安瓿水浴式灭菌器验证方案
安瓿灭菌器清洁验证方案
安瓿灭菌器清洁验证方案编号TSD-V-QJ-06500起草人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日目录1、概述2、验证小组及职责3、清洁验证的目的4、验证前确认5、验证指标.5.1、清洁过程5.2、化学残留验证指标5.3、微生物验证6、清洁保质期7、待清洁期限8、验证实施9、验证结论及评价10、批准验证1、概述安瓿灭菌器在口服液体制剂车间消毒间内。
主要用于消毒，是为龟鹿二仙膏、蛇胆川贝液2个产品的共线设备。
由于安瓿灭菌器经常更换品种生产，为防止污染和交叉污染，需通过有效的清洗将上批药品残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度。
因此建立规范的清洁程序必须能够保证按程序清洁后设备表面残留物不超过预先确定的残留物限量。
2、验证小组成员及分工小组成员职责签名质量总监批准验证方案组长负责制定验证方案、验证工作协调组员验证报告的审核负责检验安排负责验证方案的起草、数据的收集微生物检验、清洁取样、检验负责颗粒包装机生产后的清洁3、验证背景及目的为了保证产品质量和安全性，防止污染和交叉污染，制定了安瓿灭菌器清洁操作规程。
为了证明清洁操作规程的清洁效果，特起草本清洁验证方案进行验证。
4、验证前的确认4.1、人员培训确认：为保证验证工作能够顺利进行,在工艺验证之前，由质量部对验证小组组员进行系统的培训，详见下表:人员培训记录授课人：培训时间：年月日课时：培训人数：人培训内容：培训人员培训结果培训人员签名备注培训评价:验证小组组长: 年月日4.2、检验方法确认：棉签擦拭目测法，微生物残留检测法4.3验证依据4.3.1、安瓿灭菌器清洁操作规程；4.3.2、清洁验证品种的风险评估；4.4、验证品种确认：通过风险评估，确定龟鹿二仙膏作为清洁验证品种。
4.5、验证批次和时间确认：验证批次清洁时间取样时间4.6、微生物检测取样：《微生物残留擦拭取样回收率验证方案》。
4.7、取样位置确认：本次验证在搅拌器、罐内壁进行取样。
安瓿水浴式灭菌器验证方案
ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案起草：年月日部门审核：年月日质管部核：年月日使用单位：、、批准人：年月日生效日期：年月日ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案1、概述：生产厂家：山东新华医疗器械有限公司出厂日期：出厂编号：存放地点：本设备适用于小容量注射剂的灭菌。
装载能力为（20ml）。
该灭菌器采用高温水（介质）灭菌。
灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。
灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。
温度控制系统使用PT100探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。
2、验证目的：2.1. 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2.调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
2.3.验证产品在预定的灭菌程序（100℃30分钟）确保灭菌器冷点的产品达到灭菌工艺要求。
3.职责：3.1.认证委员会3.1.1.负责验证方案的审批。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责灭菌器验证周期的确认。
3.2.设备科3.2.1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2.负责建立设备档案。
3.3.生产科3.3.1. 负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准，操作程序3.3.2. 负责灭菌器的维护保养。
3.4.验证小组3.4.1.负责拟订灭菌器的验证周期。
3.4.2.负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。
3.5.质管部3.5.1.负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。
3.5.2.负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
3.5.3. 负责仪器、仪表的校正3.6.车间3.6.1.负责拟订与生产工艺有关的安装要求。
3.6.2.负责指定操作人员。
3.6.3.负责按照相关的标准操作程序操作，清洁和维护保养灭菌器。
安瓿水浴式灭菌器验证方案 (2)
安瓿水浴式灭菌器验证方案简介灭菌是指消毒杀菌的过程。
在医疗器材消毒过程中，灭菌是一项非常重要的环节，它能有效地消灭各种病菌和细菌，保障医疗器材的无菌状态。
安瓿水浴式灭菌器是一种广泛应用于医院、药厂等场合的灭菌设备，它的灭菌效果和速度都非常高效。
验证目的为了保证安瓿水浴式灭菌器的灭菌效果和安全性，进行验证是非常必要的。
本文档旨在提供一份安瓿水浴式灭菌器的验证方案，以供相关人员执行。
验证内容设备验证1.验证设备运行环境是否符合要求。
–设备周围空气温度应在10-30℃之间。
–空气湿度应在30%-75%之间。
–电压应在220v±5%之间。
2.测定设备的温度控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备温度和实际温度。
–检测的样本应包括3种，应分别在25℃、50℃和75℃下进行。
–实际温度应稳定在目标温度的±0.5℃之内。
3.测定设备的压力控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备压力和实际压力。
–检测的样本应包括3种，应分别在0.1MPa、0.2MPa和0.3MPa下进行。
–实际压力应稳定在目标压力的±0.01MPa之内。
4.验证设备水质符合要求。
–检测设备的进水和排水水质，检测的参数包括PH值、电导率和总溶解固体含量等。
–检测结果应符合国家相关标准。
过程验证1.检测灭菌器装载情况是否符合要求。
–灭菌器应放置在平稳的地面上，上下升降方便。
–灭菌器内部的菌柿应符合规定。
2.测定灭菌器的灭菌效果。
–选择符合规定的生物指示剂。
–测试不少于3次，每次不少于3个生物指示剂。
–测试后应立即检测结果，结果应符合相关规定。
3.确认灭菌器的灭菌周期是否符合规定。
–测定灭菌周期的起始和结束时间，并记录下来。
–检查灭菌器的程序设置是否正确。
验证方法设备验证1.温度控制精度验证方法：–将3种样本分别放置在灭菌器内，设置目标温度为25℃、50℃、75℃。
–记录下设备的温度和实际温度，记录3次并求平均值。
–计算实际温度和目标温度之间的差值，然后计算标准差和偏差。
灭菌柜验证方案
（1）接通电源，按控制系统手动操作开关，检查各气动阀动作是否 正常；
（2）按非常规操作方式，同时按启动和前（或后）端的开（或关） 按钮。前（或后）门开启（或关闭），检查柜门的平移和密封性是否 正常；
（3）按点动按钮检查循环水泵运行方向是否正确。
7.2.2合格标准
各气动阀动作正常，门平移时行走平稳，控制精确，无泄漏。
6.5.3空气压缩机
项目
要求
安装情况
操作压力
0.4-0.7MPa
空气过滤器
30-50叩
连接管道
Dg25
连接形式
螺纹连接
检查人：日期:
6.5.4蒸汽
项目
要求
安装情况
操作压力
0.4-0.6MPa
管道材质
碳钢管
连接形式
法兰连接
检查人：日期:
1.6辅助设备
1.6.1空气过滤器
生产厂家及型号
安装情况
检查人：日期:
质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作
的组织协调。
生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检
测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。
设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。
3、灭菌器概述
生产厂家
规格型号
安装位置
生产能力
6.6.2换热器
生产厂家及型号
安装情况
检查人：日期:
6.6.3循环水泵
生产厂家及型号
安装情况
检查人：日期:
6.6.4灭菌车
材质
生产厂家
安装情况
不锈钢板条
检查人：日期:
水浴式安瓿检漏灭菌器工作原理
水浴式安瓿检漏灭菌器工作原理及流程工作原理：水浴式安瓿检漏灭菌器是适用于安瓿的灭菌、检漏、清洗的灭菌设备，采用蒸汽通过板式换热器对内室的软化水进行加热、喷淋来对安瓿进行升温、灭菌，然后使用抽真空、进色水、保正压等方法对安瓿进行检漏，检漏结束后用清洗水对安瓿进行清洗并对清洗水进行回收。
1、程序本装置设置了以下一种灭菌程序：准备行程—升温行程—灭菌行程—真空行程—检漏（色水）行程—清洗行程—结束行程接收安瓿瓶装灭菌物时（表中的参数仅供参考，具体设定请根据实际灭菌需要进水浴式安瓿工作程序曲线示意图（压力-时间P-t和温度-时间T-t）工作行程（流程图）-1、准备行程在准备状态进行被灭菌物的放入和有关参数的设定以及准备侧与清洁侧门的闭合，当此阶段完成后便可以按启动开关进入下一工作状态。
在此阶段准备灯亮（受前后开、关状况决定），排泄阀开启，其它状态灯也受前后门开、关状况决定。
-2、升温行程进入升温行程后，状态指示为升温行程、运行灯亮。
-2-1、进入升温行程前，机器前后门槽充气，密封机器的前后门，此后机器的两侧门都不可以打开，直到灭菌程序结束。
-2-2内筒开始补充软水到设定下水位后，停止进软水，快进蒸汽阀开启，循环泵启动，机器开始进入升温阶段，升温阶段中进蒸汽阀受内筒进水温度的调节。
-2-3、当灭菌室到达后，高排口阀转为开启，进蒸汽阀继续打开。
在升温、灭菌行程，进蒸汽阀受压力和温度双重控制。
当温度达到灭菌温度时程序进入下一行程。
-3、灭菌行程进入灭菌行程后，状态指示为灭菌行程、运行灯亮。
高排口阀根据条件脉动打开，并且开始进行灭菌计时。
进蒸汽阀同样受到温度和压力双重控制。
当温度高出灭菌温度0.8℃，则关闭所有进蒸汽阀；当温度降至所设定的灭菌温度+0.3℃时则打开其中的慢进蒸汽阀；如果温度下降幅度过大，则将全部蒸汽阀打开。
当灭菌时间，F0值达到设定值，灭菌行程结束，进入下一行程。
-4、检漏真空行程进入检漏真空行程后，状态指示为真空行程、运行灯亮。
安瓿水浴式灭菌器验证方案
.ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案文件类别：文件编号：页码：共职能部门：页年月日起草：部门审核：年月日日月年质管部核：、、位：使用单月年日人：准批生效日期：年月日专业资料word.ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案1、概述：生产厂家：新华医疗器械有限公司出厂日期：出厂编号：存放地点：本设备适用于小容量注射剂的灭菌。
装载能力为（20ml）。
该灭菌器采用高温水（介质）灭菌。
灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。
灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。
温度控制系统使用PT100探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。
2、验证目的：2.1. 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2.调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
2.3.验证产品在预定的灭菌程序（100℃30分钟）确保灭菌器冷点的产品达到灭菌工艺要求。
专业资料word.3.职责：3.1.认证委员会3.1.1.负责验证方案的审批。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责灭菌器验证周期的确认。
3.2.设备科3.2.1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2.负责建立设备档案。
3.3.生产科3.3.1. 负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准，操作程序3.3.2. 负责灭菌器的维护保养。
3.4.验证小组3.4.1.负责拟订灭菌器的验证周期。
3.4.2.负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。
3.5.质管部3.5.1.负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。
3.5.2.负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
3.5.3. 负责仪器、仪表的校正3.6.车间专业资料word.3.6.1.负责拟订与生产工艺有关的安装要求。
XG1.S-1.2型安瓿灭菌器验证方案(新版)
XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案1.概述小容量注射剂车间所用的XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械股份有限公司制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等组成。
本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现100℃-127℃温度区间的均匀灭菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应，检漏过程通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。
灭菌方法可采用灭菌时间控制和灭菌F0值控制两种，全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
该设备的上次验证时间为年月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。
本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认可标准。
性能确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准，检漏试验是否符合标准。
从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。
2．验证目的通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认，证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性。
3.适用范围适用于XGI.SSB-1.2型安瓿灭菌器的周期性再验证。
4.依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）4.3《药品生产验证指南》（2003版）4.4《中华人民共和国药典》（2010年版二部）4.5设备说明书及其验证资料5.前提条件有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。
6. 验证小组成员及其工作职责7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。
XG1S12型安瓿灭菌器验证方案新版
XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案1.概述小容量注射剂车间所用的XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械股份有限公司制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等组成。
本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现100℃-127℃温度区间的均匀灭菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应，检漏过程通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。
灭菌方法可采用灭菌时间控制和灭菌F0值控制两种，全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
该设备的上次验证时间为年月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。
本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认可标准。
性能确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准，检漏试验是否符合标准。
从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。
2．验证目的通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认，证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性。
3.适用范围适用于XGI.SSB-1.2型安瓿灭菌器的周期性再验证。
4.依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）4.3《药品生产验证指南》（2003版）4.4《中华人民共和国药典》（2010年版二部）4.5设备说明书及其验证资料5.前提条件有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。
6. 验证小组成员及其工作职责7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。
水浴式灭菌柜验证方案
2010年度YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏灭菌柜验证验证文件编码：（）（一）验证方案（二）验证报告浙江九旭药业有限公司YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏灭菌柜再验证方案方案制定人：制定日期：方案审查人：审查日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：浙江九旭药业有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证实施小组成员及有关责任4、验证用文件5、合格标准6、验证内容6.1 空载热分布6.2 100℃×30分钟装载热穿透6.3 100℃×40分钟装载热穿透6.4 100℃×60分钟装载热穿透7.验证结果分析和综合评价8、最终批准9、验证周期10、验证记录1、概述根据《药品生产验证指南》（2003年版）需对本台YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿灭菌检漏柜进行验证，本台灭菌柜主要是用于车间注射剂的灭菌、检漏，现有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的小容量注射液。
因2ml盐酸曲马多注射液、10ml鸦胆子油乳注射液、20ml鸦胆子油乳注射液为经常生产品种，故选择2ml、10ml、20ml规格来验证装载热穿透试验，其灭菌工艺及装载能力为：2ml 774支/盒×70盒=61920支灭菌工艺：100℃×30分钟10ml 296支/盒×112盒=33152支灭菌工艺：100℃×40分钟20ml 204支/盒×112盒=22858支灭菌工艺：100℃×60分钟其灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温(进蒸汽、开始热水循环)、保温(灭菌)、排气、冷却及检漏等几个阶段。
采用过热水喷淋式灭菌程序时，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。
升温至设定温度后程序进入灭菌阶段(即保温)，直至设定的时间达到要求后，开始排气冷却。
其中温度探头T1在热交换器与进灭菌柜之间，为进喷淋水温度控制探头；温度探头T2在排水阀后，为本灭菌设备灭菌程序温控探头。
水浴式灭菌柜验证方案
编号：YZ.1-2062-05 *******水浴灭菌柜再验证方案方案起草时间：年月日方案批准时间：年月日*******药业目录验证项目申请单验证项目计划书验证方案审批表验证小组人员及责任1引言1.1概述1.2验证目的1.3文件2现场检查3运行确认4性能确认4.1验证仪探头精度校验4.2热分布试验4.3热穿透试验5生物指示剂试验6结果判定及异常情况处理7结果评价及建议8最终批准验证项目申请单验证项目计划书验证方案审批表验证小组成员及责任责任组长：负责验证方案的起草工作及培训，并组织验证实施过程，组织相关人员做好验证记录，协调验证中的各项工作，负责起草验证报告。
组员：负责方案实施过程中的具体工作；质量管理部门及时对验证过程中采集的样本进行检验，出具真实的实验数据。
1.引言1.1概述*******水浴灭菌器生产厂家为张家港市华菱医疗设备制造，该水浴灭菌器是利用先进的换热、水浴方式对灭菌物品进行加热和灭菌，全程灭菌工艺控制采用自动控制方式，具有温度均匀、温度范围宽、调控可靠等优点，同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌全过程进行监控。
灭菌结束后，通过冷却水间接冷却喷淋，对灭菌物品进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，以保证产品质量；该灭菌柜主要由主体、密封门、控制系统、管理系统、装载车和外罩组成。
灭菌时，需将灭菌产品放置在不锈钢车上，容量为10车，装满后推入灭菌柜内。
该灭菌柜对不同规格100ml、250ml、500ml产品均可灭菌，为了使验证品种具有代表性，我们选用100ml和500ml产品进行半载、满载、生物挑战试验，并请上海中旺仪器仪表专业验证工程师进行验证。
灭菌能力：500ml、14000瓶250ml、20000瓶100ml、30000瓶灭菌周期≤90min设计压力：0.7MPa工作压力：0.25 MPa设计温度：140℃最高工作温度：130℃蒸汽压力：0.3-0.6 MPa纯化水压力：0.15-0.3 MPa冷却水压力：0.2-0.3 MPa压缩空气压力：0.4-0.6 MPa容器类别：Ⅰ类内室尺寸：φ2300×10750 (mm)外形尺寸：11600×4400×2800（L×W×H）mm厂内编号：A-03-18安装位置：灭菌室一般生产区1.2目的1.2.1检查并确认灭菌柜在上次验证后，经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化；1.2.2检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。
007.PSMV-11088水浴式灭菌器验证方案讲解
安徽捷众生物化学有限公司PSM 水浴式灭菌柜验证方案编号 QY·TS·01·007-00 页 数共 34 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人批准日期年 月 日 生效日期年 月 日分发部门相关部门1.概述1.1 PSM 水浴式灭菌柜是山东新华医疗器械股份有限公司生产安装的，用于大容量注射剂的灭菌处理，灭菌柜采用过热水淋浴方式对输液软袋进行加热灭菌，灭菌控制系统主要由现场控制系统和上位机两部分组成。
现场控制系统通过采集相应的输入信号和温度等数据，然后输出相应的控制信号，实现对灭菌柜运行过程的控制。
上位机接收现场控制系统（PLC ）送出的数据，对数据进行分析、显示和记录，同时根据所记录的数据输出报表和趋势，以达到对灭菌过程的监控和数据处理。
工艺流程： 工艺流程图1.2主要技术参数： a.容器类别：Ⅰ类b. 设计工作压力：0.30Mpac. 最高工作压力：0.27 Mpad. 最高设计温度：150℃e. 最高工作温度：134℃f.工作温度范围：70-121℃g.蒸汽压力：0.3-0.5 Mpah.去离子水源：0.15-0.3Mpa i 冷却水源：0.2-0.4Mpa j.压缩空气源：0.4-0.6Mpa k.循环周期；≤90min L.耐压试验压力：0.38Mpa M ．容积：32.04m3 1.3验证目的：升温进料 排水排汽灭菌冷却出料1.3.1检查并确认PSM水浴式灭菌器的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
1.3.2检查并确认PSM水浴式灭菌器的运行性能，看空载情况灭菌器的温度分布情况，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
1.3.3验证装载情况下灭菌器不同位置的热量分布状况及产品的预定灭菌程序确保灭菌冷点的产品达到F0＞8的要求。
1.4验证项目及要求1.4.1灭菌器概况检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
YXQSG-12水浴式安瓿检漏灭菌柜确认方案详解
YXQSG-1.2水浴式灭菌柜确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述YXQSG-1.2水浴式灭菌柜采用高温水淋浴方式对中间品加热和灭菌，具有温度均匀，调控可靠的优点，先进触摸屏控制可实现F0值自动计算，对灭菌进行控制，灭菌过程结束后，对中间品进行清洗处理。
2、确认目的通过确认证明SYG-1.2型水浴式灭菌柜符合设计要求及GMP要求，通过产品质量测试，证明性能符合产品工艺要求。
设计要求及GMP要求。
证明该灭菌设备在药品生产过程中灭菌性能的可靠性和重现性，灭菌过程对灭菌产品赋予可靠的无菌保证指标。
本验证为灭菌柜的使用以及灭菌过程条件确定提供可执行的规程，为起草/修订相关文件提供依据。
3、确认范围适用于公司水浴式灭菌柜的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责理化及微生物项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料5.2培训确认方案起草部门负责人对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
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ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案
起草：年月日
部门审核：年月日
质管部核：年月日
使用单位：、、批准人：年月日
生效日期：年月日
ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案
1、概述：
生产厂家：山东新华医疗器械有限公司出厂日期：
出厂编号：存放地点：
本设备适用于小容量注射剂的灭菌。
装载能力为（20ml）。
该灭菌器采用高温水（介质）灭菌。
灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。
灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。
温度控制系统使用PT100探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。
2、验证目的：
2.1. 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2.调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位臵的热分布状况。
2.3.验证产品在预定的灭菌程序（100℃ 30分钟）确保灭菌器冷点的产品达到灭菌工艺要求。
3.职责：
3.1.认证委员会
3.1.1.负责验证方案的审批。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.
4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责灭菌器验证周期的确认。
3.2.设备科
3.2.1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2.负责建立设备档案。
3.3.生产科
3.3.1. 负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准，操作程序
3.3.2. 负责灭菌器的维护保养。
3.4.验证小组
3.4.1.负责拟订灭菌器的验证周期。
3.4.2.负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。
3.5.质管部
3.5.1.负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。
3.5.2.负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
3.5.3. 负责仪器、仪表的校正
3.6.车间
3.6.1.负责拟订与生产工艺有关的安装要求。
3.6.2.负责指定操作人员。
3.6.3.负责按照相关的标准操作程序操作，清洁和维护保养灭菌器。
4.验证内容：
4.1.安装确认
4.1.1.安装确认所需文件资料
设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保
存（见附件1）。
4.1.2.关键性仪表及备件核对登记
列出关键性仪表及备件的目录（附件2），并核对登记，将此作为灭菌器的关键资料，用来与仪器变动后作比较。
4.1.3.评价水浴式灭菌器性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求。
水浴式灭菌器安装完成后，根据该灭菌器设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括设备性能、质量、适用性等（见附件3）。
4.1.4.仪器仪表校正
列出灭菌器所有仪器、仪表清单，包括铂电阻、压力表等，确定校正周期，并按规定进行校正（见附件4）。
4.1.5．评价灭菌器的安装是否符合设计规范GMP及供应商提议的要求。
对照灭菌器设计规范GMP要求及供应商提议的要求，检查灭菌器安装条件，检查内容包括：
安装是否符合供应商所提议的标准和GMP要求；
电源、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。
检查及评价结果记录于（附件5）。
4.1.6．起草标准操作程序
水浴式灭菌器操作程序
设备维护使用、维护保养制度
4.2．运行确认
运行确认是灭菌器的实际运行试验，在空载情况下，确认各部分功能
正常，符合设计要求，为灭菌程序的所有重要控制参数的确定提供试验依据，主要内容包括：
检查在设定的蒸汽压力的温度范围内，蒸汽、水有无泄漏。
检查门锁系统是否安全可靠。
灭菌是否按预先设定的程序进行。
合格标准：灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描述，空载达到灭菌温度的时间不超过20分钟。
测试及评价结果记录于（附件6）。
4.3．性能确认
进行性能确认的目的是确认灭菌器对灭菌程序的适用性，灭菌器的性能确认包括空载热分布测试，满载热分布测试，装载热穿透试验等。
4.3.1．空载热分布测试
检查灭菌腔室内热分布情况，调查灭菌腔室内不同位臵温度的状况，确定可能存在的冷点。
标准：最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过1℃。
测试程序：
选择16个铂电阻作温度探头，编号后固定在灭菌腔室内不同的位臵，在可能的高温点（循环水入口处），低温点（循环水出口处），灭菌器温度控制探头处，均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌腔室内，注意铂电阻的尖端不能与灭菌腔室的金属表面接触，记录探头位臵。
按预先设定的灭菌程序（100℃ 30分钟）进行灭菌，空载热分布测试应至少进行3次重复性试验，试验结果记录于附件7。
对试验获得的数据进行分析，确认：
—灭菌腔室内的冷点
—最冷点与灭菌腔室平均温度间差值，若差值超过1℃，应进行调查。
4.3.2．装载热分布测试
为了确定装载对灭菌过程中热分布状态的影响，在进行空载热分布测试后应进行装载热分布,确定装载情况的冷点。
装载确定：最大装载为（20ml）。
标准：最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过1.5℃.
测试程序：与空载热分布测试相同，但应注意
—应尽可能使用待灭菌产品或其类似物。
—不要将温度控头插入待灭菌的容器中，而应放臵在它周围。
按预先设定的灭菌程序（100℃，30分钟）进行灭菌，装载热分布测度应至少进行3次重复性试验，试验结果记录于（附件8）。
对试验获得的数据进行分析、确认。
——装载条件下灭菌腔室室的冷点。
——装载条件下，灭菌腔室室的最冷点与灭菌腔室室平均温度间的差值，若差值超过1.5℃应进行调查。
4.3.3．装载热穿透试验
进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的冷点，并确认该点在灭菌过程中能够满足灭菌工艺要求。
装载确定:最大负载为 (20ml)。
灭菌程序：100℃，30分钟
温度探头安装：
温度探头应安装于待灭菌的产品中，插有温度探头的产品，应放在下列位臵。
——经热分布测试确定的冷点位臵。
——经热分布测试确定的高温点位臵。
——温度控制探头附近。
记录探头位臵。
试验运行次数：3次
标准：灭菌器各点均达到工艺要求。
试验结果记录于（附件9）
对试验获得的数据进行分析、确认。
——装载条件下灭菌腔室室的冷点在灭菌过程中能够满足灭菌工艺要求。
若达不到，应进行调查。
4.3.4．生物指示剂试验
进行生物指示剂试验是通过将一定量已知D值的耐热孢于接种待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下灭菌，以验证设定的灭菌工艺能够赋于产品所需的标准灭菌值F0。
生物指示剂的选择：枯草芽孢杆菌
装载：取10支生物指示剂标记编号，放臵于装满安瓿的盘中，并应尽可能放在灭菌器的冷点，并另取一支做为阳性对照，记录其放臵位臵。
灭菌：启动灭菌程序，程序结束后，依次取出指示剂，臵50-60℃温度条件下培养48小时，观察指示剂颜色是否，指示剂不变色则表示合格，若
变色则为不和格，变化阳性对照培养48小时应明显长菌，否则验证试验无效。
试验次数：需进行3次验证试验，3次结果必须一致，否则应分析原因，采取纠正措施后重新试验。
生物指示剂试验结果记录于（附件10）
4.3．拟订日常监测程序及验证周期
验证小组负责根据灭菌器确认运行情况，拟订灭菌器验证周期（附件11）报验证委员会审核。
4.4．验证结果评定与结论
生产保障部负责收集各项验证、试验结果记录，起草仪器仪表标准操作程序，清洁、维护保养程序，报验证委员会。
认证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论（附件12），确认灭菌器验证周期，对验证结果的评审应包括：
1、验证试验是否有遗漏。
2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因依据以及是否经过
批准。
3、验证记录是否无整。
4、验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是
否需要进一步补充试验。
5．附件：
文件资料
关键性仪表及备件登记表
灭菌器性能、质量、适用性评价表
仪器、仪表校正表
灭菌器安装条件检查表
附件6
灭菌器运行测试记录表
附件7：水浴灭菌器空载热分布试验记录测试人：测试日期：年月日单位：℃
附件7：水浴灭菌器空载热分布试验记录
附件8：水浴灭菌器装载热分布试验记录测试人：测试日期：年月日单位：℃
测试人：测试日期：年月日单位：℃
附件9：水浴灭菌器装载热穿透试验记录
附件10生物指示剂试验结果
验证：日期：确认
附件11 灭菌器验证周期
1．灭菌器一年至少验证一次。
2．设备大修后要进行验证。
3．设备超过三个月不用，要进行验证。
4．灭菌工艺改变后，要进行验证。
验证：日期：确认：日期：批准：日期：。