ISO9001：2015最新版风险和机遇应对措施控制程序(含表格)
ISO9001-2015风险和机遇识别应对措施表
防止出现财务风险。
竞争力。
风险：公司所在地域人口老龄化大，员工教育
本地就业率
水平偏低，工作时间较其他行业偏长，给企业
1、做好人才储备工作，及时关注社会信息，
未来人才输入带来风险。
安全感
做好人员持续输入工作，并且创造良好的工作
办公室
社会
3*3=9
一般风险
教育水平
上的风险。
供销部
售后服务
5*1=5
低风险
求，最好客户服务工作，及时进行沟通，提高
生产部
客户满意度。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发
展机遇。
风险：公司是否及时的收集评估并转化为公司
制度执行，符合新法规要求。若违反相关法律
法规，会造成公司的停产甚至吊销营业执照，
1、办公室配合总经理做好收集最新法律法规
2、销售部加大市场开拓。
供销部
在客户。
风险：客户对产品质量要求的提高，以及对供
1、加强与顾客沟通，确定技术要求，统一双
应周期和售后服务的期望值提高，给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作，满足顾客对交
生技部
货周期的要求。
供销部
氛围。
生技部
机遇：员工归属感较强，流失率相对年轻员工
工作时间
2、持续稳定的引入自动化生产设备。
较低，同时促进公司进一步提升自动化产生水平
风险：目前公司管理体系为转版阶段，流程合
1、各部门按照现规定的管理流行运行，对出
理性待验证，会给公司运行带来一定的不稳定
精品ISO9001-2015风险和机遇的应对控制程序(附表格和流程图)
b.职责和权限的分配；
c.风险管理活动的评审要求；
d.风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；
e.验证活动；
f.有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
5.4风险评估
对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。
3.2品保部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.3各单位：负责本部门/课室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
违反法律法规、国际/国家标准、客户标准
死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等
财产损失≥10
不可恢复
重大国际、国内影响
5
严重
省内标准、行业标准
受伤需要停工疗养，且停工时间≥3个月
10＜财产损失≥5
需较长时间调整后才可恢复
省内、行业影响
4
较严重
地区标准
受伤需要停工疗养，且停工时间＜3个月
5＜财产损失≥0.5
发生频度
严重度
非常少发生
很少发生
偶尔发生
有时发生
经常发生
非常严重
一般风险
一般风险
高风险
高风险
高风险
严重
低风险
一般风险
一般风险
ISO9001-2015过程风险与机遇识别评价与应对策划表
类别： ■质量 □环境 □过程 风险分析 风险和机遇来 序号 源 （内部/外部） 风险和机遇内容 严 重 程 度 3 2 4 5 4 4 发 生 概 率 3 2 5 6 5 3 可 探 测 性 2 3 3 2 2 2 RPN 风 险 级 别 管理措施 责任部门/ 实施时间 评价措施 人 (开始－完成) 有效性 记录编号：
有效 有效 有效 有效 有效 有效
7
外部
5
6
2
60
业务部
持续
有效
8
外部
本公司为质量稳定，但在市场 中同行也多，而且同行大都是 知名企业，例如：XX公司，竞 争压力大。 《产品质量法》要求企业提供 满足质量要求的合格产品。 审核：
4
4
3
48
三 加大市场开发 级
业务部
持续
有效
9 编制：
外部
3
1
6
三 质量管理 级 批准：
18 12 60 60 40 24
三 财务监管 级 加强维修保养，确 三 保设备的性能和精 级 度长期稳定。 三 人员招聘和培训 级 三 结构优化 级 三 人员招聘和培训 级 三 加大国内市场比例 级 三 开发市场潜力 级
财务部 成型部 片材部 人事部 总经理 人事部 业务部
2016.6.1 持续 2016.6.15 2016.6.1 2016.6.15 2016.6.15
1 2 3 4 5 6
内部 内部 内部 内部 外部 外部
财务状况良好，资金充足。 本公司购置的设备精密度和性 能均属于行业内领先水准，但 需要持续维护。 公司人员不足，相对流动性大 。 公司由总经理负责制，管理人 员太多，管理成本高，决策时 间长。 外来务工人员减少，招工难， 用工成本增加。 本公司为出口企业，人民币升 值对企业收入有影响。 公司刚从事食品用塑胶餐具和 其他食品包装物品的生产，对 本行业没有技术积累和沉淀， 对行业的认知度较低。
ISO9001-2015风险和机遇识别评价及应对措施表
制作的样品不符合客户要求
客户满意度下降或客户流失
4
3
12
一般风险
对样品进行全面检测，确保样品质量
采购的物料不合格或不及时
3
3
9
一般风险
按《供应商选择评价制度》要求每半年对合格供方进行考核、评级
17
采购的物料未按期交付
交期延误
3
3
9
一般风险
下单前了解供应商产能情况，及时跟催物料
18
采购
采购的物料不合格
产品质量异常/交期延误
4
3
12
一般风险
定期对供方进行考核评估；开发规模、品质更有保障的新供方
19
不合格物料未及时处理
不合格品误用/交期延误
4
3
12
一般风险
联系供应商，及时处理
20
生产部
不按生产作业指导书操作
生产/制造出不良品
3
3
9
一般风险
对员工进行教育培训，，要求严格按文件操作
21
机器设备未定期维护保养
生产/制造出不良品
3
3
9
一般风险
机器设备定期维护保养，拉长监督检查
22
生产安排不合理
产品质量异常/交期延误
生产/制造出不良品
4
3
12
一般风险
制定培训计划，并实施培训
3
销售部
未了解清楚客户订单/合同需求的风险
不能正确/及时提供满足客户要求的产品/服务
4
3
12
一般风险
要求客户提供正式的书面订单/合同
4
订单要求描述不清晰而产生的风险
不能正确/及时提供满足客户要求的产品/服务
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表最新评价日期：2021.1.4
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（工艺部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（IT部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（工程部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（研发部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（采购部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（客服部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（设备部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（计划部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（品质部）。
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表
升，会给公司带来潜在的发展机遇。
怨和建议。
风险：1、原材料市场价格不稳定，希望签订
1、根据本公司生产能力和原材料消耗，做好采购计划。
2、对正常履行的合同，按照要求，及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商，一旦出现问题，及时采取相应措施。
大批量采购合同，给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款，给公司信誉带来影
响，会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
供应商的需求
量不稳定，会直接影响公司的生产进度和质量
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇：供方按照约定的价格、交期，持续稳定
的提供公司满意的产品，会巩固发展与供方的
协作战略关系，达到共赢的目的。
严重程度*发生频率
风险等级
风险：客户对产品质量要求的提高，以及对供
1、加强与顾客沟通，确定技术要求，统一双
应周期和售后服务的期望值提高，给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作，满足顾客对交
货周期的要求。
生技部
供销部
机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提
一般风险
生产效率的潜能。
2、加强工艺的管理控制，提高产品一次合格
生技部
要求，可适应客户的特殊要求，进一步增加公
率。
司竞争力。
风险：公司售后处理不好，顾客投诉埋怨较
售后服务
多，会严重影响公司的销售，给公司带来业务上的风险。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发
ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表
与顾客有关要求的控制程序
经营部
有效
内部环境
产品制造过程中生产达成，产品良率达成及其他要求
产品制造
风险：生产不能准时完成计划；不良率过高；效率太低；产品标识不清、混料。
5
3
2
30
高
1.生产计划控制；
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划；
4.标识管理要求。
相关文件：
生产和服务提供过程控制程序
高
1.内部人力资源部劳动关系管理人员学习相关法律法规，检查公司运行状况，发现违法违规作业立刻纠正；
行政部
有效
投资方
客户满意
/
机遇：争取更多业务
/
/
/
/
/
各部门配合作业，及时处理客户要求，已达到客户满意，争取更多业务
各部门
有效
客户投诉少
/
机遇：获得客户支持，争取更多业务
/
/
/
/
/
各部门配合作业，及时处理客户要求，已达到客户满意，争取更多业务
3
1
2
6
低
/
/
相关方需求
第三方审核机构
公司体系运作的有效性、充分性和符合性
/
风险：运作不符合标准要求导致开立严重不符合项
4
1
4
16
低
/
/
政府
按国家规定交税
/
风险：偷税漏税导致监管机构惩处，影响企业形象
4
1
4
16
低
/
/
无劳动纠纷
/
风险：产生劳动纠纷，政府监管机构频繁稽查，增加成本，影响企业形象
5
2
风险和机遇控制程序(含表格)
风险和机遇控制程序（IATF16949/ISO9001-2015）1.目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素及要求的识别和评价，有效应对风险和机遇。
2.范围适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和就的策划和实施。
3.职责3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3.3办公室负责组织内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇的方案，并监督实施。
4.程序确定公司的环境（识别公司相关方及要求）、风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）、风险应对、监督检查。
4.1确定公司的环境信息在建立与改进质量和环境管理体系时，公司考虑与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量和环境管理体系预期结果能力的内部和外部环境因素。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件，内外部因素可包括但不限于：4.1.1外部环境方面：法律法规、外部相关方、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素等以及其目标和关注点；a.法律法规；b.外部相关方：监管部门、供应商、客户、第三方；c.技术：新领域、新设备、新工艺；d.竞争：公司市场占有率、市场领先趋势、顾客增长趋势、市场稳定性；e.市场：市场容量、竞争力、价格风险；f.文化：主要销售区域消费习惯g.社会：本地失业率、安全感、教育水平、公共假日、工作时间；h.经济：经济走向、汇率的变动、通货膨胀或通货紧缩、信贷可得性、利率的变动；4.1.2内部环境方面：公司运营管理、财务状况、资源、与内部相关方的关系以及相关方的理念、价值观等以及其目标和关注点；a.公司运营：管理方面、生产能力、售后服务；b.财务状况：费用支付、资金回收；c.人力资源：人员的流动、员工业务素质、绩效考核；d.设施、环境：基础设施管理、公司运行环境；4.1.3办公室负责组织各部门实施公司内外部环境分析、评价工作, 将识别结果登记在《公司环境识别表》；各部门在获得内外环境因素信息变化时，应及时通知办公室对《公司环境识别表》进行修订。
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01。
ISO9001-2015 风险和机遇应对管理及表单
页次 3 OF 9 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下十类：a. 无警告的严重b.有警告的严重危险c. 很高e.中等f.低g.很低h.轻微i.很轻微j.无下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：页次 4 OF 9严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。
根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。
4.4.2风险的发生频率评价准则风险的发生频率是指潜在风险出现的频率， 为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：a. 发生频率很高；b. 发生频率高；c.发生频率中等；d. 发生频率低；e. 发生频率极低通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：文件编号版 本 号A 页 次5 OF 12风险和机遇应对管理程序4.4.3风险的可接受准则风险系数=风险严重度等级*风险频度等级风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，如下表要求:发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。
根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。
风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。
风险系数的计算如下公式：文件编号风险和机遇应对管理程序版本号A页次 6 OF 9使用风险系数作为参考值，下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施：风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。
ISO9001：2015风险和机遇评估分析及措施表
7
高风 险
2017.12.1
有效
4
产品交付
5
5
顾客服务
1.顾客投诉未能有效解决。2.顾客满 意度低，导致顾客丢失。
7
6
经营计划管理
1.和竞争对手相比的优劣势分析失 误，导致业务萎缩。 1.审核人员业务技能不熟悉，导致审 核浮于表面。 2.审核发现的 不符合项目未能及时改善和更近，导 致问题长期存在。
5 3 4 5
三级 三级
2017.12.1 2017.12.1 2017.12.1 持续
有效 有效 有效 有效
三级 原料及生产环节加大检测力度 三级 加大产品生产力度，扩大市场 占有
9
外部
5
加强对法律法规执行，遵守法 三级 规要求，更多地履行合规义 务，能够提升组织的声誉
持续
有效
10
外部
附近设施 例如：工厂、道路的潜在紧 急情况。
严重程度：5以上为高风险，低于5为低风险
管理措施 责任部门/ 人 实施时间 (开始－完成) 评价措施有 效性
1
内部
制定相应管理文件，组织员工 三级 参与岗位环境因素的识别，岗 位及车间重要因素的培训 加强识别、收集，定期更新， 三级 重要条款予以培训或纳入制度 中。 三级 建立健全环保制度，严格落实 执行 完善现场警告标志，加强环保 设施的日常维护及管理 制定应急预案，定期培训防火 常识，定期防火演练 建立健全环保制度，严格落实 执行
持续
有效
1
1.对市场需要产品的发展趋势判断失 误。 2.客 客户开发，合同 户要求识别不完整。 3. 评审过程 未能确保能够满足客户要求就签署合 同。 生产计划 1.计划制定不合理，导致无法按时完 成计划任务，从而延误产品交付。
iso9001-2015风险和机遇管理程序
风险和机遇管理程序1. 目的purpose建立规范、有效的风险控制体系，识别风险、评价风险并采取应对措施，提高风险防范能力，寻找发展机会，促进公司长期可持续发展。
2. 范围scope适用于公司的风险识别、分析、评价、应对，包括正面风险（机遇）的评估和应对。
3. 术语 term3.1风险：不确定性的影响。
包括正面风险和负面风险，其中正面风险也称机遇。
风险表达通常有两种，一以潜在事件和后果，或它们组合来描述；二以事件（包括环境的变化）后果和发生可能性的组合来表达。
3.2风险管理：针对风险指挥和控制组织的协调活动。
3.3机遇：有利的时机、境遇、条件和环境。
3.4战略：实现长期或总目标的计划。
4. 职责responsibility4.1 管理者代表负责组织风险的识别、风险分析、风险评价、风险应对全过程的管理。
4.2 各部门负责对本部门涉及的风险进行风险识别、分析、评价和应对，并将风险管理结果向管理者代表反馈。
4.3 总经理负责审批《风险评估与应对措施表》、《机遇评估与应对措施表》、《相关方需求与期望对应表表》。
5. 工作程序procedure5.1 风险的识别5.1.1风险识别的时机在体系建立初进行组织环境理解和分析之后及年度管理评审或年度质量目标设定之前进行定期识别。
当组织环境信息出现更新时进行识别。
5.1.2风险识别的信息来源管理者代表按公司内外部环境理解和分析输出的《组织环境外部因素分析表》《组织环境内部因素分析表》中能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的相关内容，以及相关方的需求和期望等内容作为风险识别的信息输入，同时管理者代表还须收集如下风险信息：➢国内外战略风险失控导致企业蒙受损失的案例；➢国内外财务风险失控导致危机的案例；➢国内外忽视市场风险、缺乏应对措施导致企业蒙受损失的案例；➢国内外忽视法律法规风险、缺乏应对措施导致企业蒙受损失的案例；➢收集与公司经营生产、竞争对手、主要客户和外部供方等方面有关的重要信息；➢收集与公司相关的所有法律法规纠纷方面的信息。
ISO9001-2015风险和机遇的应对措施控制程序(包含表格)
风险和机遇的应对措施控制程序（ISO9001：2015）1、目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。
2、范围:适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。
3、职责：3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3.3管理部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。
4、定义：4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。
4.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
5、工作流程：5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺；5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更；5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。
5.2风险与机遇识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
5.3风险与机遇的类型：5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。
（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险。
（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。
5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。
（1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。
（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
iso9001-2015过程风险与机遇识别评价与应对策划表
成型部 片材部
2016.6.1
6
4
2
采购部
2016.6.1
21
SP05 仓库管理
1.物品放置环境不符合 要求，导致影响其质量 。 2.标识不 清楚，导致是用错材料 。
5
2
3
货仓部
2016.6.1
22
SP06 来料与成品检验
1.原材料批量不良未检 出。 2.不良品流出到客户。 3.不良品未及时标识和 控制。
成型部 片材部
2016.6.1
编制：
审核：
评价措施有 效性
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
风险与机会评价与应对策划表
类别： ■质量 □环境 ■过程 风险分析 序号 风险和机遇来源 （内部/外部） 风险和机遇内容 严 重 程 度 发 生 概 率 可 探 测 性 风险 RPN 级别 管理措施 责任部门/ 实施时间 人 (开始－完成) 记录编号：
1
1.对市场需要产品的发 展趋势判断失误。 客户开发，合同评 2.客户要求识别不完整 COP01 审过程 。 3.未能确保能 够满足客户要求就签署 合同。
业务部
2016.6.1
2
COP02 产品打样
1.制作的样品未能迎合 客户的需求。 2.制作的样品未能满足 食品包装安全的大环境 发展趋势。 3.产品打样周期长，跟 不上市场变化。 1.计划制定不合理，导 致无法按时完成计划任 务，从而延误产品交付 。
1.ISO9001-2015风险和机遇的应对措施控制程序01
2、管理者代表每年年初，组织各部门对这些内部和外部因素的相关信息进行收集和评审。应识别公司内外部环境主要因素，形成评审结论。
3、管理者代表每年年初，组织各部门确定公司重要相关方及其要求清单，指定责任部门对重要相关方的要求进行监视。
4、管理者代表每年年初，组织各部门对这些内部和外部因素的相关信息进行评审，对与质量环境管理体系有关的重要相关方的要求进行评审，确定经营战略上和环境管理上的主要风险和机遇的应对措施清单，并予以实施。
XX有限公司
程序文件
文件编号：
版本：E/0
页码：共4页第1页
标题：风险和机遇确定应对控制程序
一、目的：通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量环境管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇，特制订本程序。
二、范围：适用于本公司质量环境管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。
三、职责：
1、总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量环境管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
2、各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3、生产技术部负责按PFMEA程序要求，评价生产关键过程中潜在失效及后果，找到避免或减少潜在失效发生的措施。
四、工作流程
1、内外部环境因素信息的获取应考虑：
1）可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；
2）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
3）企业管理、战略优先、内部政策和承诺；
XX有限公司
程序文件
文件编号：
版本：E/0
完整ISO9001-2015质量体系风险和机遇评估分析表
内部输入项目不全。
428一般风险 1.总经理确保每一项输入均得到评审。
2.管理评审计划内容需充分。
414低风险质量部长有效内部输出项目未能有效落实。
428一般风险1.明确责任人、完成日期。
2.评审上年度输出执行情况。
414低风险质量部长有效内部未对对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估。
313低风险313低风险有效内部管理评审结果未对风险和机遇所采取措施的有效性验证。
313低风险313低风险有效内部管理评审输出未对纠正措施的有效性进行验证。
414低风险414低风险有效内部制订的改善措施不符合要求。
428一般风险 1.积极主动到第一现场发现、分析问题。
2.寻求本部团队意见，内部加强培训。
3.验证改善效果，广泛推广。
4.改善后期跟进，结案。
414低风险质量部长有效内部对潜在的不合格没有识别。
428一般风险充分掌握质量体系过程，以及各个过程之间的关系，结合实际才能发现或识别潜在的不合414低风险质量部长有效内部对不合格没有采取纠正措施。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对潜在的不合格没有采取预防措施。
5210一般风险充分掌握质量体系过程，以及各个过程之间的关系，并按《纠正和预防措施控制程序》执515低风险质量部长有效内部对不合格的纠正预防措施没有进行有效性检查评定。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对于产品设计或过程设计有影响的纠正预防措施未纳入FMEA,不合格易重复发生。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部管理者代表对改进活动的策划、实施工作，没有有效评价。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险质量部长有效内部对重大改进项目提供的资源不充分。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险总经理有效内部没有持续改进工作计划。
313低风险313低风险有效内部改进项目没有改进的计划。
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对措施表
2
1
2
4 低风险 细心审核订单，无误后再传给供应商 采购
保持现有措施持 续跟进
6 内部 采购过程 采购
没有及时将信息传给供应商，影响产品 品质、进度等
2
1
2
4 低风险 目标与绩效进行挂钩管理
采购
保持现有措施持 续跟进
7 内部 采购过程 采购
交期跟催，漏催，供应商回复交期延 迟，导致不能按期到料
2 2 3 12 低风险 做好记录，一个一个跟进
研发部 维持现有措施
备注
2 内部
作业过程
经费核算
经费核算和管理混乱，资金不足或浪 费
4
2
2 16 低风险 研发项目管理制度
研发部 维持现有措施
3 内部
作业过程
项目开展
项目人员技能不足，导致项目无法结 案或达不到预期效果
5
2
2 20 低风险 研发项目管理制度
研发部 维持现有措施
序 内部/ 号 外部
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（采购部）
2
2
工程师每天到化验室签到，确认 3 12 低风险 昨天以及今天化验室分析结果，
督促化验员按要求化验和操作。
工艺部
维持现有措施 持续跟进。
针对工艺关键参数现逐渐进行锁
3 内部
作业过程
工艺参数 点检不及时，生产私自更改工艺参数 维护 存在产品报废风险
2
3
3
18
低风险
死防呆，工艺品质等辅助部门不 定时点检督促，防止生产私自更
自然环 移动公司施工线槽在雨天有引水 境破坏 到机柜，造成设备泡水损坏
5
2
《IT部物资管理规定工作指示 2 16 低风险 》已经要求供应商整改线路，
ISO9001：2015版风险与机遇管理表(识别及应对)
求
IPQC班長 2016/12/30
對IPQC進行培訓完善檢查方法及檢驗要 品保/ 2016/7/15~
求
IPQC班長 2016/12/30
對IPQC進行培訓完善檢查方法及檢驗要 品保/ 2016/7/15~
求
IPQC班長 2016/12/30
1.對檢驗人員進行培訓
品保/經理
2016/7/15~ 2016/12/30
1.檢驗員來料仔細核對樣品； 2.SIP中細化易發問題點，指出難檢出問 題點； 3.SQE將不良問題點轉給供應商，并追 蹤問題點進行改善，確認改善效果 4.對檢驗人員進行培訓
品保/ 2016/7/15~ IQC/QE 2016/12/30
對IPQC進行培訓完善檢查方法及檢驗要 品保/ 2016/7/15~
3.相應的風險及機遇所採取 面臨的風險沒有避開，錯過
的措施不合理
機遇
7
4
4 112 三
分析
7 評價 過程
分析 7 評價
過程
4.過程的策劃與預期出現偏 策劃輸出的結果與預期不一
離
致
7
4
4 112 三
5.客戶滿意度調查需改善項 未改善
後續客戶滿意度降低
7 2 7 98 三
1.樣機數量不夠 2.設備故障
1.業務與品保端加強與客戶溝通，與客 戶統一檢驗標準
品保/QE
2016/7/15~ 2016/12/30
品保針對樣品進行定期檢查，做好相應 記錄
品保/QE
2016/7/15~ 2016/12/30
1.對測試人員經行培訓 2.製作SOP明確測試方式測試方法
品保/QE
2016/7/15~ 2016/12/30
ISO9001：2015最新版风险和机遇应对措施控制程序(含表格)
文件名称 类别
风险和机遇控制程序 ■新制定 □修订 □废止
文件编号 制订日期 制订部门 版次
2018-02-02 质量部
页次 2/14
文件修订对照表
修订 日期
修订 章节
页次
修订内容摘要
会签部门 □ 总经理 □ 管理者代表 □ 生产部 □ 质量部 □ 资材部 □ 业务部 □ 行政部 □ 技术工程部 □ 生产计划部
为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：
a. 非常严重
b. 严重
c. 较严重
d. 一般
e. 轻微
下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下
XXXXXXXX 公司
文件名称 类别
风险和机遇控制程序 ■新制定 □修订 □废止
文件编号 制订日期 制订部门 版次
2018-02-02 质量部
页次 6/14
注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对
潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。
风险和机遇的识别、评价及控制管理。 3 职责 3.1 生产部负责生产风险分析； 3.2 质量部负责质量风险分析； 3.3 资材部负责采购风险分析； 3.4 业务部负责市场风险分析； 3.5 财务部负责财务风险分析。 4 工作程序 4.1 风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背 景、相关方的需求和期望变化。 4.2 参与风险管理的人员应经过办公室组织风险管理知识的培训，合格后方可进行。 4.3 需考虑的风险有： 4.3.1 质量风险
XXXXXXXX 公司
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文件名称 类别
风险和机遇控制程序 ■新制定 □修订 □废止
文件编号 制订日期 制订部门 版次 A/0
2018-02-02 质量部
页次 6/14
注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对
潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。
文件编号 制订日期 制订部门 版次 A/0
2018-02-02 质量部
页次 2/14
文件修订对照表
修订 日期
修订 章节
页次
修订内容摘要
会签部门 □ 总经理 □ 管理者代表 □ 生产部 □ 质量部 □ 资材部 □ 业务部 □ 行政部 □ 技术工程部 □ 生产计划部
会签栏
签名/日期
会签部门
签名/日期
XXXXXXXX 公司
a 直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。 b 间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的产品或造成顾客其它损失。 4.3.2 环境风险 a 产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产及库存。 b 人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。 c 政策环境：政策的变化可能会导致企业生产成本增加或减少，政策的变化也可能导致企业生
a. 合规风险； b. 接口部门带来的风险； c. 人为错误、违规操作给接口部门或顾客带来的风险； d. 基础设施、人员能力不足带来的风险； e. 环境风险如政策、经济变化带来对本部门的风险； f. 流程、制度不完善带来的风险 g. 利益相关方要求变化带来的风险 4.5 风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则 进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险 应采取的措施。 4.5.1 风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化，若潜在风险 发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害： a. 法律法规、产品及客户要求； b. 风险发生时导致的人身伤害； c. 财产损失的多少； d. 是否会导致停工/停产； e. 对企业形象的损害程度。
XXXXXXXX 公司
文件名称 类别
风险和机遇控制程序 ■新制定 □修订 □废止
文件编号 制订日期 制订部门 版次 A/0
2018-02-02 质量部
页次 5/14
e 收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风 险。 4.4 风险的识别
在风险和机遇的识别过程中，责任部门应结合本部门的流程对可能存在影响本部门完成目标的 内外部环境进行逐一的进行筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：
a 原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为、采 购人员的疏忽，可导致原材料数量以及质量上的不达标等。
b 员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风 险，以及各岗位主要人员的离职等风险。
c 设备：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。 d 供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。 e 法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。 4.3.4 市场风险 a 市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，对市场的容量做出错误的判断，使得产 品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。 b 市场竞争力：对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发 期望值风险。 c 价格风险：产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。 4.3.5 财务风险 a 融资筹资过程中的风险：比如风险筹资的费用很高，而且受到政策限制较多，加大了筹资的 不确定性。 b 资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，有极大的不稳定性，增加偿还风险。 c 资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。 d 资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。
为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：
a. 非常严重
b. 严重
c. 较严重
d. 一般
e. 轻微
下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下
XXXXXXXX 公司
文件名称 类别
风险和机遇控制程序 ■新制定 □修订 □废止
文件编号 制订日期 制订部门 版次 A/0
2018-02-02 质量部
页次 4/14
存环境的变化，可能给企业带来机遇，极端的情况也可能致企业生产经营活动中断或停止生产经营 活动。
d 经济环境：利率的变动、汇率的变动、通货膨胀或通货紧缩等 4.3.3 经营风险
XXXXXXXX 公司
※※※※※※※※※※※※※※※※
※
※
※ 风险和机遇控制程序 ※
※
※※ຫໍສະໝຸດ ※※※※※※※※※※※※※※※※※※※
文件编号:
版 次:
A/0
制订部门: 质量部 制订日期: 2017-05-01
实施日期
2017-05-10
编制
审核
批准
XXXXXXXX 公司
文件名称 类别
风险和机遇控制程序 ■新制定 □修订 □废止
文件名称 类别
风险和机遇控制程序 ■新制定 □修订 □废止
文件编号 制订日期 制订部门 版次 A/0
2018-02-02 质量部
页次 3/14
1 目的 规范风险和机遇的识别、评价及控制要求，建立全面的风险和机遇管理措施，增强抗风险能力。
确保质量环境管理体系实现预期结果 2 适用范围
风险和机遇的识别、评价及控制管理。 3 职责 3.1 生产部负责生产风险分析； 3.2 质量部负责质量风险分析； 3.3 资材部负责采购风险分析； 3.4 业务部负责市场风险分析； 3.5 财务部负责财务风险分析。 4 工作程序 4.1 风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背 景、相关方的需求和期望变化。 4.2 参与风险管理的人员应经过办公室组织风险管理知识的培训，合格后方可进行。 4.3 需考虑的风险有： 4.3.1 质量风险