4.4生产质量管理办法
生产企业管理制度目录范本
一、生产计划管理1. 生产计划管理办法2. 生产计划变更管理办法3.PMC工作指引4.4M1E变更管理程序5.装配制程管制办法6.机加制程管制办法7.委托制造、外加工管理准则8.生产部车间管理制度9.车间巡检工艺规定10.生产事故责任追查规定二、质量管理1. 进料检验规定2.制程及成品检验规程3.在制品控制程序4.客户投诉处理程序5.质量事故处理原则及奖惩办法6.不合格品控制程序7.特采工作指引8.返工工作指引9.报废工作指引三、采购管理1.采购控制程序2.供应商管理办法3.采购作业指导书4.设备、设施、治（工）具采购作业程序四、仓储管理1.仓库进出存管理办法2.仓库管理制度3.仓库盘点管理办法4.仓库安全管理规定5.仓库设备维护保养制度五、安全管理1.安全生产工作例会制度2.安全生产教育和培训制度3.安全生产检查及事故隐患整改制度4.安全生产责任和奖罚制度5.安全生产事故管理制度6.设施、设备安全管理制度7.安全生产台账管理制度8.特种作业现场管理制度9.危险作业现场管理制度10.劳动防护用品管理制度11.安全投入保障制度12.应急救援措施管理制度13.消防管理制度14.职业健康管理制度15.相关方及外用工管理制度16.“三同时”管理制度17.其他安全生产管理制度六、人力资源1.招聘与配置制度2.员工培训制度3.绩效考核制度4.薪酬福利制度5.员工关系管理制度6.离职与退休管理制度七、财务管理1.财务管理制度2.成本控制制度3.预算管理制度4.资金管理制度5.税务管理制度6.审计管理制度八、综合管理1.办公环境与设施管理制度2.档案管理制度3.保密制度4.信息化管理制度5.环境保护制度6.企业文化管理制度九、专项管理1.产品质量提升计划2.节能减排计划3.安全生产达标计划4.企业信息化建设规划5.企业文化建设规划十、附录1.制度实施时间表2.相关法律法规及标准3.制度修订记录4.各部门职责分工表5.相关人员联系方式以上为生产企业管理制度目录范本，企业可根据自身实际情况进行调整和完善。
生产过程质量管理制度
生产过程质量管理制度一、质量目标公司的质量目标是：确保产品的质量和性能符合客户要求，有效控制生产过程中的不良品率，提高生产效率，降低生产成本。
二、质量管理组织机构1.质量部门：负责公司整体质量管理工作。
2.生产部门：负责具体的生产过程和控制工作。
3.质量管理代表：由生产部门选派一名质量管理代表，负责协调和监督生产过程中的质量管理工作。
三、质量管理职责1.质量部门负责制定和实施质量管理制度，组织和推动公司质量管理工作，负责产品质量评估和质量改进活动。
2.生产部门负责执行公司的质量管理制度，确保生产过程中的质量控制。
3.质量管理代表负责监督生产过程中的质量管理工作，提出改进建议，协调解决质量问题。
四、质量管理程序和方法1.生产工艺规程：制定详细的生产工艺规程，明确各个工序的操作要求和控制点。
2.工艺参数控制：根据产品的设计要求，确定每个工序的关键工艺参数，进行监控和调整。
3.设备维护管理：制定设备维护计划，定期对生产设备进行维护保养，确保设备的正常运行。
4.原材料供应管理：建立严格的原材料供应商管理制度，确保原材料的质量符合要求。
5.工序检验：对每个工序进行检验，确保工序的质量符合要求，及时发现并纠正问题。
6.终检和出厂检验：对成品进行终检和出厂检验，确保产品的质量和性能符合客户要求。
7.不良品处理：制定不良品处理程序，对不良品进行分类、记录和处理，分析不良品的原因，并采取措施防止再次发生。
8.质量培训：对生产人员进行定期的质量培训，提高他们的质量意识和操作技能。
以上是一个关于生产过程质量管理制度的例子，具体的内容根据公司的实际情况进行调整和完善。
通过建立并执行这样一个质量管理制度，可以提高产品的质量和性能，减少不良品率，降低生产成本，提高生产效率，为公司的可持续发展提供支持。
生产质量卫生管理制度
生产质量卫生管理制度一、总则为了确保产品质量与生产卫生安全，促进生产效率提高，提升企业形象和市场竞争力，制定本生产质量卫生管理制度。
二、质量管理1.建立完善的产品质量管理体系，包括质量目标、质量政策、质量管理责任、质量培训、质量检测等内容，确保产品合格率达到100%。
2.设立质量管理部门，负责质量管控和监督。
3.实施严格的质量管理流程和标准，确保每个生产环节都符合质量要求。
4.建立质量档案，将每一批产品的生产过程和检测结果记录清楚，以备查证。
三、卫生管理1.建立健全的卫生管理制度，明确各部门的卫生职责和要求。
2.定期开展卫生培训，提高员工的卫生意识和操作技能。
3.加强生产场所的清洁卫生，定期进行卫生巡查和清洁消毒。
4.确保原辅料的卫生安全，严格执行采购检验和质量把关。
5.建立事故应急预案，准备好应急救援设备，确保发生事故时的迅速反应和处置。
四、环境管理1.建立环境管理体系，定期进行环境检测和评估，确保生产环境符合相关标准。
2.推行“节约资源、保护环境”的科学生产理念，提倡绿色生产方式，减少对环境的污染和破坏。
3.加强废弃物处置管理，建立废弃物分类处理制度，实施资源化利用和无害化处理。
五、安全管理1.建立安全生产管理制度，落实责任到人，加强安全教育和培训。
2.规范化生产操作流程，设立安全警示标志，确保员工操作规范安全。
3.定期检查设备的安全状况，进行维护保养和故障排查。
4.建立消防安全制度，配备齐全的消防器材，进行消防演练，确保员工安全撤离。
六、质量监督1.建立质量监督部门，定期对产品质量进行监督检查和评估。
2.对生产过程中可能出现的质量隐患进行整改，确保产品达到标准要求。
3.建立客户投诉处理机制，认真处理客户反馈的质量问题，并及时回馈给客户处理结果。
七、责任制度1.明确各部门的管理责任和职责范围，建立有效的责任追究制度。
2.建立绩效考评机制，对质量卫生管理工作进行评估，发现问题及时纠正和改进。
八、附则本生产质量卫生管理制度自颁布之日起生效，如有需要修改，须经企业领导层讨论通过后方可变更。
生产质量管理规定
生产质量管理规定
是指企业针对产品生产过程中的质量问题制定并实施的一系列规定和措施。
它涵盖了产品质量的各个环节，包括原材料采购、生产过程控制、检验测试等，旨在保证产品质量的稳定和可靠。
以下是一些常见的生产质量管理规定：
1. 质量目标和责任：企业应该设定明确的质量目标，并将其分解到各个部门和岗位上，明确每个人的质量责任和权力。
2. 过程控制：企业应该建立科学的生产流程和工艺控制标准，确保每个环节和步骤都符合规定要求，并进行严格的监控和记录。
3. 原材料采购：企业应该建立供应商评估体系，选择符合要求的供应商，并进行质量跟踪和控制，确保原材料的质量稳定。
4. 设备维护：企业应该建立设备维护计划，定期检查、保养和维修设备，确保设备的正常运行和质量控制的有效实施。
5. 培训和教育：企业应该组织员工质量培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保其能够按照规定要求进行操作和控制。
6. 检验和测试：企业应该建立合理的检验和测试标准，对产品进行抽样检验和全面测试，确保产品质量符合要求。
7. 缺陷管理：企业应该建立缺陷管理体系，对产品的缺陷进行追踪、分析和处理，及时采取纠正和预防措施，避免类似问题的再次发生。
8. 审核和评估：企业应该定期进行内部和外部质量审核和评估，发现和解决质量问题，推动质量管理的持续改进。
以上是一些常见的生产质量管理规定，企业可以根据自身情况和要求进行相应的规定和措施的制定和实施。
供应商4M变更管理办法
供应商4M变更管理办法1、目的与范围为预防外购件因非预期因素变化而导致供货质量波动，给公司造成质量损失，本文件对外购件供应商产品设计、生产制造等过程中可能影响产品质量的要素的变更进行了分级管控和规定。
以达到降低外购件品质风险、交付风险、法规风险及财务风险的目的。
本办法适用于公司外购件供应商生产过程中的人、机、料、法、环等关键要素的变更管理，不适用于对XX公司技术文件明示的标准的变更及XX公司通知要求的变更。
2、术语定义2.1 4M变更指关键人员变更、关键设备变更、材料变更、工艺方法、生产环境变更，以上变更原则上不会改变产品的设计输出要求和性能要求。
3、职责3.1 采购管理部3.1.1 负责供应商4M变更的监控管理，内容包括变更申请的受理，现场审核的组织实施，变更样件的组织、组织样件验证及结果评审，合格供应商目录的调整等。
3.1.2 负责4M变更信息的传递，以及对违规变更供应商的考核。
3.1.3 负责变更产品检测工作。
3.1.4 负责对供应商非预期变更实施质量损失的索赔工作。
3.1.5 负责供方变更期间外购件供给保障工作，并依据变更结论，调整采购订单。
3.1.6 负责按变更后的状态实施采购。
3.1.7 负责向质量管理部报备。
3.4 技术中心3.4.1参与变更样件的验证及评审，并对影响信息公开及相关认证的样件信息进行申报及备案协调工作。
3.4.2 参与供应商审核。
3.5 制造工程部3.5.1 参与供应商审核，并对供应商的变更前后工程能力（CPK）进行确认。
3.6生产单位3.6.1 参与变更样件的验证及评审。
3.7质量管理部3.7.1 参与变更样件的验证及评审，并向主机厂进行4M变更报备。
3.7.2 负责监督供应商4M变更管理过程。
3.8 财务部3.8.1负责依据变更申请，调整供方财务账号、税号与名称以及在系统中供应商信息的变更维护。
3.9 法律事务部3.9.1 对变更单位的风险进行识别。
4、管理内容4.1 受理4M变更申请4.1.1 采购管理部为受理供方4M变更申请的唯一单位。
GJB9001文件控制程序
GJB9001文件控制程序1 范围为了对公司质量管理体系的文件进行控制，确保文件编制、使用和管理符合规定的要求。
本程序规定了文件的编制、审批、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程的控制。
本程序适用于公司与质量管理体系有关的文件及适用的法律法规等外来文件控制。
2 引用文件GB/T19000-2008 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008 质量管理体系要求GJB9001B-2009 质量管理体系要求GJB1405A-2006 装备质量管理术语3 职责3.1技术部负责技术文件和资料的归口管理、标准化审查、统一发放、归档、换版及销毁工作。
3.2质量部负责组织《质量管理体系程序文件》的编制、审核和印刷；负责质量管理体系文件的统一发放、归档、检查、销毁等工作。
3.4各部门批准本部门表单、表格的制定修改；负责相关作业指导书、操作规范及控制细则的拟制、审核并交由归口管理部门统一发放。
3.5 设计研究所负责设计文件的拟制、审核，并负责办理批准、更改工作。
3.8 外来文件按文件类别分别由相关部门负责收集归档。
3.9各部门负责本部门所产生质量记录的保存。
4 控制要求4.1工作流程文件控制编制审批发放归档回收更改4.2文件的分类公司文件分为质量管理文件、技术文件、外来文件和记录。
4.2.1 质量管理文件质量方针和质量目标；质量手册、程序文件；公司为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件如：各种管理制度、管理办法、质量控制细则。
4.2.2 技术文件产品技术标准；产品图纸；工艺文件、检验文件；作业指导书、规范和规程。
4.2.3 外来文件法律法规；产品的国家标准、行业标准；供方提供的文件。
4.2.4 记录证实公司产品、过程和质量管理体系有效运行符合要求提供的证据。
4.3 文件编号4.3.1 《质量手册》编号为 DXC XXX.XXX- XXXX年代号4.3.2 《质量管理体系程序文件》编号DXC XXX.XX- XXXX4.3.3 管理制度、管理办法、质量控制细则编号DXC XXX.XX- XXXX年代号文件顺序编号管理标准类别代号管理标准类别代号规定（见附录B），文件顺序编号由标准化室统一编排。
生产安全质量规章制度
生产安全质量规章制度第一章总则第一条为保障生产安全，提高产品质量，树立企业形象，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于企业的全部生产活动和相关管理工作。
第三条企业生产安全质量管理应当坚持“安全第一、预防为主、综合治理、全员参与”的原则，建立健全企业生产安全质量管理体系。
第二章生产安全管理第四条企业应当建立并健全生产安全管理体系，明确安全管理责任人，制定并落实安全管理制度。
第五条企业应当加强对生产工艺、设备、原材料等方面的安全管理，确保生产过程中不发生事故。
第六条企业应当定期组织安全培训，提高员工的安全意识和应急处置能力。
第七条企业应当建立事故应急预案，做好事故应急处理准备工作。
第三章产品质量管理第八条企业应当建立并完善产品质量管理体系，明确产品质量监控点，保证产品质量符合国家标准和企业标准。
第九条企业应当加强对产品生产过程的监控，确保产品生产过程中不出现质量问题。
第十条企业应当加强对产品的抽检和质量检测，确保产品质量的稳定性和可靠性。
第四章企业形象管理第十一条企业应当树立良好的企业形象，营造安全、质量、诚信的生产环境。
第十二条企业应当加强对员工的职业道德和素质教育，培养员工的责任意识和团队精神。
第十三条企业应当积极参与社会公益事业，回馈社会，树立企业良好的社会形象。
第五章处罚与奖励第十四条对于违反本规章制度的企业，应当按照规定给予相应的处罚，直至停止生产。
第十五条对于遵守本规章制度的企业，应当给予相应的奖励，鼓励企业继续保持良好的生产管理水平。
第六章附则第十六条本规章制度自颁布之日起生效，如有修改，须经企业主管部门批准。
第十七条本规章制度解释权归企业主管部门所有。
以上为本企业生产安全质量规章制度，如有疑问请咨询企业主管部门。
结束。
生产工艺管理制度
文件状态：建立工艺质量控制的管理规定，使生产过程质量控制标准化。
合用于生产工艺质量控制。
质检部负责本制度的制订、修改。
4.1 生产部的班组长应每天进行工艺查证，并作好记录。
4.2 每一辈子产工艺应有“工艺规程〞，内容如有修改，应按文件系统管理 标准程序执行。
4.3 批记录是该批化装品生产全过程的完整记录， 由生产部技术人员根据 原始记录汇总，由质检部审核，经生产部主管校对并签字。
4.4 有质量事故管理制度。
4.5 有生产车间考核管理条例，时常对生产车间的生产人员进行考核。
4.6 对新进生产人员或者调入新岗位的操作人员进行技术培训， 考核合格方 可独立操作，有培训考核记录。
对各级生产人员进行定期教育、考核，并有 记录。
4.7 有更换产品的清场管理制度。
清场结果由班组长自查、 QA 人员检查， 检查合格后发给“清场合格证〞。
4.8 有车间班组长和 QA 人员进行生产过程的质量监控。
4.9 各工艺使用的衡器、仪器、仪表应定期检验并贴有合格证，有专人负 责保管。
4.10 盛装原辅材料、半成品的容器、桶、盖一致，有明显标记，桶、盖 上不得有其他物品的标签。
工艺质量控制管理制度02-M02-014-A0 实施日期审核 版本号分发部门代码2022/2/20 修改日期批准文件编号编制A 0 024.11 生产原始记录应按“记录填写标准〞的要求填写。
4.12 工艺流程的布局合理，无制品的交叉污染、混杂。
4.13 设备、管道无跑、冒、滴、漏。
4.14 主要设备必须实行定期检修。
设备应由专人维护、保养。
有检修、维修、清洁记录，交接验收有记录。
4.15 每一工序投料前必须子细校对品名、规格、数量，有班组长复核签字，检查每件原料及半成品是否贴有合格证。
4.16 每一工序有质量标准，出工序的半成品每件贴有合格证。
4.17 惟独符合工艺规程要求的产品，才可进行包装贴签。
4.18 标签和说明书由车间专人领取、计数，发给操作人员，并做好记录。
生产质量控制标准
生产质量控制标准引言概述：生产质量控制标准是企业在生产过程中为确保产品质量而制定的一系列规范和标准。
这些标准涵盖了从原材料采购到生产制造、产品检验、包装运输等各个环节，旨在保证产品的合格性、安全性和可靠性。
本文将从五个方面详细阐述生产质量控制标准的内容。
一、原材料采购1.1 供应商选择：选择具有良好信誉、稳定供货能力和质量保证的供应商，建立长期合作关系。
1.2 原材料检验：对每批次进货的原材料进行外观、尺寸、化学成分等方面的检验，确保符合产品要求。
1.3 原材料储存：采取适当的储存条件，如温度、湿度等，避免原材料受潮、受热等情况，影响产品质量。
二、生产制造2.1 工艺流程控制：建立标准化的生产工艺流程，确保每个环节按照规定进行，避免差错和质量问题的发生。
2.2 设备维护保养：定期对生产设备进行检修和保养，确保设备的正常运行和生产质量的稳定。
2.3 人员培训管理：对生产人员进行岗位培训和技能提升，提高其操作技能和质量意识，减少人为失误造成的质量问题。
三、产品检验3.1 在线检测：在生产过程中设置合适的检测点，对产品进行外观、尺寸、性能等方面的检测，及时发现问题并进行调整。
3.2 抽样检验：按照一定的抽样方案，对生产批次进行抽样检验，确保产品的整体质量符合标准要求。
3.3 严格检测标准：制定严格的产品检测标准，明确各项指标的要求，确保产品的质量稳定和可靠。
四、包装运输4.1 包装规范：制定适当的包装规范，确保产品在运输过程中不受损坏，保持良好的外观和性能。
4.2 运输管理：选择合适的运输方式和物流公司，确保产品的准时到达和安全送达。
4.3 运输过程监控：对运输过程进行监控，及时发现问题并采取措施，避免因运输环节引起的质量问题。
五、售后服务5.1 售后反馈：建立完善的售后服务体系，及时收集客户的反馈意见和问题，进行分析和改进。
5.2 售后处理：对客户的问题进行快速响应和处理，确保客户满意度和产品质量的持续改进。
生产质量管理制度范文
生产质量管理制度范文第一章总则第一条为了加强对产品质量的管理，提高产品的质量和安全性，确保产品符合国家法律法规和标准的要求，保护消费者的合法权益，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有产品的生产质量管理工作，包括生产工艺、质量控制、质量检测等方面。
第三条本企业生产质量管理的目标是：产品符合国家法律法规和标准的要求，质量高、安全可靠，提高市场竞争力，保护消费者权益。
第二章生产工艺管理第四条生产工艺管理是确保产品质量的基础，企业应制定生产工艺流程和技术要求，并进行记录。
第五条生产过程中应有严格的生产记录，包括原料采购、生产过程控制、设备维护保养等方面。
第六条生产工艺管理应配备专职人员，负责生产过程的监控、异常处理和改进工作。
第三章质量控制管理第七条质量控制管理是保证产品质量的关键环节，企业要制定质量控制流程，包括原料检验、生产过程控制、成品检测等。
第八条质量控制管理要求实行全员参与，严格执行质量控制流程和规范操作规程，确保产品符合质量要求。
第九条质量控制管理要建立质量控制记录，并进行数据分析，及时发现问题并采取纠正措施。
第四章质量检测管理第十条质量检测管理是确保产品质量的重要环节，企业要建立完善的质量检测体系，包括检测设备的选择和维护、检测方法的制定和验证等。
第十一条质量检测管理要建立质量检测记录，并保留相关检测报告，以备审查和溯源之用。
第十二条质量检测管理要配备专职质量检测人员，负责检测工作的组织、执行和结果分析。
第五章质量改进第十三条企业要开展质量改进活动，包括根据质量问题进行分析和改进措施的制定、员工培训和技术创新等。
第十四条质量改进要做到问题发现及时处理，采取有效的纠正和预防措施，确保问题不再重复出现。
第六章法律责任第十五条对于不符合法律法规和标准要求的产品，企业将承担相应的法律责任，并承担相应的经济损失。
第十六条违反本制度的要求，对于相关人员将给予相应的纪律处分，并进行追责追究。
第七章附则第十七条本制度的解释权归本企业所有，并实行自己制定和修改的程序。
生产质量管理制度8篇
生产质量管理制度8篇生产质量管理制度11、目的加强生产过程质量管理,使之协调有效进行,以确保产品质量,降低消耗,提高生产效率。
2、适用范围适用于生产过程质量管理工作。
3、职责3.1生产部负责生产过程质量管理工作。
3.2车间负责严格按工艺文件进行生产。
4、生产过程质量管理4.1生产过程质量管理的基本任务⑴确保产品质量;⑵提高劳动生产率;⑶节约材料和能源消耗;⑷改善劳动条件和文明生产。
4.2生产过程质量管理的基本要求⑴强化质量意识;⑵技术部、生产部应有机配合,确保生产现场物流和信息流的顺利畅通,实现生产过程质量管理的基本任务。
4.3生产部负责制定工艺文件,及时将工艺文件发放到生产车间。
4.4生产部按工艺要求提供合格生产设备、测量设备和良好生产工作环境,按工艺文件均衡安排生产。
4.5市场部按工艺要求提供各种合格材料。
4.6技术部搞好计量器具的周期检定与配置。
4.7技术部、生产部和生产车间密切配合,进行工序质量控制。
4.8综合部按生产需要配齐生产人员,做好专业培训和纪律教育。
4.9生产车间正确实施工艺文件,搞好文明生产和现场定置管理;生产工人必须严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。
5、生产过程卫生管理5.1按生产工艺的先后次序和产品特点,将原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序分开设置,防止前后工序相互交叉污染。
5.2所使用工具、包装容器、包装材料应为食品级的,并符合相应的卫生标准和有关规定。
5.3各项工艺操作应在良好的情况下进行。
防止变质和受到腐败微生物及有毒有害物的污染。
5.4生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均应彻底清洗、消毒维修、检查设备时,不得污染食品。
5.5成品应有固定包装,包装容器和材料,应完好无损,符合国家卫生标准;包装上的标签应按gb7718的有关规定执行;包装应在良好的状态下进行,防止异物带入食品;包装完毕后,按批次入库、贮存。
生产过程质量管理制度范本
生产过程质量管理制度范本一、引言在当今全球竞争激烈的市场环境中，企业要想在行业中立于不败之地，关键在于提供高质量的产品和服务。
为了保证产品质量的稳定性和持续提升，建立完善的生产过程质量管理制度至关重要。
本文将探讨生产过程质量管理制度的内容及其重要性。
二、质量管理制度目标1. 确保产品质量稳定性通过规范化的生产过程管理，确保产品具有稳定的质量水平，满足客户需求。
2. 提升生产效率通过质量管理制度的执行，优化生产过程，提高生产效率，降低生产成本。
3. 持续改进建立反馈机制和监测控制措施，持续改进生产过程，不断提升产品质量和企业竞争力。
三、质量管理制度内容1. 质量目标和计划明确企业的质量目标，制定符合实际的质量计划，确保各部门和员工清晰了解并积极配合。
2. 质量管理责任明确各级管理人员的质量管理责任，建立质量管理层级，确保质量管理工作有序开展。
3. 生产过程控制建立生产过程控制机制，包括生产前的准备工作、生产过程监控和生产后的评估验收，确保生产过程稳定可控。
4. 质量检验和测试建立质量检验和测试标准，确保产品符合质量标准，及时发现和处理质量问题。
5. 不良品处理建立不良品处理程序，对不合格产品进行合理处理，追溯原因并采取纠正措施，避免不良产品流入市场。
6. 数据分析和改进定期对生产数据进行分析，发现问题并优化生产过程，促进持续改进。
四、质量管理制度执行1. 培训和教育定期开展质量管理相关培训和培训，提高员工质量意识和操作技能。
2. 过程监控建立过程监控机制，定期对生产过程进行抽查和监控，确保生产质量符合要求。
3. 纠正措施建立纠正措施反馈机制，对质量问题及时处理和纠正，防止问题再次发生。
4. 持续改进鼓励员工提出改进建议，建立改进机制，推动企业质量管理不断提升。
五、结语生产过程质量管理制度是企业确保产品质量的重要保障。
企业应根据自身业务特点和实际情况建立完善的质量管理制度，持续改进和优化生产过程，提高产品质量和客户满意度，从而在市场竞争中立于不败之地。
药品GMP习题及答案
药品GMP习题及答案一、填空（每空1分，共20分）1.1、1998 版的 GMP 共 14 章 88 条，2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条。
2.2、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定2010版的《药品生产质量管理规范》。
3.3、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.4、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
5.5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
6.6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
9.9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
10.10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
11.11 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理。
12.12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
13.13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用 70℃以上保温循环。
药品GMP习题与答案(最终)2017
药品GMP习题及答案一、填空（每空1分，共20分）1.1、1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有14章313条。
2.2、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定2010版的《药品生产质量管理规范》。
3.3、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.4、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
5.5企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
6.6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.7生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.8物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
9.9记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
10.10批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
11.11每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理。
12.12在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
13.13纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
14.14药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
YYT0287-2017标准与医疗器械法规对照表
YY/T 0287-2017 标准与我国法规（医疗器械）对
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十八条
10.1.1
*10.2.1
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十九条
10.3.1
*11.5.1 对已交付的不合格品的响应措施及
向监管机构报告的具体要求
8.3.4 返工《生产规范》64号公告第七十条10.4.1 10.4.2
8.4 数据分析《生产规范》64号公告第七十三条11.3.1 明确收集的质量数据还包括不良事件信息
8.5 改进
8.5.1 总则《生产规范》第七十四条
8.5.2 纠正措施《生产规范》第七十四条11.4.1 8.5.3 预防措施《生产规范》第七十四条11.4.2
械）对应关系。
《生产制程质量控制程序管理办法范文》
《生产制程质量控制程序管理办法范文》1、目的通过对生产过程中的工序产品、成品质量的控制，确保不合格的产品不转序，进而确保产品质量。
2、范围本办法适用于各部门生产过程中及仓库物料、库存产品质量控制。
3、职责3.1品质部负责生产过程工序产品、最终产品的检验控制。
3.2品质部负责生产过程中的质量信息的收集、汇总和反馈。
3.3品质部负责生产过程中检验状态标识。
3.4品质部负责编制产品质量改进计划及完成情况的验证及考核。
3.5品质部负责生产过程中的不合格品的及时鉴别、标识和记录，并负责组织其职责范围内的不合格品的评审。
3.6品质部负责新产品及更改产品的质量检测记录，参与验证、试装、评审等生产准备过程的质量控制。
3.7品质部负责提供作业指导书、产品技术条件等文件。
3.8品质部负责模具最终书面验收及模具技术状态鉴定。
3.9品质部负责检查各生产部门的日常工艺纪律执行情况。
3.10品质技术部负责制订或组织制订不合格产品的返工（修）工艺技术方案。
3.11仓库负责不合格品的处置，定制隔离、登帐、保管、及办理相关手续。
3.12仓库负责库存产品储存、运输质量控制。
3.13仓库、生产部门负责生产过程中工序间的运转储存及入库产品的转运质量控制。
3.14生产部门负责生产过程中的产品自检质量控制。
4、工作程序4.1制程控制4.1.1品质部负责向生产单位提供生产制造标准及相关图纸、工艺卡。
4.1.2生产单位按生产制造标准要求调整模具或生产工艺，确保后续产品符合工艺要求。
4.1.3各生产单位严格落实产品首件检验机制，自检合格后交品质部进行首件检验。
4.1.4品质部要严格按图纸、工艺卡、检具、样件进行首件检验，检验合格后，贴首件合格证做标识，并填写“检验记录单”。
4.1.5首件检验合格后操作者应把首件放置在首件区，然后方可批量生产。
4.1.6在批量生产过程中，操作者应随时自检，以首件架上的工序产品作为自检依据，防止批量不合格品的发生。
农药制剂加工质量管理规范团体标准
T/CCPIA 0XX-2020
4.3 厂房、设施、设备条件要求
4.3.1 厂房布局要求
农药制剂加工企业厂房布局应符合《农药生产许可管理办法》的有关规定,以物料在工厂的 传输为主线，以切断交叉污染为目标，进行科学、合理布局，并满足以下要求：
（1） 生产区和办公区、生活区应分开隔离； （2） 将交叉污染严格管控生产区域和一般生产区域分开，交叉污染严格管控的生产车间应
对容器进行清洗、密封并用标签标识。 （5） 在进行生产前，所有的配料〔包括包装材料，原材料，辅料，再循环品和返工品〕都
必须经过一个最终的备料区。 （6） 仓库储存区都应该是封闭的，只允许仓库人员进入。 （7） 成品、中间产品或待包装产品应当在适当的条件下储存。 （8） 中间产品或待包装产品应当贴有醒目的标识，标识应至少包含以下内容：
企业应每半年至少召开一次质量会议，回顾质量的运行状况，内容包括但不限于： （1） 质量运行的总体情况； （2） 回顾质量事件的处理情况（原因分析、改善措施、风险防范等）； （3） 分析讨论目前面临的质量问题，提出改善措施； （4） 评估目前质量标准的符合性。
4.5 物料管理要求
4.5.1 采购管理要求
ICS 65.100.01 G 23
团
体
标
准
T/CCPIA 0XX-2020
农药制剂加工质量管理规范
(征求意见稿)
2020 -XX - XX 发布
2020 - XX -XX 实施
A 0XX-2020
前言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国农药工业协会提出。 本标准由中国农药工业协会归口。 本标准起草单位：XX、XX、XX、XX、XX、XX„„。 本标准主要起草人：XX、XX、XX、XX、XX、XX„„。
生产部门质量控制制度
生产部门质量控制制度1. 引言2. 质量控制的定义和目标•提供满足客户需求的产品或服务；•降低生产过程中的不良率和废品率；•确保生产过程中的各个环节符合标准要求；•持续改进产品质量，提高客户满意度。
3. 质量控制的基本原则•全员参与：质量控制不仅仅是质检人员的责任，所有生产部门的工作人员都应积极参与，并对自己所负责的环节质量负责。
•预防为主：强调预防性控制，通过提前介入、预防和改进生产过程中可能出现的问题，避免质量不合格的产品被制造出来。
•数据驱动：依靠数据来进行质量控制决策，包括数据收集、分析和反馈等环节，以确保决策的科学性和准确性。
•持续改进：不断改进质量控制方法和措施，提高生产工艺、设备和管理水平，实现质量的持续提高。
4. 质量控制的主要内容4.1 制定质量标准生产部门应根据产品的特性和客户需求，制定相应的质量标准。
质量标准可以包括产品尺寸、外观、功能、性能等方面的要求，以及相关的检测方法和技术指标。
4.2 设计和优化生产工艺生产部门应根据质量标准，设计和优化相应的生产工艺。
生产工艺应包括原材料采购、加工、装配、检测等过程，并对关键环节进行标准化和规范化。
4.3 建立质量管理体系生产部门应建立完善的质量管理体系，包括质量职责和权限、检测设备和工具的管理、质量控制文件的编制和维护等方面。
同时，还应建立质量记录和档案，以便追溯和分析质量问题的根源。
4.4 质量检测和控制生产部门应根据质量标准和质量管理体系的要求，进行产品的质量检测和控制。
检测可以包括外观检查、功能测试、性能评估等方面的内容，检测方法和设备应符合相应的标准要求。
4.5 缺陷品处理和纠正措施对于发现的缺陷品，生产部门应及时采取相应的纠正措施，包括返工、报废或退货等方式。
同时，还应对缺陷产生的原因进行分析，采取措施避免类似问题再次发生。
4.6 统计质量数据和分析生产部门应定期统计和分析质量数据，包括不良率、废品率、客户投诉等方面的指标。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4.4生产质量管理办法4.4.1总则A、为促进本站的质量管理不断进步，提高生产管理水平，争强核心竞争力，根据有关标准和规章制度并结合本站的特点，特制定本办法。
B、本办法适用于本站生产管理各个环节。
C、本站应当确保对混凝土生产及管理方面必须的资源配置、人员培训。
D、本站各科室对职能范围的混凝土生产质量负责。
E、质量目标：杜绝质量事故的发生。
4.4.2质量管理网络4.4.2.1质量管理组织本站经理负责建立质量体系，保证提供符合标准的产品和服务，分管生产技术的副经理对本站的全面质量负责，其他分管领导对其业务范围内的质量负责。
4.4.2.2质量管理、应急领导小组组长：经理副组长：副经理组员:副总工程师、经理助理、生产科科长、技术科科长、材料设备科科长、综合科科长4.4.2.3领导小组职责A、负责本站全面的质量管理工作。
B、负责对本站进行例行质量检查。
C、负责本站内的质量纠纷问题的处理和参加质量分析会。
D、负责对本站的质量管理工作提出管理方案和意见。
E、负责技术人员的培训考核工作。
4.4.2.4工作制度A、领导小组成员必须24小保持通讯畅通。
B、小组成员必须服从本站的安排，不得以任何理由推诿。
C、例行质量检查每两月一次，在生产经营会后进行，由质量小组成员参加。
小组成员不得无故缺席。
D、每月对本站进行原材料及混凝土的抽查，由生产技术部负责。
E、每两月召开一次质量会议，通报产品质量情况。
4.4.2.5质量管理4.4.2.5.1质量检查A、本站严格按照相关标注规范及产品作业指导书的要求对原材料、混凝土进行日常抽检，并做好相关的记录，以备核查。
B、每两月由生产技术部组织质量检查小组对本站质量进行检查。
C、每月生产技术科室应对原材料、混凝土进行抽检，抽检发现不合格，本站将按相关规定进行处罚。
4.4.2.5.2质量检查的内容4.4.2.5.2.1技术质量A、原材料的检查是否按规定进行抽检（日常检测按产品作业指导书的要求抽检，对外资料按国家规范）B、混凝土是否按作业指导书的要求进行检测（开盘鉴定、和易性检测记录、7、28天试压记录）C、每天的施工配合比是否出具。
优化配合比是否进行验证。
D、强度评定统计表。
E、现场试件成型及送样记录。
F、质量事故及质量隐患统计表。
（事故经过、原因分析、处理结果、财产损失、预防措施）G、对本站原材料及商品混凝土强度进行抽检。
（生产、技术科室每月进行的例行抽检）H、对施工现场进行质量回访，作为对相关科室考评的依据。
（生产、技术科每月进行）4.4.2.5.2.2生产A、商品混凝土委托单是否齐全，填写是否准确无误。
B、生产计划是否编制。
（日计划、周计划、月计划）C、生产完成量统计是否及时、准确。
（日结算量、月结算量）D、站内工长发车记录是否完整。
E、站内、站外工长施工记录是否齐全，准确。
4.4.3质量事故的处理4.4.3.1质量事故处理原则A、轻微事故的处理：对于生产过程中出现因交通堵塞、气温变化、现场临时停电以及临时机械故障造成的塌落度塌落度损失、离析、堵管等问题,前场工长必须在15分钟将情况反映给值班工长和实验室，收到信息后必须马上采取应急处理措施，由本站技术负责人组织相关人员负责处理。
对于需要报废处理的混凝土站台工长应报技术负责人批准。
B、一般质量事故的处理：因现场停电、停水或机械故障的耽误时间过长，导致混凝土浇筑部位出现施工缝，或因混凝土本身原因导致拆模后、现场收光碾压不够出现裂缝，属于一般性不合格，发生以上事故时本站技术负责人或技术科长应第一时间赶赴现场与施工甲方商讨处理办法。
C、严重不合格：凡因混凝土原材料不合格、配合比不当、计量器具不准等原因造成混凝土强度或其他要求不合格时为严重不合格。
如发生严重不合格应由本站技术负责人会同本站生产、技术科、副总工与施工、设计、甲方确定整改方案。
D、对于需要质量监督部门鉴定的质量纠纷，本站应及时通报生产技术部，生产、技术科将组织质量管理及事故处理小组成员协助事故发生的科室处理，小组成员不得懈怠推诿，技术负责人为事故第一负责人。
E、原材料不合格的处理:对进厂的原材料（碎石、砂）不合格由材料科按技术的要求进行处理，对于外加剂、粉煤灰、水泥等不能目测的原材料由技术科和材料科共同处理，同时填写不合格原材料统计表。
4.4.3.2质量事故的处理程序A、针对严重不合格、需要质检部门鉴定的事故，应第一时间通知生产、技术科，对于重大紧急处理的质量事故可越级上报。
B、造成财产损失的事故:对于造成损失的质量事故在事故处理完后7日内应向经理提交事故调查报告，报告应明确事故发生的经过、处理过程及结果、整改措施、预防措施。
（附质量事故报告单）C、原材料的抽检不合格记录本站材料科每月必须统计上报上级分公司分管领导，作为对供应商评价的依据。
4.4.3.3处罚办法A、对于发生财产损失的质量事故隐瞒不报的经查实，除按本站奖惩制度执行外，责任人处以1000元以上的罚款。
B、对质量事故未查明原因、及时整改处理，未制定预防纠正措施的对责任科室每次处以500元以上的罚款。
C、给本站造成重大经济损失的，按本站奖惩制度执行。
4.4.4各级人员质量职责及处罚条例4.4.4.1 总则商品混凝土生产全过程质量管理责任落实是强化企业管理中的重要环节，切实将生产管理制度具体落实到职能科室及具体操作人员，明确其职与责,评定其工作中的成绩与过失，以控制全员的工作状态达到生产各要素于控制状态;以全员的工作质量确保其产品质量，特制定本条例。
4.4.4.2各级人员质量职责或处罚条例4.4.4.2.1经理质量管理职责A、对本站的产品质量负第一责任，保证本单位的产品质量管理措施有效实施。
B、督促、检查本单位的安全质量工作。
C、负责本站所有质量违规行为的处罚。
4.4.4.2.2分管生产副经理质量管理职责A、主要负责本站生产计划、生产设备协调及安全文明施工的管理。
对本站安全生产工作负直接领导责任。
B、确保各工程项目的混凝土生产供应及时、并且保证质量。
C、确保混凝土生产安全得到有效控制，深入施工现场，研究解决安全生产问题，督促有关部门认真贯彻执行安全生产规章制度。
4.4.4.2.3分管技术副总工程师质量管理职责A、领导本站技术质量管理工作，贯彻国家技术规范、规程和标准，审批重大施工方案、质量计划，决策技术、质量方面的重大事项，保证本站质量目标的实现。
B、审阅进场砂、石抽样送检结果报告，审阅水泥、粉煤灰、泵送剂、添加剂出厂质保书，安排泵送剂入场批实验检测，审阅相关技术指标。
C、掌握全站所用全部材料，添加剂等构成混凝土组分的技术指标，质量状况，掌握建科院出据的混凝土设计配合比资料。
D、按施工现场联系单上要求及站内实际材质水平及相关因素设计当日使用的施工配合比。
E、掌握了解混凝土拌制、运输、入泵、入模及试件制作、养护，试压等各环节的各个技术指标，并发现问题，及时纠正。
F、控制，提高企业生产产品及技术管理水平，降耗增收。
G、主要负责本站技术质量的管理，具体组织建立和健全本站一体化管理体系，对产品质量和原材料质量负直接领导责任。
负责对产品质量的监督，同时负责对本站技术人员的培训和相关规程的学习和技术指导工作。
H、主持召开质量事故分析会。
I、负责协助上级分公司对本站的质量监督、检查及质量事故的处理。
J、负责向本站经理定期上报质量事故报告。
4.4.4.2.4材料设备科材料副科长质量管理职责及处罚条例质量管理职责：A、严格控制进货渠道，只进经评定程序确定的合格供应商的材料，不准超越程序，擅自改变商家。
B、负责原材料产品的标识并做好检查和试验状态记录，执行不合格原材料的处理。
C、参加质量事故分析会。
D、认真执行国家物资政策，认真执行技术规程、规范以及质量、环境、职业健康安全程序文件。
E、负责本站物资采够验收并向供应商索取质保资料。
F、负责对物资供应商的资料收集并填报物资供应商评价表和物资供应商年终评审表。
G、负责本站原材料的保障供应。
处罚条例：A、上班必须遵守劳动纪律，不得擅自离开工作岗位，不得无故迟到、早退，违者按人力资源管理制度处罚。
B、认真、及时验收原材料，如发现有不合格的原材料入场没有及时阻止，罚款100元。
C、坚持执行材料购买按先造计划审批再购买的原则，不得随意购买材料，违者罚款200元。
D、随时保持库房干净、整齐，账、卡、物相符合，发现有不符合要求的罚款50元。
E、水泥、粉煤灰入场时，收料员必须在场指挥驾驶员。
如打水泥、粉煤灰时发现收料员不在场，罚款50元。
如因收料员不在造成了材料及设备的损失，根据损失情况另作处理。
F、由于沟通不够人为的造成原材料短缺，影响生产每次罚款100元。
4.4.4.2.5司磅员质量管理职责及处罚条例管理职责：A、砂、石大宗材料司磅前应目测材质情况，应坚持其货符合质量标准后，方可司磅收料，如对其质量有争执，及时汇报主管部门经鉴定同意后方可收料，其质量确实不符合要求，应拒绝收货。
B、严格砂石含水率的控制。
严禁供应商进入地磅房内。
C、严格进场原材料的进货数量。
处罚条例：A、擅自离岗，让他人代岗的每次罚款100元。
B、票据分类整理，遗失、损毁一张票据，罚款10元。
C、帐务清晰，月底与供应商对帐每错一笔罚款20元。
D、计量磅单不能随意修改，发现一次罚款50元。
E、无关人员进入地磅房内每发现一次罚款50元。
F、对目测不合格的原材料控制不严，发现一次罚款50元。
G、与供应商勾结损害本站利益的每发现一次罚款500元，情节严重的开除。
4.4.4.2.6收料员质量管理职责及处罚条例管理职责：A、指挥运输车辆按指定地点分类堆放，不准混放，若因堆放时对其质量有质疑，应立即令车辆停止卸料，如确定质量不行，马上安排退货。
整个堆场应堆码有序，不混堆。
杜绝不合格材料及有害物进场。
B、掌握好沙、石入场数量，当达到600T时通知并汇同技术内业抽样送检，及时了解检验结果，如不符合质量要求，及时反映主管领导，作出处理。
C、当达到水泥500T/批，粉煤灰200T/批时，应向供应商索取出厂质量证明书，并通知内业人员取样送检。
D、水泥、粉煤灰的进货贮存，其罐体上应挂有显眼的标识牌，当更换品种时更换标识牌，并通知主管领导及搅拌楼改变其主控机上的标识。
严禁发生错装，混装情况。
掌握全部罐体贮料情况，书面报告主管领导。
E、泵送剂、添加剂等按进货的批次收取质保证明书，同时随机取样复检，其结果送技术负责人审核同意后方可安排使用。
F、泵送剂应及时入库分类堆放，并挂有品种，数量进货时间及检验结果内容的标识牌。
G、经检验确定为不合格原材料，未进场予与拒收，已进的予以退货。
H、认真执行国家物资政策和企业的质量、环境、职业健康安全程序文件。
处罚条例:A、未按标准验收原材料，造成不合格的原材料入场每次罚款200元。