原辅料取样的标准操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。
(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。
(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。
(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。
2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。
(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。
(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。
(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。
(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。
3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。
4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。
以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。
这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。
原辅料包材成品取样操作规程
原辅料取样规程1 目的建立原料、辅料取样标准操作规程。
2 适用范围原料、辅料。
3 依据《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。
4 责任人仓库保管员、取样员负责本规程的实施。
5 内容：5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。
5.2 取样前准备工作5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。
5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下：抽样件数表5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样量最少应为一次全检量的15～20倍）。
5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。
5.2.5 到仓库指定地点取样。
5.2.5.1 核对状态标记。
5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。
5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。
5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。
5.3 取样5.3.1 取样地点原辅料在仓库的待验区取样。
5.3.2 取样程序打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。
5.3.2.2 个体大的固体原辅料用镊子、勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在合适的容器内，封口，作好标记。
5.3.2.3 液体原料用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在合适的容器内，封口，作好标记。
原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。
玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。
样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。
样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。
4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。
原辅料取样标准操作规程
原辅料取样标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了原辅料取样的基本操作及程序。
2.适用范围
本标准适用于化学原辅料。3 Nhomakorabea职责QC室主任：负责监督本程序的实施
取样员：严格执行本程序。
保管员：协助做好取样工作。
4.内容
4.1.取样前的准备
4.3.3.保管员将被取样的包件搬回原货位上。
4.3.4.取样员按《仓库取样车清洁标准操作规程》对取样车进行清场。
4.3.5.取样员填写取样车使用记录。
4.4.取样器具的处理
4.4.1.取样工具和容器先用水冲洗，然后用毛刷沾取洗涤剂刷洗，再用水冲洗至无泡沫，取样工具和容器内壁不挂水珠，最后用纯化水冲洗三遍即可。
4.3.取样结束
4.3.1.取样员将取过样的包件，把取样口恢复到原包装样，无法恢复的，用其它方法密封，从取样车中取出放入原外包装中。保管员将包件恢复到原外包装样，无法恢复的，用其它方法封牢。
4.3.2.取样员填写样品标签、取样证和取样记录，将标签和取样证分别贴到盛装样品的容器（袋）上和已取包件上。将取样记录的第二联交给保管员核销物料。
4.2.取样
4.2.1.1.取样员检查待验原辅料品名、规格、批号、件数等是否与请验单写明的相一致，包装是否完好。
4.2.1.2.取样员经检查确认无误后方可取样,如发现异常情况应停止取样并立即报告质量部长。
4.2.2.取样方法及取样量
4.2.2.1.取样员进取样间更换工作服，用75%乙醇擦抹取样车内壁，然后开启取样车，使其运行10min。
原辅料取样操作规程
文件制修订记录一、目的：建立原辅料取样操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：原辅料的取样。
责任人：取样员、仓库保管员、质控部样品管理员。
三、管理内容：1、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。
2、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。
需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。
3、取样人员的要求3.1选择取样人员时应该具备以下几方面的品质：3.1.1良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；3.1.2能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）；3.1.3有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作；3.1.4取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解；3.1.5取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，他们必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。
3.2取样人员的培训应该涵盖以下方面：3.2.1取样方案的制定3.2.2取样程序，包括样品的采集方案；3.2.3取样技能以及取样器具的使用（取样工具和样品容器）；3.2.4取样时应采取的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护）；3.2.5样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则）；3.2.6对异常现象的记录（例如包装被污染或破损）；3.2.7取样器具和取样间的清洁。
4、取样地点4.1物料可在仓储区内取样。
原辅料直接入药的取样必须在洁净取样室内。
5、原辅料的取样操作5.1经受权的质控部取样人接到取样通知后，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则；5.2取样前准备5.2.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样样品量。
5.2.1.1取样样本件数的计算方法5.2.1.1.1原辅料的批量总件数为N，当N≤3时，每件取样；当4≤N≤300时，按N+1计算样本数随机取样；当N＞300时，按N/2+1计算样本数随机取样。
001 原辅料取样标准操作规程
范围：原辅料职责：质量部对本规程的实施负责正文：1.取样原则1.1原辅料必须每批取样。
1.2取样量：当批量n为1—3时，应每一包装都取样；当n≤300时，取样包装数为+1；当n＞300时，取样包装数为/2+1。
2.取样前准备2.1质监员收到来自物料部的《物料请验单》后，立即根据取样原则计算出取样量（包装数），同时向检验室下发《取样通知单》。
2.2取样员根据取样包装数准备取样证，并填写取样标签，标签填写内容包括品名、批号、数量、取样日期、取样人，且将填写的标签贴于清洁、干燥、灭菌的样品盛装容器上。
2.3取样前，对取样间进行清洁消毒，执行SOP-HM-024《取样间清洁消毒规程》。
3.取样3.1取样员到达物料仓库后，先检查来料品名、批号、数量、生产厂家与《取样通知单》无误后，方可取样。
并检查包装有无异常，如有异常应及时报告质量部长，作出相应的处理。
3.2取样员根据计算出的取样包装数将待取样的物料推进外清间，用75%乙醇擦拭样品外包装后，将样品置缓冲间内。
3.3取样员按照SOP-HM-008《人员进出十万级区的程序》更衣净化后进入取样间，同时将样品拖进取样间进行取样。
3.4取样要有代表性，应在包装的不同部位取样。
3.5取样量为一次全检分析用量的三倍。
3.6取样完成后，密封好物料的内包装口，把物料送回缓冲间内，人员按照SOP-HM-008《人员进出十万级区的程序》退出取样间，再将物料拖回仓库相应位置并贴好取样证。
3.7取样完毕，将样品分两份分别交检验员和留样室作检验和留样用，并作好留样记录及取样记录。
4.取样用具清洗与保管——取样结束后，取样工具的清洗和保管执行SOP-HM-014《实验用玻璃仪器及其它用具的清洁灭菌规程》。
5.若因检验失败需复试取样，执行SOP-QM-007《取样管理规程》的复试取样程序。
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8原辅料取样标准操作规程
目的：建立一个原辅料取样标准工作程序。
范围：所有原辅料的取样。
职责：仓库保管员、QA 质监员、QC 检验员对本规程实施负责。
内容：1．取样前准备1．1 QC 检验员接到仓库保管员的请验单后，做好取样准备。
1．2 依据请验单上的品名、规格、数量等计算取样样本数和取样量，原则如下：n ≤3时，每件均抽；3＜n ≤300时，抽取1+n 件； n ＞300时，抽取12+n件； （n 为来料总包件数） 取样量为一次全检量的3倍。
1．3 取已准备好的洁净取样器、样品盛装容器和辅助工具：1．3．1 取样器：固体用不锈钢勺，不锈钢镊子，不锈钢探子；液体用玻璃取样管，玻璃抽提。
1．3．2 样品盛装容器：具封口装置的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶，无毒塑 料瓶。
需取做微生物限度检查的样品时，以上相应器具均应无菌。
1．4 到仓库指定地点取样：1．4．1 核对状态标志，应为黄色待验区； 1．4．2 核对请验单的内容与实物标记相符；1．4．3 检查包装完整性，无破损，无污染，密闭。
如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。
1．4．4 外包装如有破损、受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置检查和处理，作好标记。
1．4．5 按取样原则随机抽取规定的样本件数。
不同品种、批号、规格的原辅料不能同时用同一取样器具取样。
2．取样2．1取样程序打开包装，按待取样品的状态，采取不同的取样方法：2．1．1 固体：用探子或长柄勺在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在塑料袋或具塞玻璃瓶中，封口，作好标记，标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。
2．1．2 液体：用玻璃管或玻璃抽提从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在玻璃瓶内，封口，作好标记。
2．1．3 无菌取样：用已灭菌过的取样器在包件的不同部位按无菌操作法取样，放在已灭菌容器内，封口，作好标记。
3．取样结束3．1封好已打开的样品包件，在外包上贴上取样证，填写取样记录及初检情况。
原辅料取样标准操作规程
1.目的：为确保所取样样品具有代表性，规范取样程序，保证检验结果的准确性，特制定本规程。
2. 范围：适用于我司原辅料取样标准操作。
3. 职责：质量部取样人员（取样QA人员）对本程序实施负责。
4. 内容：4.1取样前准备工作4.1.1 取样前的确认抽取样品前应注意品名、产地、规格、等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独取样检验。
4.1.2 抽样件数计算QA收到请验单后，根据请验单上的内容，计算好抽样件数、取样量。
抽样一般原则为：4.1.2.1 化学原料药或辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样数为n+1；n+1；n＞300时，取样数为24.1.2.2 中药材总件数（n）不足5件或为贵重药材时，逐件取样；n为5～99时，随机抽5件取样；n为100～1000时，按n的5%取样；n＞1000时，超出部分按1%比例取样。
4.2 取样量4.2.1 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。
1/3供实验室分析用，1/3供复核用，1/3为留样备查用，若不须复核样品，作为留样品管理，保存至产品放行后2年；4.2.2需重点持续稳定性考察的原辅料,其取样量应包括完成考察期考察项目所需的数量。
4.2.3 无菌原辅料用于无菌项目检查的样品应单独取样盛装于具塞灭菌瓶中，除另有规定外，其检验数量为15g。
4.2.4 用于粉针分装的供注射用无菌原料药，还应用具塞灭菌瓶取样10瓶（每瓶数量不得少于分装制剂的最大规格量），用于可见异物和不溶性微粒检查，详细数量见下表：4.2.5 原料药中规定有检查热原、细菌内毒素、异常毒性等药理实验项目的，每个项目用具塞灭菌瓶取样约2g。
4.2.6 非无菌的冻干粉针剂和口服固体制剂原辅料，应单独取样做微生物限度检查，取样数量约为10g。
4.3 取样器具根据物料特征，准备好取样工具，取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。
原辅料取样标准操作规程
目的：建立原辅料取样的标准操作规程，以保证取样的规范性、准确性。
范围：生产中所使用全部原辅料的取样。
责任者：质量管理部对本操作规程的实施负责。
内容：1 取样原则取样方式要考虑到物料的特性，均匀物料可以在总体的任意部位取样，非均匀物料一般采取随机取样。
2 取样人质量管理部QA检查员取样。
3 取样工作程序3.1 QA取样员依据请验单的内容核对物料的品名、物料代码、批号、物料状态等信息，以保证请验单内容与实际物料相一致。
3.2 检查包装的完整性、应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况。
如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经质量管理部经理批准后方可取样。
3.3 根据取样方案进行计算取样件数，随机抽取的规定的件数。
将抽取的样品件数从待验区搬运至取样室的缓冲间内，使用75%进行清洁后，脱去外包装，放入取样室内进行取样。
按照取样品的状态采取不同的取样方法:3.3.1 固体原辅料用固体取样器具在每个单位包装的不同部位取样（不得少于2个取样点）样品放在洁净的塑料袋（一次性使用）内，封口，作好标记（品名、物料代码、规格、批号、取样日期）。
3.3.2 液体用移液管从混匀后的液体上、中、下三个部位分别抽取，放在具塞三角烧瓶内，封口，作好标记（品名、规格、物料代码、批号、取样日期）。
3.4 取样结束3.4.1 封好已打开的样品包件，由取样员贴上取样证。
3.4.2 填写取样记录。
3.4.3 将样品包件送回库内待验区。
3.4.4 按规定程序清洁取样室，填写清洁记录，挂好清洁状态标记。
4 取样方案4.1 QA取样员依据请验单的内容计算原辅料的取样件数，根据取样的件数进行随机取样。
原则如下：4.2 中药材的取样（n为药材总包件数）n＜100 取样5件n：100～1000 按5%取样n：＞1000 超过部分按1%取样n＜5 逐件取样贵重药材逐件取件。
一般药材取一次全检量的3～5倍，贵重药材取2～3倍。
对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：一般药材100～500g；粉末状药材25g；个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。
原辅料取样标准操作规程
1．目的制定原辅料取样标准操作规程，使取样操作标准化、规范化。
2．依据《中华人民共和国药典》一部（2010版）3．范围适用于本公司原辅料的取样。
4．责任QA科5．内容5.1中药材取样5.1.1取样人员收到QA科科长的取样证后，根据取样证的内容计算取样量。
5.1.1.1 从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下：药材总包件数不足5件的，逐件取样。
药材总包件数在5～99件，取样5件；100-1000件，按5%比例取样。
超过1000件的，超过部分按1%比例取样。
贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
5.1.1.2 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可采用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2-3份供试品；包件多的，每一包件的取样量，一般按下列规定：一般药材 100-500g粉末药材 25～50g贵重药材 5-10g个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。
5.1.1.3根、茎、花、叶、矿物类需将其倒出检查，取样。
5.1.2取样人员持已清洁好的取样工具到仓库取样。
5.1.3取样前应注意品名、产地、规格等级及包件是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况要详细记录，凡是有异常情况的包件，应单独检验。
5.1.4 将所取供试品混合拌匀，即为总供试品。
对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字使分成四等分，取用对角2份；再如上操作，至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，视为平均供试品，个体大的药材，可用其它适当方法取平均供试品，平均供试品量一般不得少于实验所需要的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少为1年。
5.1.5 取样时必须填写好取样记录，内容包括品名、规格、批号、数量、来源、编号、取样日期，取样人签名等。
5.1.6 取样用具使用完毕后刷洗干净，干燥密闭保存。
5.1.7 取样后将取样证贴在被取样品的包装袋外，将样品送QC科。
原辅料取样的标准操作规程
某某制药有限公司GMP 文件适用范围：原辅料的取样工作。
责任 人：物料主管内 容：1．操作程序2．取样前的准备工作：2．1 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。
2．2 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2．2．1 取样件数：设N 为原辅料来料总包装件数：N ≤3件，每件均取样N ＝4－300件，按 1+N 件取样N ≥300件，按 1)2/(+N 件取样2．2．2 取样量：按原辅料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性。
取样量为一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品。
2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、辅助工具（均为洁净用具）。
2．3．1取样器：固体－不锈钢勺、不锈钢探子。
液体－玻璃取样吸管。
2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）。
液体－广口瓶。
2．3．3需做微生物限度的原辅料取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，按《微生物限度检查法》中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。
取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具保存在菌检室内，三天内使用，取样时在取样室内进行取样，按《取样室取样标准操作规程》进行操作。
2．3．4不同原辅料应分别准备取样器，不得共用。
2．3．5根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。
3．取样3．1到原辅料仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。
3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、产地、来源。
标签应清楚，完整。
3．3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。
3．4不同品种、规格的原辅料不能同时在取样室取样，应按《取样室清洁标准操作规程》清场后方可再次进行取样。
3．5根据所计算的取样量指导库工按其要求随机取够规定件数，然后运至取样室取样。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程原辅料、包装材料、半成品和成品的取样方法和操作规程对于产品的质量控制非常重要。
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1.1原辅料取样方法原辅料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-保持取样工具的清洁，以防止交叉污染。
-取样时应避免物质的损失和变质，以保持样品的完整性。
原辅料的取样方法包括：-投料取样：原辅料供应商送货时，应在货车或货舱中随机抽样。
-取样研磨：对于大块状原料，应使用取样机或研磨机将其研磨成均匀颗粒，然后再进行取样。
1.2原辅料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括原辅料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的密封袋或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
2.1包装材料取样方法包装材料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对包装材料造成损坏。
包装材料的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，检查包装材料的外观和质量。
-重量检验：使用天平测量包装材料的重量。
2.2包装材料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括包装材料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的袋子或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
3.1半成品和成品取样方法半成品和成品的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对产品造成损坏。
半成品和成品的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，按照规定的方法进行检验。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料包装：确保原辅料包装完好，避免污染。
2.取样工具准备：使用干净、无油污、无异味的工具，如不锈钢勺、清洁玻璃瓶等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样方法：使用一次性手套，将取样工具粘入原辅料中，取样时需尽量避免接触外界空气，避免污染。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.包装材料选择：选择与产品不发生化学反应、不影响产品质量的包装材料。
2.包装材料检查：检查包装材料是否具备完整性、卫生性、防潮性等标准。
3.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
4.取样工具准备：准备无油污、无异味的工具，如不锈钢剪刀、封口器等。
5.取样方法：将取样工具从包装材料中插入，并迅速取出，避免外界空气接触。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.半成品状态检查：确保半成品的状态符合产品标准要求。
2.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
3.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
4.取样方法：将取样工具插入半成品中，尽量避免接触外界空气。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
1.成品外观检查：确保成品外观是否符合产品标准要求。
2.取样容器准备：准备适合样品保存的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
5.取样方法：将取样工具插入成品中，避免接触外界空气。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
原辅料取样标准操作规程
1 目的与适用范围建立原辅料取样的操作标准规程,规范取样过程，保证取样质量。
适用于原辅料的取样过程2 职责质量保证部QA 人员对本规程的实施负责。
3 内容3.1 质量保证部QA 人员在收到仓库的请验单后，做好如下的取样前准备工作。
3.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：化学原料药及辅料（N 为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，按N +1件取样；N>300件时，按2N+1件取样。
取样量至少为一次全检量的三倍。
3.1.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。
固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。
液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。
如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
3.1.3 到规定的取样地点后（化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境或取样车内取样），进行如下几项工作：3.1.3.1 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
3.1.3.2 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。
3.1.3.3 检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量保证部负责人批准后方可取样。
3.1.3.4 如有规定，将物料移至规定的取样地点，准备按取样原则随机抽取规定的样本件数进行取样。
3.1.3.5 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。
3.2 打开外包装，按物料的状态或检验要求采取不同的取样方法。
3.2.1 固体物料根据样品的大小，采取如下的取样方法。
粉末或直径在1CM以下的物料，用探子在每一单位包装的不同部位取样，不得在同一取样点取样，样品放在袋或瓶中，封好口，做好标记，标记内容为品名、规格、批号、进厂编号等。
原辅料取样操作规程
原辅料取样规程、目的：建立原辅料取样操作规程，保证所取样品的代表性。
二、适用范围：适用于原料、辅料的取样操作。
三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。
四、取样操作规程：1确定取样量1.1理化检验至少为一次全检量的3倍，微生物限度检查只取一次检验用量，如需要复检，则重新取样。
原辅料取样量见下表鉴别样品，在理化样品未开始检验前，从中取出。
1准备取样工具1.1 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
自封袋。
以上用于微生物限度检查取样的器具均应灭菌，并在一周内使用。
1.2根据请验单、取样量计算取样件数1设n为原辅料来料总件数n≤3件时：逐件取样3 ＜n≤300件时：按√n+1取样n＞300件时：按√n /2+1取样，如遇小数时，则按四舍五入进为整数。
根据总取样量和取样件数计算每件中平均取样量。
先取微生物检验用样，再取理化检验用样，最后取留样。
例如：取样量为20g，取样件数为5g，则从每件中取样4g。
1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
自封袋。
需取微生物限度检查样品时，以上用于微生物取样的器具均应灭菌，并在一周内使用。
2 取样2.1 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。
2.2固体原辅料用取样器在包装内上、中、下采样，取出的样品放在清洁、干燥的塑料袋或玻璃瓶中，并标识，需要分样的，应在取样时应按要求进行分样处理。
液体原辅料：首先要混合均匀，如容器底部有沉淀的应反复搅拌，用干净的玻璃管或其它适宜的工具插入容器取样，所取样品放入带盖玻璃瓶中，标识。
原辅料取样规程操作规程
5.2.2取样方法
原材料的取样
a、固体用洁净的勺子在每一包件不同部位取样，放在玻璃瓶中，封口，做好标记。
b、液体用刻度吸管或注射器从混匀后的液体中取样，置玻璃瓶、小称量瓶或小烧杯中，封口，做好标记。
5.2取样程序
5.2.1取样要求
a、核对状态标识，应为黄色待验状态标识。
b、核对请验单内容与实物标识相符，内容为品名、规格、产地，标识清楚、完整。
c、检查外包装的完整性，应无破损、无污染、密封。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
d、外包装如有破损、受潮或不是原包装的，应向采购科或其它请验部门询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置以备检查和处理，做好标记。
5.3取样结束。封好样品包件放时，发现其有疑问应重新取样复验。
5.4.2超过规定的贮存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放。
6、修改历史
6.12019年3月第一次修改
编 制 人
审 核 人
批 准 人
编制日期
审核日期
批准日期
1、目的
规定和规范原辅材料取样的操作程序。
2、范围
适用于本公司生产所用的所有原材料、辅料需要进行功能性检验的质量检验。
3、职责
原辅材料检验员负责本规程的实施，质量部主管负责进行监督和检查。
4、源文件
无
5、内容
5.1取样前准备工作
质检员收到原辅料送检单后，做好取样准备。具体抽样数量应符合原辅料检验操作规程要求。
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某某制药有限公司GMP 文件
适用范围：原辅料的取样工作。
责 任
人：物料主管 内 容：
1．操作程序
2．取样前的准备工作：
2．1 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。
2．2 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2．2．1 取样件数：设N 为原辅料来料总包装件数：
N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按
1+N 件取样
N ≥300件，按 1)2/(+N 件取样
2．2．2 取样量：按原辅料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性。
取样量为一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品。
2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、辅助工具（均为洁净用具）。
2．3．1取样器：固体－不锈钢勺、不锈钢探子。
液体－玻璃取样吸管。
2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）。
液体－广口瓶。
2．3．3需做微生物限度的原辅料取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，按《微生物
限
度检查法》中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。
取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具保存在菌检室内，三天内使用，取样时在取样室内进行取样，按《取样室取样标准操作规程》进行操作。
2．3．4不同原辅料应分别准备取样器，不得共用。
2．3．5根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。
3．取样
3．1到原辅料仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。
3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、产地、来源。
标签应清楚，完整。
3．3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。
3．4不同品种、规格的原辅料不能同时在取样室取样，应按《取样室清洁标准操作规程》清场后方可再次进行取样。
3．5根据所计算的取样量指导库工按其要求随机取够规定件数，然后运至取样室取样。
3．6在取样室用抹布将原辅料的外包装清洁干净，脱去外包装移至层流罩下自净15分钟后打开内包装，戴上取样手套进行取样。
3．7固体──用洁净的不锈钢勺或不锈钢探子，在包装袋内不同部位取样，样品放在取样袋内，封口，做好标记。
3．8液体──摇匀后用洁净的玻璃管从上、中、下三个部位取样，放在洁净的广口瓶中，密塞，做好标记。
3．9原辅料需检测微生物限度的样品，样品应放在已灭菌的容器内，封口，作好标记。
3．10同一品种不同批号的样品在取样时均应分别盛装在不同的取样袋内，同一品种同一批号不同容器的样品取样应进行等量混合。
4．取样结束
4．1取样结束后，物料主管应将内包装重新密封，移出取样室，恢复外包装后在外包装上逐件贴好“封条”和“取样证”。
4．2填写“取样记录”。
4．3将样品包件送回仓库原处。
5．将取样器具按《玻璃、仪器清洁标准操作规程》进行清洗。
6．将所取样品与中心化验室主任按《取样和送样管理规程》办理交接手续。