMP、GSP、GLP、GCP、GPP、的含义各是什么GMP：是药品生产质量治理标准的英文缩写。
GSP：是药品经营质量治理标准的英文缩写。
GLP：是药物非临床研究质量治理标准的英文缩写。
GCP：是药物临床实验质量治理标准的英文缩写。
GPP：是医疗机构制剂配制质量治理标准的英文缩写。
GAP：是中药材生产质量治理标准的英文缩写。
GUP: 是药品利用质量治理标准的英文缩写.GAP Good Agricultural Practice GCP Good Clinical Practice GLP Good Laboratory Practice GMP Good Manufacturing Practice GSP Good Supply Practice GUP Good Use Practice GVP Good Validation Practice GEP Good Extraction Practice GPP Good Pharmacy Practice“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业标准”，或是“优良制造标准”，是一种专门注重在生产进程中实施对产品质量与卫生平安的自主性治理制度。
它是一套适用于制药、食物等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产进程、包装运输、质量操纵等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业标准帮忙企业改善企业卫生环境，及时发觉生产进程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食物生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产进程，完善的质量治理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食物平安卫生）符合法规要求。
GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供给标准，在我国称为《药品经营质量治理标准》。
它是指在药品流通进程中，针对打算采购、购进验收、贮存、销售及售后效劳等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项治理制度。
药品经营管理规范
药品经营管理规范
药品经营管理规范主要包括以下几方面：
①健全药品经营管理制度，严格按照国家药品相关法律、法规及有关
技术规范规定办理药品经营手续。
②严格按照规定对药品经营场所进行审查和检查，确保经营环境卫生
整洁、设备齐全、药品存储条件良好，严格按照规定审核药品经营者资质。
③加强对进货药品的质量审查，落实药品购销合同审查制度，确保进
货药品符合国家有关药品质量标准要求。
④加强对药品销售的监管，强化政策宣传和技术指导，妥善处理涉及
药品行业的投诉和纠纷。
⑤强化药品经营的日常监督管理，加强对药品经营过程中的记录、登
记和审批程序的检查，及时发现问题并及时处理。
gsp药品经营管理规范2020
GSP药品经营管理规范20201. 引言GSP（Good Supply Practice）是药品经营质量管理的重要标准之一。
它规定了药品经营企业在药品采购、接收、储存、销售等环节应遵循的管理规范。
本文档旨在介绍GSP药品经营管理规范2020的内容和要求。
2. 背景随着药品市场的不断扩大和药品流通的日益复杂化，确保药品经营质量和安全已成为重要的课题。
GSP药品经营管理规范是为了保障药品的质量、有效性和安全性，规范药品经营企业的日常操作，提高药品供应链的安全性和透明度而制定的。
3. GSP药品经营管理规范2020的要求3.1 药品采购•药品采购应符合国家相关法律法规的要求，并且要从合法、可靠的药品生产企业或经营企业采购；•药品采购记录应详细完整，包括药品名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息；•药品的供应商应与药品采购企业建立合作关系，并进行定期评估和审核。
3.2 药品接收•药品接收时应进行验收，确认药品的规格、数量、质量等信息；•验收结果应记录并留存，确保药品的追溯性；•对于药品包装、外观、标签等存在问题的，应及时与供应商沟通并要求调换。
3.3 药品储存•药品储存应符合药品的储存条件，例如温度、湿度、光照等方面的要求；•药品储存区域应干燥、通风良好，并且禁止存放有害物质；•药品储存区域应定期进行温湿度监测，并记录监测数据。
3.4 药品销售•药品销售应符合国家相关法律法规的要求，不得销售过期、变质或者伪劣药品；•药品销售记录应详细完整，包括药品名称、规格、数量、销售日期、销售对象等信息；•对于采取远程销售方式的，应落实实名制管理措施，确保销售信息的真实性。
3.5 药品召回•药品召回应按照国家相关法律法规的要求进行；•药品召回记录应详细完整，包括药品名称、批号、召回原因、召回范围等信息；•药品召回后应及时通知相关销售企业和患者，并进行相关处置。
4. 结论GSP药品经营管理规范2020的出台，对于规范药品经营企业的操作，保障药品供应链的安全性和透明度具有重要意义。
药品经营管理制度文件范本
第一章总则第一条为加强药品经营管理工作，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本企业经营实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品经营活动的管理，包括药品采购、验收、储存、销售、退换货、售后服务等各个环节。
第三条公司药品经营应遵循以下原则：（一）依法经营，诚信为本；（二）质量第一，安全至上；（三）科学管理，持续改进。
第二章药品采购第四条采购药品应向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。
第五条制定购进计划应以市场需要为基准，以销定进。
第六条首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。
第七条签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求。
第八条购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存五年备查。
第三章药品验收第九条严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。
第十条验收二类精神药品应点验到最小包装，验收时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。
第十一条验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。
第十二条验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。
第十三条验收合格的药品应立即通知入库。
不合格药品置不合格区待处理。
第十四条认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。
第四章药品储存与养护第十五条药品应按批号及效期分开堆垛，保证储存环境符合药品质量要求。
第十六条药品储存区域应通风、干燥、防潮、防虫、防鼠、防尘。
第十七条定期检查药品储存环境，确保药品储存条件符合要求。
第十八条对近效期药品进行跟踪管理，及时处理过期药品。
第五章药品销售第十九条药品销售应严格执行国家药品分类管理制度。
第二十条销售人员应具备药品相关知识，了解药品性能、用法、用量、禁忌等。
第八章--药品经营质量管理概要 ppt课件
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第一节 药品经营管理概述
1．药品经营企业：是指经营药品的专营企业或 者兼营企业。 2．药品经营范围：是指经药品监督管理部门核 准经营药品的品种类别。 3．药品批发企业：是指将购进的药品销售给药 品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经 营企业。 4．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售 给消费者的药品经营企业。
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互联网药品交易服务，是指通过互联网 提供药品（包括医疗器械、直接接触药 品的包装材料和容器）交易服务的电子 商务活动。
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互联网药品交易服务包括为药品生产企 业、药品经营企业和医疗机构之间的互 联网药品交易提供的服务，药品生产企 业、药品批发企业通过自身网站与本企 业成员之外的其他企业进行的互联网药 品交易以及向个人消费者提供的互联网 药品交易服务。
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1、为药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构之间的互联网药品交易提供服务 的企业，应当具备以下条件：具有药学 或者相关专业本科学历，熟悉药品、医 疗器械相关法规的专职专业人员组成的 审核部门负责网上交易的审查工作
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通过自身网站与本企业成员之外的其他 企业进行互联网药品交易的药品生产企 业和药品批发企业应当具备以下条件：
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具有能够保证药品储存质量要求的、与 其经营品种和规模相适应的常温库、阴 凉库、冷库； 具有独立的计算机管理信息系统，能覆 盖企业内药品的购进、储存、销售以及 经营和质量控制的全过程； 符合《药品经营质量管理规范》（GSP） 对药品经营各环节及软、硬件的要求。
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三、许可证的申请程序 开办药品经营企业的申请人，应当向拟 办企业所在地省级药品监督管理部门提 出申请，并提交相关材料。 取得同意后方可开始筹建工作 筹建工作结束后提出验收申请，省级或 区县级药品监督管理部门受理申请并组 织验收，验收合格发给《药品经营许可 证》。
gsp药品经营管理规范2020
药品经营质量管理规范：《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布，2012年11月6日卫生部部务会议第1次修订，2015年5月18日国家食品药品监督管理局局务会议第2次修订，根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议通过、2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。
该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章184条，自发布之日起施行。
卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）予以废止。
管理规范：第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
药品经营管理规范
谢谢观看
THANK YOU FOR WATCHING
药品质量管理的法律责任
• 对于违反药品质量管理法律法规的行为，依法追究行政责任、民事责任和刑事责任 • 对于情节严重的违法行为，依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和 《医疗机构制剂许可证》
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药品经营管理规范的实施与监督
药品经营管理规范的 实施策略
• 药品经营管理规范的实施策略 • 加强法律法规宣传，提高全社会对药品经营管理的认识和重视 • 加强对药品生产、经营、使用单位的监督管理，确保药品经营 管理规范得到有效执行 • 加强药品检验机构建设，提高药品质量检验能力和水平 • 鼓励药品创新，促进药品产业发展
药品经营管理的意义
• 保障药品质量，维护公众健康 • 促进药品产业发展，提高行业竞争力 • 规范药品市场秩序，遏制违法违规行 为
药品经营管理的法律法规依据
药品经营管理的法律法规依据主要包括：
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药品经营质量管理规范》（GSP） • 《药品流通监督管理办法》 • 其他相关法律法规和政策规定
药品零售企业的诚信经营要求
• 严格遵守法律法规，不从事违法违规行为 • 建立健全客户档案，保障客户信息安全和隐私权益 • 提供优质的售后服务，保障消费者合法权益
药品零售企业的质量管理与风险控制
药品零售企业的质量管理要求
药事管理绪论 第八章 药品流通管理
（三）药品经营 企业的开办程序
申办人
办理登记注册
工商行政管理部门
营业执照
申办人
申请筹建
省级药品监督管理部门 30个工作日审查，同意
申办人完成筹建 省级药品监督管理部门
《药品经营许可证》 （注明通过GSP认证）
申请许可证申请GSP认证
30个工作日组织现场验收 （许可证和GSP验收），合格的
（四）开办药品经营企业的许可证制度
（五）《药品管理法》关于 药品经营企业经营行为的规定
1、建立检查验收制度 验明药品合格证明：许可证、营业执照、
检验合格报告、药品批准文号 验明其他标识：包装、标签、说明书 2、必须有真实完整地购销记录
3、销售药品的规定
①准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法 ②调配处方必须核对，不得擅自更改， ③拒绝调配不符合要求的处方 ④销售中药材必须标明产地
是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药 品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机 构的质量保证体系和药品广告、药品价格进行监督管理活 动的总称。
（二）药品流通的特点
1.要求严格保证 药品质量
6.药品广告宣传 内容要求高
Байду номын сангаас
2.药品品种、规 格、批次很多
药品流通 的特点
5.药品定价和价 格控制难度大
乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
（三）药品经营企业的经营方式和范围
1. 经营方式
药品批发是指将购进的药品销售给药品生
1 药品批发 产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行
为。
药品零
2 售连锁
药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统 一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取 统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、 实行规模化管理经营的一种组织形式。
药品经营管理制度讲义范文
药品经营管理制度讲义范文药品经营管理制度讲义第一章总则第一条为规范药品经营管理行为，保障社会公众用药安全，维护国家药品经营秩序，制定本制度。
第二条本制度适用于从事药品经营活动的企事业单位、社会团体以及个体经营者等。
第三条药品经营应当遵守国家和地方相关法律法规、规章制度，与相关职业道德和行业规范保持一致。
第二章药品经营许可证管理第四条从事药品经营活动的企事业单位、社会团体以及个体经营者应当在药品监管部门依法进行药品经营许可证的申请和办理手续。
第五条药品经营许可证的申请条件包括但不限于以下方面：依法设立的企业法人或者其他组织；具有与从事药品经营活动所需的场地、设备和管理人员等相适应的条件；具备与实施从事药品经营活动相适应的质量管理系统、药品供应保障体系等。
第六条药品经营许可证的有效期为5年，过期后应当重新申请。
第七条企事业单位、社会团体以及个体经营者应当在药品经营许可证有效期内，按照规定的经营范围开展药品经营活动，不得超范围经营。
第三章药品进销存管理第八条企事业单位、社会团体以及个体经营者应当建立药品进销存管理制度，明确药品采购、验收、储存、销售等各个环节的管理要求，确保药品的质量和安全。
第九条企事业单位、社会团体以及个体经营者应当与具备药品经营资格的生产企业、经销企业建立有效的采购合作关系，确保药品的来源合法可靠。
第十条药品采购应当依法办理采购手续，与供应商签订合同，明确药品的名称、规格、批号等相关信息，并在合同中约定药品质量验收标准。
第十一条药品验收应当依照药品质量标准进行，对所采购药品的货物外观质量进行检查，并将结果记录在验收记录中。
第十二条药品储存应当符合药品储存要求，包括但不限于药品保持在规定的温度、湿度等条件下，储存区域干净整洁，防止交叉污染等。
第十三条药品销售应当对购买者进行身份验证，并记录购买者的相关信息。
对于属于麻醉药品、精神药品、剧毒药品等特殊类别的药品，应当由授权的专职人员进行销售，并要求购买者提供相应医疗证明。
药品经管理制度
药品经管理制度一、总则为规范药品经营活动，保障人民群众用药安全，促进药品市场健康发展，根据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、药品经营资质管理1. 符合条件的单位可凭《药品经营许可证》开展药品经营活动，严格按许可证范围经营，不得擅自扩大经营范围。
2. 经营者应遵守《药品经营质量管理规范》要求，建立并严格执行药品经营质量管理制度，确保药品质量安全。
3. 药品经营单位应当建立健全药品采购、存储、销售记录，集中记录每一批次药品的来源、去向和相关质量数据等信息。
三、药品经营管理1. 药品采购（1）经营单位应当与有资质的生产企业或者其委托的品质负责人签订《药品经营合同》，明确双方权利义务。
（2）采购药品应当按照许可证经营范围内药品种类和规格进行采购，严禁购买无《药品注册证》或未经批准的药品。
（3）采购的药品应当向供货方索取合格证明文件，包括但不限于生产企业委托书、生产企业《药品批号匹配证书》、《药品质量检验报告》等。
2. 药品存储（1）存储药品的地点应当符合药品贮存条件，安全卫生，防止污染，避免混雜，确保药品质量。
（2）存储区域应当设有明显的标识，同时设有监测温湿度等环境监控设施，并建立相关记录。
（3）存储药品需定期进行温湿度监控、灭虫杀菌、保质期监控等工作，确保储存的药品符合要求。
3. 药品销售（1）药品销售应当在合法经营场所进行，不得在非法网点、路边摊点等未经批准的场所销售。
（2）售药人员应当具备相关资格证书，接受相关培训后上岗，从事药品销售工作。
（3）销售的药品应当进行真伪辨别，并提供《药品说明书》、《药品质量检验报告》等相关药品信息。
四、药品质量管理1. 药品质量保证（1）经营单位应当建立、落实药品质量保证体系，定期进行内部质量管理核查和审查。
（2）引进进口药品的经营单位应当妥善保管《药品进口许可证》及其《药品检验报告》等文件，并向国家食品药品监督管理部门备案。
2. 药品不良反应监测和报告（1）经营单位应当建立患者用药管理档案，记录用药者的姓名、年龄、性别、用药情况、药物不良反应等信息。
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药学服务关注药师提供药 物治疗时的态度、行为、承诺 、关怀、道德、功能、知识、 责任和技术，而药物治疗目标 是病患者的健康和生活质量获 得特定的结果。
（三） 1994年第47届世界卫生 大会发布题为“药师在支持WHO 药物策略中的作用”的决议， 会议提出： 1、确保药品和服务质量；
2、监控和防止假冒和伪造药品 或不合格药品的销售；
3、向公众提供药品和用药信息 与指导；
4、把药学服务作为进一步合理 用药和促进健康的手段。
（四） 1998年WHO发布题为“ 药师在自我保健和自我药疗中 的作用”的文件。
The Role of the Pharmacist
in Self-Care and SelfMedication
会议提出药师的五项功能： 1、作为交流者 （As a communicator ） ： 与患者主动交流，获得足够详细 病史；推荐药物和提供信息；
会议指出：卫生保健队 伍中必须包括药师在内。
社会药房药师的工作包括：
1、根据处方配发药品； 2、提供用药指导，监控药物使
用结果；
3、销售OTC药物并提供用药指导； 4、向其他卫生保健人员提供药物 的信息，促进合理用药； 5、参与社区和国家的促进健康的 活动。
（二） 1993年8月，WHO在东京召 开有关药师作用的第二次会议。 会议提出药学服务的定义： 药学服务是一种实践的哲学，病 患者是药师服务的首要受益者。
4、人员培训和继续教育 社会药房助理药师、药师均 必须定期参加本规范规定的继续
教育的学习。
5、我国GPP评议机构的设置 中国非处方药物协会为GPP评 议的管理机构，负责GPP相关行业 规范、标准、制度和办法的倡导 建立、发布和组织实施；负责GPP 评议复审、GPP证书的颁发和监督 管理。
中国优良药房评议中心和北京 康联自我药疗俱乐部为GPP评议的 执行机构，负责承办GPP评议事务 性工作，包括GPP申报受理、咨询 服务、培训、评议初审工作、GPP 评议员的发展，以及GPP相关资讯 和参考图书的编写和出版等。
2、社会药房的条件 药学服务是提供与药品使用 相关的各种服务的一种现代化药房 工作模式，为提供高质量的药学服 务，社会药房应符合以下条件：
（1）按照有关法律、法规及《药
品经营质量管理规范》(GSP)的要
求经营和销售药品，配备相应的
人员和设施设备。
（2）具备一定规模，建立药房专 业分区和服务区，以保证提供合适 合格的药品、保健品，指导合理用 药，进行免费用药咨询，保证特殊 病人或消费者咨询对话的隐私权， 同时提供其他优良服务。
多样的特色服务，其中必须包含对
特殊人群的优良服务、社区公益性
健康讲座和服务。
（5）发放由政府 、合法的学术或 行业团体编写的 自我药疗、自我 保健等健康科普 资讯。
（6）配备相应 的药学服务参 考书，供药店 药学技术人员 和病人或消费 者参考。
（7）拆零销售时必须提供售药 标签，即在病人或消费者所购 药品的外包装上附加标签。
◆ 2003年8 月，参加GPP 试点的社会 药房负责人 在北京参加 有关GPP试点 会议。
◆ 2003年9月-12月，北京康联俱乐 部组织专家讲师团对部分GPP试点 单位进行GPP指导员培训。
◆ 2004年1 月-3月，GPP 评议员对上 海、深圳、 安徽和苏州 四家GPP试点 单位进行现 场验收评议
（3） 根据需要对病人或消费者
进行售药纪录和用药跟踪，建立药
历制度。药历是指为病人建立的用
药档案。
药历内容包括病人的一般资料 ，家族史，嗜好，过敏史，历次用 药的药品名称、剂量、疗程，不良 反应记录等。
药历制度的建立能够保障病人 用药的安全有效性，还可以增进客 户关系，推进药学服务进程。
（4） 为病人或消费者提供多种
（3）药师 ◆资质：是经过国家有关部门考试
合格确定的、取得药师专业技术职
称证书的药学技术人员。
◆职责：除包括助理药师职责 外，还应该能够制定和审核售 药标签、药历和药品促销资料
；独立审查和调配处方；
参加或指导助理药师做好病人
的随访和信息反馈分析工作；协助 执业药师做好各项药房管理工作。
（4）执业药师 ◆资质：经全国统一考试合格、取
GPP概况
共4章20条，分别为：
◆第一章 ◆第二章 总则 药学服务
◆第三章
◆第四章
社会药房人员及培训
附则
1、目的、适用范围和意义 （1）制定目的
①适应我国深化医药卫生体制 改革和建立药品分类管理制度的 形势；
②满足大众自我保健观念日益增 强的要求；
③发挥社会药房在医疗保健体系 中的作用。
（2）适用范围 本规范是中国非处方药物协 会倡导的行业自律性规范。
这些结果是：
1、治愈结果；
2、消除或减轻症状； 3、停止或减缓疾病的进程；
4、预防疾病或症状。
（二）WHO的定义（1993年）：
关注药师提供药物治疗时 的态度、行为、承诺、关怀、 道德、知识、责任和技术，药 物治疗目标是患者的健康和生 活质量获得特定的结果。
三、《优良药房工作规范》
（一）FIP（WHO）的GPP ◆ 1991年FIP的药师会议第一次 讨论GPP； ◆ 1992年制订GPP，1993年9月 发布GPP指导原则； ◆ 1996年形成WHO的GPP文件。
2、作为合格药品的提供者（As a quality drug supplier）：确保药 品来自正规渠道并是合格产品； 确保药品的正确储存； 3、作为培训者和监督者（As a trainer and supervisor）：参加 继续教育，确保非药师人员的工 作符合相应标准；
4、作为合作者（As a collaborator） ：药师必须与其他医疗保健从业人 员、制药业、全国性协会、政府以 及公众建立良好合作关系； 5 、 作为 健 康 促 进 者 （ As a health promoter）：作为医疗保健队伍成 员，药师应参与健康促进活动。
二、药学服务
（Pharmaceutical Care）
（一）定义，1989年
C.Hepler
Linda Strand
药师以负责的态度提供药物治 疗，以达到特定的结果，由此改进 病人的生活质量。（Hepler, C.D. and
Strand L.M., Opportunities and Responsibilities in Pharmaceutical Care, Am. J. Pharm. Educ., Vol. 47, Mar 1990, pp. 533-543.）
药学技术人员的指导下，为病人或
消费者提供有关的药学服务。
（2）助理药师 ◆资质：经过国家有关部门考试合
格确定的、取得助理药师专业技术
职称证书的药学技术人员。
◆职责：在与病人或消费者有效 沟通的基础上，能够了解病人或
消费者的用药需求，准确提供非
处方药;
在执业药师指导下进行处方 药的验方和销售工作，并做好处 方、药物过敏反应、药物不良反 应的记录工作。 为病人及消费者提供自我药 疗和保健指导，单独或指导店员 为病人或消费者提供合适的药学 服务。
药学服务是以病人或消费者 的健康为中心所展开的各项活动 和服务，目的是保证药品使用的 安全有效，从而促进病人或消费 者健康水平和生活质量的提高。
（4）规范的意义
①规范社会药房服务准则和从业人 员的责任；
②保障人民用药安全有效便利；
③促进我国医疗资源的充分利用； ④提高社会药房的竞争能力和经营 水平，引导行业正当竞争。
（二）发展中国家GPP指导原则 FIP在1997年发布《发展中国 家优良药房工作规范：循序渐进式 的建议方案》,其要点是在人员、 培训、标准和法规四方面明确目标 ，分布实施，逐步提高。
（三）中国的GPP
2003年2月25日 ，中国非处方药 物协会在“第一 届自我药疗年会 ”上发布《优良 药房工作规范》 （试行）
（1）店员 药房根据实际情况可将店
Байду номын сангаас
员分为初、中、高三级或初、
高两级。
◆资质：须具备高中以上学
历，必须取得国家相关部门 的上岗资格证书。
中国非处方 药物协会组织的 药店店员资质考 试（GPC）培训 可作为店员从业 和晋级的重要依 据之一。
◆职责：店员要能完成一般的销售 任务和日常业务，并在更高级别的
人员资质 和职责
人员培训
将店员的培训和继续教育作 为重点 以药学服务为中心，建立药 历制度、药签制度、提供资 讯的制度，参与社区公益性 促进健康活动的制度
管理制度
四、GPP最新进展
◆ 2003年3月，中国非处方药物 协会发出"关于实施《优良药房 工作规范》的通知"，明确由北 京康联自我药疗俱乐部承办有关 具体工作。
在社会药房严格执行国家 相关法律、法规和规范的基础 上，本规范主要针对社会药房 面向大众的药学服务和社会药 房从业人员的素质提出指导原 则和评价依据。
（3）社会药房和从业人员的作 用与职责
社会药房是医疗保健体系中 为大众提供服务的最终环节，社 会药房的从业人员，是医疗保健 体系中重要的工作人员，其首要 责任是确保病人或消费者获得高 质量的药学服务。
《优良药房工作规范》（试行） Good Pharmacy Practice（GPP）
学习内容
药师在医疗保健体系中的
地位与作用 药学服务（Pharmaceutical Care） GPP（Good Pharmacy Practice） GPP最新进展
一、药师在医疗保健体系中
的地位与作用
（一）1988年12月，WHO在印 度新德里召开有关药师作用 的第一次会议。
GSP
硬件设施 规定药品进、存、销环节所 必需的硬件和设施要求 对质量管理人员、销售处方 药要有药师资格；营业员具 有高中以上文化程度 岗位培训持证上岗；省级药 监管理部进行药师的继续教 育，店员由企业进行继续教 育 对药品零售企业要求制定十 二项质量管理制度