初级药师相关专业知识(药事管理)-试卷1

初级药师相关专业知识（药事管理）-试卷1

(总分：68.00，做题时间：90分钟)

一、 A1型题(总题数：25，分数：50.00)

1.医疗机构配制制剂批准文号由哪个部门发放

（分数：2.00）

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门√

C.省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.县级以上人民政府药品监督管理部门

解析：解析：《药品管理法实施条例》规定：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

2.不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告的药品是

（分数：2.00）

A.进口药品

B.中成药

C.生化药品

D.医疗机构配制的制剂√

E.以上均不对

解析：解析：《药品管理法实施条例》规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

3.《医疗机构药师管理规定》规定，三级医院临床药师不少于

（分数：2.00）

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

E.5名√

解析：解析：《医疗机构药师管理规定》规定，三级医院临床药师不少于5名。所以本题答案E。

4.药品生产企业发布药品广告，应当向所在地的哪个部门报送有关材料

（分数：2.00）

A.国务院卫生行政部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门√

E.工商行政管理部门

解析：解析：《药品管理法实施条例》规定：发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是

（分数：2.00）

A.麻醉药品药用原植物种植企业

B.定点生产企业

C.全国性批发企业

D.区域性批发企业

E.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位√

解析：解析：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，设置专库或者专柜均可，没有必须要求设立专库。

6.除《麻醉药品和精神药品管理条例》规定外，任何单位、个人不得进行

（分数：2.00）

A.麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用等活动

B.麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动√

C.麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、储存、运输等活动

D.麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的经营、使用、储存、运输等活动

E.麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的经营等活动

解析：解析：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除《麻醉药品和精神药品管理条例》另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

7.负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是

（分数：2.00）

A.国家药品不良反应监测中心

B.国家食品药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门√

D.国务院卫生主管部门

E.国务院农业主管部门

解析：解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条规定国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

8.开展治疗药物监测和设计个体化的给药方案属于

（分数：2.00）

A.药师的职责

B.执业药师的职责

C.执业助理药师的职责

D.医师的职责

E.临床药师的职责√

解析：解析：临床药师的职责包括7个方面，开展治疗药物监测并根据监测结果进行药动学计算，设计个体化的给药方案是其中的一项职责。

9.下列有关临床药师资质的说法正确的是

（分数：2.00）

A.医学专业硕士以上学历，并经过药学培训

B.药学专业大专以上学历，并经过规范化培训

C.药学专业本科以上学历，并经过规范化培训√

D.医学专业本科以上学历，并经过药学培训

E.临床药学专业硕士以上学历，可不经培训直接上岗

解析：解析：根据《医疗机构药事管理规定》第三十四条，临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

10.二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有的任职资格为

（分数：2.00）

A.药师以上药学专业技术职务

B.中级以上药学专业技术职务√

C.具有高级职称的药学专业技术职务

D.副主任药师以上药学专业技术职务

E.主任药师

解析：解析：本题出自《医院处方点评管理规范(试行)》第八条。二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。

11.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动

（分数：2.00）

A.要经国务院农业主管部门批准

B.要经国务院卫生主管部门批准

C.要经国务院药品监督管理部门批准√

D.要经国家食品药品监督管理局批准

E.要经国务院公安部门批准

解析：解析：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动需具备一定条件，并经国务院药品监督管理部门批准。

12.药品入库验收时，药库人员必须

（分数：2.00）

A.对入库药品的数量进行验收

B.对入库药品的质量进行验收

C.对入库药品的数量及质量进行全面验收√

D.对入库药品的外观及数量进行全面验收

E.对入库药品的数量及包装进行全面验收

解析：解析：外购药品的质量管理中，药库人员必须对入库药品的数量及质量进行全面验收。

13.不得以健康人为受试对象的是

（分数：2.00）

A.麻醉药品和第二类精神药品的临床试验

B.麻醉药品的临床试验

C.精神药品的临床试验

D.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验√

E.麻醉药品和精神药品的临床试验

解析：解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十三条规定麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

14.药品注册商标的注册审批部门是

（分数：2.00）

A.商品监督管理部门

B.工商行政管理部门√

C.卫生行政管理部门

D.税务

E.药品行业

解析：解析：药品必须进行商标注册，否则不允许销售，药品生产企业将其产品申请注册时应向工商行政管理部门申请。

15.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是

（分数：2.00）

A.列入国家基本药物目录的药物

B.列入《中华人民共和国药典》的药品

C.列入国家基本医疗保险药品目录的药品√

D.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品

E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的常用药品

解析：解析：实行政府定价或政府指导价的药品：①是列入国家基本医疗保险药品目录的药品；②国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产和经营的药品。所以本题答案C。

16.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品经营企业

（分数：2.00）

A.必须在药品库房中设立独立的专库储存第二类精神药品