最新 药品质量研究内容与药典概况(160页)
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第一章
药品质量研究的内容与药典
概况
药品质量标准系根据药物自身的理化和生物学特征，按 照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用 以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均
一的技术规定。是用于控制药品外在质量（纯度和含量等）的
主要手段。
药品从研发到成功生产与使用，是一个动态过程，主要包 括临床前研究（非临床研究）、临床试验和生产上市三个阶段。
企业药品标准的作用： 提高产品的质量 增加产品竞争力 特色产品技术保护以及严防假冒 发挥 技术壁垒作用。
第一节 中国药典的内容与进展
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》， 依据《中华人民共和国药品管理法》 组织制定和颁布实施。
英文名称为Pharmacopoeia of The P R China； 英文简称为Chinese Pharmacopoeia； 英文缩写为 ChP 《中国药典》一经颁布实施，其同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止 使用。 十版药典： 1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010，2015年版
பைடு நூலகம்
《中国药典》2015年版由一部、二部、三部、四部 及其增补本组成。内容包括凡例、正文和索引。 一部：收载药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等 ； 二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、
放射性药品以及药用辅料等；
三部：收载生物制品； 四部：收载通则和药用辅料。 索引：为方便使用和检索，中国药典均附有索引。
国家药典委员会:负责国家药品标准的制定和修订。 新药注册申请：临床试验用药品标准、 药品注册标准(均药检所复核) 监测期药品标准(专有产品)
2. 企业药品标准 企业药品标准或企业内部标准： 药品生产企业研究制定，并用于其生产药品质量控制 的标准。 企业药品标准： 必须高于法定标准的指标要求 ，否则其产品不能销售 和使用。
将《中国生物制 品规程》并入药 典，设为药典三 部
ChP现行版2010年版由一部、二部、 三部及其增补本组成，自2010年10 月1日起执行。本版药典与历版药 典比较，收载品种明显增加。共收 载品种4567种。其中，一部收载药 材及饮片、植物油脂和提取物、成 方制剂和单味制剂品种共2165种； 二部分为一、二两部分，收载化学 药品、抗生素、生化药品、放射性 药品及其制剂（第一部分）和药用 辅料（第二部分）品种共2271种； 三部收载生物制品包括预防类、治 疗类和体内诊断类品种共131种。
为解决长期以来各 部药典检测方法重复收录， 方法 间不协调、不统一 、不规范的问题， 2015版药典对各部药典共性附录进行整合，将 原附录更名为通则 ，包括制剂通则 、检定方 2015 法、标准物质、 试剂试药和指导原则。重新建 立规范的编码体系， 并首次将通则 、药用辅 料单独作为 《中国药典 》四部 。四部收载通 则总计317个，其中制剂通则38 个、检验方法 240个、指导原则30个、标准物质和试液试药 20 1 5 年6 月5 日由国家食品 药品监督管理总局批准颁布， 相关通则9 个 ；药用辅料270种，其中新增137 自2 0 1 5 年1 2 月1 日起实施。 种、修订97种，不收载2种。 《中国药典》2 0 1 5 年 版 由 一 部 、二 部 、三 部 和 四 部 构 成 ，收 载 品 种 总 计5 6 0 8 种 ，其 中 新 增1 0 8 2 种。
《中国药典》的进展 一.《中国药典》的版本
1995
2000
2005
2010
二部的药品外文名称改用 英文名，取消拉丁名，中 文名称只收载药品法定通 用名称。同时出版有《药 典注释》（1990年版一 部）、《中药彩色图集》、 《中药薄层色谱彩色图集》 和《中国药品通用名称》 等配套标准和参考书。
中文版与英文版同步出 版，本版药典二部附录 中首次收载了药品标准 分析方法验证要求等六 项指导原则，对统一、 规范药品标准试验方法 起指导作用。同时取消 了“剂量”和“注意”， 其有关内容收载在《临 床用药须知》。
每个阶段都有相应的质量标准。
质量标准的制定：经过研究起草、复核和注册的过程。
药品质量标准分类
1. 国家药品标准
《中华人民共和国药品管理法》明确规定：
“药品必须符合国家药品标准” CFDA颁布的：
《中华人民共和国药典》和药品标准
为国家药品标准；
其内容包括：质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
1. 凡例
（1）总则
正文中所设各项规定是针对符合GMP的产品 而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生 产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药 典》没有检出添加物质或相关杂质，亦不能认为其 符合规定。
（2）正文 （3）通则 （4）名称与编排
（5）项目与要求
项目 制法 性状 鉴别 检查 含量测定 类别 制剂规格 贮藏 原料药和 辅料 要求 重要工艺要求、质量管理要求 外观、臭、味，溶解度，物理常数 证明已知药物的真伪 反映药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一 性与纯度等制备工艺要求 测定原料药及制剂中有效成分的含量 按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分 每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量 （%）或装量 为避免污染和降解而对药物贮存与保管的基本要求 针对制剂中原料药及药用辅料的基本要求
1953
1963
1977
1985
1990
共一部
各有凡例和有关的 附录，一部收载中 医常用的中药材和 中药成方制剂，二 部收载化学药品
一、二两部
一、二 两部
出版英文版 《Chinese Pharmacop oeia》 （1985）， 同时还出版 有《药典注 释》（1985 年版二部）
从1990年版起，二部品种 项下规定的“作用与用途” 和“用法与用量”分别改为 “类别”和“剂量”，并另 编著了《临床用药须知》， 有关品种的红外光谱图谱收 入《药品红外光谱集》另行 出版。
本版药典收载品种明显增加。
药典标准体系更加完善。凡例、通则、正文
现代分析技术扩大应用。
药品安全性保障进一步提高。
药品有效性控制进一步完善。
药用辅料标准水平显著提高。
进一步强化药典标准导向作用。
药典中：凡例、正文和通则三部分的内容 紧密相扣，共同构成了药品标准的法定技 术基础，缺一不可。并且，对药典以外的 其他药品标准具同等效力。
药品质量研究的内容与药典
概况
药品质量标准系根据药物自身的理化和生物学特征，按 照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用 以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均
一的技术规定。是用于控制药品外在质量（纯度和含量等）的
主要手段。
药品从研发到成功生产与使用，是一个动态过程，主要包 括临床前研究（非临床研究）、临床试验和生产上市三个阶段。
企业药品标准的作用： 提高产品的质量 增加产品竞争力 特色产品技术保护以及严防假冒 发挥 技术壁垒作用。
第一节 中国药典的内容与进展
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》， 依据《中华人民共和国药品管理法》 组织制定和颁布实施。
英文名称为Pharmacopoeia of The P R China； 英文简称为Chinese Pharmacopoeia； 英文缩写为 ChP 《中国药典》一经颁布实施，其同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止 使用。 十版药典： 1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010，2015年版
பைடு நூலகம்
《中国药典》2015年版由一部、二部、三部、四部 及其增补本组成。内容包括凡例、正文和索引。 一部：收载药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等 ； 二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、
放射性药品以及药用辅料等；
三部：收载生物制品； 四部：收载通则和药用辅料。 索引：为方便使用和检索，中国药典均附有索引。
国家药典委员会:负责国家药品标准的制定和修订。 新药注册申请：临床试验用药品标准、 药品注册标准(均药检所复核) 监测期药品标准(专有产品)
2. 企业药品标准 企业药品标准或企业内部标准： 药品生产企业研究制定，并用于其生产药品质量控制 的标准。 企业药品标准： 必须高于法定标准的指标要求 ，否则其产品不能销售 和使用。
将《中国生物制 品规程》并入药 典，设为药典三 部
ChP现行版2010年版由一部、二部、 三部及其增补本组成，自2010年10 月1日起执行。本版药典与历版药 典比较，收载品种明显增加。共收 载品种4567种。其中，一部收载药 材及饮片、植物油脂和提取物、成 方制剂和单味制剂品种共2165种； 二部分为一、二两部分，收载化学 药品、抗生素、生化药品、放射性 药品及其制剂（第一部分）和药用 辅料（第二部分）品种共2271种； 三部收载生物制品包括预防类、治 疗类和体内诊断类品种共131种。
为解决长期以来各 部药典检测方法重复收录， 方法 间不协调、不统一 、不规范的问题， 2015版药典对各部药典共性附录进行整合，将 原附录更名为通则 ，包括制剂通则 、检定方 2015 法、标准物质、 试剂试药和指导原则。重新建 立规范的编码体系， 并首次将通则 、药用辅 料单独作为 《中国药典 》四部 。四部收载通 则总计317个，其中制剂通则38 个、检验方法 240个、指导原则30个、标准物质和试液试药 20 1 5 年6 月5 日由国家食品 药品监督管理总局批准颁布， 相关通则9 个 ；药用辅料270种，其中新增137 自2 0 1 5 年1 2 月1 日起实施。 种、修订97种，不收载2种。 《中国药典》2 0 1 5 年 版 由 一 部 、二 部 、三 部 和 四 部 构 成 ，收 载 品 种 总 计5 6 0 8 种 ，其 中 新 增1 0 8 2 种。
《中国药典》的进展 一.《中国药典》的版本
1995
2000
2005
2010
二部的药品外文名称改用 英文名，取消拉丁名，中 文名称只收载药品法定通 用名称。同时出版有《药 典注释》（1990年版一 部）、《中药彩色图集》、 《中药薄层色谱彩色图集》 和《中国药品通用名称》 等配套标准和参考书。
中文版与英文版同步出 版，本版药典二部附录 中首次收载了药品标准 分析方法验证要求等六 项指导原则，对统一、 规范药品标准试验方法 起指导作用。同时取消 了“剂量”和“注意”， 其有关内容收载在《临 床用药须知》。
每个阶段都有相应的质量标准。
质量标准的制定：经过研究起草、复核和注册的过程。
药品质量标准分类
1. 国家药品标准
《中华人民共和国药品管理法》明确规定：
“药品必须符合国家药品标准” CFDA颁布的：
《中华人民共和国药典》和药品标准
为国家药品标准；
其内容包括：质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
1. 凡例
（1）总则
正文中所设各项规定是针对符合GMP的产品 而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生 产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药 典》没有检出添加物质或相关杂质，亦不能认为其 符合规定。
（2）正文 （3）通则 （4）名称与编排
（5）项目与要求
项目 制法 性状 鉴别 检查 含量测定 类别 制剂规格 贮藏 原料药和 辅料 要求 重要工艺要求、质量管理要求 外观、臭、味，溶解度，物理常数 证明已知药物的真伪 反映药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一 性与纯度等制备工艺要求 测定原料药及制剂中有效成分的含量 按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分 每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量 （%）或装量 为避免污染和降解而对药物贮存与保管的基本要求 针对制剂中原料药及药用辅料的基本要求
1953
1963
1977
1985
1990
共一部
各有凡例和有关的 附录，一部收载中 医常用的中药材和 中药成方制剂，二 部收载化学药品
一、二两部
一、二 两部
出版英文版 《Chinese Pharmacop oeia》 （1985）， 同时还出版 有《药典注 释》（1985 年版二部）
从1990年版起，二部品种 项下规定的“作用与用途” 和“用法与用量”分别改为 “类别”和“剂量”，并另 编著了《临床用药须知》， 有关品种的红外光谱图谱收 入《药品红外光谱集》另行 出版。
本版药典收载品种明显增加。
药典标准体系更加完善。凡例、通则、正文
现代分析技术扩大应用。
药品安全性保障进一步提高。
药品有效性控制进一步完善。
药用辅料标准水平显著提高。
进一步强化药典标准导向作用。
药典中：凡例、正文和通则三部分的内容 紧密相扣，共同构成了药品标准的法定技 术基础，缺一不可。并且，对药典以外的 其他药品标准具同等效力。