吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明 沃森生物
2020版药典吸附无细胞百白破联合疫苗
2020版药典吸附无细胞百白破联合疫苗Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。
用于预防百日咳、白喉、破伤风。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 混合前单价原液2.1.1 无细胞百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录的规定。
2.1.2 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2项的规定。
2.1.3 破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1~2.2项的规定。
2.1.4 原液检定2.1.4.1 百日咳疫苗原液检定按本品种附录中2项进行。
2.1.4.2 白喉类毒素原液检定按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。
2.1.4.3 破伤风类毒素原液检定按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。
2.2 半成品2.2.1 佐剂配制佐剂的制备和检定（通则3650）应符合批准的要求。
2.2.2 合并及稀释将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内，调pH值至5.8~7.2，使每1ml半成品含无细胞百日咳疫苗原液应不高于18μgPN；白喉类毒素应不高于25Lf；破伤风类毒素应不高于7Lf。
2.2.3 半成品检定按3.1项进行。
2.3 成品2.3.1 分批应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。
2.3.2 分装应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。
2.3.3 规格每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。
每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价应不低于40IU。
2.3.4 包装应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。
吸附破伤风疫苗
吸附破伤风疫苗Xifu Poshangfeng YimiaoTetanus Vaccine，Adsorbed本品系用破伤风梭状芽孢杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化铝佐剂制成。
用于预防破伤风。
1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造2.1菌种生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
2.1.1名称及来源采用破伤风梭状芽孢杆菌CMCC64008株或其它经批准的破伤风梭状芽孢杆菌菌种。
2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
2.1.3种子批的传代主种子批自启开后传代应不超过5代，工作种子批启开后至疫苗生产，传代应不超过10 代。
2.1.4种子批菌种的检定2.1.4.1培养特性本菌为专性厌氧菌，适宜生长温度为37℃。
在庖肉液体培养基中培养，培养液呈浑浊、产生气体、具腐败性恶臭。
在血琼脂平皿培养基培养，菌落呈弥漫生长。
在半固体培养基穿刺培养，表现鞭毛动力。
2.1.4.2染色镜检初期培养物涂片革兰染色镜检呈阳性，杆形菌体，少见芽孢。
48小时以后培养物涂片革兰染色镜检，易转为阴性，可见芽孢，菌体呈鼓槌状，芽孢位于顶端为正圆形。
2.1.4.3生化反应不发酵糖类，液化明胶，产生硫化氢；不还原硝酸盐（附录ⅩⅣ）。
2.1.4.4产毒试验取培养物的滤液或离心上清液0.1ml注射于体重18～22g小鼠的尾根部皮下，至少4只。
于注射后12～24小时观察小鼠，应出现尾部僵直竖起、后腿强直痉挛或全身肌肉痉挛等症状，甚至死亡。
2.1.4.5特异性中和试验取适量产毒培养物的滤液或离心上清液与相应稀释的破伤风抗毒素经体外中和后，注射于体重为18～22g小鼠的腹部皮下，每只小鼠注射0.4ml，至少4 只；同时取未结合破伤风抗毒素的培养物的滤液或离心上清液0.4ml，注射小鼠的腹部皮下，作为阳性对照。
吸附无细胞百白破联合疫苗长春长生
吸附无细胞百白破联合疫苗药品名称: 通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗英文名称：Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine Adsorbed 商品名称：吸附无细胞百白破联合疫苗成份:吸附无细胞百白破联合疫苗本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。
为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。
有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉...适应症:接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。
用于预防百日咳、白喉、破伤风。
规格:每瓶0.5ml。
每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于60IU。
1. 臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
2. 基础免疫：共3针．自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周，每次注射0.5ml。
加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。
不良反应:常见不良反应：注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。
全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。
罕见不良反应：烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。
重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。
局部硬结，1...禁忌:1. 已知对该疫苗的任何成分过敏者。
2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
3. 患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
4. 注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者。
注意事项:。
吸附无细胞百白破、IPV和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(五联疫苗)应用技术指南
尽管目前全球消灭脊灰目标尚未实现，ＯＰＶ在全球脊灰
控制中发挥了极为重要的作用，其安全性已为世界各国广泛
使用的实践所证明。但不容忽视的是在已控制脊灰的发达 国家，每年发生的麻痹型脊灰病例日渐显现，且多与ＯＰＶ有 关。Ｓｔｒｅｂｅｌ等对１９８０－－１９９５年美国的资料分析，认为平均每
服用２４０万剂ＯＰＶ发生ｌ例ＶＡＰＰ…１。据此推算，中国每年
２００９年ＩＰＶ引入中国，为规范ＩＰＶ使用，中国疾病预防
控制中心下发了《脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见》，免疫
程序按照２、３、４和１８月龄各接种１剂次‘２“。建议对接种
ＯＰＶ禁忌症者，特别是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制剂者 优先考虑使用ＩＰＶ。 （五）Ｈｉｂ感染性疾病：Ｈｉｂ感染呈世界性分布，病例以２
・３１２・
中华流行病学杂志２０１１年３月第３２卷第３期Ｃｈｉｎ
Ｊ
Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌ，Ｍａｒｃｈ ２０１１，Ｖ０１．３２．Ｎｏ．３
繁接触动物排泄物且预防接种较差的地区更常见。吸毒者 肠胃外用药，尤其是肌肉或皮下注射，会出现个案病例，偶有
局部暴发。据估计，全世界每年有８０万到１００万名破伤风死 亡病例，其中新生ＪＬ４０万例扣Ｊ。２００１年，全球约有２８．２万人 死于破伤风，大多数发生在亚洲、非洲和南美洲。农村和热 带地区居民是高危人群，新生儿破伤风较常见。有一些不确
皇燮瘴堂杂志２０１１年３月第３２卷第３期Ｃｈｉｎ
Ｊ
Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌ。Ｍａｒｃｈ ２０１Ｉ，Ｖ０１．３２，Ｎｏ．３
・３１ｌ・
・标准与方案・
吸附无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎和ｂ型流感嗜血杆菌 （结合）联合疫苗（ＤＴａＰ．ＩＰＶ／Ｈｉｂ联疫苗）应用技术指南
中华预防医学会
【关键词】吸附无细胞百白破疫苗；灭活脊髓灰质炎疫苗；ｂ型流感嗜血杆菌（结合）疫苗；联合疫
吸附无细胞百白破联合疫苗武汉生物
禁忌:
(1)已知对该疫苗的任何成分过敏者。 (2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 (3)患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 (4)注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神...
吸附无细胞百白破联合疫苗武汉生物
药品名称:
通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗
英文名称：Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed 商品名称：吸附无细胞百白破联合疫苗
成份:
本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。
有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。
辅料：氢氧化铝佐剂，硫柳汞防腐剂。
适应症:
接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 3个月-6周岁儿童。
规格:
每安瓿0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。 用法用量:
(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
(2)基础免疫：
共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4-6周，每次注射0.5ml。
加强免疫通常在基础免疫后18-24月龄内进行，注射剂量为注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。 (2)全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。罕见不良反应: (1)烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。
吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程
吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程
吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程如下：
原液制造。
白喉类毒素原液制造应符合"吸附白喉疫苗"中2.1到2.2项的规定；破伤风类毒素原液制造应符合"吸附破伤风疫苗"中2.1到2.2项的规定。
原液检定。
白喉类毒素原液检定按"吸附白喉疫苗"中3.1项进行；破伤风类毒素原液检定按"吸附破伤风疫苗"中3.1项进行。
合并及稀释。
将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内，调节pH值至5.8到7.2。
半成品检定。
无菌检查，依法检查，应符合规定。
此外，还有规格、包装、成品检定等步骤。
可以查阅关于吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程的文献、资料，或者咨询专业医生，获取更全面和准确的信息。
吸附精制白喉破伤风二联类毒素使用说明书
吸附精制白喉破伤风二联类毒素使用说明书本品系精制白喉类毒素和精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。
用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后的儿童做加强注射，供预防白喉和破伤风。
本品振摇后应为乳白色均匀悬液，含防腐剂硫柳汞，长时间放置后吸附剂下沉，溶液上层应澄明无色，但经振摇后能均匀分散。
接种对象
12岁以下儿童。
用法
1.上臂三角肌肌内注射。
2.剂量：1次，0.5ml。
禁忌
患严重疾病、发热或有过敏史者及注射白喉或破伤风类毒素后发生神经系统反应者禁用。
反应
注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒，或有低热、疲倦、头痛等，一般不需处理即行消退。
局部可能有硬结，1～2月即可吸收。
注意事项
1.使用时充分摇匀，如出现摇不散之沉淀、异物，安瓿有裂纹，制品曾经冻结，标签不清和过期失效者均不可使用。
2.应备1∶1000肾上腺素，供偶有发生休克时急救用。
保存
保存于2～8℃暗处，不可冻结。
吸附无细胞百白破联合疫苗
吸附无细胞百白破联合疫苗接种告知百日咳是儿童急性呼吸道传染病，传染性强，典型症状为阵发性痉挛性咳嗽，伴有呕吐，持续2～6周，常见合并症有肺炎和百日咳脑病。
白喉也是一种急性呼吸道传染病，临床上分为咽白喉、喉白喉、鼻白喉，以及身体其他部位白喉等4种类型。
病人高热，全身中毒症状严重，常因窒息缺氧和全身衰竭而死亡。
破伤风是一种创伤感染性疾病，患者肢体疼痛，全身肌肉僵直性痉挛，呈苦笑面容，最后死于呼吸障碍。
【疫苗品种】吸附无细胞百白破联合疫苗【作用】预防百日咳、白喉、破伤风三种传染病。
【接种对象】：３月龄—６周岁儿童【价格】免费【用法剂量】3月龄以上儿童接种三次，每次剂量0.5ml，间隔1个月，1.5～2周岁加强注射1针，剂量0.5ml。
6周岁时用白破二联加强注射0.5ml。
接种途径均是上臂外侧三角肌肌注。
【不良反应】吸附无细胞百白破疫苗全身反应或局部反应均极低局部可出现红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等。
一般不需特殊处理即自行消退，偶见过敏性皮疹、血管神经性水肿。
无菌性化脓：硬结不能吸收，形成接种部位化脓。
如果全身反应较重，应及时到医院治疗。
注射第１针后出现高热、惊劂等异常情况者，不再注射第２针【接种禁忌】有癫痫、神经系统疾患及抽风史者、过敏史禁用。
急性传染病（包括恢复期）及发热者暂缓注射。
为了保证您的孩子能够安全有效地接种，请向医生提供孩子目前的身体状况。
【接种后注意事项】接种后请在接种地点观察15到30分钟；注射当天不要洗澡，防止注射部位的感染；宜多饮白开水，注射后发生任何不适均可与接种医生咨询电话0745-870299以上内容已告知儿童家属，儿童家属对此表示理解，确认无以上禁忌症，自愿接种吸附无细胞百白破联合疫苗，并表示愿意承担接种疫苗可能出现的反应所产生的风险。
预约接种日期：同意接种本疫苗□不同意接种本疫苗□接种儿童姓名家长及监护人签名：接种日期：接种医生接种部位广坪中心卫生院吸附无细胞百白破联合疫苗接种告知百日咳是儿童急性呼吸道传染病，传染性强，典型症状为阵发性痉挛性咳嗽，伴有呕吐，持续2～6周，常见合并症有肺炎和百日咳脑病。
吸附无细胞百白破联合疫苗接种知情同意告知书最新模板
吸附无细胞百白破联合疫苗接种知情同意书百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病。
临床特点为阵发性痉挛性咳嗽，以及咳嗽终止时伴有鸡鸣样吸气吼声为特征。
病程较长，未经治疗，咳嗽症状可持续2～3个月。
白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。
临床特征为咽、喉部灰白色假膜和全身毒血症症状，严重者可并发心肌炎和周围神经瘫痪。
破伤风由破伤风芽孢杆菌引起，通过污染的伤口传播。
破伤风杆菌可产生破伤风毒素，破坏神经的正常抑制性调节功能，以致肌肉痉挛运动失调，产生肌肉强直和阵发性痉挛的症状，最后可因窒息、心力衰竭死亡。
接种吸附无细胞百白破疫苗是预防百日咳、白喉和破伤风最经济、安全和有效手段。
【禁忌症】⑴已知对该疫苗的任何成分过敏者。
⑵患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
⑶患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
⑷注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者。
【注意事项】⑴以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
⑵该疫苗已纳入扩大国家免疫规划，对适龄儿童接种免费。
⑶注射第1针后出现髙热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。
⑷接种后应在接种单位的留观区域留观30分钟，无异常反应后方可离开。
⑸任何疫苗的保护效果还不能达到100%。
少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。
⑹家长（监护人）应如实提供儿童健康状况、有无过敏史、疾病史和家庭病史等。
【接种对象和免疫程序】3月龄～5岁的儿童。
共接种4剂次，分别于3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂。
前3剂每剂间隔≥28天，第4剂与第3剂间隔≥6个月。
上臂外侧三角肌或臀部肌肉注射，每次注射0.5ml。
【不良反应】少数人可出现注射部位红肿、疼痛、瘙痒。
全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。
如出现其它严重不良反应，应及时与接种单位联系和诊治。
******************************************************************************** 受种者姓名: 性别：出生日期：年月日儿童家长（监护人）签名：受种方阅知知情同意书后意见（用“√”标记）：愿意接种□不愿意接种□不愿接种原因：预检日期：年月日预检结果（用“√”标记）：①正常接种□②推后接种□③禁忌不能接种□对本次不能接种对象的医学建议：预检医生签章：接种日期：年月日接种剂次：接种部位（用“√”标记）：①左上臂外侧□②右上臂外侧□③左臀□④右臀□接种医生签章：留观开始时间：年月日时分留观结束时间：日时分留观结果（用“√”标记）：①正常□②发生反应□③自愿提前离开□留观医生签章：。
吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明
吸附无细胞百白破联合疫苗【用法用量】1.臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射。
2.免疫程序与剂量。
基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫，每次0.5ml，每针间隔4～6周。
加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。
【注意事项】1.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、有异物、安瓿有裂纹、制品曾经冻结、标签不清和过期失效者不可使用。
2.注射后局部可能有硬结，可逐步吸收。
注射第2针时应更换另侧部位。
3.应备肾上腺素，供偶有发生休克时急救用。
4.注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。
【不良反应】注射本品一般无反应，有的接种部位有轻度红晕﹑痒感或有低热，一般不须特殊处理，即行消退，如有严重反应及时诊治。
【禁忌】1.有癫痫、神经系统疾病及抽风史者禁用。
2.急性传染病(包括恢复期)及发热者，暂缓注射。
【适应症】本疫苗接种后，可使机体产生免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。
【国家/地区】国产【剂型】注射剂【成份】本品由白喉类毒素、破伤风类毒素和3种纯化的百日咳抗原[百日咳类毒素(PT)、丝状血凝素(FHA)及69KD外膜蛋白(百日咳杆菌粘附素)]按一定比例混合，经氢氧化铝吸附而成。
白喉类毒素和破伤风类毒素是由白喉毒素和破伤风毒素经脱毒及纯化制成。
无细胞百日咳疫苗组份(PT、FHA和百日咳杆菌粘附素)制备于百日咳鲍特氏杆菌期培养物，经萃取、纯化和甲醛处理。
PT被不可逆转地脱毒。
白喉类毒素、破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗成分吸附于氢氧化铝。
成品疫苗用生理盐水配制，并用2－苯氧乙醇做为防腐剂。
该疫苗符合世界卫生组织关说明：以上信息仅供参考，具体请以商品说明书为准。
各类疫苗接种须知
百白破联合疫苗接种须知吸附百白破联合疫苗用于预防百日咳、白喉、新生儿破伤风三种传染病。
接种对象：3月龄-6周岁儿童免疫程序和剂量1、臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
2、自3月龄开始免疫，至12月龄完成3针免疫，每针间隔4-6周，18-24月龄注射第4针。
每1次注射剂量为0.5ml。
不良反应：注射本品局部可有红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等，一般不需特殊处理即自行消退，如有严重反应及时诊治。
接种禁忌1、有癫痫、神经系统疾病及惊厥史者。
2、急性传染病（包括恢复期）及发热者，暂缓注射。
3、有过敏史者。
卡介苗接种须知皮内注射用卡介苗用于预防结核病。
接种对象：出生3个月以内的婴儿或用PPD试验阴性的儿童（PPD试验后48-72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。
作用与用途：接种本疫苗后，可使机体产生细胞免疫应答，用于预防结核病。
免疫程序和剂量1、5次人用剂量卡介苗加入0.5ml所附稀释剂，放臵约1分钟，摇动使之溶解并充分混匀。
疫苗溶解后必须在半小时内用完。
2、用灭菌的1ml蓝心注射器（25-26号针头）吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌中部略下处皮内注射0.1ml。
不良反应：接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂沫，以防感染。
一般8—12周后结痂，如遇局部淋巴结肿大软化形成脓疱，应及时诊治。
接种禁忌1、患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者。
2、患湿疹或其他皮肤病者。
3、患免疫缺陷症者。
麻腮风疫苗接种须知麻腮风疫苗包括麻疹疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗、麻腮风疫苗，用于预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹三种传染病。
接种对象：8月龄以上的麻疹、风疹和流行性腮腺炎易感者。
免疫程序和剂量1、8月龄儿童接种1剂次麻风疫苗或麻疹疫苗，18-24月龄儿童接种1剂次麻腮风疫苗或麻腮疫苗或麻疹疫苗。
2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
不良反应：注射后一般无局部反应。
在6-10天内，个别人可能出现一过性发热反应或散在皮疹，一般不超过2天可自行缓解，不需特殊处理，必要时可对症治疗。
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗说明书
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗说明书【药品名称】通用名称：无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗商品名称：美联吉泰英文名称：Diphtheria,Tetanus,Acellular Pertussis and Haemophilus Influenzae Type b Combined Vaccine汉语拼音：wuxibao bai bai po b xing liuganshixueganjun lianhe yimiao【成份和性状】主要组成成份：1. 吸附无细胞百白破联合疫苗（DTaP）系由百日咳杆菌、白喉杆菌及破伤风梭状芽孢杆菌的培养物上清液，经过硫酸铵盐析等方法纯化、脱毒后，加入氢氧化铝吸附制成。
为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液。
活性成份为：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素；非活性成份为：氢氧化铝、硫柳汞和含有氯化钠、磷酸盐的缓冲液。
2. b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib）系由b型流感嗜血杆菌的培养物上清液，经过乙醇沉淀、苯酚提取等方法纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖，与破伤风类毒素共价结合后制成。
为无色透明液体。
活性成份为：b型流感嗜血杆菌荚膜多糖；非活性成份为：氯化钠缓冲液。
【接种对象】本品用于3月龄以上婴儿。
任何季节均可接种。
【作用与用途】本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。
用于预防百日咳、白喉、破伤风和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病（包括脑膜炎、肺炎、上呼吸道感染、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
【规格】1. 吸附无细胞百白破联合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU；白喉疫苗效价不低于30IU；破伤风疫苗效价不低于40IU。
2. b型流感嗜血杆菌结合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg。
【免疫程序和剂量】推荐本品常规免疫接种程序：3、4、5月龄进行基础免疫。
（整理）吸附百白破联合疫苗.
（整理）吸附百白破联合疫苗.吸附百白破联合疫苗Xifu Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。
用于预防百日咳、白喉、破伤风。
1基本要求生产、检定用设施、水、器具、动物等应符合“凡例”要求；生产用原辅材料应符合现行《中国药典》的要求。
2制造2.1混合前单价原液2.1.1百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录1的规定。
2.1.2白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1～2.2项的规定。
2.1.3破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1～2.2项的规定。
2.1.4原液检定2.1.4.1百日咳疫苗按本品种附录1中 2项进行。
2.1.4.2白喉类毒素按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。
2.1.4.3破伤风类毒素按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。
2.2半成品2.2.1配方每1ml半成品中各抗原成分含量如下：百日咳菌应不高于9.0×109个菌（应不高于30 IOU）白喉类毒素不高于20Lf破伤风类毒素不高于5Lf2.2.2配制2.2.2.1氢氧化铝佐剂稀释按吸附后之最终浓度，将氢氧化铝原液用注射用水稀释成1.0～1.5mg/ml。
加入硫柳汞含量不高于0.1g/L，氯化钠含量补足至8.5g/L。
2.2.2.2吸附按计算量将白喉类毒素、破伤风类毒素及百日咳疫苗原液加入已稀释的氢氧化铝内，调节pH值至5.8～7.2。
2.2.3半成品检定按3.1项进行。
2.3成品2.3.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.3.3规格每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。
每1次人用剂量0.5ml，含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价应不低于40IU（豚鼠法）或60IU （小鼠法）。
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吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明
【药品名称】
通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗
英文名称：Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 汉语拼音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao
【成分和性状】
本品系无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。
为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。
有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。
辅料：氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠
【接种对象】
3个月～6周岁儿童。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。
用于预防百日咳、白喉、破伤风。
【规格】
每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU、破伤风疫苗效价不低于40IU。
【免疫程序和剂量】
（1）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
（2）基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周,每次注射0.5ml。
加强免疫：通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。
【不良反应】
常见不良反应：
（1）注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。
（2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。
罕见不良反应：
（1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。
（2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。
（3）局部硬结，1～2月即可吸收。
严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。
极罕见不良反应：
（1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时（破溃）扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。
（2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹应及时就诊，给予抗过敏治疗。
（3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。
应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。
（4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
（5）血管神经性水肿。
（6）神经系统反应，临床表现为抽搐、痉挛、惊厥、嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神经根炎，变态反应性脑脊髓膜炎。
【禁忌】
（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
（3）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
（4）注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者。
【注意事项】
（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
（2）使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。
（3）疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置2～8℃，并于1小时内用完，剩余均应废弃。
（4）注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收。
注射第2针时应换另侧部位。
（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。
接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（6）注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。
（7）严禁冻结。
【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。
【包装】1ml西林瓶包装，0.5ml/瓶，18瓶/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBS00222015
【批准文号】国药准字S2*******
【生产企业】
企业名称：玉溪沃森生物技术有限公司。