中药质量问题PPT课件
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《中药养护知识》PPT课件
❖ 温、湿度的影响
❖ 贮藏养护不善
❖ 贮藏年限的影响
精品医学
23
泛油的防治
❖ a. 降温 将易走油的药物选择阴凉干燥、 通风条件好的仓位。
❖ b. 防潮 ❖ c. 加快周转 ❖ d. 明矾储藏法
精品医学
24
泛油的处理方法
❖ a.晾晒。常Байду номын сангаас于植物类药材，如柏子仁，泛油不 甚严重，可曝晒几小时，待凉后再装包储藏；如 较严重则采用冷藏处理
❖ 石灰埋藏法 ❖ 沙子埋藏法 ❖ 糠壳埋藏法 ❖ 地下室贮藏法
精品医学
65
化学药剂法
❖ 硫磺熏蒸法 ❖ 磷化铝熏蒸法 ❖ 氯化苦熏蒸法 ❖ 氨水熏蒸法 ❖ 酸酸钠喷洒
精品医学
66
变异中药的救治养护
❖ 撞刷法 ❖ 淘洗法 ❖ 抢水洗法 ❖ 沸水喷洗法 ❖ 醋洗法 ❖ 酒喷洗法 ❖ 油擦法 ❖ 吹霉法 ❖ 热蒸法
≥25% ≤15%
较重 无虫害
❖ 在一定条件下，药材的含水量越高， 造成虫害愈严重。
精品医学
34
中药水分与质量的关系
❖ 水分与霉变的关系
品名
含水量
细菌细胞 80～85%
酵母菌细胞 70～85%
霉菌细胞 70～80%
❖ 水分越高，则霉菌新陈代谢的作用愈 强，其生长繁殖愈快。
精品医学
35
中药水分与质量的关系
❖ 含挥发油多的药材易散失气味。 ❖ 含盐分较多的药材易潮解。
精品医学
32
中药的含水量
❖ 中药含水量直接影响其质量与数量， 是养护工作的关键。
精品医学
33
中药水分与质量的关系
❖ 水分与虫害的关系
品名 温度 含水量 虫害情况
❖ 贮藏养护不善
❖ 贮藏年限的影响
精品医学
23
泛油的防治
❖ a. 降温 将易走油的药物选择阴凉干燥、 通风条件好的仓位。
❖ b. 防潮 ❖ c. 加快周转 ❖ d. 明矾储藏法
精品医学
24
泛油的处理方法
❖ a.晾晒。常Байду номын сангаас于植物类药材，如柏子仁，泛油不 甚严重，可曝晒几小时，待凉后再装包储藏；如 较严重则采用冷藏处理
❖ 石灰埋藏法 ❖ 沙子埋藏法 ❖ 糠壳埋藏法 ❖ 地下室贮藏法
精品医学
65
化学药剂法
❖ 硫磺熏蒸法 ❖ 磷化铝熏蒸法 ❖ 氯化苦熏蒸法 ❖ 氨水熏蒸法 ❖ 酸酸钠喷洒
精品医学
66
变异中药的救治养护
❖ 撞刷法 ❖ 淘洗法 ❖ 抢水洗法 ❖ 沸水喷洗法 ❖ 醋洗法 ❖ 酒喷洗法 ❖ 油擦法 ❖ 吹霉法 ❖ 热蒸法
≥25% ≤15%
较重 无虫害
❖ 在一定条件下，药材的含水量越高， 造成虫害愈严重。
精品医学
34
中药水分与质量的关系
❖ 水分与霉变的关系
品名
含水量
细菌细胞 80～85%
酵母菌细胞 70～85%
霉菌细胞 70～80%
❖ 水分越高，则霉菌新陈代谢的作用愈 强，其生长繁殖愈快。
精品医学
35
中药水分与质量的关系
❖ 含挥发油多的药材易散失气味。 ❖ 含盐分较多的药材易潮解。
精品医学
32
中药的含水量
❖ 中药含水量直接影响其质量与数量， 是养护工作的关键。
精品医学
33
中药水分与质量的关系
❖ 水分与虫害的关系
品名 温度 含水量 虫害情况
中药不良反应 ppt课件
校长办公室
the Office of the President
中药不良反应
副作用 毒性作用 过敏反应 特异质反应 药物依赖性 致癌作用 致畸作用 致突变作用
校长办公室
the Office of the President
中药不良反应
副作用：在正常用法和用量下，伴随治疗作用同 时，出现的一些与治疗目的无关的不良作用 毒性作用：药物引起人体生理生化的异常变化和 器官组织结构的病理改变 过敏反应：用药者经某种药物致敏后，再接触该 药时产生的抗原抗体结合反应，造成组织损伤或 生理功能紊乱 特异质反应： 用药者在常用剂量下出现一些与 该药的药理作用无关，且与一般人群反应不同的 异常药物效应，多与特异性遗传素质有关
1896
1920
1987
2006
中药不良反应
中药不良反应
我国应用中药防病治病已有数千年历史，与伤病 斗争过程中，人民对中药的功效及其毒副作用的 认识不断深化。 东汉时期《神农本草经》。书中根据中药的功能 和毒性，将药物分为上中下三品。上品120种， 有补益作用，“无毒，可久服”；中品120种， 治病补虚，“无毒有毒，斟酌其宜”。下品125 种，专治病，“多毒，不可久服”。
中药不良反应
药不对症：寒者热之，热者寒之，虚则补之，实 则泻之。 不对症使用，将引起不良反应 《本草纲目》：用之得宜，皆有功力，用之失宜 ，参术亦能为害。
校长办公室
the Office of the President
中药不良反应
滥用药物 用药持续时间过长
校长办公室
the Office of the President
校长办公室
the Office of the President
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中药不良反应
副作用 毒性作用 过敏反应 特异质反应 药物依赖性 致癌作用 致畸作用 致突变作用
校长办公室
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中药不良反应
副作用：在正常用法和用量下，伴随治疗作用同 时，出现的一些与治疗目的无关的不良作用 毒性作用：药物引起人体生理生化的异常变化和 器官组织结构的病理改变 过敏反应：用药者经某种药物致敏后，再接触该 药时产生的抗原抗体结合反应，造成组织损伤或 生理功能紊乱 特异质反应： 用药者在常用剂量下出现一些与 该药的药理作用无关，且与一般人群反应不同的 异常药物效应，多与特异性遗传素质有关
1896
1920
1987
2006
中药不良反应
中药不良反应
我国应用中药防病治病已有数千年历史，与伤病 斗争过程中，人民对中药的功效及其毒副作用的 认识不断深化。 东汉时期《神农本草经》。书中根据中药的功能 和毒性，将药物分为上中下三品。上品120种， 有补益作用，“无毒，可久服”；中品120种， 治病补虚，“无毒有毒，斟酌其宜”。下品125 种，专治病，“多毒，不可久服”。
中药不良反应
药不对症：寒者热之，热者寒之，虚则补之，实 则泻之。 不对症使用，将引起不良反应 《本草纲目》：用之得宜，皆有功力，用之失宜 ，参术亦能为害。
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中药不良反应
滥用药物 用药持续时间过长
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中药的保管养护PPT课件
中药的温度与光照
总结词
中药对温度和光照的敏感度不同，过高或过低的温度以及直接的光照都可能影 响中药的质量和药效。
详细描述
高温可能加速中药成分的挥发和氧化，光照则可能导致中药色素的分解和光敏 成分的变化。因此，应将中药存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。
中药的虫害与防虫
总结词
中药在储存过程中可能受到虫害的侵袭，导致药材受损、药 效降低甚至无法使用。防虫是中药保管养护的重要环节。
生物检测
利用生物技术手段检测中药材 的生物活性，如抗药性、毒性
和免疫原性等。
建立中药保管养护档案
档案内容
包括中药材的名称、产地、 采收时间、加工方法、储 存条件、质量检测记录等 信息。
档案形式
可以采用纸质或电子文档 形式，方便查阅和更新。
档案更新
随着中药材的保管养护情 况的变化，及时更新档案 内容，确保档案的准确性 和完整性。
04 中药质量检测与保管养护 记录
中药质量的检测方法
外观检测
观察中药材的外观、颜色、气 味等是否正常，判断是否有霉
变、虫蛀、变色等情况。
显微检测
通过显微镜观察中药材的细胞 组织结构，判断是否符合质量 标准。
理化检测
利用化学、物理等方法检测中药 材的有效成分、重金属含量等指 标，确保中药材的质量和安全。
药材的贮藏与养护
温度、湿度、光照、空气 等环境因素对中药质量产 生影响。
药材的真伪鉴别
确保药材的真实性和纯度， 防止伪劣药材对中药质量 的损害。
中药保管养护的目的和意义
保证中药质量
维护中药疗效
通过科学的保管养护措施，确保中药在贮 藏期间不发生霉变、虫蛀、鼠咬等变质现 象，保证中药的质量和安全。
中药及其制剂分析 PPT课件
As/At≥20% RSD%≤±20% 20%>As/At≥10% RSD%≤±25% As/At<10% 峰面积比值不作要求，但必须标定tR
中药注射剂及有效部位： tR≤30 min, As/At≥20% RSD%≤±20%
20%>As/At≥10% RSD%≤±25% 10%>As/At≥5% RSD%≤±30% As/At<5% 峰面积比值不作要求，但 必须标定tR tR>30 min, As/At≥10%
3、重现性－不同实验条件、不同分析人 员对样品的测定误差的允许范围－用相似 度表示
二、指纹图谱的类型
1、按测定手段分类
中药化学成分指纹谱－采用色谱、光谱及其他 分析方法建立的用以表征中药化学成分特征的指 纹图谱。
中药生物指纹谱－利用生物技术建立的中药 DNA、中药基因组学和中药蛋白组学指纹图谱。
生物活性指纹图谱：是指中药或中药制剂作用 于某特定细胞或动物后，引起基因和蛋白的复杂 变化
中药及其制剂的含量测定
含测目标的选取原则： 1、弄清楚成分类别、有效成分和指标性成分 2、复方制剂应首选君药及贵重药建立含量测定方法 3、含有毒性药材的必须建立含测项目，应进行重点研究 4、有效成分或指标成分清楚的，应首选测定其含量 5、测定成分应尽量与中医理论、用药的功能主治相近 6、测定成分应考虑与生产工艺的关系 7、测定应归属于某单一药材，若复方中多种药材都含有 则不应选为定量指标 8、确实无法知道成分的，可测定药物的总固体量
微波辅助萃取（Microwave-assisted extraction MAE）：是利用微波产生的能量快速破碎植物 细胞而使化学成分释放进入溶剂中的一种方法。
超临界流体萃取（Supercritical fluid extraction SFE）
中药注射剂及有效部位： tR≤30 min, As/At≥20% RSD%≤±20%
20%>As/At≥10% RSD%≤±25% 10%>As/At≥5% RSD%≤±30% As/At<5% 峰面积比值不作要求，但 必须标定tR tR>30 min, As/At≥10%
3、重现性－不同实验条件、不同分析人 员对样品的测定误差的允许范围－用相似 度表示
二、指纹图谱的类型
1、按测定手段分类
中药化学成分指纹谱－采用色谱、光谱及其他 分析方法建立的用以表征中药化学成分特征的指 纹图谱。
中药生物指纹谱－利用生物技术建立的中药 DNA、中药基因组学和中药蛋白组学指纹图谱。
生物活性指纹图谱：是指中药或中药制剂作用 于某特定细胞或动物后，引起基因和蛋白的复杂 变化
中药及其制剂的含量测定
含测目标的选取原则： 1、弄清楚成分类别、有效成分和指标性成分 2、复方制剂应首选君药及贵重药建立含量测定方法 3、含有毒性药材的必须建立含测项目，应进行重点研究 4、有效成分或指标成分清楚的，应首选测定其含量 5、测定成分应尽量与中医理论、用药的功能主治相近 6、测定成分应考虑与生产工艺的关系 7、测定应归属于某单一药材，若复方中多种药材都含有 则不应选为定量指标 8、确实无法知道成分的，可测定药物的总固体量
微波辅助萃取（Microwave-assisted extraction MAE）：是利用微波产生的能量快速破碎植物 细胞而使化学成分释放进入溶剂中的一种方法。
超临界流体萃取（Supercritical fluid extraction SFE）
《中药质量控制》课件
05
中药质量控制技术的发 展趋势
中药质量控制新技术的研究与应用
高效液相色谱技术
用于中药制剂中有效成分的含量测定和杂质检查 ，提高了检测的灵敏度和准确性。
气相色谱技术
用于中药挥发性成分的分析，能够快速分离和测 定多种挥发性成分。
原子吸收光谱技术
用于中药中重金属和有害元素的测定，为中药的 安全性评价提供了有力支持。
《中药注册管理补充规定 》
《药品注册管理办法》
《中药材生产质量管理规 范》
中药质量控制的研究现状
01
中药材的产地 溯源研究
02
中药材的真伪 鉴别研究
中药饮片的炮 制工艺研究
03
04
中药制剂的质 量标准研究
02
中药材的质量控制
中药材的采收与加工
采收原则
产地初加工
根据中药材的品种、生长环境、生长 年限和季节等因素制定采收计划，确 保采收的药材质量。
理化鉴别
通过化学反应、光谱分析、色 谱分析等手段对中药材进行成 分分析，确定其质量和药效。
生物鉴别
利用生物技术手段对中药材进 行鉴别，如DNA分子标记等。
中药材的储存与养护
储存条件
根据中药材的特性选择合适的储存环境，如温度、湿度、光照等 ，以保持中药材的质量和药效。
养护措施
定期检查中药材的储存情况，如发现霉变、虫蛀等问题及时处理， 并采取适当的养护措施，如晾晒、熏蒸等。
在中药材产地就地初步加工，去除杂 质、泥土、水分等，以便于储存和运 输。
加工方法
根据不同中药材的特性选择合适的加 工方法，如晾晒、烘干、揉搓、蒸煮 等，以保持中药材的质量和药效。
中药材的鉴别与鉴定
性状鉴别
中药质量验收管理课件
品 名
• 规范填写。 1、用正名：根据三级质量标准所记载的品名，不得用别名； 比如：石斛→环草、黄草；白薇→白眉、枸杞子→枸杞等、 紫花地丁→地丁草、龙胆→龙胆草； 2、品名相近中药，要写全称，不得简写，以免混淆；比如： 通草与小通草；香加皮与五加皮；槲寄生与桑寄生；山药 与福建山药；海桐皮与浙桐皮；藿香与广藿香。 (p47) 3、必须分列的中药材品种：葛根（野葛 ） 、粉葛；黄柏 （川黄柏） 、关黄柏；金银花（忍冬花） 、山银花；前 胡（白花前胡） 、紫花前胡；漏芦（祁州漏芦）、禹州 漏芦；木通（木通科） 、川木通（毛茛科） ；桑寄生、 槲寄生；山药、福建山药；麦冬、山麦冬；通草、小通草。 注：马兜铃科的关木通2003年已取消标准，不得药用。
中 药 质 量 验 收 管 理
概
念
• 中药：中药材、中药饮片、中成药 • 药材：中药材、中药饮片 • 中药材：取自植物、动物、矿物、海洋生 物及天然产物的某一部分或全体，并经初 加工后（主要是除去非药用部分）作为药 用的物质。因其多为完整的药用部位，药 材行业俗称子货。 • 中药饮片：药材经挑选、切制、炮制等方 法加工后通称为中药饮片。
规 格
• 1、根据大小分等：如冬虫夏草分草王、选装、 统货；西洋参分为8克、10克、13克、15克， 18克、20克不等，有的分特等、一等、二等、 三等等； • 2、根据产地不同分等：如冬虫夏草亦可分藏 草、青海草、川草；肉桂可分为高山桂、低山 桂等； • 3、根据品种不同分等：如川贝分青贝、松贝、 炉贝；砂仁分为阳春砂、海南砂、缩砂；(p47) • 4、不分等级 ：统货
• • •
中药性状鉴别
眼看： 1）看形状：指看中药材本身固有的外形特征。 • 胖大海－椭圆形； 伪品胖大海（圆粒苹婆）－类圆形； • 半夏－类球形，有的稍偏斜； 伪品半夏（水半夏）－椭圆形或半圆形； • 川贝母：青贝－类扁球形，两瓣鳞叶大小相近，相对抱合， 顶部稍尖而开裂，底部较平； 松贝－类圆锥形或近球形，两瓣鳞叶大小悬殊，大瓣紧抱 小瓣，习称“怀中抱月”，底部较平； 炉贝－长圆锥形，两瓣鳞叶大小相近，顶部开裂而略尖， 底部不平；； 伪品青贝（伊贝)－类圆锥形，两瓣鳞叶大小相近或悬殊， 紧密抱合，顶部稍尖，少开裂，底部较平； 伪品青贝（东贝)－类圆形或类长圆形，两瓣鳞叶大小相近 或悬殊，紧密抱合，顶部稍尖，少开裂，底部较尖； 伪品青贝（平贝)－扁圆形，两瓣鳞叶大小相近，抱合，顶 部常开裂，略平稍凹入，底部平；
中成药处方点评与合理使用PPT课件
人工牛黄、薄荷、菊花、 人工牛黄、雄黄、石膏、 大黄、黄芩、桔梗、牛 人工牛黄、大黄、菊花、
荆芥穗、白芷、川芎、 大黄、黄芩、桔梗、冰 黄、冰片、丁香、山药、 麦冬、薄荷、石膏、栀
栀子、黄连、黄柏、黄 片、甘草
雄黄、薄荷脑。
子、玄参、番泻叶、黄
芩、大黄、连翘、赤芍、
芩、甘草、桔梗、黄柏、
当归、地黄、桔梗、甘
15
疼痛证型的判定参考
劳倦加重—— 气虚 变天加重—— 寒湿 情绪变化加重—— 肝火 失眠加重—— 肝肾阴虚
16
（一）外感头痛
1、风寒头痛：川芎茶调散、都梁丸 2、风热头痛：芎菊上清丸、辛芳鼻炎丸、鼻渊舒、通窍鼻炎片 3、风湿头痛：九味羌活丸、羌活胜湿颗粒
（二）内伤头痛
1、肝阳头痛：天麻钩藤、松龄血脉康、全天麻、丹珍头痛 2、痰浊头痛：半夏天麻丸、眩晕宁 3、瘀血头痛：血府逐瘀 4、血虚头痛：养血清脑 5、肾虚头痛：大补阴、左归、右归
21
（2）儿童使用中成药的原则
儿童禁用药
儿童禁用：壮腰健肾丸（狗脊、黑老虎、千斤拔、桑寄生、 女贞子、
鸡血藤、金樱子、牛大力、菟丝子）
2岁以下禁用：正红花油 3岁以下慎用：地榆槐角丸 6岁以下禁用：活血止痛胶囊 6岁以下慎用：养血荣筋丸 7岁以下不宜服用：皮敏消
22
（3）用药禁忌
• 高血压、心脏病禁忌：含麻黄成分中成药
57
四、体会和展望
58
客观地评价和使用中药
冠心病
糖尿病
六味地黄 滋阴补肾
肿瘤
肾炎
高血压 更年期综合征
中成药与疾病关系
59
用药安全，病人受益
医生
药师
患者
护士
医疗质量和安全是永恒的主题 60
中药质量控制和评价模式ppt课件
“数字可视化中药”技术（中药计算机三维重建与显示 技术）（中药计算机三维仿真技术）
组织连续切片图形 量化 得到深度信息 （将物体不同切片上的二维图像按照切片的空间位置关
系依次叠加排列而组成物体的三维数据；再利用计算 机图像处理技术、图形生成理论及视觉心理学原理， 在二维平面上形成直观地显示出具有生动性和立体感 的三维图像。
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
“数字可视化中药”技术应用
全方位刻画中药材形态结构、甄别道地与非道地药材等 提供三维立体动态的鉴定技术和图像资料；
形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构； 形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构以
个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和评 价。
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药与化学药品质量标准的根本区别: 化学药品：分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含
本章主要内容提纲
1 中药质控现状 2 中药质控方向 3 中药质控模式
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药质量控制根本目标：保证中药安全有效。 而中药质控的现行目标：保证中药材或制剂的一致性和稳定性。 目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”，即通过对
形性检测法＋化学检测法 质控策Fra bibliotek探索：多元化中药质量控制和评价模式
组织连续切片图形 量化 得到深度信息 （将物体不同切片上的二维图像按照切片的空间位置关
系依次叠加排列而组成物体的三维数据；再利用计算 机图像处理技术、图形生成理论及视觉心理学原理， 在二维平面上形成直观地显示出具有生动性和立体感 的三维图像。
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
“数字可视化中药”技术应用
全方位刻画中药材形态结构、甄别道地与非道地药材等 提供三维立体动态的鉴定技术和图像资料；
形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构； 形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构以
个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和评 价。
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药与化学药品质量标准的根本区别: 化学药品：分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含
本章主要内容提纲
1 中药质控现状 2 中药质控方向 3 中药质控模式
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药质量控制根本目标：保证中药安全有效。 而中药质控的现行目标：保证中药材或制剂的一致性和稳定性。 目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”，即通过对
形性检测法＋化学检测法 质控策Fra bibliotek探索：多元化中药质量控制和评价模式
中药饮片生产管理和质量控制(PPT 37页)
1、中药材、中药饮片不检验就使用和放行， 质量把关流于形式。一些企业检验设施设备 投入不足，不购买检验用对照品，不能满足 常规品种的检测条件。为降低生产成本对购 进原药材不检验即投入加工生产，对中药饮 片不进行全项检验就出厂，导致不合格饮片 流入市场。
中药饮片生产监督检查常见问题----检验
2、未按要求留样，样品霉变，样品标识数量 与实际数量不符。
中药饮片生产监督检查常见问题----生产
1、不在药品GMP车间生产，在仓库、职工宿舍或 厂区外非法生产、包装中药饮片。 2、不按照药品GMP要求生产，生产现场管理混乱， 药品GMP认证与日常生产“两张皮”，不能有效控 制饮片质量。 3、超出企业生产许可范围生产。 4、车间原药材、饮片摆放凌乱，如有毒中药材生半 夏与普通中药材混放在洗润间。
• 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包 装材料标准。
GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------物料和产品
• 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮 存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方 法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
• 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验， 遇影响质量的异常情况须及时复验。
1、生产质量管理人员短缺，关键管理人员在认证前 后变动频繁，虚挂、兼职、不在岗现象时有发生， 很难做到对中药饮片生产全过程进行有效的质量 把关，质量管理体系无法有效运转。
2、人员培训不到位，实践经验不足，如：检验人员 对原子吸收分光光度计、蒸发光检测器等仪器操 作不熟悉。
3、质量受权人不能履行产品放行职责。
GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员
• 质量管理负责人、质量受权人应当具备药 学或相关专业大专以上学历（或中级专业 技术职称或执业药师资格），并有中药饮 片生产或质量管理五年以上的实践经验， 其中至少有一年的质量管理经验。
中药饮片生产监督检查常见问题----检验
2、未按要求留样，样品霉变，样品标识数量 与实际数量不符。
中药饮片生产监督检查常见问题----生产
1、不在药品GMP车间生产，在仓库、职工宿舍或 厂区外非法生产、包装中药饮片。 2、不按照药品GMP要求生产，生产现场管理混乱， 药品GMP认证与日常生产“两张皮”，不能有效控 制饮片质量。 3、超出企业生产许可范围生产。 4、车间原药材、饮片摆放凌乱，如有毒中药材生半 夏与普通中药材混放在洗润间。
• 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包 装材料标准。
GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------物料和产品
• 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮 存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方 法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
• 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验， 遇影响质量的异常情况须及时复验。
1、生产质量管理人员短缺，关键管理人员在认证前 后变动频繁，虚挂、兼职、不在岗现象时有发生， 很难做到对中药饮片生产全过程进行有效的质量 把关，质量管理体系无法有效运转。
2、人员培训不到位，实践经验不足，如：检验人员 对原子吸收分光光度计、蒸发光检测器等仪器操 作不熟悉。
3、质量受权人不能履行产品放行职责。
GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员
• 质量管理负责人、质量受权人应当具备药 学或相关专业大专以上学历（或中级专业 技术职称或执业药师资格），并有中药饮 片生产或质量管理五年以上的实践经验， 其中至少有一年的质量管理经验。
中药的合理用药PPT课件
ppt精选版
5
药品不良反应相关概念
药品不良反应(ADR)：合格药品 在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。
扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力
ppt精选版
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上世纪最大药害事件
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据统计1956-1963年在17个国家中发 现海豹肢畸形儿有1万余例，其中德国 6000多例，日本1000多例，畸形儿半数 死亡，生存下来的智力正常。各国禁止
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5．含金属元素类 含金属元素的中药主要是矿物类药物。
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(1)含汞类药
汞为一种原浆毒，汞化合物对人体具有强烈的刺激性和腐蚀 作用，并能抑制多种酶的活性，引起中枢神经和植物神经功 能紊乱。
如水银、轻粉、朱砂、红升丹、白降丹。
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(2)含铅类药
铅是多亲和性毒物，作用于全身各个系统，主要损害神经、 造血、消化和心血管系统。
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(2)巴豆
①基本毒理 巴豆内含毒性球蛋白巴豆毒素，其毒性类似蓖麻 碱，能溶解红细胞。巴豆油有剧烈的腹泻作用，并对皮肤有 刺激性。巴豆霜内服量为0.15-0.45g。
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(3)雷公藤(又称黄藤根、断肠草)
①基本毒理 为卫矛科藤本植物，毒性极强，内含多种雷公藤 碱，还含有雷公藤内酯醇、内酯酮。本品有剧烈的胃肠道刺 激性和肾毒性，对血管运动神经、心肌、肝脏有毒性作用， 可引起心、肝出血和坏死。
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(3)含砷类(砒霜、砒石、雄黄、代赭石)
①基本毒理 主要含三氧化二砷(As203)、硫化砷、砷盐等。 砷是一种原浆毒，进入人体内能与多种参与细胞代谢的含巯 基酶结合，影响细胞正常代谢，最先造成广泛的高级神经活 动失版
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甘肃是全国药材主产地之一，当归产量占全国95%，党参60%，黄芪50%。 出口量占全国80%以上。 中国当归之乡：定西市岷县 中国党参之乡：定西市渭源县 中国黄芪之乡：定西市陇西县 中国油橄榄（青果）之乡：陇南市武都区 中国花椒之乡：陇南市武都区 中国红芪之乡：陇南市武都区（米仓山） 千年药材之乡：陇南市宕昌县（当归、党参、大黄、红芪、柴胡、黄芪） 中国核桃（核桃仁）之乡：陇南市成县
一名江西乡村教师来到北京安贞医院肾内 科，该科主任、中华医学会肾病学分会名 誉主任委员谌贻璞教授经过检查，发现他 患有尿毒症，必须住院治疗。经询问，谌 贻璞得知他因患湿疹，吃了含有广防己的 中药，广防己含有“马兜铃酸”，这是明 确能够引起肾损害的成分。市民，用于预防、诊断、治疗疾病并具有 康复与保健作用的物质。其主要来源于植物、动物、矿物及其加 工品。 道地药材：是优质纯真药材的专用名词。因其地域性强，历史 悠久，产地适宜，品种优良，产量宏丰，炮制考究，疗效突出， 而被普遍重视，称为道地药材，又称地道药材。
香附、枳实等
3.霉变
• 霉变主要品种（内部霉变） • 胖大海 • 白果 • 使君子 • 豆蔻
。。
谢谢您的观看！
容易出质量问题中药饮片的鉴别
• 一、根和根茎类 • 二、果实种子类 • 三、全草类 • 四、茎藤木类 • 五、花叶类 • 六、菌藻树脂及矿物类 • 七、动物类
中药主要质量问题
• 中药在采购、生产、贮存和销售环 节中的主要质量问题反映在水分、 杂志、霉变、含量等方面。
1.水分超标
• 水分超标的主要品种 • 鸡内金、炒鸡内金、茯苓、醋延胡索、醋
一名江西乡村教师来到北京安贞医院肾内 科，该科主任、中华医学会肾病学分会名 誉主任委员谌贻璞教授经过检查，发现他 患有尿毒症，必须住院治疗。经询问，谌 贻璞得知他因患湿疹，吃了含有广防己的 中药，广防己含有“马兜铃酸”，这是明 确能够引起肾损害的成分。市民，用于预防、诊断、治疗疾病并具有 康复与保健作用的物质。其主要来源于植物、动物、矿物及其加 工品。 道地药材：是优质纯真药材的专用名词。因其地域性强，历史 悠久，产地适宜，品种优良，产量宏丰，炮制考究，疗效突出， 而被普遍重视，称为道地药材，又称地道药材。
香附、枳实等
3.霉变
• 霉变主要品种（内部霉变） • 胖大海 • 白果 • 使君子 • 豆蔻
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容易出质量问题中药饮片的鉴别
• 一、根和根茎类 • 二、果实种子类 • 三、全草类 • 四、茎藤木类 • 五、花叶类 • 六、菌藻树脂及矿物类 • 七、动物类
中药主要质量问题
• 中药在采购、生产、贮存和销售环 节中的主要质量问题反映在水分、 杂志、霉变、含量等方面。
1.水分超标
• 水分超标的主要品种 • 鸡内金、炒鸡内金、茯苓、醋延胡索、醋