初级药师考试药事管理知识点总结
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结
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《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。
2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。
3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。
二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。
2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。
3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。
4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。
药事管理学考试重点
药事管理重点第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础,运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。
2．药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3．假药:《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的.4．劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
此外,有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
5．执业药师（licensed pharmacist)：执业药师的职责，必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。
6．GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP:《中药材生产质量管理规范》第二章药事管理组织体系与职能1．为药品注册提供技术支持的机构是：国家食品药品监督管理局药品审评中心。
药事管理复习总结
1、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、综合性。
2、药事管理的目的：加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、药事管理的方法：法律方法、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法。
4、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5、我国了药品的法律定义涵盖了以下几个方面：⑴确定了药品的使用对象是人。
⑵药品规定有适应症或者功能主治、用法、用量。
⑶强化了传统药与现代药同样重要。
6、现代药是用现代医学理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断疾病的物质。
7、传统药一般是指在传统医学理论指导下用于预防和治疗疾病的物质。
8、处方药：凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9、非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
10、非处方药的特点：安全性高、疗效确切、质量稳定、使用方便等特点。
11、新药是指未在中国境内上市销售的药品。
12、国家基本药物是指能满足大多数人基本医疗保健需要的药物。
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。
特点：疗效肯定，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便等。
13、基本医疗保险药品遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
甲类目录药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
乙类目录药品：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。
14、药品的特殊性：药品用途的特殊性、药品使用的专属性、药品效用的两重性、药品质量的重要性、药品时效的敏感性、药品消费的被动性。
15、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
医药师药事管理考点
医药师药事管理考点医药师药事管理考点是医药师执业资格考试中的重要内容之一。
药事管理是指医药师在药品的选择、购买、配送、贮存、使用以及药物治疗等各个环节中，综合运用医药学、药学、管理学等专业知识，合理管理和利用药品，以确保患者用药安全和药物治疗的有效性。
一、药事管理概述药事管理是医药师的重要职责之一，它涉及到药品管理的各个环节，包括：药品采购、贮存、配送、合理用药指导、药学服务等。
医药师在药事管理方面的工作，不仅要了解和掌握有关法律法规、规范和标准，还要具备药学知识，能够合理运用药学知识为患者提供专业的药学服务。
二、药品采购管理药品采购是药事管理的首要环节，医药师需要根据临床需要和患者特点，选择适宜的药品。
在采购过程中，医药师需要了解有关药品市场的信息，进行评估和比较，从而选择性价比高的药品。
此外，在药品采购中还需要关注药品的真实性和质量，确保患者的用药安全。
三、药品贮存管理药品贮存管理是保证药物质量的关键环节，医药师需要根据药品的特性和贮存要求，合理安排药物的贮存位置和条件。
不同类型的药品需要不同的贮存环境，医药师要做好药品分类、标识，确保药品的清晰可辨和易取用。
此外，医药师还需定期检查药品的质量和有效期，及时处理过期药物。
四、药品配送管理药品配送管理是将药品从贮存地点送到使用地点的过程。
医药师在配送环节中，需要确保药品在运输过程中不受到污染和损坏，同时要保证药品的及时性和准确性。
医药师还需要与相关部门和人员进行沟通和协调，确保药品的顺利配送。
五、合理用药指导合理用药指导是医药师的核心职责之一。
医药师需要给患者提供关于药品的正确用法、用量、用药时间等方面的指导，帮助患者正确使用药物，减少不良反应和药物相互作用的发生。
医药师还要与医疗团队密切合作，监测和评估患者的用药效果，及时进行调整和优化。
六、药学服务药学服务是指医药师根据患者的需要，提供个性化的药学专业服务。
药学服务可以包括：药物治疗监测、抗菌药物监测、不良反应监测、合理用药评估和药物信息咨询等。
药事管理学知识点笔记总结
药事管理学知识点笔记总结药事管理学是指对药物的合理使用、质量控制、药物管理政策和规定的认识和管理实践的一门学科。
药事管理学的研究内容包括：药物使用的效果和安全性、药品政策、药物信息系统、临床药学、药品生产和分销等。
下面是药事管理学的一些知识点的笔记总结。
一、药物的合理使用1. 合理用药的概念合理用药是指在保证药物治疗效果的前提下，最大限度地避免药物不良反应，并合理利用临床药学知识进行用药指导的原则。
2. 合理用药的原则（1）明确诊断和合理用药：根据病情确定用药的药物种类、剂量和疗程。
（2）个体化用药：考虑患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素进行个性化用药。
（3）安全用药：监测患者用药期间的不良反应。
3. 不合理用药的表现（1）过度使用抗生素导致抗药性的产生。
（2）滥用止痛药导致药物依赖。
（3）长期不规范使用激素导致激素依赖性。
二、药品质量控制1. 药品的质量标准（1）药品的合格：药品必须符合国家药典或药品注册提交的规定标准。
（2）药品的不良反应：药品在使用过程中可能出现不良反应，应引起重视。
2. 药品质量控制的方法（1）原料药的质量控制：原料药的来源、生产、贮存等环节的控制。
（2）药品生产的质量控制：生产工艺的合理化和规范化。
（3）药品的质量监控：药品的质量监控是指对药品的质量进行定期抽样检验。
三、药品管理政策和规定1. 药品管理政策的原则（1）国家政策：药品管理政策须符合国家的法律法规。
（2）严格管理：对药品进行严格的使用和监管。
（3）便民利民：药品管理政策须保证人民群众的合理用药权益。
2. 药品管理规定的内容（1）药品注册管理：药品上市前需要经过注册审批。
（2）药品的生产管理：对药品的生产过程和环境进行管理。
（3）药品的销售管理：对药品的销售环节进行合理规范的管理。
四、药物信息系统1. 药物信息的内容（1）药物的性质：药物的化学成分、药理作用等。
（2）药品的适应症：药品适用于哪些疾病。
（3）药物的不良反应：药物使用过程中可能产生的不良反应。
执业药师考试《药事管理学》重要知识点解析及例题分析
《药事管理学》重要知识点解析及例题分析第一部分u 主要知识点掌握程度重点掌握药事管理的概念、机构和方法，熟悉药事管理的研究内容。
重点掌握药品的定义和分类，掌握药品的特殊性和质量特征。
了解其他国家对药品的定义和法规，熟悉执业药师制度。
u 知识点整理Ⅰ药事管理概念、机构、方法一、概念[药事管理学]（一）定义1、药事的定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。
2、药事管理是指国家对药品和药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
广义的药事管理返指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。
3、药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。
它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科不同，具有社会科学性质。
（二）药事管理学与其他学科不同研究原理：包括社会学、心理学、法学、经济学、管理学等研究对象：包括人、机构组织、经济、法律、信息等研究目的：研究各因素影响及相互关系，以及科学管理规律目的是为了促进药学事业健康发展研究内容：药政机构、药事法规、药品质量监督管理与药品政策、药品研制、生产、经营、使用等管理、药品价格、广告管理、药品知识产权保护（三）相关概念[药品管理]——微观具体管理制度与措施[药政管理]——宏观法定机构、依法、定策实施监督管理[药事管理]——综合管理还包括资源、贸易、教育、交流二、组织机构与体系（一）机构类别行政监督管理机构各级药品监督管理局技术监督管理机构各级药品检验所（二）机构介绍1、中国食品药品监督管理局——“主管全国药品监督管理工作”监管：药品、食品、化妆品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料不包括：兽药、农药等机构设置//职责药品检验所——分类各级药检所/ 口岸药检所职责药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检验、仲裁检验）标定药品标准品、对照品、指导药品检验工作2、有关药品检验问题药品出厂前必须进行质量检验药品上市后抽查抽验发布质量公告收费强制检验、进口药品抽验不收费常规质量监督抽查抽验委托检验不属于监督检验3、药品监督管理的有关部门卫生行政管理部门中医药行政管理部门国家经济综合主管部门行业规划/产业政策/药品储备/情报信息等国家计划发展管理部门药品价格工商行政管理部门执照/商标/广告/市场/反不正当竞争消费者权益保护海关、公安、监察、农林、环保4、执业药师制度执业药师资格制度《中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定》1997.1大学本科以后可以参加考试（3 年- 1 年）大专先考执业助理药师，2年后再考中专只能考执业助理药师密切关注政策变化三、药事管理方法（一）行政方法依靠行政机构或领导的权力通过行政组织采用行政手段命令/指示/通知/规定/政策/制度特点：权威性关系国计民生强制性仅次于法律针对性特殊问题具体化及时性紧急情况（二）法律方法法律法规具有法律规范性质的条例特点：原则概括性强制性普遍适用性（三）经济方法依靠经济手段：价格、利润、利息、税收、信贷、市场独占等实际应用药品GMP认证价格申请单独定价国际贸易互认免检医院药房照章纳税孤儿药政策（orphan drug）特点：利益性多样性调控性四、宣传教育方法（略）五、顾问咨询方法作用科学决策专业技术咨询第三方替代部分政府职能机构专家委员会情报所药学会专业咨询机构Ⅱ药品及其特征一、定义（一）药品的定义我国《药品管理法》：药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治和用法用量的物质。
初级药师考试-药事管理重点-医疗机构药事管理
药事管理——第九单元医疗机构药事管理第九单元医疗机构药事管理（一）九、医疗机构药事管理（一）《医疗机构药事管理规定》1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容3.临床药师管理（二）医疗机构中药饮片管理办法医疗机构中药饮片管理办法的主要内容（三）医疗机构配制制剂的管理1.医疗机构配制制剂的许可征管理制度2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理4.医疗机构配制制剂的法定条件（四）《处方管理办法》《处方管理办法》的主要内容医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，以促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
当前我国医疗机构药事管理的主要法律依据是《医疗机构药事管理规定》。
一、《医疗机构药事管理规定》（一）《医疗机构药事管理规定》的主要特点（6个特点）1.明确医疗机构药事管理的规范，即药物临床应用管理、药剂管理及药学专业技术人员配置与管理。
2.规定医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分，医疗机构应当设置药事管理组织和药学部门。
3.强调依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
4.医疗机构药事管理应突出以病人为中心，保障人民身体与用药合法权益。
5.医疗机构药事管理应突出临床药学工作，建立临床药师制。
6.规定医院药学是以病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务性工作。
（二）《医疗机构药事管理规定》的主要内容1.医疗机构药事管理的组织机构（1）医疗机构药事管理组织机构的法定要求：医疗机构应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
人员组成：药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
药事管理部分知识点总结
【药事】与药品研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事【药事管理】广义药事治理管理和执行事务，狭义行使行政权达成公共目的的组织【药品】用于预防治疗诊断疾病，有目的地调节人生理功能并规定有适应症或功能与主治、用法和用量的物质【处方药】prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买调配和使用的药品。
非处方药OTC由国务院药品监督管理部门公布不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断购买使用的药品【质量特性】药品满足预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人生理功能要求有关的固有特性。
包括有效性、安全、稳定、均一【药品监督管理】药政管理，国家授权的行政机关依法对药品药事组织药事活动药品信息管理和监督【质量检验】国家定检、抽查性检验、评价、仲裁【职业道德】质量第一原则、不伤害、公正、尊重【药师】经全国统一考试合格取得职业药师资格证书，并注册登记在药品生产经营使用单位执业的药学技术人员。
功能：药学专业性功能、药学基本技术、行政监督和管理、企业家。
执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度，性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。
执业药师考试1中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员2学历和从事药学中药工作时间符合：取得药学中药或相关专业博士学位，硕士从事药学或中药专业工作满一年，学士三年，大专五，中专七。
药师义务1基本准则，执业药师必须遵守执业道德忠于职守对药品质量负责保证人民用药安全有效2必须严格执行药品管理法及相关法律规，对违法行为或决定有责任提出劝告制止，拒绝执行或向上级报告3执业范围内负责药品质量监督管理参与制定实施药品全面质量管理及对本单位违法规定的处理4负责处方审核及监督调配，提供用药咨询信息，指导合理用药开展药物质量检测及药品疗效评价等临床药学工作【机构】国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作并组织药典委员会负责国家药品标准制定修订，省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域药品监督管理，药品监督管理部门设置药品检验机构承担药品监督检查【国家食品药品监督管理局职能】1执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规，制定有关药品管理规则制定办法2制定修订颁布国家药品标准包括药典、药品注册标准等3全国药品注册管理，负责对药物临床试验药品生产和进口审批，审定公布处方非处方药，批准公布重要保护品种，制定公布国家基本药，药品再评价不良反应检测决定淘汰药4制定修订GMPGSPGLPGCP5对药品研制生产流通使用广告监督，药品监督抽查检验，发布药品质量公报，对违法行为追查法律责任，决定行政处罚，指定药检所检验不合格不销售进口6对麻醉精神药等特殊管理药的研制生产流通使用监督，核发麻醉药精神药进出口许可证7拟定完善执业药师资格准入制度，监督药师注册8培训药品监督管理干部9组织药品质量管理和麻醉药精神药的国际交流【省级部门】1辖区执行管理法2核发生产经营制剂许可证，组织核发GMPGSP认证3申报药核查，对药品注册审核并检验4辖区内药品和特殊管理药品生产经营使用监督5审批广告核发广告文号6辖区违反规处罚7实施药师注册8领导省以下药品管理机构组织培训辖区内干部【药事管理法】调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和。
2024年执业药师药事管理知识点总结
2024年执业药师药事管理知识点总结一、药事管理的基本概念1、药事管理的定义：药事管理是指对药学事业中与药品研制、生产、经营、使用、监督管理等活动相关的事项进行管理的工作。
2、药事管理的目的：保障公众用药安全、有效、经济、合理，维护公众的健康权益。
二、药品管理的法律法规1、《药品管理法》立法宗旨：加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
主要内容：包括药品研制、生产、经营、使用、监督管理等方面的规定。
2、《药品注册管理办法》注册分类：化学药品、中药、生物制品等的注册分类及要求。
注册程序：申请、受理、审评、审批等环节的流程和要求。
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）质量管理体系：涵盖人员、厂房与设施、设备、物料、生产管理、质量控制等方面的要求。
认证与检查：GMP 认证的程序和日常检查的规定。
4、《药品经营质量管理规范》（GSP）经营过程管理：药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制要求。
设施与设备：库房、冷藏冷冻设备等的标准。
三、药品研制管理1、临床试验分期：I 期、II 期、III 期、IV 期临床试验的目的和要求。
伦理审查：保障受试者的权益和安全。
2、药品注册申报申报资料：药学研究、药理毒理研究、临床研究等资料的要求。
审批流程：审评机构的职责和审批时限。
四、药品生产管理1、生产许可申请条件：人员、厂房、设备、质量管理体系等方面的条件。
许可变更与延续：相关的规定和程序。
2、生产过程管理物料管理：原辅料、包装材料的采购、验收、储存、发放等。
生产操作：按照工艺规程和标准操作规程进行生产。
质量控制：中间产品和成品的检验、放行。
五、药品经营管理1、经营许可零售药店与批发企业的许可条件和要求。
许可变更与注销：相关的情形和程序。
2、药品采购与储存采购渠道：合法的供应商选择和审核。
储存条件：常温、阴凉、冷藏等不同药品的储存要求。
3、药品销售与调配处方药与非处方药的销售管理。
药学专业初级技术资格考试药事法规考点汇总
国家药物政策的目标基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。
1基本药物的可获得性2保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品3合理用药国家药物政策的内容基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药制定基本药物目录的目的为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。
制定基本药物目录的遴选原则防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并用、基本保障、临床首选、基层能够配备城镇职工医疗保障制度农村药品监督建立全县、乡、村三级药品监管网络农村要药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度药品的质量特性1有效性2安全性3稳定性4均一性药品的特殊性药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性GLP：药品非临床研究质量管理规范GCP：药品临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范药品质量监督检查的类型抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复检设定和实施行政许可的原则1法定原则2公开、公平、公正原则3便民和效率原则4信赖保护原则行政处罚的原则1处罚法定原则2处罚公正、公开原则3处罚与违法行为相适应原则4处罚与教育相结合原则5不免除民事责任，不取代刑事责任原则行政处罚种类1.警告。
2.罚款。
3.没收违法所得、没收非法财物。
4.责令停产停业。
5.暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照。
6.行政拘留。
7.法律、行政法规规定的其他行政处罚。
行政复议自受理申请60日内作出行政复议决定野生药材资源保护管理的原则国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件开展人工种植一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种二级保护野生药材物种：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种国家重点保护的野生药材的采猎管理规定1.国家禁止采猎一级保护野生药材物种。
初级药师考试药事管理知识点总结
药事管理：野生药材分级：一级：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；二级：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭；三级：贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
关于遴选原则：国家基本药物：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重；基本医疗保险药物：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场保证供应； 非处方药指导思想：安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重；非处方药原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。
关于资格罚：从事假劣药生产销售：10年内不受理骗取三证和药品批准文件：5年内不受理；骗取临床批件：3年内不受理；违反广告管理：1年内不受理。
关于职能：药品监督管理部门：对药品、药事组织、执业药师进行行政管理，确定国家基本药物品种目录发展与改革部门：宏观医药经济管理、紧急情况药品供应、药品储备和价格管理劳动与社会保障部门：医疗保险用药管理工商行政部门：药品广告的监督查处公安部门：参与国家特殊药品管理国防科技工业、环境保护部门：参与放射性药品的行政管理关于执业药师资格注册：注册管理机构：国家药监局注册机构：省级药监局颁发资格证：省级人事部门关于假劣药的量刑：刑事处罚——假药有3个量刑幅度，3年以下、3～10年和10年以上，有死刑；劣药有2个量刑幅度，3～10年和10年以上，无死刑。
罚金都是销售金额的50％～2倍。
行政处罚——假药2～5倍，劣药1～3倍。
麻醉药品和精神药品的用量（新增考点）：麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用关于各种期限：☆有效期：5年：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》；3年：执业药师注册、印鉴卡；2年：《药品委托生产批件》、药物临床研究被批准后的实施期限；1年：定点零售药店服务协议、麻醉药品和第一类精神药品运输证明☆记录保存期限：生产企业的批生产记录、销售记录；批发企业药品出库、购进、销售记录保存至药品有效期后1年，但不得少于3年；零售企业购进记录保存至药品有效期后1年，但不得少于2年；批发企业退货记录保存3年；医疗机构配制记录和质量检验记录至少保存2年；毒性药品生产记录保留5年；经营第二类精神药品的专用帐册保存期限自有效期满后不低于5年，种植、生产、批发、储存麻醉药品和第一类精神药品的专用帐册保存期限自有效期满后不低于5年☆处方保存期限：麻醉药品处方保存3年备查；精神药品、毒性药品、戒毒用美沙酮、外配外方，零售药店对处方保存2年；普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。
以下是对该科目的考点和重点内容的总结。
一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。
2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。
3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。
4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。
5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。
二、药事法规1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。
2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。
3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。
4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。
5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。
6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。
7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。
8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。
三、重点内容1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。
2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。
3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。
4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。
5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。
药事管理学知识点汇总
药事管理学知识点汇总第一章绪论药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质药事管理的特点第二章药事组织CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能CFDA直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评价中心）第三章药学技术人员管理执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求第四章药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品基本医疗保险用药的遴选原则《基本医疗保险药品目录》的构成及分类药品的质量特征药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型注意：药品不良反应部分以新法规为准药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应）我国药品不良反应监测和报告（个例药品呢不良反应的报告范围和时限，群体不良事件的定义及报告，其他不良反应的报告时限及范围）非处方药的遴选原则非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定（销售的要求等等）国家基本药物：实施意见及2012版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定，目录的药品种类及品种数）药品召回的含义药品召回的分级中药的概念及分类野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）野生药材资源保护的有关规定（一级保护和二级保护的主要规定）中药材生产质量管理规范的适用范围第五章药品管理的法律法规我国的法律渊源（结合药品管理）法律责任药品管理法的制定和实施药品管理法的法律框架（十章106条）药品管理法的立法宗旨（最根本目的）药品管理法的适用范围开办药品生产企业的审批部门《药品生产许可证》的标注事项开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）《药品经营许可证》的事项医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定禁止进口的药品药品进口的程序药品的强制性检验（具体的三类）假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售劣药应承担的法律责任实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任从重处罚的行为第六章药物注册管理药品注册的定义药品注册申请人的概念新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成药物临床前研究的主要内容药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP和G P的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期新药监测期的期限对仿制药的申请人的要求药品注册检验的概念药品注册标准的概念进口药品注册机构设立新药监测期的目的第七章药品生产管理GMP的定义GMP的产生GMP的主导思想我国GMP的适用范围我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求GMP对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品GMP证书的有效期我国GMP两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级各类药品生产环境的空气洁净度要求第八章药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限不同处方的印刷开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求（四查十对）药品有效期的概念和标示方法处方书写的主要规则第十章药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药品标签标注内容的要求（特别是内标签）不得发布广告的药品限制发布广告的药品（处方药刊物要求）第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）精神药品的分类精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批麻醉药品和精神药品的保管要求医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限。
考试重点-药事管理学-重点总结
药事管理学总结第一章1、药事的概念药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2、药事管理的概念包括宏观和微观。
宏观∶国家政府机关运用管理政治经济法学等多学科理论，依据国家政策法律运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作社会目标对药事进行有效治理的管理活动。
微观∶即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
3、药事管理学科的性质、定义药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，解决公众问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章1、药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药剂其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药品管理的分类、特殊药品的概念（1）传统药和现代药（2）处方和非处方（3）新药、仿制药、医疗机构制剂（4）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药（5）特殊管理的药品∶国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
包括麻醉、精神、放射及医疗用毒性药品3、药品的质量特征和商品特征质量∶有效性、安全性、稳定性、均一性商品∶生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限4、国家基本药物概念、分类（重点化学药品、中成药）基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公共可公平获得的药品。
分类∶（1）化学药品（2）中成药（3）生物制药5、国家基本药物目录的基本遵选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备6、处方药的种类11类。
（1）麻醉、精神、医疗毒性、放射性药（2）终止妊娠药（3））药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（7）抗病毒药（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药的抗菌素和激素（11）SFDA公布的其他凭处方销售的药品7、处方药中不得零售的药品麻醉，一类精神药，放射性药、终止妊娠药、蛋白同化剂、肽类激素、药品类易制毒化学品，疫苗，以及法律规定的其他。
2024年初级药师知识点总结（2篇）
2024年初级药师知识点总结____年初级药师知识点总结：第一章：药学基础知识1. 药物分类：根据药品的性质和用途，药物可分为化学药品、生物制品和中药等不同类别，各类药物在临床上有不同的应用。
2. 药剂学：药剂学是研究制剂和给药系统的科学，了解不同药物的制剂形式和给药途径能够提高药物疗效和减少不良反应。
3. 药理学：药理学是研究药物对生物体作用的科学，包括药物的作用机制、药物与受体的相互作用以及药物的药效和毒性等内容。
4. 药代动力学：药代动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程的科学，了解药物在体内的动力学特性对合理应用药物非常重要。
5. 药物相互作用：药物相互作用是指两种或多种药物一起使用时，相互之间会产生影响药效的现象，了解药物相互作用可以避免药物不良反应的发生。
第二章：解剖学和生理学1. 人体解剖学：了解人体各器官和组织的形态结构以及其相互关系对于理解药物在体内作用的机制和途径非常重要。
2. 人体生理学：了解不同系统在正常情况下的生理功能，可以对药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程有更深入的了解。
3. 神经系统：了解神经系统的基本结构和功能，对理解神经药物的作用和应用具有重要意义。
4. 循环系统：了解循环系统的结构和功能，对理解循环系统药物的作用和应用具有重要意义。
5. 呼吸系统：了解呼吸系统的结构和功能，对理解呼吸系统药物的作用和应用具有重要意义。
第三章：药物治疗学1. 药物治疗学原理：了解药物治疗学的基本原理，包括药物的治疗效果、药物的毒性和不良反应、药物的剂量与给药等内容，能够提高合理用药的能力。
2. 药物选择和用法：根据药理学和药物治疗学的原理，选择合适的药物进行治疗，并根据患者的情况选择合适的给药途径和剂量。
3. 临床药物应用：了解不同疾病的治疗规范和指南，根据患者的病情和特点选择合适的药物进行治疗。
4. 药物不良反应和药物相互作用：了解药物的不良反应和药物相互作用的机制和特点，能够及时判断和处理药物的不良反应和相互作用。
药事管理复习知识点汇总
药事管理复习知识点汇总第一章绪论药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规》GLP《药物临床试验质量管理规》GCP《药品生产质量管理规》GMP《药品经营质量管理规》GSP《中药材生产质量管理规》GAP药事管理的研究方法：1、文献研究法2、调查研究法3、实验研究法4、实地研究法药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
药事管理的含义(了解)：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
宏观：是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观：即药事单位的管理，主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
第二章药品监督管理药品（必考）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并划定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（11类）处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、采办和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境上市销售的药品。
.专业资料.药品的质量特性：1、有效性：是指在划定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
药事管理学知识点整理
第一章1.药事的概念药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理的概念药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理学科的定义、性质；⑴定义：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
⑵性质：是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。
4.药事管理学课程的内容。
⑴药品与药品监督管理；⑵药事组织；⑶药学技术人员管理；⑷药品管理立法；⑸药品注册管理；⑹特殊管理的药品；⑺中药管理；⑻药品信息管理；⑼药品知识产权保护；⑽药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。
第二章1.药品管理立法的概念药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.我国药事法的渊源①宪法；②法律：中华人民共和国国家主席签署主席令公布；③行政法规：中华人民共和国国务院公布④地方性法规：省、自治区、直辖市人大及其常委会⑤部门规章：国务院各部、委员⑥国际条约⑦地方性法规和地方性规章⑧规范性文件3.《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的主要内容(1)、开办药品生产企业的条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与具其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的一起设备；④具有保证药品质量的规章制度。
(2)、假药、劣药㈠假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。
药事管理笔记
第一章绪论1.简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。
答：药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理学科是应用于社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。
2.比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。
答：（1）药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；（2）应用多学科理论和方法；（3）研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；（4）研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
3．上网查阅“齐二药事件”。
答：齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素”被证实是假药，其制剂敷料涉假，敷料提供商没有医药敷料提供商的资质。
对于齐二药生产的亮菌甲素是假药，应按药品管理法的规定没收相关药品；对于药厂根据药品管理法，主要是行政责任。
4.上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。
第二章国家药物政策与药品监督管理1.药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、仿制药的含义，药品质量特性，药品监督的含义。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
传统药1. 植物药2. 动物药3. 矿物药和现代药1.化学药品抗生素,生化药品,放射性药品2.生物制品血清、疫苗、血液制品处方药Prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药OTC drug国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品新药未曾在中国境内上市销售的药品仿制药仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种药品质量特性1.有效性2.安全性3.稳定性4.均一性药品监督的含义药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程2.国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分类，国家基本药物制度、基本药物的概念与管理。