吸附无细胞百白破联合疫苗说明书武汉生物

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2020版药典吸附无细胞百白破联合疫苗

2020版药典吸附无细胞百白破联合疫苗Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。

用于预防百日咳、白喉、破伤风。

1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2 制造2.1 混合前单价原液2.1.1 无细胞百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录的规定。

2.1.2 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2项的规定。

2.1.3 破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1~2.2项的规定。

2.1.4 原液检定2.1.4.1 百日咳疫苗原液检定按本品种附录中2项进行。

2.1.4.2 白喉类毒素原液检定按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。

2.1.4.3 破伤风类毒素原液检定按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。

2.2 半成品2.2.1 佐剂配制佐剂的制备和检定（通则3650）应符合批准的要求。

2.2.2 合并及稀释将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内，调pH值至5.8~7.2，使每1ml半成品含无细胞百日咳疫苗原液应不高于18μgPN；白喉类毒素应不高于25Lf；破伤风类毒素应不高于7Lf。

2.2.3 半成品检定按3.1项进行。

2.3 成品2.3.1 分批应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。

2.3.2 分装应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。

2.3.3 规格每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。

每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价应不低于40IU。

2.3.4 包装应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。

吸附无细胞百白破、IPV和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(五联疫苗)应用技术指南

尽管目前全球消灭脊灰目标尚未实现，ＯＰＶ在全球脊灰
控制中发挥了极为重要的作用，其安全性已为世界各国广泛
使用的实践所证明。但不容忽视的是在已控制脊灰的发达国家，每年发生的麻痹型脊灰病例日渐显现，且多与ＯＰＶ有关。Ｓｔｒｅｂｅｌ等对１９８０－－１９９５年美国的资料分析，认为平均每
服用２４０万剂ＯＰＶ发生ｌ例ＶＡＰＰ…１。据此推算，中国每年
２００９年ＩＰＶ引入中国，为规范ＩＰＶ使用，中国疾病预防
控制中心下发了《脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见》，免疫
程序按照２、３、４和１８月龄各接种１剂次‘２“。建议对接种
ＯＰＶ禁忌症者，特别是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制剂者优先考虑使用ＩＰＶ。（五）Ｈｉｂ感染性疾病：Ｈｉｂ感染呈世界性分布，病例以２
・３１２・
中华流行病学杂志２０１１年３月第３２卷第３期Ｃｈｉｎ
Ｊ
Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌ，Ｍａｒｃｈ２０１１，Ｖ０１．３２．Ｎｏ．３
繁接触动物排泄物且预防接种较差的地区更常见。吸毒者肠胃外用药，尤其是肌肉或皮下注射，会出现个案病例，偶有
局部暴发。据估计，全世界每年有８０万到１００万名破伤风死亡病例，其中新生ＪＬ４０万例扣Ｊ。２００１年，全球约有２８．２万人死于破伤风，大多数发生在亚洲、非洲和南美洲。农村和热带地区居民是高危人群，新生儿破伤风较常见。有一些不确
皇燮瘴堂杂志２０１１年３月第３２卷第３期Ｃｈｉｎ
Ｊ
Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌ。Ｍａｒｃｈ２０１Ｉ，Ｖ０１．３２，Ｎｏ．３
・３１ｌ・
・标准与方案・
吸附无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎和ｂ型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（ＤＴａＰ．ＩＰＶ／Ｈｉｂ联疫苗）应用技术指南
中华预防医学会
【关键词】吸附无细胞百白破疫苗；灭活脊髓灰质炎疫苗；ｂ型流感嗜血杆菌（结合）疫苗；联合疫

百白破

3.任何培训的接种人员临时顶岗，加强责任心，严格遵守生物制品的使用说明和操作规程，熟练掌握百白破等各种疫苗的技术要点每次接种前询问有无接种禁忌症：1.注射第一针后出现高热、惊厥等异常情
况。2.有癫痫、神经系统疾患者、急慢性疾患及对本疫苗过敏者。3.发热（37.5℃以上）者暂缓注射。［4］ ;注射前要充分摇匀，最好用注射器反复抽吸并沿着瓶内壁旋转冲刷，使吸附剂充分溶解，疫苗呈较清晰状;掌握接种技巧，采用垂直进针，根据幼儿的肥瘦严格掌握深浅度，细心感觉针尖己注入肌层，抽吸无回血，妥善固定，方可注射。注射后告知注意事项：接种后的观察及健康教育：1.接种后家属和小儿需留在接种单位30 分钟，观察幼儿的反应情况，无异常后方可离开。2.接种部位保持清洁干燥，不要用水洗，直至针眼区痊愈，以防感染。3.接种后几天内适当休息，多饮开水，注意保暖，避免进行剧烈的活动。4.细心观察照护好小儿，注意有无头晕、食欲不振、疲乏无力、疼痛、局部发烫及红肿等情况，如有异常应及时咨询医生。
术，可使局部硬结的发生率明显下降。目的分析百白破疫苗预防接种不良反应的原因和预防对策。方法对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的病例进行回顾性分析。结果18~24月龄加强免疫组儿童不良反应发生率(含局部反应发生率、全身反应发生率)高于3~6月龄基础免疫组儿童(P<0.01),夏秋季不良反应发生率高于冬春季(P<0.01),吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生率高于吸附无细胞百白破联合疫苗(P<0.01)。结论接种吸附百白破疫苗时要注意充分摇匀药液,选择正确的接种部位和接种途径,严格消毒接种部位,并做好接种前后的卫生保健宣教工作;遇高温天气应适当推迟
1 资料与方法
1.1 对象 2012年1～12月份来流亭街道监督疾控工作站接种百白破疫苗的婴幼儿，共计1136名，男553例名，女583名，平均0.86±0.21岁。

吸附无细胞百白破联合疫苗武汉生物

(2)重度发热反应：应给予对...
禁忌:
(1)已知对该疫苗的任何成分过敏者。 (2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 (3)患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 (4)注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神...
吸附无细胞百白破联合疫苗武汉生物
药品名称:
通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗
英文名称：Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed 商品名称：吸附无细胞百白破联合疫苗
成份:
本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。
有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。
辅料：氢氧化铝佐剂，硫柳汞防腐剂。
适应症:
接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 3个月-6周岁儿童。
规格:
每安瓿0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。用法用量:
(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
(2)基础免疫：
共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4-6周，每次注射0.5ml。
加强免疫通常在基础免疫后18-24月龄内进行，注射剂量为注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。 (2)全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。罕见不良反应: (1)烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。

流脑疫苗的说明书

流脑疫苗的说明书篇一：疫苗说明书卡介苗(皮内注射用卡介苗)【药品名称】通用名称：皮内注射用卡介苗英文名：BCG Vaccine for Intradermal Injection 汉语拼音：Pinei Zhusheyong Kajiemiao【成份和性状】成品外观为白色疏松体或粉末，接规定量加入稀释液后，应于3分钟内完全溶解成均匀悬液。

【接种对象】出生3个月以内的婴儿或用5IU PPD试验阴性的儿童（PPD试验后48-72小时局部硬结直径在5mm以下者为阴性）。

【作用与用途】本疫苗接种后，可使机体产生细胞免疫应答。

用于预防结核病。

【规格】5人份(0.25mg)/支【免疫程序和剂量】1.疫苗稀释用灭菌的1ml注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮肉注射用卡介苗安瓿中，放置约1分钟，摇动安瓿使之溶解后，用注射器来回抽取数次，使充分混匀。

每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用完，以防污染。

2.接种方法：先用75%酒精消毒上臂外侧三角肌中部略下处的皮肤，然后用灭菌的1ml蓝芯注射器(25-26号针头)吸取摇匀的疫苗，皮内注射0.1ml。

【禁忌】凡患有结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、湿疹、免疫缺陷症或其他皮肤病者均不予接种。

【注意事项】1.严禁皮下或肌内注射。

2.安瓿有裂纹或过期失效者不可使用。

3.接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、疫苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。

4.接种卡介苗的注射器应专用，不得用作其他注射，以防止产生化脓反应。

5.使用时制品注意避光。

【贮藏】于2-8℃避光保存和运输。

【包装】小包装：10支/盒；大包装：1000支/箱。

【药品名称】通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)英文名称：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Yeast)【成份】本品系由重组酵母表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经纯化、加佐剂吸附后制成【适应症】乙(本文来自：小草范文网:流脑疫苗的说明书)肝易感者，包括婴幼儿、儿童和因职业关系可能接触乙肝病毒的成年人。

国家免疫程序及说明(2016版)

国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）2016年11月国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表（2016年版）注：1.选择乙脑减毒活疫苗接种时，采用两剂次接种程序。

选择乙脑灭活疫苗接种时，采用四剂次接种程序；乙脑灭活疫苗第1、2剂间隔7～10天;2.选择甲肝减毒活疫苗接种时，采用一剂次接种程序。

选择甲肝灭活疫苗接种时，采用两剂次接种程国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明（2016年版）一、一般原则（一）起始免疫年（月）龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小接种年（月）龄。

（二）儿童年（月）龄达到相应疫苗的起始接种年（月）龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1．乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。

2．卡介苗：＜3月龄完成。

3．乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：＜12月龄完成。

4．A群流脑多糖疫苗第2剂：＜18月龄完成。

5．麻腮风疫苗、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：＜24月龄完成。

6．乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：＜3周岁完成。

7．A群C群流脑多糖疫苗第1剂：＜4周岁完成。

8．脊灰疫苗第4剂：＜5周岁完成。

9．白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：＜7周岁完成。

如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据下述疫苗补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。

（三）国家免疫规划疫苗补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的14岁以下的儿童，应尽早进行补种，在补种时掌握以下原则：1．对未曾接种某种国家免疫规划疫苗的儿童，根据儿童当时的年龄，按照该疫苗的免疫程序，以及下文对该种疫苗的具体补种原则中规定的疫苗种类、接种间隔和剂次进行补种。

2．未完成国家免疫规划规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。

吸附破伤风疫苗

吸附破伤风疫苗Xifu Poshangfeng YimiaoTetanus Vaccine，Adsorbed本品系用破伤风梭状芽孢杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化铝佐剂制成。

用于预防破伤风。

1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造2.1菌种生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。

2.1.1名称及来源采用破伤风梭状芽孢杆菌CMCC64008株或其它经批准的破伤风梭状芽孢杆菌菌种。

2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。

2.1.3种子批的传代主种子批自启开后传代应不超过5代，工作种子批启开后至疫苗生产，传代应不超过10 代。

2.1.4种子批菌种的检定2.1.4.1培养特性本菌为专性厌氧菌，适宜生长温度为37℃。

在庖肉液体培养基中培养，培养液呈浑浊、产生气体、具腐败性恶臭。

在血琼脂平皿培养基培养，菌落呈弥漫生长。

在半固体培养基穿刺培养，表现鞭毛动力。

2.1.4.2染色镜检初期培养物涂片革兰染色镜检呈阳性，杆形菌体，少见芽孢。

48小时以后培养物涂片革兰染色镜检，易转为阴性，可见芽孢，菌体呈鼓槌状，芽孢位于顶端为正圆形。

2.1.4.3生化反应不发酵糖类，液化明胶，产生硫化氢；不还原硝酸盐（附录ⅩⅣ）。

2.1.4.4产毒试验取培养物的滤液或离心上清液0.1ml注射于体重18～22g小鼠的尾根部皮下，至少4只。

于注射后12～24小时观察小鼠，应出现尾部僵直竖起、后腿强直痉挛或全身肌肉痉挛等症状，甚至死亡。

2.1.4.5特异性中和试验取适量产毒培养物的滤液或离心上清液与相应稀释的破伤风抗毒素经体外中和后，注射于体重为18～22g小鼠的腹部皮下，每只小鼠注射0.4ml，至少4 只；同时取未结合破伤风抗毒素的培养物的滤液或离心上清液0.4ml，注射小鼠的腹部皮下，作为阳性对照。

5联疫苗

http://www.health.alberta.ca/health-info/imm-dtap-ipv-hib.html
24
DTaP-IPV/Hib 主要事实
DTaP/IPV/Hib key Facts
• 多数儿童传染病目前还没消除预防接种是保护儿童抵御传染病对的最安全方法 • 新DTaP-IPV/Hib 接种 1 针,提供 5 种疾病的保护 • 无硫柳汞的疫苗比以前的疫苗更安全且副作用较少
2
1. 联合疫苗
Combination Vaccines
3
联合疫苗
Combination Vaccines
• 一个制品的成份可同样地分为现有的单个常规疫苗 • 多种疫苗的合并成一个制品预防不同的疾病或预防多种株/型引起的同一疾病从而减少预防某些疾病的接种次数 • 将多种疫苗制备于同一针剂中它包括多疾病联合疫苗和单疾病多型别联合疫苗
注射前用液体DTaP-IPV成份复溶冻干的Hib
Bulletin of the World Health Organization 2008;86:443–451
18
美国《时代》周刊：2008年10大医学突破
Top 10 Medical Breakthroughs of 2008 -TIME
将患者皮肤细胞转变成运动神经元发炎容易导致心脏病发作无疤痕手术基因图谱大众化新发现4种早老性痴呆基因五合一疫苗 Pentacel
• 给受种者疫苗接种说明表格 Chart reminders
Performance feedback Home visits Mailed/Telephoned reminders Expanding access in health care settings Patient education Personal health records Combination vaccine

两种无细胞百白破联合疫苗安全性的比较

内，共对579针次进行了观察，有17针次（2.94%)出现轻度反应。
观察疫苗组及对照疫亩组接种疫苗后72 h系统观察期内，观察组的反应发
生率为1.62%，对照组的反应发生率为2. 94%，两组差异无显著性，见表2。表
2两组的局部反应发生情况（略）
2.4异常反应
在试验过程中未观察到任何异常反应。
无细胞百日咳疫苗的生产工艺是沿用日本的无细胞百日咳生产工艺进行生
产。工艺基本上包括大发酵罐培养细菌、硫酸铵沉淀、高盐浓度抽取、透析和
蔗糖梯度超离心等步骤，在生产过程中去除了百日咳菌体中的有害成分，提取
纯化出有效抗原，使无细胞百白破疫苗在保持免疫原性的基础上大大减少了副
反应的发生。
敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；对研究疫苗中任何成分过
敏者；急性发热性疾病者及传染病者。本试验采用随机、双盲、对照原则设计。
观察对象525人以3 : 2的比例随机分别接受观察疫亩和对照疫苗免疫接种。
研究开始前，入选的受试者需签订知情同意书，然后进一步筛查，合格者
最终入选。
义。与文献报道的全细胞百白破联合疫苗中、强反应发生率发热为8. 13%?
12.48%、局部反应为11. 58%?21. 18%相比，这两种无细胞百白破疫苗反应轻微，
远低于国内正在普遍使用的全细胞百白破疫苗。
综上所述：长春长生吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗接种于3
个月飞个月龄的儿童是安全的，与武汉生物制品研究所生产的吸附无细胞百日
1.2 方法
观察疫苗为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附DTaP联合疫苗，批
号为20051001，有效期至2007年10月12日。对照疫苗为武汉生物制品研究

吸附无细胞百白破联合疫苗的免疫原性及免疫持久性_邹光荣

·临床研究·吸附无细胞百白破联合疫苗的免疫原性及免疫持久性邹光荣1，兰红2，项美娟1，杨汝沛2，杨晓明3，侯启明4，张量智2，王丽蝉4，李军1，陈伟1，张良豪1，王前喜11.武汉生物制品研究所有限责任公司，湖北武汉430060；2.成都市疾病预防控制中心，成都310041；3.国药集团中国生物技术股份有限公司，北京100029；4.中国食品药品检定研究院，北京100050摘要：目的观察武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉公司）吸附无细胞百白破联合疫苗（diphtheria，tetanus and acellular pertussis combined vaccine，DTaP）的免疫原性和免疫持久性。

方法于2007年9月在成都地区选择670名未接种过百白破联合疫苗，无百日咳、白喉、破伤风疾病史的足月出生的健康婴儿，按2∶1比例随机接种3剂观察疫苗（武汉公司生产的DTaP）和对照疫苗（某厂家生产的DTaP），进行基础免疫，每剂间隔1个月，2009年3月进行加强免疫，接种剂量均为0.5ml／（剂·人）。

基础免疫接种前和全程接种后30～50d、加强免疫前和加强免疫后1个月、1、2、3年分别采集静脉血，分离血清，经ELISA法测定百日咳毒素抗体（pertussis toxin antibody，PT-Ab）、丝状凝集素抗体（filamentous hemagglutinin antibody，FHA-Ab）、白喉抗体（diphtheria antibody，D-Ab）、破伤风抗体（tetanus antibody，T-Ab）GMT，若免疫前抗体为阳性，则计算4倍增长率。

结果基础免疫试验组351例、对照组193例完成了全程接种，即544例受种者符合方案要求。

DTaP基础免疫后，试验组与对照组的4种抗体阳转率及抗体4倍增长率差异均无统计学意义（P＞0.05）；试验组FHA-Ab GMT明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

吸附无细胞百白破联合疫苗

吸附无细胞百白破联合疫苗接种告知百日咳是儿童急性呼吸道传染病，传染性强，典型症状为阵发性痉挛性咳嗽，伴有呕吐，持续2～6周，常见合并症有肺炎和百日咳脑病。

白喉也是一种急性呼吸道传染病，临床上分为咽白喉、喉白喉、鼻白喉，以及身体其他部位白喉等4种类型。

病人高热，全身中毒症状严重，常因窒息缺氧和全身衰竭而死亡。

破伤风是一种创伤感染性疾病，患者肢体疼痛，全身肌肉僵直性痉挛，呈苦笑面容，最后死于呼吸障碍。

【疫苗品种】吸附无细胞百白破联合疫苗【作用】预防百日咳、白喉、破伤风三种传染病。

【接种对象】：３月龄—６周岁儿童【价格】免费【用法剂量】3月龄以上儿童接种三次，每次剂量0.5ml，间隔1个月，1.5～2周岁加强注射1针，剂量0.5ml。

6周岁时用白破二联加强注射0.5ml。

接种途径均是上臂外侧三角肌肌注。

【不良反应】吸附无细胞百白破疫苗全身反应或局部反应均极低局部可出现红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等。

一般不需特殊处理即自行消退，偶见过敏性皮疹、血管神经性水肿。

无菌性化脓：硬结不能吸收，形成接种部位化脓。

如果全身反应较重，应及时到医院治疗。

注射第１针后出现高热、惊劂等异常情况者，不再注射第２针【接种禁忌】有癫痫、神经系统疾患及抽风史者、过敏史禁用。

急性传染病（包括恢复期）及发热者暂缓注射。

为了保证您的孩子能够安全有效地接种，请向医生提供孩子目前的身体状况。

【接种后注意事项】接种后请在接种地点观察15到30分钟；注射当天不要洗澡，防止注射部位的感染；宜多饮白开水，注射后发生任何不适均可与接种医生咨询电话0745-870299以上内容已告知儿童家属，儿童家属对此表示理解，确认无以上禁忌症，自愿接种吸附无细胞百白破联合疫苗，并表示愿意承担接种疫苗可能出现的反应所产生的风险。

预约接种日期：同意接种本疫苗□不同意接种本疫苗□接种儿童姓名家长及监护人签名：接种日期：接种医生接种部位广坪中心卫生院吸附无细胞百白破联合疫苗接种告知百日咳是儿童急性呼吸道传染病，传染性强，典型症状为阵发性痉挛性咳嗽，伴有呕吐，持续2～6周，常见合并症有肺炎和百日咳脑病。

吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明沃森生物

吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明【药品名称】通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗英文名称：Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 汉语拼音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao【成分和性状】本品系无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。

为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。

有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。

辅料：氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠【接种对象】3个月～6周岁儿童。

【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。

用于预防百日咳、白喉、破伤风。

【规格】每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU、破伤风疫苗效价不低于40IU。

【免疫程序和剂量】（1）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。

（2）基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周,每次注射0.5ml。

加强免疫：通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

【不良反应】常见不良反应：（1）注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。

（2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。

罕见不良反应：（1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。

（2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。

（3）局部硬结，1～2月即可吸收。

严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。

极罕见不良反应：（1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时（破溃）扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。

（2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹应及时就诊，给予抗过敏治疗。

（3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。

应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。

（4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

接种百白破疫苗不良反应的预防及护理对策

接种百白破疫苗不良反应的预防及护理对策颜素琴;陈沛芬;刘红霞【摘要】目的分析接种百白破联合疫苗不良反应发生的原因并提出预防措施及护理对策.方法回顾我院从2011年1 ～12月中,共接种吸附无细胞百白破疫苗9682人次,其中基础免疫7938人次,加强免疫1743人次.对接种过百白破疫苗者进行预防不良反应采取护理观察.结果接种9682人次中,共发生不良反应218例,主要以局部反应和低热为主,未见潜在生命威胁的其他不良反应.结论预防接种不良反应与受种者的个体差异、接种人员操作技术等有密切关系.规范操作流程,安全接种技术,加强接种后的护理可减少和避免不良反应.【期刊名称】《中国实用医药》【年(卷),期】2012(007)009【总页数】2页(P192-193)【关键词】百白破疫苗;接种反应;儿童;护理对策【作者】颜素琴;陈沛芬;刘红霞【作者单位】523750 东莞黄江医院;523750 东莞黄江医院;523750 东莞黄江医院【正文语种】中文1 临床资料1.1 一般资料收集我院2011年1月1日至12月31日接种吸附无细胞百白破疫苗者，共接种9682人次，其中基础免疫7938人次，加强免疫1743人次。

无发热不适，年龄3个月至2岁无禁忌证的健康儿童为接种对象。

1.2 疫苗简介百白破联合疫苗由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。

为类白色或淡黄色可摇匀的混悬液，含适量硫柳汞防腐剂。

我院使用的吸附无细胞百白破疫苗由武汉生物制品厂生产，批号分别为20100624-5、20110414-1、20110506-3，疫苗均在有效期内使用，由广东省CDC逐级分发，市CDC计免科配送。

全程接种四针，基础免疫为三针，儿童3、4、5月龄时各接种一针;18～24月龄时再加强接种一针。

用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，每针剂量为0.5 ml/次。

百白破疫苗应在2～8℃避光的环境内存放，严防冻结。

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫后脊髓灰质炎中和抗体水平观察

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌 (结合 )联合疫苗基础免疫后脊髓灰质炎中和抗体水平观察摘要：目的：探讨吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫后脊髓灰质炎中和抗体水平。

方法：选择2018年1月-2020年6月接收的脊灰疫苗接种婴儿100例为对象，随机数字表法将婴儿分成对照组（n=50）和观察组（n=50）。

对照组用口服脊灰减毒活疫苗，观察组用吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫。

比较两组婴儿免疫前后的脊髓灰质炎中和抗体水平。

结果：免疫前的I型和II型、III型中和抗体水平比较，P＞0.05；免疫后I型和II型、III型中和抗体水平高于免疫前，观察组I型和II型、III型中和抗体水平低于对照组，P＜0.05。

结论：吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫的婴儿I型、II型的抗体水平稍低于口服脊灰减毒活疫苗，应在婴儿4岁时加服1次脊灰减毒活疫苗，增强脊灰的免疫保护作用。

关键词：吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎；b型流感嗜血杆菌(结合)；疫苗基础免疫；脊髓灰质炎；中和抗体水平脊髓灰质炎是一种急性传染性疾病，发病是因为脊髓灰质炎病毒感染造成，这种病毒会对人的神经造成侵袭，病情严重时患者会因为呼吸肌麻痹的情况死亡，对年龄＜5岁的儿童身体健康造成的影响极大[1]。

脊髓灰质炎疫苗的预防作用明显，而目前常用的免疫接种疫苗较多，包括吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)、疫苗基础免疫等，为了解不同疫苗免疫接种对婴儿的脊髓灰质炎中和抗体水平，本文比较我院2018年1月-2020年6月接收的不同脊灰疫苗接种婴儿100例的临床资料，探讨婴儿体内的中和抗体水平。

1.资料与方法1.1一般资料选择2018年1月-2020年6月接收的脊灰疫苗接种婴儿100例为对象，随机数字表法将婴儿分成对照组（n=50）和观察组（n=50）。

武汉生物制品吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗使用说明

武汉生物制品吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗【用法用量】1.臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射2.免疫程序与剂量基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫每次0.5ml每针间隔4～6周加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行注射剂量为1.5ml【注意事项】1.免疫前询问病史(尤其是既往接种史和可能发生的不良反应事件)，并进行临床检查。

与其它疫苗一样，对于患有严重急性发热性疾病的个体应推迟接种本品。

然而轻微感染不是禁忌症。

如以下任何情况发生，并认为与接种DTPa或DTPw有时间上的关联时，后继接种含百日咳成份的疫苗时要慎重考虑。

可能会有某些情况，例如百日咳发病率高，当接种的潜在益处超过可能出现的危险时，特别是这些事件与永久性后遗症无关。

以下情况以前被认为是接种DTPw的禁忌症，现在被认为是一般:2.接种后48小时内体温≥40.5℃，无其它可确认的原因。

3.接种后48小时内出现虚脱或类休克状态(低张力－低反应性症状)，4.接种后48小时内出现持久的﹑无法安慰的嚎哭持续时间≥3小时。

5.接种后3天内出现伴有或不伴有发热的惊厥。

高热惊厥史和惊厥发作家族史者不是接种的禁忌。

HIV感染不是禁忌症。

与其它所有注射用疫苗一样，为防止接种后可能出现的过敏反应，要准备适当的医学处理。

基于此原因，接种者注射后应进行医学监护30分钟。

对于所有白喉﹑破伤风和百日咳疫苗，每次接种应深部肌肉注射且最好轮流接种不同部位。

本疫苗用于有血小板减少症或有出血性疾病的个体时一定要注意，因为这些个体在肌注后可能产生出血。

注射后应在注射部位紧压至少两分钟(不要揉擦)。

吸附无细胞百日咳﹑白喉﹑破伤风联合疫苗在任何情况下，都不能静脉注射。

本疫苗使用前摇匀至白色均匀混悬液，并肉眼观察是否有外来物和外观的改变。

如观察到以上任何情况，应丢弃疫苗。

【不良反应】非常罕见的过敏包括类过敏性反应有过报告。

极为罕见的接种2至3天后出现的虚脱和类休克状态（低张力－低反应性情况）及惊厥亦有有报告。

关于赛诺菲五联疫苗潘太欣的有关情况说明

关于赛诺菲五联疫苗潘太欣的有关情况说明一、五联疫苗潘太欣的基本情况五联疫苗潘太欣（Pentaxim®）是由吸附无细胞百白破和灭活脊髓灰质炎联合疫苗（DTacP-IPV）和b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib）组成的联合疫苗，用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的五种感染性疾病。

推荐的免疫程序为：在2、3、4月龄，或3、4、5月龄进行三剂基础免疫；在18月龄进行一剂加强免疫，每次接种单剂本品0.5ml。

二、五联疫苗潘太欣的生产和包装信息五联疫苗潘太欣于2011年5月在中国上市销售，该疫苗的生产、灌装和内标签的标贴由法国赛诺菲巴斯德公司在法国完成，其外包装在法国或赛诺菲巴斯德公司深圳工厂完成。

该产品内包装由两部分组成：西林瓶装注射用粉末和预填充注射器装注射用混悬液；注射器为玻璃材质，呈短粗外形，附带针头，针头长15mm，内装注射用混悬液为吸附无细胞百白破和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒灭活疫苗的联合疫苗，每支0.5ml，振摇后应呈均匀乳白色。

注射用粉末为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，系白色疏松体，均质。

目前市场上销售的五联疫苗潘太欣西林瓶上贴有黄粉相间标签，预填充注射器外部贴有蓝红相间的标签（见下图示意）。

此版配色内标签自2013年5月起使用。

另外，上市销售的五联疫苗潘太欣也曾使用过黑白配色内标签（见下图示意），最后一个批次有效期至2014 年8月。

三、五联疫苗潘太欣使用操作说明五联疫苗潘太欣复溶和注射的正确操作如下（此部分仅供医学卫生专业人士参考）：（一）首先，用力充分摇匀注射器装的DTacP-IPV，至形成均匀白色混浊悬液。

（二）然后，用摇匀的DTacP-IPV悬液复溶西林瓶装的Hib冻干粉。

（三）用力充分振摇复溶物，直至粉末完全彻底溶解，接着将复溶物抽回到注射器内。

（四）按照说明书所述，在复溶后立即注射，做到“即溶即用”。

如果没有做到“即溶即用”，静置将有可能产生絮片状悬浮和沉淀，需再次充分摇匀，尽快注射。

疫苗接种知情同意书(一类)

卡介苗接种知情同意书【疾病简介】结核病是由结核杆菌引起的严重危害人类健康的传染病，通过呼吸道传播，肺部是常见感染部位，可累及全身多器官系统，传播到脑部可引起结核性脑膜炎。

【疫苗作用】预防儿童结核病，特别是对婴幼儿结核性脑膜炎和粟粒型肺结核有预防作用。

【接种禁忌】1.对该疫苗所含任何成分过敏者。

2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

4.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

)、母婴传播和性传播。

感染乙肝病毒后可成为乙肝病毒携带者，感染年龄越小,成为慢性携带者可能性越大，部分人可转化为慢性乙肝患者，甚至发展为肝硬化或肝癌。

体差异等因素，疫苗保护率并非100%。

接种后请在现场留观30分钟。

接种后如有不适，请及时告知接种医生，严重者请及时就医。

预防百日咳、白喉、破伤风疫苗接种知情同意书【疾病简介】百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，主要症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声，易并发肺炎及脑病。

白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病，主要症状为鼻、咽、喉等处粘膜充血、肿胀，局部形成灰白色假膜，严重者可造成气道堵塞，也可引起心肌炎等中毒症状。

破伤风是由伤口感染破伤风杆菌后引起的一种严重感染性疾病，以特有的肌肉强直和阵发性痉挛为特点，喉痉挛窒息、严重肺部感染及全身衰竭为常见的致死原因。

【疫苗作用】全程接种4剂可有效预防百日咳、白喉、破伤风。

以下各类含百白破成分疫苗预防上述三种疾病1.2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

4.注射白喉或破伤风类毒素后发生神经系统反应者。

【不良反应】1.常见不良反应：一过性发热、红肿、疼痛、发痒，疲倦、头疼或全身疼痛等。

2.罕见不良反应：局部硬结、过敏性皮疹。

3.极罕见不良反应：过敏性休克、过敏性紫癜、血管神经性水肿和神经系统反应。

疫苗说明书

5人份(0.25mg)/支
【免疫程序和剂量】
1.疫苗稀释用灭菌的1ml注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮肉注射用卡介苗安瓿中，放置约1分钟，摇动安瓿使之溶解后，用注射器来回抽取数次，使充分混匀。每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用完，以防污染。 2.接种方法：先用75%酒精消毒上臂外侧三角肌中部略下处的皮肤，然后用灭菌的1ml蓝芯注射器(25-26号针头)吸取摇匀的疫苗，皮内注射0.1ml。
5、被接种者应保存好医生开与的处方。
乙型脑炎减毒活疫苗说明书
成都生物制品研究所
通用名称：
乙型脑炎减毒活疫苗
功能主治：
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力，用于预防流行性乙型脑炎。
用法用量：
1.按标示量加入疫苗稀释液，待完全复溶后使用。
2.于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下1次注射。
3. 8月龄儿童首次注射0.5ml；分别于2岁和7岁再各注射0.5ml，以后不再免疫。
英文名称：PoliomyelitisVaccineInDrageeCandy(HumanDiploidCell),Live
规格:
每粒糖丸重1g。
成分:
本品系用脊髓灰质炎病毒减毒株接种于人二倍体细胞。
贮藏:
-20℃以下避光保存和运输。
适应症:
主要为2个月龄以上的儿童。全年均适宜接种。
用法用量:
基础免疫为3次。首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4－6周，4岁再加强免疫1次，每1次人用剂量1粒。其他年龄组在需要时也可以服用。
【注意事项】
1注射于上臂三角肌内。2应备有肾上腺素，在过敏反应时使用。3用前摇匀，有摇不散的块状物不得使用。4另有乙肝基因工程疫苗为中国仓鼠卵巢细胞分泌的乙肝表面抗原加佐剂氢氧化铝制成，每支10&mu；g，用法同本品。