湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法试行 .doc

《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》

鄂药监文[2003]66号各市、州、直管市、林区药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药品生产质量管理规范认证的规定，根据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，现将《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，自2003年6月1日起执行。

附件：1、湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法2、湖北省药品GMP认证工作程序3、湖北省药品监督管理局GMP检查员管理办法4、药品GMP认证检查纪律5、GMP检查员随机抽取办法二○○三年五月九日鄂药监文[2003]66号省药品监督管理局关于印发《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知各市、州、直管市、林区药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药品生产质量管理规范认证的规定，根据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，现将《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，自2003年6月1日起执行。

附件：1、湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法2、湖北省药品GMP认证工作程序3、湖北省药品监督管理局GMP检查员管理办法4、药品GMP认证检查纪律5、GMP检查员随机抽取办法二○○三年五月九日主题词：药品生产监督 GMP认证管理办法通知抄送：省政府办公厅，省经贸委，本局领导、有关处室、分局省局药品审评认证中心。

湖北省药品监督管理局 2003年5月9日印发附件1湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本办法。

第二条省药品监督管理局负责省内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责省内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。

湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)

湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。

第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省GSP认证工作的统一领导和监督管理，承担药品批发经营企业GSP认证的组织实施工作。

省局药品审评认证中心负责全省药品批发经营企业GSP 认证现场检查、技术审查等工作，负责对下级GSP认证机构进行技术指导。

第三条市州食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责其管辖范围内药品零售（含连锁）企业GSP认证的组织实施工作。

市级局设置的GSP认证机构负责辖区内药品零售（含连锁）企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。

第四条省局建立省级药品GSP认证检查员库。

市级局建立辖区药品零售（含连锁）GSP认证检查员库。

第五条省局对全省GSP认证工作进行定期或不定期的督导检查。

对违反本办法规定的，责令其限期改正或撤销其认证决定。

第二章申请与受理第六条开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》后应按规定申请《药品经营质量管理规范认证证书》。

第七条药品经营企业申请变更、换发《药品经营许可证》需要现场检查的，应同时申请药品GSP认证检查。

在申请重新认证前12个月内，有经营假劣药品行为的企业，不得申请认证。

第八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证证书申请表》（附件1）或《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》（附件2），同时报送加盖企业原印章的以下资料：（一）《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（开办药品经营企业不需提供）、《营业执照》和《组织机构代码证书》正副本复印件。

批准经营特殊药品的还应提交相应的批准证明性文件复印件。

（二）申请重新认证前12个月内，企业无被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的情况证明（由承担其日常监管职责的食品药品监督管理部门出具。

湖北省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法（试行）》的通告

湖北省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法（试行）》的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.04•【字号】通告【2021】3号•【施行日期】2021.03.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法（试行）》的通告通告【2021】3号为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，湖北省药品监督管理局组织制订了《湖北省药品标准管理办法（试行）》。

现予以发布，自发布之日起实施。

特此通告。

湖北省药品监督管理局2021年3月4日湖北省药品标准管理办法（试行）第一章总则第一条为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，制定本办法。

第二条湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省中药配方颗粒质量标准和湖北省医疗机构制剂标准等。

禁止下列情形载入湖北省药品标准：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；（三）不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的；（四）国内新发现的药材；（五）药材新的药用部位；（六）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（七）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（八）饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。

除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或湖北省中药材标准收载的品种。

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 第一章总则第一条为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。

第二条GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

第三条国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。

第四条国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。

第六条GSP认证实行GSP检查员制度。

GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。

第二章申请与受理第七条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销售人员情况表(式样见附件3)；(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；(六)企业药品经营质量管理制度目录；(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。

必要时，可进行现场调查核实。

从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。

第九条国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。

同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。

湖北药品经营质量管理规范认证管理实施办法试行

湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。

第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省GSP认证工作的统一领导和监督管理，承担药品批发经营企业GSP认证的组织实施工作。

省局药品审评认证中心负责全省药品批发经营企业GSP 认证现场检查、技术审查等工作，负责对下级GSP认证机构进行技术指导。

第三条市州食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责其管辖范围内药品零售（含连锁）企业GSP认证的组织实施工作。

市级局设臵的GSP认证机构负责辖区内药品零售（含连锁）企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。

第四条省局建立省级药品GSP认证检查员库。

市级局建立辖区药品零售（含连锁）GSP认证检查员库。

第五条省局对全省GSP认证工作进行定期或不定期的督导检查。

对违反本办法规定的，责令其限期改正或撤销其认证决定。

第二章申请与受理第六条开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》后应按规定申请《药品经营质量管理规范认证证书》。

第七条药品经营企业申请变更、换发《药品经营许可证》需要现场检查的，应同时申请药品GSP认证检查。

在申请重新认证前12个月内，有经营假劣药品行为的企业，不得申请认证。

第八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证证书申请表》（附件1）或《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》（附件2），同时报送加盖企业原印章的以下资料：（一）《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（开办药品经营企业不需提供）、《营业执照》和《组织机构代码证书》正副本复印件。

批准经营特殊药品的还应提交相应的批准证明性文件复印件。

（二）申请重新认证前12个月内，企业无被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的情况证明（由承担其日常监管职责的食品药品监督管理部门出具。

药品经营质量管理规范认证管理办法

第二十三条药品GSP认证机构在收到现场检查报告的5个工作日内应当完成对现场检查报告和有关资料的复核。（现场检查资料的复核及时限）
第二十四条对通过现场检查的企业，药品 GSP认证机构应当在18个工作日内在省局网站完成公示，公示时间为10天。（公示及时限要求）
公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、结论及检查员等。
检查时间批发企业不少于2个工作日，零售企业不少于1个工作日。（现场检查标准及时限要求）
第二十条企业所在地食品药品监督管理部门应当指派1名药品监督管理人员作为观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作。（观察员及职责）
第二十一条现场检查按照以下程序和要求进行：（一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检
查纪律和注意事项，确定企业陪同人员；（二）检查组应当严格按照现场检查方案和检查评定标准对企业实施药品GSP情
况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证；在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的药品
GSP认证机构批准后方可执行： 1、检查组成员发生变化； 2、需延长认证检查时间； 3、发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致； 4、企业近3个月内未开展过任何经营活动； 5、其他必须报告后方可继续认证现场检查的情形。（三）检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。检查组长负责组织汇总检
药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件; （九）企业仓储、验收养护等设施、设备情况表; （十）企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例; （十一）企业合并认证的所属药品经营单位情况表; （十二）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。（企业申报资料的构成）

湖北省食品药品监督管理局关于印发贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案的通知-

湖北省食品药品监督管理局关于印发贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省食品药品监督管理局关于印发贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案的通知各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：为认真贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）精神，结合我省药品流通领域监管工作实际，省局制定了《湖北省食品药品监督管理局贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

湖北省食品药品监督管理局2013年10月15日湖北省食品药品监督管理局贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案为贯彻落实新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP），根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）精神，结合我省实际，制定如下具体实施工作方案。

一、工作目标以保障药品质量安全，巩固和发挥湖北地区药品流通的核心、比较优势为目标，积极稳妥推进新修订药品GSP的贯彻实施，提升药品经营企业的质量管理水平，进一步规范全省药品流通秩序，促进药品流通产业结构调整和升级，提高整体素质，保障公众用药安全。

二、任务分工省食品药品监督管理局全面负责新修订药品GSP的组织实施和宣贯指导。

具体承担新修订药品GSP贯彻实施意见制定、组织协调、政策研究以及药品批发经营企业的GSP检查认证等。

按照国家食品药品监督管理总局统一部署，探索将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可的管理运行机制。

湖北省药品使用质量管理规定

湖北省药品使用质量管理规定【发文字号】湖北省人民政府令第351号【发布部门】湖北省政府【公布日期】2012.06.07【实施日期】2012.08.01【时效性】现行有效【效力级别】地方政府规章湖北省人民政府令（第351号）《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。

省长王国生二○一二年六月七日湖北省药品使用质量管理规定第一章总则第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。

第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。

县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。

乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。

第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。

有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。

湖北省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP认证有关事项的通知-

湖北省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP认证有关事项的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP认证有关事项的通知
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
根据我省药品批发经营企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证认证证书》的情况，为进一步规范药品GSP认证工作，简化工作程序，现就有关事项通知如下：
《药品经营许可证》、《GSP认证证书》同时申请换发的药品批发经营企业，应在GSP认证申报材料第15项后增加第16项，说明两证换发是同时申请的，以便于检查审批工作手续的衔接。

《GSP认证证书》的项目变更不需要现场检查的，审批变更工作在市级局完成，各地应及时将有关审批资料（原件）送至省局，便于在省局门户网站上进行信息资料的更新。

省局委托市级局进行药品批发企业GSP认证的跟踪检查，注意将此项工作与日常监督检查紧密结合，一次GSP认证跟踪检查可视为一次日常监督检查。

各地应在每年元月10日前上报本年度辖区内的GSP认证跟踪检查的工作计划，12月10日前上报本地GSP认证跟踪检查工作的汇总情况。

二00九年四月七日
——结束——。

湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知

湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.04•【字号】•【施行日期】2022.01.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为加强我省药品经营监督管理，进一步规范药品经营检查行为，根据国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知要求，省局在《药品经营活动检查指南（试行）》的基础上，制定了其配套文件《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》，现印发你们，请各单位遵照执行。

湖北省药品监督管理局2022年1月4日湖北省《药品经营质量管理规范》符合性检查管理规定（试行）第一条为加强药品经营监督管理，规范我省《药品经营质量管理规范》符合性检查（以下简称药品GSP符合性检查）行为，根据《药品检查管理办法》等制定本规定。

第二条本规定所称药品GSP符合性检查是指药品监督管理部门及其检查机构，依据药品监督管理法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地，实施药品经营质量管理规范情况所开展的监督检查方式。

药品监督管理部门及其检查机构实施许可检查、常规检查时，可视情采取药品GSP符合性检查方式。

药品GSP符合性检查应当涵盖企业质量管理体系及其所有经营范围或经营活动。

第三条有下列情形之一的，应当开展药品GSP符合性检查：（一）上一年度新开办的药品经营企业。

（二）首次申请药品第三方物流企业及其经营场地，包括按药品第三方物流管理的药品生产经营企业。

（三）变更许可需实施现场检查的，如新建、改建、迁建、扩建药品储存场所或零售场所。

（四）委托储存配送变更为自行配送的。