中药化学对照品验收标准
中药质量控制学习中药质量的评价标准和质控方法确保中药的安全性和有效性
中药质量控制学习中药质量的评价标准和质控方法确保中药的安全性和有效性中药质量控制是保证中药安全性和有效性的重要环节。
只有通过科学的评价标准和质控方法，才能保证中药的质量稳定、安全可靠。
本文将介绍中药质量的评价标准和质控方法。
一、中药质量评价标准中药质量评价标准是对中药质量进行客观衡量和判断的标准体系。
它包括种植、采集、贮藏、加工、制备等各个环节中可能影响药材质量的因素。
中药的质量评价标准通常包括以下几个方面：1. 外观特征评价外观特征评价是通过对药材的色泽、形状、大小、纹理等进行观察和比较，来判断药材是否符合标准要求。
外观特征评价一般是通过肉眼进行观察，并可借助显微镜等仪器来进行细致观察。
2. 理化性质评价理化性质评价是对药材进行物理、化学性质的检测和分析，包括药材的含水量、挥发油含量、灰分含量、微生物含量以及挥发性有机物等。
理化性质评价可以通过各种化学实验仪器和技术手段来进行定量和定性分析。
3. 有效成分评价有效成分评价是对药材中的活性成分进行定量和定性的分析，了解药材中有效成分的含量和组成成分。
常用的有效成分评价方法有高效液相色谱、气相色谱等仪器分析技术。
4. 农药残留评价农药残留评价是对中药材中残留农药的含量和种类进行检测和判断，以确保中药材无农药残留。
农药残留评价常用的方法有气相色谱-质谱联用技术等。
5. 微生物评价微生物评价是对中药材中微生物的种类和数量进行检测和评估，以确保中药材无污染。
微生物评价常用的方法有菌落计数法、培养基法等。
二、中药质控方法中药质控方法是指通过各种技术手段和方法来对中药进行质量控制，以确保中药的安全性和有效性。
中药质控方法通常包括以下几个方面：1. 种植质量控制种植质量控制是通过合理的种植管理和技术手段来保证中药材的质量。
包括选择适宜的种植地点、合理施用肥料和农药、控制病虫害等。
2. 采集质量控制采集质量控制是对中药材的采集时间、方式和采集部位进行规范，以保证采集的药材符合标准要求。
中药新药质量标准用对照品研究的技术要求
中药新药质量标准用对照品研究的技术要求质量标准中所需对照品，如为现行国家药品标准收载并由中国药品生物制品检定所提供者,可直接按类别采用。
但应注明所用化学对照品的批号、类别等。
其它来源的品种则应按以下要求提供资料。
一、化学对照品1.对照品的来源由植、动物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位及有关具体的提取、分离工艺、方法；化学合成品注明供应来源及其工艺方法。
2.确证验证已知结构的化合物需提供必要的参数及图谱，并应与文献值或图谱一致，如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数。
如元素分析、熔点、红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱、质谱等。
3.纯度化学对照品应进行纯度检查。
纯度检查可依所用的色谱类型，如为薄层色谱法，点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量，选择三个以上溶剂系统展开，并提供彩色照片。
色谱中应不显杂质斑点。
4.含量含量测定用对照品，含量(纯度)应在98%以上，供鉴别用的化学对照品含量(纯度)应在95%以上,并提供含量测定的方法和测试数据及有关图谱。
5.稳定性依法定期检查，申报生产时，提供使用期及其确定依据。
6.包装与贮藏置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。
二、对照药材1.品种鉴定经过准确鉴定并注明药材来源，多品种来源的对照药材，须有共性的鉴别特征。
2.质量选定符合国家药品标准规定要求的优质药材。
3.均匀性必须粉碎过筛，取均匀的粉末分装应用。
4.稳定性应考察稳定性,提供使用期及其确定依据。
5.包装与贮藏置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。
三、对照品使用说明化学对照品应注明中英文名称、分子式、批号、使用期及适用于何种检测方法，含量测定用化学对照品应注明含量。
对照药材应注明中文名、拉丁学名、批号、使用期及贮存条件。
对照品
对照品、工作标准品对照品对照品工作标准品法定标准品对照药材中药化学对照品化药对照品•对照品指用于鉴别、检查、含量测定校正检定仪器性能的标准物质。
•现有对照品分为以下几类：法定工作标准品•每批对照品均对应一份说明书，需按照说明书的要求对其进行处理。
•每领用一支对照品均需对应一份配制对照品的记录。
•对照品使用完毕后将空瓶交还管理员。
•领用对照品必须及时登记以便及时请购。
•对照品如无需处理，使用一次剩余仅能用于定性检查不能用于定量检测。
•安瓿瓶的开启方法工作标准品•工作标准品由公司技术中心精制，按工作标准品标定流程进行标定并填写标定记录。
检验合格后，经QA部负责人批准作为工作标准品使用。
工作标准品有效期一般为18个月。
•选取工作标准品的依据是：有关物质必须合格且较低。
•1.工作标准品应按照工作标准品的质量标准进行标定检验。
首次标定时需全检，复标时只测定含量、有关物质。
如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品，标定时可以只测定含量。
•2.按标准品使用要求对标准品进行预处理(如干燥)后，由QC部指定人员进行标定。
•称取二份法定标准品，三份样品；二份法定标准品的称量值应相差10%。
不同人员在不同日期按上述方法进行标定。
1.1.3对系统适应性试验合格或按规定进行标定，含量结果的RSD应小于0.5%，不同人员在不同日期含量结果的RSD应小于1.0%。
取其检测结果的平均值后作为标定结果。
• 1.2.1滴定法标定含量时•同一批号分别称取3份样品进行测定，不同人员在同一日期测定的结果RSD值应小于0.15%。
检验结果的总平均值可用作自制标准品的纯度值。
但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。
• 1.2.2高效液相色谱法（气相色谱法）标定含量时•使用面积归一法进行含量测定，取3份样品进行测定，检验结果RSD值应小于0.5%，取3份样品的平均测定结果。
工作标准品的批号编制方法：•由精制前物料批号或购进物料的批号加“a”组成，中间用“-”间隔。
中药质量标准与鉴定
第一节中药的质量标准一、国家药品标准（一）中国药典一）《中国药典》凡例的基本内容和要求3、精确度：指取样量的准确度和实验精确度。
实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示。
以数值的有效位数来确定。
1) 0.1g 0.06 ~ 0.14g ± 0.04g2g 1.5 ~2.5g ± 0.5g2.0g 1.95 ~ 2.05g ± 0.05g2.00g 1.995 ~ 2.005g ± 0.005g（6）浸岀物测定：水溶性、醇溶性及醚溶性浸岀物测定药材和饮片有效成分尚不明确或暂难建立含量测定方法的一一常用浸岀物测定法来评价其质量（二）性状鉴定（十大内容）1）药材：1、形状:党参狮子头防风——蚯蚓头海马一一马头蛇尾瓦楞身色泽：自然光下一药材的颜色、光泽度，药材的颜色与其成分有关，色泽通常能够反映药材的质量，是衡量药材质量好坏的重要指标之一。
黄苓：由黄变绿——质量下降丹参一红紫草一紫玄参一黑黄连一断面红黄色2、表面特征：白芥子一一表面光滑紫苏子一一表面有网状纹理海桐皮一一钉刺合欢皮一一皮孔棕红色，椭圆形辛夷一一苞片外密被长茸毛3、质地：以薄壁组织为主，结构较疏松的药材一般较脆或较松泡一南沙参、生晒参富含淀粉的显粉性一山药、半夏含纤维的韧性强一桑白皮、葛根含糖、黏液的黏性大一黄精、地黄富含淀粉、多糖成分的药材加热后常质地坚硬、半透明、角质样一红参、延胡索、天麻 4、断面:菊花心黄芪、甘草、白芍、防风车轮纹防己、青风藤、大血藤朱砂点茅苍术星点（髓部异型维管束）一一大黄筋脉点（同心环点状异型维管束）一一牛膝与川牛膝云锦状花纹（皮部异型维管束）一一何首乌罗盘纹（同心环型异型维管束）一一商陆5、气：阿魏一一强烈的蒜样臭气檀香、麝香——特异芳香气伞形科、唇形科一一含挥发油、有特殊香气。
白芷、当归、薄荷、广藿香、紫苏花类药材具蜜腺，含挥发油，香气宜人木类中药大多有树脂及挥发油一特殊香气。
中药化学对照品研究指导原则及验收标准
中药化学对照品研究指导原则及验收标准中药化学对照品研究指导原则及验收标准中药化学对照品研究是"中药现代化研究与产业化"项目中"建立中药系列标准规范"课题的重要内容，也是中药实现国际化、现代化的关键。
进行常用中药材质量标准及化学对照品研究，应用现代分离、分析手段制备化学对照品，并建立符合中医药特点且达到国际通用标准的中药材质量控制及评价方法，为制定中药材及中成药质量标准体系提供保证。
为规范中药化学对照品研究专题的研究内容及验收指标，特制定中药化学对照品研究指导原则及验收标准，供专题承担单位和研究人员参照执行。
一、目的及意义中药材是中药研究与开发的基础，历来倍受重视。
目前，中药材的生产、采收、饮片加工及质量评价有待进一步完善与规范，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的质量抓起。
中药化学对照品的研究对中药材及中成药质量标准建立至关重要。
中药化学对照品研究专题的设置目的是通过现代科学方法，制备并提供能够满足科研和生产中所需的中药化学对照品，进而为建立具有中医药特点的中药材质量标准规范体系及开展中药现代化研究提供技术保障。
制定科学规范的中药材质量标准对于确立我国传统医药大国的主导地位、促进中药进入国际市场并争取更多的市场份额，具有十分重要的战略意义。
二、指导原则随着科学技术的发展，在现阶段中药研究水平基础上，对中药材的有效成分或指标性成分进行研究，参考现代医药研究的国际规范，吸收各国传统医药应用和管理经验，完善和建立符合中医药特点的中药材质量标准体系。
1. 制定中药材质量标准，首先必须以中医药理论为基础，充分考虑中医药的特点。
中医临床用药注重整体观点，这不仅是中医药几千年来的用药习惯，也是中医药区别与西医药的重要方面。
大量临床验证及药理实验均证明，单一成分或组分与单味药的作用往往是不能等同的，这是因为中药材所含成分复杂，其药效可能是各成分的综合作用。
因此，仅用某一成分作为指标，来衡量该药材的质量，不能体现其内在品质。
中药对照品结构鉴定的方法
中药对照品结构鉴定的方法【导读】我们在购买中药对照品的时候，为了验证中药对照品的可靠性以及质量，对其化学结构的鉴定是必不可少的，通常采用的方法有：物理常数的测定和元素分析、光谱分析。
本文将为你带来这几种对照品结构鉴定的方法。
一、物理常数的测定和元素分析物质的物理常数是表明该物质性质的重要依据，在中药对照品的鉴定工作中经常测定的重要物理参数有:熔点、沸点、旋光度等。
其测定方法详见《中国药典》1997年版附录。
元素分析是化合物结构测定中常用的方法之一。
所用样品最通常为几个毫克，通过元素分析，可以获得化合物中碳、氢、氧、氨和硫等几种元素各自的比例；如果能提供的样品有足够多的量(几十毫克)时，还可以测定出某些金属元素在化合物中所占的比例，如钠等。
结合分子展的测定结果，可推定出化合物的分子式。
值得一提的是，供元素分析的样品在测试前必须进行适当处理，以保证样品有足够的纯度。
如果供试品的纯度不够，则测定出的结果是没有意义的。
二、光谱分析光谱分析是用于研究化合物结构的重要手段、结合从各种光谱中获得的相互补充的信息，可以对大量未知结构的有机化合物进行解析，还可用核对光谱数据的方法对已知化合物进行鉴定。
常用的波谱技术有四谱(红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱和质谱)以及近年来逐步走向常规的晶体X-射线行射技术。
(一)红外光谱法利用红外光谱对中药化学对照品的结构进行解析的时候，由于被测化合物结构有一定的范围，所以可以采用查对(与已知物的标准图谱进行比较)的方法对被测物的红外光谱进行分析。
但是对于新化合物或无标准光谱的化合物，单凭红外光谱难以完成结构解析工作，必须进行综合波谱解析。
为方便起见，常将红外光谱划分为特征区和指纹区两个区城。
红外光谱的解析通常遵循先特征区后指纹区的顺序。
特征区可以提供有关化合物基本类型，如确定化合物为芳香族、脂肪族或不饱和化合物，以及化合物所具官能团的信息。
如中药对照品中贝母素甲和贝母素乙，它们在结构上的区别在于Cn位连接的取代基不同，前者为羟基，后者为前者的氧化产物。
中药质量标准与鉴定
第一节中药的质量标准一、国家药品标准（一）中国药典一）《中国药典》凡例的基本内容和要求3、精确度：指取样量的准确度和实验精确度。
实验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示。
以数值的有效位数来确定。
1）0.1g 0.06～0.14g ±0.04g2g 1.5～2.5g ±0.5g2.0g 1.95～2.05g ±0.05g2.00g 1.995～2.005g ±0.005g（6）浸出物测定：水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物测定药材和饮片有效成分尚不明确或暂难建立含量测定方法的——常用浸出物测定法来评价其质量（二）性状鉴定（十大内容）1）药材：1、形状：党参——狮子头防风——蚯蚓头海马——马头蛇尾瓦楞身色泽：自然光下—药材的颜色、光泽度，药材的颜色与其成分有关，色泽通常能够反映药材的质量，是衡量药材质量好坏的重要指标之一。
黄芩：由黄变绿——质量下降丹参—红紫草—紫玄参—黑黄连—断面红黄色2、表面特征：白芥子——表面光滑紫苏子——表面有网状纹理海桐皮——钉刺合欢皮——皮孔棕红色，椭圆形辛夷——苞片外密被长茸毛3、质地：以薄壁组织为主，结构较疏松的药材一般较脆或较松泡—南沙参、生晒参富含淀粉的显粉性—山药、半夏含纤维的韧性强—桑白皮、葛根含糖、黏液的黏性大—黄精、地黄富含淀粉、多糖成分的药材加热后常质地坚硬、半透明、角质样—红参、延胡索、天麻4、断面：菊花心——黄芪、甘草、白芍、防风车轮纹——防己、青风藤、大血藤朱砂点——茅苍术星点（髓部异型维管束）——大黄筋脉点（同心环点状异型维管束）——牛膝与川牛膝云锦状花纹（皮部异型维管束）——何首乌罗盘纹（同心环型异型维管束）——商陆5、气：阿魏——强烈的蒜样臭气檀香、麝香——特异芳香气伞形科、唇形科——含挥发油、有特殊香气。
白芷、当归、薄荷、广藿香、紫苏花类药材具蜜腺，含挥发油，香气宜人木类中药大多有树脂及挥发油—特殊香气。
中药材国家标准质量标准
中药材国家标准质量标准中药材是我国传统的宝贵资源，对于中药材的质量标准一直备受关注。
国家对中药材的质量标准进行了明确规定，旨在保障中药材的质量和安全，促进中药材产业的健康发展。
本文将对中药材国家标准质量标准进行详细介绍，希望能对相关领域的人士有所帮助。
首先，中药材的国家标准质量标准主要包括以下几个方面，外观特征、理化性质、杂质、微生物和农药残留等。
其中，外观特征是指中药材的形态、颜色、气味等特征，这些特征直接影响着中药材的质量。
理化性质包括中药材的含水量、灰分、挥发油含量等指标，这些指标反映了中药材的化学成分和理化性质。
杂质是指中药材中的杂质和掺假成分，这些杂质会影响中药材的药效和安全性。
微生物和农药残留则是指中药材中是否存在有害微生物和农药残留，这些物质会对人体健康造成危害。
其次，中药材的国家标准质量标准对于不同种类的中药材有着具体的要求。
例如，对于中药材的含水量，一般要求在一定范围内，因为含水量过高或过低都会影响中药材的质量。
对于一些有毒的中药材，国家标准也会对其毒素含量进行限制，以确保使用安全。
此外，对于一些易受污染的中药材，国家标准也会对其重金属、农药残留等进行严格控制，以保证中药材的质量和安全。
再次，中药材的国家标准质量标准的制定是经过严格的科学研究和实践检验的。
国家相关部门会组织专家对中药材的质量进行深入研究，制定出科学合理的标准。
同时，国家还会建立健全的监测体系，对中药材的质量进行监测和检验，确保中药材的质量符合国家标准。
这一系列的举措保障了中药材的质量和安全，也为中药材的生产和流通提供了有力保障。
最后，中药材的国家标准质量标准的实施对于中药材产业的发展具有重要意义。
通过严格的质量标准，可以提高中药材的质量和安全水平，增强中药材的竞争力，促进中药材产业的健康发展。
同时，对中药材的质量进行监管也能够保护消费者的权益，确保他们能够购买到质量可靠的中药材，增强消费者的信心，促进市场的稳定和健康发展。
中药材GAP认证检查评定标准(试行)
中药材GAP认证检查评定标准(试行)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.09.19•【文号】国食药监安[2003]251号•【施行日期】2003.09.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中药材GAP认证检查评定标准(试行)（国食药监安[2003]251号2003年9月19日）1．根据《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP），制定本认证检查评定标准。
2．中药材GAP认证检查项目共104项，其中关键项目（条款号前加“*”）19项，一般项目85项。
关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。
3．根据申请认证品种确定相应的检查项目。
4．结果评定：─────────────────────┬──────────────────项目│结果──────────┬──────────┼──────────────────严重缺陷│一般缺陷│──────────┼──────────┼──────────────────0│≤20%│通过GAP认证──────────┼──────────┼──────────────────0│>20%│──────────┼──────────┤不通过GAP认证≥1项│0│──────────┴──────────┴──────────────────────┬────────────────────────────────────────条款│检查内容────┼────────────────────────────────────────0301│生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。
────┼────────────────────────────────────────*0401│生产企业是否按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局，选定和建立生产区域，│种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
中药对照品纯度分析方法
中药对照品纯度分析方法【干货】由于天然产物的化学成分结构复杂，中药对照品包括多种类型的化合物，分析这些化合物的手段也是多种多样的，几乎包括了化学分析所有常规方法。
每种分析手段都不是万能的，只能揭示化合物的一种或部分性质，因此综合使用多种分析方法，从不同方面，不同角度了解样品的属性，才能对对照品的纯度作出客观的评价。
同时，在中药对照品的分析过程中也要遵守一定的规律，避免盲目采用高新技术，而忽略了经典方法的价值。
1.根据中药对照品的使用目的，首先选择其在法定标准中使用的方法进行检测，以了解该样品在特定的使用项目中的行为及存在的问题。
如果在使用项目条件下，除主成分外，末检出其它杂质成分，则可继续选择其它方法对样品进行分析。
2.对于已知结构上存在异构体的品种，选择的分析方法要能够可靠地区分品种本身和其异构体。
例如熊果酸是药奥薄层扫描法含量测定用对照品，齐墩果酸是它的异构体。
两者C29，30位甲基异构。
二者的薄层行为一致，不能分离，高效液相色谱法也未能有效分离。
采用差示扫描量热法测定，两者吸热峰有明量区别(图1)。
熊果酸的吸热峰值为555.45K，齐墩果酸为590.00K。
两者均表现稳定的吸热曲线。
可分别定量测定。
不同批次样品差示扫描量热法定性定量有很好的重现性。
曾对一批“熊果酸”原料进行标化，其差热分析结果不能重复，后测定核磁共报谱，证明确为概合物。
(图1)熊果酸的吸热峰3.含量测定用对照品的量值确定要由绝对法传递、过渡到相对法，即首批或原始对照品要采用绝对法定量，换批号样品可以此为标准，过度到采用相对法定量。
以乌头碱对照品为例，首批建于1985年，用非水滴定法测定含量。
第二批原料，以首批建立的对照品为标准，用薄层扫描法标定含量。
1990年，第三批原料以首批对照品为标准建立了高效液相色谱含量测定方法。
随着检测灵敏度的提高，测定方法更加准确。
由于高效液相色谱法测定重现性好，灵敏度高，以后各批均采用作为含量测定方法，二极管阵列检衡仪器后，又进行了高效液相色谱系统适用性实验，在测定使用的色谱条件下，乌头碱色谱峰、紫外吸收光谱与文献及首批对照品一致，峰纯度系数为0. 9983.4.在纯度分析中要利用各种分析方法的特点，互相印证，避免误判。
实验室药品验收规范
实验室药品验收规范1. 引言实验室药品验收是实验室管理中非常重要的一环。
正确的验收过程能够确保实验室所采购的药品的质量和完整性，并最大程度地减少实验中的误差和风险。
本文档旨在为实验室人员提供一份详细的实验室药品验收规范。
2. 药品验收流程2.1 药品验收前准备在进行药品验收之前，需要进行以下准备工作：•确定验收药品的种类和数量，并准备相应的验收单据。
•准备验收药品所需的器材和试剂，例如称重器、试液等。
•验收人员应熟悉药品的验收标准和流程。
2.2 药品验收流程1.接收药品的人员应核对送货单和实际收到的药品是否一致，并确认送达日期和时间。
2.验收人员应仔细检查药品包装是否完好无损，是否有明显的漏液等情况。
3.检查药品包装上的标签是否齐全、清晰，并确认是否包含了药品的名称、规格、批号等信息。
4.检查药品的保质期是否符合要求，并核对药品的生产日期和有效期是否正确。
5.准备相应的化学试剂和器材，根据药品的性质和要求进行适当的测试。
6.如有需要，使用准确的称重器对药品进行称量，并记录下实际的重量。
7.完成药品验收记录，包括药品的基本信息、验收的结果以及任何发现的异常情况。
8.如有需要，将药品送往实验室指定的部门或人员进行进一步的检验和测试。
9.验收完成后，将药品妥善存放在指定的地方，并及时更新药品库存信息。
3. 药品验收注意事项在进行药品验收过程中，需要注意以下事项：•验收人员应具备扎实的药品知识和实验操作技能。
•对于易挥发、易溶解或具有腐蚀性的药品，应在安全抽风柜下进行验收。
•药品应储存在干燥、通风良好的地方，避免与光线、热源和潮湿环境接触。
•对于过期、损坏或发现异常的药品，应及时通知采购部门和相关人员。
•药品验收记录应保存至少一年，以备查阅和追溯。
4. 结论实验室药品验收规范是实验室管理中不可或缺的一环。
通过遵守药品验收流程和注意事项，可以确保实验室所采购的药品的质量和完整性。
实验室人员应严格按照规范执行药品验收工作，确保实验结果的准确性和可靠性，保障实验室的安全和科研工作的顺利进行。
药品质量验收细则
药品质量验收细则
一般包括以下内容：
1. 外观检验：检查药品外包装是否完整、标签是否清晰、字迹是否可辨认，同时检查药品的颜色、形状、气味等是否符合规定。
2. 标签和说明书检验：核对药品的标签和说明书是否与实际产品相符，包括药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
3. 成分分析：检测药品的主要成分，确保其含量、纯度等符合规定。
4. 理化性质检验：对药品的PH值、溶解度、溶解度测定、重金属含量、微生物限度等进行检测。
5. 性能检验：检测药品的药效、活性等性能，如抗菌活性、抗炎活性等。
6. 包装材料检验：对药品的包装材料如玻璃瓶、塑料瓶等进行检验，确保其质量符合规定。
7. 储存环境检验：检查药品在储存过程中的温度、湿度等环境条件是否符合要求。
8. 贮存条件：检查药品贮存条件是否符合规定，如充气、干燥、避光等。
9. 检验报告：对每批药品进行检验，并生成检验报告，报告包括药品的检验结果和质量合格的结论。
以上仅为常见的药品质量验收细则，具体的验收细则可能根据不同的药品和法规要求而有所不同。
在验收过程中，应严格按照相关规定操作，确保药品质量符合要求。
中药质量标准
中药质量标准
中药的质量标准是一套完善的评价体系，用以确保药材的品质、药效及安全性。
这一标准主要包括以下几个方面：
1.外观质量：中药材的外观质量是其鉴定的首要因素，包括药材的形态、色泽、气味等。
通过对这些因素的评估，可以初步判断药材是否正常生长和加工。
2.内在质量：中药材的内在质量是评价药材药效和安全性的关键指标。
这一指标通常包括药材的有效成分含量、质量指标、化学组成等。
通过对这些指标的检测，可以确保药材的疗效和安全性。
3.杂质和有害物质：中药材可能含有杂质和有害物质，如重金属、农药残留、微生物等。
评估药材中的这些物质，可以确保药材是否符合卫生标准，保证用药安全。
我国药材的鉴定标准分为三级，即一级国家药典标准、二级部颁标准、三级地方标准。
其中，《中华人民共和国药典》是我国国家控制药品质量的标准，收载使用较广、疗效较好的药品。
综上所述，中药材的质量标准是确保药材品质、药效及安全性的重要依据。
在评价中药材时，需要综合考虑药材的外观质量、内在质量和杂质、有害物质等因素，确保药材符合国家标准，保障人民群众的用药安全。
中药质量标准分析方法验证指导原则
中药质量标准分析方法验证指导原则第一篇：中药质量标准分析方法验证指导原则中药质量标准分析方法验证指导原则中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合于相应检测要求。
在建立中药质量标准时，分析方法需经验证；在处方、工艺等变更或改变原分析方法时，也需要对分析方法进行验证。
方法验证过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。
需验证的分析项目有：鉴别试验、限量检查和含量测定，以及其他需控制成分（如残留物、添加剂等）的测定。
中药制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等检测方法也应坐必要验证。
验证内容有：精确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
应视具体方法拟定验证的内容。
附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。
第二篇：中药质量标准分析方法验证指导原则中药质量标准分析方法验证指导原则中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合于相应检测要求。
在建立中药质量标准时，分析方法需经验证；在处方、工艺等变更或改变原分析方法时，也需对分析方法进行验证。
方法验证过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。
需验证的分析项目有：鉴别试验、限量检查和含量测定，以及其他需控制成分（如残留物、添加剂等）的测定。
中药制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等检测方法也应作必要验证。
验证内容有：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
应视具体方法拟订验证的内容。
附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。
方法验证内容如下。
一、准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率(%)表示。
准确度应在规定的范围内测试。
用于定量测定的分析方法均需做准确度验证1.测定方法的准确度可用已知纯度的对照品做加样回收测定，即于已知被测成分含量的供试品中再精密加入一定量的已知纯度的被测成分对照品，依法测定。
中药质量标准分析方法的验证
专属性
?含量测定和限量检查
色谱法和其他分析方法，应附代表性图谱， 以不含被测成分的供试品（除去含待测成 分药材或不含待测成分的模拟复方）试验 说明方法的专属性。并标明相关成分在图 中的位置，色谱法中的分离度应符合要求。 必要时可采用二极管阵列检测或质谱检测 进行验证
28
专属性
1: 238 nm, 8 nm ? ? ? ? ? \? 5-Rep2
12.4253
0.8752
含量 (mg/g）
0.06213 0.06189 0.06256 0.06160 0.06392 0.06384 0.06223 0.06447 0.06370 0.06226 0.06340 0.06356 0.06667 0.06899 0.06685 0.06487 0.06822 0.07044
颗
粒 1.2500 中
0.0781 0.0778 0.0782 0.0770 0.0805
补 1.2594
0.0804
骨
脂
5.0054
0.3115 0.3227
素
5.0066
测
0.3189 0.3117
定
5.0144
︱
重 12.4628 复
性 12.6454
3
0.3179 0.3187 0.8309 0.8598 0.8453 0.8203 0.8477
鉴别
检查
定量
限度
含量测定
准确度 精密度
专属性③ 检测限 定量限 线性 耐用性 范围
重复性 中间精密度 重现性②
-
+
-
+
-
+
-
+
化学药品验收国标
化学药品验收国标第一章总则第一条为保证电厂进厂化学药品的质量和数量，堵塞进厂化学药品管理方面的漏洞、节能降耗、降低生产成本、强化化学药品的监管、提高药品管理的有效性、可操作性，特制订本规定第二条本规定适用于洛阳万众吉利热电有限公司化学药品的验收、监管等工作。
第三条本规定由生产技术部组织修订、监督实施：由生产准备部、物资部落实。
第二章组织与职责第四条生产技术部是化学药品验收工作管理的职能部门，负责化学药品验收执行情况的监督考核。
第五条生产准备部是化学药品验收的主责门，其主要职责如下：(一)负责验收进厂的化学药品，及时将验收结果报送至生产副总经理、总工程师、运行副总师、物资部、生产技术部。
(二)建立纸质版、电子版药品验收台账（见附件一），明确药品名称、数量、质量、供货单位、入库时间。
第六条物资部是化学药品验收入库的主责部门，其职责如下：(一)提前一天告知生产准备部到厂药品，以便开展药品验收的相关准备工作。
(二)药品到厂后，物资部及时通知生产准备部进行验收。
(三)根据生产准备部报送的药品验收报告单开展相应工作。
(四)物资部负责提供药品出厂检验报告、合格证等相关资料。
第三章化学药品验收程序第七条化学药品到厂后，由物资部通知生产准备部验收。
第八条生产准备部根据药品验收标准进行验收，出具电子版药品验收报告单，并填写纸质版、电子版药品验收台账。
第九条物资部根据验收报告单内容相应进行接卸货物、退货、通知供货商扣罚等工作，做好扣罚记录。
第十条入厂药品与验收标准有差异，但不入库会直接影响安全生产的特殊情况时，物资部必须填写药品入库申请单履行公司审批程序。
第十一条生产准备部对验收结果存在争议的药品进行存样，存样应有防水分、有效成分流失的措施，存样保存至少一个月。
第四章化学药品验收内容及标准第十二条药品验收的项目及指标见药品验收明细表（见附件三）第十三条缺少药品出厂检验报告、合格证，不予验收。
第十四条危险化学品除合格证、药品出厂检验报告外应有化学品安全技术说明书，安全标签，否则不予验收。
中国药典的化学对照品
中国药典的化学对照品摘要:药品检验是验证药品质量的一个重要手段，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。
在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(标准品或对照品)，以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。
药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。
随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。
笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。
关键词:中国药典化学对照品药品检验药品标准物质l 标准品与对照品1．1 标准品标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或g)计，以国际标准品进行标定。
例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品、凝血酶标准品等。
1．2 对照品对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物质，包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质。
例如水杨酸对照品、地高辛对照品、环丙沙星对照品等。
2 对照品的分类根据用途，对照品可以分为以下5类：(1)鉴别用对照品。
用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别。
(2)检查用对照品。
用于药品检查项下有关物质、溶出度及含量均匀度的检查。
一般情况下，鉴别检查用对照品的纯度应不低于99．0％。
(3)含量测定用对照品。
用于含量测定，纯度要求较高。
一般情况下，含量测定用对照品的纯度应不低于99．5％。
(4)熔点标准品。
为一系列具有不同熔点的标准物质，用于熔点温度计的校正。
例如偶氮苯(熔点69℃)、磺胺(熔点166℃)、双氰胺(熔点210．5℃)、糖精(熔点229℃)、酚酞(熔点263℃)等。
(5)溶出度校正片。
为特殊制备的某种药片，通常为水杨酸校正片，用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。
3 对照品的来源与制备对照品通常来源于原料药的精制品，其中：(1)国内对照品：由国内生产厂家提供精制原料，再经中检所精制、标化和分发。
药品GMP认证检查评定标准(中药制剂)
药品GMP认证检查评定标准(中药制剂)
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
化学药品技术标准、中药质量标准不明确的判定标准及处理原则、化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准等
关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知国食药监注[2008]271号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《化学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则》和《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》。
现予印发，自印发之日起执行。
附件：1．化学药品技术标准2．多组分生化药技术标准3．中药质量标准不明确的判定标准及处理原则4．含濒危药材中药品种处理原则5．化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准国家食品药品监督管理局二○○八年六月三日附件1：化学药品技术标准一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。
研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准：1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的；2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的；3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的；4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。
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中药化学对照品研究是"中药现代化研究与产业化"项目中"建立中药系列标准规范"课题的重要内容，也是中药实现国际化、现代化的关键。
进行常用中药材质量标准及化学对照品研究，应用现代分离、分析手段制备化学对照品，并建立符合中医药特点且达到国际通用标准的中药材质量控制及评价方法，为制定中药材及中成药质量标准体系提供保证。
为规范中药化学对照品研究专题的研究内容及验收指标，特制定中药化学对照品研究指导原则及验收标准，供专题承担单位和研究人员参照执行。
一、目的及意义
中药材是中药研究与开发的基础，历来倍受重视。
目前，中药材的生产、采收、饮片加工及质量评价有待进一步完善与规范，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的质量抓起。
中药化学对照品的研究对中药材及中成药质量标准建立至关重要。
中药化学对照品研究专题的设置目的是通过现代科学方法，制备并提供能够满足科研和生产中所需的中药化学对照品，进而为建立具有中医药特点的中药材质量标准规范体系及开展中药现代化研究提供技术保障。
制定科学规范的中药材质量标准对于确立我国传统医药大国的主导地位、促进中药进入国际市场并争取更多的市场份额，具有十分重要的战略意义。
二、指导原则
随着科学技术的发展，在现阶段中药研究水平基础上，对中药材的有效成分或指标性成分进行研究，参考现代医药研究的国际规范，吸收各国传统医药应用和管理经验，完善和建立符合中医药特点的中药材质量标准体系。
1. 制定中药材质量标准，首先必须以中医药理论为基础，充分考虑中医药的特点。
中医临床用药注重整体观点，这不仅是中医药几千年来的用药习惯，也是中医药区别与西医药的重要方面。
大量临床验证及药理实验均证明，单一成分或组分与单味药的作用往往是不能等同的，这是因为中药材所含成分复杂，其药效可能是各成分的综合作用。
因此，仅用某一成分作为指标，来衡量该药材的质量，不能体现其内在品质。
因此，建立主产区药材的指纹图谱，并在建立单指标成分含量测定基础上，探讨多指标成分综合评价体系是非常必要的。
2.固定药材的植物来源，多植物来源的药材分别进行研究，制定能反映其内在质量的规范标准。
3.应在国家法定标准的基础上参考国际上有关草药质量控制方法，建立科学、可控的中药材质量标准。
三、研究内容
应用现代色谱及分析手段，对中药材的化学成分进行提取、分离、结构测定，确定其有效成分或指标性成分，制备中药化学对照品。
在来源、形状、鉴别、检查、浸出物、有效成分或指标性成分及定性定量分析、主产地药材指纹图谱、重金属含量及农药残留量检测等方面进行规范化研究，参照现行中国药典制定其质量标准。
㈠、中药化学对照品研究内容
1.对中药材的化学成分及药理作用进行文献调研。
2.通过对所选品种的化学成分及药理研究，确定该药材的有效成分，无法确定有效成分的，可选用指标性成分。
3.对照品的制备工艺研究，包括可以较大量提取、分离该对照品的方法及相应条件和详细的工艺流程研究。
4.对照品结构、性质研究：
(1) 中英文名称，分子式，结构式
(2) 性状及理化常数：提供结晶溶剂、晶形、溶解性能、熔点或沸点、旋光度等数据。
(3) 薄层色谱鉴别：包括所用色谱条件、显色条件、Rf值及彩色照片。
(4) 结构测定：对已知化合物，其数据及图谱与文献值或图谱一致；如不一致，按未知物标准处理。
未知物要求提供足以确证其结构的化学及物理学数据(IR、UV、NMR、MS 等)。
(5) 纯度及其检查方法。
(6) 含量测定：提供含量测定的方法、数据及有关图谱。
(7) 初步稳定性：根据化合物的理化性质，确定储藏条件。
㈡、中药材质量标准的研究内容
1.对药材的资源、生产及市场情况进行考察，尽量提供植物来源、资源分布、市场品种及其主产地情况，尽量选择道地药材品种进行研究。
2.对药材样品进行基源鉴定，同时注明产地、采收时间及加工方法。
4.主产地药材指纹图谱研究：研究主产地药材指纹图谱，优先选择色谱法，对不同产地商品进行分析，确定共有峰，尽可能获得较多的色谱峰作为该药材的特征控制其质量。
5.中药材鉴别方法研究：鉴别方法的研究包括经验、显微、理化及色谱鉴别。
以有效成分或指标成分/对照药材为参照，提供鉴别特征。
鉴别方法必须具有专属性和重现性。
6.重金属和农药残留物的监测方法及分析：用现代化分析技术进行重金属和农药残留物的检测分析。
并参照如下标准执行：重金属总量≤200mg/kg；铅(Pb)≤5.0g/kg；镉(Cd)≤0.3mg/kg；汞(Hg)≤0.2 mg/kg；铜(Cu)≤20.0mg/kg ；砷(As)≤2.0 mg/kg。
农药残留量六六六(BHC)≤0.1mg/kg ；DDT≤0.1mg/kg；五氯硝基苯(PCNB)≤0.1mg/kg；艾氏剂(Aldrin)
≤0.02mg/kg。
7.毒剧成分应制定限量范围。
8.制定中药材质量标准草案及起草说明。
四、中药化学对照品研究技术要求及验收指标
1.提供国内外对该药材的有效成分或化学成分的详细研究情况报告。
2.提供该药材的植物来源、资源分布、市场品种及其主产地情况。
3.药材样品的基源鉴定，同时注明产地、采收时间及加工方法。
4.选择、确定对照品的实验依据。
5.要求提供有效成分或指标性成分下列数据：
⑴中英文名称，分子式，结构式；
⑵性状及理化常数：提供结晶溶剂、晶形、溶解性能、熔点或沸点、旋光度等数据；
⑶中药化学对照品的提取制备工艺流程：提供标准品的详细提取、分离及纯化方法及收率；
⑷薄层色谱检查，包括所用吸附剂、溶剂系统、显色剂及Rf值，提供彩色照片；
⑸纯度及其检查方法：纯度检查可依所用的色谱类型，如为薄层色谱法、点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量，选择三个以上溶剂系统展开，并提供彩色照片；
⑹含量测定：提供含量测定的方法、数据及有关图谱。
提供含量测定用的对照品纯度应在98%以上，供鉴别用的对照品纯度应在95%以上；
⑺初步稳定性：根据其稳定性确定储藏条件；
6.鉴别方法：以有效成分或指标成分或对照药材为参照，提供鉴别特征。
鉴别方法必须具有专属性和重现性。
7.药材中有效成分或指标性成分的含量测定方法：要求优先考虑高效液相色谱法等目前较常用方法。
可按新药研究中有关含量测定要求进行。
8.药材中毒剧成分的限量范围及依据。
9.主产区药材指纹图谱：优先选择色谱法。
对不同产地至少10批样品进行分析，确定
共有峰，尽可能获得较多的色谱峰作为该药材的特征控制其质量。
10. 重金属和农药残留物的检测分析及结果。
11.参照现行药典制定的中药材质量标准草案。
12.提供中药化学对照品的量及其长期计划：
(1) 项目完成时，提供纯度达98%以上标准品原则上不少于500mg，纯度达95%以上标准品原则上不少于1000mg；
(2) 项目验收后应能继续提供相关中药化学对照品服务。
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