催乳素放射免疫分析药盒说明书 乳素放射免疫分析药盒说明书
小鼠催乳素(PRL)酶联免疫分析试剂盒 说明书
小鼠催乳素（PRL）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：0.312ng/ml-20ng/ml最低检测限：0.08ng/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的小鼠PRL，且与其他相关蛋白无交叉反应。
有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定小鼠血清、血浆或其它相关生物液体中PRL含量。
说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。
2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。
3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。
4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。
概述实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗PRL抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗PRL抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB 在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的PRL呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1.酶联板（Assay plate）：一块（96孔）。
2.标准品（Standard）：2瓶（冻干品）。
3.样品稀释液（Sample Diluent）：1×20ml/瓶。
4.生物素标记抗体稀释液（Biotin-antibody Diluent）：1×10ml/瓶。
5.辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液（HRP-avidin Diluent）：1×10ml/瓶。
6.生物素标记抗体（Biotin-antibody）：1×120μl/瓶（1：100）7.辣根过氧化物酶标记亲和素（HRP-avidin）：1×120μl/瓶（1：100）8.底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。
9.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。
泌乳素(PRL)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京北方
泌乳素（PRL）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的泌乳素（PRL）的含量。
1.1 包装规格：100测试/盒，200测试/盒1.2主要组成成分注：1.不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。
2. 校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。
2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰、易识别。
2.2装量各组分装量应不得低于标示体积。
2.3溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至国际标准品（编号：83/573）。
2.4线性在[15.0，3000.0 ]μIU/mL范围内，相关系数r应不低于0.9900。
2.5空白限应不高于7.5 μIU/mL。
2.6准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测泌乳素国家或国际标准品（编号：83/573），其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。
2.7精密度2.7.1 批内精密度在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数（CV）应不高于8.0%。
2.7.2 批间精密度在三个批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.8质控品的测定值均应在规定的质控范围内。
2.9特异性测定浓度为250 ng/mL的人生长激素（GH）样本，其测定结果应不高于7.5 μIU/mL。
2.10稳定性试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，有效期结束的前后两个月内，检测试剂盒的外观、装量、线性、空白限、准确度、批内精密度、质控品的测定值，应符合相应的规定。
催乳素(PRL)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求runnuosi
催乳素（PRL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中催乳素的含量。
1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，装量及组成见表1。
表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。
2.2准确度型式检验：测定WHO国际标准品（code：84/500），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内；出厂检验：采用工作参考校准品（WRS）的C点作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.3空白检测限应不大于0.2ng/ml。
2.4线性在（0.25，500）ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。
2.5重复性变异系数（CV）应不大于8%。
2.6质控品测值测值应在质控范围内。
2.7批间差批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.8分析特异性2.8.1 与生长激素（GH）含浓度不低于14000ng/mlGH的零浓度PRL样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于10.0 ng/ml。
2.8.2 与人绒毛膜促性腺激素（HCG）含浓度不低于240000 mIU/ml HCG的零浓度PRL样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.5 ng/ml。
2.8.3 与促卵泡生成素（FSH）含浓度不低于40000mIU/ml FSH的零浓度PRL样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.5 ng/ml。
2.8.4 与促甲状腺激素（TSH）含浓度不低于10000mIU/L TSH的零浓度PRL样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.5 ng/ml。
2.8.5 与人胎盘泌乳素（hPL）含浓度不低于200000 ng/ml hPL的零浓度PRL样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于1.0 ng/ml。
泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科
泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中泌乳素（PRL）的含量。
1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。
1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。
2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。
2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际标准品98/580。
2.3准确度在试剂盒规定的剂量反应曲线范围内检测泌乳素国家（或国际）标准品98/580，其测量结果的相对偏差应±10%范围内。
2.4空白限：应不高于5.225μIU/mL(0.25ng/mL)。
2.5线性在[10.45,4180] μIU/mL（[0.5,200] ng/mL）的线性区间内，相关系数(r)应不低于0.990。
2.6精密度2.6.1批内精密度CV≤8.0%。
2.6.2批间精密度CV≤15.0%。
2.7质控品赋值有效性同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。
2.8 特异性测定浓度为200ng/mL的人生长激素（GH）样本，其测定结果应不高于20μIU/mL(0.96ng/mL)。
2.9校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。
质控品瓶间差CV≤10%。
2.10稳定性2.10.1效期稳定性试剂盒2~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.10.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品批内精密度和质控品测定值，应符合2.6.1和2.7的要求。
2.10.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。
人胎盘催乳素(HPL)放射免疫分析试剂盒的研制
215 回收率
取 5 个健康人血样加入一定量的 H PL 标准品, 然后测定其 H PL 含量, 计算实测值与理论
值之比即回收率, 其回收率为 9217% —10613%。
216 样品稀释实验
取 3 个孕妇血清用零标准稀释不同倍数后, 测定其 H PL 含量并与期望值比较, 结果列于
表 2。 由表 2 测定结果可知, 测定值 期望值为 9813% —10418% , 说明试剂所用缓冲体系接近
1 材料和方法
111 材 料 11111 主要试剂 H PL 原料: 美国 Sigm a 公司提供, 纯度为 90% (聚丙烯酰胺凝胶电泳法测 定) ; 抗 H PL 血清: 由本研究室生物组提供, 滴度为 1∶4 000, K = 1. 2×108 L m o l; 第二抗体:
侯惠仁: 男, 29 岁, 助理工程师, 放射免疫专业 收稿日期: 1997210228 修改稿收到日期: 1998201212
该试剂盒已应用于临床, 临床反映其操作简便、快速、稳定。
第 3 期 侯惠仁等: 人胎盘催乳素 (H PL ) 放射免疫分析试剂盒的研制
143
参 考 文 献
1 Ito Y, H iga sh i K. Stud ies on the P ro lactine2like Sub stance in H um an P lacen ta. Endocrino l J ap , 1961, 8:
关键词 人胎盘催乳素 (H PL ) 放射免疫分析 (R IA ) 试剂盒 中图法分类号 R 730145 R 817
人胎盘催乳素 (H um an P lacen ta l L actogen, H PL ) 首先由 Ito 和 H iga sh i[1]于 1961 年从人 胎盘分离出来, 1962 年被 Jo sim ovich 和M acla ren[2]证实其来自于胎盘, 并命名为 H PL。H PL 亦名人绒毛膜催乳激素 (H um an Cho rion ic Som a tom amm o t rop in, HCS)。Scia rra[3]等人后来证 实 H PL 是由胎盘滋养层合体细胞合成和分泌, 大部分进入绒毛间隙和母体血液, 很少部分到 达胎儿。每天产生的 H PL 大约 1 g, 但在血中很快失活, 其生物半衰期仅 12—25 m in [4]。H PL 是一种不含糖的蛋白激素, 由 191 个氨基酸组成[5], 相对分子量为 19 000—22 000[6]。它的主要 生物学和免疫学性能类似于人生长激素 (H GH ) [2, 4]。H PL 于初孕第 5 周起可在孕妇血中出现, 有促进母体垂体及性腺功能的作用。 它的主要功能是促进乳腺发育、促卵巢黄体生成、促生长 等作用, 并参与母体血中糖水平的调节。母血中 H PL 水平与胎盘大小有关, 故连续测定母血中 H PL 含量, 有助于了解胎盘机能及胎儿发育状况; 同时对于恶性肿瘤 (如睾丸绒毛膜上皮癌、 乳腺癌、卵巢急性瘤等)、高危妊娠、葡萄胎、先兆流产 (较 HCG 更为敏感) 等疾病的诊断具有 重要的临床意义[4, 7, 8 ]。
泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman
泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中泌乳素（PRL）含量。
1.1包装规格100测试/盒。
1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2净含量不得低于标示体积。
2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表2 交叉反应2.4准确度用国际标准品（NIBSC，编号84/500）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5空白限应不大于5μIU/ml。
2.6线性在[5，5000]μIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。
2.7重复性用（150±30）μIU/ml和（2000±400）μIU/ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 质控品的赋值有效性试剂盒对质控品的测量值应在质控范围内。
2.9批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.10效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11 溯源性根据GB/21415-及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（NIBSC，编号84/500）。
催乳素(PRL)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求倍爱康
催乳素（PRL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中催乳素（PRL）的含量。
1.1产品规格100管份/盒。
1. 1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见标签。
质控品质控范围批特异，详见标签。
2.1 外观a）试剂盒中的组份应澄清，应无沉淀和絮状物，内外标签、标识清晰，易识别；b）分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；c）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在30分钟内完全溶解,所得液体应无沉淀和不溶物质。
2.2 校准品溯源根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150536）。
2.3 净含量试剂盒各液体组份的体积不得少于标称体积。
2.4 空白限试剂盒的最低检出限应不大于3μIU/ml。
2.5 线性在（0，5000μIU/ml）范围内剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应≥0.9900 2.6 精密度2.6.1分析内精密度：用高低两个浓度水平的样本，各重复检测10次其变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2批间精密度：用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。
2.7 冻干粉瓶间差校准品（除零浓度点）和质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异系数CV≤15%。
2.8 准确度使用试剂盒校准品校准后测定PRL国家标准品（编号：150536），国家标准品的实测浓度与标示浓度的偏差在±10%之间。
2.9 质控品测定值质控品的测定结果应在质控范围内。
2.10 特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
2.11 稳定性2.11.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下保存，有效期12个月，效期后两个月内应符合2.1、2.4、2.5、2.6.1、2.8的要求。
2.11.2冻干粉复溶后的稳定性：a）校准品在复溶后2小时测定，校准品（除零浓度点）的实测浓度与标示浓度的偏差在±15%之间。
泌乳素放射免疫分析药盒说明书资料精
γ－计数器 低温离心机 恒温水浴箱
【样本收集和保存】
220 微升人血清样本。 采静脉血 5ml 于塑料试管中，静置使其凝固后，1500 转／分离心，取其上清液，放置 玻璃瓶中。如果样本不立即使用，可在-18℃~-25℃储存 6 个月。 严重溶血、高浓度的脂类、胆红素对测定结果有影响。
【使用前准备】
试验前，恢复样本至室温，小心摇匀血清样本。 【实验方法】
【实验方法 I 】
1、将实验所需试剂及样本放置室温，平衡至少 30 分钟以上才可进行操作； 2、取 60X12mm 聚苯乙烯管进行编号，所有实验均做双管重复； 3、取每个浓度的标准品、质控血清和样本 200µl 加入相应编号的试管中； 4、每管均各加入 200µl 标记物工作液； 5、除去总 T 管、NSB 管以外的每管均各加入 200µl 抗体工作液，充分混匀； 6、37℃温育 180 分钟； 7、每管均各加入 500µl 分离剂后，充分混匀； 8、室温放置 5~10 分钟后，离心 3500 转／分，20 分钟后，吸去或倾倒掉上清液； 9、用 γ-计数器测定各管计数 CPM. 推荐检测时间: 1 分钟 10、从标准曲线上读取样本及质控血清的浓度。
【试剂主要组成成分】
PRL 标准品：
一套共 7 瓶，以不含 PRL 的人血清为基质，用时轻轻摇匀，（2~8 ℃）需冷存。
PRL 标准品浓度
G
（单
A
B
C
D
E
F
位）0Biblioteka 51025
50
100
200
ng/ml
本药盒标准品浓度采用 WHO 1st IRP75/504,与 WHO2nd IS83/562 的换算关系为： 1ng/ml(1st IRP)=21mIU/ml(2nd IS83/562) 质控血清：两瓶，低值和高值，1.0 ml／瓶，浓度值范围见瓶上标签。2～8℃冷存。 抗 PRL 抗体： 一瓶，绿色溶液，2～8℃冷存。 125I-PRL： 一瓶，< 88.23 kBq/瓶，红色溶液，2～8℃冷存。 分离剂：一瓶，蓝色溶液，充分摇匀后使用，2～8℃冷存。
放射性免疫药盒
K1
Ag + Ab
k-1
AgAb
K（亲和常数）=
K1
=(AgAb）/ [ Ag] [ Ab]
k-1
b/f =（AgAb）/ ( Ag)=K(Ab) b/f=K(AbT-B)
放射免疫分析的Scatchard图
2) 免疫放射量度分析（Immunoradiometric assay, IRMA） 在RIA基础上建立起来的标记免疫分析方法。 原理：用放射性核素标记抗体，以过量的标记抗体与抗原结合
放射性免疫药盒
2020年7月13日星期一
放射性同位素在医学上的应用
1 体内诊断（核医学影像学)
γ相机 SPECT
PET
2 治疗（放射治疗药物、种子源） 3 体外检测（放射免疫分析）
一、 概要
概念与原理 主要的放射标记免疫分析方法 放射标记免疫分析方法的特点
概要
1 概念与原理
◆放射免疫分析技术（RIA）是基于免疫分析的特异性与放射性 测量的高灵敏性而建立的一种超微量分析方法，能够定量检测生 物体内成百上千种活性物质，是现代生物、医学和临床诊断的重 要手段。
抗体(Antibody)：由抗原诱导形成的一种血清球蛋白，与抗原 结合形成抗原-抗体复合物。
哺乳动物 人体
IgG
IgA
IgG
IgM
IgA
IgD
IgM
IgE
特异性(Specificity)：抗体抗原反应具有特异性，即一种抗体（ 抗原）只能与相应的抗原（抗体）结合，不能与其它无关的抗原 （抗体）结合。
主要组分
பைடு நூலகம்
（一）标记物的制备技术
核素 3H 14C 35S 57Co 75Se 125I
β2-微球蛋白放射免疫分析药盒说明书
核准日期：修改日期：β2-微球蛋白放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名称：β2-微球蛋白放射免疫分析药盒英文名称：β2-Microglobulin Radioimmunoassay Kit汉语拼音：β2-Weiqiudanbai Fangshemianyifenxi Yaohe简称：β2-MG放免药盒【成份】[药盒组成、试剂配制及贮存条件]1.β2-MG标准品7瓶，0标准为液体（4ml），其它为冻干品。
每瓶加蒸馏水0.5ml溶解，其对应浓度为0.2、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0mg／L。
2.125I-β2-MG（125I-β2-微球蛋白）液体（红色）50管：1瓶，每瓶放射性小于2.5μCi。
100管：1瓶，每瓶放射性小于5μCi。
200管：2瓶，每瓶放射性小于5μCi。
3.β2-MG抗体冻干品（兰色）50管：1瓶，加蒸馏水11ml溶解。
100管：1瓶，加蒸馏水24ml溶解。
200管：2瓶，每瓶加蒸馏水24 ml溶解。
4.分离试剂悬浮液，含驴抗羊IgG血清和PEG，使用前要充分摇匀。
50管、100管：1瓶200管：2瓶5.质控品冻干品，使用方法及参考值见附页。
以上试剂均在2～8℃下贮存。
[操作步骤]待试剂充分溶解，平衡至室温后，按下表顺序加样及操作。
β2-MG放免分析操作程序表 单位：μl 管别试剂T管非特异管（NSB）标准管样品管零标准250β2-MG标准50待测血样（尿样）50（200）﹡125I-β2-MG100100100100β2-MG抗体200200充分摇匀，10～30℃温育0.5～1小时分离试剂500500500充分摇匀,室温放置15分钟，离心3500转/分离心20分钟，弃上清液，测各管放射性计数60秒。
﹡由于尿样为200μl与血样体积不一样，离心时要考虑平衡问题[结果计算]NSB管（CPM）－本底（CPM）NSB/T % = ———————————————×100%T管（CPM）本底（CPM）零标准管（CPM）－NSB管（CPM）B0 /T % = ————————————————×100%T管(CPM)－本底（CPM）标准或样品管（CPM）－NSB管（CPM）B/ B0% = ———————————————————×100%零标准管（CPM）－NSB管（CPM）以标准品浓度为横座标，B/B0%为纵座标，在半对数纸上绘制标准曲线，样品中β2-MG的含量可根据B/B0%值从标准曲线上查得，将曲线上尿样结果除以4即得到尿样β2-MG的实际含量。
催乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai
催乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中催乳素（PRL）的含量。
1.1 名称及规格
包装规格为96人份/盒。
主要组成成分见表1：
表1 组成
2.1物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2 准确度
回收率应在90%—110%之间。
2.3 线性
在企业线性范围内［20，1500］mIU/L，线性相关系数应不低于0.9900。
2.4 重复性
分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%.
2.5 批间差
在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.6 空白检测限
试剂盒的空白检测限应不高于10 mIU/L。
2.7 特异性
表2 与LH、FSH、TSH的交叉反应
2.8 稳定性
2℃－8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。
2.9溯源性
应根据GB/T 21415-2008提供所用PRL校准品溯源性资料，并溯源企业工作校准品与罗氏PRL试剂盒比对赋值。
泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求dacheng
泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中泌乳素的浓度。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格96人份/盒、48人份/盒。
1.2产品主要组成成分注：校准品S0～S5靶值：0μIU/mL，50μIU/mL，200μIU/mL，500μIU/mL，1000μIU/mL，2500μIU/mL。
2.性能指标2.1外观所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。
2.2准确度用国家标准品（编号：150532）为样本检测，其结果相对偏差在±10%。
2.3最低检测限最低检测限应不大于20µIU/mL。
2.4线性在[50，2500]µIU/mL浓度范围内，相关系数（r）绝对值应不小于0.990。
2.5重复性用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于12.0%。
2.6批间差用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.7特异性特异性应符合如下要求：a）含浓度不低于10000mIU/mL的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的零浓度PRL样本，检测结果不高于30µIU/mL；b）含浓度不低于200mIU/mL的促卵泡生成激素（FSH）的零浓度PRL样本，检测结果不高于30µIU/mL；c）含浓度不低于200mIU/mL的促黄体生成激素（LH）的零浓度PRL样本，检测结果不高于30µIU/mL；d）含浓度不低于100µIU/mL的促甲状腺激素（TSH）的零浓度PRL样本，检测结果不高于30µIU/mL。
2.8稳定性2℃～8℃放置8个月后，测定结果应符合2.1～2.5各项要求。
2.9校准品溯源性本产品校准品依照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求进行溯源，可溯源至国家标准品（编号：150532）。
泌乳素(PRL)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei
泌乳素（PRL）测定试剂盒（光激化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中泌乳素（PRL）的含量。
1.1 规格说明：1. 校准品靶值批特异，详见定值单。
2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。
2.1 外观PRL试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2 空白限试剂盒的空白限应不高于0.94ng/mL(20μIU/mL)。
2.3 线性在[1.42,200]ng/mL([30,4240]μIU/mL)区间内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.4 准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测泌乳素WHO标准品84/500，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。
2.5 精密度2.5.1 批内精密度试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.5.2 批间精密度在3批产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.6 质控品测定值同一套质控品的测定结果应在试剂盒规定的范围内。
2.7 特异性浓度为200ng/mL的人生长激素GH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.94ng/mL (20.0μIU/mL)2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃保存至效期末后3个月内，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6的规定。
2.9 溯源性依据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至WHO国际标准物质(WHO International Standard Prolactin，Human)84/500。
α1-微球蛋白放射免疫分析药盒说明书
核准日期：修改日期：α1-微球蛋白放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名称：α1-微球蛋白放射免疫分析药盒英文名称：α1 –Microglobulin Radioimmunoassay Kit汉语拼音：α1 –Weiqiudanbai Fangshemianyifenxi Yaohe简称：α1–MG 放免药盒【成份】[药盒组成、试剂配制及贮存条件]1．α1-MG标准6瓶，冻干品,每瓶加蒸馏水0.5ml溶解，其对应浓度分别为25，50，100，200，400，800μg／L。
2．NSB（非特异） 1瓶, 液体，2ml／瓶。
3．125I-α1-MG（125I-α1-微球蛋白） 1瓶，冻干品（红色）。
50管：每瓶放射性小于2.5μCi，加缓冲液5.5ml溶解。
100管：每瓶放射性小于5μCi，加缓冲液11ml溶解。
4．α1-MG抗体：1瓶，冻干品（兰色），加缓冲液22ml (100管)或11ml (50管) 溶解。
5．高浓度缓冲液 1瓶，溶液，加蒸馏水135ml稀释。
6．分离试剂 1瓶，悬浮液，含驴抗兔IgG血清和PEG，使用前要充分摇匀。
以上试剂均在2～8℃下贮存。
[操作步骤]待试剂充分溶解，平衡至室温后，即按下表顺序加样及操作。
α1-MG放免分析操作程序表 单位：μl管别试剂T管非特异管（NSB）零标准管标准管样品管﹡缓冲液5050标准品50样品50 125I-α1-MG100100100100100 NSB200α1-MG抗体200200200充分摇匀后，37℃温育3小时分离试剂500500500500充分摇匀后室温15分钟，3500转/分离心20分钟，弃上清液后测各管放射性计数60秒。
﹡尿样应41倍稀释：取尿样50μl加稀释的缓冲液2ml[结果计算]NSB管（CPM）－本底（CPM）NSB/T % = ———————————————×100%T管（CPM）－本底（CPM）零标准管（CPM）－NSB管（CPM）B0 /T % = ————————————————×100%T管(CPM)－本底（CPM）标准或样品管（CPM）－NSB管（CPM）B/ B0% = ———————————————————×100%零标准管（CPM）－NSB管（CPM）以标准品浓度为横座标，B/B0%为纵座标，在半对数纸上绘制标准曲线，样品中α1-MG的含量可根据B/B0%值从标准曲线上查得，将曲线上结果乘以41即得到尿样α-MG的实际含量。
放射性免疫药盒
3 放射标记免疫分析方法的特点
特异性很强，即使化学结构很接近； 灵敏度高，可达10-14mol/L; 精确度较高，放射性活度探测不易受干扰； 应用范围较广，适用于多种化学结构； 操作简单，分析速度快，样品不需预处理。
特点
二、放射标记免疫试剂盒主要组分的制备技术
标记物 标准品 抗血清 分离剂 质控血清
K1
Ag + Ab
k-1
AgAb
K（亲和常数）=
K1
=(AgAb）/ [ Ag] [ Ab]
k-1
b/f =（AgAb）/ ( Ag)=K(Ab) b/f=K(AbT-B)
放射免疫分析的Scatchard图
2) 免疫放射量度分析（Immunoradiometric assay, IRMA） 在RIA基础上建立起来的标记免疫分析方法。 原理：用放射性核素标记抗体，以过量的标记抗体与抗原结合
稳定、数量能满足较长时间使用
要求
评估的内容
（六）数据处理与分析方法的有效性评估
特异性 灵敏度 精密度 准确性 健全性 稳定性 非特异结合 最大结合
三、几种典型放射免疫分析试剂盒的制备
（一）甲状腺素放射免疫分析试剂盒的制备 （二）游离甲状腺素FT4试剂盒的制备 （三）人血清促甲状腺激素免疫放射分析试剂盒的制备
（二）抗原和抗体的制备技术
１免疫原（抗原）的制备
采用生化技术提取(人体器官或体液）
亲和层析法 分子筛法 离子交换法 高效液相色谱法
免疫原的制备
采用偶联技术制备
2 抗体制备
多克隆抗体
抗体
单克隆抗体
◆ 动物种属选择
家兔 绵羊 豚鼠等
动物
◆ 免疫增强剂
放射免疫诊断药盒
(ng/ml)
24h/4℃
96
5860
SS瘤/GH缺乏、巨人症/肢体胖大
RP-054
β-内啡肽
〔β-EP〕
抑肽酶
EDTA抗凝血浆：200
100-6400
(pg/ml)
24h/4℃
50
100
1000
1500
仅供研究使用
RJ-055
(原装进口)
β-内啡肽〔提取〕
〔β-EP〕
EDTA抗凝血浆：200
48h+24h
50
100
490
700
RP-005
心钠素
(ANP)
抑肽酶
EDTA
抗凝血浆
100
50-1600
(pg/ml)
非平衡法
24h+24h
50
100
280
400
RJ-005
(原装进口)
(ng/ml)
3h/RT
2-8℃/20h
50
5500
RP-006
C型利钠肽
〔CNP〕
抑肽酶
EDTA
抗凝血浆
200
多肽因子类
编号
产品
名称
标本量
〔µl〕
测量
范围
反响
条件
规格
(T)
价格
(元)
备注
RP-023
白介素-1β
(IL-1β)
血清100
(ng/ml)
4℃/24h
50
100
490
700
RP-024
白介素-2
(IL-2)
血清100
1-81
(ng/ml)
4℃/24h
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T1/2＝60.1 天
【适应症】
[临床意义]
催乳素由垂体前叶嗜酸性细胞分泌，是由 198 个氨基酸组成的单链多肽激素，分子量 22KD，其结构和
生物学方面与生长激素、胎泌乳素属同类激素。PRL 直接作用于体细胞，促进乳腺生长、发育和乳液形成。
此外，尚有促进卵巢分泌甾体激素、黄体形成与溶解的作用。非妊娠妇女和男性 PRL 水平相当，妊娠后血
清 PRL 逐渐增加，至分娩前达到高峰，哺乳期进一步增加。PRL 的测定对垂体疾病，特别是垂体瘤和各种
原因引起的高泌乳素血症及月经异常和不孕症的病因诊断与鉴别有重要意义。
[测定原理]
本药盒采用非平衡放射免疫分析法，使校准品或待测血清中的 PRL 先与抗体进行免疫反应，在反应未
达到平衡时加入一定量的 125I-PRL，使其和非标记的 PRL 对尚未结合的抗体发生竞争性结合。样品中的 PRL
B/B0 =
×100 %
零校准管 cpm 值-NSB 管 cpm 值
[技术参数]
1. 灵敏度：≤ 1.Ong／mL。
2. 精密度：批内 CV＜10％ 批间 CV＜15％
3. 特异性：本抗血清与 FSH、LH、HGH、HCG、TSH 交叉反应率合格。
【性状】
见【成分】项下[校准试剂]
【放射性核素半衰期】
核准日期： 年 月 日
碘[125I]催乳素放射免疫分析药盒说明书
【药品名称】
通用名：碘[125I]催乳素放射免疫分析药盒
英文名：Iodine[125I]Prolactin Radioimmunoassay Kit
汉语拼音：Dian[125I]Cuirusu fangshemianyifenxi Yaohe
【成分】
[校准试剂] 1. 125I-PRL
1 瓶（红色液体）
2. 抗体
1 瓶（蓝色液体）
3. 校准品
7 瓶（液体）
浓度为：0、 5、 10、 25、 50、 100、 200ng／mL.
4. 分离剂
1 瓶（悬浮液）
用前摇匀
5. 质控血清
2 瓶（液体）
含低、高两个剂量
[操作程序]
将圆底聚苯乙烯试管编号（按复管操作），按下表程序操作。
用过程中产生的放射性废物应按国家有关规定处理。
2. 待测血清如在 24 小时之内使用，可于 2-8℃保存，若需长期存放应保存在-20℃以下，并避免反
复冻溶。请不要使用严重溶血、脂血或黄疸标本。
3. 本药盒贮存于 2-8℃，使用前应平衡到室温（15-28℃），各试剂必须摇匀后使用。
4. 不同批号的试剂不能混用，同一批号两瓶或两瓶以上的标记弃上清液时注意不要损失沉淀。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未明确
【儿童用药】
尚未明确
【临床试验】
[正常参考值]
各实验室应建立自己的正常值，下列正常值仅供参考。
性别
例数
平均值（ng/mL） 实测范围（ng/mL）
男
100
9.8
0—20
女
100
12.3
2—25
[参考文献]
1. 李振甲等，激素的放射免疫分析 393 页，科学技术文献出版社，北京 1985 年。
免费电话：8008105090 4008805090
E-mail：chemclin@
印制日期： 年 月
吸去上清液，测各管的放射性计数（CPM）。
[数据处理]
以 B/B0 为纵坐标，以校准品浓度为横坐标，在 Logit-Log 坐标纸上绘制校准曲线，根据样品 B/BO，
从校准曲线上查出样品的含量，目前多用自动γ计数仪预先编制的程序直接给出有关参数、校准曲线及样
品浓度。
校准（样品）管 cpm 值-NSB 管 cpm 值
含量越高，尚未结合的抗体就越少，所能结合的 125I-PRL 也就越少。加入分离剂，离心沉淀，使游离抗原
与抗原抗体复合物分离，测量沉淀物的放射性强度。随着 PRL 含量增加，其放射性强度则相应减少。
【用法用量】
见【成分】项下[操作程序]
【禁忌】
尚未明确
【注意事项】
1. 使用本药盒的实验室应具有“放射性同位素使用许可证”，并由经过培训的专业技术人员检测；使
加样测定程序表
单位：μL
试剂
NSB 管
S0—S6 管
样品管
校准品
200(零校准品)
200
—
待测样品
—
—
200
蒸馏水
200
—
—
抗体
—
200
200
混匀，37℃水浴 120 分钟
125I-PRL
200
200
200
混匀，37℃水浴 60 分钟
分离剂
1000
1000
1000
充分混匀，任取两管测量，作为总放射性强度 T,3500rpm（离心力 1500g）离心 25 分钟，立即
【执行标准】
WS1-（R-38）-2004Z
【批准文号】
国药准字 S20063126
【生产企业】
企业名称：北京科美东雅生物技术有限公司
地址：北京市海淀区永丰基地丰贤中路 7 号北科园
电话：（010）51659797
邮编：100094
传真：（010）58717500
网址：
2. 邓洁英等，人血清泌乳素的放射免疫分析法，中华医学检验杂志 1990：10；2，115—116。
3. Laurence S.Jacobs:Prolactin Methods of Hormone Radioimmunoassay 199—219，1979。
【贮藏】
于 2～8℃保存
【有效期】
一个月