018.复方氯化钠注射液稀配标准操作规程
复方氯化钠滴眼液工艺规程

复方氯化钠滴眼液工艺规程1. 引言本文档旨在规定复方氯化钠滴眼液的工艺流程和操作规范,保证生产过程的安全、准确和高效。
2. 适用范围本工艺规程适用于复方氯化钠滴眼液的生产工艺。
3. 工艺流程复方氯化钠滴眼液的生产工艺主要包括以下步骤:1.原料准备2.混合溶解3.过滤4.灭菌5.灌装6.包装下面将详细介绍每个步骤的操作流程和要求。
3.1 原料准备复方氯化钠滴眼液的主要原料包括氯化钠、注射用水、辅料等。
在开始制作之前,需要准备好所有原料,并按照配方要求进行称量和标记。
3.2 混合溶解原料准备完毕后,将氯化钠和注射用水按照一定比例加入混合容器中,充分搅拌溶解,直至完全溶解。
3.3 过滤将混合溶液通过过滤设备进行过滤,去除其中的杂质和固体颗粒。
过滤设备要保持清洁,并在使用前进行验证和清洗。
3.4 灭菌经过过滤的溶液需要进行灭菌处理,以确保产品的无菌。
一般采用高温高压灭菌法或热灭法进行处理。
灭菌设备要在灭菌前进行验证,确保其正常运行。
3.5 灌装经过灭菌处理的溶液需要进行灌装,将其装入适宜的包装容器中。
灌装设备要保持清洁,并在使用前进行验证和清洗。
3.6 包装进行灌装的产品需要进行包装,在包装过程中,要保持卫生,防止外界污染。
常用的包装材料包括玻璃瓶、塑料瓶或软包装等。
4. 操作规范在进行复方氯化钠滴眼液的工艺流程时,需要按照以下操作规范进行操作:1.操作人员要接受相关的生产技术培训,了解产品的特性和生产工艺。
2.操作人员必须严格按照工艺流程和操作规范进行操作,不得擅自改变工艺参数。
3.操作人员在操作前应检查设备和工具的完好性和清洁度,并进行必要的验证和清洗。
4.操作人员在操作过程中应注意个人卫生,如戴好工作帽、工作服和手套,并按照洗手程序进行洗手。
5.操作人员应及时记录操作过程的关键参数和观察结果,并在操作完成后进行整理和归档。
6.操作结束后,要对设备和工具进行清洗,保持工作区域的整洁和清洁。
以上是复方氯化钠滴眼液的工艺规程,希望能够为生产过程提供一定的指导和参考,确保产品的质量和安全性。
注射药物的溶媒配伍及给药注意事项

注射药物的溶媒配伍及给药注意事项注射药物的溶媒配伍及给药注意事项注射药物是临床上最常用的给药方法之一。
不同的注射剂溶解或稀释时需选择相应的溶媒。
如果护理人员因药物配伍不当和溶媒选择不合理,使药物发生沉淀、混浊、结晶和变色等理化反应, 发生输液反应, 造成不良后果,延误治疗,给患者造成伤害;所以正确的选择药物的溶媒是我们护理人员应该掌握的技能。
下面是yjbys店铺为大家带来的关于注射药物的溶媒配伍及给药注意事项的知识,欢迎阅读。
临床上常用的溶媒临床上常用的溶媒有注射用水、0.9%氯化钠注射液、葡萄糖注射液(5%、10%)、5%葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、复方乳酸钠葡萄糖注射液,其有各自不同的理化性质。
盐水主要用于电解质的调节,而糖水则主要补充能量。
常用溶媒的PH值常用药物配制溶媒的'选择1、根据病人的原发病及其并发症选择(1)如果病人有高血压,冠心病,及心功能不好,应减少盐水的摄入,以减轻心脏负担。
(2)如果病人有糖尿病但心肾功能尚可,可以用盐水,但用糖时可加胰岛素兑调(一般是按糖:胰岛素4:1配对)。
(3)如病人肾功能不好,要减少盐水的摄入,减轻钠水储溜.。
(4) 如病人休克,应先给于盐水补充血容量再给于糖补能.。
(5)患者为肺性脑病(2型呼吸衰竭)时候,最好用生理盐水带抗生素,因为使用葡萄糖会增加二氧化碳的潴留,加重肺性脑病。
2、根据病人的化验结果选择(1)如电解质结果.看是否有低钠血症,则给予盐水,反之用糖。
(2)根据心肌酶等评测心功能,来决定盐糖的选择。
3、根据药物的pH选择抗菌药物性质多不稳定,都有一定的pH范围要求,如头孢哌酮( pH 值2. 0~ 4. 0) , 当溶媒的 pH 值低于 4. 0时可析出沉淀, 所以低pH 的葡萄糖或葡萄糖氯化钠不可作为头孢哌酮的溶媒;在溶媒的选择上应该根据药物的理化性质和患者自身的情况不同作慎重选择,不能随意凭经验用药4、生理盐水做溶媒多数抗生素可用生理盐水做溶媒, 生理盐水不仅起溶液的等渗作用, 以减少对机体的刺激, 而且对多数抗生素来说, 也是一种剂型的稳定剂。
氯化钠注射液检验操作规程

范围:氯化钠注射液职责:检验室对本规程的实施负责正文:1.性状——本品为无色或几乎无色的澄明液体。
2.鉴别2.1取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,火焰即显鲜黄色。
2.2取本品加醋酸氧铀锌试液生成黄色沉淀。
2.3取本品加硝酸使成酸性后,加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀;分离,沉淀加氨试液即溶解,再加硝酸,沉淀复生成。
2.4取本品少量,置试管中,加等量的二氧化锰,混匀,加硫酸湿润,缓缓加热,同时取碘化钾淀粉试纸放置试管口应显蓝色。
3.检查3.1PH值——取本品,依法检查,应为5.0—7.0。
3.1.1执行SOP-QM-418《pH值测定标准操作规程》。
3.1.2执行SOP-EM-304《PHS-3C型酸度计标准操作规程》。
3.2重金属取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查,含重金属不得过千万分之三。
3.2.1执行SOP-QM-402《重金属检查标准操作规程》中的第一法。
3.3不溶性微粒——取本品1瓶,依法检查,应符合规定。
即≥10µm微粒数应≤10粒/ml,≥25µm 的微粒数应≤1粒/ml。
3.3.1执行SOP-QM-412《不溶性微粒检测标准操作规程》。
3.3.2执行SOP-EM-301《GWJ-3型注射液微粒分析仪标准操作规程》。
3.4细菌内毒素——取本品,依法检查,每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。
3.4.1执行SOP-QM-415《细菌内毒素检查标准操作规程》。
3.5装量——取本品,依法检查,应符合规定。
3.5.1执行SOP-QM-401《最低装量检查标准操作规程》。
3.6澄明度——取本品,依法检查,漏检率不得大于3﹪。
3.6.1执行SOP-QM-413《澄明度检查标准操作规程》。
3.7无菌——取本品,依法检查,应无菌。
3.7.1执行SOP-QM-414《无菌检查标准操作规程》。
4.含量测定4.1精密量取本品10ml,加水40ml、2%糊精溶液5ml 与荧光黄指示液5--8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
标准氯化钠溶液配制标准操作规程

标准氯化钠溶液配制标
准操作规程
Revised by Petrel at 2021
标准操作规程
范围:适用于QC、标准氯化钠溶液的配制。
责任者:QC主任、化验员。
规程:
1.本标准引自《中国药典》2000年版二部附录。
2.配制:称取氯化钠0.165g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶
解并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。
临用前,精密量取贮备液
10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于10μg的Cl)。
3.临用时标准铅溶液的取用量按下式计算:
••••C×V
••••杂质限度%=────×100
••••W×106
•式中:C─应取标准氯化钠溶液的浓度(μg/ml);
••••V─应取标准氯化钠溶液的体积(ml);
W─供试品取样量(g)
3.注意事项:用滤纸滤过时,滤纸中如含有氯化物,可预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。
1.贮藏:置玻璃塞的瓶中,密闭保存。
2.本标准贮备液使用期限为三个月。
稀释液配制操作规程

稀释液配制操作规程1、配制稀释液的药品要求选用分析纯试剂,对含有结晶水的试剂要按摩尔浓度进行换算(如含水葡萄糖和无水葡萄糖);2、按稀释液配方,用称量纸、电子天平准确称量药品;3、按1000ml、2000ml剂量称量稀释粉,置于密封袋中;4、使用前将称量好的稀释粉溶于定量的双蒸水中,可用磁力搅拌器助其溶解;5、用滤纸过滤,以尽可能除去杂质;6、用1N稀盐酸或1N氢氧化钠调整BTS 稀释液的PH值为7.2(6.8-7.4)左右,渗透压为330mOsm;稀释液配好,应及时贴上标签,标明品名、配制日期和时间、经手人等;7、要认真检查已配制好的稀释液成品,发现问题及时纠正;8、液态状稀释液冰箱4℃保存,不超过24小时,超过有效贮存期的变质稀释液应废弃。
精液品质的检查操作规程1、精液量:以电子天平称量精液,按每克1毫升计,避免以量筒等转移精液盛放容器的方法测量精液体积;2、颜色:正常的精液是乳白色或浅灰白,精子密度越高,色泽愈浓,其透明度愈低。
如带有绿色或黄色是混有脓液或尿液,若带有淡红色或红褐色是含有血液。
这样的精液应舍弃不用,会同兽医寻找原因;3、气味:猪精液略带腥味,如有异常气味,应废弃;4、pH值(酸碱度):以PH计测量(PH 计使用见说明书);5、精子活率检查:活率是指呈直线运动的精子百分率,在显微镜下观察精子活率,一般按0.1-1.0 的十级评分法进行,鲜精活率要求不低于0.7;6、精子密度:指每毫升精液中所含的精子数,是确定稀释倍数的重要指标。
要求用血细胞计数板进行计数或精液密度仪测定。
血细胞计数板计数方法:①以微量加样品取具有代表性原精液100μl,3%NaCl 900μl,混匀,使之稀释10倍;②在血细胞计数室上放一盖玻片,取1滴上述精液放入计数板的槽中,靠虹吸将精液吸入计数室内;③在高倍镜下计数5个中方格内的精子总数,将该数乘以50万,即得原精液每毫升的精子数(即精液密度)。
精液密度仪使用见其说明书;7、精子畸形率:畸形率是指异常精子的百分率,一般要求畸形率不超过18%,其测定可用普通显微镜,但需伊红或姬姆沙染色,相差显微镜可直接观察活精子的畸形率,公猪使用过频或高温环境会出现精子尾部带有原生质滴的畸形精子;畸形精子种类很多,如:巨型精子、短小精子、双头或双尾精子,顶体膨胀或脱落、精子头部残缺或与尾部分离、尾部变曲。
配制氯化钠溶液的正确操作顺序

配制氯化钠溶液的正确操作顺序
《配制氯化钠溶液的操作规程》
氯化钠溶液是一种重要的化学试剂,它的不同浓度有不同的用途。
本规程详细说明了如何正确配制氯化钠溶液的操作流程。
1.首先,准备要配制氯化钠溶液所需的溶剂和原料,备好量筒、
分液瓶、容器和相关仪器。
另外,要准备妥善的防护装备,如防腐衣、防护鞋、安全眼镜等,确保安全操作。
2.将氯化钠粉末放入烧杯之中,用洁净水稀释,并适当搅拌,使
钠成为更具浓度的氯化钠溶液。
3.准备一个大容器,如定容瓶,将氯化钠溶液灌入定容瓶中。
4.使用量筒或分液瓶,汲取一定体积的氯化钠溶液。
5.把氯化钠溶液放入容器内,若溶液浓度太低,可继续加入氯化钠,使得溶液浓度达到所需要的浓度。
6.在容器中检查氯化钠溶液的浓度,确定符合要求后,氯化钠溶
液的配制就结束了。
最后,在配制氯化钠溶液的过程中,要注意安全,避免皮肤接触
未经处理的氯化钠溶液,并确保实验室的清洁和环境的安全。
经过以上流程,可以正确地配制氯化钠溶液,并为实验工作提供
有效的保障。
复方氯化钠注射液说明书

来源快易捷药品网【药品名称】复方氯化钠注射液【英文名】Compound Sodium Chloride Injection【汉语拼音】Fufang Luhuana Zhusheye【主要成分】本品为复方制剂,内含氯化钠0.85%、氯化钾0.03%、氯化钙0.033%。
【性状】本品为无色的澄明液体;味微咸。
【药理、毒理】复方氯化钠是一种体液补充及调节水和电解质平衡的药物。
内含注射用水和Na+和Cl-离子及少量的K+、Ca+离子。
钠和氯是机体重要的电解质,主要存在于细胞外液,对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。
正常血清钠浓度为135~145mmol/L,占血浆阳离子的92%,总渗透压的90%,故血浆钠量对渗透压起着决定性作用。
正常血清氯浓度为98~106mmol/L。
人体主要通过下丘脑、垂体后叶和肾脏进行调节,维持体液容量和渗透压的稳定。
复方氯化钠除上述作用外,还可补充少量钾离子和钙离子。
【药代动力学】静脉注射后氯钠主要由肾脏排泄。
【适应症】①各种原因所致的失水,包括低渗性、等渗性和高渗性失水;②高渗性非酮症昏迷,应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态;③低氯性代谢性碱中毒。
患者因某种原因不能进食或进食减少而需补每日生理需要量时,一般可给予氯化钠注射液或复方氯化钠注射液等。
因本品含钾量极少,低钾血症需根据需要另行补充。
【用法与用量】治疗失水时,应根据其失水程度、类型等,决定补液量、种类、途径和速度。
1.高渗性失水高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高,若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降,可致尼水肿。
故一般认为,在治疗开始的48小时内,血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。
若患者存在休克,应先予氯化钠注射液,并酌情补充胶体,待休克纠正,血钠>155mmol/L,血浆渗透浓度>350mOsm/L,可予0.6%低渗氯化钠注射液。
待血浆渗透浓度<330mOsm/L,改用0.9%氯化钠注射液。
溶液配制标准操作规程

标准配液流程一.物料准备配液前先查看工艺规程,清楚需要配液的物料名称及物料质量,再对物料进行确认,主要确认物料的种类是否齐全,包装是否完整、使用过的物料是否密封包装、物料的质量是否够数,物料是否在有效期内。
步骤:1.打开工艺规程,确认需要的物料名称、级别;2.找到所需要的物料,确认物料外包是否完整、密封,是否在有效期内;3.若有放行要求,查看是否有检验合格标签。
4.根据实验要求,确认物料的量;5.如果缺少某一物料或者某一物料质量不够,及时向原物料管理员提出物料申请,领取物料后填写好记录。
例:某缓冲液的配制(2L)。
1.所需物料名称为Tris(C4H11NO3) 、氯化钠NaCl,药用级;2.打开物料储存柜,找到相应级别的Tris和氯化钠NaCl;3.确认Tris和NaCl的质量满足需要配制的量;4.如果Tris和NaCl的量不够,提前找物料管理员申请领取,并填好申领记录(包括物料名称、物料数量、领取时间、领取人)。
注意事项:1.在确认物料时要看清物料的标签是否完整;2.检查物料瓶盖是否拧紧,保证物料没有回潮;3.保证物料在校期内。
二. 容器具准备1.准备好干净的称量纸和钥匙;2.需要的玻璃容器具有烧杯、玻璃棒、量筒、抽滤装置以及装配制好的储瓶,将所需用到的所有玻璃容器用超纯水清洗干净,放置好待用。
注:1.所选用的器皿规格需适配溶液配制体积。
2.有灭菌或内毒素要求的,要准备清洗后湿热或干热灭菌的器皿。
例:某缓冲液的配制(2L)1.将称量纸和钥匙准备好待用;2.需要烧杯一个、量筒一个、玻璃棒一只、完整的抽滤装置一套、储瓶一个,每一个玻璃容器都先用水和洗液清洗,再用超纯水冲洗干净后放置好待用。
注意事项:1.在清洗过程中要做到玻璃壁面水向下流时无纹路,保证容器清洗干净;2.由于玻璃容器容易破碎,故在清洗和拿放过程中要轻拿轻放,避免打破容器具而造成对人的伤害。
三. 记录准备和设备准备1.记录准备:配液前,准备好该次配液的配液记录,同时配液过程需要称量、测初始状态下溶液的PH和电导率,因此要用到的仪器有电子天平/台秤、PH计和电导率仪,所以需要准备电子天平/台秤设备使用日志、PH计、电导率仪设备使用日志,确保使用日志够本次实验填写需求。
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江西捷众生物化学有限公司复方氯化钠注射液稀配标准操作规程1. 目的:规范复方氯化钠注射液稀配液操作,确保配制的药液质量符合规定。
2.适用范围:适用于稀配岗位操作。
3.职责:3.1稀配岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容与要求。
4.1生产前准备4.1.1检查配液系统卫生状态及性能状态标志,配液系统应在配液罐上的“清洁合格证”是否在有效期内和“设备状态标志卡”是否完好,否则不得使用。
4.1.2 检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。
4.1.3检查系统管道、泵体、滤罐、板框滤器连接处有无松动,渗漏现象,如有应及时紧固或更换密封件。
4.1.4 检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。
4.1.5 开启温度仪、水位仪电源、检查温度仪、水位仪是否正常。
4.1.6根据批生产指令填写“生产状态标志卡”,并挂于操作间门口。
4.2配液系统清洗4.2.1板框滤器装上处理好的φ300mm,孔径为0.22um的微孔滤膜,滤膜使用前后要做起泡点检查。
4.2.1开启洗涤阀1、洗涤阀2检查其它阀门均应处于关闭状态,用注射用水冲洗配液罐5 分钟,关闭洗涤阀1、洗涤阀2。
4.2.2开启出液阀1、出液阀2、回流阀1、回流阀2,开启输液泵电源,冲洗管道及滤罐5分钟,关闭输液泵电源。
4.2.3开启排污阀1、排污阀2,排净配液罐中存水,关闭排污阀1、排污阀2、出液阀2、回流阀2。
4.3活性炭打底4.3.1开启注射用水进水阀,在配液罐中放入约500L注射用水,关闭注射用水进水阀。
4.3.2按每根滤棒10g活性炭的量从1#稀配罐投料口中加入称量调配好的活性炭。
4.3.3开启1#配液罐的搅拌系统搅拌5分钟,关闭。
4.3.4开启输液泵电源,回流5分钟后开启回流阀2,关闭回流阀1,待1#配液罐中的注射用水全部抽干后,立即关闭出液阀1,开启出液阀2。
4.3.5通知灌装冲洗管道,如浓配操作工通知待水尽后冲洗管道,则打开浓液进液阀1、浓液进液阀2,冲洗浓液管,关闭浓液进液阀1、浓液进液阀2。
4.3.6开启送灌装阀、灌装回流阀1、灌装回流阀2,关闭回流阀2。
4.3.7待灌装通知冲洗结束后,关闭输液泵电源,关闭送灌装阀、出液阀2、灌装回流阀2、灌装回流阀1。
4.3.8开启排污阀1、排污阀2,排净1#配液罐、2#配液罐中的剩余注射用水,关闭排污阀1、排污阀2,准备配液。
4.4配液稀配处方:复方氯化钠浓液:175L767型活性炭:700g注射用水加至:3500L4.4.1根据《稀配处方》配液,在1#配液罐上挂上状态标志,标明品名、规格、批号、配液量(L)、操作者、配液日期、时间。
4.4.1.1开启注射用水进水阀,复查其余阀门均应处于关闭状态,待配液罐中注射用水量加至60%处方量时,关闭注射用水进水阀。
4.4.1.2浓配操作工通知配液后,开启浓液进液阀1、出液阀1、回流阀1,记录“开始配液时间”,开启配液罐搅拌系统电源开始搅拌,开启输液泵电源,开始回流。
4.4.1.3待浓配液全部加完(包括浓配冲洗液)后,关闭浓液进液阀1,关闭搅拌系统及输液泵电源。
4.4.1.4开启注射用水进水阀,添加注射用水至处方量,从1#稀配罐投料口加入调配好的处方量活性炭,关闭稀配罐投料口。
4.4.1.5开启`配液罐搅拌系统电源,开启输液泵电源,搅拌回流30分钟。
4.4.1.6必要时,开启冷却水控制阀、冷却水排污阀,冷却至药液温度为50℃-60℃,记录“冷却时间”关闭冷却水控制阀,冷却水排污阀。
4.4.1.7通知中检员检测药液,在配液罐上挂上“待验”标志。
4.5调整4.5.1根据中间体检验结果,决定是否需要调整。
4.5.2复方氯化钠注射液中间体质量标准含量:含总氯量应为0.54—0.56%(g/ml);含氯化钾应为0.028—0.032%(g/ml);含氯化钙应为0.031—0.035%(g/ml)。
PH值:5.0-6.5性状:本品为无色澄明液体,味微咸。
可见异物检查:不得有可见异物4.5.3 PH调整4.5.3.1 PH调整用2mol/L盐酸液和2mol/L氢氧化钠溶液调整,从投料口加入。
PH值低时用氢氧化钠液,PH值高时用盐酸液。
4.5.3.2 2mol/L盐酸配制法:在500ml量杯中加入300ml注射用水(冷),用50ml量筒量取90ml浓盐酸,加入量杯,添加注射用水至500ml,用玻棒搅匀,即得。
4.5.3.3 2mol/L氢氧化钠配制法,在500ml量筒中加入300ml注射用水(冷),称取40g 氢氧化钠加入,搅溶放冷,添加注射用水至500ml,搅匀,即得。
4.5.4含量调整4.5.4.1补料(1)当含量偏低时,应进行补料计算公式:补料量(Kg)=(拟补到的标示量—测得的标示量)×配液体积L×药液百分含量(2)补料操作:根据计算,通知浓配液操作工称取葡萄糖料,收料后复核盛料的不锈钢桶上的标记卡,检查品名、批号、数量是否相符。
确认后,加入注射用水,搅拌,配成50%(W/V)浓度,从投料口加入。
4.5.4.2补水(1) 当含量偏高时,应进行补水。
计算公式:补水量L=(测得的标示量—拟补到的标示量)×配液体积L(2) 补水操作:用专用的经校正不锈钢桶量取注射用水,经投料口加入。
4.5.5含量调整后,应搅拌30分钟后,取样复测。
4.6滤过4.6.1中间体检测合格后,中检员出具《中间体检验报告单》,在配液罐上挂上“合格”标志,记录“配液罐上“合格”标志,记录“配液结束时间”。
4.6.2精滤使用φ300mm×10板框滤器,滤膜孔径为 0.22um。
4.6.3滤膜使用前要做起泡点检查。
4.6.4滤过操作:开启送灌装阀,灌装回流阀1,关闭回流阀1,开启精滤器进行精滤回流15分钟后,通知灌装操作工,准备灌装,关闭搅拌机电源,由车间质检员检测药液可见异物,符合规定后,即可灌装。
4.7清洁及清场4.7.1配液系统清洗消毒:当日生产结束后,进行配液系统清洗消毒。
4.7.1.1残留药液冲洗,冲洗时挂上“正在清洁”标志。
①开启洗涤阀1、洗涤阀2检查其它阀门均应处于关闭状态,冲洗配液罐5分钟,关闭洗涤阀1、洗涤阀2。
②开启出液阀1、出液阀2、回流阀1、回流阀2、送灌装阀、灌装回流阀1、灌装回流阀2,开启输液泵电源,冲洗管道及滤罐5分钟。
③关闭输液泵电源,开启排污阀1,排污阀2,排净配液罐中存水,关闭排污阀1、排污阀2。
④拆除过滤罐,板框过滤器,放至稀配洗涤间进行清洁处理,滤罐及板框滤器处用专用短管连接。
⑤浓配操作工通知冲洗管道后,开启浓液进液阀1、浓液进液阀2,冲洗浓液管,重复①、②、③项操作。
⑥将处理洁净的滤罐装上备用滤棒,装回原位。
⑦将处理洁净的板框滤器装好。
⑧重复①、②、③项操作。
⑨在配液罐中加入适量注射用水,开启送灌装阀、灌装回流阀,通知灌装冲洗管道。
⑩检查最的冲洗水氯化物,氯化物为阴性为合格,否则应重复冲洗。
4.7.1.2配液系统清洗灭菌(1)每天生产结束用纯蒸汽灭菌30分钟。
(2)每周或者停产2天以上恢复生产时,用1%NaOH或2%Na2CO3溶液,开启输液泵循环冲洗15分钟,冲完碱液后用注射用水循环冲洗至PH值为中性。
4.7.1.3配液系统外表清洗消毒(1)每天先用专用清洁抹布沾纯化水或注射用水擦拭配液系统外表一切污迹。
(2)每天用专用清洁抹布沾75%乙醇或3%过氧化氢溶液擦拭配液系统外表面消毒。
4.7.1.4填写配液系统清洗消毒记录。
4.7.1.5清洁结束后,通知工序负责人检查,检查合格后,通知车间质监员检查,检查合格,发给“清洁合格证”。
4.7.2配液间清洗消毒(1)每天生产结束后用专用清洁抹布沾纯化水或注射用水擦拭门、窗、墙面、吊顶、地面至清洁后用75%乙醇或3%过氧化氢溶液或0.2%新洁尔灭消毒液对地漏、地面、墙面进行消毒。
(2)每周用专用清洁抹布沾0.2%新洁尔灭或3%过氧化氢溶液或75%乙醇擦拭门、窗、墙面、吊顶、地面消毒。
(3)每天生产前、后开启紫外灯消毒30分钟。
(4)每月用清洁抹布蘸纯化水擦拭本区域洁净室内地面及一切表面(包括天棚、墙面、灯具、灯罩内外、灯架等)干净后用清洁抹布蘸75%乙醇或3%过氧化氢溶液或0.2%新洁尔灭擦拭消毒。
(5)清洁结束后,由工序负责人检查,合格后,请车间质监员检查,合格后发给“清洁合格证”挂于门上。
5.采用中间体的名称、规格复方氯化钠浓液含氯化钠:17%(W/V)氯化钾:6%(W/V)氯化钙:6.6%(W/V)针用767型活性炭6.采用工器具名称、规格配液罐: 3000L 2只过滤罐: 14芯 1只钛滤器: PE4 7根砂滤器: 7根板框滤器:φ300mm×10 1只温度仪: 2002型 2只水位仪: LSD-4型 2只7.附录7.1法定计量单位的名称、符号、换算关系及使用原则。
7.2术语含义洁净的不锈钢桶:指经过清洗消毒的不锈钢桶,桶上有“清洁合格证”。
2mol/L盐酸:取浓盐酸180ml,用注射用水稀释成1000ml,制成的盐酸。
7.3氯化钠的性状:本品为白色结晶状、味咸。
氯化钾的性状:本品为白色坚硬的碎块或颗粒状,味微苦。
氯化钙的性状:本品为白色结晶性粉末,味咸涩。