缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒(游离钴比色法)产品技术要求北京利德曼

缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（游离钴比色法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。

1.1包装规格
试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）:1×15mL；
试剂1（R1）:4×60mL、试剂2（R2）:4×20mL；
试剂1（R1）:5×60mL、试剂2（R2）:5×20mL；
试剂1（R1）:3×45mL、试剂2（R2）:3×15mL；
试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）:2×20mL。

校准品（选配）：两个水平2×0.5mL；2×1mL。

质控品（选配）：两个水平2×0.5mL；2×1mL。

1.2 主要组成成分
注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

2.1外观
试剂1：无色澄清液体，试剂2：无色澄清液体。

校准品：无色或淡黄色澄清液体。

质控品：无色或淡黄色澄清液体。

2.2净含量
液体试剂和校准品、质控品的净含量不得低于标示体积。

2.3试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应不小于0.6 。

2.4分析灵敏度
浓度为78U/mL时，吸光度差值（△A）应不小于0.15 。

2.5线性
在[40，120]U/mL线性范围内，线性相关系数r应不小于0.995。

在[40，120]U/mL 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6重复性
2.6.1 试剂重复性
测试（78.0±5.0）U/mL区间样本时，所得结果的变异系数CV应不大于5%。

2.6.2校准品和质控品重复性
校准品和质控品的变异系数CV应小于10%，零值校准品的绝对偏差应不超过±0.2U/mL。

2.7批间差
测试（78.0±5.0）U/mL区间样本时，所得结果的相对极差R应不大于10%。

2.8准确度
测试白蛋白(ALB)浓度为45 g/L的血清样本，IMA/ALB落在[1.4，1.8]区间内的样本数量应不少于总样本数的95%。

2.9质控品赋值有效性
质控品的检测结果在其靶值范围内。

2.10稳定性
原包装试剂盒（含校准品和质控品）在2℃～8℃下有效期为12个月，效期满后检测其外观、空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。

2.11 溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，该校准品可溯源至企业校准品。