吸附无细胞百白破联合疫苗武汉生物
问题疫苗涉事企业被罚后为何仍多次中标
问题疫苗涉事企业被罚后为何仍多次中标？长春长生公司的疫苗造假事件，近日惊爆了舆论场。
事件始于去年11月，长生生物被查出百白破疫苗不合格，当时该公司已被立案调查并进行了处罚。
据悉，这批百白破问题疫苗被全部销往山东，共计252600支，被注射的超过25万支。
一波未平一波又起，时隔9个月后，国家药监局发布紧急公告，长春长生的冻干人用狂犬病疫苗生产中存在大量违法违规的行为，长生生物事后被没收违法所得并处以罚款共计3442887.60 元。
除了长生生物科技股份有限公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（下称“长春长生”）被原国家食药监部门指出疫苗问题外，还有武汉生物制品研究所有限责任公司（下称“武汉生物”）涉及其中。
2017年11月3日，原国家食药监总局指出，经中国食品药品检定研究院检验，武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定，该批次疫苗共计40余万支，销往重庆市疾病预防控制中心约19万支，销往河北省疾病预防控制中心21万支。
半年后，武汉市食品药品监督局对其进行行政处罚。
7月13日，武汉市食药监局公布的《2018年6月行政处罚信息公开》显示，武汉生物生产的吸附无细胞百白破联合疫苗（批号：201607050-2），经检验，其“效价测定”项不符合标准规定、被判定为不合格，违反了《药品管理法》第49条，生产销售劣药，依据法律处以没收违法所得、罚款。
但该份行政处罚公告并未公开其违法所得与罚款金额，也未公布导致该批疫苗为劣药的原因。
7月23日，武汉市食药监政策法制处工作人员对相关媒体透露，截至目前，虽然国家食药监总局多次组织专家、检查组检查、检验，武汉生物逾40万支的涉事批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定的原因仍未找到，专家们意见不一致。
相关媒体记者发现，即使有违法记录在身，武汉生物依然是多省市区疾控中心无细胞百白破疫苗采购的供货方。
多位法律界人士质疑，这一行为涉嫌违反《政府采购法》规定。
吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程
吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程
吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程如下：
原液制造。
白喉类毒素原液制造应符合"吸附白喉疫苗"中2.1到2.2项的规定；破伤风类毒素原液制造应符合"吸附破伤风疫苗"中2.1到2.2项的规定。
原液检定。
白喉类毒素原液检定按"吸附白喉疫苗"中3.1项进行；破伤风类毒素原液检定按"吸附破伤风疫苗"中3.1项进行。
合并及稀释。
将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内，调节pH值至5.8到7.2。
半成品检定。
无菌检查，依法检查，应符合规定。
此外，还有规格、包装、成品检定等步骤。
可以查阅关于吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程的文献、资料，或者咨询专业医生，获取更全面和准确的信息。
两种无细胞百白破联合疫苗安全性的比较
观察疫苗组及对照疫亩组接种疫苗后72 h系统观察期内，观察组的反应发
生率为1.62%，对照组的反应发生率为2. 94%，两组差异无显著性，见表2。表
2两组的局部反应发生情况（略）
2.4异常反应
在试验过程中未观察到任何异常反应。
无细胞百日咳疫苗的生产工艺是沿用日本的无细胞百日咳生产工艺进行生
产。工艺基本上包括大发酵罐培养细菌、硫酸铵沉淀、高盐浓度抽取、透析和
蔗糖梯度超离心等步骤，在生产过程中去除了百日咳菌体中的有害成分，提取
纯化出有效抗原，使无细胞百白破疫苗在保持免疫原性的基础上大大减少了副
反应的发生。
敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；对研究疫苗中任何成分过
敏者；急性发热性疾病者及传染病者。本试验采用随机、双盲、对照原则设计。
观察对象525人以3 : 2的比例随机分别接受观察疫亩和对照疫苗免疫接种。
研究开始前，入选的受试者需签订知情同意书，然后进一步筛查，合格者
最终入选。
义。与文献报道的全细胞百白破联合疫苗中、强反应发生率发热为8. 13%?
12.48%、局部反应为11. 58%?21. 18%相比，这两种无细胞百白破疫苗反应轻微，
远低于国内正在普遍使用的全细胞百白破疫苗。
综上所述：长春长生吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗接种于3
个月飞个月龄的儿童是安全的，与武汉生物制品研究所生产的吸附无细胞百日
1.2 方法
观察疫苗为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附DTaP联合疫苗，批
号为20051001，有效期至2007年10月12日。对照疫苗为武汉生物制品研究
吸附无细胞百白破联合疫苗
吸附无细胞百白破联合疫苗接种告知百日咳是儿童急性呼吸道传染病，传染性强，典型症状为阵发性痉挛性咳嗽，伴有呕吐，持续2～6周，常见合并症有肺炎和百日咳脑病。
白喉也是一种急性呼吸道传染病，临床上分为咽白喉、喉白喉、鼻白喉，以及身体其他部位白喉等4种类型。
病人高热，全身中毒症状严重，常因窒息缺氧和全身衰竭而死亡。
破伤风是一种创伤感染性疾病，患者肢体疼痛，全身肌肉僵直性痉挛，呈苦笑面容，最后死于呼吸障碍。
【疫苗品种】吸附无细胞百白破联合疫苗【作用】预防百日咳、白喉、破伤风三种传染病。
【接种对象】：３月龄—６周岁儿童【价格】免费【用法剂量】3月龄以上儿童接种三次，每次剂量0.5ml，间隔1个月，1.5～2周岁加强注射1针，剂量0.5ml。
6周岁时用白破二联加强注射0.5ml。
接种途径均是上臂外侧三角肌肌注。
【不良反应】吸附无细胞百白破疫苗全身反应或局部反应均极低局部可出现红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等。
一般不需特殊处理即自行消退，偶见过敏性皮疹、血管神经性水肿。
无菌性化脓：硬结不能吸收，形成接种部位化脓。
如果全身反应较重，应及时到医院治疗。
注射第１针后出现高热、惊劂等异常情况者，不再注射第２针【接种禁忌】有癫痫、神经系统疾患及抽风史者、过敏史禁用。
急性传染病（包括恢复期）及发热者暂缓注射。
为了保证您的孩子能够安全有效地接种，请向医生提供孩子目前的身体状况。
【接种后注意事项】接种后请在接种地点观察15到30分钟；注射当天不要洗澡，防止注射部位的感染；宜多饮白开水，注射后发生任何不适均可与接种医生咨询电话0745-870299以上内容已告知儿童家属，儿童家属对此表示理解，确认无以上禁忌症，自愿接种吸附无细胞百白破联合疫苗，并表示愿意承担接种疫苗可能出现的反应所产生的风险。
预约接种日期：同意接种本疫苗□不同意接种本疫苗□接种儿童姓名家长及监护人签名：接种日期：接种医生接种部位广坪中心卫生院吸附无细胞百白破联合疫苗接种告知百日咳是儿童急性呼吸道传染病，传染性强，典型症状为阵发性痉挛性咳嗽，伴有呕吐，持续2～6周，常见合并症有肺炎和百日咳脑病。
吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明 沃森生物
吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明【药品名称】通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗英文名称：Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 汉语拼音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao【成分和性状】本品系无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。
为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。
有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。
辅料：氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠【接种对象】3个月～6周岁儿童。
【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。
用于预防百日咳、白喉、破伤风。
【规格】每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU、破伤风疫苗效价不低于40IU。
【免疫程序和剂量】（1）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
（2）基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周,每次注射0.5ml。
加强免疫：通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。
【不良反应】常见不良反应：（1）注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。
（2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。
罕见不良反应：（1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。
（2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。
（3）局部硬结，1～2月即可吸收。
严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。
极罕见不良反应：（1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时（破溃）扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。
（2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹应及时就诊，给予抗过敏治疗。
（3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。
应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。
（4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
两种无细胞百白破联合疫苗安全性的比较
年１ Ｏ月 １ ２日。对照疫苗为武汉生物制品研究所生产 的吸附
Ｄａ Ｔ Ｐ联合疫苗 （ 以下称对 照疫苗 ） 批 号为 ２ ００ ２ — ， 效 ， ０ ５ ５ １１有
许多生物制品公 司也开 始 了对 Ｄ ａ Ｔ Ｐ疫苗 的生 产研 制 ， 比 为 较长春长生生物科技股份有 限公 司与 目前各地普遍使用 的武 汉生物制品研究所生产 的 Ｄ ａ Ｔ Ｐ疫苗的安全性 ， ５ ５名儿童 对 ２
分别进行 了这两种 Ｄ ａ 的预 防接种 ， Ｔ Ｐ疫 以观察 两种 疫苗 接 种后 的反应发生情况 ， 现将结果报道如下 。
１ 材 料 与 方 法
期至 ２０ 年 ５ １ ０７ 月 ８日。两种疫苗均在有效期内使用 。
按计划免疫规程每人注射 ３针 ， 每针间隔 １ 个月 ， 注射 部
位分别在两上臂肌 肉， 交替 注射 ０ ５ｍ ／ 。 ． ｌ 次
１ ９ ２１： ７ ９ ９， １ ２．
（ 收稿 日期 ：０ ７ １４ ２ ０ ４７ ５） 作 者 简 介 ： 际 芳 （ ９ ８ ） 女 ， 业 于 新 疆 医 科 大 学 ， 治 医 秦 １６ ～ ， 病 、 心病 、 肺 高血 压 、 冠心 病等疾病 ， 使患者机体免疫 力低 下 ， 也易感染结核 。 综上所述 ， 乌鲁木 齐市养老福 利院老年 人结核性 胸腔 积 液为最多见 ， 为此 我们要对结核病加 以重视 ， 除追 问病史要仔
［ 摘 要】 目的： 察长春 长生生物科技股份有 限公 司生产 的吸 附无细胞 百 白破联 合疫苗 （ 观 观察 疫苗 ） 武汉 生 及
物 制 品研 究 所 生产 的吸 附 无 细胞 百 白破 联 合 疫 苗 （ 照 疫 苗 ） 接 种 反 应 。 方 法 ： ３个 月 ～ 对 的 将 ５个 月龄 的 足 月 健 康 儿
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫后脊髓灰质炎中和抗体水平观察
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌 (结合 )联合疫苗基础免疫后脊髓灰质炎中和抗体水平观察摘要：目的：探讨吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫后脊髓灰质炎中和抗体水平。
方法：选择2018年1月-2020年6月接收的脊灰疫苗接种婴儿100例为对象，随机数字表法将婴儿分成对照组（n=50）和观察组（n=50）。
对照组用口服脊灰减毒活疫苗，观察组用吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫。
比较两组婴儿免疫前后的脊髓灰质炎中和抗体水平。
结果：免疫前的I型和II型、III型中和抗体水平比较，P＞0.05；免疫后I型和II型、III型中和抗体水平高于免疫前，观察组I型和II型、III型中和抗体水平低于对照组，P＜0.05。
结论：吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫的婴儿I型、II型的抗体水平稍低于口服脊灰减毒活疫苗，应在婴儿4岁时加服1次脊灰减毒活疫苗，增强脊灰的免疫保护作用。
关键词：吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎；b型流感嗜血杆菌(结合)；疫苗基础免疫；脊髓灰质炎；中和抗体水平脊髓灰质炎是一种急性传染性疾病，发病是因为脊髓灰质炎病毒感染造成，这种病毒会对人的神经造成侵袭，病情严重时患者会因为呼吸肌麻痹的情况死亡，对年龄＜5岁的儿童身体健康造成的影响极大[1]。
脊髓灰质炎疫苗的预防作用明显，而目前常用的免疫接种疫苗较多，包括吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)、疫苗基础免疫等，为了解不同疫苗免疫接种对婴儿的脊髓灰质炎中和抗体水平，本文比较我院2018年1月-2020年6月接收的不同脊灰疫苗接种婴儿100例的临床资料，探讨婴儿体内的中和抗体水平。
1.资料与方法1.1一般资料选择2018年1月-2020年6月接收的脊灰疫苗接种婴儿100例为对象，随机数字表法将婴儿分成对照组（n=50）和观察组（n=50）。
武汉生物制品吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗使用说明
武汉生物制品吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗【用法用量】1.臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射2.免疫程序与剂量基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫每次0.5ml每针间隔4～6周加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行注射剂量为1.5ml【注意事项】1.免疫前询问病史(尤其是既往接种史和可能发生的不良反应事件)，并进行临床检查。
与其它疫苗一样，对于患有严重急性发热性疾病的个体应推迟接种本品。
然而轻微感染不是禁忌症。
如以下任何情况发生，并认为与接种DTPa或DTPw有时间上的关联时，后继接种含百日咳成份的疫苗时要慎重考虑。
可能会有某些情况，例如百日咳发病率高，当接种的潜在益处超过可能出现的危险时，特别是这些事件与永久性后遗症无关。
以下情况以前被认为是接种DTPw的禁忌症，现在被认为是一般:2.接种后48小时内体温≥40.5℃，无其它可确认的原因。
3.接种后48小时内出现虚脱或类休克状态(低张力－低反应性症状)，4.接种后48小时内出现持久的﹑无法安慰的嚎哭持续时间≥3小时。
5.接种后3天内出现伴有或不伴有发热的惊厥。
高热惊厥史和惊厥发作家族史者不是接种的禁忌。
HIV感染不是禁忌症。
与其它所有注射用疫苗一样，为防止接种后可能出现的过敏反应，要准备适当的医学处理。
基于此原因，接种者注射后应进行医学监护30分钟。
对于所有白喉﹑破伤风和百日咳疫苗，每次接种应深部肌肉注射且最好轮流接种不同部位。
本疫苗用于有血小板减少症或有出血性疾病的个体时一定要注意，因为这些个体在肌注后可能产生出血。
注射后应在注射部位紧压至少两分钟(不要揉擦)。
吸附无细胞百日咳﹑白喉﹑破伤风联合疫苗在任何情况下，都不能静脉注射。
本疫苗使用前摇匀至白色均匀混悬液，并肉眼观察是否有外来物和外观的改变。
如观察到以上任何情况，应丢弃疫苗。
【不良反应】非常罕见的过敏包括类过敏性反应有过报告。
极为罕见的接种2至3天后出现的虚脱和类休克状态（低张力－低反应性情况）及惊厥亦有有报告。
吸附无细胞百白破联合疫苗接种反应分析
吸附无细胞百白破联合疫苗接种反应分析作者：宋美秀杨运方来源：《中国医药导报》2009年第18期[摘要] 目的：观察吸附无细胞百白破在基础和加强免疫中的接种反应。
方法：选择2006年1月出生，并在2008年12月31号以前吸附无细胞百白破4剂次接种的适龄儿童共206例，接种后密切观察接种反应，如烦躁、倦怠、食欲不振，局部反应红、肿、硬结大小范围，全身反应发热的程度。
结果：接种第1剂次，均无反应。
第2剂次，出现反应10例。
第3剂次，出现反应27例。
第4剂次，出现反应42例。
结论：吸附无细胞百白破反应小，但随着接种剂次的增加反应的发生率也增多。
夏天发生的几率最高，无异常反应发生。
[关键词] 吸附无细胞百白破；接种反应；预防[中图分类号]R186 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210（2009）06（c）-147-02随着国家免疫规划的扩大，由原来的5苗防7病到现在的15苗防17病，儿童接种的针次也随之增多，为了更好地贯彻落实国家政策，提高儿童家长对预防接种工作的重视和配合，降低接种反应是当前每个接种人员所要面对的一大难题。
在所有免疫规划疫苗中，反应大、发生率高的要数百白破[1]，近2～3年采用无细胞百白破取代传统有细胞百白破，但在基础和加强使用无细胞百白破的儿童中加强免疫仍出现较高的接种反应。
现报道如下：1 对象与方法选择2006年1月出生，并在2008年12月31号以前，在我站完成吸附无细胞百白破4剂次接种的适龄儿童共206例，男117例，女89例。
方法按中华人民共和国卫生部《预防接种工作规范》执行[2]。
疫苗一律选择武汉生物制品研究所生产的不同批次吸附无细胞百白破联合疫苗，并由铜陵市CDC统一采购。
注射器为安徽省天康医疗用品有限公司生产的专供预防接种使用的1 ml、55 mm×20 mm的一次性灭菌注射器。
接种前固定一名接种医生对小儿进行健康体检，严格掌握适应证，对处于疾病恢复期的儿童一律推迟到症状消失，停药10 d以上再接种。
注射吸附无细胞百白破疫苗引起过敏性血管性水肿反应一例案例分析
注射吸附无细胞百白破疫苗引起过敏性血管性水肿反应一例案例分析作者：申凤芹宋淑莲宋月兰王莹莹来源：《中国保健营养·中旬刊》2013年第02期【中图分类号】R186 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）02-0174-011 案例：患儿刘 xx，男孩，出生于2009年11月5日，于2011年6月13日下午一点左右来本接种门诊接种加强针吸附无细胞百白破联合疫苗，接种疫苗后不足半小时，患儿脸部不适，总用小手搓脸，注射部位红肿，全身皮肤充血性皮疹，右侧腋窝出现一鸡卵大小包块。
继而颜面部及右上肢肿胀，均为非凹陷性水肿。
右手充血，表面皮肤发红，有压痛，伴有低热。
遂给予口服“氨茶那敏1mg”一次，约10分钟后因皮肤肿胀减轻不明显，急去县医院儿科就诊，诊断为由注射吸附性无细胞百白破联合疫苗引起的过敏性血管性水肿。
本批次吸附无细胞百白破联合疫苗，为武汉生物制品研究所生产免费疫苗，批号：20100710-6，失效期：2012.07.15.正规渠道从市疾控中心进入，运输条件合格，注射严格按标准操作规程进行。
患儿入院后，输液进行抗过敏防感染治疗。
用药：青霉素100.000万u bid静推.0.9%氯化钠5.000ml bid静推.10%葡萄糖250.000ml qd静滴.Vc0.250g qd静滴.VitB6 0.050g qd静滴.西咪替丁针0.080g bid静推.维生素AD滴剂0.400g qd口服。
一个小时后，唇、手、头部肿胀明显好转，腋下肿块亦明显减小。
于6月14日全身皮疹消失，腋下肿块消退，患儿于2011年6月14日下午四时出院，全身肿胀完全消失，只有轻微低热，体温亦于注射疫苗后的第四日恢复正常。
2 分析：血管性水肿又称大荨麻疹，是一种发生于皮下疏松组织或黏膜的局限性水肿，可分为获得性和遗传性两类型。
获得性血管性水肿，可有药物，食物，吸入性或物理性刺激等因素引起。
患儿刘 xx ，即属获得性血管性水肿，它的主要发病机理为：①IgE介导的过敏性反应，②C1胆碱酯酶抑制物缺乏或其量正常而功能有缺乏者。
五联疫苗(吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌联合疫苗)接种通知及知情同意书
五联疫苗（吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗）接种通知及知情同意书_____________________(家长姓名)：村（居）您好!根据《中华人民共和国传染病防治法》第十一条规定，国家实行有计划的预防接种制度。
国家免疫规划疫苗是适龄儿童必须接种的疫苗，其它疫苗家长可为自己的孩子选择性接种。
国家免疫规划疫苗种类请咨询当地疾病预防控制机构。
根据卫生部《儿童免疫规划程序》要求，请于_______年_____月_____日（上午/下午）带您的孩子___________(儿童姓名)到(单位)接种（吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗）五联疫苗1. 五联疫苗2. 五联疫苗3. 五联疫苗4。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,本产品属于第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种；因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
【疫苗作用与用途】接种后可使机体产生主动免疫，用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（如脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
【不良反应】注射后一般不良轻微，接种部位可出现轻微红肿、硬结、压痛、，偶有局部瘙痒感，一般不需特殊处理，即自行消退。
必要时可对症治疗。
全身反应：主要为发热反应（多在38.5℃以下），偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、食欲不振，偶见非典型的皮疹，一般可自行缓解。
【禁忌】下列儿童严禁使用本品：1）对本品的任一组份或对百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳）过敏，或是以前接种过含有相同组份的疫苗后出现过危及生命的不良反应者。
2）患有进行性脑病者。
3）以前接种百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳疫苗）后7天内患过脑病者。
4）发热或急性疾病期间必须推迟接种本品。
【注意事项】以下情况者慎用：1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、患有血小板减少症或凝血障碍者。
接种吸附无细胞百日咳
接种吸附无细胞百日咳【中图分类号】r186 【文献标识码】a 【文章编号】1004—7484（2013）09—0937—011 病例调查患儿，男，1岁7月，2011年11月1日出生，足月顺产，发育正常。
于2013年4月27日09：30在本县疾病预防控制中心（cdc）预防接种门诊行第四剂吸附无细胞百日咳—白喉—破伤风联合疫苗（dtap）接种。
于左上臂外侧三角肌肌肉注射，注射剂量0.5ml。
疫苗为武汉生物制品研究所生产，批号20111148-2，有效期2013年11月17日，接种疫苗前否认发热、腹泻及进食鱼虾等病史。
接种疫苗后2小时出现皮肤淤点，分布于躯干及双下肢。
以后逐日加重，头顶部及面部也出现较密集淤点。
初发3d内在我院门诊观察治疗，予以“葡萄糖酸钙口服液、维生素c片、芦丁片”口服，效果不佳。
4d后（2013年5月31日）皮肤淤点明显增多入住我科治疗。
入院时主要体征：头顶部、颜面部、躯干部皮肤散在针尖大小淤点，双下肢散在瘀斑，压之不退色。
实验室检查血小板（plt）计数2109/l，白细胞计数6.4109/l，红细胞计数4.31012/l，凝血功能正常，肝肾功能正常。
2 诊断与处理结合病史、临床表现及实验室检查诊断为免疫性血小板减少性紫癜（itp），立即给予人血丙种球蛋白2g/kg一次性输注及地塞米松5mg/d静注治疗，2天后复查血小板计数142109/l，6天后再复查血小板286109/l，住院期间观察无发热、腹泻、过敏等表现。
出院后随访2月无复发。
3 讨论：3.1 本病患儿在排除发热、腹泻病史及无其它免疫接种禁忌情况下接种吸附无细胞百白破联合疫苗（dtap）第4剂出现血小板减少性紫癜（itp）应属预防接种异常反应，而非偶合症[1]，本病例患儿住院期间未出现发热、腹泻、过敏等表现也印证这一论断。
3.2 接种dtap后常见的异常反应为注射部位红肿，疼痛，硬结等局部反应，全身反应为发热、热性惊厥，过敏性紫癜、神经性水肿、过敏性休克等，而引起itp少见。
预防接种百白破疫苗不良反应的观察及护理体会
预防接种百白破疫苗不良反应的观察及护理体会【摘要】目的：于百白破疫苗预防接种中的不良反应进行观察并总结护理措施。
方法：选2018年4月至2019年6月来我计划免疫门诊进行百白破疫苗预防接种的800例婴幼儿患者开展研究，观察预防接种后的不良反应。
结果：在800例有幼儿中，有102例是加强免疫，698例是基础免疫。
有50例皮肤表面出现红肿热痛，大都是小于3cm2；10例皮疹；20注射部位硬结。
考虑不良反应的发生同接种人员的操作水平、受种者个体差异等有关。
结论：于百白破疫苗预防接种中，时常有不良反应发生，所以要做好护理工作，减少不良反应的发生。
只要接种人员掌握百白破疫苗的预防接种原则以及处理原则，在进行接种前详细了解婴幼儿的身体情况，在进行接种时严格按相关规范进行操作，做好家长的宣教工作，就可减少甚至是避免百白破疫苗预防接种后不良反应的发生。
【关键词】百白破疫苗；预防接种；不良反应；观察；护理体会百白破三联疫苗是用来预防破伤风、白喉以及百日咳的一种免疫预防制剂，其是我国现行的计划免疫中使用最广泛的、针次最多的一种疫苗，目前我国使用的百白破疫苗为是吸附无细胞百白破联合疫苗[1]。
在婴幼儿预防接种百白破疫苗后，因菌体蛋白致病反应，其可能出现全身反应或者局部反应，比如无菌性脓肿、局部硬结、发热、过敏性休克以及过敏性皮疹等。
所以，在百白破疫苗的预防接种中，要做好关于不良反应的护理措施。
1一般资料选2018年4月至2019年6月来我计划免疫门诊进行百白破疫苗预防接种的800例婴幼儿患者开展研究，均无禁忌症，0.3-2岁。
接种的疫苗均源于武汉生物制品研究所，且处于有效期。
接种年龄、接种部位、接种方法和疫苗冷链等均严格按疫苗操作规程的要求以及免疫程序接种。
向监护人讲述百白破疫苗的作用、具体用法、适用人群、禁忌证和适应证等，并提前告知可能出现的不良反应和针对性处理措施等。
2结果在800例有幼儿中，有102例是加强免疫，698例是基础免疫。
注射吸附百白破及加强无细胞百白破(联合疫苗)无菌性化脓反应1例报告
有波动感 ， 经请示市疾控疫 苗科 专家及市 医院外科专 家决定 ， 建议家长进行穿刺抽取液体 ， 家长不 同意并强烈不 满， 求到 要
上 级 医 院诊 治 ， 来 到 了省 医 院 ， 家认 为是 个 体 差 异 ， 能 是 后 专 可
是首例 ， 现将病例报告 如下
１ 病 历 摘 要 患者 ， ， ０ 男 ２ ４年 ７月 ２ Ｏ ９日出生 ， ２０ 于 ０５年 １月 １ ０日在 我
接种人员每次接种都 必须详细 了解孩子 的身体状 况 ， 接 种疫苗后有无不 良反应 ， 如果接 种者能 了解到或 家长主 动告
知 曾有 过 无 菌 性化 脓 反 应 ， 么 最 后 一 次 加 强 针 就 不 能 再 接 那
接 种 后 出现无 菌 化 脓 属 于 预 防接 种 的 异 常 反 应 。
３ 教 训
即 自行消退。无 细胞百 白破联 合疫苗 注射后 ， 一般无不 良反
应 。接 种 百 白破 疫 苗 后 的 不 良反应 ， 为发 热 、 温 ３ ． ｏ 左 多 体 ８ ５Ｃ 右 ， 射 局 部 红 、 、 、 或 无 发 热 及 局部 反 应 ， 有 可 触 及 注 肿 热 痛 只 的硬 结 ， 一般 经 过 对 症 处 理 都 可 痊 愈 ， 是 引 起 无 菌性 化 脓 还 但
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５２ ・ ９８
吉林 医 学 ２ １ ００年 １ 月 第 ３ １ １卷第 ３ ２期
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病例 报道 ・
注 射 吸 附百 白破 及 加 强 无细 胞百 白破 【 合疫 苗 ） 联 无菌 性 化脓
反 应 １例 报 告
楚俊兰， 王丽霞 （ 敦化市 医院 ， 吉林 敦化 １３０ ） ３７ ０
吸附无细胞百白破联合疫苗的免疫原性及免疫持久性_邹光荣
·临床研究·吸附无细胞百白破联合疫苗的免疫原性及免疫持久性邹光荣1，兰红2，项美娟1，杨汝沛2，杨晓明3，侯启明4，张量智2，王丽蝉4，李军1，陈伟1，张良豪1，王前喜11.武汉生物制品研究所有限责任公司，湖北武汉430060；2.成都市疾病预防控制中心，成都310041；3.国药集团中国生物技术股份有限公司，北京100029；4.中国食品药品检定研究院，北京100050摘要：目的观察武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉公司）吸附无细胞百白破联合疫苗（diphtheria，tetanus and acellular pertussis combined vaccine，DTaP）的免疫原性和免疫持久性。
方法于2007年9月在成都地区选择670名未接种过百白破联合疫苗，无百日咳、白喉、破伤风疾病史的足月出生的健康婴儿，按2∶1比例随机接种3剂观察疫苗（武汉公司生产的DTaP）和对照疫苗（某厂家生产的DTaP），进行基础免疫，每剂间隔1个月，2009年3月进行加强免疫，接种剂量均为0.5ml／（剂·人）。
基础免疫接种前和全程接种后30～50d、加强免疫前和加强免疫后1个月、1、2、3年分别采集静脉血，分离血清，经ELISA法测定百日咳毒素抗体（pertussis toxin antibody，PT-Ab）、丝状凝集素抗体（filamentous hemagglutinin antibody，FHA-Ab）、白喉抗体（diphtheria antibody，D-Ab）、破伤风抗体（tetanus antibody，T-Ab）GMT，若免疫前抗体为阳性，则计算4倍增长率。
结果基础免疫试验组351例、对照组193例完成了全程接种，即544例受种者符合方案要求。
DTaP基础免疫后，试验组与对照组的4种抗体阳转率及抗体4倍增长率差异均无统计学意义（P＞0.05）；试验组FHA-Ab GMT明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
接种百白破疫苗后出现硬结反应的临床分析107
接种百白破疫苗后出现硬结反应的临床分析摘要】：目的分析处理百白破疫苗接种后出现硬结的有效方法及预防措施。
方法选择2012年1月至2014年6月期间在我院接种百白破疫苗后出现硬结的93例幼儿作为研究对象，收集其临床资料，根据其治疗方式分为对照组和观察组，观察组接受止痛消炎膏外敷治疗，对照组接受热毛巾湿敷治疗，比较两组的治疗效果。
结果经过6d治疗后，观察组幼儿总有效率为96.2%，对照组幼儿总有效率仅为67.5%，组间差异显著P<0.05；两组幼儿均未见不良反应。
观察组幼儿均治愈，对照组治疗无效幼儿，转为止痛消炎膏治疗，后全部治愈结论采用止痛消炎膏治疗百白破接种后硬结的效果显著，安全性较高，值得推广使用。
【关键词】：吸附无细胞百白破; 消炎膏; 硬结百白破疫苗属于我国儿童免疫规划的重要疫苗种类之一，该疫苗是混合疫苗，其中包含了百日咳、白喉、破伤风三种疫苗。
自百白破疫苗应用以来，使我国儿童百日咳、白喉等疾病的发病率显著下降。
但是，在接种百白破疫苗后，部分幼儿会在接种部位出现硬结，甚至发生红、肿、热、痛，造成幼儿的不适感。
为此，我县对处理百白破疫苗接种后硬结的有效方法及预防措施进行了探究，证实了消炎止痛膏治疗其硬结的良好效果，现报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选择2012年1月至2014年6月期间在我县各预防接种门诊接种百白破疫苗后出现硬结的93例幼儿作为研究对象，收集其临床资料，根据其治疗方式分为对照组和观察组。
观察组幼儿，男性29例，女性24例，平均年龄（12.6±6.7）月，硬结一般反应15例，中度反应26例，重度反应12例；对照组幼儿，男性23例，女性17例，平均年龄（12.1±6.5）月，硬结一般反应14例，中度反应19例，重度反应7例。
两组幼儿均在按免疫规划接种百白破疫苗，两组幼儿家长知情同意治疗方式。
两组幼儿在性别、年龄，硬结反应等一般资料方面，无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。
吸附无细胞百白破联合疫苗
吸附无细胞百白破联合疫苗Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。
用于预防百日咳、白喉、破伤风。
1基本要求生产、检定用设施、水、器具、动物等应符合“凡例”要求；生产用原辅材料应符合现行《中国药典》的要求。
2制造2.1混合前单价原液2.1.1无细胞百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录的规定。
2.1.2白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1～2.2项的规定。
2.1.3破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1～2.2项的规定。
2.1.4原液检定2.1.4.1百日咳疫苗原液检定按本品种附录中 2项进行。
2.1.4.2白喉类毒素原液检定按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。
2.1.4.3破伤风类毒素原液检定按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。
2.2半成品2.2.1配方每1ml半成品中各种抗原成分含量如下：无细胞百日咳疫苗原液不高于18μg PN白喉类毒素不高于25 Lf破伤风类毒素不高于7 Lf2.2.2佐剂配制2.2.2.1配制氢氧化铝，可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法。
用氨水配制者需透析除氨后使用，也可用其他适宜方法配制。
2.2.2.2配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液，不应含有凝块或异物。
2.2.2.3氢氧化铝原液应取样测定氢氧化铝及氯化钠含量。
2.2.3合并及稀释将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内，调节pH 值至5.8～7.2。
2.2.4半成品检定按3.1项进行。
2.3成品2.3.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.3.3规格每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。
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禁忌:
(1)已知对该疫苗的任何成分过敏者。 (2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 (3)患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 (4)注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神...
吸附无细胞百白破联合疫苗武汉生物
药品名称:
通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗
英文名称：Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed 商品名称：吸附无细胞百白破联合疫苗
成份:
本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。
有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。
辅料：氢氧化铝佐剂，硫柳汞防腐剂。
适应症:
接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 3个月-6周岁儿童。
规格:
每安瓿0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。 用法用量:
(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
(2)基础免疫：
共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4-6周，每次注射0.5ml。
加强免疫通常在基础免疫后18-24月龄内进行，注射剂量为注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。 (2)全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。罕见不良反应: (1)烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。